녹내장의 XEN-45 겔 스텐트 대 섬유주절제술: 골드 표준 경로 연구(GPS) (XEN GPS)
2022년 6월 27일 업데이트: Allergan
이 연구의 목적은 국소 약물 요법에 불응성인 개방각 녹내장 환자를 대상으로 XEN-45와 섬유주절제술의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 XEN-45가 안압(IOP)을 낮추고 국소 IOP 저하 약물의 양을 줄이는 능력을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 전향적, 공개 임상 시험입니다. 요법.
계획된 연구 기간은 12개월입니다.
참가자는 등록을 위해 선별되었고 연구 참여에 대한 관심을 확인하기 위해 적격 후보자에게 접근했습니다.
적격 참가자는 2:1로 무작위 배정되었습니다. 그 결과 약 95개의 눈에 XEN-45가 이식되었고 44개의 눈이 연구가 끝날 때까지 섬유주절제술을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision /ID# 233677
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Retina Institute of California /ID# 233692
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Culver City, California, 미국, 90232
- Angeles Eye Institute /ID# 233632
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Cha Medical Group Pc /Id# 233649
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Grutzmacher Lewis and Sierra Inc. /ID# 233654
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80291-0238
- University of Colorado Denver /ID# 233676
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital /ID# 233615
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33020
- Eye Surgery Associates /ID# 233638
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Weston, Florida, 미국, 33326
- Specialty Retina Center /ID# 233628
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Eye Partners /ID# 233655
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 233575
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Tyrie Lee Jenkins MD Inc. /ID# 233674
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Eye Center /ID# 233631
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 233583
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Massachusetts
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Reading, Massachusetts, 미국, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 233690
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Kellogg Eye Center University of Michigan health system /ID# 233651
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- Mayo Clinic Jacksonville /ID# 233634
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis /ID# 233599
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New York
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 233695
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
- Carolina Eye Associates /ID# 233656
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44502
- Eye Care Associates Inc /ID# 233636
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institute /ID# 233595
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Ludwick Eye Center /ID# 233691
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King Of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- Kremer Eye Center /Id# 233642
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Institute /ID# 233645
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- university of Pittsburgh /ID# 233622
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 233606
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Vision Associates /ID# 233644
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 233587
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 233584
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 233621
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Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 233612
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24011
- Vistar Eye Center /ID# 233652
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- SSM Health Dean Medical Group /ID# 233624
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 233657
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안압하강녹내장 외용제 사용 시 안압(IOP)이 조절되지 않는 개방각녹내장
- 20/100 이상의 가장 잘 교정된 베이스라인 Snellen 시력
- -18.0 데시벨(dB)보다 나쁘지 않은 시야 평균 편차
- 약용 IOP ≥15mm Hg(수은) 및 ≤44mmHg
- 참여 시점으로부터 최대 3개월 동안 한쪽 눈에 안과 수술(예: 백내장 수술)이 필요하지 않을 것으로 예상되는 참가자
- 대상 부위의 건강하고 자유로우며 움직이는 결막 부위(상안구 결막)
- Trabecular meshwork가 보여야 합니다(목표 사분면에서 Shaffer 각도 등급 ≥2).
- 실패한 전외관 또는 맥락막위 미세침습 녹내장 수술(MIGS) 절차(i-Stent, 전방각경 보조 경내 섬유주 절개술[GATT], Ab-interno canaloplasty[ABiC], Kahook 이중 블레이드 고니오토미 등)는 허용 ≥ 입학 3개월 전. CyPass® 마이크로 스텐트는 허용되지 않았습니다.
제외 기준:
- 참여자는 활동성 신생혈관, 포도막염 또는 각 후퇴 녹내장 또는 혈관 장애와 관련된 모든 녹내장이 있습니다.
- 참여자는 이전에 외부 절개 녹내장 수술(예: 섬유주절제술, 점관관절개술, 관성형술, 모든 유형의 튜브 션트, 콜라겐 임플란트 등), 결막 여과 수술, 경공막 순환 절제술 절차(예: 순환광응고술, 미세 펄스 순환광응고술, 냉동 요법, 초음파 순환 응고술[UC3] 등) 또는 이전의 주요 결막 수술(즉, 공막 버클)
- 수술 전 내원 30일 이내 임상적으로 유의한 염증 또는 감염(예: 안검염, 결막염, 심한 안구 표면 질환, 각막염, 포도막염, 단순포진 감염)
- 대상 부위에 결막 흉터 또는 이전 결막 수술 또는 기타 결막 병리(예: 익상편)의 존재
- 각막 수술, 각막 혼탁 또는 각막 질환의 병력
- 중앙 각막 두께 ≤490 마이크로미터(μm) 또는 ≥620μm
- 전방에 유리체 존재
- 무수정체
- 참여자는 수술 전 방문(수정체 유화술 포함) 전 ≤3개월 이내에 한쪽 눈에 안내 수술을 받은 적이 있습니다.
- 복잡한 백내장 수술의 병력(예: 시각 장애가 있는 경우, 예: 유리체 손실, 전안방 안내 렌즈[ACIOL], 아마도 봉합된 안내 렌즈[IOL] 또는 공막 고정 IOL, 이전의 낭포 황반 부종[CME] 등)
- 안내 실리콘 오일의 존재
- 활동성 당뇨병성 망막병증, 증식성 망막병증, 맥락막 혈관신생, 망막 분지 정맥 폐쇄, 중심 망막 정맥 폐쇄, 지도형 위축 또는 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 기타 안과 질환 또는 장애 또는 상공막 정맥 배수 장애(예: Sturge-Weber 또는 nanophthalmos, Axenfeld- 라이거, 홍채각막내피증후군[ICE] 등)
- 프로토콜(마취 포함) 또는 장치 구성 요소(예: 소 또는 돼지 제품 또는 글루타르알데히드)에 필요한 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성
- 임부 또는 수유부 및 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 자.
- 수술 전 방문 전 30일 이내에 종료되는 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: XEN-45 젤 스텐트
참가자는 적어도 한 번 수술 전 방문을 받았고 0일(수술 당일)에 XEN-45 겔 스텐트 이식을 받았습니다.
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XEN-45 겔 스텐트 장치 임플란트
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활성 비교기: 섬유주절제술
참가자는 적어도 1회 수술 전 방문을 받았고 0일(수술 당일)에 각 조사 센터에서 치료 표준에 따라 섬유주 절제술을 받았습니다.
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섬유주절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 미리 지정된 주의 사항을 적용하여 기준선에서 최소 20%의 안압(IOP) 감소(개선)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(수술 전)부터 12개월까지
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
기준선에서 IOP의 20% 감소를 달성하는 것 외에도 참가자는 12개월에 다음과 같은 미리 지정된 주의 사항을 모두 충족해야 했습니다. 손가락 수를 셀 수 있는 시력 이하, 이차 녹내장 수술 개입 없음.
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기준선(수술 전)부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 평균 IOP
기간: 기준선 및 1일, 1주 및 2주, 1, 3, 6, 9, 12개월
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
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기준선 및 1일, 1주 및 2주, 1, 3, 6, 9, 12개월
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시간 경과에 따른 평균 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1일, 1주 및 2주, 1, 3, 6, 9, 12개월
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
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기준선 및 1일, 1주 및 2주, 1, 3, 6, 9, 12개월
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시간 경과에 따른 국소 IOP 저하 약물의 평균 수
기간: 기준선 및 1일, 1주 및 2주, 1, 3, 6, 9, 12개월
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
국소 IOP 저하 약물 종류에는 다음이 포함됩니다: 프로스타글란딘 유사체, 베타 아드레날린 길항제, 탄산 탈수효소 억제제, 알파 아드레날린 작용제, 필로카르핀 및 이들 치료법의 조합.
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기준선 및 1일, 1주 및 2주, 1, 3, 6, 9, 12개월
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시간 경과에 따른 국소 IOP 저하 약물의 평균 수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1일, 1주 및 2주, 1, 3, 6, 9, 12개월
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
국소 IOP 저하 약물 종류에는 다음이 포함됩니다: 프로스타글란딘 유사체, 베타 아드레날린 길항제, 탄산 탈수효소 억제제, 알파 아드레날린 작용제, 필로카르핀 및 이들 치료법의 조합.
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기준선 및 1일, 1주 및 2주, 1, 3, 6, 9, 12개월
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12개월에 평균 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(수술 전) 및 12개월
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
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기준선(수술 전) 및 12개월
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12개월에 국소 IOP 저하 약물의 평균 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 12개월
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
국소 IOP 저하 약물 종류에는 프로스타글란딘 유사체, 베타 아드레날린 길항제, 탄산 탈수 효소 억제제, 알파 아드레날린 작용제, 필로카르핀 및 이들 치료법의 조합이 포함됩니다.
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기준선(수술 전) 및 12개월
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기준선 IOP가 ≤18mmHg인 눈을 가진 참가자의 시간 경과에 따른 수술 전 기준선에서 평균 IOP의 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 12개월
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
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기준선(수술 전) 및 12개월
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기준선 IOP가 ≤18mmHg인 눈을 가진 참가자의 수술 전 기준선에서 12개월까지 국소 IOP 저하 약물 수의 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 12개월
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국소 IOP 저하 약물 종류에는 프로스타글란딘 유사체, 베타 아드레날린 길항제, 탄산 탈수 효소 억제제, 알파 아드레날린 작용제, 필로카르핀 및 이들 치료법의 조합이 포함됩니다.
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기준선(수술 전) 및 12개월
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12개월에 특정 IOP 목표를 달성한 참가자 비율
기간: 12월
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
다음 IOP 값(mmHg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12mmHg에 포함된 특정 IOP 목표.
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12월
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12개월에 기준선에서 특정 백분율 IOP 더 낮은 목표를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선(수술 전)부터 12개월까지
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IOP는 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
특정 백분율 IOP 하한 목표에는 ≥25%, ≥30%, ≥35%, ≥40% ≥45% 및 ≥50% IOP 감소가 포함되었습니다.
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기준선(수술 전)부터 12개월까지
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12개월에 동일하거나 더 적은 수의 국소 IOP 저하 약물에 대해 최소 20% IOP 감소 및 특정 IOP 목표를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(수술 전) 및 12개월
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IOP는 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
다음 IOP 값(mmHg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12mmHg에 포함된 특정 IOP 목표.
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기준선(수술 전) 및 12개월
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니들링을 수행한 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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눈자침법은 가는 바늘을 사용하여 흉터의 벽을 부수어 눈 내부의 체액 배출을 개선하는 것입니다.
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12개월까지
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눈당 바늘의 평균 수
기간: 12개월까지
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눈자침법은 가는 바늘을 사용하여 흉터의 벽을 부수어 눈 내부의 체액 배출을 개선하는 것입니다.
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12개월까지
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자침이 있는 참가자의 동일하거나 더 적은 국소 IOP 강하 약물에 대해 12개월에 IOP에서 최소 20% 감소를 달성한 눈의 비율
기간: 12월
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IOP는 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
국소 IOP 저하 약물 부류에는 다음이 포함됩니다: 프로스타글란딘 유사체, 베타 아드레날린 길항제, 탄산 탈수효소 억제제, 알파 아드레날린 작용제, 필로카르핀 및 이들 치료법의 조합.
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12월
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자침이 있는 참가자에서 국소 IOP 강하 약물을 사용하지 않는 눈의 비율
기간: 12월
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국소 IOP 저하 약물 종류에는 프로스타글란딘 유사체, 베타 아드레날린 길항제, 탄산 탈수 효소 억제제, 알파 아드레날린 작용제, 필로카르핀 및 이들 치료법의 조합이 포함됩니다.
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12월
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니들링 동안 항섬유화제를 사용하는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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항섬유증 사용에는 두 그룹 모두에 대해 표준화되고 의사 교육 및 실습에 따라 투여된 미토마이신-C(MMC)가 포함되었습니다.
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12개월까지
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12개월차에 완전한 성공을 달성한 참가자 비율
기간: 12월
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완전한 성공은 IOP ≤18mm Hg로 정의되었으며, 국소 약물을 사용하지 않고 임상적 저안압 없이 약용 베이스라인에서 IOP가 20% 이상 낮아졌습니다.
국소 약물은 적응증 및 투여량에 관계없이 연구 안구에 사용된 임의의 국소 안과 약물을 포함하였다.
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12월
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12개월차에 적격한 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 월 12
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적격 성공은 IOP ≤18mmHg로 정의되었으며, 약용 베이스라인에서 20% 이상의 IOP 저하, 베이스라인 적격 방문 시 국소 약물 복용, 임상적 저혈압 없음.
국소 약물은 적응증 및 투여량에 관계없이 연구 안구에 사용된 임의의 국소 안과 약물을 포함하였다.
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월 12
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무약물 눈에서 12개월에 특정 IOP 목표를 달성한 참가자의 비율
기간: 12월
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
다음 IOP 값(mmHg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12mmHg에 포함된 특정 IOP 목표.
12개월에 약물을 투여하지 않은 눈은 12개월에 연구 안구에 IOP 저하 약물을 사용하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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12월
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약물을 투여하지 않은 상태에서 12개월에 기준선에서 특정 백분율 IOP 더 낮은 목표를 달성한 참가자의 백분율
기간: 12월
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
특정 백분율 IOP 하한 목표에는 ≥25%, ≥30%, ≥35%, ≥40% ≥45% 및 ≥50% IOP 감소가 포함되었습니다.
12개월에 약물을 투여하지 않은 눈은 12개월에 연구 안구에 IOP 저하 약물을 사용하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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12월
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수술 중 보조 항섬유화 요법을 사용하는 참가자의 비율
기간: 12월
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항섬유증 사용에는 두 그룹 모두에 대해 표준화되고 의사의 훈련 및 실습에 따라 투여된 MMC가 포함되었습니다.
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12월
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투여 시간을 기준으로 한 수술 중 보조 항섬유화 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 12월
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항섬유증 사용에는 두 그룹 모두에 대해 표준화되고 의사의 훈련 및 실습에 따라 투여된 MMC가 포함되었습니다.
투여 시기는 시술 전과 시술 후의 두 가지 범주로 분류하였다.
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12월
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수술 중 보조 항섬유화 요법의 투여 방식이 다른 참가자 비율
기간: 12월
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항섬유증 사용에는 두 그룹 모두에 대해 표준화되고 의사의 훈련 및 실습에 따라 투여된 MMC가 포함되었습니다.
투여 방식은 주사 및 기타의 두 범주로 분류하였다.
기타는 주사를 제외한 다른 모든 투여 방식을 포함합니다.
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12월
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수술 중 보조 항섬유화 요법의 양이 다른 참가자의 비율
기간: 12월
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항섬유증 사용에는 두 그룹 모두에 대해 표준화되고 의사의 훈련 및 실습에 따라 투여된 MMC가 포함되었습니다.
밀리리터(mL) 단위로 측정된 투여량은 0.1, 0.2 및 기타의 세 가지 범주로 분류되었습니다.
기타에는 0.1과 0.2를 제외한 다른 모든 볼륨이 포함됩니다.
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12월
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수술 중 보조 항섬유화 요법에 대한 농도가 다른 참가자의 비율
기간: 12월
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항섬유증 사용에는 두 그룹 모두에 대해 표준화되고 의사의 훈련 및 실습에 따라 투여된 MMC가 포함되었습니다.
밀리리터당 밀리그램(mg/mL)으로 측정된 투여 농도는 0.2, 0.4 및 기타의 세 가지 범주로 분류되었습니다.
기타는 0.2 및 0.4를 제외한 다른 모든 농도를 포함합니다.
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12월
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수술 중 보조 항섬유화 요법에 대한 절대 용량이 다른 참가자의 비율
기간: 12월
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항섬유증 사용에는 두 그룹 모두에 대해 표준화되고 의사의 훈련 및 실습에 따라 투여된 MMC가 포함되었습니다.
밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정된 절대 투여량은 40 및 기타의 두 범주로 분류되었습니다.
기타는 40을 제외한 다른 모든 농도를 포함합니다.
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12월
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현재 안경을 사용한 BCVA(최고 교정 시력)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1일, 1주 및 2주, 1, 3, 6, 9, 12개월
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안경을 착용한 Snellen 시력표를 사용하여 BCVA를 시행하였고 eCRF(visual acuity electronic case report form) 페이지에 수집된 BCVA 데이터를 분석하였다.
올바르게 읽은 줄의 수는 각 후속 평가에서 기준선으로부터의 줄 변화로 평가되었고 로그 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 원거리 시력)과 동일하며, 낮고 음의 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
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기준선 및 1일, 1주 및 2주, 1, 3, 6, 9, 12개월
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매니페스트 굴절에서 기준선으로부터의 평균 변화 - LogMAR 척도에서 Snellen 눈 차트를 사용한 평균 시력
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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명시적 굴절 - 평균 시력은 안경이 있는 Snellen 시력 차트를 사용하여 수행되었습니다.
최소 해상도 각도(logMAR)의 대수로 각 후속 평가에서 기준선으로부터 선 변화를 계산했습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 원거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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기준선(수술 전) 및 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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평균 외과 유도 난시 - 자동 굴절 판독기
기간: 12월
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12월
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외과적으로 유도된 난시에서 기준선으로부터의 평균 변화 - 자동 굴절 판독기
기간: 기준선(수술 전) 및 12개월
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기준선(수술 전) 및 12개월
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외과적으로 유도된 난시의 평균 변화 - 선택된 부위의 지형
기간: 기준선(수술 전), 1주, 1개월 및 12개월
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기준선(수술 전), 1주, 1개월 및 12개월
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광학 생체 측정의 기준선에서 평균 변화 - 전방 챔버 깊이
기간: 기준선, 1일차 및 2주차
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기준선, 1일차 및 2주차
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기준선 광학 생체 측정법의 평균 변화 - 각막곡률 측정법 (K)1, K2, 델타 D
기간: 기준선, 1일차 및 2주차
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Delta(D)와 함께 2개의 자오선에서 측정된 각막곡률측정(K)의 각막측정값(즉, 평면각막측정[K1] 및 가파른 각막측정[K2])을 결정했습니다.
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기준선, 1일차 및 2주차
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수포 형태 - 선택된 부위의 전안부 광간섭 단층 촬영(AS-OCT)
기간: 12개월까지
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12개월까지
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Bleb Morphology - 선택된 사이트의 슬릿 램프 사진
기간: 12개월까지
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12개월까지
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임상적 저혈압을 가진 참가자의 비율
기간: 12월
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임상적 저안압은 낮은 IOP로 인한 저안압 황반병증(황반 주름), 시신경 유두 부종 및/또는 장액성 맥락막 박리와 일치하는 황반 변화와 관련된 시력 감소(2줄 이상)로 정의되었습니다.
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12월
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모든 시점 및 관련 임상 평가에서 IOP가 6mmHg 이하인 눈의 비율
기간: 12개월까지
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모든 시점에서 IOP가 6mmHg 이하인 눈 및 관련 임상 평가(저안압 황반병증[황반 주름], 시신경 유두 부종, 전안방 상태 및/또는 장액성 낮은 IOP로 인한 맥락막 박리)를 해당 시점에서 평가했습니다.
연구 눈의 데이터만 포함됩니다.
두 눈이 포함 기준을 충족하면 더 나쁜 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
더 나쁜 눈은 베이스라인에서 시야 MD를 사용하여 정의되었으며 더 나쁜 눈은 가장 음의 MD를 가집니다.
양안의 MD가 소수점 둘째 자리까지 같은 경우에는 IOP가 높은 쪽을 나쁜 쪽 눈으로 정의하였다.
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12개월까지
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특별한 관심의 특정 수술 중 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 중앙값 366.0일 추적
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
수술 중 AESI 포함- Descemet 막 분리, 홍채 손상, 렌즈 접촉, 유리체 팽창 또는 손실, 전방 출혈, 안구뒤 출혈, 결막 천공, 결막 또는 공막 플랩 파열, 주변 홍채 각막 접촉이 있는 얕은 전방 챔버, 홍채 각막 접촉 확장이 있는 평평한 전방 챔버 동공, 이식 전에 확인된 장치 오작동, 삼출액의 맥락막 출혈.
연구 눈에 이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상 있는 범주만 보고됩니다.
두 눈이 포함 기준을 충족하면 더 나쁜 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
더 나쁜 눈은 베이스라인에서 시야 MD를 사용하여 정의되었으며 더 나쁜 눈은 가장 음의 MD를 가집니다.
MD가 소수점 이하 두 자리까지 양안에서 같으면 나쁜 눈=안압이 더 높은 눈입니다.
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중앙값 366.0일 추적
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수술 후 치료-특별 관심 대상 응급 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 중앙값 366.0일 추적
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AE = 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건; 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 약물의 첫 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내에 기존 사건의 악화입니다.
수술 후 AE에는 각 후퇴, 전방 변화, BCVA 손실, 수포 누출, 수포염, 백내장, 맥락막 삼출, 만성 통증, 각막 부종, 순환 투석, Dellen, 장치 오작동, 안내염, 고정 확장 동공, 전방 출혈, 저안압, 임플란트 문제, 각막 두께/IOP의 증가, 체외이식, 홍채투석, 홍채염, 안구 상실 등. 두 눈이 포함 기준을 충족하면 눈이 더 나빠집니다.
더 나쁜 눈은 베이스라인에서 시야 MD를 사용하여 정의되었으며 더 나쁜 눈은 가장 부정적인 MD를 가졌습니다.
소수점 이하 두 자리까지 양안의 MD가 같은 경우 안압이 높은 안구로 판정하였다.
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중앙값 366.0일 추적
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후속 조치 전반에 걸쳐 베이스라인에서 BCVA 최악의 라인 변경이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지 기준선
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범주 = 악화(2) 및 누락은 베이스라인에서 BCVA 최악의 라인 변경을 결정하는 데 사용되었습니다.
이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상 있는 범주만 보고됩니다.
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12개월까지 기준선
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평균 중심 각막 두께의 기저선 변화에 따른 각막두께측정
기간: 기준선(수술 전) 및 12개월
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Pachymetry는 Baseline으로부터의 평균 중심 각막 두께(미크론/마이크로미터) 변화로 측정되었습니다.
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기준선(수술 전) 및 12개월
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기계 유형별로 분석된 시야 검사의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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모든 시야 검사 데이터를 수집하고 Humphrey 기계에 의해 평균 편차로 보고했습니다.
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기준선 및 12개월
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적어도 하나의 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 부작용(ADE) 및 심각한 ADE(SADE)가 있는 참가자의 비율
기간: 중앙값 366.0일 추적
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AE = 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건; 반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
SAE는 1) 사망을 초래하고, 2) 생명을 위협하고, 3) 입원 입원이나 기존 입원 기간을 연장해야 하고, 4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 5) 참가자 자손의 선천적 기형/선천적 결함 또는 6) 다음 중 하나를 충족하는 의학적으로 중요한 사건입니다.
b) 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않더라도 참가자를 위험에 노출시킬 수 있습니다.
ADE 및 SADE는 장치로 인해 발생하는 AE 및 SAE입니다.
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중앙값 366.0일 추적
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환자 보고 결과(PRO): 증상 및 건강 문제 체크리스트(SHPC-18) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(수술 전)부터 6개월까지
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SHPC-18은 녹내장 치료를 받는 참가자에게 눈 증상이나 경험할 수 있는 문제에 대한 질문을 하는 18개 항목으로 구성된 설문지입니다.
2개의 영역이 있습니다: 국소 눈 증상(7개 항목) 하위 척도 점수 0~700을 7로 나눈 값과 시각 기능 문제(11개 항목) 하위 척도 점수 0~1100을 11로 나눈 값입니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 100(많이)입니다. 더 높은 점수는 더 많은 귀찮음을 나타냅니다.
빈도 점수는 각 항목의 개별 응답 점수를 합산하여 계산했으며, 국소 눈 증상은 0에서 7까지, 시각 기능은 0에서 11까지 범위입니다.
SHPC-18의 총 성가신 점수는 18개 항목 점수를 모두 합산하여 0에서 1800까지의 범위를 얻은 다음 합계를 18로 나누어 0(전혀 아님)에서 100까지의 총 성가신 점수를 생성하여 계산합니다. (많이); 더 높은 점수는 더 많은 귀찮음을 나타냅니다.
모든 척도 및 하위 척도에 대한 기준선의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(수술 전)부터 6개월까지
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찬성: 수술 후 활동 및 일상적인 활동을 재개한 참가자의 비율
기간: 3개월
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참가자들은 "녹내장 수술 이후 평소 활동과 일상 생활을 재개했다고 생각하십니까?"라는 질문에 답했습니다. 다음 범주를 사용합니다: 전혀 아님, 약간, 보통, 대부분, 완전히.
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3개월
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PRO: 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선 대비 변화율: 건강으로 인한 전반적인 업무 장애 비율
기간: 기준선(수술 전) 및 12개월
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WPAI-일반 건강(GH)은 일반 건강으로 인한 결근, 결근, 작업 생산성 손실 및 일상 활동 장애의 양을 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지입니다.
그것은 5개의 하위 점수를 산출합니다: 실제로 근무한 시간, 근무 중 건강 장애로 인해 놓친 근무 시간, 건강으로 인한 근무 중 장애, 건강으로 인한 전반적인 업무 장애, 건강으로 인한 활동 장애.
이러한 하위 점수는 손상 비율(0~100 범위)로 변환되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(수술 전) 및 12개월
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찬성: WPAI의 기준선 대비 백분율 변화: 건강으로 인한 활동 장애 백분율
기간: 기준선(수술 전) 및 12개월
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WPAI-일반 건강(GH)은 일반 건강으로 인한 결근, 결근, 작업 생산성 손실 및 일상 활동 장애의 양을 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지입니다.
그것은 5개의 하위 점수를 산출합니다: 실제로 근무한 시간, 근무 중 건강 장애로 인해 놓친 근무 시간, 건강으로 인한 근무 중 장애, 건강으로 인한 전반적인 업무 장애, 건강으로 인한 활동 장애.
이러한 하위 점수는 손상 비율(0~100 범위)로 변환되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(수술 전) 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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