Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XEN-45 Gel Stent Versus Trabeculectomy in Glaucoma: Gold-Standard Pathway Study (GPS) (XEN GPS)

27. juni 2022 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​XEN-45 med trabekulektomi hos deltagere med åbenvinklet glaukom, der er refraktært over for topisk medicinsk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, prospektivt, åbent klinisk forsøg for at evaluere XEN-45's evne til at reducere intraokulært tryk (IOP) og reducere mængden af ​​topisk IOP-sænkende medicin hos deltagere, der er dårligt kontrolleret på topisk terapi. Den planlagte studietid er 12 måneder. Deltagerne skulle screenes for tilmelding, og kvalificerede kandidater skulle kontaktes for at konstatere interesse for studiedeltagelse. Kvalificerede deltagere skulle randomiseres 2:1; hvilket resulterede i, at ca. 95 øjne implanteret med XEN-45, og 44 øjne modtog trabekuletomi ved undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision /ID# 233677
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Retina Institute of California /ID# 233692
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 233632
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Cha Medical Group Pc /Id# 233649
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Grutzmacher Lewis and Sierra Inc. /ID# 233654
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80291-0238
        • University of Colorado Denver /ID# 233676
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital /ID# 233615
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • Eye Surgery Associates /ID# 233638
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
        • Specialty Retina Center /ID# 233628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 233655
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 233575
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Tyrie Lee Jenkins MD Inc. /ID# 233674
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Eye Center /ID# 233631
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 233583
    • Massachusetts
      • Reading, Massachusetts, Forenede Stater, 01867
        • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 233690
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Kellogg Eye Center University of Michigan health system /ID# 233651
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • Mayo Clinic Jacksonville /ID# 233634
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis /ID# 233599
    • New York
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 233695
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Carolina Eye Associates /ID# 233656
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44502
        • Eye Care Associates Inc /ID# 233636
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 233595
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Ludwick Eye Center /ID# 233691
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Kremer Eye Center /Id# 233642
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Institute /ID# 233645
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • university of Pittsburgh /ID# 233622
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 233606
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Vision Associates /ID# 233644
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 233587
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 233584
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 233621
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 233612
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 233652
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 233624
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 233657

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbenvinklet glaukom, hvor det intraokulære tryk (IOP) ikke kontrolleres ved brug af topisk IOP-sænkende glaukommedicin
  • Bedst korrigeret baseline Snellen synsstyrke på 20/100 eller bedre
  • Synsfelts gennemsnitlige afvigelse ikke værre end -18,0 decibel (dB)
  • Medicineret IOP ≥15 millimeter kviksølv (mm Hg) og ≤44 mm Hg
  • Deltagerne forventes ikke at skulle have behov for øjenkirurgi (f.eks. grå stær) i begge øjne i op til 3 måneder fra tidspunktet for optagelsen
  • Område med sund, fri og mobil bindehinde i målområdet (superior bulbar bindehinde)
  • Trabekulært net skal være synligt (med Shaffer vinkelgrad ≥2 i målkvadranten)
  • Mislykkede ab-interno kanal- eller suprachoroidal mikro-invasiv glaukomkirurgi (MIGS) (såsom i-Stent, gonioskopi-assisteret transluminal trabeculotomi [GATT], Ab-interno canaloplasty [ABiC], Kahook dobbeltbladede goniotomi osv.) er tilladt ≥ 3 måneder før tilmelding. CyPass® Micro-Stents var ikke tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har aktivt neovaskulært, uveitisk eller vinkelrecessiv glaukom eller ethvert glaukom forbundet med vaskulære lidelser
  • Deltageren har tidligere haft en kirurgisk ab ekstern incision af glaukom (såsom trabekulektomi, viscocanalostomi, canaloplasty, tube shunts af enhver type, kollagenimplantater osv.), konjunktival filtreringskirurgi, transsklerale cykloablative procedurer (såsom cyklofotokoagulation, cyklofototerapi, cykloterapi, mikro-puls, cykloterapi cirkulær cyclokoagulation [UC3] osv.) eller tidligere større konjunktival kirurgi (dvs. skleral spænde)
  • Klinisk signifikant inflammation eller infektion inden for 30 dage før det præoperative besøg (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, svær øjenoverfladesygdom, keratitis, uveitis, herpes simplex-infektion)
  • Tilstedeværelse af konjunktival ardannelse eller tidligere konjunktival kirurgi eller andre konjunktivale patologier (f.eks. pterygium) i målområdet
  • Anamnese med hornhindekirurgi, hornhindeopacitet eller hornhindesygdom
  • Central hornhindetykkelse ≤490 mikrometer (μm) eller ≥620μm
  • Glaslegeme til stede i det forreste kammer
  • Afakisk
  • Deltageren har tidligere haft intraokulær kirurgi i begge øjne inden for ≤3 måneder før det præoperative besøg (inklusive phacoemulsification)
  • Anamnese med kompliceret grå stærkirurgi (f.eks. med synsnedsættelse, f.eks. glaslegemetab, forkammer intraokulær linse [ACIOL], måske sutureret intraokulær linse [IOL] eller skleralt fikseret IOL, tidligere cystoid makulaødem [CME] osv.)
  • Tilstedeværelse af intraokulær silikoneolie
  • Aktiv diabetisk retinopati, proliferativ retinopati, koroidal neovaskularisering, grenretinal veneokklusion, central retinal veneokklusion, geografisk atrofi eller anden oftalmisk sygdom eller lidelse, der kan forvirre undersøgelsesresultater eller svækket episkleral venøs dræning (f. Reiger, iridocorneal endotelsyndrom [ICE], osv.)
  • Kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for lægemidler, der kræves til protokollen (inklusive anæstesi), eller nogen af ​​enhedskomponenterne (f.eks. kvæg- eller svineprodukter eller glutaraldehyd)
  • Gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger en graviditet i studieperioden.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr, der afsluttes inden for 30 dage før det præoperative besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XEN-45 Gel Stent
Deltagerne gennemgik mindst ét ​​præoperativt besøg og fik implanteret XEN-45 gelstent på dag 0 (operationsdagen).
Enhed: XEN-45 Gel Stent
XEN-45 gel stent implantat
Aktiv komparator: Trabekulektomi
Deltagerne gennemgik mindst ét ​​præoperativt besøg og fik trabekulektomi i henhold til standardbehandling i hvert undersøgelsescenter på dag 0 (operationsdagen).
Procedure: Trabekulektomi
Trabekulektomi kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 20 % reduktion af intraokulært tryk (IOP) (forbedring) fra baseline ved 12. måned med forudspecificerede forbehold
Tidsramme: Baseline (præoperativ) til måned 12
IOP er et mål for væsketrykket inde i øjet. Ud over at opnå en 20 % reduktion af IOP fra baseline, skulle deltagerne opfylde alle følgende forudspecificerede forbehold ved 12. måned: ingen stigning i antallet af topiske IOP-sænkende medicin sammenlignet med baseline, ingen klinisk hypotoni, intet tab af syn for at tælle fingre eller værre, og ingen sekundær glaukom kirurgisk indgreb.
Baseline (præoperativ) til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP over tid
Tidsramme: Baseline og dag 1, uge ​​1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet.
Baseline og dag 1, uge ​​1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig IOP over tid
Tidsramme: Baseline og dag 1, uge ​​1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet.
Baseline og dag 1, uge ​​1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Gennemsnitligt antal topiske IOP-sænkende medicin over tid
Tidsramme: Baseline og dag 1, uge ​​1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Topiske IOP-sænkende medicinklasser inkluderede: prostaglandinanaloger, beta-adrenerge antagonister, kulsyreanhydrasehæmmere, alfa-adrenerge agonister, pilocarpin og kombinationer af disse behandlinger.
Baseline og dag 1, uge ​​1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal topiske IOP-sænkende medicin over tid
Tidsramme: Baseline og dag 1, uge ​​1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Topiske IOP-sænkende medicinklasser inkluderede: prostaglandinanaloger, beta-adrenerge antagonister, kulsyreanhydrasehæmmere, alfa-adrenerge agonister, pilocarpin og kombinationer af disse behandlinger.
Baseline og dag 1, uge ​​1 og 2, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig IOP ved 12. måned
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og måned 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet.
Baseline (præoperativ) og måned 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal topiske IOP-sænkende medicin ved måned 12
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og måned 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Topiske IOP-sænkende medicinklasser inkluderede: prostaglandinanaloger, beta-adrenerge antagonister, kulsyreanhydrasehæmmere, alfa-adrenerge agonister, pilocarpin og kombinationer af disse behandlinger.
Baseline (præoperativ) og måned 12
Ændring i middel IOP fra præoperativ baseline over tid hos deltagere med øjne med baseline IOP ≤18 mm Hg
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og måned 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet.
Baseline (præoperativ) og måned 12
Ændring i antallet af topisk IOP-sænkende medicin fra præoperativ baseline til måned 12 hos deltagere med øjne med baseline IOP ≤18 mm Hg
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og måned 12
Topiske IOP-sænkende medicinklasser inkluderede: prostaglandinanaloger, beta-adrenerge antagonister, kulsyreanhydrasehæmmere, alfa-adrenerge agonister, pilocarpin og kombinationer af disse behandlinger.
Baseline (præoperativ) og måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår specifikke IOP-mål ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Specifikke IOP-mål inkluderet følgende IOP-værdier (i mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår specifik procentdel IOP lavere mål fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline (præoperativ) til måned 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Specifikke procentvise lavere mål for IOP inkluderede ≥25 %, ≥30 %, ≥35 %, ≥40 % ≥45 % og ≥50 % IOP-reduktion.
Baseline (præoperativ) til måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 20 % IOP-reduktion og specifikke IOP-mål på samme eller lavere antal topiske IOP-sænkende medicin ved 12. måned
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og måned 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Specifikke IOP-mål inkluderet følgende IOP-værdier (i mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Baseline (præoperativ) og måned 12
Procentdel af deltagere med nåle udført
Tidsramme: Op til måned 12
Nålning af øjet involverer nedbrydning af arrets væg ved hjælp af en fin nål for at forbedre dræningen af ​​væske inde i øjet.
Op til måned 12
Gennemsnitligt antal nåle pr. øje
Tidsramme: Op til måned 12
Nålning af øjet involverer nedbrydning af arrets væg ved hjælp af en fin nål for at forbedre dræningen af ​​væske inde i øjet.
Op til måned 12
Procentdel af øjne, der opnår mindst 20 % reduktion i IOP ved 12. måned på den samme eller færre topiske IOP-sænkende medicin hos deltagere, der havde nåle
Tidsramme: Måned 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Topiske IOP-sænkende medicinklasser omfatter: prostaglandinanaloger, beta-adrenerge antagonister, kulsyreanhydrasehæmmere, alfa-adrenerge agonister, pilocarpin og kombinationer af disse behandlinger.
Måned 12
Procentdel af øjne, der ikke bruger nogen topisk IOP-sænkende medicin hos deltagere, der havde nåle
Tidsramme: Måned 12
Topiske IOP-sænkende medicinklasser inkluderede: prostaglandinanaloger, beta-adrenerge antagonister, kulsyreanhydrasehæmmere, alfa-adrenerge agonister, pilocarpin og kombinationer af disse behandlinger.
Måned 12
Procentdel af deltagere med antifibrotisk brug under needling
Tidsramme: Op til måned 12
Antifibrotisk brug inkluderede mitomycin-C (MMC), som var standardiseret for begge grupper og administreret i henhold til lægens uddannelse og praksis.
Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig succes ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Fuldstændig succes blev defineret som IOP ≤18 mm Hg, med 20 % eller mere IOP-sænkning fra medicinsk baseline, på ingen topisk medicin og ingen klinisk hypotoni. Den aktuelle medicin inkluderede enhver topisk oftalmisk medicin, der blev brugt på undersøgelsesøjet, uanset indikation og dosering.
Måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår kvalificeret succes ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Kvalificeret succes blev defineret som IOP ≤18 mm Hg, med 20 % eller mere IOP-sænkning fra medicineret baseline, indtagelse af topisk medicin ved baseline kvalificerende besøg, ingen klinisk hypotoni. Den aktuelle medicin inkluderede enhver topisk oftalmisk medicin, der blev brugt på undersøgelsesøjet, uanset indikation og dosering.
Måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår specifikke IOP-mål ved 12. måned i medicinfrit øje
Tidsramme: Måned 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Specifikke IOP-mål inkluderet følgende IOP-værdier (i mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg. Medicinfri øje ved 12. måned blev defineret som ingen IOP-sænkende medicin til undersøgelsesøjet ved 12. måned.
Måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår specifik procentdel IOP lavere mål fra baseline ved 12. måned med medicinfri øjne
Tidsramme: Måned 12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Specifikke procentvise lavere mål for IOP inkluderede ≥25 %, ≥30 %, ≥35 %, ≥40 % ≥45 % og ≥50 % IOP-reduktion. Medicinfri øje ved 12. måned blev defineret som ingen IOP-sænkende medicin til undersøgelsesøjet ved 12. måned.
