- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03654690
eTest: Systém vzdáleného monitorování v reálném čase pro domácí testování HIV u vysoce rizikových mužů, kteří mají sex s muži (eTest)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HIV neúměrně postihuje muže, kteří mají sex s muži (MSM) ve Spojených státech, a stále přibývá nových infekcí zejména mezi afroamerickými (AA) a hispánsko-latinskými (H/L) MSM. Minulé studie odhadují, že až 50 % těchto nových infekcí pochází od přibližně 20 % MSM, kteří si nejsou vědomi svého stavu. Rozšířené testování na HIV může vést ke snížení incidence, je-li implementováno v širokém měřítku tím, že umožňuje včasnější diagnostiku a léčbu. Míra testování na HIV je zvláště nízká mezi AA a H/L MSM a inovativní přístupy k podpoře testování mohou pomoci řešit vysoký výskyt u těchto mužů. Domácí samotestování (HBST) na HIV nabízí značný příslib pro zvýšení počtu MSM, kteří si jsou vědomi svého stavu, a to překonáním klíčových překážek klinického testování, jako jsou nepohodlí a obavy o důvěrnost. HBST může být také zvláště vhodný pro AA a H/L MSM, vzhledem k tomu, že stigma a nedůvěra v lékařskou péči přispívají k nízkému počtu testů. Navzdory svému příslibu se však mnozí obávají, že HBST dostatečně nespojuje uživatele s kritickými zdroji po testování, jako je potvrzovací testování a péče o ty, kteří testovali pozitivně, a že tato omezení mohou vést k opožděnému napojení na péči. Stávající sady HBST schválené FDA poskytují bezplatnou 24hodinovou linku pomoci, která nabízí tyto služby těm, kteří je hledají, ale jen málo uživatelů to dělá a tento „pasivní“ přístup může promeškat kritické příležitosti k zapojení MSM do dalších preventivních služeb.
K řešení těchto problémů vyvinuli výzkumníci mobilní zdravotní platformu ("eTEST"), která využívá technologie internetu věcí (IoT) ke sledování, kdy uživatelé HBST otevřou své testy v reálném čase, což umožňuje vyšetřovatelům poskytovat včasné, "aktivní" následné poradenství a doporučení po telefonu poté, co tak učiní. V pilotní studii výzkumníci ukazují, že poskytování HBST poštou v pravidelných intervalech zvýšilo míru jakéhokoli/opakovaného testování na HIV u vysoce rizikových MSM ve srovnání s upomínkami na testování na klinikách. Navíc ti, kteří po HBST absolvovali následnou telefonickou konzultaci, měli větší pravděpodobnost, že jim bude poskytnuto poradenství ke snížení rizika, že budou konzultovat PrEP s lékařem a že zahájí PrEP. Vzhledem k těmto slibným výsledkům bude navrhovaný výzkum provádět plně výkonnou zkoušku účinnosti tohoto přístupu v oblastech s velkou populací AA a H/L MSM a vysokým výskytem HIV: Jackson, MS, Los Angeles, CA a Boston, MA. Vysoce rizikoví MSM, kteří nebyli v posledním roce testováni na HIV, budou rekrutováni z mobilních aplikací zaměřených na MSM a budou jim přiděleni buď (1) HBST s potestovým telefonickým poradenstvím/doporučením („eTEST“ stav), (2) „standardní“ HBST bez aktivního sledování nebo (3) připomenutí, že je třeba se nechat testovat na HIV na místní klinice („kontrolní“ stav) ve tříměsíčních intervalech v průběhu 12 měsíců. Vyšetřovatelé prozkoumají dopad systému eTEST na klíčové výsledky, včetně četnosti testování na HIV, přijímání dalších služeb prevence HIV a zahájení PrEP, ve srovnání se standardním HBST nebo samotnými připomínkami testování na klinikách. Vyšetřovatelé také prozkoumají nákladovou efektivitu systému eTEST v různých scénářích ve srovnání se spoléháním se pouze na tradiční klinické testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Brown University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nahlaste za posledních šest měsíců cokoli z následujícího: anální sex bez kondomů mimo monogamní partnerství s nedávno testovaným, HIV negativním mužem, u kterého byla diagnostikována pohlavně přenosná choroba, nebo v trvalém sexuálním partnerství s HIV pozitivním mužem
- nebyl testován na HIV za posledních 12 měsíců
- mít stabilní bydliště v jednom z míst metra, kde mohou bezpečně přijímat balíčky
- používat chytrý telefon iOS/Android s datovým tarifem nebo domácí wifi
- plynně anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- aktuálně na PrEP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží připomenutí textových zpráv SMS, aby byla testována na HIV na klinice.
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní samostatně testování
Účastníci obdrží soupravu pro auto-testu HIV v poště bez standardizovaného sledování poradců.
|
Doručení souprav pro samotestování HIV domů (OraSure OraQuick Rapid HIV test)
|
|
Experimentální: Vylepšené autotestování
Účastníci obdrží soupravu pro auto-testu HIV a budou kontaktováni telefonicky pro poradenství do 24 hodin od otevření testu.
|
Doručení souprav pro samotestování HIV domů (OraSure OraQuick Rapid HIV test)
Poradenství pro snížení rizika HIV po testování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model upravená pravděpodobnost jakéhokoli testování HIV
Časové okno: 12měsíční studijní období
|
Použili jsme logistickou regresi s přiřazením podmínek kódovaného figuríny jako prediktor k testování rozdílů ve výsledcích v experimentálních podmínkách. Kovariát s kódovaným figuríkem, který naznačuje, zda účastníci hlásili testování méně než třikrát za 3 roky před zápisem do všech modelů testování HIV. Přizpůsobíme modely podélných smíšených efektů pro dva výsledky, testování na HIV a vysoce rizikové události CAS v daném období sledování, vzhledem k tomu, že tyto výsledky se v průběhu studijního období lišily v rámci účastníků. Specifikovali jsme distribuce vhodné pro každý výsledek (logistika pro testování HIV a negativní binomické pro vysoce rizikové události CAS) s vhodnými funkcemi propojení, nestrukturovanými kovariančními strukturami a robustními standardními chybami. Čas byl zahrnut jako kontinuální kovariát. Do těchto modelů byla zahrnuta kovariát odrážející předběžné testování HIV a základních událostí CAS. Pro všechny analýzy jsme použili přístup k léčbě. Chybějící údaje byly považovány za chybějící náhodně. |
12měsíční studijní období
|
|
Model upravené pravděpodobnosti opakovaného testování HIV (> 1)
Časové okno: 12 měsíců
|
Použili jsme logistickou regresi s přiřazením podmínek kódovaného figuríny jako prediktor k testování rozdílů ve výsledcích v experimentálních podmínkách. Kovariát s kódovaným figuríkem, který naznačuje, zda účastníci hlásili testování méně než třikrát za 3 roky před zápisem do všech modelů testování HIV. Přizpůsobíme modely podélných smíšených efektů pro dva výsledky, testování na HIV a vysoce rizikové události CAS v daném období sledování, vzhledem k tomu, že tyto výsledky se v průběhu studijního období lišily v rámci účastníků. Specifikovali jsme distribuce vhodné pro každý výsledek (logistika pro testování HIV a negativní binomické pro vysoce rizikové události CAS) s vhodnými funkcemi propojení, nestrukturovanými kovariančními strukturami a robustními standardními chybami. Čas byl zahrnut jako kontinuální kovariát. Do těchto modelů byla zahrnuta kovariát odrážející předběžné testování HIV a základních událostí CAS. Pro všechny analýzy jsme použili přístup k léčbě. Chybějící údaje byly považovány za chybějící náhodně. |
12 měsíců
|
|
Diagnózy HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří byli v průběhu studie diagnostikováni s HIV
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovídaná pravděpodobnost přijetí předpisu pro profylaxi před expozicí (Prep)
Časové okno: 12měsíční studijní období
|
Použili jsme logistickou regresi s přiřazením podmínek kódovaného figuríny jako prediktor k testování rozdílů ve výsledcích v experimentálních podmínkách.
Pro model předpisu PREP byla zahrnuta binární proměnná, která odrážela, zda účastníci někdy měli předpis na přípravu.
Specifikovali jsme obousměrné interakce mezi těmito kovariáty a přiřazením stavu ve všech modelech, ale žádný nebyl významný a byl vyloučen.
|
12měsíční studijní období
|
|
Předpokládaná pravděpodobnost přijetí testování na jiné sexuálně přenosované infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Použili jsme logistickou regresi s přiřazením podmínek kódovaného figuríny jako prediktor k testování rozdílů ve výsledcích v experimentálních podmínkách.
Kovariát s kódovaným figuríkem, který naznačuje, zda účastníci hlásili testování méně než třikrát za 3 roky před zápisem do všech modelů testování HIV.
Podobný kovariát pro testování STI byl zahrnut do testovacího modelu STI.
Specifikovali jsme obousměrné interakce mezi těmito kovariáty a přiřazením stavu ve všech modelech, ale žádný nebyl významný a byl vyloučen.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný předpokládaný počet vysoce rizikových událostí s neformálním análním sexem (CAS) s partnery neznámého stavu HIV a přípravného stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Použili jsme logistickou regresi s přiřazením podmínek kódovaného figuríny jako prediktor k testování rozdílů ve výsledcích v experimentálních podmínkách.
Specifikovali jsme obousměrné interakce mezi těmito kovariáty a přiřazením stavu ve všech modelech, ale žádný nebyl významný a byl vyloučen.
Přizpůsobíme modely podélných smíšených efektů pro dva výsledky, testování na HIV a vysoce rizikové události CAS v daném období sledování, vzhledem k tomu, že tyto výsledky se v průběhu studijního období lišily v rámci účastníků.
Specifikovali jsme distribuce vhodné pro každý výsledek (logistika pro testování HIV a negativní binomické pro vysoce rizikové události CAS) s vhodnými funkcemi propojení, nestrukturovanými kovariančními strukturami a robustními standardními chybami.
Čas byl zahrnut jako kontinuální kovariát.
Do těchto modelů byla zahrnuta kovariát odrážející předběžné testování HIV a základních událostí CAS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .