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緑内障における XEN-45 ゲル ステント対線維柱帯切除術: ゴールド スタンダード パスウェイ研究 (GPS) (XEN GPS)

2022年6月27日 更新者：Allergan
この研究の目的は、XEN-45の安全性と有効性を、局所療法に抵抗性の開放隅角緑内障の参加者における線維柱帯切除術と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、XEN-45が眼圧（IOP）を低下させ、局所眼圧低下薬の投与量を減らす能力を評価するための多施設無作為化並行群前向き非盲検臨床試験です。治療。 予定されている研究期間は 12 か月です。 参加者は登録のためにスクリーニングされ、適格な候補者は研究参加への関心を確認するためにアプローチされました。 適格な参加者は 2:1 で無作為化されました。その結果、研究終了までに約 95 の眼に XEN-45 が移植され、44 の眼に線維柱帯切除術が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
        • Vold Vision /ID# 233677
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Retina Institute of California /ID# 233692
      • Culver City、California、アメリカ、90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 233632
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Cha Medical Group Pc /Id# 233649
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Grutzmacher Lewis and Sierra Inc. /ID# 233654
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80291-0238
        • University of Colorado Denver /ID# 233676
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Hospital /ID# 233615
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33020
        • Eye Surgery Associates /ID# 233638
      • Weston、Florida、アメリカ、33326
        • Specialty Retina Center /ID# 233628
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 233655
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Coastal Research Associates /ID# 233575
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Tyrie Lee Jenkins MD Inc. /ID# 233674
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Eye Center /ID# 233631
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 233583
    • Massachusetts
      • Reading、Massachusetts、アメリカ、01867
        • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 233690
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Kellogg Eye Center University of Michigan health system /ID# 233651
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • Mayo Clinic Jacksonville /ID# 233634
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis /ID# 233599
    • New York
      • Slingerlands、New York、アメリカ、12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 233695
    • North Carolina
      • Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
        • Carolina Eye Associates /ID# 233656
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44502
        • Eye Care Associates Inc /ID# 233636
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 233595
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • Ludwick Eye Center /ID# 233691
      • King Of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
