Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eTest: Systém vzdáleného monitorování v reálném čase pro domácí testování HIV u vysoce rizikových mužů, kteří mají sex s muži (eTest)

24. března 2025 aktualizováno: Brown University
Navrhovaný výzkum provede plně výkonnou zkoušku účinnosti tohoto přístupu v oblastech s velkou populací AA a H/L MSM a vysokým výskytem HIV: Jackson, MS, Los Angeles, CA a Boston, MA. Vysoce rizikoví MSM, kteří nebyli v posledním roce testováni na HIV, budou rekrutováni z mobilních aplikací zaměřených na MSM a budou jim přiděleni buď (1) HBST s potestovým telefonickým poradenstvím/doporučením („eTEST“ stav), (2) „standardní“ HBST bez aktivního sledování nebo (3) připomenutí, že je třeba se nechat testovat na HIV na místní klinice („kontrolní“ stav) ve tříměsíčních intervalech v průběhu 12 měsíců. Vyšetřovatelé prozkoumají dopad systému eTEST na klíčové výsledky, včetně četnosti testování na HIV, přijímání dalších služeb prevence HIV a zahájení PrEP, ve srovnání se standardním HBST nebo samotnými připomínkami testování na klinikách. Vyšetřovatelé také prozkoumají nákladovou efektivitu systému eTEST v různých scénářích ve srovnání se spoléháním se pouze na tradiční klinické testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

HIV neúměrně postihuje muže, kteří mají sex s muži (MSM) ve Spojených státech, a stále přibývá nových infekcí zejména mezi afroamerickými (AA) a hispánsko-latinskými (H/L) MSM. Minulé studie odhadují, že až 50 % těchto nových infekcí pochází od přibližně 20 % MSM, kteří si nejsou vědomi svého stavu. Rozšířené testování na HIV může vést ke snížení incidence, je-li implementováno v širokém měřítku tím, že umožňuje včasnější diagnostiku a léčbu. Míra testování na HIV je zvláště nízká mezi AA a H/L MSM a inovativní přístupy k podpoře testování mohou pomoci řešit vysoký výskyt u těchto mužů. Domácí samotestování (HBST) na HIV nabízí značný příslib pro zvýšení počtu MSM, kteří si jsou vědomi svého stavu, a to překonáním klíčových překážek klinického testování, jako jsou nepohodlí a obavy o důvěrnost. HBST může být také zvláště vhodný pro AA a H/L MSM, vzhledem k tomu, že stigma a nedůvěra v lékařskou péči přispívají k nízkému počtu testů. Navzdory svému příslibu se však mnozí obávají, že HBST dostatečně nespojuje uživatele s kritickými zdroji po testování, jako je potvrzovací testování a péče o ty, kteří testovali pozitivně, a že tato omezení mohou vést k opožděnému napojení na péči. Stávající sady HBST schválené FDA poskytují bezplatnou 24hodinovou linku pomoci, která nabízí tyto služby těm, kteří je hledají, ale jen málo uživatelů to dělá a tento „pasivní“ přístup může promeškat kritické příležitosti k zapojení MSM do dalších preventivních služeb.

K řešení těchto problémů vyvinuli výzkumníci mobilní zdravotní platformu ("eTEST"), která využívá technologie internetu věcí (IoT) ke sledování, kdy uživatelé HBST otevřou své testy v reálném čase, což umožňuje vyšetřovatelům poskytovat včasné, "aktivní" následné poradenství a doporučení po telefonu poté, co tak učiní. V pilotní studii výzkumníci ukazují, že poskytování HBST poštou v pravidelných intervalech zvýšilo míru jakéhokoli/opakovaného testování na HIV u vysoce rizikových MSM ve srovnání s upomínkami na testování na klinikách. Navíc ti, kteří po HBST absolvovali následnou telefonickou konzultaci, měli větší pravděpodobnost, že jim bude poskytnuto poradenství ke snížení rizika, že budou konzultovat PrEP s lékařem a že zahájí PrEP. Vzhledem k těmto slibným výsledkům bude navrhovaný výzkum provádět plně výkonnou zkoušku účinnosti tohoto přístupu v oblastech s velkou populací AA a H/L MSM a vysokým výskytem HIV: Jackson, MS, Los Angeles, CA a Boston, MA. Vysoce rizikoví MSM, kteří nebyli v posledním roce testováni na HIV, budou rekrutováni z mobilních aplikací zaměřených na MSM a budou jim přiděleni buď (1) HBST s potestovým telefonickým poradenstvím/doporučením („eTEST“ stav), (2) „standardní“ HBST bez aktivního sledování nebo (3) připomenutí, že je třeba se nechat testovat na HIV na místní klinice („kontrolní“ stav) ve tříměsíčních intervalech v průběhu 12 měsíců. Vyšetřovatelé prozkoumají dopad systému eTEST na klíčové výsledky, včetně četnosti testování na HIV, přijímání dalších služeb prevence HIV a zahájení PrEP, ve srovnání se standardním HBST nebo samotnými připomínkami testování na klinikách. Vyšetřovatelé také prozkoumají nákladovou efektivitu systému eTEST v různých scénářích ve srovnání se spoléháním se pouze na tradiční klinické testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

811

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Brown University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nahlaste za posledních šest měsíců cokoli z následujícího: anální sex bez kondomů mimo monogamní partnerství s nedávno testovaným, HIV negativním mužem, u kterého byla diagnostikována pohlavně přenosná choroba, nebo v trvalém sexuálním partnerství s HIV pozitivním mužem
  • nebyl testován na HIV za posledních 12 měsíců
  • mít stabilní bydliště v jednom z míst metra, kde mohou bezpečně přijímat balíčky
  • používat chytrý telefon iOS/Android s datovým tarifem nebo domácí wifi
  • plynně anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • aktuálně na PrEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží připomenutí textových zpráv SMS, aby byla testována na HIV na klinice.
Aktivní komparátor: Standardní samostatně testování
Účastníci obdrží soupravu pro auto-testu HIV v poště bez standardizovaného sledování poradců.
Doručení souprav pro samotestování HIV domů (OraSure OraQuick Rapid HIV test)
Experimentální: Vylepšené autotestování
Účastníci obdrží soupravu pro auto-testu HIV a budou kontaktováni telefonicky pro poradenství do 24 hodin od otevření testu.
Doručení souprav pro samotestování HIV domů (OraSure OraQuick Rapid HIV test)
Poradenství pro snížení rizika HIV po testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model upravená pravděpodobnost jakéhokoli testování HIV
Časové okno: 12měsíční studijní období

Použili jsme logistickou regresi s přiřazením podmínek kódovaného figuríny jako prediktor k testování rozdílů ve výsledcích v experimentálních podmínkách. Kovariát s kódovaným figuríkem, který naznačuje, zda účastníci hlásili testování méně než třikrát za 3 roky před zápisem do všech modelů testování HIV.

Přizpůsobíme modely podélných smíšených efektů pro dva výsledky, testování na HIV a vysoce rizikové události CAS v daném období sledování, vzhledem k tomu, že tyto výsledky se v průběhu studijního období lišily v rámci účastníků. Specifikovali jsme distribuce vhodné pro každý výsledek (logistika pro testování HIV a negativní binomické pro vysoce rizikové události CAS) s vhodnými funkcemi propojení, nestrukturovanými kovariančními strukturami a robustními standardními chybami. Čas byl zahrnut jako kontinuální kovariát. Do těchto modelů byla zahrnuta kovariát odrážející předběžné testování HIV a základních událostí CAS. Pro všechny analýzy jsme použili přístup k léčbě. Chybějící údaje byly považovány za chybějící náhodně.

12měsíční studijní období
Model upravené pravděpodobnosti opakovaného testování HIV (> 1)
Časové okno: 12 měsíců

Použili jsme logistickou regresi s přiřazením podmínek kódovaného figuríny jako prediktor k testování rozdílů ve výsledcích v experimentálních podmínkách. Kovariát s kódovaným figuríkem, který naznačuje, zda účastníci hlásili testování méně než třikrát za 3 roky před zápisem do všech modelů testování HIV.

Přizpůsobíme modely podélných smíšených efektů pro dva výsledky, testování na HIV a vysoce rizikové události CAS v daném období sledování, vzhledem k tomu, že tyto výsledky se v průběhu studijního období lišily v rámci účastníků. Specifikovali jsme distribuce vhodné pro každý výsledek (logistika pro testování HIV a negativní binomické pro vysoce rizikové události CAS) s vhodnými funkcemi propojení, nestrukturovanými kovariančními strukturami a robustními standardními chybami. Čas byl zahrnut jako kontinuální kovariát. Do těchto modelů byla zahrnuta kovariát odrážející předběžné testování HIV a základních událostí CAS. Pro všechny analýzy jsme použili přístup k léčbě. Chybějící údaje byly považovány za chybějící náhodně.

12 měsíců
Diagnózy HIV
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří byli v průběhu studie diagnostikováni s HIV
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovídaná pravděpodobnost přijetí předpisu pro profylaxi před expozicí (Prep)
Časové okno: 12měsíční studijní období
Použili jsme logistickou regresi s přiřazením podmínek kódovaného figuríny jako prediktor k testování rozdílů ve výsledcích v experimentálních podmínkách. Pro model předpisu PREP byla zahrnuta binární proměnná, která odrážela, zda účastníci někdy měli předpis na přípravu. Specifikovali jsme obousměrné interakce mezi těmito kovariáty a přiřazením stavu ve všech modelech, ale žádný nebyl významný a byl vyloučen.
12měsíční studijní období
Předpokládaná pravděpodobnost přijetí testování na jiné sexuálně přenosované infekce
Časové okno: 12 měsíců
Použili jsme logistickou regresi s přiřazením podmínek kódovaného figuríny jako prediktor k testování rozdílů ve výsledcích v experimentálních podmínkách. Kovariát s kódovaným figuríkem, který naznačuje, zda účastníci hlásili testování méně než třikrát za 3 roky před zápisem do všech modelů testování HIV. Podobný kovariát pro testování STI byl zahrnut do testovacího modelu STI. Specifikovali jsme obousměrné interakce mezi těmito kovariáty a přiřazením stavu ve všech modelech, ale žádný nebyl významný a byl vyloučen.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný předpokládaný počet vysoce rizikových událostí s neformálním análním sexem (CAS) s partnery neznámého stavu HIV a přípravného stavu
Časové okno: 12 měsíců
Použili jsme logistickou regresi s přiřazením podmínek kódovaného figuríny jako prediktor k testování rozdílů ve výsledcích v experimentálních podmínkách. Specifikovali jsme obousměrné interakce mezi těmito kovariáty a přiřazením stavu ve všech modelech, ale žádný nebyl významný a byl vyloučen. Přizpůsobíme modely podélných smíšených efektů pro dva výsledky, testování na HIV a vysoce rizikové události CAS v daném období sledování, vzhledem k tomu, že tyto výsledky se v průběhu studijního období lišily v rámci účastníků. Specifikovali jsme distribuce vhodné pro každý výsledek (logistika pro testování HIV a negativní binomické pro vysoce rizikové události CAS) s vhodnými funkcemi propojení, nestrukturovanými kovariančními strukturami a robustními standardními chybami. Čas byl zahrnut jako kontinuální kovariát. Do těchto modelů byla zahrnuta kovariát odrážející předběžné testování HIV a základních událostí CAS.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile bude sestaven konečný datový soubor pro tento výzkum, koordinátor projektu vytvoří archivní kopii (která nebude obsahovat žádné osobní identifikační údaje), kterou uloží, spolu s elektronickou verzí číselníků studie. Verze budou k dispozici v angličtině a externí vyšetřovatelé budou moci data využít tak, že kontaktují PI a popíší jejich účel použití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárních analýz. Údaje budou k dispozici tak dlouho, dokud budou požadovány.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici externím vyšetřovatelům po provedení primárních analýz a jejich zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit