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Stent de gel XEN-45 versus trabeculectomía en glaucoma: estudio de ruta estándar de oro (GPS) (XEN GPS)

27 de junio de 2022 actualizado por: Allergan
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de XEN-45 con la trabeculectomía en participantes con glaucoma de ángulo abierto refractario al tratamiento médico tópico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, prospectivo y abierto para evaluar la capacidad de XEN-45 para reducir la presión intraocular (PIO) y reducir la cantidad de medicamentos tópicos para reducir la PIO en participantes mal controlados con medicamentos tópicos. terapia. La duración prevista del estudio es de 12 meses. Los participantes debían ser seleccionados para la inscripción y los candidatos elegibles debían ser abordados para determinar el interés en la participación en el estudio. Los participantes elegibles debían ser asignados al azar 2:1; lo que resultó en aproximadamente 95 ojos implantados con XEN-45 y 44 ojos recibieron trabeculetomía al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Vold Vision /ID# 233677
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Retina Institute of California /ID# 233692
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 233632
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Cha Medical Group Pc /Id# 233649
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Grutzmacher Lewis and Sierra Inc. /ID# 233654
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80291-0238
        • University of Colorado Denver /ID# 233676
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital /ID# 233615
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Eye Surgery Associates /ID# 233638
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Specialty Retina Center /ID# 233628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 233655
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 233575
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Tyrie Lee Jenkins MD Inc. /ID# 233674
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Eye Center /ID# 233631
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 233583
    • Massachusetts
      • Reading, Massachusetts, Estados Unidos, 01867
        • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 233690
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Kellogg Eye Center University of Michigan health system /ID# 233651
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Mayo Clinic Jacksonville /ID# 233634
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis /ID# 233599
    • New York
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 233695
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Carolina Eye Associates /ID# 233656
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44502
        • Eye Care Associates Inc /ID# 233636
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 233595
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Ludwick Eye Center /ID# 233691
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Kremer Eye Center /Id# 233642
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute /ID# 233645
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • university of Pittsburgh /ID# 233622
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 233606
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Vision Associates /ID# 233644
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 233587
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 233584
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 233621
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 233612
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 233652
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 233624
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 233657

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glaucoma de ángulo abierto en el que la presión intraocular (PIO) no se controla cuando se utilizan medicamentos tópicos para el glaucoma que reducen la PIO
  • Agudeza visual de Snellen inicial mejor corregida de 20/100 o mejor
  • Desviación media del campo visual no inferior a -18,0 decibeles (dB)
  • PIO medicada ≥15 milímetros de mercurio (mm Hg) y ≤44 mm Hg
  • Participantes que no requieran cirugía ocular (p. ej., cirugía de cataratas) en ninguno de los ojos hasta 3 meses desde el momento de la inclusión
  • Zona de conjuntiva sana, libre y móvil en la zona diana (conjuntiva bulbar superior)
  • La malla trabecular debe ser visible (con grado de ángulo de Shaffer ≥2 en el cuadrante objetivo)
  • Los procedimientos fallidos de cirugía de glaucoma microinvasiva (MIGS) supracoroidales o del canal interno ab (como i-Stent, trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia [GATT], canaloplastia ab-interno [ABiC], goniotomía con doble hoja de Kahook, etc.) están permitidos ≥ 3 meses antes de la inscripción. No se permitieron los Micro-Stents CyPass®.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene glaucoma activo neovascular, uveítico o de recesión angular o cualquier glaucoma asociado con trastornos vasculares
  • El participante se ha sometido previamente a una cirugía de glaucoma incisional ab externo (como trabeculectomía, viscocanalostomía, canaloplastia, derivaciones de tubo de cualquier tipo, implantes de colágeno, etc.), cirugía de filtración conjuntival, procedimientos cicloablativos transesclerales (como ciclofotocoagulación, ciclofotocoagulación de micropulso, crioterapia, ultrasonido ciclocoagulación circular [UC3], etc.) o cirugía conjuntival mayor previa (es decir, cerclaje escleral)
  • Inflamación o infección clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, enfermedad grave de la superficie ocular, queratitis, uveítis, infección por herpes simple)
  • Presencia de cicatrización conjuntival o cirugía conjuntival previa u otras patologías conjuntivales (por ejemplo, pterigión) en el área objetivo
  • Antecedentes de cirugía corneal, opacidades corneales o enfermedad corneal
  • Espesor corneal central ≤490 micrómetros (μm) o ≥620 μm
  • Vítreo presente en la cámara anterior
  • afáquico
  • El participante ha tenido una cirugía intraocular previa en cualquiera de los ojos dentro de ≤3 meses antes de la visita preoperatoria (incluida la facoemulsificación)
  • Antecedentes de cirugía de cataratas complicada (p. ej., con discapacidad visual, p. ej., pérdida de vítreo, lente intraocular de cámara anterior [ACIOL], quizás lente intraocular [IOL] suturada o lente intraocular fijada en la esclerótica, edema macular cistoide previo [CME], etc.)
  • Presencia de aceite de silicona intraocular
  • Retinopatía diabética activa, retinopatía proliferativa, neovascularización coroidea, oclusión de rama de la vena retiniana, oclusión de la vena central de la retina, atrofia geográfica u otra enfermedad o trastorno oftálmico que podría confundir los resultados del estudio o alterar el drenaje venoso epiescleral (p. ej., Sturge-Weber o nanoftalmos, Axenfeld- Reiger, síndrome endotelial iridocorneal [ICE], etc.)
  • Alergia conocida o sospechada o sensibilidad a los medicamentos necesarios para el protocolo (incluida la anestesia), o cualquiera de los componentes del dispositivo (p. ej., productos bovinos o porcinos, o glutaraldehído)
  • Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas que planean un embarazo durante el período de estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo que finalice dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent de gel XEN-45
Los participantes se sometieron al menos a una visita preoperatoria y se les implantó un stent de gel XEN-45 el día 0 (el día de la cirugía).
Dispositivo: Stent de gel XEN-45
Implante de dispositivo de stent de gel XEN-45
Comparador activo: Trabeculectomía
Los participantes se sometieron al menos a una visita preoperatoria y se sometieron a una trabeculectomía según el estándar de atención en cada centro de investigación el día 0 (el día de la cirugía).
Procedimiento: Trabeculectomía
Cirugía de trabeculectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran al menos un 20 % de reducción (mejora) de la presión intraocular (PIO) desde el inicio en el mes 12 con advertencias preespecificadas
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) al mes 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Además de lograr una reducción del 20 % de la PIO desde el inicio, los participantes tenían que cumplir con todas las siguientes advertencias preespecificadas en el mes 12: sin aumento en la cantidad de medicamentos tópicos para reducir la PIO en comparación con el inicio, sin hipotonía clínica, sin pérdida de visión para contar los dedos o peor, y sin intervención quirúrgica de glaucoma secundario.
Línea de base (preoperatorio) al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO media a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1, semanas 1 y 2, meses 1, 3, 6, 9 y 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Línea de base y día 1, semanas 1 y 2, meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la PIO media a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1, semanas 1 y 2, meses 1, 3, 6, 9 y 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Línea de base y día 1, semanas 1 y 2, meses 1, 3, 6, 9 y 12
Número medio de medicamentos tópicos para reducir la PIO a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1, semanas 1 y 2, meses 1, 3, 6, 9 y 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las clases de medicamentos tópicos para reducir la PIO incluyeron: análogos de prostaglandinas, antagonistas beta adrenérgicos, inhibidores de la anhidrasa carbónica, agonistas alfa adrenérgicos, pilocarpina y combinaciones de estos tratamientos.
Línea de base y día 1, semanas 1 y 2, meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en el número medio de medicamentos tópicos para reducir la PIO a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1, semanas 1 y 2, meses 1, 3, 6, 9 y 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las clases de medicamentos tópicos para reducir la PIO incluyeron: análogos de prostaglandinas, antagonistas beta adrenérgicos, inhibidores de la anhidrasa carbónica, agonistas alfa adrenérgicos, pilocarpina y combinaciones de estos tratamientos.
Línea de base y día 1, semanas 1 y 2, meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la PIO media en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y mes 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Línea de base (preoperatorio) y mes 12
Cambio desde el inicio en el número medio de medicamentos tópicos para reducir la PIO en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y mes 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las clases de medicamentos tópicos para reducir la PIO incluyeron: análogos de prostaglandinas, antagonistas beta adrenérgicos, inhibidores de la anhidrasa carbónica, agonistas alfa adrenérgicos, pilocarpina y combinaciones de estos tratamientos.
