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eTest: sistema di monitoraggio remoto in tempo reale per test HIV domiciliari tra uomini ad alto rischio che hanno rapporti sessuali con uomini (eTest)

24 marzo 2025 aggiornato da: Brown University
La ricerca proposta condurrà una prova di efficacia completa di questo approccio in aree con grandi popolazioni di MSM AA e H/L e alta incidenza di HIV: Jackson, MS, Los Angeles, CA e Boston, MA. Gli MSM ad alto rischio che non hanno effettuato il test per l'HIV nell'ultimo anno saranno reclutati da app mobili "aggancianti" orientate agli MSM e assegnati a ricevere (1) HBST con consulenza telefonica post-test ("eTEST" condizione), (2) HBST "standard" senza follow-up attivo o (3) promemoria per sottoporsi al test per l'HIV presso una clinica locale (condizione di "controllo") a intervalli di tre mesi nel corso di 12 mesi. Gli investigatori esploreranno l'impatto del sistema eTEST sui risultati chiave, inclusi i tassi di test HIV, la ricezione di ulteriori servizi di prevenzione dell'HIV e l'avvio della PrEP, rispetto all'HBST standard o ai soli promemoria dei test clinici. Gli investigatori esploreranno anche l'efficacia in termini di costi del sistema eTEST in vari scenari rispetto all'affidamento solo ai tradizionali test clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'HIV colpisce in modo sproporzionato gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) negli Stati Uniti e le nuove infezioni continuano ad aumentare in particolare tra MSM afroamericani (AA) e ispanici/latini (H/L). Studi precedenti stimano che fino al 50% di queste nuove infezioni provengano da circa il 20% di MSM che non sono a conoscenza del proprio stato. I test HIV estesi possono produrre riduzioni dell'incidenza se implementati su larga scala, facilitando la diagnosi e il trattamento precoci. I tassi di test dell'HIV sono particolarmente bassi tra gli MSM AA e H/L e approcci innovativi per incoraggiare i test possono aiutare ad affrontare l'elevata incidenza in questi uomini. L'autotest domiciliare (HBST) per l'HIV offre una notevole promessa per aumentare il numero di MSM che sono consapevoli del proprio stato superando le principali barriere ai test clinici, come i disagi e le preoccupazioni di riservatezza. HBST può anche essere particolarmente adatto per AA e H/L MSM, dato che lo stigma e la sfiducia nelle cure mediche contribuiscono a bassi tassi di test. Nonostante la sua promessa, tuttavia, molti temono che l'HBST non colleghi sufficientemente gli utenti con risorse critiche post-test, come test di conferma e assistenza tra coloro che risultano positivi, e che queste limitazioni possano comportare un collegamento ritardato all'assistenza. I kit HBST esistenti e approvati dalla FDA forniscono una linea di assistenza gratuita 24 ore su 24 che offre questi servizi a coloro che lo cercano, ma pochi utenti lo fanno, e questo approccio "passivo" potrebbe perdere opportunità critiche per impegnarsi con MSM per ulteriori servizi di prevenzione.

Per affrontare queste sfide, i ricercatori hanno sviluppato una piattaforma sanitaria mobile ("eTEST") che utilizza le tecnologie Internet-of-things (IoT) per monitorare quando gli utenti HBST aprono i loro test in tempo reale, consentendo agli investigatori di fornire informazioni tempestive, "attive" consulenza di follow-up e rinvio al telefono dopo averlo fatto. In uno studio pilota, i ricercatori mostrano che la fornitura di HBST per posta a intervalli regolari ha aumentato i tassi di qualsiasi test HIV ripetuto tra MSM ad alto rischio rispetto ai promemoria dei test basati sulla clinica. Inoltre, coloro che hanno ricevuto consulenza telefonica di follow-up dopo l'HBST avevano maggiori probabilità di ricevere consulenza sulla riduzione del rischio, di consultare un medico sulla PrEP e di avviare la PrEP. Alla luce di questi risultati promettenti, la ricerca proposta condurrà uno studio completo sull'efficacia di questo approccio in aree con ampie popolazioni di MSM AA e H/L e alta incidenza di HIV: Jackson, MS, Los Angeles, CA e Boston, MA. Gli MSM ad alto rischio che non hanno effettuato il test per l'HIV nell'ultimo anno saranno reclutati da app mobili "aggancianti" orientate agli MSM e assegnati a ricevere (1) HBST con consulenza telefonica post-test ("eTEST" condizione), (2) HBST "standard" senza follow-up attivo o (3) promemoria per sottoporsi al test per l'HIV presso una clinica locale (condizione di "controllo") a intervalli di tre mesi nel corso di 12 mesi. Gli investigatori esploreranno l'impatto del sistema eTEST sui risultati chiave, inclusi i tassi di test HIV, la ricezione di ulteriori servizi di prevenzione dell'HIV e l'avvio della PrEP, rispetto all'HBST standard o ai soli promemoria dei test clinici. Gli investigatori esploreranno anche l'efficacia in termini di costi del sistema eTEST in vari scenari rispetto all'affidamento solo ai tradizionali test clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

811

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Brown University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • segnalare uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi sei mesi: sesso anale senza preservativo al di fuori di una relazione monogama con un maschio HIV negativo recentemente testato, a cui è stata diagnosticata una IST o essere in una relazione sessuale in corso con un maschio sieropositivo
  • non testato per l'HIV negli ultimi 12 mesi
  • avere una residenza stabile in una delle metropolitane del sito dove possono ricevere i pacchi in sicurezza
  • utilizzare uno smartphone iOS/Android con un piano dati o wifi domestico
  • fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • attualmente in PrEP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti riceveranno promemoria di messaggi di testo SMS per essere testati per l'HIV in una clinica.
Comparatore attivo: Autotest standard
I partecipanti riceveranno un kit di autotest per la posta senza follow-up standardizzato da parte dei consulenti.
Consegna a domicilio di kit di autotest dell'HIV (test HIV rapido OraSure OraQuick)
Sperimentale: Auto-test migliorato
I partecipanti riceveranno un kit di autotest per l'HIV e saranno contattati telefonicamente per la consulenza entro 24 ore dall'apertura del test.
Consegna a domicilio di kit di autotest dell'HIV (test HIV rapido OraSure OraQuick)
Consulenza post-test per la riduzione del rischio HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità regolata del modello di qualsiasi test HIV
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi

Abbiamo usato la regressione logistica con l'assegnazione delle condizioni codificata fittizia come predittore per testare le differenze nei risultati in condizioni sperimentali. Una covariata con codifica fittizia che indica se i partecipanti hanno riferito di test di meno di tre volte nei 3 anni precedenti l'iscrizione è stata inclusa in tutti i modelli di test dell'HIV.

Adattiamo modelli di effetti misti longitudinali per due risultati, test HIV e eventi CAS ad alto rischio in un determinato periodo di follow-up, dato che questi risultati variavano all'interno dei partecipanti durante il periodo di studio. Abbiamo specificato le distribuzioni appropriate per ciascun risultato (logistica per i test HIV e binomiale negativo per eventi CAS ad alto rischio) con funzioni di collegamento adeguate, strutture di covarianza non strutturate e robusti errori standard. Il tempo è stato incluso come covariata continua. In questi modelli sono stati inclusi una covariata che riflette i test per l'HIV pre-enrolimento e gli eventi CAS di base. Abbiamo usato un approccio intento per il trattamento per tutte le analisi. I dati mancanti sono stati considerati mancanti a caso.

Periodo di studio di 12 mesi
Probabilità regolate del modello di ripetuti test HIV (> 1)
Lasso di tempo: 12 mesi

Abbiamo usato la regressione logistica con l'assegnazione delle condizioni codificata fittizia come predittore per testare le differenze nei risultati in condizioni sperimentali. Una covariata con codifica fittizia che indica se i partecipanti hanno riferito di test di meno di tre volte nei 3 anni precedenti l'iscrizione è stata inclusa in tutti i modelli di test dell'HIV.

Adattiamo modelli di effetti misti longitudinali per due risultati, test HIV e eventi CAS ad alto rischio in un determinato periodo di follow-up, dato che questi risultati variavano all'interno dei partecipanti durante il periodo di studio. Abbiamo specificato le distribuzioni appropriate per ciascun risultato (logistica per i test HIV e binomiale negativo per eventi CAS ad alto rischio) con funzioni di collegamento adeguate, strutture di covarianza non strutturate e robusti errori standard. Il tempo è stato incluso come covariata continua. In questi modelli sono stati inclusi una covariata che riflette i test per l'HIV pre-enrolimento e gli eventi CAS di base. Abbiamo usato un approccio intento per il trattamento per tutte le analisi. I dati mancanti sono stati considerati mancanti a caso.

12 mesi
Diagnosi di HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Conteggio dei partecipanti a cui è stato infine diagnosticato l'HIV nel corso dello studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello previsto probabilità di ricezione di una prescrizione per la profilassi pre-esposizione (PREP)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi
Abbiamo usato la regressione logistica con l'assegnazione delle condizioni codificata fittizia come predittore per testare le differenze nei risultati in condizioni sperimentali. Una variabile binaria che riflette se i partecipanti avessero mai avuto una prescrizione di preparazione in passato è stata inclusa per il modello di prescrizione di preparazione. Abbiamo specificato le interazioni a due vie tra queste covariate e l'assegnazione delle condizioni in tutti i modelli, ma nessuno era significativo ed è stato escluso.
Periodo di studio di 12 mesi
Modello previsto la probabilità di ricezione dei test per altre infezioni a trasmissione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo usato la regressione logistica con l'assegnazione delle condizioni codificata fittizia come predittore per testare le differenze nei risultati in condizioni sperimentali. Una covariata con codifica fittizia che indica se i partecipanti hanno riferito di test di meno di tre volte nei 3 anni precedenti l'iscrizione è stata inclusa in tutti i modelli di test dell'HIV. Una covariata simile per il test STI è stata inclusa nel modello di test STI. Abbiamo specificato le interazioni a due vie tra queste covariate e l'assegnazione delle condizioni in tutti i modelli, ma nessuno era significativo ed è stato escluso.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio previsto di eventi casuali ad alto rischio (CAS) con partner di HIV sconosciuto e stato di preparazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo usato la regressione logistica con l'assegnazione delle condizioni codificata fittizia come predittore per testare le differenze nei risultati in condizioni sperimentali. Abbiamo specificato le interazioni a due vie tra queste covariate e l'assegnazione delle condizioni in tutti i modelli, ma nessuno era significativo ed è stato escluso. Adattiamo modelli di effetti misti longitudinali per due risultati, test HIV e eventi CAS ad alto rischio in un determinato periodo di follow-up, dato che questi risultati variavano all'interno dei partecipanti durante il periodo di studio. Abbiamo specificato le distribuzioni appropriate per ciascun risultato (logistica per i test HIV e binomiale negativo per eventi CAS ad alto rischio) con funzioni di collegamento adeguate, strutture di covarianza non strutturate e robusti errori standard. Il tempo è stato incluso come covariata continua. In questi modelli sono stati inclusi una covariata che riflette i test per l'HIV pre-enrolimento e gli eventi CAS di base.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Una volta che il set di dati finale per questa ricerca è stato assemblato, il coordinatore del progetto creerà una copia d'archivio (che non conterrà informazioni di identificazione personale) da archiviare, insieme a una versione elettronica dei codici dello studio. Le versioni saranno disponibili in inglese e gli investigatori esterni potranno utilizzare i dati contattando i PI e descrivendo il loro scopo per l'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione delle analisi primarie. I dati saranno disponibili fino a quando verranno effettuate le richieste.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno disponibili per gli investigatori esterni dopo che le analisi primarie saranno state condotte e pubblicate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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