Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гелевый стент XEN-45 в сравнении с трабекулэктомией при глаукоме: исследование пути золотого стандарта (GPS) (XEN GPS)

27 июня 2022 г. обновлено: Allergan
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности XEN-45 с трабекулэктомией у участников с открытоугольной глаукомой, рефрактерной к местной медикаментозной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, проспективное, открытое клиническое исследование с параллельными группами для оценки способности XEN-45 снижать внутриглазное давление (ВГД) и уменьшать количество препаратов, снижающих внутриглазное давление, у участников, плохо контролируемых местными препаратами. терапия. Планируемая продолжительность обучения составляет 12 месяцев. Участники должны были быть проверены на предмет зачисления, и подходящим кандидатам нужно было связаться, чтобы убедиться в заинтересованности в участии в исследовании. Приемлемые участники должны были быть рандомизированы 2:1; в результате приблизительно 95 глаз имплантировали XEN-45 и 44 глаза подверглись трабекулэктомии к концу исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
        • Vold Vision /ID# 233677
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Retina Institute of California /ID# 233692
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 233632
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Cha Medical Group Pc /Id# 233649
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Grutzmacher Lewis and Sierra Inc. /ID# 233654
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80291-0238
        • University of Colorado Denver /ID# 233676
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Hospital /ID# 233615
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
        • Eye Surgery Associates /ID# 233638
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33326
        • Specialty Retina Center /ID# 233628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 233655
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 233575
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Tyrie Lee Jenkins MD Inc. /ID# 233674
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Eye Center /ID# 233631
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 233583
    • Massachusetts
      • Reading, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01867
        • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 233690
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Kellogg Eye Center University of Michigan health system /ID# 233651
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • Mayo Clinic Jacksonville /ID# 233634
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis /ID# 233599
    • New York
      • Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 233695
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
        • Carolina Eye Associates /ID# 233656
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44502
        • Eye Care Associates Inc /ID# 233636
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 233595
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • Ludwick Eye Center /ID# 233691
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
        • Kremer Eye Center /Id# 233642
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Wills Eye Institute /ID# 233645
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • university of Pittsburgh /ID# 233622
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 233606
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Vision Associates /ID# 233644
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 233587
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 233584
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 233621
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 233612
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 233652
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 233624
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 233657

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Открытоугольная глаукома, при которой внутриглазное давление (ВГД) не контролируется при местном применении препаратов для снижения ВГД.
  • Базовая острота зрения по Снеллену с наилучшей коррекцией 20/100 или лучше.
  • Среднее отклонение поля зрения не хуже -18,0 децибел (дБ)
  • Медикаментозное ВГД ≥15 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и ≤44 мм рт.ст.
  • Участники, которым, как ожидается, не потребуется какая-либо операция на глазах (например, операция по удалению катаракты) на любом глазу в течение 3 месяцев с момента включения.
  • Область здоровой, свободной и подвижной конъюнктивы в целевой области (верхняя бульбарная конъюнктива)
  • Трабекулярная сеть должна быть видна (угол Шаффера ≥2 в целевом квадранте)
  • Неудачные процедуры внутриканальной или супрахориоидальной микроинвазивной хирургии глаукомы (MIGS) (такие как i-Stent, транслюминальная трабекулотомия с помощью гониоскопии [GATT], внутриканальная пластика канала [ABiC], гониотомия с двумя лезвиями Kahook и т. д.) разрешены ≥ за 3 месяца до зачисления. Микростенты CyPass® не допускались.

Критерий исключения:

  • У участника активная неоваскулярная, увеитная или угловая рецессия глаукомы или любая глаукома, связанная с сосудистыми нарушениями.
  • Участник ранее перенес абдоминально-инцизионную операцию по поводу глаукомы (такую ​​как трабекулэктомия, вискоканалостомия, каналопластика, трубчатые шунты любого типа, коллагеновые имплантаты и т. д.), хирургию конъюнктивальной фильтрации, транссклеральные циклоаблативные процедуры (такие как циклофотокоагуляция, микроимпульсная циклофотокоагуляция, криотерапия, ультразвук циркулярная циклокоагуляция [UC3] и т. д.) или предшествующая серьезная операция на конъюнктиве (т. е. склеральная пломба)
  • Клинически значимое воспаление или инфекция в течение 30 дней до предоперационного визита (например, блефарит, конъюнктивит, тяжелое заболевание глазной поверхности, кератит, увеит, инфекция простого герпеса)
  • Наличие рубцов на конъюнктиве или предшествующая операция на конъюнктиве или другие патологии конъюнктивы (например, птеригиум) в целевой области
  • История хирургии роговицы, помутнения роговицы или заболевания роговицы
  • Центральная толщина роговицы ≤490 мкм (мкм) или ≥620 мкм
  • Стекловидное тело присутствует в передней камере
  • афакический
  • Участник ранее перенес внутриглазную операцию на любом глазу в течение ≤3 месяцев до предоперационного визита (включая факоэмульсификацию)
  • Осложненная операция по удалению катаракты в анамнезе (например, с нарушением зрения, например. потеря стекловидного тела, переднекамерная интраокулярная линза [ACIOL], возможно, пришитая интраокулярная линза [IOL] или склеральная фиксация IOL, предшествующий кистозный макулярный отек [CME] и т. д.)
  • Наличие внутриглазного силиконового масла
  • Активная диабетическая ретинопатия, пролиферативная ретинопатия, хориоидальная неоваскуляризация, окклюзия ветвей вен сетчатки, окклюзия центральной вены сетчатки, географическая атрофия или другое офтальмологическое заболевание или расстройство, которое может исказить результаты исследования или нарушить эписклеральный венозный отток (например, синдром Стерджа-Вебера или нанофтальм, Аксенфельда- Рейгера, иридокорнеальный эндотелиальный синдром [ICE] и др.)
  • Известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к лекарственным препаратам, необходимым для протокола (включая анестезию), или к любому из компонентов устройства (например, продукты из крупного рогатого скота или свинины или глутаровый альдегид)
  • Беременные или кормящие женщины и те, кто планирует беременность в период исследования.
  • Участие в клинических испытаниях другого препарата или устройства, завершившихся в течение 30 дней до предоперационного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гелевый стент XEN-45
Участники прошли как минимум один предоперационный визит и имплантировали гель-стент XEN-45 в день 0 (день операции).
Устройство: Гелевый стент XEN-45
Имплантат гелевого стента XEN-45
Активный компаратор: Трабекулэктомия
Участники прошли как минимум один предоперационный визит и перенесли трабекулэктомию в соответствии со стандартом лечения в каждом исследовательском центре в день 0 (день операции).
Процедура: Трабекулэктомия
Хирургия трабекулэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших снижения (улучшения) внутриглазного давления (ВГД) не менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев с заранее указанными предостережениями
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев
ВГД — это показатель давления жидкости внутри глаза. В дополнение к достижению снижения ВГД на 20 % по сравнению с исходным уровнем, участники должны были выполнить все следующие заранее определенные предостережения на 12-м месяце: отсутствие увеличения количества препаратов для местного снижения ВГД по сравнению с исходным уровнем, отсутствие клинической гипотонии, отсутствие потери зрение, позволяющее считать пальцы или хуже, и отсутствие хирургического вмешательства при вторичной глаукоме.
Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ВГД с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1, недели 1 и 2, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Исходный уровень и день 1, недели 1 и 2, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение среднего значения ВГД с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1, недели 1 и 2, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Исходный уровень и день 1, недели 1 и 2, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Среднее количество местных препаратов для снижения ВГД с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1, недели 1 и 2, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Классы местных препаратов для снижения ВГД включали: аналоги простагландинов, бета-адреноблокаторы, ингибиторы карбоангидразы, альфа-адреномиметики, пилокарпин и комбинации этих препаратов.
Исходный уровень и день 1, недели 1 и 2, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества препаратов для местного применения, снижающих ВГД, с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1, недели 1 и 2, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Классы местных препаратов для снижения ВГД включали: аналоги простагландинов, бета-адреноблокаторы, ингибиторы карбоангидразы, альфа-адреномиметики, пилокарпин и комбинации этих препаратов.
Исходный уровень и день 1, недели 1 и 2, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Изменение среднего ВГД по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества препаратов для местного применения, снижающих ВГД, через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Классы местных препаратов для снижения ВГД включали: аналоги простагландинов, бета-адреноблокаторы, ингибиторы карбоангидразы, альфа-адреномиметики, пилокарпин и их комбинации.
Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
Изменение среднего ВГД по сравнению с исходным дооперационным уровнем с течением времени у участников с глазами с исходным ВГД ≤18 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
Изменение количества препаратов для местного применения, снижающих ВГД, по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 12-го месяца у участников с глазами с исходным ВГД ≤18 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
Классы местных препаратов для снижения ВГД включали: аналоги простагландинов, бета-адреноблокаторы, ингибиторы карбоангидразы, альфа-адреномиметики, пилокарпин и их комбинации.
Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
Процент участников, достигших определенных целевых показателей ВГД на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Конкретные целевые показатели ВГД включали следующие значения ВГД (в мм рт.ст.): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 мм рт.ст.
Месяц 12
Процент участников, достигших определенного процента снижения ВГД от исходного уровня на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Конкретный процент снижения ВГД включал снижение ВГД на ≥25%, ≥30%, ≥35%, ≥40%, ≥45% и ≥50%.
Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев
Процент участников, достигших снижения ВГД как минимум на 20% и конкретных целевых показателей ВГД при применении такого же или меньшего количества препаратов для местного применения, снижающих ВГД, на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Конкретные целевые показатели ВГД включали следующие значения ВГД (в мм рт.ст.): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 мм рт.ст.
Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
Процент участников с выполненными иглами
Временное ограничение: До 12 месяца
Прокол глаза включает разрушение стенки рубца с помощью тонкой иглы для улучшения оттока жидкости внутри глаза.
До 12 месяца
Среднее количество игл на глаз
Временное ограничение: До 12 месяца
Прокол глаза включает разрушение стенки рубца с помощью тонкой иглы для улучшения оттока жидкости внутри глаза.
До 12 месяца
Процент глаз, достигших как минимум 20-процентного снижения ВГД через 12 месяцев при применении того же или меньшего количества препаратов для местного применения, снижающих ВГД, у участников, перенесших иглы
Временное ограничение: Месяц 12
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Классы препаратов для местного применения, снижающих ВГД, включают: аналоги простагландинов, бета-адреноблокаторы, ингибиторы карбоангидразы, альфа-адреномиметики, пилокарпин и их комбинации.
Месяц 12
Процент глаз, не использующих какие-либо местные препараты для снижения внутриглазного давления у участников, у которых были иглы
Временное ограничение: Месяц 12
Классы местных препаратов для снижения ВГД включали: аналоги простагландинов, бета-адреноблокаторы, ингибиторы карбоангидразы, альфа-адреномиметики, пилокарпин и их комбинации.
Месяц 12
Процент участников, принимавших антифибротики во время введения игл
Временное ограничение: До 12 месяца
Антифибротическое применение включало митомицин-С (ММС), который был стандартизирован для обеих групп и вводился в соответствии с обучением и практикой врача.
До 12 месяца
Процент участников, достигших полного успеха на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Полный успех определялся как ВГД ≤18 мм рт. ст. со снижением ВГД на 20% или более по сравнению с исходным уровнем медикаментозного лечения, без применения местных препаратов и без клинической гипотонии. Лекарства для местного применения включали любые офтальмологические препараты для местного применения, применяемые на исследуемом глазу, независимо от показаний и дозировок.
Месяц 12
Процент участников, добившихся квалифицированного успеха на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц12
Квалифицированный успех определялся как ВГД ≤18 мм рт. ст. со снижением ВГД на 20% или более по сравнению с исходным уровнем лечения, приемом местных препаратов во время исходного квалификационного визита, отсутствием клинической гипотонии. Лекарства для местного применения включали любые офтальмологические препараты для местного применения, применяемые на исследуемом глазу, независимо от показаний и дозировок.
Месяц12
Процент участников, достигших определенных целевых показателей ВГД на 12-м месяце исследования глаза без лекарств
Временное ограничение: Месяц 12
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Конкретные целевые показатели ВГД включали следующие значения ВГД (в мм рт.ст.): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 мм рт.ст. Отсутствие медикаментозного лечения через 12 месяцев определяли, поскольку в исследуемом глазу через 12 месяцев не применялись препараты для снижения ВГД.
Месяц 12
Процент участников, достигших определенного процента снижения ВГД от исходного уровня на 12-м месяце с глазами без лекарств
Временное ограничение: Месяц 12
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Конкретный процент снижения ВГД включал снижение ВГД на ≥25%, ≥30%, ≥35%, ≥40%, ≥45% и ≥50%. Отсутствие медикаментозного лечения через 12 месяцев определяли, поскольку в исследуемом глазу через 12 месяцев не применялись препараты для снижения ВГД.
Месяц 12
Процент участников с интраоперационной дополнительной антифиброзной терапией
Временное ограничение: Месяц 12
Антифибротическое применение включало MMC, стандартизированный для обеих групп и назначаемый в соответствии с обучением и практикой врача.
Месяц 12
Процент участников с интраоперационной дополнительной антифиброзной терапией в зависимости от времени введения
Временное ограничение: Месяц 12
Антифибротическое применение включало MMC, стандартизированный для обеих групп и назначаемый в соответствии с обучением и практикой врача. Время введения было разделено на две категории: до процедуры и после процедуры.
Месяц 12
Процент участников с различными способами введения интраоперационной дополнительной антифибротической терапии
Временное ограничение: Месяц 12
Антифибротическое применение включало MMC, стандартизированный для обеих групп и назначаемый в соответствии с обучением и практикой врача. Способ введения был разделен на две категории: инъекционный и другой. Другое включает все другие способы введения, кроме инъекции.
Месяц 12
Процент участников с различными объемами интраоперационной дополнительной антифибротической терапии
Временное ограничение: Месяц 12
Антифибротическое применение включало MMC, стандартизированный для обеих групп и назначаемый в соответствии с обучением и практикой врача. Объем введения, измеряемый в миллилитрах (мл), был разделен на три категории: 0,1, 0,2 и другие. Другое включает в себя все остальные тома, кроме 0.1 и 0.2.
Месяц 12
Процент участников с различными концентрациями для интраоперационной дополнительной антифибротической терапии
Временное ограничение: Месяц 12
Антифибротическое применение включало MMC, стандартизированный для обеих групп и назначаемый в соответствии с обучением и практикой врача. Концентрация введения, измеряемая в миллиграммах на миллилитр (мг/мл), подразделялась на три категории: 0,2, 0,4 и другие. Другие включают все другие концентрации, кроме 0,2 и 0,4.
Месяц 12
Процент участников с различной абсолютной дозой для интраоперационной дополнительной антифибротической терапии
Временное ограничение: Месяц 12
Антифибротическое применение включало MMC, стандартизированный для обеих групп и назначаемый в соответствии с обучением и практикой врача. Абсолютная доза введения, измеряемая в микрограммах на миллилитр (мкг/мл), была разделена на две категории: 40 и другие. Другие включают все другие концентрации, кроме 40.
Месяц 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA) в современных очках
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1, недели 1 и 2 и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
BCVA выполняли с использованием таблицы Снеллена в очках, а данные BCVA, собранные на странице электронной формы отчета об остроте зрения (eCRF), анализировали. Количество правильно прочитанных строк оценивали как изменение строки по сравнению с исходным уровнем при каждой последующей оценке и преобразовывали в логарифмический формат. Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), а более низкое и отрицательное значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
Исходный уровень и день 1, недели 1 и 2 и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Среднее изменение выраженной рефракции по сравнению с исходным уровнем — средняя острота зрения с использованием диаграммы Снеллена в шкале LogMAR
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и послеоперационные месяцы 1, 3, 6 и 12
Явная рефракция - средняя острота зрения определялась с использованием таблицы Снеллена в очках. Рассчитывали изменение линии от исходного уровня при каждой последующей оценке в логарифме минимального угла разрешения (logMAR). Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), а более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
Исходный уровень (до операции) и послеоперационные месяцы 1, 3, 6 и 12
Средний хирургически индуцированный астигматизм — показания авторефрактора
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем хирургически индуцированного астигматизма — показания авторефрактора
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
Среднее изменение хирургически индуцированного астигматизма по сравнению с исходным уровнем — топография в выбранных участках
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1-я неделя и 1-й и 12-й месяцы
Исходный уровень (до операции), 1-я неделя и 1-й и 12-й месяцы
Среднее изменение оптической биометрии по сравнению с исходным уровнем — глубина передней камеры
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и неделя 2
Исходный уровень, день 1 и неделя 2
Среднее изменение по сравнению с базовой оптической биометрией - кератометрия (K)1, K2, Delta D
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и неделя 2
Были определены кератометрические значения для кератометрии (K), измеренные по 2 меридианам (т.е. плоская кератометрия [K1] и крутая кератометрия [K2]) вместе с дельтой (D).
Исходный уровень, день 1 и неделя 2
Морфология пузырей - оптическая когерентная томография переднего сегмента (AS-OCT) в выбранных участках
Временное ограничение: До 12 месяца
До 12 месяца
Морфология пузырей - фотография с щелевой лампой на выбранных участках
Временное ограничение: До 12 месяца
До 12 месяца
Процент участников с клинической гипотонией
Временное ограничение: Месяц 12
Клиническая гипотония определялась как снижение зрения (2 строки и более), связанное с изменениями макулы, соответствующими гипотонической макулопатии (макулярные складки), отеком диска зрительного нерва и/или серозной отслойкой хориоидеи из-за низкого ВГД.
Месяц 12
Процент глаз с ВГД 6 мм рт. ст. или менее в любой момент времени и соответствующей клинической оценкой
Временное ограничение: До 12 месяца
Глаза с ВГД 6 мм рт. ст. или менее в любой момент времени и соответствующей клинической оценкой (снижение зрения [2 строки или более], связанное с изменениями макулы, соответствующими гипотонической макулопатии [макулярные складки], отеком диска зрительного нерва, состоянием передней камеры и/или серозным отслойки хориоидеи из-за низкого ВГД) ​​этих глаз в эти моменты времени. Включены только данные из исследуемых глаз. В качестве исследуемого глаза выбирался худший глаз, если оба глаза соответствовали критериям включения. Худший глаз определяли с использованием MD поля зрения на исходном уровне, при этом худший глаз имел самую отрицательную MD. В тех случаях, когда MD был одинаковым для обоих глаз с точностью до двух знаков после запятой, худший глаз определялся как глаз с более высоким ВГД.
До 12 месяца
Процент участников с конкретными интраоперационными нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Медиана наблюдения 366,0 дней.
Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; она не обязательно должна иметь причинно-следственную связь с лечением. Включены интраоперационные AESI: отслоение десцеметовой мембраны, повреждение радужной оболочки, контакт с линзой, выпячивание или потеря стекловидного тела, кровотечение из передней камеры, ретробульбарное кровоизлияние, перфорация конъюнктивы, разрыв конъюнктивального или склерального лоскута, неглубокая передняя камера с периферическим иридокорнеальным контактом, плоская передняя камера с расширением иридокорнеального сенсора. к зрачку, неисправность устройства, выявленная до имплантации, и выпотное кровоизлияние в хориоидею. Сообщаются только категории, в которых хотя бы один участник имел событие в исследуемом глазу. В качестве исследуемого глаза выбирался худший глаз, если оба глаза соответствовали критериям включения. Худший глаз определяли с помощью MD поля зрения на исходном уровне, при этом худший глаз имел самую отрицательную MD. Если MD был одинаковым на обоих глазах с точностью до двух знаков после запятой, худший глаз = глазу с более высоким ВГД.
Медиана наблюдения 366,0 дней.
Процент участников с послеоперационными нежелательными явлениями, возникающими при лечении, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Медиана наблюдения 366,0 дней.
НЯ = любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. TEAE представляет собой НЯ, зарегистрированное впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Послеоперационные НЯ включали, но не ограничивались: рецессией угла, изменениями передней камеры, потерей МКОЗ, утечкой пузыря, блебитом, катарактой, хориоидальным выпотом, хронической болью, отеком роговицы, циклодиализом, Делленом, неисправностью устройства, эндофтальмитом, фиксированным расширенным зрачком, гифемой, гипотония, проблемы с имплантатом, увеличение толщины роговицы/ВГД, эксплантат, иридодиализ, ирит, потеря глаза и т. д. Хуже глаз=глаз, если оба глаза соответствовали критериям включения. Худшее состояние глаза определяли с использованием MD поля зрения на исходном уровне, при этом худший глаз имел самую отрицательную MD. В случаях, когда MD был одинаковым на обоих глазах с точностью до двух знаков после запятой, худший глаз определялся как глаз с более высоким ВГД.
Медиана наблюдения 366,0 дней.
Процент участников с наихудшим изменением линии BCVA по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Категории «Ухудшение» (2) и «Отсутствует» использовались для определения наихудшего изменения МКОЗ по сравнению с исходным уровнем. Сообщается только о категориях, в которых есть хотя бы один участник с событием.
Исходный уровень до 12 месяцев
Пахиметрия, основанная на изменении средней толщины роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
Пахиметрию измеряли как изменение средней толщины роговицы в центре (микрон/микрометр) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследованиях поля зрения, проанализированных по типу машины
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Все данные исследования поля зрения были собраны и зарегистрированы как среднее отклонение с помощью машины Хамфри.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (AE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), побочными эффектами устройства (ADE) и серьезными ADE (SADE)
Временное ограничение: Медиана наблюдения 366,0 дней.
AE = любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; она не обязательно должна иметь причинно-следственную связь с лечением. СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое: 1) приводит к смерти, 2) угрожает жизни, 3) требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, 4) приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, 5) приводит к врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника или 6) является важным с медицинской точки зрения событием, которое удовлетворяет любому из следующих условий: a) Может потребоваться вмешательство для предотвращения пунктов с 1 по 5 выше. б) Может подвергнуть участника опасности, даже если это событие не является непосредственной угрозой для жизни или смертельным исходом или не приводит к госпитализации. ADE и SADE — это AE и SAE, вызванные устройством.
Медиана наблюдения 366,0 дней.
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): изменение по сравнению с исходным уровнем контрольного списка симптомов и проблем со здоровьем (SHPC-18)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 6 месяцев
SHPC-18 представляет собой анкету из 18 пунктов, в которой участникам, проходящим лечение от глаукомы, задаются вопросы о глазных симптомах или проблемах, с которыми они могут столкнуться. Существует два домена: локальные глазные симптомы (7 пунктов), оценка подшкалы от 0 до 700, разделенная на 7, и проблема зрительной функции (11 пунктов), оценка подшкалы от 0 до 1100, разделенная на 11. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно); более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Оценка частоты была рассчитана путем суммирования индивидуальных оценок ответов по каждому пункту и колеблется от 0 до 7 для локального глазного симптома и от 0 до 11 для зрительной функции. Общий балл беспокойства для SHPC-18 рассчитывается путем суммирования баллов по всем 18 пунктам, что дает диапазон от 0 до 1800, а затем деления суммы на 18, чтобы получить общий балл беспокойства в диапазоне от 0 (совсем нет) до 100. (много); более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем по всем шкалам и субшкалам указывает на улучшение.
Исходный уровень (до операции) до 6 месяцев
PRO: процент участников с послеоперационным возобновлением активности и распорядка дня
Временное ограничение: Месяц 3
Участники ответили на вопрос: «Считаете ли вы, что после операции по поводу глаукомы вы возобновили свою обычную деятельность и распорядок дня?» используя следующие категории: Совсем нет, В некоторой степени, Умеренно, В основном, Полностью.
Месяц 3
PRO: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем снижения производительности труда и активности (WPAI): Процентное общее ухудшение работоспособности из-за состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
WPAI-General Health (GH) представляет собой анкету с рейтингом участников, состоящую из 6 вопросов, для определения количества невыходов на работу, присутствия на работе, снижения производительности труда и снижения повседневной активности, связанных с общим состоянием здоровья. Он дает 5 суббаллов: фактически отработанное время, пропущенное рабочее время из-за ухудшения здоровья во время работы, ухудшение во время работы по состоянию здоровья, общее ухудшение работы по состоянию здоровья, нарушение активности по состоянию здоровья. Эти дополнительные баллы преобразуются в проценты ухудшения (от 0 до 100), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
PRO: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI: процентное снижение активности из-за состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц
WPAI-General Health (GH) представляет собой анкету с рейтингом участников, состоящую из 6 вопросов, для определения количества невыходов на работу, присутствия на работе, снижения производительности труда и снижения повседневной активности, связанных с общим состоянием здоровья. Он дает 5 суббаллов: фактически отработанное время, пропущенное рабочее время из-за ухудшения здоровья во время работы, ухудшение во время работы по состоянию здоровья, общее ухудшение работы по состоянию здоровья, нарушение активности по состоянию здоровья. Эти дополнительные баллы преобразуются в проценты ухудшения (от 0 до 100), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (до операции) и 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMO-US-EYE-0600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться