- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03654690
eTest: Sistema de monitoramento remoto em tempo real para teste de HIV domiciliar entre homens de alto risco que fazem sexo com homens (eTest)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HIV afeta desproporcionalmente homens que fazem sexo com homens (HSH) nos Estados Unidos, e novas infecções continuam a aumentar, particularmente entre afro-americanos (AA) e hispânicos/latinos (H/L) HSH. Estudos anteriores estimam que até 50% dessas novas infecções se originam de aproximadamente 20% de HSH que desconhecem seu status. O teste de HIV expandido pode produzir reduções na incidência quando implementado em larga escala, facilitando o diagnóstico e tratamento precoce. As taxas de testagem de HIV são particularmente baixas entre AA e H/L HSH, e abordagens inovadoras para incentivar a testagem podem ajudar a lidar com a alta incidência nesses homens. O autoteste domiciliar (HBST) para HIV oferece uma promessa considerável para aumentar o número de HSH que estão cientes de seu status, superando as principais barreiras ao teste clínico, como inconveniência e questões de confidencialidade. O HBST também pode ser particularmente adequado para AA e H/L HSH, uma vez que o estigma e a desconfiança nos cuidados médicos contribuem para as baixas taxas de testagem. Apesar de sua promessa, no entanto, muitos estão preocupados com o fato de que o HBST não conecta suficientemente os usuários com recursos críticos de pós-teste, como testes confirmatórios e cuidados entre aqueles que testam positivo, e que essas limitações podem resultar em atraso no vínculo ao atendimento. Os kits de HBST existentes e aprovados pela FDA fornecem uma linha de ajuda gratuita 24 horas por dia que oferece esses serviços para aqueles que os procuram, mas poucos usuários o fazem, e essa abordagem "passiva" pode perder oportunidades críticas de se envolver com HSH para mais serviços de prevenção.
Para enfrentar esses desafios, os investigadores desenvolveram uma plataforma de saúde móvel ("eTEST") que usa tecnologias de internet das coisas (IoT) para monitorar quando os usuários do HBST abrem seus testes em tempo real, permitindo que os investigadores forneçam informações "ativas" oportunas aconselhamento de acompanhamento e encaminhamento por telefone depois de fazê-lo. Em um estudo piloto, os investigadores mostraram que fornecer HBST pelo correio em intervalos regulares aumentou as taxas de qualquer/repetição de teste de HIV entre HSH de alto risco em comparação com lembretes de teste baseados em clínicas. Além disso, aqueles que receberam aconselhamento telefônico de acompanhamento após HBST tiveram maior probabilidade de receber aconselhamento de redução de risco, consultar um médico sobre PrEP e iniciar PrEP. Dados esses resultados promissores, a pesquisa proposta conduzirá um estudo de eficácia totalmente poderoso dessa abordagem em áreas com grandes populações de HSH AA e H/L e alta incidência de HIV: Jackson, MS, Los Angeles, CA e Boston, MA. HSH de alto risco que não fizeram teste de HIV no último ano serão recrutados a partir de aplicativos móveis "hook-up" orientados para HSH e designados para receber (1) HBST com aconselhamento/encaminhamento por telefone pós-teste ("eTEST" condição), (2) HBST "padrão" sem acompanhamento ativo, ou (3) lembretes para fazer o teste de HIV em uma clínica local (condição "controle") em intervalos de três meses ao longo de 12 meses. Os investigadores explorarão o impacto do sistema eTEST nos principais resultados, incluindo taxas de teste de HIV, recebimento de serviços adicionais de prevenção do HIV e início da PrEP, em comparação com o HBST padrão ou apenas lembretes de testes baseados em clínicas. Os investigadores também explorarão a relação custo-benefício do sistema eTEST em vários cenários, em comparação com a dependência de testes tradicionais baseados em clínicas apenas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Brown University School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- relatar qualquer um dos seguintes nos últimos seis meses: sexo anal sem preservativo fora de uma parceria monogâmica com um homem HIV-negativo testado recentemente, ter sido diagnosticado com uma DST ou estar em uma parceria sexual contínua com um homem HIV-positivo
- não testado para HIV nos últimos 12 meses
- ter uma residência estável em um dos metrôs do site, onde eles podem receber pacotes com segurança
- use um smartphone iOS/Android com plano de dados ou wi-fi doméstico
- fluente em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- atualmente em PrEP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes receberão lembretes de mensagens de texto do SMS para fazer o teste para o HIV em uma clínica.
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Comparador Ativo: Auto-teste padrão
Os participantes receberão um kit de autoteste de HIV pelo correio sem acompanhamento padronizado dos conselheiros.
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Entrega em domicílio de kits de autoteste de HIV (teste de HIV OraSure OraQuick Rapid)
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Experimental: Auto-teste aprimorado
Os participantes receberão um kit de autoteste de HIV e serão contatados por telefone para aconselhamento dentro de 24 horas após a abertura do teste.
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Entrega em domicílio de kits de autoteste de HIV (teste de HIV OraSure OraQuick Rapid)
Aconselhamento de redução do risco de HIV pós-teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo Probabilidade ajustada de qualquer teste de HIV
Prazo: Período de estudo de 12 meses
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Utilizamos a regressão logística com a atribuição de condição codificada por dummy como preditor para testar as diferenças nos resultados nas condições experimentais. Uma covariável codificada por dummy indicando se os participantes relataram testar menos de três vezes nos três anos anteriores à inscrição foram incluídos em todos os modelos de teste de HIV. Ajustamos modelos longitudinais de efeitos mistos para dois resultados, testes de HIV e eventos de CAS de alto risco dentro de um determinado período de acompanhamento, uma vez que esses resultados variaram nos participantes durante o período do estudo. Especificamos distribuições apropriadas para cada resultado (logística para teste de HIV e binomial negativo para eventos de CAS de alto risco) com funções de link adequadas, estruturas de covariância não estruturadas e erros padrão robustos. O tempo foi incluído como covariável contínua. Uma covariável reflete os testes de HIV pré-enrolamento e os eventos de base do CAS foram incluídos nesses modelos. Utilizamos uma abordagem de intenção de tratar para todas as análises. Os dados ausentes foram considerados ausentes aleatoriamente. |
Período de estudo de 12 meses
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Modelo Probabilidades ajustadas do teste repetido do HIV (> 1)
Prazo: 12 meses
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Utilizamos a regressão logística com a atribuição de condição codificada por dummy como preditor para testar as diferenças nos resultados nas condições experimentais. Uma covariável codificada por dummy indicando se os participantes relataram testar menos de três vezes nos três anos anteriores à inscrição foram incluídos em todos os modelos de teste de HIV. Ajustamos modelos longitudinais de efeitos mistos para dois resultados, testes de HIV e eventos de CAS de alto risco dentro de um determinado período de acompanhamento, uma vez que esses resultados variaram nos participantes durante o período do estudo. Especificamos distribuições apropriadas para cada resultado (logística para teste de HIV e binomial negativo para eventos de CAS de alto risco) com funções de link adequadas, estruturas de covariância não estruturadas e erros padrão robustos. O tempo foi incluído como covariável contínua. Uma covariável reflete os testes de HIV pré-enrolamento e os eventos de base do CAS foram incluídos nesses modelos. Utilizamos uma abordagem de intenção de tratar para todas as análises. Os dados ausentes foram considerados ausentes aleatoriamente. |
12 meses
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Diagnóstico de HIV
Prazo: 12 meses
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contagem de participantes que foram diagnosticados com HIV durante o curso do estudo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo Previsto a probabilidade de receber uma prescrição para profilaxia pré-exposição (Prep)
Prazo: Período de estudo de 12 meses
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Utilizamos a regressão logística com a atribuição de condição codificada por dummy como preditor para testar as diferenças nos resultados nas condições experimentais.
Uma variável binária refletindo se os participantes já tiveram uma prescrição de preparação no passado foi incluída para o modelo de prescrição de preparação.
Especificamos interações bidirecionais entre essas covariáveis e a atribuição de condições em todos os modelos, mas nenhuma foi significativa e foi excluída.
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Período de estudo de 12 meses
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Modelo previu probabilidade de receber testes para outras infecções sexualmente transmitidas
Prazo: 12 meses
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Utilizamos a regressão logística com a atribuição de condição codificada por dummy como preditor para testar as diferenças nos resultados nas condições experimentais.
Uma covariável codificada por dummy indicando se os participantes relataram testar menos de três vezes nos três anos anteriores à inscrição foram incluídos em todos os modelos de teste de HIV.
Um covariado semelhante para teste de DST foi incluído no modelo de teste de DST.
Especificamos interações bidirecionais entre essas covariáveis e a atribuição de condições em todos os modelos, mas nenhuma foi significativa e foi excluída.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio previsto de eventos de sexo anal casual de alto risco (CAS) com parceiros de HIV desconhecido e status de preparação
Prazo: 12 meses
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Utilizamos a regressão logística com a atribuição de condição codificada por dummy como preditor para testar as diferenças nos resultados nas condições experimentais.
Especificamos interações bidirecionais entre essas covariáveis e a atribuição de condições em todos os modelos, mas nenhuma foi significativa e foi excluída.
Ajustamos modelos longitudinais de efeitos mistos para dois resultados, testes de HIV e eventos de CAS de alto risco dentro de um determinado período de acompanhamento, uma vez que esses resultados variaram nos participantes durante o período do estudo.
Especificamos distribuições apropriadas para cada resultado (logística para teste de HIV e binomial negativo para eventos de CAS de alto risco) com funções de link adequadas, estruturas de covariância não estruturadas e erros padrão robustos.
O tempo foi incluído como covariável contínua.
Uma covariável reflete os testes de HIV pré-enrolamento e os eventos de base do CAS foram incluídos nesses modelos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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