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Stent de Gel XEN-45 Versus Trabeculectomia em Glaucoma: Estudo Padrão de Ouro (GPS) (XEN GPS)

27 de junho de 2022 atualizado por: Allergan
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de XEN-45 para trabeculectomia em participantes com glaucoma de ângulo aberto refratário à terapia médica tópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, prospectivo e aberto para avaliar a capacidade do XEN-45 de reduzir a pressão intraocular (PIO) e reduzir a quantidade de medicamentos tópicos para redução da PIO em participantes mal controlados com uso tópico terapia. A duração prevista do estudo é de 12 meses. Os participantes deveriam ser selecionados para inscrição e os candidatos elegíveis deveriam ser abordados para verificar o interesse na participação no estudo. Os participantes elegíveis deveriam ser randomizados 2:1; resultando em aproximadamente 95 olhos implantados com XEN-45 e 44 olhos receberam trabeculectomia no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Vold Vision /ID# 233677
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Retina Institute of California /ID# 233692
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 233632
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Cha Medical Group Pc /Id# 233649
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Grutzmacher Lewis and Sierra Inc. /ID# 233654
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80291-0238
        • University of Colorado Denver /ID# 233676
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital /ID# 233615
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Eye Surgery Associates /ID# 233638
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Specialty Retina Center /ID# 233628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 233655
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 233575
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Tyrie Lee Jenkins MD Inc. /ID# 233674
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Eye Center /ID# 233631
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 233583
    • Massachusetts
      • Reading, Massachusetts, Estados Unidos, 01867
        • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 233690
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Kellogg Eye Center University of Michigan health system /ID# 233651
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Mayo Clinic Jacksonville /ID# 233634
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis /ID# 233599
    • New York
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 233695
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Carolina Eye Associates /ID# 233656
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44502
        • Eye Care Associates Inc /ID# 233636
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 233595
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Ludwick Eye Center /ID# 233691
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Kremer Eye Center /Id# 233642
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute /ID# 233645
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • university of Pittsburgh /ID# 233622
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 233606
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Vision Associates /ID# 233644
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 233587
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 233584
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 233621
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 233612
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 233652
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 233624
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 233657

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma de ângulo aberto em que a pressão intraocular (PIO) não é controlada ao usar medicação tópica para redução da PIO
  • Acuidade visual de Snellen basal com a melhor correção de 20/100 ou melhor
  • Desvio médio do campo visual não pior que -18,0 decibéis (dB)
  • PIO medicada ≥15 milímetros de mercúrio (mm Hg) e ≤44 mm Hg
  • Participantes sem necessidade de cirurgia ocular (por exemplo, cirurgia de catarata) em qualquer um dos olhos até 3 meses a partir do momento da inclusão
  • Área de conjuntiva saudável, livre e móvel na área alvo (conjuntiva bulbar superior)
  • A malha trabecular deve estar visível (com grau de ângulo de Shaffer ≥2 no quadrante alvo)
  • Falhas no canal ab interno ou procedimentos de cirurgia supracoroidal microinvasiva do glaucoma (MIGS) (como i-Stent, trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia [GATT], canaloplastia ab-interno [ABiC], goniotomia de lâmina dupla de Kahook, etc.) são permitidos ≥ 3 meses antes da matrícula. CyPass® Micro-Stents não eram permitidos.

Critério de exclusão:

  • O participante tem glaucoma ativo neovascular, uveítico ou de recessão angular ou qualquer glaucoma associado a distúrbios vasculares
  • O participante já teve cirurgia de glaucoma incisional ab externo (como trabeculectomia, viscocanalostomia, canaloplastia, shunts de tubo de qualquer tipo, implantes de colágeno, etc.), cirurgia de filtragem conjuntival, procedimentos cicloablativos transesclerais (como ciclofotocoagulação, ciclofotocoagulação por micropulso, crioterapia, ultrassom ciclocoagulação circular [UC3], etc.) ou cirurgia conjuntival importante anterior (ou seja, fivela escleral)
  • Inflamação ou infecção clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da consulta pré-operatória (por exemplo, blefarite, conjuntivite, doença grave da superfície ocular, ceratite, uveíte, infecção por herpes simples)
  • Presença de cicatriz conjuntival ou cirurgia conjuntival prévia ou outras patologias conjuntivais (por exemplo, pterígio) na área alvo
  • História de cirurgia da córnea, opacidades da córnea ou doença da córnea
  • Espessura central da córnea ≤490 micrômetros (μm) ou ≥620μm
  • Vítreo presente na câmara anterior
  • afácico
  • O participante teve cirurgia intraocular anterior em qualquer um dos olhos dentro de ≤ 3 meses antes da visita pré-operatória (incluindo facoemulsificação)
  • Histórico de cirurgia de catarata complicada (por exemplo, com deficiência visual, por exemplo, perda vítrea, lente intraocular da câmara anterior [ACIOL], talvez lente intraocular suturada [LIO] ou LIO fixada escleral, edema macular cistóide anterior [CME], etc.)
  • Presença de óleo de silicone intraocular
  • Retinopatia diabética ativa, retinopatia proliferativa, neovascularização coroidal, oclusão de ramo da veia retiniana, oclusão da veia central da retina, atrofia geográfica ou outra doença ou distúrbio oftálmico que possa confundir os resultados do estudo ou prejudicar a drenagem venosa episcleral (por exemplo, Sturge-Weber ou nanoftalmia, Axenfeld- Reiger, síndrome endotelial iridocorneana [ICE], etc.)
  • Alergia ou sensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos necessários para o protocolo (incluindo anestesia) ou a qualquer um dos componentes do dispositivo (por exemplo, produtos bovinos ou suínos ou glutaraldeído)
  • Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que planejam uma gravidez durante o período do estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo concluído até 30 dias antes da visita pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent de Gel XEN-45
Os participantes foram submetidos a pelo menos uma visita pré-operatória e tiveram implante de stent de gel XEN-45 no dia 0 (o dia da cirurgia).
Dispositivo: Stent de Gel XEN-45
Implante de dispositivo de stent de gel XEN-45
Comparador Ativo: Trabeculectomia
Os participantes foram submetidos a pelo menos uma visita pré-operatória e tiveram trabeculectomia de acordo com o padrão de atendimento em cada centro de investigação no dia 0 (o dia da cirurgia).
Procedimento: Trabeculectomia
Cirurgia de trabeculectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 20% de redução (melhora) da pressão intraocular (PIO) a partir da linha de base no mês 12 com ressalvas pré-especificadas
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até o mês 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Além de alcançar uma redução de 20% da PIO desde a linha de base, os participantes tiveram que atender a todas as seguintes advertências pré-especificadas no Mês 12: nenhum aumento no número de medicamentos tópicos para redução da PIO em comparação com a linha de base, sem hipotonia clínica, sem perda de visão para contar dedos ou pior, e nenhuma intervenção cirúrgica de glaucoma secundário.
Linha de base (pré-operatório) até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO média ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dia 1, semanas 1 e 2, meses 1, 3, 6, 9 e 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Linha de base e dia 1, semanas 1 e 2, meses 1, 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base na PIO média ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dia 1, semanas 1 e 2, meses 1, 3, 6, 9 e 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Linha de base e dia 1, semanas 1 e 2, meses 1, 3, 6, 9 e 12
Número médio de medicamentos tópicos para redução da PIO ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dia 1, semanas 1 e 2, meses 1, 3, 6, 9 e 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As classes de medicamentos tópicos para redução da PIO incluíram: análogos de prostaglandinas, antagonistas beta-adrenérgicos, inibidores da anidrase carbônica, agonistas alfa-adrenérgicos, pilocarpina e combinações desses tratamentos.
Linha de base e dia 1, semanas 1 e 2, meses 1, 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base no número médio de medicamentos tópicos para redução da PIO ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dia 1, semanas 1 e 2, meses 1, 3, 6, 9 e 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As classes de medicamentos tópicos para redução da PIO incluíram: análogos de prostaglandinas, antagonistas beta-adrenérgicos, inibidores da anidrase carbônica, agonistas alfa-adrenérgicos, pilocarpina e combinações desses tratamentos.
Linha de base e dia 1, semanas 1 e 2, meses 1, 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base na PIO média no mês 12
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e mês 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Linha de base (pré-operatório) e mês 12
Mudança da linha de base no número médio de medicamentos tópicos para redução da PIO no mês 12
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e mês 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As classes de medicamentos tópicos para redução da PIO incluíram: análogos de prostaglandinas, antagonistas beta-adrenérgicos, inibidores da anidrase carbônica, agonistas alfa-adrenérgicos, pilocarpina e combinações desses tratamentos.
Linha de base (pré-operatório) e mês 12
Mudança na PIO média da linha de base pré-operatória ao longo do tempo em participantes com olhos com PIO de linha de base ≤18 mm Hg
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e mês 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Linha de base (pré-operatório) e mês 12
Alteração no número de medicamentos tópicos para redução da PIO desde a linha de base pré-operatória até o mês 12 em participantes com olhos com PIO de linha de base ≤18 mm Hg
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e mês 12
As classes de medicamentos tópicos para redução da PIO incluíram: análogos de prostaglandinas, antagonistas beta-adrenérgicos, inibidores da anidrase carbônica, agonistas alfa-adrenérgicos, pilocarpina e combinações desses tratamentos.
Linha de base (pré-operatório) e mês 12
Porcentagem de participantes que atingiram metas específicas de PIO no mês 12
Prazo: Mês 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Os alvos específicos de PIO incluíram os seguintes valores de PIO (em mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Mês 12
Porcentagem de participantes que atingiram as metas de redução de PIO de porcentagem específica a partir da linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até o mês 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Os alvos percentuais específicos de redução da PIO incluíram ≥25%, ≥30%, ≥35%, ≥40% ≥45% e ≥50% de redução da PIO.
Linha de base (pré-operatório) até o mês 12
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 20% de redução da PIO e metas específicas de PIO com o mesmo ou menor número de medicamentos tópicos para redução da PIO no mês 12
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e mês 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Os alvos específicos de PIO incluíram os seguintes valores de PIO (em mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Linha de base (pré-operatório) e mês 12
Porcentagem de participantes com agulhamentos realizados
Prazo: Até o mês 12
O agulhamento do olho envolve quebrar a parede da cicatriz usando uma agulha fina para melhorar a drenagem do fluido dentro do olho.
Até o mês 12
Número médio de agulhas por olho
Prazo: Até o mês 12
O agulhamento do olho envolve quebrar a parede da cicatriz usando uma agulha fina para melhorar a drenagem do fluido dentro do olho.
Até o mês 12
Porcentagem de olhos que atingiram pelo menos 20% de redução na PIO no mês 12 com o mesmo ou menos medicamentos tópicos para redução da PIO em participantes que receberam agulhas
Prazo: Mês 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. As classes de medicamentos tópicos para redução da PIO incluem: análogos de prostaglandinas, antagonistas beta-adrenérgicos, inibidores da anidrase carbônica, agonistas alfa-adrenérgicos, pilocarpina e combinações desses tratamentos.
Mês 12
Porcentagem de olhos que não usam nenhum medicamento tópico para redução da PIO em participantes que receberam agulhas
Prazo: Mês 12
As classes de medicamentos tópicos para redução da PIO incluíram: análogos de prostaglandinas, antagonistas beta-adrenérgicos, inibidores da anidrase carbônica, agonistas alfa-adrenérgicos, pilocarpina e combinações desses tratamentos.
Mês 12
Porcentagem de participantes com uso de antifibrótico durante o agulhamento
Prazo: Até o mês 12
O uso de antifibróticos incluiu a mitomicina-C (MMC), que foi padronizada para ambos os grupos e administrada de acordo com o treinamento e a prática médica.
Até o mês 12
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso completo no mês 12
Prazo: Mês 12
O sucesso completo foi definido como PIO ≤18 mm Hg, com redução de 20% ou mais da PIO da linha de base medicada, sem medicamentos tópicos e sem hipotonia clínica. A medicação tópica incluiu qualquer medicação oftálmica tópica usada no olho do estudo, independentemente da indicação e dosagem.
Mês 12
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso qualificado no mês 12
Prazo: Mês12
O sucesso qualificado foi definido como PIO ≤18 mm Hg, com 20% ou mais de redução da PIO da linha de base medicada, tomando medicamentos tópicos na visita de qualificação da linha de base, sem hipotonia clínica. A medicação tópica incluiu qualquer medicação oftálmica tópica usada no olho do estudo, independentemente da indicação e dosagem.
Mês12
Porcentagem de participantes que atingiram metas específicas de PIO no mês 12 em olhos sem medicação
Prazo: Mês 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Os alvos específicos de PIO incluíram os seguintes valores de PIO (em mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg. O olho sem medicação no Mês 12 foi definido como nenhum medicamento para redução da PIO foi usado no olho do estudo no Mês 12.
Mês 12
Porcentagem de participantes que atingiram metas de redução de PIO de porcentagem específica a partir da linha de base no mês 12 com olhos sem medicação
Prazo: Mês 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Os alvos percentuais específicos de redução da PIO incluíram ≥25%, ≥30%, ≥35%, ≥40% ≥45% e ≥50% de redução da PIO. O olho sem medicação no Mês 12 foi definido como nenhum medicamento para redução da PIO foi usado no olho do estudo no Mês 12.
Mês 12
Porcentagem de participantes com uso de terapia antifibrótica adjuvante intraoperatória
Prazo: Mês 12
O uso de antifibróticos incluiu MMC, que foi padronizado para ambos os grupos e administrado de acordo com o treinamento e a prática do médico.
Mês 12
Porcentagem de participantes com terapia antifibrótica adjuvante intraoperatória com base no tempo de administração
Prazo: Mês 12
O uso de antifibróticos incluiu MMC, que foi padronizado para ambos os grupos e administrado de acordo com o treinamento e a prática do médico. O tempo de administração foi classificado em duas categorias como: Antes do Procedimento e Após o Procedimento.
Mês 12
Porcentagem de participantes com diferentes modos de administração de terapia antifibrótica adjuvante intraoperatória
Prazo: Mês 12
O uso de antifibróticos incluiu MMC, que foi padronizado para ambos os grupos e administrado de acordo com o treinamento e a prática do médico. O modo de administração foi classificado em duas categorias como: Injeção e Outro. Outros incluem todos os outros modos de administração além da injeção.
Mês 12
Porcentagem de participantes com diferentes volumes de terapia antifibrótica adjuvante intraoperatória
Prazo: Mês 12
O uso de antifibróticos incluiu MMC, que foi padronizado para ambos os grupos e administrado de acordo com o treinamento e a prática do médico. O volume de administração medido em mililitros (mL) foi classificado em três categorias: 0,1, 0,2 e Outros. Outros inclui todos os outros volumes além de 0,1 e 0,2.
Mês 12
Porcentagem de participantes com diferentes concentrações para terapia antifibrótica adjuvante intraoperatória
Prazo: Mês 12
O uso de antifibróticos incluiu MMC, que foi padronizado para ambos os grupos e administrado de acordo com o treinamento e a prática do médico. A concentração de administração medida em miligrama por mililitro (mg/mL) foi classificada em três categorias como: 0,2, 0,4 e Outros. Outros incluem todas as outras concentrações além de 0,2 e 0,4.
Mês 12
Porcentagem de participantes com diferentes doses absolutas para terapia antifibrótica adjuvante intraoperatória
Prazo: Mês 12
O uso de antifibróticos incluiu MMC, que foi padronizado para ambos os grupos e administrado de acordo com o treinamento e a prática do médico. A dose absoluta de administração medida em micrograma por mililitro (µg/mL) foi classificada em duas categorias: 40 e Outros. Outro inclui todas as outras concentrações além de 40.
Mês 12
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) com óculos atuais
Prazo: Linha de base e Dia 1, Semanas 1 e 2 e Meses 1, 3, 6, 9 e 12
A BCVA foi realizada usando um gráfico ocular Snellen com óculos, e os dados da BCVA coletados na página do formulário eletrônico de relatório de caso de acuidade visual (eCRF) foram analisados. O número de linhas lidas corretamente foi avaliado como a mudança de linha da linha de base em cada avaliação de acompanhamento e foi transformado em log. Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com um valor logMAR inferior e negativo indicando melhor acuidade visual.
Linha de base e Dia 1, Semanas 1 e 2 e Meses 1, 3, 6, 9 e 12
Mudança média da linha de base na refração manifesta - Acuidade visual média usando gráfico de olho de Snellen na escala LogMAR
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e meses pós-operatórios 1, 3, 6 e 12
A refração manifesta - a acuidade visual média foi realizada usando uma tabela ocular de Snellen com óculos. A mudança de linha da linha de base em cada avaliação de acompanhamento em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) foi calculada. Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com um valor logMAR mais baixo indicando melhor acuidade visual.
Linha de base (pré-operatório) e meses pós-operatórios 1, 3, 6 e 12
Astigmatismo médio induzido cirurgicamente - Leitura do autorrefrator
Prazo: Mês 12
Mês 12
Alteração média da linha de base no astigmatismo induzido cirurgicamente - leitura do autorrefrator
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e mês 12
Linha de base (pré-operatório) e mês 12
Alteração média da linha de base no astigmatismo induzido cirurgicamente - Topografia em locais selecionados
Prazo: Linha de base (pré-operatório), semana 1 e meses 1 e 12
Linha de base (pré-operatório), semana 1 e meses 1 e 12
Alteração média da linha de base na biometria óptica - profundidade da câmara anterior
Prazo: Linha de base, dia 1 e semana 2
Linha de base, dia 1 e semana 2
Alteração média na linha de base da biometria óptica - Ceratometria (K)1, K2, Delta D
Prazo: Linha de base, dia 1 e semana 2
Os valores ceratométricos para ceratometria (K) medidos em 2 meridianos (ou seja, ceratometria plana [K1] e ceratometria íngreme [K2]) juntamente com Delta (D) foram determinados.
Linha de base, dia 1 e semana 2
Morfologia da Bleb - Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT) em Locais Selecionados
Prazo: Até o mês 12
Até o mês 12
Morfologia de Bleb - Fotografia com Lâmpada de Fenda em Locais Selecionados
Prazo: Até o mês 12
Até o mês 12
Porcentagem de participantes com hipotonia clínica
Prazo: Mês 12
A hipotonia clínica foi definida como redução da visão (2 linhas ou mais) relacionada a alterações maculares consistentes com maculopatia hipotônica (dobras maculares), edema do disco óptico e/ou descolamentos serosos da coroide devido à baixa PIO.
Mês 12
Porcentagem de olhos com PIO de 6 mm Hg ou menos em qualquer momento e avaliação clínica relevante
Prazo: Até o mês 12
Olhos com PIO de 6 mm Hg ou menos em qualquer momento e avaliação clínica relevante (redução da visão [2 linhas ou mais] relacionada a alterações maculares consistentes com maculopatia hipotônica [dobras maculares], edema do disco óptico, estado da câmara anterior e/ou descolamentos coroidais devido à baixa PIO) desses olhos nesses pontos de tempo foram avaliados. Apenas os dados dos olhos do estudo estão incluídos. O pior olho foi selecionado como o olho do estudo se ambos os olhos atendessem aos critérios de inclusão. O pior olho foi definido usando o campo visual MD na linha de base, com o pior olho tendo o MD mais negativo. Nos casos em que a DM era a mesma em ambos os olhos com duas casas decimais, o pior olho foi definido como o olho com a PIO mais alta.
Até o mês 12
Porcentagem de participantes com eventos adversos intraoperatórios específicos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Acompanhamento médio de 366,0 dias
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento administrado por um participante de investigação clínica; não necessariamente tem que ter uma relação causal com o tratamento. AESIs intraoperatórios incluídos - Membrana de Descemet destacada, dano à íris, contato do cristalino, protuberância ou perda vítrea, sangramento da câmara anterior, hemorragia retrobulbar, perfuração conjuntival, ruptura do retalho conjuntival ou escleral, câmara anterior rasa com toque iridocorneano periférico, câmara anterior plana com extensão do toque iridocorneano para a pupila, mau funcionamento do dispositivo identificado antes da implantação e hemorragia coróide ou derrame. Somente as categorias com pelo menos um participante com evento no olho do estudo são relatadas. O pior olho foi selecionado como o olho do estudo se ambos os olhos atendessem aos critérios de inclusão. O pior olho foi definido usando campo visual MD na linha de base, com o pior olho tendo o MD mais negativo. Se MD for igual em ambos os olhos com duas casas decimais, o pior olho=olho com maior PIO.
Acompanhamento médio de 366,0 dias
Porcentagem de participantes com tratamento pós-operatório - eventos adversos emergentes de interesse especial (AESIs)
Prazo: Acompanhamento médio de 366,0 dias
EA=qualquer ocorrência médica indesejável em um participante da investigação clínica administrou medicamento; não precisa necessariamente ter relação causal com o tratamento. TEAE é um EA relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 30 dias da última administração do medicamento do estudo. EAs pós-operatórios incluíram, mas não se limitaram a: recessão angular, alterações da câmara anterior, perda BCVA, vazamento de bolha, blebite, catarata, derrame coróide, dor crônica, edema corneano, ciclodiálise, Dellen, mau funcionamento do dispositivo, endoftalmite, pupila dilatada fixa, hifema, hipotonia, problemas de implante, aumento da espessura/PIO da córnea, explante, iridodiálise, irite, perda do olho, etc. Pior olho=olho se ambos os olhos atenderem aos critérios de inclusão. O pior olho foi definido usando campo visual MD na linha de base, com pior olho tendo o MD mais negativo. Nos casos em que a DM era a mesma em ambos os olhos com duas casas decimais, o pior olho foi definido como olho com PIO mais alta.
Acompanhamento médio de 366,0 dias
Porcentagem de participantes com pior mudança de linha de BCVA desde a linha de base ao longo do acompanhamento
Prazo: Linha de base até o mês 12
As categorias = Piora (2) e Ausente foram usadas para determinar a pior mudança de linha de BCVA desde a linha de base. Apenas as categorias com pelo menos um participante com evento são relatadas.
Linha de base até o mês 12
Paquimetria com base na alteração da linha de base na espessura central média da córnea
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e mês 12
A paquimetria foi medida como alteração média da espessura central da córnea (mícrons/micrômetro) a partir da linha de base.
Linha de base (pré-operatório) e mês 12
Alteração da linha de base em exames de campo visual analisados ​​por tipo de máquina
Prazo: Linha de base e mês 12
Todos os dados do exame de campo visual foram coletados e relatados como desvio médio pela máquina Humphrey.
Linha de base e mês 12
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA), eventos adversos graves (SAEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e ADEs graves (SADEs)
Prazo: Acompanhamento médio de 366,0 dias
EA=qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento administrado por um participante da investigação clínica; não necessariamente tem que ter uma relação causal com o tratamento. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: 1) resulta em morte, 2) representa risco de vida, 3) requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, 4) resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, 5) leva a uma anomalia congênita/defeito congênito na prole do participante ou 6) é um evento clinicamente importante que satisfaz qualquer um dos seguintes: a) Pode exigir intervenção para prevenir os itens 1 a 5 acima. b) Pode expor o participante a perigo, mesmo que o evento não represente risco imediato de vida ou fatal ou não resulte em hospitalização. ADEs e SADEs são EAs e SAEs causados ​​pelo dispositivo
Acompanhamento médio de 366,0 dias
Resultados relatados pelo paciente (PRO): alteração da linha de base nas pontuações da lista de verificação de sintomas e problemas de saúde (SHPC-18)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até o mês 6
O SHPC-18 é um questionário de 18 itens que faz perguntas aos participantes em tratamento de glaucoma sobre sintomas oculares ou problemas que possam ter. Existem dois domínios: sintomas oculares locais (7 itens) pontuação da subescala 0 a 700 dividido por 7 e problema de função visual (11 itens) pontuação da subescala 0 a 1100 dividido por 11. A pontuação de cada subescala varia de 0 (nada) a 100 (muito); pontuações mais altas indicam mais incômodo. Um escore de frequência foi calculado pela soma dos escores de respostas individuais de cada item, variando de 0 a 7 para Sintoma Ocular Local e de 0 a 11 para Função Visual. Uma pontuação total de incômodo para o SHPC-18 é calculada somando todas as pontuações de 18 itens, resultando em um intervalo de 0 a 1800 e, em seguida, dividindo a soma por 18, para criar uma pontuação total de incômodo variando de 0 (nada) a 100 (bastante); pontuações mais altas indicam mais incômodo. Uma mudança negativa da linha de base para todas as escalas e subescalas indica melhora.
Linha de base (pré-operatório) até o mês 6
PRO: Porcentagem de participantes com retomada pós-cirúrgica de atividades e rotina diária
Prazo: Mês 3
Os participantes responderam à pergunta: "Desde a cirurgia de glaucoma, você consideraria que retomou suas atividades habituais e rotina diária?" usando as seguintes categorias: nada, um pouco, moderadamente, na maioria das vezes, completamente.
Mês 3
PRO: Alteração percentual da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Percentual geral do comprometimento do trabalho devido à saúde
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e mês 12
O WPAI-General Health (GH) é um questionário de 6 perguntas avaliado pelo participante para determinar a quantidade de absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade diária atribuível à saúde geral. Ele produz 5 subpontuações: horas efetivamente trabalhadas, tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde durante o trabalho, incapacidade durante o trabalho devido à saúde, incapacidade geral para o trabalho devido à saúde, comprometimento da atividade devido à saúde. Essas subpontuações são transformadas em porcentagens de comprometimento (variando de 0 a 100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (pré-operatório) e mês 12
PRO: Alteração percentual da linha de base em WPAI: Percentual de comprometimento da atividade devido à saúde
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e mês 12
O WPAI-General Health (GH) é um questionário de 6 perguntas avaliado pelo participante para determinar a quantidade de absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade diária atribuível à saúde geral. Ele produz 5 subpontuações: horas efetivamente trabalhadas, tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde durante o trabalho, incapacidade durante o trabalho devido à saúde, incapacidade geral para o trabalho devido à saúde, comprometimento da atividade devido à saúde. Essas subpontuações são transformadas em porcentagens de comprometimento (variando de 0 a 100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (pré-operatório) e mês 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMO-US-EYE-0600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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