Línea de base (preoperatorio) y mes 12
Cambio en la PIO media desde el valor inicial preoperatorio a lo largo del tiempo en participantes con ojos con una PIO inicial ≤18 mm Hg
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y mes 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Línea de base (preoperatorio) y mes 12
Cambio en el número de medicamentos tópicos para reducir la PIO desde el inicio preoperatorio hasta el mes 12 en participantes con ojos con PIO inicial ≤18 mm Hg
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y mes 12
Las clases de medicamentos tópicos para reducir la PIO incluyeron: análogos de prostaglandinas, antagonistas beta adrenérgicos, inhibidores de la anhidrasa carbónica, agonistas alfa adrenérgicos, pilocarpina y combinaciones de estos tratamientos.
Línea de base (preoperatorio) y mes 12
Porcentaje de participantes que lograron objetivos de PIO específicos en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Los objetivos de PIO específicos incluyeron los siguientes valores de PIO (en mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Mes 12
Porcentaje de participantes que alcanzan objetivos específicos de porcentaje inferior de PIO desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) al mes 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Los objetivos inferiores de porcentaje específico de PIO incluyeron ≥25 %, ≥30 %, ≥35 %, ≥40 %, ≥45 % y ≥50 % de reducción de la PIO.
Línea de base (preoperatorio) al mes 12
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 20 % de la PIO y objetivos específicos de la PIO con el mismo número o menos de medicamentos tópicos para reducir la PIO en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y mes 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Los objetivos de PIO específicos incluyeron los siguientes valores de PIO (en mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Línea de base (preoperatorio) y mes 12
Porcentaje de participantes con punciones realizadas
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
La punción del ojo consiste en romper la pared de la cicatriz con una aguja fina para mejorar el drenaje del líquido dentro del ojo.
Hasta el Mes 12
Número medio de punciones por ojo
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
La punción del ojo consiste en romper la pared de la cicatriz con una aguja fina para mejorar el drenaje del líquido dentro del ojo.
Hasta el Mes 12
Porcentaje de ojos que lograron al menos una reducción del 20 % en la PIO en el mes 12 con los mismos o menos medicamentos tópicos para reducir la PIO en participantes que recibieron punciones
Periodo de tiempo: Mes 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Las clases de medicamentos tópicos para reducir la PIO incluyen: análogos de prostaglandinas, antagonistas beta adrenérgicos, inhibidores de la anhidrasa carbónica, agonistas alfa adrenérgicos, pilocarpina y combinaciones de estos tratamientos.
Mes 12
Porcentaje de ojos que no usan ningún medicamento tópico para reducir la PIO en participantes que recibieron punciones
Periodo de tiempo: Mes 12
Las clases de medicamentos tópicos para reducir la PIO incluyeron: análogos de prostaglandinas, antagonistas beta adrenérgicos, inhibidores de la anhidrasa carbónica, agonistas alfa adrenérgicos, pilocarpina y combinaciones de estos tratamientos.
Mes 12
Porcentaje de participantes con uso de antifibróticos durante la punción
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
El uso de antifibróticos incluyó mitomicina-C (MMC), que se estandarizó para ambos grupos y se administró de acuerdo con la capacitación y la práctica del médico.
Hasta el Mes 12
Porcentaje de participantes que lograron el éxito completo en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
El éxito completo se definió como una PIO ≤18 mm Hg, con una reducción de la PIO del 20 % o más desde el valor inicial medicado, sin medicamentos tópicos y sin hipotonía clínica. La medicación tópica incluía cualquier medicación oftálmica tópica utilizada en el ojo del estudio, independientemente de la indicación y la dosis.
Mes 12
Porcentaje de participantes que lograron el éxito calificado en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes12
El éxito calificado se definió como una PIO ≤18 mm Hg, con una reducción de la PIO del 20 % o más desde el valor inicial medicado, tomando medicamentos tópicos en la visita de calificación inicial, sin hipotonía clínica. La medicación tópica incluía cualquier medicación oftálmica tópica utilizada en el ojo del estudio, independientemente de la indicación y la dosis.
Mes12
Porcentaje de participantes que lograron objetivos de PIO específicos en el mes 12 en ojos sin medicación
Periodo de tiempo: Mes 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Los objetivos de PIO específicos incluyeron los siguientes valores de PIO (en mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg. El ojo sin medicación en el Mes 12 se definió como que no se utilizó medicación para reducir la PIO en el ojo del estudio en el Mes 12.
Mes 12
Porcentaje de participantes que alcanzan objetivos específicos de porcentaje inferior de PIO desde el inicio en el mes 12 con ojos sin medicación
Periodo de tiempo: Mes 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Los objetivos inferiores de porcentaje específico de PIO incluyeron ≥25 %, ≥30 %, ≥35 %, ≥40 %, ≥45 % y ≥50 % de reducción de la PIO. El ojo sin medicación en el Mes 12 se definió como que no se utilizó medicación para reducir la PIO en el ojo del estudio en el Mes 12.
Mes 12
Porcentaje de participantes con uso de terapia antifibrótica adyuvante intraoperatoria
Periodo de tiempo: Mes 12
El uso de antifibróticos incluyó MMC, que se estandarizó para ambos grupos y se administró de acuerdo con el entrenamiento y la práctica del médico.
Mes 12
Porcentaje de participantes con terapia antifibrótica adyuvante intraoperatoria según el momento de la administración
Periodo de tiempo: Mes 12
El uso de antifibróticos incluyó MMC, que se estandarizó para ambos grupos y se administró de acuerdo con el entrenamiento y la práctica del médico. El tiempo de administración se clasificó en dos categorías como: Antes del Procedimiento y Después del Procedimiento.
Mes 12
Porcentaje de participantes con diferentes modos de administración de la terapia antifibrótica adyuvante intraoperatoria
Periodo de tiempo: Mes 12
El uso de antifibróticos incluyó MMC, que se estandarizó para ambos grupos y se administró de acuerdo con el entrenamiento y la práctica del médico. El modo de administración se clasificó en dos categorías como: Inyectable y Otro. Otro incluye todos los demás modos de administración además de la inyección.
Mes 12
Porcentaje de participantes con diferentes volúmenes de terapia antifibrótica complementaria intraoperatoria
Periodo de tiempo: Mes 12
El uso de antifibróticos incluyó MMC, que se estandarizó para ambos grupos y se administró de acuerdo con el entrenamiento y la práctica del médico. El volumen de administración medido en mililitros (mL) se clasificó en tres categorías como: 0,1, 0,2 y Otro. Otros incluye todos los demás volúmenes excepto 0.1 y 0.2.
Mes 12
Porcentaje de participantes con diferentes concentraciones para la terapia antifibrótica adyuvante intraoperatoria
Periodo de tiempo: Mes 12
El uso de antifibróticos incluyó MMC, que se estandarizó para ambos grupos y se administró de acuerdo con el entrenamiento y la práctica del médico. La concentración de administración medida en miligramos por mililitro (mg/mL) se clasificó en tres categorías como: 0.2, 0.4 y Otro. Otros incluye todas las demás concentraciones excepto 0,2 y 0,4.
Mes 12
Porcentaje de participantes con diferentes dosis absolutas para la terapia antifibrótica adyuvante intraoperatoria
Periodo de tiempo: Mes 12
El uso de antifibróticos incluyó MMC, que se estandarizó para ambos grupos y se administró de acuerdo con el entrenamiento y la práctica del médico. La dosis absoluta de administración medida en microgramos por mililitro (µg/mL) se clasificó en dos categorías como: 40 y Otros. Otros incluye todas las demás concentraciones excepto 40.
Mes 12
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) con anteojos actuales
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 1, Semanas 1 y 2, y Meses 1, 3, 6, 9 y 12
La BCVA se realizó utilizando una tabla optométrica de Snellen con anteojos, y se analizaron los datos de BCVA recopilados en la página del formulario electrónico de informe de caso de agudeza visual (eCRF). El número de líneas leídas correctamente se evaluó como el cambio de línea desde el inicio en cada evaluación de seguimiento y se transformó logarítmicamente. Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con un valor logMAR más bajo y negativo que indica una mejor agudeza visual.
Línea de base y Día 1, Semanas 1 y 2, y Meses 1, 3, 6, 9 y 12
Cambio medio desde el inicio en la refracción manifiesta: agudeza visual media utilizando la tabla optométrica de Snellen en la escala LogMAR
Periodo de tiempo: Línea base (preoperatorio) y posoperatorio Meses 1, 3, 6 y 12
Refracción manifiesta: la agudeza visual media se realizó utilizando una tabla optométrica de Snellen con anteojos. Se calculó el cambio de línea desde la línea base en cada evaluación de seguimiento en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (visión de distancia normal), con un valor logMAR más bajo que indica una mejor agudeza visual.
Línea base (preoperatorio) y posoperatorio Meses 1, 3, 6 y 12
Astigmatismo medio inducido quirúrgicamente: lectura del autorrefractor
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Cambio medio desde el inicio en el astigmatismo inducido quirúrgicamente: lectura del autorrefractor
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y mes 12
Línea de base (preoperatorio) y mes 12
Cambio medio desde el inicio en astigmatismo inducido quirúrgicamente: topografía en sitios seleccionados
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), semana 1 y meses 1 y 12
Línea de base (preoperatoria), semana 1 y meses 1 y 12
Cambio medio desde el inicio en biometría óptica: profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y semana 2
Línea de base, día 1 y semana 2
Cambio medio en la biometría óptica desde el inicio: queratometría (K)1, K2, Delta D
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y semana 2
Se determinaron los valores queratométricos para queratometría (K) medidos en 2 meridianos (es decir, queratometría plana [K1] y queratometría empinada [K2]) junto con Delta (D).
Línea de base, día 1 y semana 2
Morfología de la ampolla: tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) en sitios seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12
Morfología de la ampolla - Fotografía con lámpara de hendidura en sitios seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12
Porcentaje de participantes con hipotonía clínica
Periodo de tiempo: Mes 12
La hipotonía clínica se definió como una reducción de la visión (2 líneas o más) relacionada con cambios maculares consistentes con maculopatía por hipotonía (pliegues maculares), edema del disco óptico y/o desprendimiento seroso de la coroides debido a una PIO baja.
Mes 12
Porcentaje de ojos con PIO de 6 mm Hg o menos en cualquier momento y evaluación clínica relevante
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Ojos con PIO de 6 mm Hg o menos en cualquier momento y evaluación clínica relevante (reducción de la visión [2 líneas o más] relacionada con cambios maculares compatibles con hipotonía, maculopatía [pliegues maculares], edema del disco óptico, estado de la cámara anterior y/o desprendimientos coroideos debido a una PIO baja) de estos ojos en esos momentos. Solo se incluyen los datos de los ojos del estudio. El peor ojo se seleccionó como el ojo del estudio si ambos ojos cumplían los criterios de inclusión. El peor ojo se definió utilizando la DM del campo visual al inicio, y el peor ojo tuvo la DM más negativa. En los casos en los que la DM era igual en ambos ojos con dos decimales, se definió el peor ojo como el ojo con mayor PIO.
Hasta el Mes 12
Porcentaje de participantes con eventos adversos intraoperatorios específicos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento de 366,0 días
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un fármaco administrado por un participante en una investigación clínica; no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. AESI intraoperatorios incluidos: desprendimiento de la membrana de Descemet, daño del iris, contacto de la lente, abultamiento o pérdida del vítreo, sangrado de la cámara anterior, hemorragia retrobulbar, perforación conjuntival, desgarro del colgajo conjuntival o escleral, cámara anterior poco profunda con contacto iridocorneal periférico, cámara anterior plana con contacto iridocorneal que se extiende a la pupila, mal funcionamiento del dispositivo identificado antes de la implantación, y hemorragia por efusión coroidea. Solo se informan las categorías con al menos un participante con evento en el ojo del estudio. El peor ojo se seleccionó como el ojo del estudio si ambos ojos cumplían los criterios de inclusión. El peor ojo se definió utilizando la DM del campo visual al inicio, y el peor ojo tuvo la DM más negativa. Si la DM era igual en ambos ojos con dos decimales, el peor ojo = ojo con mayor PIO.
Mediana de seguimiento de 366,0 días
Porcentaje de participantes con tratamiento postoperatorio: eventos adversos emergentes de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento de 366,0 días
AE=cualquier acontecimiento médico adverso en un fármaco administrado por un participante en una investigación clínica; no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. TEAE es un AA informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. Los EA postoperatorios incluyeron, pero no se limitaron a: recesión del ángulo, cambios en la cámara anterior, pérdida de BCVA, fuga de vesícula, blebitis, cataratas, derrame coroideo, dolor crónico, edema corneal, ciclodiálisis, Dellen, mal funcionamiento del dispositivo, endoftalmitis, pupila dilatada fija, hifema, hipotonía, problemas con el implante, aumento del grosor de la córnea/PIO, explante, iridodiálisis, iritis, pérdida del ojo, etc. Ojo peor = ojo si ambos ojos cumplían los criterios de inclusión. El peor ojo se definió utilizando la DM del campo visual al inicio, y el peor ojo tenía la DM más negativa. En los casos en los que la DM era igual en ambos ojos con dos decimales, se definió peor ojo como el ojo con mayor PIO.
Mediana de seguimiento de 366,0 días
Porcentaje de participantes con el peor cambio de línea de BCVA desde el inicio durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Las categorías = Empeoramiento (2) y Ausente se utilizaron para determinar el peor cambio de línea de BCVA desde el valor inicial. Solo se reportan las categorías con al menos un participante con evento.
Línea de base hasta el mes 12
Paquimetría basada en el cambio desde el inicio en el grosor corneal central promedio
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y mes 12
La paquimetría se midió como el cambio del espesor corneal central promedio (micras/micrómetros) desde el valor inicial.
Línea de base (preoperatorio) y mes 12
Cambio desde la línea de base en los exámenes de campo visual analizados por tipo de máquina
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Todos los datos del examen del campo visual se recogieron y se informaron como desviación media por la máquina Humphrey.
Línea de base y mes 12
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (AE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos del dispositivo (ADE) y ADE graves (SADE)
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento de 366,0 días
AE = cualquier acontecimiento médico adverso en un fármaco administrado por un participante en una investigación clínica; no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que: 1) resulte en la muerte, 2) ponga en peligro la vida, 3) requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, 4) resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, 5) conduzca a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia del participante o 6) es un evento médicamente importante que satisface cualquiera de los siguientes: a) Puede requerir intervención para prevenir los puntos 1 a 5 anteriores. b) Puede exponer al participante a un peligro, incluso si el evento no pone en peligro la vida o la muerte de inmediato, o no resulta en una hospitalización. Los ADE y SADE son AE y SAE causados ​​por el dispositivo
Mediana de seguimiento de 366,0 días
Resultados informados por el paciente (PRO): cambio desde el inicio en las puntuaciones de la lista de verificación de síntomas y problemas de salud (SHPC-18)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) al mes 6
El SHPC-18 es un cuestionario de 18 ítems que les hace a los participantes que reciben tratamiento por glaucoma preguntas sobre los síntomas oculares o los problemas que pueden experimentar. Hay dos dominios: Síntomas oculares locales (7 ítems) puntaje de subescala de 0 a 700 dividido por 7 y Problema de función visual (11 ítems) puntaje de subescala de 0 a 1100 dividido por 11. Las puntuaciones de cada subescala van desde 0 (nada) hasta 100 (mucho); las puntuaciones más altas indican más molestias. Se calculó una puntuación de frecuencia sumando las puntuaciones de las respuestas individuales de cada ítem, y varía de 0 a 7 para Síntomas oculares locales y de 0 a 11 para Función visual. Se calcula una puntuación total molesta para el SHPC-18 sumando las puntuaciones de los 18 elementos, lo que da como resultado un rango de 0 a 1800, luego dividiendo la suma por 18, para crear una puntuación total molesta que va de 0 (nada) a 100 (mucho); las puntuaciones más altas indican más molestias. Un cambio negativo desde el valor inicial para todas las escalas y subescalas indica una mejora.
Línea de base (preoperatorio) al mes 6
PRO: Porcentaje de participantes con reanudación de actividades y rutina diaria posquirúrgica
Periodo de tiempo: Mes 3
Los participantes respondieron a la pregunta: "Desde su cirugía de glaucoma, ¿consideraría que ha retomado sus actividades habituales y su rutina diaria?" usando las siguientes categorías: Nada, Algo, Moderadamente, Mayormente, Totalmente.
Mes 3
PRO: Cambio porcentual desde la línea de base en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y mes 12
WPAI-General Health (GH) es un cuestionario calificado por participantes de 6 preguntas para determinar la cantidad de ausentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral y deterioro de la actividad diaria atribuible a la salud general. Produce 5 subpuntuaciones: horas realmente trabajadas, tiempo de trabajo perdido debido a problemas de salud durante el trabajo, deterioro durante el trabajo debido a la salud, deterioro laboral general debido a la salud, deterioro de la actividad debido a la salud. Estos subpuntajes se transforman en porcentajes de deterioro (rango de 0 a 100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (preoperatorio) y mes 12
PRO: Cambio porcentual desde la línea de base en WPAI: Porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y mes 12
WPAI-General Health (GH) es un cuestionario calificado por participantes de 6 preguntas para determinar la cantidad de ausentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral y deterioro de la actividad diaria atribuible a la salud general. Produce 5 subpuntuaciones: horas realmente trabajadas, tiempo de trabajo perdido debido a problemas de salud durante el trabajo, deterioro durante el trabajo debido a la salud, deterioro laboral general debido a la salud, deterioro de la actividad debido a la salud. Estos subpuntajes se transforman en porcentajes de deterioro (rango de 0 a 100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (preoperatorio) y mes 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMO-US-EYE-0600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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