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XEN-45-Gelstent versus Trabekulektomie bei Glaukom: Goldstandard-Stoffwechselstudie (GPS) (XEN GPS)

27. Juni 2022 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von XEN-45 mit der Trabekulektomie bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom zu vergleichen, die auf eine topische medizinische Therapie nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive, offene klinische Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Fähigkeit von XEN-45, den Augeninnendruck (IOP) zu senken und die Menge an topischen IOD-senkenden Medikamenten bei Teilnehmern zu reduzieren, die mit der topischen Behandlung schlecht eingestellt sind Therapie. Die geplante Studiendauer beträgt 12 Monate. Die Teilnehmer sollten auf die Einschreibung hin überprüft werden, und geeignete Kandidaten sollten angesprochen werden, um ihr Interesse an einer Studienteilnahme zu ermitteln. Geeignete Teilnehmer sollten 2:1 randomisiert werden; was dazu führte, dass etwa 95 Augen mit XEN-45 implantiert wurden und 44 Augen bis zum Ende der Studie trabekulotomiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision /ID# 233677
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Retina Institute of California /ID# 233692
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 233632
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Cha Medical Group Pc /Id# 233649
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Grutzmacher Lewis and Sierra Inc. /ID# 233654
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80291-0238
        • University of Colorado Denver /ID# 233676
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital /ID# 233615
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Eye Surgery Associates /ID# 233638
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
        • Specialty Retina Center /ID# 233628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 233655
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 233575
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Tyrie Lee Jenkins MD Inc. /ID# 233674
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Eye Center /ID# 233631
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 233583
    • Massachusetts
      • Reading, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01867
        • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 233690
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Kellogg Eye Center University of Michigan health system /ID# 233651
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Mayo Clinic Jacksonville /ID# 233634
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis /ID# 233599
    • New York
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 233695
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Carolina Eye Associates /ID# 233656
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44502
        • Eye Care Associates Inc /ID# 233636
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 233595
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Ludwick Eye Center /ID# 233691
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Kremer Eye Center /Id# 233642
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute /ID# 233645
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • university of Pittsburgh /ID# 233622
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 233606
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Vision Associates /ID# 233644
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 233587
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 233584
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 233621
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 233612
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 233652
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 233624
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 233657

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offenwinkelglaukom, bei dem der Augeninnendruck (IOD) nicht kontrolliert wird, wenn topische IOD-senkende Glaukommedikamente verwendet werden
  • Bestkorrigierte Ausgangs-Snellen-Sehschärfe von 20/100 oder besser
  • Mittlere Gesichtsfeldabweichung nicht schlechter als -18,0 Dezibel (dB)
  • Medikamentöser Augeninnendruck ≥ 15 Millimeter Hg (mm Hg) und ≤ 44 mm Hg
  • Teilnehmer, bei denen voraussichtlich bis zu 3 Monate nach dem Zeitpunkt der Aufnahme keine Augenoperation (z. B. Kataraktoperation) an einem Auge erforderlich ist
  • Bereich gesunder, freier und beweglicher Bindehaut im Zielgebiet (superior bulbar conjunctiva)
  • Trabekelmaschenwerk muss sichtbar sein (mit Shaffer-Winkel-Grad ≥2 im Zielquadranten)
  • Fehlgeschlagene Ab-interno-Kanal- oder suprachoroidale mikroinvasive Glaukomoperationen (MIGS) (wie i-Stent, Gonioskopie-assistierte transluminale Trabekulotomie [GATT], Ab-interno-Kanaloplastik [ABiC], Kahook-Dual-Blade-Goniotomie usw.) sind zulässig ≥ 3 Monate vor der Einschreibung. CyPass® Micro-Stents waren nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein aktives neovaskuläres, uveitisches oder Winkelrezessionsglaukom oder ein Glaukom, das mit Gefäßerkrankungen verbunden ist
  • Der Teilnehmer hatte zuvor eine ab externo Inzisions-Glaukomoperation (z. B. Trabekulektomie, Viskokanalostomie, Kanaloplastik, Tubus-Shunts aller Art, Kollagenimplantate usw.), konjunktivale Filteroperationen, transsklerale zykloablative Verfahren (z. B. Zyklophotokoagulation, Mikropuls-Zyklophotokoagulation, Kryotherapie, Ultraschall). zirkuläre Zyklokoagulation [UC3] usw.) oder vorherige größere Bindehautoperation (z. B. Skleraschnalle)
  • Klinisch signifikante Entzündung oder Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, schwere Erkrankung der Augenoberfläche, Keratitis, Uveitis, Herpes-simplex-Infektion)
  • Vorhandensein von Bindehautnarben oder früherer Bindehautoperation oder anderen Bindehautpathologien (z. B. Pterygium) im Zielbereich
  • Vorgeschichte von Hornhautoperationen, Hornhauttrübungen oder Hornhauterkrankungen
  • Zentrale Hornhautdicke ≤490 Mikrometer (μm) oder ≥620μm
  • Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden
  • Aphakisch
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von ≤ 3 Monaten vor dem präoperativen Besuch eine vorherige intraokulare Operation an einem Auge (einschließlich Phakoemulsifikation)
  • Vorgeschichte einer komplizierten Kataraktoperation (z. B. mit Sehbehinderung, z. B. Glaskörperverlust, Vorderkammer-Intraokularlinse [ACIOL], evtl. vernähte Intraokularlinse [IOL] oder sklerafixierte IOL, vorangegangenes zystoides Makulaödem [CME] etc.)
  • Vorhandensein von intraokularem Silikonöl
  • Aktive diabetische Retinopathie, proliferative Retinopathie, choroidale Neovaskularisation, Verschluss einer retinalen Verzweigung, Verschluss einer zentralen retinalen Vene, geografische Atrophie oder andere Augenerkrankungen oder -störungen, die die Studienergebnisse verfälschen oder den episkleralen venösen Abfluss beeinträchtigen könnten (z. B. Sturge-Weber oder Nanophthalmus, Axenfeld- Reiger, iridokorneales endotheliales Syndrom [ICE] usw.)
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die für das Protokoll erforderlich sind (einschließlich Anästhesie), oder einer der Gerätekomponenten (z. B. Rinder- oder Schweineprodukte oder Glutaraldehyd)
  • Schwangere, stillende Frauen und solche, die während der Studienzeit eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch abgeschlossen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: XEN-45 Gel-Stent
Die Teilnehmer unterzogen sich mindestens einem präoperativen Besuch und hatten am Tag 0 (dem Tag der Operation) eine XEN-45-Gel-Stent-Implantation.
Gerät: XEN-45 Gel-Stent
XEN-45-Gel-Stent-Implantat
Aktiver Komparator: Trabekulektomie
Die Teilnehmer unterzogen sich mindestens einem präoperativen Besuch und hatten am Tag 0 (dem Tag der Operation) in jedem Untersuchungszentrum eine Trabekulektomie gemäß Behandlungsstandard.
Verfahren: Trabekulektomie
Trabekulektomie-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung (Verbesserung) des Augeninnendrucks (IOD) von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 mit vorgegebenen Vorbehalten erreichten
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis Monat 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Zusätzlich zum Erreichen einer 20-prozentigen Senkung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert mussten die Teilnehmer in Monat 12 alle der folgenden vordefinierten Einschränkungen erfüllen: keine Erhöhung der Anzahl der topischen IOD-senkenden Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert, keine klinische Hypotonie, kein Verlust von Sehvermögen zum Zählen der Finger oder Schlimmeres, und kein chirurgischer Eingriff bei einem sekundären Glaukom.
Baseline (präoperativ) bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer IOD im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, Wochen 1 und 2, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
Baseline und Tag 1, Wochen 1 und 2, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Änderung des mittleren IOP gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, Wochen 1 und 2, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
Baseline und Tag 1, Wochen 1 und 2, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Durchschnittliche Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, Wochen 1 und 2, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Zu den Klassen topischer IOP-senkender Medikamente gehörten: Prostaglandinanaloga, beta-adrenerge Antagonisten, Carboanhydrasehemmer, alpha-adrenerge Agonisten, Pilocarpin und Kombinationen dieser Behandlungen.
Baseline und Tag 1, Wochen 1 und 2, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, Wochen 1 und 2, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Zu den Klassen topischer IOP-senkender Medikamente gehörten: Prostaglandinanaloga, beta-adrenerge Antagonisten, Carboanhydrasehemmer, alpha-adrenerge Agonisten, Pilocarpin und Kombinationen dieser Behandlungen.
Baseline und Tag 1, Wochen 1 und 2, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Veränderung des mittleren IOP gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und Monat 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
Baseline (präoperativ) und Monat 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl topischer IOP-senkender Medikamente gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und Monat 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Zu den Klassen topischer IOD-senkender Medikamente gehörten: Prostaglandin-Analoga, beta-adrenerge Antagonisten, Carboanhydrasehemmer, alpha-adrenerge Agonisten, Pilocarpin und Kombinationen dieser Behandlungen.
Baseline (präoperativ) und Monat 12
Veränderung des mittleren IOP vom präoperativen Ausgangswert im Laufe der Zeit bei Teilnehmern mit Augen mit Ausgangs-IOD ≤ 18 mmHg
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und Monat 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
Baseline (präoperativ) und Monat 12
Veränderung der Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente von der präoperativen Baseline bis zum 12. Monat bei Teilnehmern mit Augen mit Baseline-IOD ≤ 18 mm Hg
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und Monat 12
Zu den Klassen topischer IOD-senkender Medikamente gehörten: Prostaglandin-Analoga, beta-adrenerge Antagonisten, Carboanhydrasehemmer, alpha-adrenerge Agonisten, Pilocarpin und Kombinationen dieser Behandlungen.
Baseline (präoperativ) und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Monat spezifische IOP-Ziele erreichen
Zeitfenster: Monat 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Zu den spezifischen IOD-Zielen gehörten die folgenden IOD-Werte (in mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mmHg.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 einen spezifischen prozentualen niedrigeren IOD-Zielwert gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis Monat 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Spezifische prozentuale niedrigere IOD-Ziele umfassten ≥ 25 %, ≥ 30 %, ≥ 35 %, ≥ 40 %, ≥ 45 % und ≥ 50 % IOD-Reduktion.
Baseline (präoperativ) bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 bei gleicher oder geringerer Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente eine IOD-Reduktion von mindestens 20 % und spezifische IOD-Zielwerte erreichten
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und Monat 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Zu den spezifischen IOD-Zielen gehörten die folgenden IOD-Werte (in mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mmHg.
Baseline (präoperativ) und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit durchgeführten Needlings
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Beim Nadeln des Auges wird die Wand der Narbe mit einer feinen Nadel aufgebrochen, um den Abfluss von Flüssigkeit im Auge zu verbessern.
Bis zum 12. Monat
Mittlere Anzahl von Nadelungen pro Auge
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Beim Nadeln des Auges wird die Wand der Narbe mit einer feinen Nadel aufgebrochen, um den Abfluss von Flüssigkeit im Auge zu verbessern.
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Augen, die in Monat 12 bei denselben oder weniger topischen IOD-senkenden Medikamenten bei Teilnehmern, die eine Nadelung hatten, eine mindestens 20-prozentige Senkung des Augeninnendrucks erreichten
Zeitfenster: Monat 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Zu den Klassen topischer IOD-senkender Medikamente gehören: Prostaglandin-Analoga, beta-adrenerge Antagonisten, Carboanhydrase-Hemmer, alpha-adrenerge Agonisten, Pilocarpin und Kombinationen dieser Behandlungen.
Monat 12
Prozentsatz der Augen, die bei Teilnehmern, die eine Nadelung hatten, keine topischen IOP-senkenden Medikamente einnahmen
Zeitfenster: Monat 12
Zu den Klassen topischer IOD-senkender Medikamente gehörten: Prostaglandin-Analoga, beta-adrenerge Antagonisten, Carboanhydrasehemmer, alpha-adrenerge Agonisten, Pilocarpin und Kombinationen dieser Behandlungen.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit antifibrotischer Verwendung während der Nadelung
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die antifibrotische Anwendung umfasste Mitomycin-C (MMC), das für beide Gruppen standardisiert war und gemäß ärztlicher Ausbildung und Praxis verabreicht wurde.
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Monat einen vollständigen Erfolg erzielt haben
Zeitfenster: Monat 12
Vollständiger Erfolg wurde definiert als IOD ≤ 18 mm Hg, mit 20 % oder mehr IOD-Senkung gegenüber dem medikamentösen Ausgangswert, ohne topische Medikation und ohne klinische Hypotonie. Die topische Medikation umfasste jegliche topische ophthalmologische Medikation, die am Studienauge verwendet wurde, unabhängig von der Indikation und Dosierung.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 einen qualifizierten Erfolg erzielen
Zeitfenster: Monat12
Qualifizierter Erfolg wurde definiert als IOD ≤ 18 mm Hg, mit 20 % oder mehr IOD-Senkung gegenüber dem medikamentösen Ausgangswert, Einnahme topischer Medikamente beim qualifizierenden Besuch zum Ausgangswert, keine klinische Hypotonie. Die topische Medikation umfasste jegliche topische ophthalmologische Medikation, die am Studienauge verwendet wurde, unabhängig von der Indikation und Dosierung.
Monat12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 bei medikamentenfreiem Auge spezifische IOP-Ziele erreichten
Zeitfenster: Monat 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Zu den spezifischen IOD-Zielen gehörten die folgenden IOD-Werte (in mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mmHg. Medikationsfreies Auge im 12. Monat wurde definiert als keine IOP-senkenden Medikamente im Studienauge im 12. Monat.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 mit medikamentenfreien Augen einen spezifischen prozentualen niedrigeren IOD-Zielwert gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Monat 12
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Spezifische prozentuale niedrigere IOD-Ziele umfassten ≥ 25 %, ≥ 30 %, ≥ 35 %, ≥ 40 %, ≥ 45 % und ≥ 50 % IOD-Reduktion. Medikationsfreies Auge im 12. Monat wurde definiert als keine IOP-senkenden Medikamente im Studienauge im 12. Monat.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer adjunktiver antifibrotischer Therapieanwendung
Zeitfenster: Monat 12
Die antifibrotische Verwendung umfasste MMC, das für beide Gruppen standardisiert war und gemäß der ärztlichen Ausbildung und Praxis verabreicht wurde.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer adjunktiver antifibrotischer Therapie basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 12
Die antifibrotische Verwendung umfasste MMC, das für beide Gruppen standardisiert war und gemäß der ärztlichen Ausbildung und Praxis verabreicht wurde. Der Zeitpunkt der Verabreichung wurde in zwei Kategorien eingeteilt: Vor dem Eingriff und Nach dem Eingriff.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Verabreichungsarten der intraoperativen adjunktiven antifibrotischen Therapie
Zeitfenster: Monat 12
Die antifibrotische Verwendung umfasste MMC, das für beide Gruppen standardisiert war und gemäß der ärztlichen Ausbildung und Praxis verabreicht wurde. Die Art der Verabreichung wurde in zwei Kategorien eingeteilt: Injektion und Sonstiges. Sonstige umfasst alle anderen Verabreichungsarten außer der Injektion.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichem Volumen der intraoperativen adjunktiven antifibrotischen Therapie
Zeitfenster: Monat 12
Die antifibrotische Verwendung umfasste MMC, das für beide Gruppen standardisiert war und gemäß der ärztlichen Ausbildung und Praxis verabreicht wurde. Das in Millilitern (ml) gemessene Verabreichungsvolumen wurde in drei Kategorien eingeteilt: 0,1, 0,2 und Sonstiges. Andere umfasst alle anderen Volumes außer 0.1 und 0.2.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Konzentrationen für die intraoperative adjunktive antifibrotische Therapie
Zeitfenster: Monat 12
Die antifibrotische Verwendung umfasste MMC, das für beide Gruppen standardisiert war und gemäß der ärztlichen Ausbildung und Praxis verabreicht wurde. Die in Milligramm pro Milliliter (mg/ml) gemessene Verabreichungskonzentration wurde in drei Kategorien eingeteilt: 0,2, 0,4 und Sonstige. Andere umfasst alle anderen Konzentrationen außer 0,2 und 0,4.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlicher absoluter Dosis für die intraoperative adjunktive antifibrotische Therapie
Zeitfenster: Monat 12
Die antifibrotische Verwendung umfasste MMC, das für beide Gruppen standardisiert war und gemäß der ärztlichen Ausbildung und Praxis verabreicht wurde. Die absolute Verabreichungsdosis, gemessen in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml), wurde in zwei Kategorien eingeteilt: 40 und Sonstige. Andere umfasst alle anderen Konzentrationen außer 40.
Monat 12
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert mit aktuellen Brillen
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, Wochen 1 und 2 und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
BCVA wurde unter Verwendung einer Snellen-Sehtafel mit Brille durchgeführt, und die BCVA-Daten, die auf der Seite des elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) der Sehschärfe gesammelt wurden, wurden analysiert. Die Anzahl der korrekt abgelesenen Linien wurde bei jeder Folgebewertung als Linienänderung gegenüber der Grundlinie bewertet und logarithmisch transformiert. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen-Sehschärfe (Normalfernsicht), wobei ein niedrigerer und negativer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Baseline und Tag 1, Wochen 1 und 2 und Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Mittlere Änderung der manifesten Refraktion gegenüber dem Ausgangswert – mittlere Sehschärfe unter Verwendung der Snellen-Augentabelle in der LogMAR-Skala
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperative Monate 1, 3, 6 und 12
Offensichtliche Refraktion – Mittlere Sehschärfe wurde unter Verwendung einer Snellen-Sehtafel mit Brille durchgeführt. Die Linienänderung von der Grundlinie bei jeder Folgebewertung wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) berechnet. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen-Sehschärfe (Normalfernsicht), wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Baseline (präoperativ) und postoperative Monate 1, 3, 6 und 12
Mittlerer chirurgisch induzierter Astigmatismus - Autorefraktor-Messung
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei chirurgisch induziertem Astigmatismus – Autorefraktor-Messwert
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und Monat 12
Baseline (präoperativ) und Monat 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei chirurgisch induziertem Astigmatismus – Topographie an ausgewählten Stellen
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), Woche 1 und Monate 1 und 12
Baseline (präoperativ), Woche 1 und Monate 1 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der optischen Biometrie – Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und Woche 2
Baseline, Tag 1 und Woche 2
Mittlere Veränderung der optischen Biometrie gegenüber dem Ausgangswert – Keratometrie (K)1, K2, Delta D
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und Woche 2
Die keratometrischen Werte für die Keratometrie (K), gemessen in 2 Meridianen (d. h. flache Keratometrie [K1] und steile Keratometrie [K2]), wurden zusammen mit Delta (D) bestimmt.
Baseline, Tag 1 und Woche 2
Blasenmorphologie – Optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) an ausgewählten Stellen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat
Blasenmorphologie – Spaltlampenfotografie an ausgewählten Standorten
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Hypotonie
Zeitfenster: Monat 12
Klinische Hypotonie wurde definiert als Sehminderung (2 Zeilen oder mehr) im Zusammenhang mit Makulaveränderungen im Zusammenhang mit hypotoner Makulopathie (Makulafalten), Papilleödem und/oder seröser Aderhautablösung aufgrund eines niedrigen Augeninnendrucks.
Monat 12
Prozentsatz der Augen mit einem Augeninnendruck von 6 mm Hg oder weniger zu jedem Zeitpunkt und relevante klinische Bewertung
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Augen mit einem Augeninnendruck von 6 mm Hg oder weniger zu jedem Zeitpunkt und relevanter klinischer Beurteilung (Sehminderung [2 Linien oder mehr] im Zusammenhang mit Makulaveränderungen im Zusammenhang mit hypotoner Makulopathie [Makulafalten], Papillenödem, Vorderkammerstatus und/oder serös Aderhautablösungen aufgrund von niedrigem IOD) dieser Augen zu diesen Zeitpunkten wurden beurteilt. Es sind nur Daten von Studienaugen enthalten. Das schlechtere Auge wurde als Studienauge ausgewählt, wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllten. Das schlechtere Auge wurde unter Verwendung der Gesichtsfeld-MD bei Baseline definiert, wobei das schlechtere Auge die negativste MD hatte. In Fällen, in denen der MD in beiden Augen bis auf zwei Dezimalstellen gleich war, wurde das schlechtere Auge als das Auge mit dem höheren IOP definiert.
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischen intraoperativen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 366,0 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem von einem Teilnehmer einer klinischen Studie verabreichten Medikament; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Intraoperative AESIs eingeschlossen – Abgelöste Descemet-Membran, Irisschaden, Linsenkontakt, Glaskörpervorwölbung oder -verlust, Vorderkammerblutung, retrobulbäre Blutung, Bindehautperforation, Bindehaut- oder Skleralappenriss, flache Vorderkammer mit peripherer iridocornealer Berührung, flache Vorderkammer mit erweiterter iridocornealer Berührung zur Pupille, Gerätefehlfunktion, die vor der Implantation festgestellt wurde, und choroidale Ergussblutung. Es werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Ereignis im Studienauge berichtet. Das schlechtere Auge wurde als Studienauge ausgewählt, wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllten. Das schlechtere Auge wurde anhand der Gesichtsfeld-MD bei Baseline definiert, wobei das schlechtere Auge die negativste MD hatte. Wenn MD in beiden Augen bis auf zwei Dezimalstellen gleich war, gilt das schlechtere Auge = Auge mit höherem IOP.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 366,0 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 366,0 Tagen
AE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem von einem Teilnehmer einer klinischen Studie verabreichten Medikament; es muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. TEAE ist ein AE, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments berichtet wird. Postoperative UEs umfassten, waren aber nicht beschränkt auf: Winkelrezession, Veränderungen der Vorderkammer, BCVA-Verlust, Blasenleck, Blasenentzündung, Katarakt, Aderhauterguss, chronische Schmerzen, Hornhautödem, Zyklodialyse, Dellen, Fehlfunktion des Geräts, Endophthalmitis, fixierte erweiterte Pupille, Hyphema, Hypotonie, Implantatprobleme, Zunahme der Hornhautdicke/IOD, Explantation, Iridodialyse, Iritis, Augenverlust usw. Schlechteres Auge = Auge, wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllten. „Schlechteres Auge“ wurde anhand der Gesichtsfeld-MD bei Baseline definiert, wobei „schlechteres Auge“ die negativste MD hatte. In Fällen, in denen MD in beiden Augen bis auf zwei Dezimalstellen gleich war, wurde ein schlechteres Auge als Auge mit höherem IOP definiert.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 366,0 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA-Änderung der schlechtesten Linie von der Baseline über das Follow-up hinweg
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Die Kategorien = Verschlechterung (2) und Fehlend wurden zur Bestimmung der BCVA-Änderung der schlimmsten Linie gegenüber dem Ausgangswert verwendet. Es werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet.
Baseline bis zum 12. Monat
Pachymetrie basierend auf der Veränderung der durchschnittlichen zentralen Hornhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und Monat 12
Die Pachymetrie wurde als durchschnittliche Veränderung der zentralen Hornhautdicke (Mikron/Mikrometer) gegenüber der Grundlinie gemessen.
Baseline (präoperativ) und Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesichtsfelduntersuchungen, analysiert nach Gerätetyp
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Alle Gesichtsfelduntersuchungsdaten wurden gesammelt und als mittlere Abweichung von der Humphrey-Maschine angegeben.
Baseline und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs) und schwerwiegenden ADEs (SADEs)
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 366,0 Tagen
AE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem von einem Teilnehmer einer klinischen Studie verabreichten Medikament; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Ein SUE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das: 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich ist, 3) einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, 4) zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, 5) zu führt eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen des Teilnehmers oder 6) ein medizinisch wichtiges Ereignis ist, das eine der folgenden Bedingungen erfüllt: a) Kann einen Eingriff erfordern, um die vorstehenden Punkte 1 bis 5 zu verhindern. b) den Teilnehmer einer Gefahr aussetzen können, auch wenn das Ereignis nicht unmittelbar lebensbedrohlich oder tödlich ist oder keinen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat. ADEs und SADEs sind UEs und SUEs, die durch das Gerät verursacht werden
Mediane Nachbeobachtungszeit von 366,0 Tagen
Von Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO): Änderung der Scores der Symptom- und Gesundheitsproblem-Checkliste (SHPC-18) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis Monat 6
Der SHPC-18 ist ein 18-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer, die wegen Glaukom behandelt werden, Fragen zu Augensymptomen oder Problemen, die sie möglicherweise haben, stellen. Es gibt zwei Bereiche: Lokale Augensymptome (7 Items) Subskalenwert 0 bis 700 dividiert durch 7 und Sehfunktionsprobleme (11 Items) Subskalenwert 0 bis 1100 dividiert durch 11. Die Werte jeder Subskala reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr); höhere Punktzahlen weisen auf mehr Ärger hin. Ein Häufigkeits-Score wurde durch Summieren der einzelnen Antwort-Scores für jedes Item berechnet und reicht von 0 bis 7 für lokales Augensymptom und von 0 bis 11 für visuelle Funktion. Eine Gesamtpunktzahl für die Störung des SHPC-18 wird berechnet, indem alle Punktzahlen der 18 Elemente summiert werden, was zu einem Bereich von 0 bis 1800 führt, und dann die Summe durch 18 dividiert wird, um eine Gesamtpunktzahl für die Störung zu erstellen, die von 0 (überhaupt nicht) bis 100 reicht (viel); höhere Punktzahlen weisen auf mehr Ärger hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert für alle Skalen und Subskalen weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (präoperativ) bis Monat 6
PRO: Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativer Wiederaufnahme von Aktivitäten und Tagesablauf
Zeitfenster: Monat 3
Die Teilnehmer beantworteten die Frage: „Würden Sie seit Ihrer Glaukomoperation meinen, dass Sie Ihre üblichen Aktivitäten und Ihren Tagesablauf wieder aufgenommen haben?“ Verwenden Sie die folgenden Kategorien: Überhaupt nicht, Etwas, Mäßig, Meistens, Vollkommen.
Monat 3
PRO: Prozentuale Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert (WPAI): Prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheit
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und Monat 12
WPAI-General Health (GH) ist ein 6-Fragen-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um das Ausmaß von Fehlzeiten, Präsentismus, Verlust der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität zu bestimmen, die auf die allgemeine Gesundheit zurückzuführen sind. Er ergibt 5 Teilwerte: tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Fehlzeiten aufgrund gesundheitlicher Beeinträchtigung während der Arbeit, gesundheitliche Beeinträchtigung während der Arbeit, gesundheitliche Beeinträchtigung der Gesamtarbeit, gesundheitliche Beeinträchtigung der Tätigkeit. Diese Teilwerte werden in Prozentsätze der Beeinträchtigung umgewandelt (Bereich von 0 bis 100), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (präoperativ) und Monat 12
PRO: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI: Prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund der Gesundheit
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und Monat 12
WPAI-General Health (GH) ist ein 6-Fragen-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird, um das Ausmaß von Fehlzeiten, Präsentismus, Verlust der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität zu bestimmen, die auf die allgemeine Gesundheit zurückzuführen sind. Er ergibt 5 Teilwerte: tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Fehlzeiten aufgrund gesundheitlicher Beeinträchtigung während der Arbeit, gesundheitliche Beeinträchtigung während der Arbeit, gesundheitliche Beeinträchtigung der Gesamtarbeit, gesundheitliche Beeinträchtigung der Tätigkeit. Diese Teilwerte werden in Prozentsätze der Beeinträchtigung umgewandelt (Bereich von 0 bis 100), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (präoperativ) und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO-US-EYE-0600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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