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eTest: Echtzeit-Fernüberwachungssystem für häusliche HIV-Tests bei Männern mit hohem Risiko, die Sex mit Männern haben (eTest)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Brown University
Die vorgeschlagene Forschung wird eine umfassende Wirksamkeitsstudie dieses Ansatzes in Gebieten mit großen Populationen von AA- und H/L-MSM und hoher HIV-Inzidenz durchführen: Jackson, MS, Los Angeles, CA, und Boston, MA. MSM mit hohem Risiko, die im letzten Jahr nicht auf HIV getestet wurden, werden über MSM-orientierte mobile „Hook-up“-Apps rekrutiert und erhalten entweder (1) HBST mit telefonischer Beratung/Überweisung nach dem Test („eTEST“) Bedingung), (2) „Standard“-HBST ohne aktive Nachsorge oder (3) Erinnerungen, sich in 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer örtlichen Klinik auf HIV testen zu lassen („Kontroll“-Bedingung). Die Forscher werden die Auswirkungen des eTEST-Systems auf die wichtigsten Ergebnisse untersuchen, einschließlich der HIV-Testraten, des Erhalts zusätzlicher HIV-Präventionsdienste und der PrEP-Initiierung im Vergleich zu standardmäßigen HBST- oder klinikbasierten Testerinnerungen allein. Die Ermittler werden auch die Kosteneffektivität des eTEST-Systems unter verschiedenen Szenarien im Vergleich zu einem ausschließlichen Vertrauen auf herkömmliche, klinisch basierte Tests untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HIV betrifft in den Vereinigten Staaten überproportional Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), und Neuinfektionen nehmen weiterhin zu, insbesondere unter afroamerikanischen (AA) und hispanischen/lateinamerikanischen (H/L) MSM. Frühere Studien schätzen, dass bis zu 50 % dieser Neuinfektionen von den etwa 20 % der MSM stammen, die sich ihres Status nicht bewusst sind. Ausgedehnte HIV-Tests können zu einer Verringerung der Inzidenz führen, wenn sie in großem Maßstab durchgeführt werden, indem sie eine frühere Diagnose und Behandlung erleichtern. Die HIV-Testraten sind bei AA- und H/L-MSM besonders niedrig, und innovative Ansätze zur Förderung von Tests können dazu beitragen, die hohe Inzidenz bei diesen Männern zu verringern. Heimbasierte Selbsttests (HBST) für HIV sind vielversprechend, um die Zahl der MSM zu erhöhen, die sich ihres Status bewusst sind, indem wichtige Hindernisse für klinisch-basierte Tests, wie Unannehmlichkeiten und Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit, überwunden werden. HBST kann auch besonders gut für AA und H/L MSM geeignet sein, da Stigmatisierung und Misstrauen gegenüber der medizinischen Versorgung zu niedrigen Testraten beitragen. Trotz seines Versprechens sind jedoch viele besorgt, dass HBST die Benutzer nicht ausreichend mit kritischen Ressourcen nach dem Test verbindet, wie z. Bestehende, von der FDA zugelassene HBST-Kits bieten eine kostenlose 24-Stunden-Hotline, die diese Dienste für diejenigen anbietet, die danach suchen, aber nur wenige Benutzer tun dies, und dieser „passive“ Ansatz verpasst möglicherweise wichtige Gelegenheiten, um mit MSM für weitere Präventionsdienste in Kontakt zu treten.

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, entwickelten die Ermittler eine mobile Gesundheitsplattform („eTEST“), die Technologien des Internets der Dinge (IoT) verwendet, um zu überwachen, wann HBST-Benutzer ihre Tests in Echtzeit öffnen, sodass die Ermittler rechtzeitig „aktive“ Nachsorgeberatung und Weitervermittlung per Telefon, nachdem sie dies getan haben. In einer Pilotstudie zeigen die Forscher, dass die Bereitstellung von HBST per Post in regelmäßigen Abständen die Rate aller/wiederholter HIV-Tests bei Hochrisiko-MSM im Vergleich zu klinikbasierten Testerinnerungen erhöht. Darüber hinaus war es wahrscheinlicher, dass diejenigen, die nach HBST eine telefonische Nachsorgeberatung erhielten, eine Risikominderungsberatung erhielten, sich mit einem medizinischen Anbieter über PrEP beraten und eine PrEP einleiteten. Angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse wird die vorgeschlagene Forschung eine umfassende Wirksamkeitsstudie dieses Ansatzes in Gebieten mit großen Populationen von AA- und H/L-MSM und hoher HIV-Inzidenz durchführen: Jackson, MS, Los Angeles, CA, und Boston, MA. MSM mit hohem Risiko, die im letzten Jahr nicht auf HIV getestet wurden, werden über MSM-orientierte mobile „Hook-up“-Apps rekrutiert und erhalten entweder (1) HBST mit telefonischer Beratung/Überweisung nach dem Test („eTEST“) Bedingung), (2) „Standard“-HBST ohne aktive Nachsorge oder (3) Erinnerungen, sich in 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer örtlichen Klinik auf HIV testen zu lassen („Kontroll“-Bedingung). Die Forscher werden die Auswirkungen des eTEST-Systems auf die wichtigsten Ergebnisse untersuchen, einschließlich der HIV-Testraten, des Erhalts zusätzlicher HIV-Präventionsdienste und der PrEP-Initiierung im Vergleich zu standardmäßigen HBST- oder klinikbasierten Testerinnerungen allein. Die Ermittler werden auch die Kosteneffektivität des eTEST-Systems unter verschiedenen Szenarien im Vergleich zu einem ausschließlichen Vertrauen auf herkömmliche, klinisch basierte Tests untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Brown University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eines der folgenden Ereignisse in den letzten sechs Monaten melden: Analsex ohne Kondome außerhalb einer monogamen Partnerschaft mit einem kürzlich getesteten, HIV-negativen Mann, bei dem eine sexuell übertragbare Krankheit diagnostiziert wurde, oder eine andauernde sexuelle Partnerschaft mit einem HIV-positiven Mann
  • in den letzten 12 Monaten nicht auf HIV getestet wurden
  • einen festen Wohnsitz in einer der Standortmetropolen haben, wo sie Pakete sicher entgegennehmen können
  • Verwenden Sie ein iOS/Android-Smartphone mit einem Datentarif oder Heim-WLAN
  • fließend Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • derzeit auf PrEP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer werden per SMS daran erinnert, sich in einer Klinik auf HIV testen zu lassen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten ein HIV-Selbsttest-Kit per Post ohne standardisierte Nachsorge durch Berater.
Lieferung von HIV-Selbsttest-Kits nach Hause (OraSure OraQuick HIV-Schnelltest)
EXPERIMENTAL: Verbesserter Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten ein HIV-Selbsttest-Kit und werden innerhalb von 24 Stunden nach Eröffnung ihres Tests telefonisch zur Beratung kontaktiert.
Lieferung von HIV-Selbsttest-Kits nach Hause (OraSure OraQuick HIV-Schnelltest)
Post-Test HIV Risk ReductionCounseling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Tests
Zeitfenster: In 3-Monats-Intervallen über einen 12-monatigen Studienzeitraum
Ob die Teilnehmer auf HIV getestet wurden, entweder in einer Klinik oder per Selbsttest
In 3-Monats-Intervallen über einen 12-monatigen Studienzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt eines Rezepts zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Ob die Teilnehmer ein Rezept für PrEP erhalten haben, beurteilt durch Selbstauskunft und Verifizierung der Krankenakte
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Erhalt einer Beratung zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Ob die Teilnehmer Beratung bei einem medizinischen Dienstleister über den Beginn eines PrEP-Regimes gesucht haben, wie anhand von Selbstberichten und Überprüfung der Krankenakten beurteilt
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Erhalt von Tests auf andere sexuell übertragbare Infektionen
Zeitfenster: In 6-Monats-Intervallen über einen 12-monatigen Studienzeitraum
Ob die Teilnehmer auf andere sexuell übertragbare Krankheiten getestet wurden, wie anhand des Selbstberichts und der Überprüfung der Krankenakte beurteilt
In 6-Monats-Intervallen über einen 12-monatigen Studienzeitraum
Erhalt von Beratung zur Reduzierung von HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: In 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten
Ob die Teilnehmer eine Beratung über Möglichkeiten zur Verringerung ihres HIV-Risikos erhalten haben, wie anhand von Selbstauskünften beurteilt
In 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl kondomloser Analsex-Ereignisse mit Partnern mit unbekanntem HIV- und PrEP-Status
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
Bewertet über ein Timeline Followback (TLFB) des Sexualverhaltens
Letzte 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald der endgültige Datensatz für diese Forschung zusammengestellt wurde, erstellt der Projektkoordinator eine Archivkopie (die keine personenbezogenen Daten enthält) zur Aufbewahrung zusammen mit einer elektronischen Version der Codebücher der Studie. Versionen werden in englischer Sprache verfügbar sein, und externe Ermittler werden in der Lage sein, die Daten zu nutzen, indem sie die PIs kontaktieren und ihren Zweck für die Verwendung der Daten beschreiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Primäranalysen verfügbar sein. Die Daten sind so lange verfügbar, wie Anfragen gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden externen Ermittlern zur Verfügung stehen, nachdem die Primäranalysen durchgeführt und veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur HIV-Selbsttest

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