- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03654690
eTest: Sistema de monitoreo remoto en tiempo real para pruebas de VIH en el hogar entre hombres de alto riesgo que tienen sexo con hombres (eTest)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH afecta de manera desproporcionada a los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en los Estados Unidos, y las nuevas infecciones continúan aumentando, particularmente entre los HSH afroamericanos (AA) e hispanos/latinos (H/L). Estudios anteriores estiman que hasta el 50 % de estas nuevas infecciones se originan en aproximadamente el 20 % de los HSH que desconocen su estado. Las pruebas ampliadas del VIH pueden producir reducciones en la incidencia cuando se implementan a gran escala al facilitar un diagnóstico y tratamiento más tempranos. Las tasas de pruebas del VIH son particularmente bajas entre los HSH AA y H/L, y los enfoques innovadores para fomentar las pruebas pueden ayudar a abordar la alta incidencia en estos hombres. La autoevaluación del VIH en el hogar (HBST, por sus siglas en inglés) ofrece una promesa considerable para aumentar el número de HSH que conocen su estado al superar las barreras clave para las pruebas en las clínicas, como la inconveniencia y las preocupaciones sobre la confidencialidad. HBST también puede ser particularmente adecuado para AA y H/L HSH, dado que el estigma y la desconfianza en la atención médica contribuyen a las bajas tasas de pruebas. Sin embargo, a pesar de su promesa, a muchos les preocupa que HBST no conecte lo suficiente a los usuarios con recursos críticos posteriores a la prueba, como las pruebas de confirmación y la atención entre aquellos que dan positivo, y que estas limitaciones puedan resultar en una vinculación retrasada con la atención. Los kits HBST existentes aprobados por la FDA brindan una línea de ayuda gratuita las 24 horas que ofrece estos servicios a quienes los buscan, pero pocos usuarios lo hacen, y este enfoque "pasivo" puede perder oportunidades críticas para comprometerse con HSH para obtener más servicios de prevención.
Para abordar estos desafíos, los investigadores desarrollaron una plataforma de salud móvil ("eTEST") que utiliza tecnologías de Internet de las cosas (IoT) para monitorear cuándo los usuarios de HBST abren sus pruebas en tiempo real, lo que permite a los investigadores proporcionar información "activa" oportuna. asesoramiento de seguimiento y derivación por teléfono después de hacerlo. En un estudio piloto, los investigadores muestran que proporcionar HBST por correo a intervalos regulares impulsó las tasas de cualquier/repetición de la prueba del VIH entre los HSH de alto riesgo en comparación con los recordatorios de pruebas en las clínicas. Además, aquellos que recibieron asesoramiento telefónico de seguimiento después de HBST tenían más probabilidades de recibir asesoramiento sobre reducción de riesgos, consultar con un proveedor médico sobre PrEP e iniciar PrEP. Dados estos resultados prometedores, la investigación propuesta llevará a cabo un ensayo de eficacia completo de este enfoque en áreas con grandes poblaciones de AA y H/L HSH y alta incidencia de VIH: Jackson, MS, Los Ángeles, CA y Boston, MA. Los HSH de alto riesgo que no se hayan hecho la prueba del VIH en el último año serán reclutados a partir de aplicaciones móviles de "conexión" orientadas a los HSH, y se les asignará para recibir (1) HBST con asesoramiento/referencia telefónica posterior a la prueba ("eTEST" condición), (2) HBST "estándar" sin seguimiento activo, o (3) recordatorios para hacerse la prueba del VIH en una clínica local (condición "control") a intervalos de tres meses en el transcurso de 12 meses. Los investigadores explorarán el impacto del sistema eTEST en los resultados clave, incluidas las tasas de pruebas del VIH, la recepción de servicios adicionales de prevención del VIH y el inicio de la PrEP, en comparación con el HBST estándar o los recordatorios de pruebas en clínicas solos. Los investigadores también explorarán la rentabilidad del sistema eTEST en varios escenarios en comparación con la confianza en las pruebas tradicionales basadas en clínicas únicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Brown University School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- informe cualquiera de los siguientes en los últimos seis meses: sexo anal sin condones fuera de una pareja monógama con un hombre VIH negativo que se haya hecho la prueba recientemente, haber sido diagnosticado con una ITS o estar en una relación sexual continua con un hombre VIH positivo
- no se hizo la prueba del VIH en los últimos 12 meses
- tener una residencia estable en uno de los metros del sitio donde pueden recibir paquetes de forma segura
- use un teléfono inteligente iOS/Android con un plan de datos o wifi en el hogar
- fluidez en inglés o español
Criterio de exclusión:
- actualmente en PrEP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán recordatorios de mensajes de texto de SMS para hacerse la prueba de VIH en una clínica.
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Comparador activo: Autoevaluación estándar
Los participantes recibirán un kit de autoevaluación del VIH por correo sin seguimiento estandarizado de los consejeros.
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Entrega a domicilio de kits de autodiagnóstico del VIH (OraSure OraQuick Rapid HIV test)
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Experimental: Mejora mejorada
Los participantes recibirán un kit de autoevaluación del VIH y serán contactados por teléfono para obtener asesoramiento dentro de las 24 horas posteriores a la apertura de su prueba.
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Entrega a domicilio de kits de autodiagnóstico del VIH (OraSure OraQuick Rapid HIV test)
Reducción del riesgo de VIH posterior a la pruebaConsejería
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad ajustada del modelo de cualquier prueba de VIH
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses
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Utilizamos la regresión logística con asignación de condición codificada como un predictor para probar las diferencias en los resultados en las condiciones experimentales. Se incluyó una covariable codificada por ficción si los participantes informaron probando menos de tres veces en los 3 años previos a la inscripción en todos los modelos de pruebas de VIH. Se ajustamos a modelos de efectos mixtos longitudinales para dos resultados, pruebas de VIH y eventos de CAS de alto riesgo dentro de un período de seguimiento dado, dado que estos resultados variaron dentro de los participantes durante todo el período de estudio. Especificamos distribuciones apropiadas para cada resultado (logística para las pruebas de VIH y binomial negativo para eventos CAS de alto riesgo) con funciones de enlace adecuadas, estructuras de covarianza no estructuradas y errores estándar robustos. El tiempo se incluyó como una covariable continua. En estos modelos se incluyeron una covariable que refleja las pruebas de VIH previas a la inscripción y los eventos de Base CAS. Utilizamos un enfoque de intención de tratar para todos los análisis. Los datos faltantes se consideraron faltantes al azar. |
Período de estudio de 12 meses
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Probabilidades ajustadas del modelo de pruebas de VIH repetidas (> 1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilizamos la regresión logística con asignación de condición codificada como un predictor para probar las diferencias en los resultados en las condiciones experimentales. Se incluyó una covariable codificada por ficción si los participantes informaron probando menos de tres veces en los 3 años previos a la inscripción en todos los modelos de pruebas de VIH. Se ajustamos a modelos de efectos mixtos longitudinales para dos resultados, pruebas de VIH y eventos de CAS de alto riesgo dentro de un período de seguimiento dado, dado que estos resultados variaron dentro de los participantes durante todo el período de estudio. Especificamos distribuciones apropiadas para cada resultado (logística para las pruebas de VIH y binomial negativo para eventos CAS de alto riesgo) con funciones de enlace adecuadas, estructuras de covarianza no estructuradas y errores estándar robustos. El tiempo se incluyó como una covariable continua. En estos modelos se incluyeron una covariable que refleja las pruebas de VIH previas a la inscripción y los eventos de Base CAS. Utilizamos un enfoque de intención de tratar para todos los análisis. Los datos faltantes se consideraron faltantes al azar. |
12 meses
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Diagnósticos de VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuenta de participantes que finalmente fueron diagnosticados con VIH durante el curso del estudio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo Probabilidad prevista de recepción de una prescripción para la profilaxis previa a la exposición (PreP)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses
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Utilizamos la regresión logística con asignación de condición codificada como un predictor para probar las diferencias en los resultados en las condiciones experimentales.
Se incluyó una variable binaria que refleja si los participantes habían tenido una receta de preparación en el pasado para el modelo de receta de preparación.
Especificamos interacciones bidireccionales entre estas covariables y la asignación de condición en todos los modelos, pero ninguna fue significativa y fueron excluidas.
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Período de estudio de 12 meses
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Modelo predicho probabilidad de recepción de pruebas de otras infecciones transmitidas por sexo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilizamos la regresión logística con asignación de condición codificada como un predictor para probar las diferencias en los resultados en las condiciones experimentales.
Se incluyó una covariable codificada por ficción si los participantes informaron probando menos de tres veces en los 3 años previos a la inscripción en todos los modelos de pruebas de VIH.
Se incluyó una covariable similar para las pruebas de ITS en el modelo de prueba STI.
Especificamos interacciones bidireccionales entre estas covariables y la asignación de condición en todos los modelos, pero ninguna fue significativa y fueron excluidas.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número promedio predicho de eventos de sexo anal informal de alto riesgo (CAS) con parejas de estado de VIH desconocido y preparación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilizamos la regresión logística con asignación de condición codificada como un predictor para probar las diferencias en los resultados en las condiciones experimentales.
Especificamos interacciones bidireccionales entre estas covariables y la asignación de condición en todos los modelos, pero ninguna fue significativa y fueron excluidas.
Se ajustamos a modelos de efectos mixtos longitudinales para dos resultados, pruebas de VIH y eventos de CAS de alto riesgo dentro de un período de seguimiento dado, dado que estos resultados variaron dentro de los participantes durante todo el período de estudio.
Especificamos distribuciones apropiadas para cada resultado (logística para las pruebas de VIH y binomial negativo para eventos CAS de alto riesgo) con funciones de enlace adecuadas, estructuras de covarianza no estructuradas y errores estándar robustos.
El tiempo se incluyó como una covariable continua.
En estos modelos se incluyeron una covariable que refleja las pruebas de VIH previas a la inscripción y los eventos de Base CAS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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