- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03654690
eTest: 남성과 성관계를 가진 고위험 남성의 가정 기반 HIV 테스트를 위한 실시간 원격 모니터링 시스템 (eTest)
연구 개요
상세 설명
HIV는 미국에서 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)에 불균형적으로 영향을 미치며, 특히 아프리카계 미국인(AA)과 히스패닉/라틴계(H/L) MSM에서 새로운 감염이 계속 증가하고 있습니다. 과거 연구에서는 이러한 새로운 감염의 최대 50%가 자신의 상태를 알지 못하는 MSM의 약 20%에서 비롯된 것으로 추정합니다. 확장된 HIV 검사는 조기 진단 및 치료를 용이하게 하여 광범위한 규모로 시행될 때 발병률을 감소시킬 수 있습니다. HIV 검사 비율은 AA 및 H/L MSM에서 특히 낮으며 검사를 권장하는 혁신적인 접근 방식은 이러한 남성의 높은 발병률을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. HIV에 대한 가정 기반 자가 테스트(HBST)는 불편함 및 기밀 유지 문제와 같은 클리닉 기반 테스트의 주요 장벽을 극복함으로써 자신의 상태를 알고 있는 MSM의 수를 늘리는 데 상당한 가능성을 제공합니다. HBST는 또한 AA 및 H/L MSM에 특히 적합할 수 있습니다. 의료 서비스에 대한 낙인과 불신이 낮은 테스트 비율에 기여한다는 점을 감안할 때입니다. 그러나 그 약속에도 불구하고 많은 사람들은 HBST가 양성 테스트를 받은 사람들 사이의 확인 테스트 및 치료와 같은 중요한 테스트 후 리소스와 사용자를 충분히 연결하지 못하고 이러한 제한으로 인해 치료에 대한 연결이 지연될 수 있다고 우려합니다. 기존의 FDA 승인 HBST 키트는 이러한 서비스를 찾는 사람들에게 무료로 24시간 헬프라인을 제공하지만 사용자는 거의 없으며 이러한 "수동적" 접근 방식은 추가 예방 서비스를 위해 MSM에 참여하는 중요한 기회를 놓칠 수 있습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 조사관은 사물인터넷(IoT) 기술을 사용하여 HBST 사용자가 실시간으로 테스트를 여는 시기를 모니터링하는 모바일 건강 플랫폼("eTEST")을 개발하여 조사관이 적시에 "활성" 상태를 제공할 수 있도록 했습니다. 그들이 그렇게 한 후에 전화로 후속 상담 및 의뢰. 파일럿 연구에서 조사관은 HBST를 우편으로 정기적으로 제공하면 고위험 MSM에서 HIV 테스트 비율이 클리닉 기반 테스트 알림과 비교하여 증가했음을 보여줍니다. 또한 HBST 후 후속 전화 상담을 받은 사람들은 위험 감소 상담을 받고 PrEP에 대해 의료 제공자와 상담하고 PrEP를 시작할 가능성이 더 높았습니다. 이러한 유망한 결과를 감안할 때 제안된 연구는 AA 및 H/L MSM 인구가 많고 HIV 발생률이 높은 지역(MS 잭슨, MS, 캘리포니아 로스앤젤레스 및 매사추세츠 보스턴)에서 이 접근 방식의 완전한 효능 시험을 수행할 것입니다. 작년에 HIV 검사를 받지 않은 고위험 MSM은 MSM 지향 "접속" 모바일 앱에서 모집되고 (1) 테스트 후 전화 상담/추천("eTEST" 조건), (2) 활성 후속 조치가 없는 "표준" HBST, 또는 (3) 12개월 동안 3개월 간격으로 지역 클리닉에서 HIV 검사를 받도록 알림("제어" 조건). 조사관은 표준 HBST 또는 클리닉 기반 테스트 알림 단독과 비교하여 HIV 테스트 비율, 추가 HIV 예방 서비스 수령 및 PrEP 시작을 포함하여 주요 결과에 대한 eTEST 시스템의 영향을 조사할 것입니다. 조사관은 또한 전통적인 클리닉 기반 테스트에만 의존하는 것과 비교하여 다양한 시나리오에서 eTEST 시스템의 비용 효율성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Brown University School of Public Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 다음 중 하나라도 보고하십시오: 최근 검사를 받은 HIV 음성 남성과의 일부일처 관계 밖에서 콘돔을 사용하지 않은 항문 성교, STI 진단을 받았거나, HIV 양성 남성과 지속적인 성관계를 맺은 경우
- 지난 12개월 동안 HIV 검사를 받지 않은 경우
- 패키지를 안전하게 받을 수 있는 사이트 메트로 중 하나에 안정적인 거주지가 있어야 합니다.
- 데이터 요금제 또는 가정용 Wi-Fi로 iOS/Android 스마트폰 사용
- 영어 또는 스페인어에 능통
제외 기준:
- 현재 PrEP
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
참가자는 클리닉에서 HIV 검사를 받을 수 있도록 SMS 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 자체 테스트
참가자는 카운셀러의 표준화된 후속 조치 없이 우편으로 HIV 자가 테스트 키트를 받게 됩니다.
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HIV 자가 진단 키트(OraSure OraQuick Rapid HIV 테스트) 택배
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실험적: 향상된 자체 테스트
참가자는 HIV 자가 테스트 키트를 받게 되며 테스트를 시작한 후 24시간 이내에 상담을 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
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HIV 자가 진단 키트(OraSure OraQuick Rapid HIV 테스트) 택배
검사 후 HIV 위험 감소 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 검사
기간: 12개월의 연구 기간 동안 3개월 간격으로
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참가자가 클리닉에서 또는 자가 테스트를 통해 HIV 검사를 받았는지 여부
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12개월의 연구 기간 동안 3개월 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
노출 전 예방법(PrEP) 처방전 수령
기간: 12개월 동안
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참가자가 PrEP 처방을 받았는지 여부, 자가 보고 및 의료 기록 확인을 통해 평가
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12개월 동안
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노출 전 예방법(PrEP) 상담 접수
기간: 12개월 동안
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참가자가 자가 보고 및 의료 기록 검토를 통해 평가된 PrEP 요법 시작에 대해 의료 제공자와 상담을 요청했는지 여부
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12개월 동안
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기타 성병에 대한 검사 접수
기간: 12개월의 연구 기간 동안 6개월 간격으로
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자가 보고 및 의료 기록 검토를 통해 평가된 참가자가 다른 STI 검사를 받았는지 여부
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12개월의 연구 기간 동안 6개월 간격으로
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HIV 위험 행동을 줄이기 위한 상담 받기
기간: 12개월 동안 3개월 간격으로
|
참가자가 자가 보고를 통해 평가한 HIV 위험을 줄이는 방법에 대한 상담을 받았는지 여부
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12개월 동안 3개월 간격으로
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HIV 및 PrEP 상태를 알 수 없는 파트너와 콘돔 없이 항문 섹스를 한 횟수
기간: 지난 30일
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성적 행동의 타임라인 추적(TLFB)을 통해 평가됨
|
지난 30일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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