- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03654690
eTest: sistema di monitoraggio remoto in tempo reale per test HIV domiciliari tra uomini ad alto rischio che hanno rapporti sessuali con uomini (eTest)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HIV colpisce in modo sproporzionato gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) negli Stati Uniti e le nuove infezioni continuano ad aumentare in particolare tra MSM afroamericani (AA) e ispanici/latini (H/L). Studi precedenti stimano che fino al 50% di queste nuove infezioni provengano da circa il 20% di MSM che non sono a conoscenza del proprio stato. I test HIV estesi possono produrre riduzioni dell'incidenza se implementati su larga scala, facilitando la diagnosi e il trattamento precoci. I tassi di test dell'HIV sono particolarmente bassi tra gli MSM AA e H/L e approcci innovativi per incoraggiare i test possono aiutare ad affrontare l'elevata incidenza in questi uomini. L'autotest domiciliare (HBST) per l'HIV offre una notevole promessa per aumentare il numero di MSM che sono consapevoli del proprio stato superando le principali barriere ai test clinici, come i disagi e le preoccupazioni di riservatezza. HBST può anche essere particolarmente adatto per AA e H/L MSM, dato che lo stigma e la sfiducia nelle cure mediche contribuiscono a bassi tassi di test. Nonostante la sua promessa, tuttavia, molti temono che l'HBST non colleghi sufficientemente gli utenti con risorse critiche post-test, come test di conferma e assistenza tra coloro che risultano positivi, e che queste limitazioni possano comportare un collegamento ritardato all'assistenza. I kit HBST esistenti e approvati dalla FDA forniscono una linea di assistenza gratuita 24 ore su 24 che offre questi servizi a coloro che lo cercano, ma pochi utenti lo fanno, e questo approccio "passivo" potrebbe perdere opportunità critiche per impegnarsi con MSM per ulteriori servizi di prevenzione.
Per affrontare queste sfide, i ricercatori hanno sviluppato una piattaforma sanitaria mobile ("eTEST") che utilizza le tecnologie Internet-of-things (IoT) per monitorare quando gli utenti HBST aprono i loro test in tempo reale, consentendo agli investigatori di fornire informazioni tempestive, "attive" consulenza di follow-up e rinvio al telefono dopo averlo fatto. In uno studio pilota, i ricercatori mostrano che la fornitura di HBST per posta a intervalli regolari ha aumentato i tassi di qualsiasi test HIV ripetuto tra MSM ad alto rischio rispetto ai promemoria dei test basati sulla clinica. Inoltre, coloro che hanno ricevuto consulenza telefonica di follow-up dopo l'HBST avevano maggiori probabilità di ricevere consulenza sulla riduzione del rischio, di consultare un medico sulla PrEP e di avviare la PrEP. Alla luce di questi risultati promettenti, la ricerca proposta condurrà uno studio completo sull'efficacia di questo approccio in aree con ampie popolazioni di MSM AA e H/L e alta incidenza di HIV: Jackson, MS, Los Angeles, CA e Boston, MA. Gli MSM ad alto rischio che non hanno effettuato il test per l'HIV nell'ultimo anno saranno reclutati da app mobili "aggancianti" orientate agli MSM e assegnati a ricevere (1) HBST con consulenza telefonica post-test ("eTEST" condizione), (2) HBST "standard" senza follow-up attivo o (3) promemoria per sottoporsi al test per l'HIV presso una clinica locale (condizione di "controllo") a intervalli di tre mesi nel corso di 12 mesi. Gli investigatori esploreranno l'impatto del sistema eTEST sui risultati chiave, inclusi i tassi di test HIV, la ricezione di ulteriori servizi di prevenzione dell'HIV e l'avvio della PrEP, rispetto all'HBST standard o ai soli promemoria dei test clinici. Gli investigatori esploreranno anche l'efficacia in termini di costi del sistema eTEST in vari scenari rispetto all'affidamento solo ai tradizionali test clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Brown University School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- segnalare uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi sei mesi: sesso anale senza preservativo al di fuori di una relazione monogama con un maschio HIV negativo recentemente testato, a cui è stata diagnosticata una IST o essere in una relazione sessuale in corso con un maschio sieropositivo
- non testato per l'HIV negli ultimi 12 mesi
- avere una residenza stabile in una delle metropolitane del sito dove possono ricevere i pacchi in sicurezza
- utilizzare uno smartphone iOS/Android con un piano dati o wifi domestico
- fluente in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- attualmente in PrEP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
I partecipanti riceveranno promemoria di messaggi di testo SMS per essere testati per l'HIV in una clinica.
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Comparatore attivo: Autotest standard
I partecipanti riceveranno un kit di autotest per la posta senza follow-up standardizzato da parte dei consulenti.
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Consegna a domicilio di kit di autotest dell'HIV (test HIV rapido OraSure OraQuick)
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Sperimentale: Auto-test migliorato
I partecipanti riceveranno un kit di autotest per l'HIV e saranno contattati telefonicamente per la consulenza entro 24 ore dall'apertura del test.
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Consegna a domicilio di kit di autotest dell'HIV (test HIV rapido OraSure OraQuick)
Consulenza post-test per la riduzione del rischio HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità regolata del modello di qualsiasi test HIV
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi
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Abbiamo usato la regressione logistica con l'assegnazione delle condizioni codificata fittizia come predittore per testare le differenze nei risultati in condizioni sperimentali. Una covariata con codifica fittizia che indica se i partecipanti hanno riferito di test di meno di tre volte nei 3 anni precedenti l'iscrizione è stata inclusa in tutti i modelli di test dell'HIV. Adattiamo modelli di effetti misti longitudinali per due risultati, test HIV e eventi CAS ad alto rischio in un determinato periodo di follow-up, dato che questi risultati variavano all'interno dei partecipanti durante il periodo di studio. Abbiamo specificato le distribuzioni appropriate per ciascun risultato (logistica per i test HIV e binomiale negativo per eventi CAS ad alto rischio) con funzioni di collegamento adeguate, strutture di covarianza non strutturate e robusti errori standard. Il tempo è stato incluso come covariata continua. In questi modelli sono stati inclusi una covariata che riflette i test per l'HIV pre-enrolimento e gli eventi CAS di base. Abbiamo usato un approccio intento per il trattamento per tutte le analisi. I dati mancanti sono stati considerati mancanti a caso. |
Periodo di studio di 12 mesi
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Probabilità regolate del modello di ripetuti test HIV (> 1)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Abbiamo usato la regressione logistica con l'assegnazione delle condizioni codificata fittizia come predittore per testare le differenze nei risultati in condizioni sperimentali. Una covariata con codifica fittizia che indica se i partecipanti hanno riferito di test di meno di tre volte nei 3 anni precedenti l'iscrizione è stata inclusa in tutti i modelli di test dell'HIV. Adattiamo modelli di effetti misti longitudinali per due risultati, test HIV e eventi CAS ad alto rischio in un determinato periodo di follow-up, dato che questi risultati variavano all'interno dei partecipanti durante il periodo di studio. Abbiamo specificato le distribuzioni appropriate per ciascun risultato (logistica per i test HIV e binomiale negativo per eventi CAS ad alto rischio) con funzioni di collegamento adeguate, strutture di covarianza non strutturate e robusti errori standard. Il tempo è stato incluso come covariata continua. In questi modelli sono stati inclusi una covariata che riflette i test per l'HIV pre-enrolimento e gli eventi CAS di base. Abbiamo usato un approccio intento per il trattamento per tutte le analisi. I dati mancanti sono stati considerati mancanti a caso. |
12 mesi
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Diagnosi di HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Conteggio dei partecipanti a cui è stato infine diagnosticato l'HIV nel corso dello studio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello previsto probabilità di ricezione di una prescrizione per la profilassi pre-esposizione (PREP)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi
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Abbiamo usato la regressione logistica con l'assegnazione delle condizioni codificata fittizia come predittore per testare le differenze nei risultati in condizioni sperimentali.
Una variabile binaria che riflette se i partecipanti avessero mai avuto una prescrizione di preparazione in passato è stata inclusa per il modello di prescrizione di preparazione.
Abbiamo specificato le interazioni a due vie tra queste covariate e l'assegnazione delle condizioni in tutti i modelli, ma nessuno era significativo ed è stato escluso.
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Periodo di studio di 12 mesi
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Modello previsto la probabilità di ricezione dei test per altre infezioni a trasmissione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Abbiamo usato la regressione logistica con l'assegnazione delle condizioni codificata fittizia come predittore per testare le differenze nei risultati in condizioni sperimentali.
Una covariata con codifica fittizia che indica se i partecipanti hanno riferito di test di meno di tre volte nei 3 anni precedenti l'iscrizione è stata inclusa in tutti i modelli di test dell'HIV.
Una covariata simile per il test STI è stata inclusa nel modello di test STI.
Abbiamo specificato le interazioni a due vie tra queste covariate e l'assegnazione delle condizioni in tutti i modelli, ma nessuno era significativo ed è stato escluso.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio previsto di eventi casuali ad alto rischio (CAS) con partner di HIV sconosciuto e stato di preparazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Abbiamo usato la regressione logistica con l'assegnazione delle condizioni codificata fittizia come predittore per testare le differenze nei risultati in condizioni sperimentali.
Abbiamo specificato le interazioni a due vie tra queste covariate e l'assegnazione delle condizioni in tutti i modelli, ma nessuno era significativo ed è stato escluso.
Adattiamo modelli di effetti misti longitudinali per due risultati, test HIV e eventi CAS ad alto rischio in un determinato periodo di follow-up, dato che questi risultati variavano all'interno dei partecipanti durante il periodo di studio.
Abbiamo specificato le distribuzioni appropriate per ciascun risultato (logistica per i test HIV e binomiale negativo per eventi CAS ad alto rischio) con funzioni di collegamento adeguate, strutture di covarianza non strutturate e robusti errori standard.
Il tempo è stato incluso come covariata continua.
In questi modelli sono stati inclusi una covariata che riflette i test per l'HIV pre-enrolimento e gli eventi CAS di base.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
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- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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