        • Kremer Eye Center /Id# 233642
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Institute /ID# 233645
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • university of Pittsburgh /ID# 233622
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 233606
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Vision Associates /ID# 233644
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 233587
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 233584
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Houston Eye Associates /ID# 233621
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 233612
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24011
        • Vistar Eye Center /ID# 233652
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 233624
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 233657

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所眼圧降下緑内障薬を使用しても眼圧（IOP）が制御されない開放隅角緑内障
  • 20/100以上の最高矯正ベースラインスネレン視力
  • -18.0 デシベル (dB) 以下の視野平均偏差
  • -薬用IOP≥15ミリメートル水銀（mm Hg）および≤44 mm Hg
  • -参加者は、いずれかの目で眼科手術（白内障手術など）を必要とすることが予想されない 包含時から最大3か月
  • 対象領域の健康で自由な可動性結膜の領域 (上眼球結膜)
  • 小柱網が見える必要があります (ターゲット象限でシェーファー角度グレードが 2 以上)
  • ab-interno canal または suprachoroidal 微小侵襲緑内障手術 (MIGS) の手順 (i-Stent、隅角鏡補助経管腔線維柱帯切開術 [GATT]、Ab-interno canaloplasty [ABiC]、Kahook デュアルブレード隅角切開術など) の失敗が許可されている ≥入学まで3ヶ月。 CyPass® Micro-Stents は許可されませんでした。

除外基準:

  • -参加者は、活動的な血管新生、ブドウ膜炎または隅角後退緑内障または血管障害に関連する緑内障を持っています
  • -参加者は、以前に外眼切開緑内障手術（線維柱帯切除術、粘液管切開術、運河形成術、あらゆるタイプのチューブシャント、コラーゲンインプラントなど）、結膜フィルタリング手術、経強膜循環切除術（毛様体光凝固、マイクロパルス毛様体光凝固、凍結療法、超音波など）を受けている環状凝固[UC3]など）または以前の大規模な結膜手術（すなわち、強膜バックル）
  • -術前来院前30日以内の臨床的に重大な炎症または感染（例、眼瞼炎、結膜炎、重度の眼表面疾患、角膜炎、ブドウ膜炎、単純ヘルペス感染）
  • -結膜瘢痕または以前の結膜手術または他の結膜の病状（翼状片など）の存在が標的領域にある
  • -角膜手術、角膜混濁、または角膜疾患の病歴
  • 角膜中心部の厚さ ≤490 マイクロメートル (μm) または ≥620μm
  • 前房に存在する硝子体
  • 無水晶体
  • -参加者は、術前訪問の前の≤3か月以内にいずれかの眼で以前の眼内手術を受けました（超音波乳化吸引術を含む）
  • -複雑な白内障手術の病歴（例：視覚障害、例： 硝子体喪失、前房内眼内レンズ [ACIOL]、おそらく縫合された眼内レンズ [IOL] または強膜固定 IOL、嚢胞様黄斑浮腫 [CME] など）
  • 眼内シリコーンオイルの存在
  • -活動性糖尿病性網膜症、増殖性網膜症、脈絡膜血管新生、網膜静脈分枝閉塞、網膜中心静脈閉塞、地理的萎縮、または研究結果を混乱させる可能性のある他の眼科疾患または障害または上強膜静脈ドレナージの障害（例：スタージ-ウェーバーまたはナノフタルモス、アクセンフェルド-ライガー、虹彩角膜内皮症候群［ICE］など）
  • -プロトコル（麻酔を含む）に必要な薬物に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは感受性、またはデバイスコンポーネントのいずれか（例：ウシまたはブタ製品、またはグルタルアルデヒド）
  • 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中に妊娠を計画している女性。
  • -術前訪問の30日以内に終了する別の薬物またはデバイスの臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：XEN-45 ゲルステント
参加者は少なくとも 1 回の術前訪問を受け、0 日目 (手術日) に XEN-45 ゲルステント移植を受けました。
デバイス：XEN-45 ゲルステント
XEN-45 ゲル ステント デバイス インプラント
アクティブコンパレータ：線維柱帯切除術
参加者は少なくとも 1 回の術前訪問を受け、0 日目 (手術日) に各調査センターで標準治療に従って線維柱帯切除術を受けました。
手順：線維柱帯切除術
トラベクレクトミー手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に指定された警告付きで、12か月目のベースラインから少なくとも20％の眼圧（IOP）低下（改善）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (術前) から 12 か月目
IOP は、眼内の液体の圧力の尺度です。 ベースラインからの IOP の 20% の減少を達成することに加えて、参加者は 12 か月目に次の事前に指定された警告のすべてを満たす必要がありました:視力は指を数えるかそれ以下であり、二次緑内障の外科的介入はありません。
ベースライン (術前) から 12 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な平均 IOP
時間枠：ベースラインと 1 日目、1 週目と 2 週目、1、3、6、9、12 か月目
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
ベースラインと 1 日目、1 週目と 2 週目、1、3、6、9、12 か月目
経時的な平均 IOP のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 日目、1 週目と 2 週目、1、3、6、9、12 か月目
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
ベースラインと 1 日目、1 週目と 2 週目、1、3、6、9、12 か月目
経時的な局所眼圧低下薬の平均数
時間枠：ベースラインと 1 日目、1 週目と 2 週目、1、3、6、9、12 か月目
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。 局所 IOP 低下薬クラスには、プロスタグランジン類似体、ベータアドレナリン拮抗薬、炭酸脱水酵素阻害薬、アルファアドレナリン作動薬、ピロカルピン、およびこれらの治療の組み合わせが含まれます。
ベースラインと 1 日目、1 週目と 2 週目、1、3、6、9、12 か月目
経時的な局所眼圧降下薬の平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 日目、1 週目と 2 週目、1、3、6、9、12 か月目
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。 局所 IOP 低下薬クラスには、プロスタグランジン類似体、ベータアドレナリン拮抗薬、炭酸脱水酵素阻害薬、アルファアドレナリン作動薬、ピロカルピン、およびこれらの治療の組み合わせが含まれます。
ベースラインと 1 日目、1 週目と 2 週目、1、3、6、9、12 か月目
12か月目の平均IOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (術前) および 12 か月目
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
ベースライン (術前) および 12 か月目
12か月目の局所IOP低下薬の平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (術前) および 12 か月目
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。 局所 IOP 低下薬クラスには、プロスタグランジン類似体、ベータアドレナリン拮抗薬、炭酸脱水酵素阻害薬、アルファアドレナリン作動薬、ピロカルピン、およびこれらの治療の組み合わせが含まれます。
ベースライン (術前) および 12 か月目
ベースラインIOPが18mmHg以下の眼を持つ参加者における術前ベースラインからの平均IOPの経時変化
時間枠：ベースライン (術前) および 12 か月目
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
ベースライン (術前) および 12 か月目
ベースラインIOPが18mmHg以下の眼を持つ参加者における術前ベースラインから12ヶ月までの局所IOP低下薬の数の変化
時間枠：ベースライン (術前) および 12 か月目
局所 IOP 低下薬クラスには、プロスタグランジン類似体、ベータアドレナリン拮抗薬、炭酸脱水酵素阻害薬、アルファアドレナリン作動薬、ピロカルピン、およびこれらの治療の組み合わせが含まれます。
ベースライン (術前) および 12 か月目
12か月目に特定のIOP目標を達成した参加者の割合
時間枠：12月
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。 特定の IOP ターゲットには、次の IOP 値 (mm Hg) が含まれていました: ≤18、≤17、≤16、≤15、≤14、≤13、≤12 mm Hg。
12月
特定のパーセンテージ IOP を達成している参加者のパーセンテージ 12 か月目のベースラインからのより低いターゲット
時間枠：ベースライン (術前) から 12 か月目
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。 特定のパーセンテージ IOP の下限目標には、≥25%、≥30%、≥35%、≥40%、≥45%、および ≥50% の IOP 削減が含まれます。
ベースライン (術前) から 12 か月目
12か月目に局所眼圧低下薬の数と同じかそれ以下の数で、少なくとも20％の眼圧低下と特定の眼圧目標を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (術前) および 12 か月目
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。 特定の IOP ターゲットには、次の IOP 値 (mm Hg) が含まれていました: ≤18、≤17、≤16、≤15、≤14、≤13、≤12 mm Hg。
ベースライン (術前) および 12 か月目
ニードリングを行った参加者の割合
時間枠：月12まで
目のニードリングは、目の中の液体の排出を改善するために、細い針を使用して傷跡の壁を壊すことを含みます.
月12まで
目あたりのニードリングの平均数
時間枠：月12まで
目のニードリングは、目の中の液体の排出を改善するために、細い針を使用して傷跡の壁を壊すことを含みます.
月12まで
注射針を持っていた参加者と同じかそれより少ない外用眼圧降下薬で、12 か月目に少なくとも 20% の眼圧低下を達成した眼の割合
時間枠：12月
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。 局所 IOP 低下薬クラスには、プロスタグランジン類似体、β アドレナリン拮抗薬、炭酸脱水酵素阻害薬、α アドレナリン作動薬、ピロカルピン、およびこれらの治療の組み合わせが含まれます。
12月
針を持っていた参加者の局所眼圧降下薬を使用していない目の割合
時間枠：12月
局所 IOP 低下薬クラスには、プロスタグランジン類似体、ベータアドレナリン拮抗薬、炭酸脱水酵素阻害薬、アルファアドレナリン作動薬、ピロカルピン、およびこれらの治療の組み合わせが含まれます。
12月
ニードリング中に抗線維症を使用した参加者の割合
時間枠：月12まで
抗線維症の使用には、両方のグループで標準化され、医師のトレーニングと実践に従って投与されたマイトマイシン C (MMC) が含まれていました。
月12まで
12か月目に完全に成功した参加者の割合
時間枠：12月
完全な成功は、IOP ≤18mm Hg、投薬ベースラインからの 20% 以上の IOP 低下、局所投薬なし、および臨床的低血圧なしと定義されました。 局所投薬には、適応症および投与量に関係なく、研究眼に使用される局所眼科投薬が含まれていました。
12月
12か月目に資格のある成功を達成した参加者の割合
時間枠：月12
適格な成功は、IOP ≤18 mm Hg、薬用ベースラインからの 20% 以上の IOP 低下、ベースラインの適格な来院時に局所薬を服用、臨床的低血圧なしとして定義されました。 局所投薬には、適応症および投与量に関係なく、研究眼に使用される局所眼科投薬が含まれていました。
月12
投薬を受けていない眼で 12 か月目に特定の IOP 目標を達成した参加者の割合
時間枠：12月
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。 特定の IOP ターゲットには、次の IOP 値 (mm Hg) が含まれていました: ≤18、≤17、≤16、≤15、≤14、≤13、≤12 mm Hg。 12 か月目の無投薬眼は、12 か月目の試験眼に IOP 低下薬を使用しなかったものとして定義されました。
12月
特定のパーセンテージ IOP を達成している参加者の割合
時間枠：12月
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。 特定のパーセンテージ IOP の下限目標には、≥25%、≥30%、≥35%、≥40%、≥45%、および ≥50% の IOP 削減が含まれます。 12 か月目の無投薬眼は、12 か月目の試験眼に IOP 低下薬を使用しなかったものとして定義されました。
12月
術中に補助的な抗線維化療法を使用している参加者の割合
時間枠：12月
抗線維症の使用には、医師の訓練と実践に従って管理され、両方のグループで標準化された MMC が含まれていました。
12月
投与時間に基づく術中補助抗線維療法を受けた参加者の割合
時間枠：12月
抗線維症の使用には、医師の訓練と実践に従って管理され、両方のグループで標準化された MMC が含まれていました。 投与時期は、処置前と処置後という 2 つのカテゴリーに分類されました。
12月
術中補助的抗線維化療法の異なる投与方法を持つ参加者の割合
時間枠：12月
抗線維症の使用には、医師の訓練と実践に従って管理され、両方のグループで標準化された MMC が含まれていました。 投与方法は、注射とその他の 2 つのカテゴリーに分類されました。 その他には、注射以外のすべての投与方法が含まれます。
12月
術中補助抗線維化療法の量が異なる参加者の割合
時間枠：12月
抗線維症の使用には、医師の訓練と実践に従って管理され、両方のグループで標準化された MMC が含まれていました。 ミリリットル（mL）で測定された投与量は、0.1、0.2、およびその他の 3 つのカテゴリに分類されました。 その他には、0.1 と 0.2 以外のすべてのボリュームが含まれます。
12月
術中補助抗線維化療法の濃度が異なる参加者の割合
時間枠：12月
抗線維症の使用には、医師の訓練と実践に従って管理され、両方のグループで標準化された MMC が含まれていました。 ミリグラム/ミリリットル（mg/mL）で測定された投与濃度は、0.2、0.4、およびその他の 3 つのカテゴリーに分類されました。 その他には、0.2 と 0.4 以外のすべての濃度が含まれます。
12月
術中補助抗線維化療法の絶対用量が異なる参加者の割合
時間枠：12月
抗線維症の使用には、医師の訓練と実践に従って管理され、両方のグループで標準化された MMC が含まれていました。 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で測定された絶対投与量は、40 とその他の 2 つのカテゴリーに分類されました。 その他には、40 以外のすべての濃度が含まれます。
12月
現在のメガネでの最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 1 日目、1 週目と 2 週目、1、3、6、9、12 か月目
眼鏡をかけたスネレン視力検査表を使用して BCVA を実施し、視力電子症例報告フォーム (eCRF) ページで収集された BCVA データを分析しました。 正しく読み取られた行の数は、各フォローアップ評価でのベースラインからの行の変化として評価され、対数変換されました。 0 の logMAR 値は 20/20 スネレン視力 (通常の遠用視力) に相当し、より低い負の logMAR 値はより良い視力を示します。
ベースラインと 1 日目、1 週目と 2 週目、1、3、6、9、12 か月目
マニフェスト屈折のベースラインからの平均変化 - LogMAR スケールのスネレン視力表を使用した平均視力
時間枠：ベースライン (術前) および術後 1、3、6、および 12 か月
マニフェスト屈折 - 平均視力は、眼鏡をかけたスネレン視力検査表を使用して実行されました。 各フォローアップ評価でのベースラインからの線の変化を、最小解像度角度の対数 (logMAR) で計算しました。 0 の logMAR 値は 20/20 スネレン視力 (通常の距離視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が良好であることを示します。
ベースライン (術前) および術後 1、3、6、および 12 か月
外科的に誘発された乱視の平均値 - Autorefractor Reading
時間枠：12月
12月
外科的に誘発された乱視におけるベースラインからの平均変化 - Autorefractor Reading
時間枠：ベースライン (術前) および 12 か月目
ベースライン (術前) および 12 か月目
外科的に誘発された乱視のベースラインからの平均変化 - 選択された部位のトポグラフィー
時間枠：ベースライン（術前）、1 週目、1 か月目と 12 か月目
ベースライン（術前）、1 週目、1 か月目と 12 か月目
光学バイオメトリのベースラインからの平均変化 - 前房深度
時間枠：ベースライン、1 日目および 2 週目
ベースライン、1 日目および 2 週目
ベースライン光学バイオメトリーからの平均変化 - ケラトメトリー (K)1、K2、デルタ D
時間枠：ベースライン、1 日目および 2 週目
2 つの子午線で測定されたケラトメトリー (K) のケラトメトリー値 (すなわち、フラット ケラトメトリー [K1] およびスティープ ケラトメトリー [K2]) とデルタ (D) が決定されました。
ベースライン、1 日目および 2 週目
ブレブの形態 - 選択した部位での前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT)
時間枠：月12まで
月12まで
ブレブの形態 - 選択したサイトでの細隙灯写真
時間枠：月12まで
月12まで
臨床的低血圧の参加者の割合
時間枠：12月
臨床的低眼圧は、低眼圧による低眼圧黄斑症（黄斑ヒダ）、視神経乳頭浮腫、および/または漿液性脈絡膜剥離に一致する黄斑変化に関連する視力低下（2行以上）として定義されました。
12月
任意の時点で IOP が 6 mm Hg 以下の眼の割合と関連する臨床評価
時間枠：月12まで
-任意の時点でIOPが6 mm Hg以下であり、関連する臨床評価（視力低下[2行以上]、低眼圧黄斑症[黄斑ひだ]、視神経乳頭浮腫、前房状態、および/または漿液性と一致する黄斑変化に関連する目これらの時点でのこれらの眼の低 IOP による脈絡膜剥離が評価されました。 研究の目からのデータのみが含まれています。 両方の目が包含基準を満たした場合、悪い方の目が研究の目として選択されました。 悪い目は、ベースラインでの視野 MD を使用して定義され、悪い目は最も負の MD を持ちます。 MDが両方の眼で小数点以下2桁まで同じである場合、悪い眼はより高いIOPを持つ眼として定義されました。
月12まで
特定の術中有害事象（AESI）を有する参加者の割合
時間枠：追跡期間中央値 366.0 日
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者が薬物を投与した際に発生した有害な医学的出来事です。治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。 術中 AESI には、デスメ膜の剥離、虹彩の損傷、レンズの接触、硝子体の隆起または喪失、前房出血、眼球後出血、結膜穿孔、結膜または強膜フラップの裂傷、周辺虹彩角膜接触を伴う浅い前房、虹彩角膜接触が拡張する平坦な前房が含まれます。瞳孔、移植前に特定されたデバイスの誤動作、および滲出液の脈絡膜出血。 研究眼にイベントを持つ参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみが報告されます。 両方の目が包含基準を満たした場合、悪い方の目が研究の目として選択されました。 悪い目は、ベースラインでの視野 MD を使用して定義され、悪い目は最も負の MD を持ちます。 MD が両方の目で小数点以下 2 桁まで同じである場合、悪い目 = 眼圧が高い目。
追跡期間中央値 366.0 日
術後治療を受けた参加者の割合 - 特に関心のある有害事象（AESI）
時間枠：追跡期間中央値 366.0 日
AE = 臨床調査参加者が薬物を投与した際の不都合な医学的出来事; 必ずしも治療との因果関係を持っている必要はありません. TEAE は、治験薬の初回投与後、治験薬の最後の投与から 30 日以内に初めて報告された、または既存の事象の悪化のいずれかである AE です。 術後の AE には、隅角後退、前房変化、BCVA 損失、ブレブ リーク、ブレブ炎、白内障、脈絡膜滲出液、慢性疼痛、角膜浮腫、毛様体循環透析、デレン、デバイスの誤動作、眼内炎、固定散大瞳孔、前房出血が含まれますが、これらに限定されません。眼圧低下、インプラントの問題、角膜の厚さ/IOPの増加、外植片、虹彩透析、虹彩炎、失明など 悪い目は、ベースラインでの視野 MD を使用して定義され、悪い目は最も負の MD を持ちます。 MDが両方の眼で小数点以下2桁まで同じである場合、より悪い眼はより高いIOPを持つ眼と定義されました。
追跡期間中央値 366.0 日
フォローアップ全体でのベースラインからの BCVA ワーストラインの変化を伴う参加者の割合
時間枠：12か月目までのベースライン
カテゴリ = 悪化 (2) および欠落は、ベースラインからの BCVA 最悪ライン変化を決定するために使用されました。 イベントの参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみが報告されます。
12か月目までのベースライン
平均中心角膜厚のベースラインからの変化に基づくパキメトリー
時間枠：ベースライン (術前) および 12 か月目
厚さ測定は、ベースラインからの平均中心角膜厚（ミクロン/マイクロメートル）の変化として測定されました。
ベースライン (術前) および 12 か月目
機械タイプ別に分析された視野検査のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 12
すべての視野検査データが収集され、Humphrey マシンによる平均偏差として報告されました。
ベースラインと月 12
少なくとも 1 つの有害事象 (AE)、深刻な有害事象 (SAE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、および深刻な ADE (SADE) を持つ参加者の割合
時間枠：追跡期間中央値 366.0 日
AE = 臨床調査参加者が薬物を投与した際の不都合な医学的発生;治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。 SAE は、1) 死に至る、2) 生命を脅かす、3) 入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、4) 永続的または重大な障害/無能力をもたらす、5) につながる、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。参加者の子孫の先天異常/先天性欠損症、または 6) 以下のいずれかを満たす医学的に重要なイベント: a) 上記の項目 1 から 5 を防ぐために介入が必要な場合があります。 b) イベントがすぐに生命を脅かす、または致命的ではない、または入院に至らない場合でも、参加者を危険にさらす可能性があります。 ADE および SADE は、デバイスによって引き起こされる AE および SAE です。
追跡期間中央値 366.0 日
患者報告アウトカム (PRO): 症状および健康問題チェックリスト (SHPC-18) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（術前）から月 6
SHPC-18 は、緑内障の治療を受けている参加者に、目の症状や経験する可能性のある問題について質問する 18 項目のアンケートです。 2 つのドメインがあります: 局所眼症状 (7 項目) サブスケール スコア 0 ～ 700 を 7 で割ったものと、視覚機能の問題 (11 項目) サブスケール スコア 0 ～ 1100 を 11 で割ったもの。 各サブスケールのスコアは、0 (まったくない) から 100 (たくさんある) までの範囲です。スコアが高いほど、煩わしいことを示します。 頻度スコアは、各項目の個々の応答スコアを合計することによって計算され、局所眼症状については 0 ～ 7、視覚機能については 0 ～ 11 の範囲です。 SHPC-18 の合計迷惑スコアは、18 項目すべてのスコアを合計して 0 から 1800 の範囲になるように計算され、合計を 18 で割って、0 (まったくない) から 100 の範囲の合計迷惑スコアを作成します。 （たくさん）;スコアが高いほど、煩わしいことを示します。 すべてのスケールとサブスケールのベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（術前）から月 6
PRO: 手術後に活動と日常生活を再開した参加者の割合
時間枠：月 3
参加者は、「緑内障の手術以来、通常の活動や日常生活を再開したと思いますか?」という質問に答えました。次のカテゴリを使用します: まったくない、ある程度、ある程度そう、ほとんど、完全に。
月 3
PRO: 仕事の生産性と活動障害のベースラインからの変化率 (WPAI): 健康による全体的な仕事の障害率
時間枠：ベースライン (術前) および 12 か月目
WPAI-General Health (GH) は、一般的な健康状態に起因する欠勤、プレゼンティーズム、仕事の生産性の損失、および日常活動の障害の量を判断するための 6 問の参加者評価アンケートです。 実際に働いた時間、勤務中の健康障害による欠勤時間、健康による勤務中の障害、健康による全体的な仕事障害、健康による活動障害の 5 つのサブスコアが得られます。 これらのサブスコアは障害率 (0 ～ 100 の範囲) に変換され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (術前) および 12 か月目
PRO: WPAI のベースラインからの変化率: 健康による活動障害の割合
時間枠：ベースライン (術前) および 12 か月目
WPAI-General Health (GH) は、一般的な健康状態に起因する欠勤、プレゼンティーズム、仕事の生産性の損失、および日常活動の障害の量を判断するための 6 問の参加者評価アンケートです。 実際に働いた時間、勤務中の健康障害による欠勤時間、健康による勤務中の障害、健康による全体的な仕事障害、健康による活動障害の 5 つのサブスコアが得られます。 これらのサブスコアは障害率 (0 ～ 100 の範囲) に変換され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (術前) および 12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2021年5月13日

研究の完了 (実際)

2021年5月13日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMO-US-EYE-0600

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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