Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XEN-45-geelistentti versus trabekulektomia glaukoomassa: Gold-Standard Pathway Study (GPS) (XEN GPS)

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Allergan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata XEN-45:n turvallisuutta ja tehoa trabekulektomiaan osallistujilla, joilla on avokulmaglaukooma, joka ei kestä paikallista lääkehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XEN-45:n kykyä alentaa silmänsisäistä painetta (IOP) ja vähentää paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrää osallistujilla, joiden paikallinen hoito on huonosti hallinnassa. terapiaa. Opintojen suunniteltu kesto on 12 kuukautta. Osallistujat oli seulottava ilmoittautumisen varalta, ja kelpoisia hakijoita oli lähestyttävä varmistaakseen kiinnostus tutkimukseen osallistumista kohtaan. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin 2:1; tuloksena noin 95 silmään implantoitiin XEN-45 ja 44 silmään tehtiin trabekuletomia tutkimuksen loppuun mennessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
        • Vold Vision /ID# 233677
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Retina Institute of California /ID# 233692
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 233632
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Cha Medical Group Pc /Id# 233649
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Grutzmacher Lewis and Sierra Inc. /ID# 233654
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80291-0238
        • University of Colorado Denver /ID# 233676
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Hospital /ID# 233615
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
        • Eye Surgery Associates /ID# 233638
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33326
        • Specialty Retina Center /ID# 233628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 233655
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 233575
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Tyrie Lee Jenkins MD Inc. /ID# 233674
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Eye Center /ID# 233631
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 233583
    • Massachusetts
      • Reading, Massachusetts, Yhdysvallat, 01867
        • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 233690
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Kellogg Eye Center University of Michigan health system /ID# 233651
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • Mayo Clinic Jacksonville /ID# 233634
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis /ID# 233599
    • New York
      • Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 233695
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
        • Carolina Eye Associates /ID# 233656
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44502
        • Eye Care Associates Inc /ID# 233636
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 233595
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
        • Ludwick Eye Center /ID# 233691
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
        • Kremer Eye Center /Id# 233642
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Institute /ID# 233645
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • university of Pittsburgh /ID# 233622
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 233606
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Vision Associates /ID# 233644
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 233587
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 233584
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 233621
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 233612
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 233652
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 233624
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 233657

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooma, jossa silmänsisäistä painetta (IOP) ei saada hallintaan käytettäessä paikallista silmänpainetta alentavaa glaukoomalääkkeitä
  • Paras korjattu perusviiva Snellenin näöntarkkuus on 20/100 tai parempi
  • Näkökentän keskipoikkeama ei ole huonompi kuin -18,0 desibeliä (dB)
  • Lääkkeellinen silmänpaine ≥15 elohopeamillimetriä (mm Hg) ja ≤44 mm Hg
  • Osallistujat, joiden ei odoteta tarvitsevan silmäleikkausta (esim. kaihileikkausta) kummassakaan silmässä enintään 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
  • Terveen, vapaan ja liikkuvan sidekalvon alue kohdealueella (superior bulbar sidekalvo)
  • Trabekulaarisen verkon on oltava näkyvissä (Shaffer-kulman asteen ollessa ≥2 kohdekvadrantissa)
  • Epäonnistuneet ab-sisäkanavan tai suprachoroidaaliset mikroinvasiiviset glaukoomakirurgia (MIGS) -toimenpiteet (kuten i-Stentti, gonioskopiaavusteinen transluminaalinen trabekulotomia [GATT], Ab-sisäinen kanaloplastia [ABiC], Kahook dual blade goniotomia jne.) ovat sallittuja ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. CyPass® Micro-Stenttejä ei sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aktiivinen neovaskulaarinen, uveiitti- tai kulmaglaukooma tai mikä tahansa verisuonisairauksiin liittyvä glaukooma
  • Osallistujalla on aiempi ab externo-incisionaalinen glaukoomaleikkaus (kuten trabekulektomia, viskokanalostomia, kanavaplastia, minkä tahansa tyyppiset putkishuntit, kollageeniimplantit jne.), sidekalvon suodatusleikkauksia, transskleraalisia sykloablatiivisia toimenpiteitä (esim. pyöreä syklokoagulaatio [UC3] jne.) tai aikaisempi suuri sidekalvoleikkaus (eli kovakalvon solki)
  • Kliinisesti merkittävä tulehdus tai infektio 30 päivän sisällä ennen leikkauskäyntiä (esim. luomitulehdus, sidekalvotulehdus, vakava silmän pintasairaus, keratiitti, uveiitti, herpes simplex -infektio)
  • Sidekalvon arpeutumista tai aiempaa sidekalvon leikkausta tai muita sidekalvon patologioita (esim. pterygium) kohdealueella
  • Aiempi sarveiskalvoleikkaus, sarveiskalvon sameus tai sarveiskalvon sairaus
  • Sarveiskalvon keskiosan paksuus ≤490 mikrometriä (μm) tai ≥620 μm
  • Lasimainen läsnä etukammiossa
  • Afakinen
  • Osallistujalla on ollut intraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä ≤ 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta (mukaan lukien fakoemulsifikaatio)
  • Aiempi monimutkainen kaihileikkaus (esim. näkövamma, esim. lasiaisen menetys, etukammion intraokulaarinen linssi [ACIOL], ehkä ommeltu silmänsisäinen linssi [IOL] tai kovakalvoon kiinnitetty IOL, aikaisempi kystoidinen makulaturvotus [CME] jne.)
  • Silmänsisäisen silikoniöljyn läsnäolo
  • Aktiivinen diabeettinen retinopatia, proliferatiivinen retinopatia, suonikalvon uudissuonittuminen, verkkokalvon haaralaskimotukos, verkkokalvon keskuslaskimotukos, maantieteellinen surkastuminen tai muu oftalminen sairaus tai häiriö, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia tai heikentynyt episkleraalinen laskimoiden tyhjennys (esim. Sturge-Weber tai nanoxenfeld-, A Reiger, iridocorneaalinen endoteelisyndrooma [ICE] jne.)
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai herkkyys protokollan edellyttämille lääkkeille (mukaan lukien anestesia) tai jollekin laitteen osista (esim. nauta- tai sikatuotteet tai glutaraldehydi)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä raskautta suunnittelevat tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka päättyy 30 päivän sisällä ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: XEN-45 geelistentti
Osallistujille tehtiin vähintään yksi preoperatiivinen käynti, ja heillä oli XEN-45-geelistentti-istutus päivänä 0 (leikkauspäivänä).
Laite: XEN-45 geelistentti
XEN-45 geelistenttilaitteen implantti
Active Comparator: Trabekulektomia
Osallistujille tehtiin vähintään yksi preoperatiivinen käynti, ja heille tehtiin trabekulektomia hoidon standardin mukaisesti kussakin tutkimuskeskuksessa päivänä 0 (leikkauspäivä).
Menettely: Trabekulektomia
Trabekulektomia leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 20 % silmänsisäisen paineen (IOP) laskun (parannus) lähtötasosta 12. kuukaudessa ennalta määritetyin varoin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) 12. kuukauteen
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mitta. Sen lisäksi, että osallistujat saavuttivat silmänpaineen 20 prosentin laskun lähtötasosta, osallistujien oli täytettävä kaikki seuraavat ennalta määritellyt varoitukset 12. kuukaudella: paikallisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden määrä ei kasvanut lähtötasoon verrattuna, ei kliinistä hypotoniaa, ei verenpaineen menetystä. näkökyky sormien laskemiseen tai pahempaa, eikä sekundaarista glaukooman kirurgista toimenpidettä.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) 12. kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen IOP ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1, viikot 1 ja 2, kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Lähtötilanne ja päivä 1, viikot 1 ja 2, kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänpaineessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1, viikot 1 ja 2, kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Lähtötilanne ja päivä 1, viikot 1 ja 2, kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Paikallisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden keskimääräinen määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1, viikot 1 ja 2, kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Paikallisiin silmänpainetta alentaviin lääkeryhmiin kuuluivat: prostaglandiinianalogit, beeta-adrenergiset salpaajat, hiilihappoanhydraasin estäjät, alfa-adrenergiset agonistit, pilokarpiini ja näiden hoitojen yhdistelmät.
Lähtötilanne ja päivä 1, viikot 1 ja 2, kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta paikallisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden keskimääräisessä määrässä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1, viikot 1 ja 2, kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Paikallisiin silmänpainetta alentaviin lääkeryhmiin kuuluivat: prostaglandiinianalogit, beeta-adrenergiset salpaajat, hiilihappoanhydraasin estäjät, alfa-adrenergiset agonistit, pilokarpiini ja näiden hoitojen yhdistelmät.
Lähtötilanne ja päivä 1, viikot 1 ja 2, kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänpaineessa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta paikallisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden keskimääräisessä määrässä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Paikallisiin silmänpainetta alentaviin lääkeryhmiin kuuluivat: prostaglandiinianalogit, beeta-adrenergiset salpaajat, hiilihappoanhydraasin estäjät, alfa-adrenergiset agonistit, pilokarpiini ja näiden hoitojen yhdistelmät.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
Muutos keskimääräisessä silmänpaineessa ennen leikkausta lähtötasosta ajan mittaan osallistujilla, joiden silmät perustason silmänpaineen ollessa ≤18 mm Hg
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
Muutos paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrässä ennen leikkausta lähtötasosta 12 kuukauteen potilailla, joiden silmät, joiden silmänpaine on perusarvo ≤18 mm Hg
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
Paikallisiin silmänpainetta alentaviin lääkeryhmiin kuuluivat: prostaglandiinianalogit, beeta-adrenergiset salpaajat, hiilihappoanhydraasin estäjät, alfa-adrenergiset agonistit, pilokarpiini ja näiden hoitojen yhdistelmät.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tietyt silmänpainetavoitteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Erityiset silmänpainetavoitteet sisälsivät seuraavat silmänpainearvot (mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tietyn prosenttiosuuden silmänpaineen alemmat tavoitteet lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) 12. kuukauteen
IOP on nesteen paineen mittaus silmän sisällä. Erityiset prosentuaaliset silmänpaineen alemmat tavoitteet sisälsivät ≥25 %, ≥30 %, ≥35 %, ≥40 % ≥45 % ja ≥50 % silmänpaineen laskun.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) 12. kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin silmänpaineen laskun ja tietyt silmänpainetavoitetavoitteet samalla tai pienemmällä määrällä ajankohtaisia ​​silmänpainetta alentavia lääkkeitä kuukauden 12 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
IOP on nesteen paineen mittaus silmän sisällä. Erityiset silmänpainetavoitteet sisälsivät seuraavat silmänpainearvot (mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla neulaukset suoritettiin
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Silmän neulaukseen kuuluu arven seinämän murtaminen hienolla neulalla nesteen poistumisen parantamiseksi silmän sisällä.
12 kuukauteen asti
Neulojen keskimääräinen määrä silmää kohti
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Silmän neulaukseen kuuluu arven seinämän murtaminen hienolla neulalla nesteen poistumisen parantamiseksi silmän sisällä.
12 kuukauteen asti
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttivat silmänpaineen vähintään 20 % alenemisen 12. kuukaudessa samoilla tai harvemmilla ajankohtaisilla silmänpainetta alentavilla lääkkeillä osallistujilla, joilla oli neulat
Aikaikkuna: Kuukausi 12
IOP on nesteen paineen mittaus silmän sisällä. Paikallisiin silmänpainetta alentaviin lääkeryhmiin kuuluvat: prostaglandiinianalogit, beeta-adrenergiset antagonistit, hiilihappoanhydraasin estäjät, alfa-adrenergiset agonistit, pilokarpiini ja näiden hoitojen yhdistelmät.
Kuukausi 12
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka eivät käyttäneet ajankohtaisia ​​silmänpaineen alentavia lääkkeitä osallistujilla, joilla oli neulat
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Paikallisiin silmänpainetta alentaviin lääkeryhmiin kuuluivat: prostaglandiinianalogit, beeta-adrenergiset salpaajat, hiilihappoanhydraasin estäjät, alfa-adrenergiset agonistit, pilokarpiini ja näiden hoitojen yhdistelmät.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät antifibroottisia lääkkeitä neulauksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Antifibroottiseen käyttöön sisältyi mitomysiini-C (MMC), joka oli standardoitu molemmille ryhmille ja jota annettiin lääkärin koulutuksen ja käytännön mukaisesti.
12 kuukauteen asti
Täydellisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Täydellinen menestys määriteltiin silmänpaineen ollessa ≤ 18 mm Hg, silmänpaineen laskeessa 20 % tai enemmän lääkitystä saaneesta lähtötasosta, ilman paikallisia lääkkeitä eikä kliinistä hypotoniaa. Paikallinen lääkitys sisälsi kaikki tutkimussilmään käytetyt paikalliset oftalmiset lääkkeet käyttöaiheesta ja annoksesta riippumatta.
Kuukausi 12
Hyväksytyn menestyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Hyväksytty menestys määriteltiin silmänpaineen ollessa ≤18 mm Hg, silmänpaineen laskussa 20 % tai enemmän lääkitystä saaneesta lähtötilanteesta, paikallisten lääkkeiden ottaminen lähtötilanteen arviointikäynnillä, ei kliinistä hypotoniaa. Paikallinen lääkitys sisälsi kaikki tutkimussilmään käytetyt paikalliset oftalmiset lääkkeet käyttöaiheesta ja annoksesta riippumatta.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tietyt silmänpainetavoitteet 12. kuukaudessa lääkkeettömässä silmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Erityiset silmänpainetavoitteet sisälsivät seuraavat silmänpainearvot (mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg. Lääkitysvapaa silmä kuukauden 12 kohdalla määriteltiin, koska tutkimussilmään ei käytetty silmänpainetta alentavaa lääkettä kuukauden 12 kohdalla.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tietyn prosentuaalisen silmänpaineen alemman tavoitteen lähtötasosta kuukaudessa 12 lääkkeettömillä silmillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Erityiset prosentuaaliset silmänpaineen alemmat tavoitteet sisälsivät ≥25 %, ≥30 %, ≥35 %, ≥40 % ≥45 % ja ≥50 % silmänpaineen laskun. Lääkitysvapaa silmä kuukauden 12 kohdalla määriteltiin, koska tutkimussilmään ei käytetty silmänpainetta alentavaa lääkettä kuukauden 12 kohdalla.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät intraoperatiivista antifibroottista lisähoitoa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Antifibroottiseen käyttöön sisältyi MMC, joka oli standardoitu molemmille ryhmille ja jota annettiin lääkärin koulutuksen ja käytännön mukaisesti.
Kuukausi 12
Intraoperatiivista antifibroottista lisähoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus antoajan perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Antifibroottiseen käyttöön sisältyi MMC, joka oli standardoitu molemmille ryhmille ja jota annettiin lääkärin koulutuksen ja käytännön mukaisesti. Antoaika luokiteltiin kahteen luokkaan: Ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erilaisia ​​intraoperatiivisen täydentävän antifibroottisen hoidon antotapoja
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Antifibroottiseen käyttöön sisältyi MMC, joka oli standardoitu molemmille ryhmille ja jota annettiin lääkärin koulutuksen ja käytännön mukaisesti. Antotapa luokiteltiin kahteen luokkaan: injektio ja muu. Muu sisältää kaikki muut antotavat injektiota lukuun ottamatta.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat eri määriä intraoperatiivista lisäantifibroottista hoitoa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Antifibroottiseen käyttöön sisältyi MMC, joka oli standardoitu molemmille ryhmille ja jota annettiin lääkärin koulutuksen ja käytännön mukaisesti. Annostelumäärä millilitroina (ml) mitattuna luokiteltiin kolmeen luokkaan: 0,1, 0,2 ja muu. Muu sisältää kaikki muut volyymit lukuun ottamatta 0,1 ja 0,2.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erilaiset pitoisuudet intraoperatiiviseen antifibroottiseen hoitoon
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Antifibroottiseen käyttöön sisältyi MMC, joka oli standardoitu molemmille ryhmille ja jota annettiin lääkärin koulutuksen ja käytännön mukaisesti. Annostelupitoisuus mitattuna milligrammoina millilitrassa (mg/ml) luokiteltiin kolmeen luokkaan: 0,2, 0,4 ja muu. Muu sisältää kaikki muut pitoisuudet paitsi 0,2 ja 0,4.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erilainen absoluuttinen annos intraoperatiiviseen antifibroottiseen hoitoon
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Antifibroottiseen käyttöön sisältyi MMC, joka oli standardoitu molemmille ryhmille ja jota annettiin lääkärin koulutuksen ja käytännön mukaisesti. Absoluuttinen antoannos mitattuna mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml) luokiteltiin kahteen luokkaan: 40 ja muu. Muu sisältää kaikki muut pitoisuudet paitsi 40.
Kuukausi 12
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta nykyisten lasien kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1, viikot 1 ja 2 sekä kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
BCVA suoritettiin käyttämällä Snellen-silmäkaaviota laseilla, ja eCRF-sivulle kerätyt BCVA-tiedot analysoitiin. Oikein luettujen juovien lukumäärä arvioitiin viivan muutoksena lähtötasosta jokaisessa seuranta-arvioinnissa ja logaritmimuunnos. LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali kaukonäkö), ja pienempi ja negatiivinen logMAR-arvo ilmaisee parempaa näöntarkkuutta.
Lähtötilanne ja päivä 1, viikot 1 ja 2 sekä kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12
Keskimääräinen muutos perustasosta ilmeisessä taittumisessa - Keskimääräinen näöntarkkuus käyttämällä Snellenin silmäkaaviota LogMAR-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja postoperatiivinen kuukausi 1, 3, 6 ja 12
Manifest Refraction - Keskimääräinen näöntarkkuus suoritettiin käyttämällä Snellenin silmäkaaviota laseilla. Viivan muutos perusviivasta kussakin seuranta-arvioinnissa laskettiin pienimmän resoluution kulman logaritmissa (logMAR). LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali kaukonäkö), ja pienempi logMAR-arvo ilmaisee parempaa näöntarkkuutta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja postoperatiivinen kuukausi 1, 3, 6 ja 12
Keskimääräinen kirurgisesti aiheutettu hajataittoisuus - Autorefractor Reading
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kirurgisesti aiheutetussa astigmatismissa - Autorefractor Reading
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kirurgisesti aiheutetussa astigmatismissa - Topografia valituissa kohteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), viikko 1 ja kuukaudet 1 ja 12
Lähtötilanne (preoperatiivinen), viikko 1 ja kuukaudet 1 ja 12
Optisen biometrian keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - etukammion syvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja viikko 2
Lähtötilanne, päivä 1 ja viikko 2
Keskimääräinen muutos perustason optisesta biometriasta - Keratometria (K)1, K2, Delta D
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja viikko 2
Keratometrian (K) keratometriset arvot mitattiin kahdessa meridiaanissa (eli litteä keratometria [K1] ja jyrkkä keratometria [K2]) yhdessä Deltan (D) kanssa.
Lähtötilanne, päivä 1 ja viikko 2
Bleb Morfologia - Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) valituissa paikoissa
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
12 kuukauteen asti
Bleb Morphology - rakolamppuvalokuvaus valituissa paikoissa
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
12 kuukauteen asti
Kliinistä hypotoniaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kliininen hypotonia määriteltiin näön heikkenemiseksi (2 viivaa tai enemmän), joka liittyi makulan muutoksiin, jotka ovat yhdenmukaisia ​​hypotonian makulopatian kanssa (makulan poimut), optisen levyn turvotuksen ja/tai seroosin suonikalvon irtaumat alhaisen silmänpaineen vuoksi.
Kuukausi 12
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden silmänpaine on 6 mm Hg tai vähemmän milloin tahansa ja asiaankuuluva kliininen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Silmät, joiden silmänpaine on 6 mm Hg tai vähemmän milloin tahansa, ja asianmukainen kliininen arviointi (näön heikkeneminen [2 riviä tai enemmän], jotka liittyvät makulamuutoksiin, jotka liittyvät hypotoniaan makulopatiaan [makulapoimut], optisen levyn turvotus, etukammion tila ja/tai seroosi Näiden silmien suonikalvon irtaumat alhaisen silmänpaineen vuoksi) arvioitiin kyseisinä ajankohtina. Mukana on vain tutkimussilmien tiedot. Tutkimussilmäksi valittiin huonompi silmä, jos molemmat silmät täyttivät sisällyttämiskriteerit. Pahin silmä määritettiin käyttämällä näkökenttää MD lähtötilanteessa, ja huonommalla silmällä oli negatiivisin MD. Tapauksissa, joissa MD oli sama molemmissa silmissä kahden desimaalin tarkkuudella, huonompi silmä määriteltiin silmäksi, jolla oli korkeampi silmänpaine.
12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisiä leikkauksen sisäisiä haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Seurannan mediaani on 366,0 päivää
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajan antamassa lääkkeessä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Mukana leikkauksensisäiset AESI:t - Irronnut Descemetin kalvo, iirisvaurio, linssin kosketus, lasiaisen pullistuma tai menetys, etukammion verenvuoto, takakalvon verenvuoto, sidekalvon rei'itys, sidekalvon tai kovakalvoläpän repeämä, matala etukammio, jossa perifeerinen iridocorneaalinen kosketusleikkaus, iridocorneaalinen kosketus pupilliin, laitteen toimintahäiriö, joka on havaittu ennen implantointia, ja suonikalvon effuusioverenvuoto. Vain luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, jolla on tapahtuma tutkimussilmässä, raportoidaan. Tutkimussilmäksi valittiin huonompi silmä, jos molemmat silmät täyttivät sisällyttämiskriteerit. Pahin silmä määritettiin käyttämällä näkökentän MD:tä lähtötasolla, ja huonommalla silmällä oli negatiivisin MD. Jos MD oli sama molemmissa silmissä kahden desimaalin tarkkuudella, huonompi silmä = silmä korkeammalla silmänpaineella.
Seurannan mediaani on 366,0 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on postoperatiivista hoitoa – erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Seurannan mediaani on 366,0 päivää
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistujan antamassa lääkkeessä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. TEAE on haittavaikutus, joka ilmoitetaan joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia olivat muun muassa: kulman taantuma, etukammion muutokset, BCVA-häviö, veritulppa, blebitis, kaihi, suonikalvon effuusio, krooninen kipu, sarveiskalvon turvotus, syklodialyysi, Dellen, laitteen toimintahäiriö, endoftalmiitti, kiinteä laajentunut pupilli, hypheema, hypotonia, implanttiongelmat, sarveiskalvon paksuuden/IOP:n lisääntyminen, eksplantti, iridodialyysi, iriitti, silmän menetys jne. Huonompi silmä = silmä, jos molemmat silmät täyttivät sisällyttämiskriteerit. Huonompi silmä määritettiin käyttämällä näkökentän MD:tä lähtötilanteessa, ja huonommalla silmällä oli negatiivisin MD. Tapauksissa, joissa MD oli sama molemmissa silmissä kahden desimaalin tarkkuudella, huonompi silmä määriteltiin silmäksi, jolla oli korkeampi silmänpaine.
Seurannan mediaani on 366,0 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA:n huonoin linjamuutos lähtötasosta seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
Luokkia = Worsening (2) ja Missing käytettiin määrittämään BCVA:n huonoin viivan muutos lähtötasosta. Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan.
Perustaso 12 kuukauteen asti
Pakymetria, joka perustuu sarveiskalvon keskimääräisen keskipaksuuden muutoksiin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
Pakymetria mitattiin keskimääräisenä sarveiskalvon keskipaksuuden (mikronia/mikrometri) muutoksena lähtötasosta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta näkökenttätutkimuksissa konetyypin mukaan analysoituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Kaikki näkökentän tutkimustiedot kerättiin ja raportoitiin keskimääräisenä poikkeamana Humphrey-koneella.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE), haitallinen laitevaikutus (ADE) ja vakava ADE (SADE)
Aikaikkuna: Seurannan mediaani on 366,0 päivää
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan annetussa lääkkeessä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: 1) johtaa kuolemaan, 2) on hengenvaarallinen, 3) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, 4) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, 5) johtaa synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio osallistujan jälkeläisissä tai 6) on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista: a) Saattaa vaatia toimenpiteitä edellä olevien kohtien 1–5 estämiseksi. b) Saattaa altistaa osallistujan vaaralle, vaikka tapahtuma ei ole välittömästi hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava tai se ei johda sairaalahoitoon. ADE:t ja SADE:t ovat AE:t ja SAE:t, jotka ovat laitteen aiheuttamia
Seurannan mediaani on 366,0 päivää
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO): muutos lähtötilanteesta oireiden ja terveysongelmien tarkistuslistassa (SHPC-18)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) kuukauteen 6
SHPC-18 on 18 kohdan kyselylomake, jossa glaukooman vuoksi hoidettaville potilaille kysytään silmäoireista tai -ongelmista, joita he voivat kokea. On olemassa kaksi aluetta: Paikalliset silmäoireet (7 kohtaa) alaasteikkopisteet 0-700 jaettuna 7:llä ja Visual Function Problem (11 kohdetta) alaasteikko 0-1100 jaettuna 11:llä. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 100:aan (paljon); korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaivaa. Taajuuspisteet laskettiin summaamalla kunkin kohteen yksittäiset vastepisteet, ja se vaihtelee välillä 0 - 7 paikallisen silmäoireen osalta ja 0 - 11 visuaalisen toiminnan osalta. SHPC-18:n kiusallinen kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 18 kohteen pisteet, jolloin saadaan alue 0-1800, ja jakaa sitten summa 18:lla, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 100 (paljon); korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaivaa. Negatiivinen muutos perustasosta kaikissa asteikoissa ja osa-asteikoissa osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) kuukauteen 6
PRO: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeinen toimintansa uudelleen ja jokapäiväinen rutiini
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Osallistujat vastasivat kysymykseen "Glaukoomaleikkauksen jälkeen oletteko sitä mieltä, että olette jatkaneet tavanomaista toimintaasi ja päivittäistä rutiiniasi?" käyttämällä seuraavia luokkia: Ei ollenkaan, Jonkin verran, Kohtalaisen hyvin, Enimmäkseen, Täysin.
Kuukausi 3
PRO: Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) prosentuaalinen muutos perustasosta: terveydentilasta johtuva kokonaistyön heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
WPAI-General Health (GH) on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioitu kyselylomake yleisestä terveydestä johtuvan poissaolojen, esittelyn, työn tuottavuuden heikkenemisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrittämiseksi. Se antaa 5 alapistemäärää: tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, työnteon aikana aiheutuneen terveydentilan heikkeneminen, työnteon terveydestä johtuva heikentyminen, terveydestä johtuva kokonaistyön heikkeneminen, terveydestä johtuva toimintahäiriö. Nämä alapisteet muunnetaan arvonalentumisprosentteiksi (vaihteluväli 0-100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvon alentamista ja pienempää tuottavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
PRO: Prosenttimuutos lähtötasosta WPAI:ssa: Terveydestä johtuva aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12
WPAI-General Health (GH) on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioitu kyselylomake yleisestä terveydestä johtuvan poissaolojen, esittelyn, työn tuottavuuden heikkenemisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrittämiseksi. Se antaa 5 alapistemäärää: tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, työnteon aikana aiheutuneen terveydentilan heikkeneminen, työnteon terveydestä johtuva heikentyminen, terveydestä johtuva kokonaistyön heikkeneminen, terveydestä johtuva toimintahäiriö. Nämä alapisteet muunnetaan arvonalentumisprosentteiksi (vaihteluväli 0-100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvon alentamista ja pienempää tuottavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMO-US-EYE-0600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XEN-45 geelistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa