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eTest: Sistema de monitoramento remoto em tempo real para teste de HIV domiciliar entre homens de alto risco que fazem sexo com homens (eTest)

24 de março de 2025 atualizado por: Brown University
A pesquisa proposta conduzirá um ensaio de eficácia total desta abordagem em áreas com grandes populações de HSH AA e H/L e alta incidência de HIV: Jackson, MS, Los Angeles, CA e Boston, MA. HSH de alto risco que não fizeram teste de HIV no último ano serão recrutados a partir de aplicativos móveis "hook-up" orientados para HSH e designados para receber (1) HBST com aconselhamento/encaminhamento por telefone pós-teste ("eTEST" condição), (2) HBST "padrão" sem acompanhamento ativo, ou (3) lembretes para fazer o teste de HIV em uma clínica local (condição "controle") em intervalos de três meses ao longo de 12 meses. Os investigadores explorarão o impacto do sistema eTEST nos principais resultados, incluindo taxas de teste de HIV, recebimento de serviços adicionais de prevenção do HIV e início da PrEP, em comparação com o HBST padrão ou apenas lembretes de testes baseados em clínicas. Os investigadores também explorarão a relação custo-benefício do sistema eTEST em vários cenários, em comparação com a dependência de testes tradicionais baseados em clínicas apenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O HIV afeta desproporcionalmente homens que fazem sexo com homens (HSH) nos Estados Unidos, e novas infecções continuam a aumentar, particularmente entre afro-americanos (AA) e hispânicos/latinos (H/L) HSH. Estudos anteriores estimam que até 50% dessas novas infecções se originam de aproximadamente 20% de HSH que desconhecem seu status. O teste de HIV expandido pode produzir reduções na incidência quando implementado em larga escala, facilitando o diagnóstico e tratamento precoce. As taxas de testagem de HIV são particularmente baixas entre AA e H/L HSH, e abordagens inovadoras para incentivar a testagem podem ajudar a lidar com a alta incidência nesses homens. O autoteste domiciliar (HBST) para HIV oferece uma promessa considerável para aumentar o número de HSH que estão cientes de seu status, superando as principais barreiras ao teste clínico, como inconveniência e questões de confidencialidade. O HBST também pode ser particularmente adequado para AA e H/L HSH, uma vez que o estigma e a desconfiança nos cuidados médicos contribuem para as baixas taxas de testagem. Apesar de sua promessa, no entanto, muitos estão preocupados com o fato de que o HBST não conecta suficientemente os usuários com recursos críticos de pós-teste, como testes confirmatórios e cuidados entre aqueles que testam positivo, e que essas limitações podem resultar em atraso no vínculo ao atendimento. Os kits de HBST existentes e aprovados pela FDA fornecem uma linha de ajuda gratuita 24 horas por dia que oferece esses serviços para aqueles que os procuram, mas poucos usuários o fazem, e essa abordagem "passiva" pode perder oportunidades críticas de se envolver com HSH para mais serviços de prevenção.

Para enfrentar esses desafios, os investigadores desenvolveram uma plataforma de saúde móvel ("eTEST") que usa tecnologias de internet das coisas (IoT) para monitorar quando os usuários do HBST abrem seus testes em tempo real, permitindo que os investigadores forneçam informações "ativas" oportunas aconselhamento de acompanhamento e encaminhamento por telefone depois de fazê-lo. Em um estudo piloto, os investigadores mostraram que fornecer HBST pelo correio em intervalos regulares aumentou as taxas de qualquer/repetição de teste de HIV entre HSH de alto risco em comparação com lembretes de teste baseados em clínicas. Além disso, aqueles que receberam aconselhamento telefônico de acompanhamento após HBST tiveram maior probabilidade de receber aconselhamento de redução de risco, consultar um médico sobre PrEP e iniciar PrEP. Dados esses resultados promissores, a pesquisa proposta conduzirá um estudo de eficácia totalmente poderoso dessa abordagem em áreas com grandes populações de HSH AA e H/L e alta incidência de HIV: Jackson, MS, Los Angeles, CA e Boston, MA. HSH de alto risco que não fizeram teste de HIV no último ano serão recrutados a partir de aplicativos móveis "hook-up" orientados para HSH e designados para receber (1) HBST com aconselhamento/encaminhamento por telefone pós-teste ("eTEST" condição), (2) HBST "padrão" sem acompanhamento ativo, ou (3) lembretes para fazer o teste de HIV em uma clínica local (condição "controle") em intervalos de três meses ao longo de 12 meses. Os investigadores explorarão o impacto do sistema eTEST nos principais resultados, incluindo taxas de teste de HIV, recebimento de serviços adicionais de prevenção do HIV e início da PrEP, em comparação com o HBST padrão ou apenas lembretes de testes baseados em clínicas. Os investigadores também explorarão a relação custo-benefício do sistema eTEST em vários cenários, em comparação com a dependência de testes tradicionais baseados em clínicas apenas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

811

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Brown University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • relatar qualquer um dos seguintes nos últimos seis meses: sexo anal sem preservativo fora de uma parceria monogâmica com um homem HIV-negativo testado recentemente, ter sido diagnosticado com uma DST ou estar em uma parceria sexual contínua com um homem HIV-positivo
  • não testado para HIV nos últimos 12 meses
  • ter uma residência estável em um dos metrôs do site, onde eles podem receber pacotes com segurança
  • use um smartphone iOS/Android com plano de dados ou wi-fi doméstico
  • fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • atualmente em PrEP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlar
Os participantes receberão lembretes de mensagens de texto do SMS para fazer o teste para o HIV em uma clínica.
Comparador Ativo: Auto-teste padrão
Os participantes receberão um kit de autoteste de HIV pelo correio sem acompanhamento padronizado dos conselheiros.
Entrega em domicílio de kits de autoteste de HIV (teste de HIV OraSure OraQuick Rapid)
Experimental: Auto-teste aprimorado
Os participantes receberão um kit de autoteste de HIV e serão contatados por telefone para aconselhamento dentro de 24 horas após a abertura do teste.
Entrega em domicílio de kits de autoteste de HIV (teste de HIV OraSure OraQuick Rapid)
Aconselhamento de redução do risco de HIV pós-teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo Probabilidade ajustada de qualquer teste de HIV
Prazo: Período de estudo de 12 meses

Utilizamos a regressão logística com a atribuição de condição codificada por dummy como preditor para testar as diferenças nos resultados nas condições experimentais. Uma covariável codificada por dummy indicando se os participantes relataram testar menos de três vezes nos três anos anteriores à inscrição foram incluídos em todos os modelos de teste de HIV.

Ajustamos modelos longitudinais de efeitos mistos para dois resultados, testes de HIV e eventos de CAS de alto risco dentro de um determinado período de acompanhamento, uma vez que esses resultados variaram nos participantes durante o período do estudo. Especificamos distribuições apropriadas para cada resultado (logística para teste de HIV e binomial negativo para eventos de CAS de alto risco) com funções de link adequadas, estruturas de covariância não estruturadas e erros padrão robustos. O tempo foi incluído como covariável contínua. Uma covariável reflete os testes de HIV pré-enrolamento e os eventos de base do CAS foram incluídos nesses modelos. Utilizamos uma abordagem de intenção de tratar para todas as análises. Os dados ausentes foram considerados ausentes aleatoriamente.

Período de estudo de 12 meses
Modelo Probabilidades ajustadas do teste repetido do HIV (> 1)
Prazo: 12 meses

Utilizamos a regressão logística com a atribuição de condição codificada por dummy como preditor para testar as diferenças nos resultados nas condições experimentais. Uma covariável codificada por dummy indicando se os participantes relataram testar menos de três vezes nos três anos anteriores à inscrição foram incluídos em todos os modelos de teste de HIV.

Ajustamos modelos longitudinais de efeitos mistos para dois resultados, testes de HIV e eventos de CAS de alto risco dentro de um determinado período de acompanhamento, uma vez que esses resultados variaram nos participantes durante o período do estudo. Especificamos distribuições apropriadas para cada resultado (logística para teste de HIV e binomial negativo para eventos de CAS de alto risco) com funções de link adequadas, estruturas de covariância não estruturadas e erros padrão robustos. O tempo foi incluído como covariável contínua. Uma covariável reflete os testes de HIV pré-enrolamento e os eventos de base do CAS foram incluídos nesses modelos. Utilizamos uma abordagem de intenção de tratar para todas as análises. Os dados ausentes foram considerados ausentes aleatoriamente.

12 meses
Diagnóstico de HIV
Prazo: 12 meses
contagem de participantes que foram diagnosticados com HIV durante o curso do estudo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo Previsto a probabilidade de receber uma prescrição para profilaxia pré-exposição (Prep)
Prazo: Período de estudo de 12 meses
Utilizamos a regressão logística com a atribuição de condição codificada por dummy como preditor para testar as diferenças nos resultados nas condições experimentais. Uma variável binária refletindo se os participantes já tiveram uma prescrição de preparação no passado foi incluída para o modelo de prescrição de preparação. Especificamos interações bidirecionais entre essas covariáveis ​​e a atribuição de condições em todos os modelos, mas nenhuma foi significativa e foi excluída.
Período de estudo de 12 meses
Modelo previu probabilidade de receber testes para outras infecções sexualmente transmitidas
Prazo: 12 meses
Utilizamos a regressão logística com a atribuição de condição codificada por dummy como preditor para testar as diferenças nos resultados nas condições experimentais. Uma covariável codificada por dummy indicando se os participantes relataram testar menos de três vezes nos três anos anteriores à inscrição foram incluídos em todos os modelos de teste de HIV. Um covariado semelhante para teste de DST foi incluído no modelo de teste de DST. Especificamos interações bidirecionais entre essas covariáveis ​​e a atribuição de condições em todos os modelos, mas nenhuma foi significativa e foi excluída.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio previsto de eventos de sexo anal casual de alto risco (CAS) com parceiros de HIV desconhecido e status de preparação
Prazo: 12 meses
Utilizamos a regressão logística com a atribuição de condição codificada por dummy como preditor para testar as diferenças nos resultados nas condições experimentais. Especificamos interações bidirecionais entre essas covariáveis ​​e a atribuição de condições em todos os modelos, mas nenhuma foi significativa e foi excluída. Ajustamos modelos longitudinais de efeitos mistos para dois resultados, testes de HIV e eventos de CAS de alto risco dentro de um determinado período de acompanhamento, uma vez que esses resultados variaram nos participantes durante o período do estudo. Especificamos distribuições apropriadas para cada resultado (logística para teste de HIV e binomial negativo para eventos de CAS de alto risco) com funções de link adequadas, estruturas de covariância não estruturadas e erros padrão robustos. O tempo foi incluído como covariável contínua. Uma covariável reflete os testes de HIV pré-enrolamento e os eventos de base do CAS foram incluídos nesses modelos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez reunido o conjunto de dados final para esta pesquisa, o Coordenador do Projeto criará uma cópia de arquivo (que não conterá informações de identificação pessoal) para armazenar, juntamente com uma versão eletrônica dos livros de código do estudo. As versões estarão disponíveis em inglês e os investigadores externos poderão utilizar os dados entrando em contato com os PIs e descrevendo a finalidade de uso dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação das análises primárias. Os dados estarão disponíveis enquanto as solicitações forem feitas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis para investigadores externos depois que as análises primárias forem realizadas e publicadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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