Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

eTest: система удаленного мониторинга в режиме реального времени для домашнего тестирования на ВИЧ среди мужчин из групп высокого риска, практикующих секс с мужчинами (eTest)

24 марта 2025 г. обновлено: Brown University
В рамках предлагаемого исследования будет проведено полноценное испытание эффективности этого подхода в районах с большим количеством AA и H/L МСМ и высокой заболеваемостью ВИЧ: Джексон, штат Массачусетс, Лос-Анджелес, Калифорния, и Бостон, Массачусетс. МСМ высокого риска, которые не проходили тестирование на ВИЧ в течение последнего года, будут набраны с помощью ориентированных на МСМ мобильных приложений для знакомств и назначены для получения (1) HBST с послетестовым телефонным консультированием/направлением («eTEST» состояние), (2) «стандартный» HBST без активного последующего наблюдения или (3) напоминания о необходимости пройти тестирование на ВИЧ в местной клинике («контрольное» состояние) с трехмесячными интервалами в течение 12 месяцев. Исследователи изучат влияние системы eTEST на ключевые результаты, включая показатели тестирования на ВИЧ, получение дополнительных услуг по профилактике ВИЧ и начало PrEP, по сравнению со стандартными HBST или только напоминаниями о тестировании в клинике. Исследователи также изучат экономическую эффективность системы eTEST при различных сценариях по сравнению с традиционным тестированием в клинике.

Обзор исследования

Подробное описание

ВИЧ непропорционально поражает мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) в Соединенных Штатах, и число новых случаев инфицирования продолжает расти, особенно среди афроамериканцев (АА) и латиноамериканцев/латиноамериканцев (H/L) МСМ. Прошлые исследования показывают, что до 50% этих новых случаев инфицирования исходят примерно от 20% МСМ, которые не знают о своем статусе. Расширенное тестирование на ВИЧ может привести к снижению заболеваемости, если оно проводится в широких масштабах, способствуя более ранней диагностике и лечению. Показатели тестирования на ВИЧ особенно низки среди МСМ AA и H/L, и инновационные подходы к поощрению тестирования могут помочь снизить высокую заболеваемость среди этих мужчин. Домашнее самотестирование (HBST) на ВИЧ дает значительные перспективы для увеличения числа МСМ, которые знают о своем статусе, преодолевая основные барьеры на пути к тестированию в клинике, такие как неудобства и соображения конфиденциальности. HBST может также особенно хорошо подходить для МСМ AA и H/L, учитывая, что стигматизация и недоверие к медицинской помощи способствуют низкой частоте тестирования. Однако, несмотря на его обещание, многие обеспокоены тем, что HBST недостаточно связывает пользователей с критически важными ресурсами после тестирования, такими как подтверждающее тестирование и уход среди тех, у кого положительный результат теста, и что эти ограничения могут привести к задержке привязки к лечению. Существующие наборы HBST, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), предоставляют бесплатную круглосуточную телефонную линию помощи, которая предлагает эти услуги тем, кто в них нуждается, но лишь немногие пользователи делают это, и такой «пассивный» подход может упустить важные возможности взаимодействия с МСМ для получения дополнительных профилактических услуг.

Чтобы решить эти проблемы, исследователи разработали мобильную медицинскую платформу («eTEST»), которая использует технологии Интернета вещей (IoT) для отслеживания, когда пользователи HBST открывают свои тесты в режиме реального времени, что позволяет исследователям предоставлять своевременные, «активные» тесты. последующее консультирование и направление по телефону после того, как они это сделают. В ходе пилотного исследования исследователи показали, что рассылка HBST по почте через регулярные промежутки времени повышала показатели любого/повторного тестирования на ВИЧ среди МСМ из групп высокого риска по сравнению с напоминанием о тестировании в клиниках. Кроме того, те, кто получил последующее телефонное консультирование после HBST, с большей вероятностью получали консультации по снижению риска, консультировались с поставщиком медицинских услуг по поводу PrEP и инициировали PrEP. Учитывая эти многообещающие результаты, в предлагаемом исследовании будет проведено полнофункциональное испытание эффективности этого подхода в районах с большими популяциями AA и H/L МСМ и высокой заболеваемостью ВИЧ: Джексон, штат Массачусетс, Лос-Анджелес, Калифорния, и Бостон, Массачусетс. МСМ высокого риска, которые не проходили тестирование на ВИЧ в течение последнего года, будут набраны с помощью ориентированных на МСМ мобильных приложений для знакомств и назначены для получения (1) HBST с послетестовым телефонным консультированием/направлением («eTEST» состояние), (2) «стандартный» HBST без активного последующего наблюдения или (3) напоминания о необходимости пройти тестирование на ВИЧ в местной клинике («контрольное» состояние) с трехмесячными интервалами в течение 12 месяцев. Исследователи изучат влияние системы eTEST на ключевые результаты, включая показатели тестирования на ВИЧ, получение дополнительных услуг по профилактике ВИЧ и начало PrEP, по сравнению со стандартными HBST или только напоминаниями о тестировании в клинике. Исследователи также изучат экономическую эффективность системы eTEST при различных сценариях по сравнению с традиционным тестированием в клинике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

811

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • сообщать о любом из следующего за последние шесть месяцев: анальный секс без презерватива вне моногамного партнерства с недавно протестированным, ВИЧ-отрицательным мужчиной, у которого был диагностирован ИППП, или в постоянном сексуальном партнерстве с ВИЧ-положительным мужчиной.
  • не тестировались на ВИЧ в течение последних 12 месяцев
  • иметь постоянное место жительства в одном из метро сайта, где они могут безопасно получать посылки
  • используйте смартфон iOS/Android с тарифным планом или домашний Wi-Fi
  • свободное владение английским или испанским языком

Критерий исключения:

  • сейчас на ДКП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники получат напоминания о SMS -текстовых сообщениях, чтобы пройти тестирование на ВИЧ в клинике.
Активный компаратор: Стандартное самопроверка
Участники получат набор для самопротестирования ВИЧ по почте без стандартизированного последующего наблюдения от консультантов.
Доставка на дом наборов для самотестирования на ВИЧ (OraSure OraQuick Rapid HIV test)
Экспериментальный: Усиление самопротестирования
Участники получат набор для самопроверки на ВИЧ и с ним свяжутся по телефону для консультирования в течение 24 часов после открытия теста.
Доставка на дом наборов для самотестирования на ВИЧ (OraSure OraQuick Rapid HIV test)
Консультирование по снижению риска заражения ВИЧ после тестирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель скорректированной вероятности любого тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 12 -месячный период исследования

Мы использовали логистическую регрессию с назначенным фиктивным назначением состояния в качестве предиктора для проверки различий в результатах по экспериментальным условиям. Ковариат, кодируемый фиктивти, указывает на то, сообщали ли участники тестирование менее трех раз за 3 года до зачисления, была включена во все модели тестирования на ВИЧ.

Мы подгоняем модели продольных смешанных эффектов для двух результатов, тестирование на ВИЧ и события CAS высокого риска в течение данного периода наблюдения, учитывая, что эти результаты варьировались в пределах участников в течение всего периода исследования. Мы указали распределения, подходящие для каждого результата (логистика для тестирования на ВИЧ и отрицательного биномиала для событий CAS с высоким риском) с подходящими функциями связи, неструктурированными ковариационными структурами и надежными стандартными ошибками. Время было включено в качестве непрерывной ковариации. Ковариат, отражающий предварительные испытания на ВИЧ и базовые события CAS, были включены в эти модели. Мы использовали подход намерения лечить для всех анализов. Отсутствующие данные считались отсутствующими случайными.

12 -месячный период исследования
Модель скорректированных вероятностей повторного тестирования на ВИЧ (> 1)
Временное ограничение: 12 месяцев

Мы использовали логистическую регрессию с назначенным фиктивным назначением состояния в качестве предиктора для проверки различий в результатах по экспериментальным условиям. Ковариат, кодируемый фиктивти, указывает на то, сообщали ли участники тестирование менее трех раз за 3 года до зачисления, была включена во все модели тестирования на ВИЧ.

Мы подгоняем модели продольных смешанных эффектов для двух результатов, тестирование на ВИЧ и события CAS высокого риска в течение данного периода наблюдения, учитывая, что эти результаты варьировались в пределах участников в течение всего периода исследования. Мы указали распределения, подходящие для каждого результата (логистика для тестирования на ВИЧ и отрицательного биномиала для событий CAS с высоким риском) с подходящими функциями связи, неструктурированными ковариационными структурами и надежными стандартными ошибками. Время было включено в качестве непрерывной ковариации. Ковариат, отражающий предварительные испытания на ВИЧ и базовые события CAS, были включены в эти модели. Мы использовали подход намерения лечить для всех анализов. Отсутствующие данные считались отсутствующими случайными.

12 месяцев
Диагнозы ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
количество участников, которым в конечном итоге был диагностирован ВИЧ в ходе исследования
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозируемая модель вероятность получения рецепта для профилактики перед воздействием (Prep)
Временное ограничение: 12 -месячный период исследования
Мы использовали логистическую регрессию с назначенным фиктивным назначением состояния в качестве предиктора для проверки различий в результатах по экспериментальным условиям. Бинарная переменная, отражающая, была ли когда -либо участники, когда -либо имел рецепт, был включен в прошлый рецепт, была включена в модель PREP -рецепта. Мы указали двусторонние взаимодействия между этими ковариатами и назначением состояния во всех моделях, но ни один из них не был значимым и не был исключен.
12 -месячный период исследования
Модель прогнозируемая вероятность получения тестирования для других передаваемых сексуально инфекциями
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы использовали логистическую регрессию с назначенным фиктивным назначением состояния в качестве предиктора для проверки различий в результатах по экспериментальным условиям. Ковариат, кодируемый фиктивти, указывает на то, сообщали ли участники тестирование менее трех раз за 3 года до зачисления, была включена во все модели тестирования на ВИЧ. Аналогичная ковариата для тестирования ИППП была включена в модель тестирования ИППП. Мы указали двусторонние взаимодействия между этими ковариатами и назначением состояния во всех моделях, но ни один из них не был значимым и не был исключен.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее прогнозируемое количество событий с высоким риском повседневного анального секса (CAS) с партнерами неизвестного ВИЧ и статуса подготовки
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы использовали логистическую регрессию с назначенным фиктивным назначением состояния в качестве предиктора для проверки различий в результатах по экспериментальным условиям. Мы указали двусторонние взаимодействия между этими ковариатами и назначением состояния во всех моделях, но ни один из них не был значимым и не был исключен. Мы подгоняем модели продольных смешанных эффектов для двух результатов, тестирование на ВИЧ и события CAS высокого риска в течение данного периода наблюдения, учитывая, что эти результаты варьировались в пределах участников в течение всего периода исследования. Мы указали распределения, подходящие для каждого результата (логистика для тестирования на ВИЧ и отрицательного биномиала для событий CAS с высоким риском) с подходящими функциями связи, неструктурированными ковариационными структурами и надежными стандартными ошибками. Время было включено в качестве непрерывной ковариации. Ковариат, отражающий предварительные испытания на ВИЧ и базовые события CAS, были включены в эти модели.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как окончательный набор данных для этого исследования будет собран, координатор проекта создаст архивную копию (которая не будет содержать личной информации) для хранения вместе с электронной версией кодовых книг исследования. Версии будут доступны на английском языке, и сторонние исследователи смогут использовать данные, связавшись с PI и описав их цель использования данных.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации первичных анализов. Данные будут доступны до тех пор, пока будут делаться запросы.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны сторонним исследователям после того, как первичный анализ будет проведен и опубликован.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться