Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

eTest: Echtzeit-Fernüberwachungssystem für häusliche HIV-Tests bei Männern mit hohem Risiko, die Sex mit Männern haben (eTest)

24. März 2025 aktualisiert von: Brown University
Die vorgeschlagene Forschung wird eine umfassende Wirksamkeitsstudie dieses Ansatzes in Gebieten mit großen Populationen von AA- und H/L-MSM und hoher HIV-Inzidenz durchführen: Jackson, MS, Los Angeles, CA, und Boston, MA. MSM mit hohem Risiko, die im letzten Jahr nicht auf HIV getestet wurden, werden über MSM-orientierte mobile „Hook-up“-Apps rekrutiert und erhalten entweder (1) HBST mit telefonischer Beratung/Überweisung nach dem Test („eTEST“) Bedingung), (2) „Standard“-HBST ohne aktive Nachsorge oder (3) Erinnerungen, sich in 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer örtlichen Klinik auf HIV testen zu lassen („Kontroll“-Bedingung). Die Forscher werden die Auswirkungen des eTEST-Systems auf die wichtigsten Ergebnisse untersuchen, einschließlich der HIV-Testraten, des Erhalts zusätzlicher HIV-Präventionsdienste und der PrEP-Initiierung im Vergleich zu standardmäßigen HBST- oder klinikbasierten Testerinnerungen allein. Die Ermittler werden auch die Kosteneffektivität des eTEST-Systems unter verschiedenen Szenarien im Vergleich zu einem ausschließlichen Vertrauen auf herkömmliche, klinisch basierte Tests untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HIV betrifft in den Vereinigten Staaten überproportional Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), und Neuinfektionen nehmen weiterhin zu, insbesondere unter afroamerikanischen (AA) und hispanischen/lateinamerikanischen (H/L) MSM. Frühere Studien schätzen, dass bis zu 50 % dieser Neuinfektionen von den etwa 20 % der MSM stammen, die sich ihres Status nicht bewusst sind. Ausgedehnte HIV-Tests können zu einer Verringerung der Inzidenz führen, wenn sie in großem Maßstab durchgeführt werden, indem sie eine frühere Diagnose und Behandlung erleichtern. Die HIV-Testraten sind bei AA- und H/L-MSM besonders niedrig, und innovative Ansätze zur Förderung von Tests können dazu beitragen, die hohe Inzidenz bei diesen Männern zu verringern. Heimbasierte Selbsttests (HBST) für HIV sind vielversprechend, um die Zahl der MSM zu erhöhen, die sich ihres Status bewusst sind, indem wichtige Hindernisse für klinisch-basierte Tests, wie Unannehmlichkeiten und Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit, überwunden werden. HBST kann auch besonders gut für AA und H/L MSM geeignet sein, da Stigmatisierung und Misstrauen gegenüber der medizinischen Versorgung zu niedrigen Testraten beitragen. Trotz seines Versprechens sind jedoch viele besorgt, dass HBST die Benutzer nicht ausreichend mit kritischen Ressourcen nach dem Test verbindet, wie z. Bestehende, von der FDA zugelassene HBST-Kits bieten eine kostenlose 24-Stunden-Hotline, die diese Dienste für diejenigen anbietet, die danach suchen, aber nur wenige Benutzer tun dies, und dieser „passive“ Ansatz verpasst möglicherweise wichtige Gelegenheiten, um mit MSM für weitere Präventionsdienste in Kontakt zu treten.

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, entwickelten die Ermittler eine mobile Gesundheitsplattform („eTEST“), die Technologien des Internets der Dinge (IoT) verwendet, um zu überwachen, wann HBST-Benutzer ihre Tests in Echtzeit öffnen, sodass die Ermittler rechtzeitig „aktive“ Nachsorgeberatung und Weitervermittlung per Telefon, nachdem sie dies getan haben. In einer Pilotstudie zeigen die Forscher, dass die Bereitstellung von HBST per Post in regelmäßigen Abständen die Rate aller/wiederholter HIV-Tests bei Hochrisiko-MSM im Vergleich zu klinikbasierten Testerinnerungen erhöht. Darüber hinaus war es wahrscheinlicher, dass diejenigen, die nach HBST eine telefonische Nachsorgeberatung erhielten, eine Risikominderungsberatung erhielten, sich mit einem medizinischen Anbieter über PrEP beraten und eine PrEP einleiteten. Angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse wird die vorgeschlagene Forschung eine umfassende Wirksamkeitsstudie dieses Ansatzes in Gebieten mit großen Populationen von AA- und H/L-MSM und hoher HIV-Inzidenz durchführen: Jackson, MS, Los Angeles, CA, und Boston, MA. MSM mit hohem Risiko, die im letzten Jahr nicht auf HIV getestet wurden, werden über MSM-orientierte mobile „Hook-up“-Apps rekrutiert und erhalten entweder (1) HBST mit telefonischer Beratung/Überweisung nach dem Test („eTEST“) Bedingung), (2) „Standard“-HBST ohne aktive Nachsorge oder (3) Erinnerungen, sich in 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer örtlichen Klinik auf HIV testen zu lassen („Kontroll“-Bedingung). Die Forscher werden die Auswirkungen des eTEST-Systems auf die wichtigsten Ergebnisse untersuchen, einschließlich der HIV-Testraten, des Erhalts zusätzlicher HIV-Präventionsdienste und der PrEP-Initiierung im Vergleich zu standardmäßigen HBST- oder klinikbasierten Testerinnerungen allein. Die Ermittler werden auch die Kosteneffektivität des eTEST-Systems unter verschiedenen Szenarien im Vergleich zu einem ausschließlichen Vertrauen auf herkömmliche, klinisch basierte Tests untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

811

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Brown University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eines der folgenden Ereignisse in den letzten sechs Monaten melden: Analsex ohne Kondome außerhalb einer monogamen Partnerschaft mit einem kürzlich getesteten, HIV-negativen Mann, bei dem eine sexuell übertragbare Krankheit diagnostiziert wurde, oder eine andauernde sexuelle Partnerschaft mit einem HIV-positiven Mann
  • in den letzten 12 Monaten nicht auf HIV getestet wurden
  • einen festen Wohnsitz in einer der Standortmetropolen haben, wo sie Pakete sicher entgegennehmen können
  • Verwenden Sie ein iOS/Android-Smartphone mit einem Datentarif oder Heim-WLAN
  • fließend Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • derzeit auf PrEP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten SMS -SMS -Erinnerungen, um in einer Klinik auf HIV zu testen.
Aktiver Komparator: Standard-Selbsttesting
Die Teilnehmer erhalten ein HIV-Self-Test-Kit in der Mail ohne standardisierte Nachverfolgung von Beratern.
Lieferung von HIV-Selbsttest-Kits nach Hause (OraSure OraQuick HIV-Schnelltest)
Experimental: Verbesserte Selbstprüfung
Die Teilnehmer erhalten ein HIV-Self-Test-Kit und werden innerhalb von 24 Stunden nach der Öffnung ihres Tests telefonisch zur Beratung kontaktiert.
Lieferung von HIV-Selbsttest-Kits nach Hause (OraSure OraQuick HIV-Schnelltest)
Post-Test HIV Risk ReductionCounseling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modelleinstellte Wahrscheinlichkeit von HIV -Tests
Zeitfenster: 12 -monatige Studienzeitraum

Wir verwendeten eine logistische Regression mit Dummy-codierter Bedingungszuordnung als Prädiktor, um Unterschiede in den Ergebnissen über experimentelle Bedingungen hinweg zu testen. Eine dummy-codierte Kovariate, die angibt, ob die Teilnehmer in den 3 Jahren vor der Einschreibung weniger als dreimal in allen Modellen der HIV-Tests getestet wurden.

Wir passen Längsschnitt-Mischeffektmodelle für zwei Ergebnisse an, HIV-Tests und CAS-Ereignisse mit hohem Risiko innerhalb eines bestimmten Follow-up-Zeitraums, da diese Ergebnisse innerhalb des Untersuchungszeitraums innerhalb der Teilnehmer variierten. Wir haben Verteilungen angegeben, die für jedes Ergebnis (Logistik für HIV-Tests und negatives Binomial für Hochrisikokassenereignisse) mit geeigneten Verbindungsfunktionen, unstrukturierten Kovarianzstrukturen und robusten Standardfehlern geeignet sind. Die Zeit wurde als kontinuierliche Kovariate aufgenommen. In diesen Modellen wurden eine kovariate widerspiegelende HIV-Tests vor der Einführung von HIV-Tests und Grundlinienereignissen einbezogen. Für alle Analysen haben wir einen Ansatz für Absicht verwendet. Fehlende Daten wurden zufällig als fehlend angesehen.

12 -monatige Studienzeitraum
Modell angepasste Wahrscheinlichkeiten der Wiederholung HIV -Tests (> 1)
Zeitfenster: 12 Monate

Wir verwendeten eine logistische Regression mit Dummy-codierter Bedingungszuordnung als Prädiktor, um Unterschiede in den Ergebnissen über experimentelle Bedingungen hinweg zu testen. Eine dummy-codierte Kovariate, die angibt, ob die Teilnehmer in den 3 Jahren vor der Einschreibung weniger als dreimal in allen Modellen der HIV-Tests getestet wurden.

Wir passen Längsschnitt-Mischeffektmodelle für zwei Ergebnisse an, HIV-Tests und CAS-Ereignisse mit hohem Risiko innerhalb eines bestimmten Follow-up-Zeitraums, da diese Ergebnisse innerhalb des Untersuchungszeitraums innerhalb der Teilnehmer variierten. Wir haben Verteilungen angegeben, die für jedes Ergebnis (Logistik für HIV-Tests und negatives Binomial für Hochrisikokassenereignisse) mit geeigneten Verbindungsfunktionen, unstrukturierten Kovarianzstrukturen und robusten Standardfehlern geeignet sind. Die Zeit wurde als kontinuierliche Kovariate aufgenommen. In diesen Modellen wurden eine kovariate widerspiegelende HIV-Tests vor der Einführung von HIV-Tests und Grundlinienereignissen einbezogen. Für alle Analysen haben wir einen Ansatz für Absicht verwendet. Fehlende Daten wurden zufällig als fehlend angesehen.

12 Monate
HIV -Diagnosen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen letztendlich HIV im Verlauf der Studie diagnostiziert wurde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell vorhergesagte Wahrscheinlichkeit für den Erhalt eines Rezepts für die Voraussetzungsprophylaxe (Prep)
Zeitfenster: 12 -monatige Studienzeitraum
Wir verwendeten eine logistische Regression mit Dummy-codierter Bedingungszuordnung als Prädiktor, um Unterschiede in den Ergebnissen über experimentelle Bedingungen hinweg zu testen. Eine binäre Variable, die widerspiegelte, ob die Teilnehmer in der Vergangenheit jemals ein Vorbereitungsrezept hatten, wurde für das Vorbereitungs -Rezeptmodell aufgenommen. Wir haben wechselseitige Wechselwirkungen zwischen diesen Kovariaten und der Bedingungszuordnung in allen Modellen angegeben, aber keine waren signifikant und wurden ausgeschlossen.
12 -monatige Studienzeitraum
Modell vorhergesagte Wahrscheinlichkeit des Erhalts von Tests für andere sexuell übertragene Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Wir verwendeten eine logistische Regression mit Dummy-codierter Bedingungszuordnung als Prädiktor, um Unterschiede in den Ergebnissen über experimentelle Bedingungen hinweg zu testen. Eine dummy-codierte Kovariate, die angibt, ob die Teilnehmer in den 3 Jahren vor der Einschreibung weniger als dreimal in allen Modellen der HIV-Tests getestet wurden. Eine ähnliche Kovariate für STI -Tests wurde in das STI -Testmodell aufgenommen. Wir haben wechselseitige Wechselwirkungen zwischen diesen Kovariaten und der Bedingungszuordnung in allen Modellen angegeben, aber keine waren signifikant und wurden ausgeschlossen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitts vorhergesagte Anzahl von CAS-Ereignissen (Hochrisiko-Casual Anal Sex) mit Partnern unbekannter HIV- und Vorbereitungsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Wir verwendeten eine logistische Regression mit Dummy-codierter Bedingungszuordnung als Prädiktor, um Unterschiede in den Ergebnissen über experimentelle Bedingungen hinweg zu testen. Wir haben wechselseitige Wechselwirkungen zwischen diesen Kovariaten und der Bedingungszuordnung in allen Modellen angegeben, aber keine waren signifikant und wurden ausgeschlossen. Wir passen Längsschnitt-Mischeffektmodelle für zwei Ergebnisse an, HIV-Tests und CAS-Ereignisse mit hohem Risiko innerhalb eines bestimmten Follow-up-Zeitraums, da diese Ergebnisse innerhalb des Untersuchungszeitraums innerhalb der Teilnehmer variierten. Wir haben Verteilungen angegeben, die für jedes Ergebnis (Logistik für HIV-Tests und negatives Binomial für Hochrisikokassenereignisse) mit geeigneten Verbindungsfunktionen, unstrukturierten Kovarianzstrukturen und robusten Standardfehlern geeignet sind. Die Zeit wurde als kontinuierliche Kovariate aufgenommen. In diesen Modellen wurden eine kovariate widerspiegelende HIV-Tests vor der Einführung von HIV-Tests und Grundlinienereignissen einbezogen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald der endgültige Datensatz für diese Forschung zusammengestellt wurde, erstellt der Projektkoordinator eine Archivkopie (die keine personenbezogenen Daten enthält) zur Aufbewahrung zusammen mit einer elektronischen Version der Codebücher der Studie. Versionen werden in englischer Sprache verfügbar sein, und externe Ermittler werden in der Lage sein, die Daten zu nutzen, indem sie die PIs kontaktieren und ihren Zweck für die Verwendung der Daten beschreiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Primäranalysen verfügbar sein. Die Daten sind so lange verfügbar, wie Anfragen gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden externen Ermittlern zur Verfügung stehen, nachdem die Primäranalysen durchgeführt und veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren