- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03654690
eTest: Echtzeit-Fernüberwachungssystem für häusliche HIV-Tests bei Männern mit hohem Risiko, die Sex mit Männern haben (eTest)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV betrifft in den Vereinigten Staaten überproportional Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), und Neuinfektionen nehmen weiterhin zu, insbesondere unter afroamerikanischen (AA) und hispanischen/lateinamerikanischen (H/L) MSM. Frühere Studien schätzen, dass bis zu 50 % dieser Neuinfektionen von den etwa 20 % der MSM stammen, die sich ihres Status nicht bewusst sind. Ausgedehnte HIV-Tests können zu einer Verringerung der Inzidenz führen, wenn sie in großem Maßstab durchgeführt werden, indem sie eine frühere Diagnose und Behandlung erleichtern. Die HIV-Testraten sind bei AA- und H/L-MSM besonders niedrig, und innovative Ansätze zur Förderung von Tests können dazu beitragen, die hohe Inzidenz bei diesen Männern zu verringern. Heimbasierte Selbsttests (HBST) für HIV sind vielversprechend, um die Zahl der MSM zu erhöhen, die sich ihres Status bewusst sind, indem wichtige Hindernisse für klinisch-basierte Tests, wie Unannehmlichkeiten und Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit, überwunden werden. HBST kann auch besonders gut für AA und H/L MSM geeignet sein, da Stigmatisierung und Misstrauen gegenüber der medizinischen Versorgung zu niedrigen Testraten beitragen. Trotz seines Versprechens sind jedoch viele besorgt, dass HBST die Benutzer nicht ausreichend mit kritischen Ressourcen nach dem Test verbindet, wie z. Bestehende, von der FDA zugelassene HBST-Kits bieten eine kostenlose 24-Stunden-Hotline, die diese Dienste für diejenigen anbietet, die danach suchen, aber nur wenige Benutzer tun dies, und dieser „passive“ Ansatz verpasst möglicherweise wichtige Gelegenheiten, um mit MSM für weitere Präventionsdienste in Kontakt zu treten.
Um diesen Herausforderungen zu begegnen, entwickelten die Ermittler eine mobile Gesundheitsplattform („eTEST“), die Technologien des Internets der Dinge (IoT) verwendet, um zu überwachen, wann HBST-Benutzer ihre Tests in Echtzeit öffnen, sodass die Ermittler rechtzeitig „aktive“ Nachsorgeberatung und Weitervermittlung per Telefon, nachdem sie dies getan haben. In einer Pilotstudie zeigen die Forscher, dass die Bereitstellung von HBST per Post in regelmäßigen Abständen die Rate aller/wiederholter HIV-Tests bei Hochrisiko-MSM im Vergleich zu klinikbasierten Testerinnerungen erhöht. Darüber hinaus war es wahrscheinlicher, dass diejenigen, die nach HBST eine telefonische Nachsorgeberatung erhielten, eine Risikominderungsberatung erhielten, sich mit einem medizinischen Anbieter über PrEP beraten und eine PrEP einleiteten. Angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse wird die vorgeschlagene Forschung eine umfassende Wirksamkeitsstudie dieses Ansatzes in Gebieten mit großen Populationen von AA- und H/L-MSM und hoher HIV-Inzidenz durchführen: Jackson, MS, Los Angeles, CA, und Boston, MA. MSM mit hohem Risiko, die im letzten Jahr nicht auf HIV getestet wurden, werden über MSM-orientierte mobile „Hook-up“-Apps rekrutiert und erhalten entweder (1) HBST mit telefonischer Beratung/Überweisung nach dem Test („eTEST“) Bedingung), (2) „Standard“-HBST ohne aktive Nachsorge oder (3) Erinnerungen, sich in 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer örtlichen Klinik auf HIV testen zu lassen („Kontroll“-Bedingung). Die Forscher werden die Auswirkungen des eTEST-Systems auf die wichtigsten Ergebnisse untersuchen, einschließlich der HIV-Testraten, des Erhalts zusätzlicher HIV-Präventionsdienste und der PrEP-Initiierung im Vergleich zu standardmäßigen HBST- oder klinikbasierten Testerinnerungen allein. Die Ermittler werden auch die Kosteneffektivität des eTEST-Systems unter verschiedenen Szenarien im Vergleich zu einem ausschließlichen Vertrauen auf herkömmliche, klinisch basierte Tests untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Brown University School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eines der folgenden Ereignisse in den letzten sechs Monaten melden: Analsex ohne Kondome außerhalb einer monogamen Partnerschaft mit einem kürzlich getesteten, HIV-negativen Mann, bei dem eine sexuell übertragbare Krankheit diagnostiziert wurde, oder eine andauernde sexuelle Partnerschaft mit einem HIV-positiven Mann
- in den letzten 12 Monaten nicht auf HIV getestet wurden
- einen festen Wohnsitz in einer der Standortmetropolen haben, wo sie Pakete sicher entgegennehmen können
- Verwenden Sie ein iOS/Android-Smartphone mit einem Datentarif oder Heim-WLAN
- fließend Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- derzeit auf PrEP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer werden per SMS daran erinnert, sich in einer Klinik auf HIV testen zu lassen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten ein HIV-Selbsttest-Kit per Post ohne standardisierte Nachsorge durch Berater.
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Lieferung von HIV-Selbsttest-Kits nach Hause (OraSure OraQuick HIV-Schnelltest)
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EXPERIMENTAL: Verbesserter Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten ein HIV-Selbsttest-Kit und werden innerhalb von 24 Stunden nach Eröffnung ihres Tests telefonisch zur Beratung kontaktiert.
|
Lieferung von HIV-Selbsttest-Kits nach Hause (OraSure OraQuick HIV-Schnelltest)
Post-Test HIV Risk ReductionCounseling
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Tests
Zeitfenster: In 3-Monats-Intervallen über einen 12-monatigen Studienzeitraum
|
Ob die Teilnehmer auf HIV getestet wurden, entweder in einer Klinik oder per Selbsttest
|
In 3-Monats-Intervallen über einen 12-monatigen Studienzeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhalt eines Rezepts zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
|
Ob die Teilnehmer ein Rezept für PrEP erhalten haben, beurteilt durch Selbstauskunft und Verifizierung der Krankenakte
|
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
|
Erhalt einer Beratung zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
|
Ob die Teilnehmer Beratung bei einem medizinischen Dienstleister über den Beginn eines PrEP-Regimes gesucht haben, wie anhand von Selbstberichten und Überprüfung der Krankenakten beurteilt
|
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
|
Erhalt von Tests auf andere sexuell übertragbare Infektionen
Zeitfenster: In 6-Monats-Intervallen über einen 12-monatigen Studienzeitraum
|
Ob die Teilnehmer auf andere sexuell übertragbare Krankheiten getestet wurden, wie anhand des Selbstberichts und der Überprüfung der Krankenakte beurteilt
|
In 6-Monats-Intervallen über einen 12-monatigen Studienzeitraum
|
Erhalt von Beratung zur Reduzierung von HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: In 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten
|
Ob die Teilnehmer eine Beratung über Möglichkeiten zur Verringerung ihres HIV-Risikos erhalten haben, wie anhand von Selbstauskünften beurteilt
|
In 3-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl kondomloser Analsex-Ereignisse mit Partnern mit unbekanntem HIV- und PrEP-Status
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
|
Bewertet über ein Timeline Followback (TLFB) des Sexualverhaltens
|
Letzte 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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