Måned 12
Procentdel af deltagere med brug af intraoperativ supplerende antifibrotisk terapi
Tidsramme: Måned 12
Antifibrotisk brug inkluderede MMC, som var standardiseret for begge grupper og administreret i henhold til lægens uddannelse og praksis.
Måned 12
Procentdel af deltagere med intraoperativ supplerende antifibrotisk terapi baseret på administrationstidspunkt
Tidsramme: Måned 12
Antifibrotisk brug inkluderede MMC, som var standardiseret for begge grupper og administreret i henhold til lægens uddannelse og praksis. Administrationstidspunktet blev klassificeret i to kategorier som: Før procedure og efter procedure.
Måned 12
Procentdel af deltagere med forskellige administrationsmåder af intraoperativ supplerende antifibrotisk terapi
Tidsramme: Måned 12
Antifibrotisk brug inkluderede MMC, som var standardiseret for begge grupper og administreret i henhold til lægens uddannelse og praksis. Administrationsmåden blev klassificeret i to kategorier som: Injektion og Andet. Andet omfatter alle andre administrationsmåder bortset fra injektion.
Måned 12
Procentdel af deltagere med forskellige mængder af intraoperativ supplerende antifibrotisk terapi
Tidsramme: Måned 12
Antifibrotisk brug inkluderede MMC, som var standardiseret for begge grupper og administreret i henhold til lægens uddannelse og praksis. Indgivelsesvolumenet målt i milliliter (ml) blev klassificeret i tre kategorier som: 0,1, 0,2 og Andet. Andet omfatter alle andre volumener bortset fra 0,1 og 0,2.
Måned 12
Procentdel af deltagere med forskellige koncentrationer til intraoperativ supplerende antifibrotisk terapi
Tidsramme: Måned 12
Antifibrotisk brug inkluderede MMC, som var standardiseret for begge grupper og administreret i henhold til lægens uddannelse og praksis. Koncentrationen af ​​administration målt i milligram pr. milliliter (mg/ml) blev klassificeret i tre kategorier som: 0,2, 0,4 og Andet. Andet omfatter alle andre koncentrationer bortset fra 0,2 og 0,4.
Måned 12
Procentdel af deltagere med forskellig absolut dosis til intraoperativ supplerende antifibrotisk terapi
Tidsramme: Måned 12
Antifibrotisk brug inkluderede MMC, som var standardiseret for begge grupper og administreret i henhold til lægens uddannelse og praksis. Den absolutte dosis af administration målt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml) blev klassificeret i to kategorier som: 40 og Andet. Andet omfatter alle andre koncentrationer bortset fra 40.
Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) med nuværende briller
Tidsramme: Baseline og dag 1, uge ​​1 og 2 og måned 1, 3, 6, 9 og 12
BCVA blev udført ved hjælp af et Snellen øjendiagram med briller, og BCVA-dataene indsamlet på siden med elektroniske case-rapportformularer for synsskarphet (eCRF) blev analyseret. Antallet af linjer læst korrekt blev vurderet som linjeændringen fra baseline ved hver opfølgningsevaluering og blev logtransformeret. En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med en lavere og negativ logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke.
Baseline og dag 1, uge ​​1 og 2 og måned 1, 3, 6, 9 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i manifest refraktion - middel synsstyrke ved brug af Snellen Eye Chart i LogMAR-skala
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og postoperativ måned 1, 3, 6 og 12
Manifest refraktion - gennemsnitlig synsstyrke blev udført ved hjælp af et Snellen øjendiagram med briller. Linjeændringen fra baseline ved hver opfølgningsevaluering i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR) blev beregnet. En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke.
Baseline (præoperativ) og postoperativ måned 1, 3, 6 og 12
Gennemsnitlig kirurgisk induceret astigmatisme - autorefraktoraflæsning
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kirurgisk induceret astigmatisme - autorefraktoraflæsning
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og måned 12
Baseline (præoperativ) og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kirurgisk induceret astigmatisme - topografi på udvalgte steder
Tidsramme: Baseline (præoperativ), uge ​​1 og måned 1 og 12
Baseline (præoperativ), uge ​​1 og måned 1 og 12
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i optisk biometri - forkammerdybde
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 2
Baseline, dag 1 og uge 2
Gennemsnitlig ændring i optisk biometri fra baseline - keratometri (K)1, K2, Delta D
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 2
De keratometriske værdier for keratometri (K) målt i 2 meridianer (dvs. flad keratometri [K1] og stejl keratometri [K2]) sammen med Delta (D) blev bestemt.
Baseline, dag 1 og uge 2
Bleb Morfologi - Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) på udvalgte steder
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Bleb Morphology - Spaltelampefotografering på udvalgte steder
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Procentdel af deltagere med klinisk hypotoni
Tidsramme: Måned 12
Klinisk hypotoni blev defineret som synsnedsættelse (2 linjer eller mere) relateret til makulære ændringer i overensstemmelse med hypotoni makulopati (makulafolder), optisk diskusødem og/eller serøse choroidale løsrivelser på grund af lav IOP.
Måned 12
Procentdel af øjne med IOP 6 mm Hg eller mindre på ethvert tidspunkt og relevant klinisk vurdering
Tidsramme: Op til måned 12
Øjne med IOP 6 mm Hg eller mindre på et hvilket som helst tidspunkt og relevant klinisk vurdering (synsreduktion [2 linjer eller mere] relateret til makulære ændringer i overensstemmelse med hypotoni makulopati [makulære folder], optisk diskusødem, forkammerstatus og/eller serøs choroidale løsrivelser på grund af lav IOP) af disse øjne på disse tidspunkter blev vurderet. Kun data fra undersøgelsesøjne er inkluderet. Det dårligste øje blev valgt som undersøgelsesøje, hvis begge øjne opfyldte inklusionskriterierne. Det værste øje blev defineret ved hjælp af synsfeltet MD ved baseline, hvor det værste øje havde den mest negative MD. I tilfælde, hvor MD var den samme i begge øjne med to decimaler, blev det dårligste øje defineret som øjet med den højere IOP.
Op til måned 12
Procentdel af deltagere med specifikke intraoperative bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Median opfølgning på 366,0 dage
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Intraoperative AESI'er inkluderet- løsrevet Descemets membran, iris-beskadigelse, linsekontakt, glaslegemet bule eller tab, blødning fra forkammeret, retrobulbar blødning, konjunktival perforation, rivning af konjunktiv- eller skleralflap, lavvandet forkammer med perifer corn-berøring med anteriorcorne-berøring, flairidoal berøring. til pupillen, anordningsfejl identificeret før implantation og koroidal blødning af effusion. Kun kategorier med mindst én deltager med hændelse i undersøgelsesøjet er rapporteret. Det dårligste øje blev valgt som undersøgelsesøje, hvis begge øjne opfyldte inklusionskriterier. Det værste øje blev defineret ved hjælp af synsfelt MD ved baseline, hvor det værste øje havde den mest negative MD. Hvis MD var ens i begge øjne med to decimaler, det værste øje=øje med højere IOP.
Median opfølgning på 366,0 dage
Procentdel af deltagere med postoperativ behandling-emergent adverse events of special interest (AESI'er)
Tidsramme: Median opfølgning på 366,0 dage
AE=enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE er en bivirkning enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af forsøgslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste administration af forsøgslægemidlet. Postoperative AE'er inkluderede, men var ikke begrænset til: vinkelnedgang, ændringer i forkammeret, BCVA-tab, bleblækage, blebitis, katarakt, choroidal effusion, kroniske smerter, hornhindeødem, cyclodialyse, Dellen, fejlfunktion af enheden, endophthalmitis, fikseret dilateret pupil, hyfem, hypotoni, implantatproblemer, stigning i hornhindetykkelse/IOP, eksplantat, iridodialyse, iritis, tab af øje osv. Værre øje=øje, hvis begge øjne opfyldte inklusionskriterierne. Værre øje blev defineret ved brug af synsfelt MD ved baseline, med dårligere øje med den mest negative MD. I tilfælde, hvor MD var den samme i begge øjne med to decimaler, blev dårligere øje defineret som øje med højere IOP.
Median opfølgning på 366,0 dage
Procentdel af deltagere med BCVA værste linjeændring fra baseline på tværs af opfølgning
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Kategorierne = Forværring (2) og Manglende blev brugt til at bestemme BCVA værste linjeændring fra baseline. Kun kategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres.
Baseline op til måned 12
Pachymetri baseret på ændring fra baseline i gennemsnitlig central hornhindetykkelse
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og måned 12
Pachymetri blev målt som gennemsnitlig central hornhindetykkelse (mikron/mikrometer) ændring fra baseline.
Baseline (præoperativ) og måned 12
Ændring fra baseline i synsfeltundersøgelser analyseret efter maskintype
Tidsramme: Baseline og måned 12
Alle synsfeltundersøgelsesdata blev indsamlet og rapporteret som gennemsnitlig afvigelse af Humphrey-maskine.
Baseline og måned 12
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE), alvorlige bivirkninger (SAE'er), uønskede enhedseffekter (ADE'er) og alvorlige ADE'er (SADE'er)
Tidsramme: Median opfølgning på 366,0 dage
AE=enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, deltager administreret lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: 1) resulterer i døden, 2) er livstruende, 3) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4) resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, 5) fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos deltagerens afkom eller 6) er en medicinsk vigtig begivenhed, der opfylder et eller flere af følgende: a) Kan kræve indgreb for at forhindre punkt 1 til 5 ovenfor. b) Kan udsætte deltageren for fare, selvom hændelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i hospitalsindlæggelse. ADE'er og SADE'er er AE'er og SAE'er, der er forårsaget af enheden
Median opfølgning på 366,0 dage
Patientrapporterede resultater (PRO): Ændring fra baseline i tjekliste for symptomer og helbredsproblemer (SHPC-18)
Tidsramme: Baseline (præoperativ) til måned 6
SHPC-18 er et spørgeskema med 18 punkter, der stiller deltagere, der behandles for glaukom, spørgsmål om øjensymptomer eller problemer, de kan opleve. Der er to domæner: Lokale øjensymptomer (7 elementer) subskala score 0 til 700 divideret med 7 og Visual Function Problem (11 elementer) subskala score 0 til 1100 divideret med 11. Scoren for hver underskala går fra 0 (slet ikke) til 100 (meget); højere score indikerer mere besvær. En frekvensscore blev beregnet ved at summere de individuelle responsscore for hvert element og spænder fra 0 til 7 for lokalt øjensymptom og fra 0 til 11 for visuel funktion. En samlet generende score for SHPC-18 beregnes ved at summere alle 18 elementers score, hvilket resulterer i et interval fra 0 til 1800, og derefter dividere summen med 18 for at skabe en samlet generende score fra 0 (slet ikke) til 100 (en masse); højere score indikerer mere besvær. En negativ ændring fra baseline for alle skalaer og underskalaer indikerer forbedring.
Baseline (præoperativ) til måned 6
PRO: Procentdel af deltagere med post-kirurgisk genoptagelse af aktiviteter og daglig rutine
Tidsramme: Måned 3
Deltagerne besvarede spørgsmålet: "Vil du efter din glaukomoperation overveje, at du har genoptaget dine sædvanlige aktiviteter og daglige rutiner?" ved at bruge følgende kategorier: Slet ikke, Nogenlunde, Moderat, For det meste, Helt.
Måned 3
PRO: Procentvis ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af helbred
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og måned 12
WPAI-General Health (GH) er et spørgeskema med 6-spørgsmål til deltagerbedømmelse for at bestemme mængden af ​​fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet og svækkelse af daglig aktivitet, der kan tilskrives generel sundhed. Det giver 5 delscores: faktisk udførte timer, mistet arbejdstid på grund af helbredsnedsættelse under arbejdet, svækkelse under arbejde på grund af helbred, generel arbejdsnedsættelse på grund af helbred, aktivitetsnedsættelse på grund af helbred. Disse underscores omdannes til værdiforringelsesprocenter (spænder fra 0 til 100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (præoperativ) og måned 12
PRO: Procentvis ændring fra baseline i WPAI: Procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og måned 12
WPAI-General Health (GH) er et spørgeskema med 6-spørgsmål til deltagerbedømmelse for at bestemme mængden af ​​fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet og svækkelse af daglig aktivitet, der kan tilskrives generel sundhed. Det giver 5 delscores: faktisk udførte timer, mistet arbejdstid på grund af helbredsnedsættelse under arbejdet, svækkelse under arbejde på grund af helbred, generel arbejdsnedsættelse på grund af helbred, aktivitetsnedsættelse på grund af helbred. Disse underscores omdannes til værdiforringelsesprocenter (spænder fra 0 til 100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (præoperativ) og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO-US-EYE-0600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XEN-45 Gel Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner