Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XEN-45 Gel Stent Versus Trabeculectomy in Glaucoma: Gold-Standard Pathway Study (GPS) (XEN GPS)

27. juni 2022 oppdatert av: Allergan
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av XEN-45 med trabekulektomi hos deltakere med åpenvinklet glaukom som er refraktært til topisk medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, parallell gruppe, prospektiv, åpen klinisk studie for å evaluere XEN-45s evne til å redusere intraokulært trykk (IOP) og redusere mengden av aktuelle IOP-senkende medisiner hos deltakere som er dårlig kontrollert på topikal. terapi. Planlagt studietid er 12 måneder. Deltakerne skulle screenes for påmelding og kvalifiserte kandidater skulle kontaktes for å fastslå interesse for studiedeltakelse. Kvalifiserte deltakere skulle randomiseres 2:1; noe som resulterte i at omtrent 95 øyne implantert med XEN-45 og 44 øyne fikk trabekuletomi ved studieslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
        • Vold Vision /ID# 233677
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Retina Institute of California /ID# 233692
      • Culver City, California, Forente stater, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 233632
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Cha Medical Group Pc /Id# 233649
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Grutzmacher Lewis and Sierra Inc. /ID# 233654
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80291-0238
        • University of Colorado Denver /ID# 233676
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University Hospital /ID# 233615
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
        • Eye Surgery Associates /ID# 233638
      • Weston, Florida, Forente stater, 33326
        • Specialty Retina Center /ID# 233628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 233655
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 233575
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Tyrie Lee Jenkins MD Inc. /ID# 233674
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Eye Center /ID# 233631
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 233583
    • Massachusetts
      • Reading, Massachusetts, Forente stater, 01867
        • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 233690
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Kellogg Eye Center University of Michigan health system /ID# 233651
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • Mayo Clinic Jacksonville /ID# 233634
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis /ID# 233599
    • New York
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 233695
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
        • Carolina Eye Associates /ID# 233656
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44502
        • Eye Care Associates Inc /ID# 233636
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 233595
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • Ludwick Eye Center /ID# 233691
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
        • Kremer Eye Center /Id# 233642
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Institute /ID# 233645
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • university of Pittsburgh /ID# 233622
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 233606
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Vision Associates /ID# 233644
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 233587
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 233584
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 233621
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 233612
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 233652
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 233624
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 233657

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenvinklet glaukom der det intraokulære trykket (IOP) ikke kontrolleres ved bruk av topisk IOP-senkende glaukommedisin
  • Best korrigert baseline Snellen synsskarphet på 20/100 eller bedre
  • Synsfelt betyr avvik ikke verre enn -18,0 desibel (dB)
  • Medisinert IOP ≥15 millimeter kvikksølv (mm Hg) og ≤44 mm Hg
  • Deltakere som ikke forventes å trenge noen øyekirurgi (f.eks. kataraktkirurgi) i ett av øynene i opptil 3 måneder fra tidspunktet for inkludering
  • Område med sunn, fri og mobil konjunktiva i målområdet (superior bulbar conjunctiva)
  • Trabekulært nettverk må være synlig (med Shaffer-vinkelgrad ≥2 i målkvadranten)
  • Mislykkede prosedyrer for ab-interno kanal eller suprakoroidal mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) (som i-Stent, gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi [GATT], Ab-interno canaloplasty [ABiC], Kahook dobbeltblads goniotomi, etc.) er tillatt ≥ 3 måneder før påmelding. CyPass® Micro-Stents var ikke tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har aktiv neovaskulær, uveitisk eller vinkelresesjonsglaukom eller ethvert glaukom assosiert med vaskulære lidelser
  • Deltakeren har tidligere gjennomgått en kirurgisk innsnitt av glaukom (slik som trabekulektomi, viskokanalostomi, kanaloplastikk, tube-shunts av enhver type, kollagenimplantater, etc.), konjunktival filtreringskirurgi, transsklerale cykloablative prosedyrer (som cyklofotokoagulasjon, cyklofototerapi, mikro-puls, cykloterapi, sirkulær syklokoagulasjon [UC3], etc.) eller tidligere større konjunktival kirurgi (dvs. skleralspenne)
  • Klinisk signifikant betennelse eller infeksjon innen 30 dager før det preoperative besøket (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, alvorlig øyesykdom, keratitt, uveitt, herpes simplex-infeksjon)
  • Tilstedeværelse av konjunktival arrdannelse eller tidligere konjunktival kirurgi eller andre konjunktivale patologier (f.eks. pterygium) i målområdet
  • Historie med hornhinnekirurgi, hornhinneuklarheter eller hornhinnesykdom
  • Sentral hornhinnetykkelse ≤490 mikrometer (μm) eller ≥620μm
  • Glasslegeme tilstede i fremre kammer
  • Afakisk
  • Deltakeren har tidligere hatt intraokulær kirurgi i et av øynene innen ≤3 måneder før det preoperative besøket (inkludert fakoemulsifisering)
  • Anamnese med komplisert kataraktkirurgi (f.eks. med synshemming, f.eks. glasslegemetap, fremre kammer intraokulær linse [ACIOL], kanskje suturert intraokulær linse [IOL] eller skleral fiksert IOL, tidligere cystoid makulaødem [CME], etc.)
  • Tilstedeværelse av intraokulær silikonolje
  • Aktiv diabetisk retinopati, proliferativ retinopati, koroidal neovaskularisering, grenretinal veneokklusjon, sentral retinal veneokklusjon, geografisk atrofi eller annen oftalmisk sykdom eller lidelse som kan forvirre studieresultater eller svekket episkleral venøs drenering (f.eks. Reiger, iridocorneal endotelsyndrom [ICE], etc.)
  • Kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor legemidler som kreves for protokollen (inkludert anestesi), eller noen av enhetens komponenter (f.eks. bovine eller svineprodukter, eller glutaraldehyd)
  • Gravide eller ammende kvinner og de som planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr som avsluttes innen 30 dager før det preoperative besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: XEN-45 Gel Stent
Deltakerne gjennomgikk minst ett preoperativt besøk og hadde XEN-45 gelstentimplantasjon på dag 0 (operasjonsdagen).
Enhet: XEN-45 Gel Stent
XEN-45 gel stent implantat
Aktiv komparator: Trabekulektomi
Deltakerne gjennomgikk minst ett preoperativt besøk og hadde trabekulektomi i henhold til standard behandling i hvert undersøkelsessenter på dag 0 (operasjonsdagen).
Fremgangsmåte: Trabekulektomi
Trabekulektomi kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 20 % reduksjon av intraokulært trykk (IOP) (forbedring) fra baseline ved måned 12 med forhåndsspesifiserte forbehold
Tidsramme: Baseline (preoperativ) til måned 12
IOP er et mål på væsketrykket inne i øyet. I tillegg til å oppnå en 20 % reduksjon av IOP fra baseline, måtte deltakerne oppfylle alle følgende forhåndsspesifiserte forbehold ved måned 12: ingen økning i antall aktuelle IOP-senkende medisiner sammenlignet med baseline, ingen klinisk hypotoni, ingen tap av syn for å telle fingre eller verre, og ingen sekundær glaukomkirurgisk inngrep.
Baseline (preoperativ) til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig IOP over tid
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, uke 1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Grunnlinje og dag 1, uke 1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig IOP over tid
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, uke 1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Grunnlinje og dag 1, uke 1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Gjennomsnittlig antall aktuelle IOP-senkende medisiner over tid
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, uke 1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Aktuelle IOP-senkende medisinklasser inkluderte: prostaglandinanaloger, beta-adrenerge antagonister, karboanhydrasehemmere, alfa-adrenerge agonister, pilokarpin og kombinasjoner av disse behandlingene.
Grunnlinje og dag 1, uke 1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall aktuelle IOP-senkende medisiner over tid
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, uke 1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Aktuelle IOP-senkende medisinklasser inkluderte: prostaglandinanaloger, beta-adrenerge antagonister, karboanhydrasehemmere, alfa-adrenerge agonister, pilokarpin og kombinasjoner av disse behandlingene.
Grunnlinje og dag 1, uke 1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig IOP ved måned 12
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og måned 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Baseline (preoperativ) og måned 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall aktuelle IOP-senkende medisiner ved måned 12
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og måned 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Aktuelle IOP-senkende medisinklasser inkluderte: prostaglandinanaloger, beta-adrenerge antagonister, karbonsyreanhydrasehemmere, alfa-adrenerge agonister, pilokarpin og kombinasjoner av disse behandlingene.
Baseline (preoperativ) og måned 12
Endring i gjennomsnittlig IOP fra preoperativ baseline over tid hos deltakere med øyne med baseline IOP ≤18 mm Hg
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og måned 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Baseline (preoperativ) og måned 12
Endring i antall aktuelle IOP-senkende medisiner fra preoperativ baseline til måned 12 hos deltakere med øyne med baseline IOP ≤18 mm Hg
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og måned 12
Aktuelle IOP-senkende medisinklasser inkluderte: prostaglandinanaloger, beta-adrenerge antagonister, karbonsyreanhydrasehemmere, alfa-adrenerge agonister, pilokarpin og kombinasjoner av disse behandlingene.
Baseline (preoperativ) og måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnår spesifikke IOP-mål ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Spesifikke IOP-mål inkludert følgende IOP-verdier (i mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnår spesifikke prosentvise IOP lavere mål fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline (preoperativ) til måned 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Spesifikke prosentvise lavere mål for IOP inkluderte ≥25 %, ≥30 %, ≥35 %, ≥40 % ≥45 % og ≥50 % IOP-reduksjon.
Baseline (preoperativ) til måned 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår minst 20 % IOP-reduksjon og spesifikke IOP-mål på samme eller lavere antall aktuelle IOP-senkende medisiner ved 12. måned
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og måned 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Spesifikke IOP-mål inkludert følgende IOP-verdier (i mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Baseline (preoperativ) og måned 12
Prosentandel av deltakere med nåler utført
Tidsramme: Opp til måned 12
Nåling av øye innebærer å bryte ned veggen av arret ved hjelp av en fin nål for å forbedre dreneringen av væske inne i øyet.
Opp til måned 12
Gjennomsnittlig antall nåler per øye
Tidsramme: Opp til måned 12
Nåling av øye innebærer å bryte ned veggen av arret ved hjelp av en fin nål for å forbedre dreneringen av væske inne i øyet.
Opp til måned 12
Prosentandel av øyne som oppnår minst 20 % reduksjon i IOP ved måned 12 på samme eller færre aktuelle IOP-senkende medisiner hos deltakere som hadde nåler
Tidsramme: Måned 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Aktuelle IOP-senkende medisinklasser inkluderer: prostaglandinanaloger, beta-adrenerge antagonister, karbonsyreanhydrasehemmere, alfa-adrenerge agonister, pilokarpin og kombinasjoner av disse behandlingene.
Måned 12
Prosentandel av øyne som ikke bruker noen aktuelle IOP-senkende medisiner hos deltakere som hadde nåler
Tidsramme: Måned 12
Aktuelle IOP-senkende medisinklasser inkluderte: prostaglandinanaloger, beta-adrenerge antagonister, karbonsyreanhydrasehemmere, alfa-adrenerge agonister, pilokarpin og kombinasjoner av disse behandlingene.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med antifibrotisk bruk under nåling
Tidsramme: Opp til måned 12
Antifibrotisk bruk inkluderte mitomycin-C (MMC) som ble standardisert for begge grupper og administrert i henhold til legens opplæring og praksis.
Opp til måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig suksess ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Fullstendig suksess ble definert som IOP ≤18 mm Hg, med 20 % eller mer IOP-reduksjon fra medisinert baseline, på ingen aktuelle medisiner og ingen klinisk hypotoni. Den aktuelle medisinen inkluderte alle aktuelle oftalmiske medisiner brukt på studieøyet uavhengig av indikasjon og dosering.
Måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnår kvalifisert suksess ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Kvalifisert suksess ble definert som IOP ≤18 mm Hg, med 20 % eller mer IOP-reduksjon fra medisinert baseline, inntak av aktuelle medisiner ved baseline-kvalifiserende besøk, ingen klinisk hypotoni. Den aktuelle medisinen inkluderte alle aktuelle oftalmiske medisiner brukt på studieøyet uavhengig av indikasjon og dosering.
Måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnår spesifikke IOP-mål ved måned 12 i medisinfritt øye
Tidsramme: Måned 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Spesifikke IOP-mål inkludert følgende IOP-verdier (i mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg. Medisinfritt øye ved måned 12 ble definert som ingen IOP-senkende medisiner ble brukt til studieøyet ved måned 12.
Måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnår spesifikke prosentvise IOP lavere mål fra baseline ved måned 12 med medisinfrie øyne
Tidsramme: Måned 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Spesifikke prosentvise lavere mål for IOP inkluderte ≥25 %, ≥30 %, ≥35 %, ≥40 % ≥45 % og ≥50 % IOP-reduksjon. Medisinfritt øye ved måned 12 ble definert som ingen IOP-senkende medisiner ble brukt til studieøyet ved måned 12.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med bruk av intraoperativ tilleggsantifibrotisk terapi
Tidsramme: Måned 12
Antifibrotisk bruk inkluderte MMC som ble standardisert for begge grupper og administrert i henhold til legens opplæring og praksis.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med intraoperativ tilleggsbehandling med antifibrotisk terapi basert på administrasjonstidspunkt
Tidsramme: Måned 12
Antifibrotisk bruk inkluderte MMC som ble standardisert for begge grupper og administrert i henhold til legens opplæring og praksis. Administrasjonstidspunktet ble klassifisert i to kategorier som: Før prosedyre og etter prosedyre.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med ulike administreringsmåter for intraoperativ tilleggsbehandling med antifibrotisk terapi
Tidsramme: Måned 12
Antifibrotisk bruk inkluderte MMC som ble standardisert for begge grupper og administrert i henhold til legens opplæring og praksis. Administrasjonsmåten ble klassifisert i to kategorier som: Injeksjon og Annet. Annet inkluderer alle andre administreringsmåter bortsett fra injeksjon.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med forskjellig volum av intraoperativ tilleggsbehandling med antifibrotisk terapi
Tidsramme: Måned 12
Antifibrotisk bruk inkluderte MMC som ble standardisert for begge grupper og administrert i henhold til legens opplæring og praksis. Administrasjonsvolumet målt i milliliter (ml) ble klassifisert i tre kategorier som: 0,1, 0,2 og Annet. Annet inkluderer alle andre volumer bortsett fra 0,1 og 0,2.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med ulik konsentrasjon for intraoperativ tilleggsbehandling med antifibrotisk terapi
Tidsramme: Måned 12
Antifibrotisk bruk inkluderte MMC som ble standardisert for begge grupper og administrert i henhold til legens opplæring og praksis. Konsentrasjonen av administrering målt i milligram per milliliter (mg/ml) ble klassifisert i tre kategorier som: 0,2, 0,4 og Annet. Annet inkluderer alle andre konsentrasjoner bortsett fra 0,2 og 0,4.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med forskjellig absolutt dose for intraoperativ tilleggs antifibrotisk terapi
Tidsramme: Måned 12
Antifibrotisk bruk inkluderte MMC som ble standardisert for begge grupper og administrert i henhold til legens opplæring og praksis. Den absolutte administreringsdosen målt i mikrogram per milliliter (µg/ml) ble klassifisert i to kategorier som: 40 og Annet. Annet inkluderer alle andre konsentrasjoner bortsett fra 40.
Måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) med gjeldende briller
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, uke 1 og 2, og måned 1, 3, 6, 9 og 12
BCVA ble utført ved hjelp av et Snellen-øyediagram med briller, og BCVA-dataene samlet inn på siden for synsskarphet elektronisk kasusrapport (eCRF) ble analysert. Antall linjer som ble lest riktig ble vurdert som linjeendring fra baseline ved hver oppfølgingsevaluering og ble loggtransformert. En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med en lavere og negativ logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet.
Grunnlinje og dag 1, uke 1 og 2, og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i manifest refraksjon - gjennomsnittlig synsskarphet ved bruk av Snellen øyediagram i LogMAR-skala
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og postoperativ måned 1, 3, 6 og 12
Manifest refraksjon - gjennomsnittlig synsskarphet ble utført ved bruk av et Snellen øyediagram med briller. Linjeendringen fra baseline ved hver oppfølgingsevaluering i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) ble beregnet. En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet.
Baseline (preoperativ) og postoperativ måned 1, 3, 6 og 12
Gjennomsnittlig kirurgisk indusert astigmatisme - autorefraktoravlesning
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kirurgisk indusert astigmatisme - autorefraktoravlesning
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og måned 12
Baseline (preoperativ) og måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kirurgisk indusert astigmatisme - topografi på utvalgte steder
Tidsramme: Baseline (preoperativ), uke 1 og måned 1 og 12
Baseline (preoperativ), uke 1 og måned 1 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i optisk biometri - fremre kammerdybde
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og uke 2
Grunnlinje, dag 1 og uke 2
Gjennomsnittlig endring i optisk biometri fra baseline - keratometri (K)1, K2, Delta D
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og uke 2
De keratometriske verdiene for keratometri (K) målt i 2 meridianer (dvs. flat keratometri [K1] og bratt keratometri [K2]) sammen med Delta (D) ble bestemt.
Grunnlinje, dag 1 og uke 2
Bleb Morfologi – Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) på utvalgte steder
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Bleb Morfologi - Spaltelampefotografering på utvalgte steder
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Prosentandel av deltakere med klinisk hypotoni
Tidsramme: Måned 12
Klinisk hypotoni ble definert som synsreduksjon (2 linjer eller mer) relatert til makulære forandringer i samsvar med hypotoni makulopati (makulafolder), optisk skiveødem og/eller serøse koroidale løsrivelser på grunn av lav IOP.
Måned 12
Prosentandel av øyne med IOP 6 mm Hg eller mindre til enhver tid og relevant klinisk vurdering
Tidsramme: Opp til måned 12
Øyne med IOP 6 mm Hg eller mindre til enhver tid og relevant klinisk vurdering (synsreduksjon [2 linjer eller mer] relatert til makulære forandringer i samsvar med hypotoni makulopati [makulafolder], optisk skiveødem, fremre kammerstatus og/eller serøs årehinneavløsninger på grunn av lav IOP) av disse øynene på disse tidspunktene ble vurdert. Kun data fra studieøyne er inkludert. Det dårligste øyet ble valgt som studieøye hvis begge øyne oppfylte inklusjonskriteriene. Det dårligste øyet ble definert ved bruk av synsfeltet MD ved baseline, mens det dårligste øyet hadde den mest negative MD. I tilfeller der MD var lik i begge øyne med to desimaler, ble det dårligste øyet definert som øyet med høyere IOP.
Opp til måned 12
Prosentandel av deltakere med spesifikke intraoperative bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Median oppfølging på 366,0 dager
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen. Intraoperative AESI-er inkludert - løsrevet Descemets membran, irisskade, linsekontakt, glassaktig bule eller tap, blødning i fremre kammer, retrobulbar blødning, konjunktival perforering, riving av konjunktival eller skleral klaff, grunt fremre kammer med perifer corn berøring, flairidoal berøring til pupillen, funksjonsfeil på enheten identifisert før implantasjon, og koroidal blødning av effusjon. Kun kategorier med minst én deltaker med hendelse i studieøyet er rapportert. Det dårligste øyet ble valgt som studieøye hvis begge øyne oppfylte inklusjonskriteriene. Det dårligste øyet ble definert ved bruk av synsfelt MD ved baseline, mens det dårligste øyet hadde den mest negative MD. Hvis MD var lik i begge øyne med to desimaler, det dårligste øyet=øye med høyere IOP.
Median oppfølging på 366,0 dager
Prosentandel av deltakere med postoperative behandlingsoppståtte bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Median oppfølging på 366,0 dager
AE=enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert legemiddel; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE er en bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet og innen 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet. Postoperative bivirkninger inkluderte, men var ikke begrenset til: vinkelresesjon, fremre kammerforandringer, BCVA-tap, bleblekkasje, blebitt, katarakt, koroidal effusjon, kronisk smerte, hornhinneødem, cyklodialyse, Dellen, enhetsfeil, endoftalmitt, fiksert utvidet pupill, hyfem, hypotoni, implantatproblemer, økning i hornhinnetykkelse/IOP, eksplantat, iridodialyse, iritt, tap av øye osv. Verre øye=øye hvis begge øyne oppfylte inklusjonskriteriene. Dårlig øye ble definert ved bruk av synsfelt MD ved baseline, med dårligere øye som hadde den mest negative MD. I tilfeller der MD var lik i begge øyne til to desimaler, ble dårligere øye definert som øye med høyere IOP.
Median oppfølging på 366,0 dager
Prosentandel av deltakere med BCVA verste linjeendring fra baseline på tvers av oppfølging
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Kategoriene = Forverring (2) og Mangler ble brukt for å bestemme BCVA verste linjeendring fra Baseline. Kun kategorier med minst én deltaker med arrangement rapporteres.
Baseline opp til måned 12
Pachymetri Basert på endring fra baseline i gjennomsnittlig sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og måned 12
Pachymetri ble målt som gjennomsnittlig sentral hornhinnetykkelse (mikron/mikrometer) endring fra baseline.
Baseline (preoperativ) og måned 12
Endring fra baseline i synsfeltundersøkelser analysert etter maskintype
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Alle synsfeltundersøkelsesdata ble samlet inn og rapportert som gjennomsnittlig avvik av Humphrey-maskinen.
Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede enhetseffekter (ADE) og alvorlige ADE (SADEs)
Tidsramme: Median oppfølging på 366,0 dager
AE = enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: 1) resulterer i død, 2) er livstruende, 3) krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, 4) resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, 5) fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos deltakerens avkom eller 6) er en medisinsk viktig hendelse som tilfredsstiller ett av følgende: a) Kan kreve intervensjon for å forhindre punkt 1 til 5 ovenfor. b) Kan utsette deltakeren for fare, selv om hendelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i sykehusinnleggelse. ADE-er og SADE-er er AE-er og SAE-er som er forårsaket av enheten
Median oppfølging på 366,0 dager
Pasientrapporterte utfall (PRO): Endring fra baseline i sjekkliste for symptomer og helseproblemer (SHPC-18)
Tidsramme: Baseline (preoperativ) til måned 6
SHPC-18 er et 18-elements spørreskjema som spør deltakere som behandles for glaukom spørsmål om øyesymptomer eller problemer de kan oppleve. Det er to domener: Lokale øyesymptomer (7 elementer) subskala poengsum 0 til 700 delt på 7 og visuell funksjonsproblem (11 elementer) subskala poengsum 0 til 1100 delt på 11. Poengsummen for hver underskala varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (mye); høyere score indikerer mer plage. En frekvensskåre ble beregnet ved å summere de individuelle responsskårene for hvert element, og varierer fra 0 til 7 for lokalt øyesymptom og fra 0 til 11 for visuell funksjon. En total plagsom poengsum for SHPC-18 beregnes ved å summere alle 18 elementers poengsum, noe som resulterer i et område fra 0 til 1800, og deretter dele summen med 18, for å lage en total plagsom poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (mye); høyere score indikerer mer plage. En negativ endring fra Baseline for alle skalaer og underskalaer indikerer forbedring.
Baseline (preoperativ) til måned 6
PRO: Prosentandel av deltakere med post-kirurgisk gjenopptakelse av aktiviteter og daglig rutine
Tidsramme: Måned 3
Deltakerne svarte på spørsmålet: "Ville du siden din glaukomoperasjon vurdere at du har gjenopptatt dine vanlige aktiviteter og daglige rutiner?" bruker følgende kategorier: Ikke i det hele tatt, Noe, Middels, Stort sett, Helt.
Måned 3
PRO: Prosentvis endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Prosentvis samlet arbeidssvikt på grunn av helse
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og måned 12
WPAI-General Health (GH) er 6-spørsmål deltakerrangert spørreskjema for å bestemme mengden fravær, presenteeisme, arbeidsproduktivitetstap og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives generell helse. Det gir 5 delskårer: faktisk arbeidede timer, tapt arbeidstid på grunn av helsesvikt under arbeid, svekkelse under arbeid på grunn av helse, generell arbeidshemming på grunn av helse, aktivitetssvikt på grunn av helse. Disse delskårene omdannes til verdifallsprosenter (fra 0 til 100), med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (preoperativ) og måned 12
PRO: Prosentvis endring fra baseline i WPAI: Prosent aktivitetssvikt på grunn av helse
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og måned 12
WPAI-General Health (GH) er 6-spørsmål deltakerrangert spørreskjema for å bestemme mengden fravær, presenteeisme, arbeidsproduktivitetstap og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives generell helse. Det gir 5 delskårer: faktisk arbeidede timer, tapt arbeidstid på grunn av helsesvikt under arbeid, svekkelse under arbeid på grunn av helse, generell arbeidshemming på grunn av helse, aktivitetssvikt på grunn av helse. Disse delskårene omdannes til verdifallsprosenter (fra 0 til 100), med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (preoperativ) og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMO-US-EYE-0600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på XEN-45 Gel Stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere