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Stent en gel XEN-45 versus trabéculectomie dans le glaucome : étude de la voie de référence (GPS) (XEN GPS)

27 juin 2022 mis à jour par: Allergan
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du XEN-45 à la trabéculectomie chez les participants atteints de glaucome à angle ouvert réfractaire au traitement médical topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, prospectif et ouvert visant à évaluer la capacité du XEN-45 à réduire la pression intraoculaire (PIO) et à réduire la quantité de médicaments topiques abaissant la PIO chez les participants mal contrôlés sous traitement topique. thérapie. La durée prévue de l'étude est de 12 mois. Les participants devaient être sélectionnés pour l'inscription et les candidats éligibles devaient être approchés pour déterminer leur intérêt à participer à l'étude. Les participants éligibles devaient être randomisés 2:1 ; résultant en environ 95 yeux implantés avec XEN-45 et 44 yeux ont reçu une trabéculotomie à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
        • Vold Vision /ID# 233677
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Retina Institute of California /ID# 233692
      • Culver City, California, États-Unis, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 233632
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Cha Medical Group Pc /Id# 233649
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Grutzmacher Lewis and Sierra Inc. /ID# 233654
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80291-0238
        • University of Colorado Denver /ID# 233676
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University Hospital /ID# 233615
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
        • Eye Surgery Associates /ID# 233638
      • Weston, Florida, États-Unis, 33326
        • Specialty Retina Center /ID# 233628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 233655
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 233575
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Tyrie Lee Jenkins MD Inc. /ID# 233674
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Eye Center /ID# 233631
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 233583
    • Massachusetts
      • Reading, Massachusetts, États-Unis, 01867
        • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 233690
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Kellogg Eye Center University of Michigan health system /ID# 233651
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • Mayo Clinic Jacksonville /ID# 233634
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis /ID# 233599
    • New York
      • Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 233695
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28387
        • Carolina Eye Associates /ID# 233656
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44502
        • Eye Care Associates Inc /ID# 233636
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 233595
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Ludwick Eye Center /ID# 233691
      • King Of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
        • Kremer Eye Center /Id# 233642
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Institute /ID# 233645
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • university of Pittsburgh /ID# 233622
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 233606
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Vision Associates /ID# 233644
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 233587
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 233584
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 233621
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 233612
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 233652
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 233624
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 233657

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome à angle ouvert où la pression intraoculaire (PIO) n'est pas contrôlée lors de l'utilisation d'un médicament topique pour le glaucome abaissant la PIO
  • Meilleure acuité visuelle Snellen de base corrigée de 20/100 ou mieux
  • Écart moyen du champ visuel pas pire que -18,0 décibels (dB)
  • PIO médicamenteuse ≥15 millimètres de mercure (mm Hg) et ≤44 mm Hg
  • Les participants ne devraient pas nécessiter de chirurgie oculaire (par exemple, chirurgie de la cataracte) dans l'un ou l'autre œil jusqu'à 3 mois à compter de la date d'inclusion
  • Zone de conjonctive saine, libre et mobile dans la zone cible (conjonctive bulbaire supérieure)
  • Le maillage trabéculaire doit être visible (avec un angle de Shaffer ≥2 dans le quadrant cible)
  • Les échecs de chirurgie du canal ab-interno ou de chirurgie micro-invasive du glaucome suprachoroïdien (MIGS) (telles que l'i-Stent, la trabéculotomie transluminale assistée par gonioscopie [GATT], la canaloplastie ab-interno [ABiC], la goniotomie à double lame de Kahook, etc.) sont autorisés ≥ 3 mois avant l'inscription. Les Micro-Stents CyPass® n'étaient pas autorisés.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un glaucome néovasculaire, uvéitique ou à récession angulaire actif ou tout glaucome associé à des troubles vasculaires
  • Le participant a déjà subi une chirurgie ab externo incisionnelle du glaucome (telle qu'une trabéculectomie, une viscocanalostomie, une canaloplastie, des shunts de tube de tout type, des implants de collagène, etc.), une chirurgie de filtrage conjonctival, des procédures cycloablatives transsclérales (telles que la cyclophotocoagulation, la cyclophotocoagulation par micro-impulsions, la cryothérapie, les ultrasons cyclocoagulation circulaire [UC3], etc.) ou chirurgie conjonctivale majeure antérieure (c.-à-d. boucle sclérale)
  • Inflammation ou infection cliniquement significative dans les 30 jours précédant la visite préopératoire (par exemple, blépharite, conjonctivite, maladie grave de la surface oculaire, kératite, uvéite, infection à herpès simplex)
  • Présence de cicatrices conjonctivales ou de chirurgie conjonctivale antérieure ou d'autres pathologies conjonctivales (par exemple, ptérygion) dans la zone cible
  • Antécédents de chirurgie cornéenne, d'opacités cornéennes ou de maladie cornéenne
  • Épaisseur centrale de la cornée ≤490 micromètres (μm) ou ≥620μm
  • Vitré présent dans la chambre antérieure
  • Aphaque
  • Le participant a déjà subi une chirurgie intraoculaire dans l'un ou l'autre œil dans les ≤ 3 mois précédant la visite préopératoire (y compris la phacoémulsification)
  • Antécédents de chirurgie compliquée de la cataracte (par exemple avec déficience visuelle, par ex. perte de vitré, lentille intraoculaire de chambre antérieure [ACIOL], peut-être lentille intraoculaire suturée [IOL] ou IOL fixée sclérale, œdème maculaire cystoïde antérieur [CME], etc.)
  • Présence d'huile de silicone intraoculaire
  • Rétinopathie diabétique active, rétinopathie proliférative, néovascularisation choroïdienne, occlusion de la branche veineuse rétinienne, occlusion de la veine centrale de la rétine, atrophie géographique ou autre maladie ou trouble ophtalmique susceptible de fausser les résultats de l'étude ou d'altérer le drainage veineux épiscléral (par exemple, Sturge-Weber ou nanophthalmos, Axenfeld- Reiger, syndrome endothélial iridocornéen [ICE], etc.)
  • Allergie ou sensibilité connue ou suspectée aux médicaments requis pour le protocole (y compris l'anesthésie) ou à l'un des composants du dispositif (par exemple, produits bovins ou porcins, ou glutaraldéhyde)
  • Femmes enceintes ou allaitantes et celles qui planifient une grossesse pendant la période d'étude.
  • Participation à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif se terminant dans les 30 jours précédant la visite préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent en gel XEN-45
Les participants ont subi au moins une visite préopératoire et ont eu l'implantation d'un stent en gel XEN-45 le jour 0 (le jour de la chirurgie).
Dispositif: Stent en gel XEN-45
Implant de dispositif d'endoprothèse en gel XEN-45
Comparateur actif: Trabéculectomie
Les participants ont subi au moins une visite préopératoire et ont subi une trabéculectomie conformément à la norme de soins dans chaque centre d'investigation au jour 0 (le jour de la chirurgie).
Procédure: Trabéculectomie
Chirurgie de trabéculectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant au moins 20 % de réduction de la pression intraoculaire (PIO) (amélioration) par rapport au départ au mois 12 avec des mises en garde prédéfinies
Délai: De base (préopératoire) au mois 12
La PIO est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. En plus d'obtenir une réduction de 20 % de la PIO par rapport à la valeur initiale, les participants devaient respecter toutes les mises en garde prédéfinies suivantes au mois 12 : aucune augmentation du nombre de médicaments topiques abaissant la PIO par rapport à la valeur initiale, aucune hypotonie clinique, aucune perte de vision pour compter les doigts ou pire, et aucune intervention chirurgicale glaucome secondaire.
De base (préopératoire) au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO moyenne au fil du temps
Délai: Ligne de base et Jour 1, Semaines 1 et 2, Mois 1, 3, 6, 9 et 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Ligne de base et Jour 1, Semaines 1 et 2, Mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement de la ligne de base de la PIO moyenne au fil du temps
Délai: Ligne de base et Jour 1, Semaines 1 et 2, Mois 1, 3, 6, 9 et 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Ligne de base et Jour 1, Semaines 1 et 2, Mois 1, 3, 6, 9 et 12
Nombre moyen de médicaments topiques abaissant la PIO au fil du temps
Délai: Ligne de base et Jour 1, Semaines 1 et 2, Mois 1, 3, 6, 9 et 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les classes de médicaments topiques abaissant la PIO comprenaient : les analogues de la prostaglandine, les antagonistes bêta-adrénergiques, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les agonistes alpha-adrénergiques, la pilocarpine et les combinaisons de ces traitements.
Ligne de base et Jour 1, Semaines 1 et 2, Mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen de médicaments topiques abaissant la PIO au fil du temps
Délai: Ligne de base et Jour 1, Semaines 1 et 2, Mois 1, 3, 6, 9 et 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les classes de médicaments topiques abaissant la PIO comprenaient : les analogues de la prostaglandine, les antagonistes bêta-adrénergiques, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les agonistes alpha-adrénergiques, la pilocarpine et les combinaisons de ces traitements.
Ligne de base et Jour 1, Semaines 1 et 2, Mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ de la PIO moyenne au mois 12
Délai: Ligne de base (préopératoire) et mois 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Ligne de base (préopératoire) et mois 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen de médicaments topiques abaissant la PIO au mois 12
Délai: Ligne de base (préopératoire) et mois 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les classes de médicaments topiques abaissant la PIO comprenaient : les analogues de la prostaglandine, les antagonistes bêta-adrénergiques, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les agonistes alpha-adrénergiques, la pilocarpine et les combinaisons de ces traitements.
Ligne de base (préopératoire) et mois 12
Changement de la PIO moyenne par rapport à la ligne de base préopératoire au fil du temps chez les participants ayant des yeux avec une PIO de base ≤ 18 mm Hg
Délai: Ligne de base (préopératoire) et mois 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Ligne de base (préopératoire) et mois 12
Changement du nombre de médicaments topiques abaissant la PIO de la ligne de base préopératoire au mois 12 chez les participants ayant des yeux avec une PIO de base ≤ 18 mm Hg
Délai: Ligne de base (préopératoire) et mois 12
Les classes de médicaments topiques abaissant la PIO comprenaient : les analogues de la prostaglandine, les antagonistes bêta-adrénergiques, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les agonistes alpha-adrénergiques, la pilocarpine et les combinaisons de ces traitements.
Ligne de base (préopératoire) et mois 12
Pourcentage de participants atteignant des cibles spécifiques de PIO au mois 12
Délai: Mois 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les cibles de PIO spécifiques comprenaient les valeurs de PIO suivantes (en mm Hg) : ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Mois 12
Pourcentage de participants atteignant des cibles spécifiques de pourcentage inférieur de PIO par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: De base (préopératoire) au mois 12
La PIO est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. Les cibles inférieures spécifiques de pourcentage de PIO comprenaient ≥25 %, ≥30 %, ≥35 %, ≥40 %, ≥45 % et ≥50 % de réduction de la PIO.
De base (préopératoire) au mois 12
Pourcentage de participants atteignant au moins 20 % de réduction de la PIO et des cibles spécifiques de la PIO avec un nombre identique ou inférieur de médicaments topiques abaissant la PIO au mois 12
Délai: Ligne de base (préopératoire) et mois 12
La PIO est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. Les cibles de PIO spécifiques comprenaient les valeurs de PIO suivantes (en mm Hg) : ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Ligne de base (préopératoire) et mois 12
Pourcentage de participants ayant effectué des aiguilletages
Délai: Jusqu'au mois 12
L'aiguilletage de l'œil consiste à briser la paroi de la cicatrice à l'aide d'une aiguille fine pour améliorer le drainage du liquide à l'intérieur de l'œil.
Jusqu'au mois 12
Nombre moyen d'aiguilletages par œil
Délai: Jusqu'au mois 12
L'aiguilletage de l'œil consiste à briser la paroi de la cicatrice à l'aide d'une aiguille fine pour améliorer le drainage du liquide à l'intérieur de l'œil.
Jusqu'au mois 12
Pourcentage d'yeux obtenant une réduction d'au moins 20 % de la PIO au mois 12 avec les mêmes médicaments ou moins de médicaments topiques abaissant la PIO chez les participants ayant subi des aiguilletages
Délai: Mois 12
La PIO est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. Les classes de médicaments topiques abaissant la PIO comprennent : les analogues de la prostaglandine, les antagonistes bêta-adrénergiques, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les agonistes alpha-adrénergiques, la pilocarpine et les combinaisons de ces traitements.
Mois 12
Pourcentage d'yeux n'utilisant aucun médicament topique abaissant la PIO chez les participants ayant subi des aiguilletages
Délai: Mois 12
Les classes de médicaments topiques abaissant la PIO comprenaient : les analogues de la prostaglandine, les antagonistes bêta-adrénergiques, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les agonistes alpha-adrénergiques, la pilocarpine et les combinaisons de ces traitements.
Mois 12
Pourcentage de participants ayant utilisé un antifibrotique pendant l'aiguilletage
Délai: Jusqu'au mois 12
L'utilisation d'antifibrotiques incluait la mitomycine-C (MMC) qui était standardisée pour les deux groupes et administrée selon la formation et la pratique du médecin.
Jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants obtenant un succès complet au mois 12
Délai: Mois 12
Le succès complet a été défini comme une PIO ≤ 18 mm Hg, avec une baisse de la PIO de 20 % ou plus par rapport à la ligne de base médicamentée, sans aucun médicament topique et sans hypotonie clinique. Le médicament topique comprenait tout médicament ophtalmique topique utilisé sur l'œil de l'étude, quelles que soient l'indication et la posologie.
Mois 12
Pourcentage de participants obtenant un succès qualifié au mois 12
Délai: Mois12
Le succès qualifié a été défini comme une PIO ≤ 18 mm Hg, avec une baisse de 20 % ou plus de la PIO par rapport à la ligne de base médicamentée, la prise de médicaments topiques lors de la visite de qualification de base, aucune hypotonie clinique. Le médicament topique comprenait tout médicament ophtalmique topique utilisé sur l'œil de l'étude, quelles que soient l'indication et la posologie.
Mois12
Pourcentage de participants atteignant des cibles spécifiques de PIO au mois 12 dans l'œil sans médicament
Délai: Mois 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les cibles de PIO spécifiques comprenaient les valeurs de PIO suivantes (en mm Hg) : ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg. L'œil sans médicament au mois 12 a été défini comme aucun médicament abaissant la PIO n'a été utilisé sur l'œil de l'étude au mois 12.
Mois 12
Pourcentage de participants atteignant des cibles spécifiques de pourcentage inférieur de PIO par rapport au départ au mois 12 avec des yeux sans médicament
Délai: Mois 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les cibles inférieures spécifiques de pourcentage de PIO comprenaient ≥25 %, ≥30 %, ≥35 %, ≥40 %, ≥45 % et ≥50 % de réduction de la PIO. L'œil sans médicament au mois 12 a été défini comme aucun médicament abaissant la PIO n'a été utilisé sur l'œil de l'étude au mois 12.
Mois 12
Pourcentage de participants utilisant un traitement antifibrotique d'appoint peropératoire
Délai: Mois 12
L'utilisation d'antifibrotiques incluait la MMC qui était standardisée pour les deux groupes et administrée selon la formation et la pratique du médecin.
Mois 12
Pourcentage de participants bénéficiant d'un traitement antifibrotique d'appoint peropératoire en fonction de l'heure d'administration
Délai: Mois 12
L'utilisation d'antifibrotiques incluait la MMC qui était standardisée pour les deux groupes et administrée selon la formation et la pratique du médecin. Le moment de l'administration a été classé en deux catégories : avant la procédure et après la procédure.
Mois 12
Pourcentage de participants avec différents modes d'administration de la thérapie antifibrotique adjuvante peropératoire
Délai: Mois 12
L'utilisation d'antifibrotiques incluait la MMC qui était standardisée pour les deux groupes et administrée selon la formation et la pratique du médecin. Le mode d'administration a été classé en deux catégories : injection et autre. Autre comprend tous les autres modes d'administration à l'exception de l'injection.
Mois 12
Pourcentage de participants avec différents volumes de thérapie antifibrotique adjuvante peropératoire
Délai: Mois 12
L'utilisation d'antifibrotiques incluait la MMC qui était standardisée pour les deux groupes et administrée selon la formation et la pratique du médecin. Le volume d'administration mesuré en millilitres (mL) a été classé en trois catégories : 0,1, 0,2 et Autre. Autre comprend tous les autres volumes à l'exception de 0.1 et 0.2.
Mois 12
Pourcentage de participants avec différentes concentrations pour la thérapie antifibrotique adjuvante peropératoire
Délai: Mois 12
L'utilisation d'antifibrotiques incluait la MMC qui était standardisée pour les deux groupes et administrée selon la formation et la pratique du médecin. La concentration d'administration mesurée en milligramme par millilitre (mg/mL) a été classée en trois catégories : 0,2, 0,4 et Autre. Autre comprend toutes les autres concentrations à l'exception de 0,2 et 0,4.
Mois 12
Pourcentage de participants avec différentes doses absolues pour la thérapie antifibrotique d'appoint peropératoire
Délai: Mois 12
L'utilisation d'antifibrotiques incluait la MMC qui était standardisée pour les deux groupes et administrée selon la formation et la pratique du médecin. La dose absolue d'administration mesurée en microgrammes par millilitre (µg/mL) a été classée en deux catégories : 40 et Autre. Autre comprend toutes les autres concentrations à l'exception de 40.
Mois 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) avec les lunettes actuelles
Délai: Ligne de base et Jour 1, Semaines 1 et 2, et Mois 1, 3, 6, 9 et 12
La BCVA a été réalisée à l'aide d'un diagramme oculaire de Snellen avec des lunettes, et les données de la BCVA recueillies dans la page du formulaire de rapport de cas électronique sur l'acuité visuelle (eCRF) ont été analysées. Le nombre de lignes lues correctement a été évalué comme le changement de ligne par rapport à la ligne de base à chaque évaluation de suivi et a été transformé en log. Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), avec une valeur logMAR inférieure et négative indiquant une meilleure acuité visuelle.
Ligne de base et Jour 1, Semaines 1 et 2, et Mois 1, 3, 6, 9 et 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la réfraction manifeste - Acuité visuelle moyenne à l'aide du tableau de l'œil de Snellen dans l'échelle LogMAR
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12 de base (préopératoire) et postopératoire
Réfraction manifeste - L'acuité visuelle moyenne a été réalisée à l'aide d'un diagramme oculaire de Snellen avec des lunettes. Le changement de ligne par rapport à la ligne de base à chaque évaluation de suivi en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) a été calculé. Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle.
Mois 1, 3, 6 et 12 de base (préopératoire) et postopératoire
Astigmatisme induit chirurgicalement moyen - Lecture de l'autoréfracteur
Délai: Mois 12
Mois 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'astigmatisme induit chirurgicalement - Lecture de l'autoréfracteur
Délai: Ligne de base (préopératoire) et mois 12
Ligne de base (préopératoire) et mois 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'astigmatisme induit chirurgicalement - Topographie sur des sites sélectionnés
Délai: Ligne de base (préopératoire), semaine 1 et mois 1 et 12
Ligne de base (préopératoire), semaine 1 et mois 1 et 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base en biométrie optique - Profondeur de la chambre antérieure
Délai: Baseline, Jour 1 et Semaine 2
Baseline, Jour 1 et Semaine 2
Changement moyen de la biométrie optique de base - kératométrie (K) 1, K2, Delta D
Délai: Baseline, Jour 1 et Semaine 2
Les valeurs kératométriques pour la kératométrie (K) mesurées dans 2 méridiens (c'est-à-dire la kératométrie plate [K1] et la kératométrie raide [K2]) ainsi que Delta (D) ont été déterminées.
Baseline, Jour 1 et Semaine 2
Morphologie de la bulle - Tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) sur des sites sélectionnés
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Morphologie de la bulle - Photographie à la lampe à fente sur des sites sélectionnés
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants présentant une hypotonie clinique
Délai: Mois 12
L'hypotonie clinique a été définie comme une réduction de la vision (2 lignes ou plus) liée à des modifications maculaires compatibles avec une maculopathie hypotonique (plis maculaires), un œdème de la papille optique et/ou des décollements séreux de la choroïde en raison d'une faible PIO.
Mois 12
Pourcentage d'yeux avec une PIO de 6 mm Hg ou moins à tout moment et évaluation clinique pertinente
Délai: Jusqu'au mois 12
Yeux avec PIO de 6 mm Hg ou moins à tout moment et évaluation clinique pertinente (réduction de la vision [2 lignes ou plus] liée à des modifications maculaires compatibles avec une maculopathie hypotonique [plis maculaires], un œdème de la papille optique, un état de la chambre antérieure et/ou une séreuse décollements choroïdiens dus à une faible PIO) de ces yeux à ces moments précis ont été évalués. Seules les données des yeux de l'étude sont incluses. Le pire œil a été sélectionné comme œil de l'étude si les deux yeux répondaient aux critères d'inclusion. L'œil le plus mauvais a été défini à l'aide de la DM du champ visuel au départ, l'œil le plus mauvais ayant la DM la plus négative. Dans les cas où la DM était la même dans les deux yeux à deux décimales près, l'œil le plus mauvais était défini comme l'œil avec la PIO la plus élevée.
Jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables peropératoires spécifiques d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Suivi médian de 366,0 jours
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable dans un médicament administré par un participant à une enquête clinique ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec le traitement. AESI peropératoires inclus - membrane de Descemet détachée, lésion de l'iris, contact avec la lentille, renflement ou perte du vitré, saignement de la chambre antérieure, hémorragie rétrobulbaire, perforation conjonctivale, déchirure du lambeau conjonctival ou scléral, chambre antérieure peu profonde avec toucher iridocornéen périphérique, chambre antérieure plate avec toucher iridocornéen s'étendant à la pupille, dysfonctionnement de l'appareil identifié avant l'implantation et hémorragie choroïdienne d'épanchement. Seules les catégories avec au moins un participant ayant un événement dans l'œil de l'étude sont rapportées. Le pire œil a été sélectionné comme œil de l'étude si les deux yeux répondaient aux critères d'inclusion. L'œil le plus mauvais a été défini à l'aide de la DM du champ visuel au départ, l'œil le plus mauvais ayant la DM la plus négative. Si MD était le même dans les deux yeux avec deux décimales, le pire œil = œil avec une PIO plus élevée.
Suivi médian de 366,0 jours
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) postopératoires
Délai: Suivi médian de 366,0 jours
EI = tout événement médical indésirable dans un médicament administré par un participant à l'investigation clinique ; il ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement. TEAE est un EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude. Les EI postopératoires comprenaient, mais sans s'y limiter : récession de l'angle, modifications de la chambre antérieure, perte de MAVC, fuite de bulle, blébite, cataracte, épanchement choroïdien, douleur chronique, œdème cornéen, cyclodialyse, Dellen, dysfonctionnement de l'appareil, endophtalmie, pupille dilatée fixe, hyphéma, hypotonie, problèmes d'implant, augmentation de l'épaisseur de la cornée/PIO, explantation, iridodialyse, iritis, perte d'un œil, etc. Pire œil = œil si les deux yeux répondent aux critères d'inclusion. Le pire œil a été défini en utilisant le DM du champ visuel au départ, le pire œil ayant le DM le plus négatif. Dans les cas où la DM était la même dans les deux yeux à deux décimales près, le pire œil était défini comme un œil avec une PIO plus élevée.
Suivi médian de 366,0 jours
Pourcentage de participants avec le pire changement de ligne de la MAVC par rapport à la ligne de base au cours du suivi
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Les catégories = Aggravation (2) et Manquant ont été utilisées pour déterminer le pire changement de ligne de la MAVC par rapport à la ligne de base. Seules les catégories avec au moins un participant avec événement sont rapportées.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Pachymétrie basée sur le changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur moyenne de la cornée centrale
Délai: Ligne de base (préopératoire) et mois 12
La pachymétrie a été mesurée en tant que changement de l'épaisseur moyenne de la cornée centrale (microns/micromètre) par rapport à la ligne de base.
Ligne de base (préopératoire) et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les examens du champ visuel analysés par type de machine
Délai: Ligne de base et mois 12
Toutes les données d'examen du champ visuel ont été recueillies et rapportées sous forme d'écart moyen par la machine Humphrey.
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI), des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables du dispositif (ADE) et des ADE graves (SADE)
Délai: Suivi médian de 366,0 jours
EI = tout événement médical indésirable dans un médicament administré par un participant à une enquête clinique ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec le traitement. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui : 1) entraîne la mort, 2) met la vie en danger, 3) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, 4) entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, 5) entraîne une une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture du participant ou 6) est un événement médicalement important qui satisfait l'un des éléments suivants : a) peut nécessiter une intervention pour prévenir les éléments 1 à 5 ci-dessus. b) Peut exposer le participant à un danger, même si l'événement n'est pas immédiatement mortel ou mortel ou n'entraîne pas d'hospitalisation. Les ADE et les SADE sont des AE et des SAE causés par l'appareil
Suivi médian de 366,0 jours
Résultats rapportés par les patients (PRO) : changement par rapport au départ dans les scores de la liste de contrôle des symptômes et des problèmes de santé (SHPC-18)
Délai: De base (préopératoire) au mois 6
Le SHPC-18 est un questionnaire en 18 points qui pose aux participants traités pour un glaucome des questions sur les symptômes ou les problèmes oculaires qu'ils peuvent rencontrer. Il existe deux domaines : score de la sous-échelle des symptômes oculaires locaux (7 éléments) de 0 à 700 divisé par 7 et score de la sous-échelle des problèmes de la fonction visuelle (11 éléments) de 0 à 1 100 divisé par 11. Les scores de chaque sous-échelle vont de 0 (pas du tout) à 100 (beaucoup); des scores plus élevés indiquent plus d'ennuis. Un score de fréquence a été calculé en additionnant les scores de réponse individuels de chaque élément et varie de 0 à 7 pour le symptôme oculaire local et de 0 à 11 pour la fonction visuelle. Un score gênant total pour le SHPC-18 est calculé en additionnant les scores des 18 éléments, ce qui donne une plage de 0 à 1800, puis en divisant la somme par 18, pour créer un score gênant total allant de 0 (pas du tout) à 100 (beaucoup); des scores plus élevés indiquent plus d'ennuis. Un changement négatif par rapport à la ligne de base pour toutes les échelles et sous-échelles indique une amélioration.
De base (préopératoire) au mois 6
PRO : Pourcentage de participants avec reprise post-chirurgicale des activités et routine quotidienne
Délai: Mois 3
Les participants ont répondu à la question « Depuis votre chirurgie du glaucome, considérez-vous que vous avez repris vos activités habituelles et votre routine quotidienne ? » en utilisant les catégories suivantes : Pas du tout, Plutôt, Moyennement, Généralement, Complètement.
Mois 3
PRO : Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et de l'altération de l'activité (WPAI) : pourcentage d'altération globale du travail due à la santé
Délai: Ligne de base (préopératoire) et mois 12
WPAI-General Health (GH) est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer le montant de l'absentéisme, du présentéisme, de la perte de productivité au travail et de l'altération de l'activité quotidienne attribuable à la santé générale. Il donne 5 sous-scores : les heures effectivement travaillées, le temps de travail manqué pour cause d'atteinte à la santé pendant le travail, l'incapacité pendant le travail pour cause de santé, l'incapacité globale au travail pour cause de santé, l'incapacité d'activité pour cause de santé. Ces sous-scores sont transformés en pourcentages de déficience (allant de 0 à 100), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (préopératoire) et mois 12
PRO : Pourcentage de variation par rapport à la valeur de référence dans WPAI : Pourcentage de diminution de l'activité due à la santé
Délai: Ligne de base (préopératoire) et mois 12
WPAI-General Health (GH) est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer le montant de l'absentéisme, du présentéisme, de la perte de productivité au travail et de l'altération de l'activité quotidienne attribuable à la santé générale. Il donne 5 sous-scores : les heures effectivement travaillées, le temps de travail manqué pour cause d'atteinte à la santé pendant le travail, l'incapacité pendant le travail pour cause de santé, l'incapacité globale au travail pour cause de santé, l'incapacité d'activité pour cause de santé. Ces sous-scores sont transformés en pourcentages de déficience (allant de 0 à 100), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (préopératoire) et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO-US-EYE-0600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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