- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03654690
eTest: Echtzeit-Fernüberwachungssystem für häusliche HIV-Tests bei Männern mit hohem Risiko, die Sex mit Männern haben (eTest)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV betrifft in den Vereinigten Staaten überproportional Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), und Neuinfektionen nehmen weiterhin zu, insbesondere unter afroamerikanischen (AA) und hispanischen/lateinamerikanischen (H/L) MSM. Frühere Studien schätzen, dass bis zu 50 % dieser Neuinfektionen von den etwa 20 % der MSM stammen, die sich ihres Status nicht bewusst sind. Ausgedehnte HIV-Tests können zu einer Verringerung der Inzidenz führen, wenn sie in großem Maßstab durchgeführt werden, indem sie eine frühere Diagnose und Behandlung erleichtern. Die HIV-Testraten sind bei AA- und H/L-MSM besonders niedrig, und innovative Ansätze zur Förderung von Tests können dazu beitragen, die hohe Inzidenz bei diesen Männern zu verringern. Heimbasierte Selbsttests (HBST) für HIV sind vielversprechend, um die Zahl der MSM zu erhöhen, die sich ihres Status bewusst sind, indem wichtige Hindernisse für klinisch-basierte Tests, wie Unannehmlichkeiten und Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit, überwunden werden. HBST kann auch besonders gut für AA und H/L MSM geeignet sein, da Stigmatisierung und Misstrauen gegenüber der medizinischen Versorgung zu niedrigen Testraten beitragen. Trotz seines Versprechens sind jedoch viele besorgt, dass HBST die Benutzer nicht ausreichend mit kritischen Ressourcen nach dem Test verbindet, wie z. Bestehende, von der FDA zugelassene HBST-Kits bieten eine kostenlose 24-Stunden-Hotline, die diese Dienste für diejenigen anbietet, die danach suchen, aber nur wenige Benutzer tun dies, und dieser „passive“ Ansatz verpasst möglicherweise wichtige Gelegenheiten, um mit MSM für weitere Präventionsdienste in Kontakt zu treten.
Um diesen Herausforderungen zu begegnen, entwickelten die Ermittler eine mobile Gesundheitsplattform („eTEST“), die Technologien des Internets der Dinge (IoT) verwendet, um zu überwachen, wann HBST-Benutzer ihre Tests in Echtzeit öffnen, sodass die Ermittler rechtzeitig „aktive“ Nachsorgeberatung und Weitervermittlung per Telefon, nachdem sie dies getan haben. In einer Pilotstudie zeigen die Forscher, dass die Bereitstellung von HBST per Post in regelmäßigen Abständen die Rate aller/wiederholter HIV-Tests bei Hochrisiko-MSM im Vergleich zu klinikbasierten Testerinnerungen erhöht. Darüber hinaus war es wahrscheinlicher, dass diejenigen, die nach HBST eine telefonische Nachsorgeberatung erhielten, eine Risikominderungsberatung erhielten, sich mit einem medizinischen Anbieter über PrEP beraten und eine PrEP einleiteten. Angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse wird die vorgeschlagene Forschung eine umfassende Wirksamkeitsstudie dieses Ansatzes in Gebieten mit großen Populationen von AA- und H/L-MSM und hoher HIV-Inzidenz durchführen: Jackson, MS, Los Angeles, CA, und Boston, MA. MSM mit hohem Risiko, die im letzten Jahr nicht auf HIV getestet wurden, werden über MSM-orientierte mobile „Hook-up“-Apps rekrutiert und erhalten entweder (1) HBST mit telefonischer Beratung/Überweisung nach dem Test („eTEST“) Bedingung), (2) „Standard“-HBST ohne aktive Nachsorge oder (3) Erinnerungen, sich in 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer örtlichen Klinik auf HIV testen zu lassen („Kontroll“-Bedingung). Die Forscher werden die Auswirkungen des eTEST-Systems auf die wichtigsten Ergebnisse untersuchen, einschließlich der HIV-Testraten, des Erhalts zusätzlicher HIV-Präventionsdienste und der PrEP-Initiierung im Vergleich zu standardmäßigen HBST- oder klinikbasierten Testerinnerungen allein. Die Ermittler werden auch die Kosteneffektivität des eTEST-Systems unter verschiedenen Szenarien im Vergleich zu einem ausschließlichen Vertrauen auf herkömmliche, klinisch basierte Tests untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Brown University School of Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eines der folgenden Ereignisse in den letzten sechs Monaten melden: Analsex ohne Kondome außerhalb einer monogamen Partnerschaft mit einem kürzlich getesteten, HIV-negativen Mann, bei dem eine sexuell übertragbare Krankheit diagnostiziert wurde, oder eine andauernde sexuelle Partnerschaft mit einem HIV-positiven Mann
- in den letzten 12 Monaten nicht auf HIV getestet wurden
- einen festen Wohnsitz in einer der Standortmetropolen haben, wo sie Pakete sicher entgegennehmen können
- Verwenden Sie ein iOS/Android-Smartphone mit einem Datentarif oder Heim-WLAN
- fließend Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- derzeit auf PrEP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten SMS -SMS -Erinnerungen, um in einer Klinik auf HIV zu testen.
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Aktiver Komparator: Standard-Selbsttesting
Die Teilnehmer erhalten ein HIV-Self-Test-Kit in der Mail ohne standardisierte Nachverfolgung von Beratern.
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Lieferung von HIV-Selbsttest-Kits nach Hause (OraSure OraQuick HIV-Schnelltest)
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Experimental: Verbesserte Selbstprüfung
Die Teilnehmer erhalten ein HIV-Self-Test-Kit und werden innerhalb von 24 Stunden nach der Öffnung ihres Tests telefonisch zur Beratung kontaktiert.
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Lieferung von HIV-Selbsttest-Kits nach Hause (OraSure OraQuick HIV-Schnelltest)
Post-Test HIV Risk ReductionCounseling
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modelleinstellte Wahrscheinlichkeit von HIV -Tests
Zeitfenster: 12 -monatige Studienzeitraum
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Wir verwendeten eine logistische Regression mit Dummy-codierter Bedingungszuordnung als Prädiktor, um Unterschiede in den Ergebnissen über experimentelle Bedingungen hinweg zu testen. Eine dummy-codierte Kovariate, die angibt, ob die Teilnehmer in den 3 Jahren vor der Einschreibung weniger als dreimal in allen Modellen der HIV-Tests getestet wurden. Wir passen Längsschnitt-Mischeffektmodelle für zwei Ergebnisse an, HIV-Tests und CAS-Ereignisse mit hohem Risiko innerhalb eines bestimmten Follow-up-Zeitraums, da diese Ergebnisse innerhalb des Untersuchungszeitraums innerhalb der Teilnehmer variierten. Wir haben Verteilungen angegeben, die für jedes Ergebnis (Logistik für HIV-Tests und negatives Binomial für Hochrisikokassenereignisse) mit geeigneten Verbindungsfunktionen, unstrukturierten Kovarianzstrukturen und robusten Standardfehlern geeignet sind. Die Zeit wurde als kontinuierliche Kovariate aufgenommen. In diesen Modellen wurden eine kovariate widerspiegelende HIV-Tests vor der Einführung von HIV-Tests und Grundlinienereignissen einbezogen. Für alle Analysen haben wir einen Ansatz für Absicht verwendet. Fehlende Daten wurden zufällig als fehlend angesehen. |
12 -monatige Studienzeitraum
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Modell angepasste Wahrscheinlichkeiten der Wiederholung HIV -Tests (> 1)
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir verwendeten eine logistische Regression mit Dummy-codierter Bedingungszuordnung als Prädiktor, um Unterschiede in den Ergebnissen über experimentelle Bedingungen hinweg zu testen. Eine dummy-codierte Kovariate, die angibt, ob die Teilnehmer in den 3 Jahren vor der Einschreibung weniger als dreimal in allen Modellen der HIV-Tests getestet wurden. Wir passen Längsschnitt-Mischeffektmodelle für zwei Ergebnisse an, HIV-Tests und CAS-Ereignisse mit hohem Risiko innerhalb eines bestimmten Follow-up-Zeitraums, da diese Ergebnisse innerhalb des Untersuchungszeitraums innerhalb der Teilnehmer variierten. Wir haben Verteilungen angegeben, die für jedes Ergebnis (Logistik für HIV-Tests und negatives Binomial für Hochrisikokassenereignisse) mit geeigneten Verbindungsfunktionen, unstrukturierten Kovarianzstrukturen und robusten Standardfehlern geeignet sind. Die Zeit wurde als kontinuierliche Kovariate aufgenommen. In diesen Modellen wurden eine kovariate widerspiegelende HIV-Tests vor der Einführung von HIV-Tests und Grundlinienereignissen einbezogen. Für alle Analysen haben wir einen Ansatz für Absicht verwendet. Fehlende Daten wurden zufällig als fehlend angesehen. |
12 Monate
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HIV -Diagnosen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen letztendlich HIV im Verlauf der Studie diagnostiziert wurde
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modell vorhergesagte Wahrscheinlichkeit für den Erhalt eines Rezepts für die Voraussetzungsprophylaxe (Prep)
Zeitfenster: 12 -monatige Studienzeitraum
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Wir verwendeten eine logistische Regression mit Dummy-codierter Bedingungszuordnung als Prädiktor, um Unterschiede in den Ergebnissen über experimentelle Bedingungen hinweg zu testen.
Eine binäre Variable, die widerspiegelte, ob die Teilnehmer in der Vergangenheit jemals ein Vorbereitungsrezept hatten, wurde für das Vorbereitungs -Rezeptmodell aufgenommen.
Wir haben wechselseitige Wechselwirkungen zwischen diesen Kovariaten und der Bedingungszuordnung in allen Modellen angegeben, aber keine waren signifikant und wurden ausgeschlossen.
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12 -monatige Studienzeitraum
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Modell vorhergesagte Wahrscheinlichkeit des Erhalts von Tests für andere sexuell übertragene Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir verwendeten eine logistische Regression mit Dummy-codierter Bedingungszuordnung als Prädiktor, um Unterschiede in den Ergebnissen über experimentelle Bedingungen hinweg zu testen.
Eine dummy-codierte Kovariate, die angibt, ob die Teilnehmer in den 3 Jahren vor der Einschreibung weniger als dreimal in allen Modellen der HIV-Tests getestet wurden.
Eine ähnliche Kovariate für STI -Tests wurde in das STI -Testmodell aufgenommen.
Wir haben wechselseitige Wechselwirkungen zwischen diesen Kovariaten und der Bedingungszuordnung in allen Modellen angegeben, aber keine waren signifikant und wurden ausgeschlossen.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnitts vorhergesagte Anzahl von CAS-Ereignissen (Hochrisiko-Casual Anal Sex) mit Partnern unbekannter HIV- und Vorbereitungsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir verwendeten eine logistische Regression mit Dummy-codierter Bedingungszuordnung als Prädiktor, um Unterschiede in den Ergebnissen über experimentelle Bedingungen hinweg zu testen.
Wir haben wechselseitige Wechselwirkungen zwischen diesen Kovariaten und der Bedingungszuordnung in allen Modellen angegeben, aber keine waren signifikant und wurden ausgeschlossen.
Wir passen Längsschnitt-Mischeffektmodelle für zwei Ergebnisse an, HIV-Tests und CAS-Ereignisse mit hohem Risiko innerhalb eines bestimmten Follow-up-Zeitraums, da diese Ergebnisse innerhalb des Untersuchungszeitraums innerhalb der Teilnehmer variierten.
Wir haben Verteilungen angegeben, die für jedes Ergebnis (Logistik für HIV-Tests und negatives Binomial für Hochrisikokassenereignisse) mit geeigneten Verbindungsfunktionen, unstrukturierten Kovarianzstrukturen und robusten Standardfehlern geeignet sind.
Die Zeit wurde als kontinuierliche Kovariate aufgenommen.
In diesen Modellen wurden eine kovariate widerspiegelende HIV-Tests vor der Einführung von HIV-Tests und Grundlinienereignissen einbezogen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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