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eTest: 남성과 성관계를 가진 고위험 남성의 가정 기반 HIV 테스트를 위한 실시간 원격 모니터링 시스템 (eTest)

2023년 2월 8일 업데이트: Brown University
제안된 연구는 AA 및 H/L MSM 인구가 많고 HIV 발생률이 높은 지역(MS 잭슨, 캘리포니아, 로스앤젤레스, 매사추세츠 보스턴)에서 이 접근법의 완전한 효능 시험을 수행할 것입니다. 작년에 HIV 검사를 받지 않은 고위험 MSM은 MSM 지향 "접속" 모바일 앱에서 모집되고 (1) 테스트 후 전화 상담/추천("eTEST" 조건), (2) 활성 후속 조치가 없는 "표준" HBST, 또는 (3) 12개월 동안 3개월 간격으로 지역 클리닉에서 HIV 검사를 받도록 알림("제어" 조건). 조사관은 표준 HBST 또는 클리닉 기반 테스트 알림 단독과 비교하여 HIV 테스트 비율, 추가 HIV 예방 서비스 수령 및 PrEP 시작을 포함하여 주요 결과에 대한 eTEST 시스템의 영향을 조사할 것입니다. 조사관은 또한 전통적인 클리닉 기반 테스트에만 의존하는 것과 비교하여 다양한 시나리오에서 eTEST 시스템의 비용 효율성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

HIV는 미국에서 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)에 불균형적으로 영향을 미치며, 특히 아프리카계 미국인(AA)과 히스패닉/라틴계(H/L) MSM에서 새로운 감염이 계속 증가하고 있습니다. 과거 연구에서는 이러한 새로운 감염의 최대 50%가 자신의 상태를 알지 못하는 MSM의 약 20%에서 비롯된 것으로 추정합니다. 확장된 HIV 검사는 조기 진단 및 치료를 용이하게 하여 광범위한 규모로 시행될 때 발병률을 감소시킬 수 있습니다. HIV 검사 비율은 AA 및 H/L MSM에서 특히 낮으며 검사를 권장하는 혁신적인 접근 방식은 이러한 남성의 높은 발병률을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. HIV에 대한 가정 기반 자가 테스트(HBST)는 불편함 및 기밀 유지 문제와 같은 클리닉 기반 테스트의 주요 장벽을 극복함으로써 자신의 상태를 알고 있는 MSM의 수를 늘리는 데 상당한 가능성을 제공합니다. HBST는 또한 AA 및 H/L MSM에 특히 적합할 수 있습니다. 의료 서비스에 대한 낙인과 불신이 낮은 테스트 비율에 기여한다는 점을 감안할 때입니다. 그러나 그 약속에도 불구하고 많은 사람들은 HBST가 양성 테스트를 받은 사람들 사이의 확인 테스트 및 치료와 같은 중요한 테스트 후 리소스와 사용자를 충분히 연결하지 못하고 이러한 제한으로 인해 치료에 대한 연결이 지연될 수 있다고 우려합니다. 기존의 FDA 승인 HBST 키트는 이러한 서비스를 찾는 사람들에게 무료로 24시간 헬프라인을 제공하지만 사용자는 거의 없으며 이러한 "수동적" 접근 방식은 추가 예방 서비스를 위해 MSM에 참여하는 중요한 기회를 놓칠 수 있습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 조사관은 사물인터넷(IoT) 기술을 사용하여 HBST 사용자가 실시간으로 테스트를 여는 시기를 모니터링하는 모바일 건강 플랫폼("eTEST")을 개발하여 조사관이 적시에 "활성" 상태를 제공할 수 있도록 했습니다. 그들이 그렇게 한 후에 전화로 후속 상담 및 의뢰. 파일럿 연구에서 조사관은 HBST를 우편으로 정기적으로 제공하면 고위험 MSM에서 HIV 테스트 비율이 클리닉 기반 테스트 알림과 비교하여 증가했음을 보여줍니다. 또한 HBST 후 후속 전화 상담을 받은 사람들은 위험 감소 상담을 받고 PrEP에 대해 의료 제공자와 상담하고 PrEP를 시작할 가능성이 더 높았습니다. 이러한 유망한 결과를 감안할 때 제안된 연구는 AA 및 H/L MSM 인구가 많고 HIV 발생률이 높은 지역(MS 잭슨, MS, 캘리포니아 로스앤젤레스 및 매사추세츠 보스턴)에서 이 접근 방식의 완전한 효능 시험을 수행할 것입니다. 작년에 HIV 검사를 받지 않은 고위험 MSM은 MSM 지향 "접속" 모바일 앱에서 모집되고 (1) 테스트 후 전화 상담/추천("eTEST" 조건), (2) 활성 후속 조치가 없는 "표준" HBST, 또는 (3) 12개월 동안 3개월 간격으로 지역 클리닉에서 HIV 검사를 받도록 알림("제어" 조건). 조사관은 표준 HBST 또는 클리닉 기반 테스트 알림 단독과 비교하여 HIV 테스트 비율, 추가 HIV 예방 서비스 수령 및 PrEP 시작을 포함하여 주요 결과에 대한 eTEST 시스템의 영향을 조사할 것입니다. 조사관은 또한 전통적인 클리닉 기반 테스트에만 의존하는 것과 비교하여 다양한 시나리오에서 eTEST 시스템의 비용 효율성을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Brown University School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 동안 다음 중 하나라도 보고하십시오: 최근 검사를 받은 HIV 음성 남성과의 일부일처 관계 밖에서 콘돔을 사용하지 않은 항문 성교, STI 진단을 받았거나, HIV 양성 남성과 지속적인 성관계를 맺은 경우
  • 지난 12개월 동안 HIV 검사를 받지 않은 경우
  • 패키지를 안전하게 받을 수 있는 사이트 메트로 중 하나에 안정적인 거주지가 있어야 합니다.
  • 데이터 요금제 또는 가정용 Wi-Fi로 iOS/Android 스마트폰 사용
  • 영어 또는 스페인어에 능통

제외 기준:

  • 현재 PrEP

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
참가자는 클리닉에서 HIV 검사를 받을 수 있도록 SMS 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 자체 테스트
참가자는 카운셀러의 표준화된 후속 조치 없이 우편으로 HIV 자가 테스트 키트를 받게 됩니다.
HIV 자가 진단 키트(OraSure OraQuick Rapid HIV 테스트) 택배
실험적: 향상된 자체 테스트
참가자는 HIV 자가 테스트 키트를 받게 되며 테스트를 시작한 후 24시간 이내에 상담을 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
HIV 자가 진단 키트(OraSure OraQuick Rapid HIV 테스트) 택배
검사 후 HIV 위험 감소 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 검사
기간: 12개월의 연구 기간 동안 3개월 간격으로
참가자가 클리닉에서 또는 자가 테스트를 통해 HIV 검사를 받았는지 여부
12개월의 연구 기간 동안 3개월 간격으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노출 전 예방법(PrEP) 처방전 수령
기간: 12개월 동안
참가자가 PrEP 처방을 받았는지 여부, 자가 보고 및 의료 기록 확인을 통해 평가
12개월 동안
노출 전 예방법(PrEP) 상담 접수
기간: 12개월 동안
참가자가 자가 보고 및 의료 기록 검토를 통해 평가된 PrEP 요법 시작에 대해 의료 제공자와 상담을 요청했는지 여부
12개월 동안
기타 성병에 대한 검사 접수
기간: 12개월의 연구 기간 동안 6개월 간격으로
자가 보고 및 의료 기록 검토를 통해 평가된 참가자가 다른 STI 검사를 받았는지 여부
12개월의 연구 기간 동안 6개월 간격으로
HIV 위험 행동을 줄이기 위한 상담 받기
기간: 12개월 동안 3개월 간격으로
참가자가 자가 보고를 통해 평가한 HIV 위험을 줄이는 방법에 대한 상담을 받았는지 여부
12개월 동안 3개월 간격으로

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 및 PrEP 상태를 알 수 없는 파트너와 콘돔 없이 항문 섹스를 한 횟수
기간: 지난 30일
성적 행동의 타임라인 추적(TLFB)을 통해 평가됨
지난 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구를 위한 최종 데이터 세트가 수집되면 프로젝트 코디네이터는 연구 코드북의 전자 버전과 함께 보관용 사본(개인 식별 정보가 포함되지 않음)을 생성합니다. 버전은 영어로 제공되며 외부 조사자는 PI에게 연락하여 데이터 사용 목적을 설명함으로써 데이터를 활용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기본 분석이 게시된 후 사용할 수 있습니다. 요청이 있는 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 기본 분석이 수행되고 게시된 후 외부 조사자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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HIV 자가 테스트에 대한 임상 시험

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