Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent żelowy XEN-45 w porównaniu z trabekulektomią w jaskrze: Gold-Standard Pathway Study (GPS) (XEN GPS)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Allergan
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności XEN-45 z trabekulektomią u uczestników z jaskrą z otwartym kątem przesączania oporną na miejscową terapię medyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, otwarte badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę zdolności XEN-45 do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i zmniejszania ilości miejscowych leków obniżających IOP u uczestników słabo kontrolowanych miejscowo. terapia. Planowany czas trwania badania to 12 miesięcy. Uczestnicy mieli zostać poddani weryfikacji pod kątem rejestracji, a kwalifikujący się kandydaci mieli zostać zwróceni w celu ustalenia zainteresowania udziałem w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy mieli zostać wybrani losowo w stosunku 2:1; w wyniku czego około 95 oczu wszczepiono XEN-45, a 44 oczy wykonano trabekuletomię do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • Vold Vision /ID# 233677
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Retina Institute of California /ID# 233692
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 233632
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Cha Medical Group Pc /Id# 233649
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Grutzmacher Lewis and Sierra Inc. /ID# 233654
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80291-0238
        • University of Colorado Denver /ID# 233676
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital /ID# 233615
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
        • Eye Surgery Associates /ID# 233638
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
        • Specialty Retina Center /ID# 233628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 233655
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 233575
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Tyrie Lee Jenkins MD Inc. /ID# 233674
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Eye Center /ID# 233631
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 233583
    • Massachusetts
      • Reading, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01867
        • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 233690
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Kellogg Eye Center University of Michigan health system /ID# 233651
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • Mayo Clinic Jacksonville /ID# 233634
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis /ID# 233599
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 233695
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • Carolina Eye Associates /ID# 233656
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44502
        • Eye Care Associates Inc /ID# 233636
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 233595
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Ludwick Eye Center /ID# 233691
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Kremer Eye Center /Id# 233642
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Institute /ID# 233645
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • university of Pittsburgh /ID# 233622
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 233606
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Vision Associates /ID# 233644
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 233587
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 233584
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 233621
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 233612
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 233652
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 233624
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 233657

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra z otwartym kątem przesączania, w której ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) nie jest kontrolowane podczas miejscowego stosowania leków przeciwjaskrowych obniżających IOP
  • Najlepiej skorygowana wyjściowa ostrość wzroku Snellena 20/100 lub lepsza
  • Średnie odchylenie pola widzenia nie gorsze niż -18,0 decybeli (dB)
  • IOP po lekach ≥15 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i ≤44 mm Hg
  • Uczestnicy, u których nie przewiduje się konieczności jakiejkolwiek operacji oka (np. operacji zaćmy) w żadnym oku do 3 miesięcy od momentu włączenia
  • Obszar zdrowej, wolnej i ruchomej spojówki w obszarze docelowym (spojówka gałkowa górna)
  • Siatka beleczkowania musi być widoczna (z kątem Shaffera ≥2 w kwadrancie docelowym)
  • Dozwolone są nieudane procedury mikroinwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS) przez kanał ab-interno (takie jak i-stent, trabekulotomia transluminalna wspomagana gonioskopią [GATT], kanaloplastyka Ab-interno [ABiC], goniotomia dwuostrzowa Kahook itp.) ≥ 3 miesiące przed rejestracją. CyPass® Micro-Stents nie były dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma czynną jaskrę neowaskularną, zapalenie błony naczyniowej oka lub jaskrę z recesją kątową lub jakąkolwiek jaskrę związaną z zaburzeniami naczyniowymi
  • Uczestnik przeszedł wcześniej operację jaskry z nacięciem ab externo (taką jak trabekulektomia, wiskokanalostomia, kanaloplastyka, wszelkiego rodzaju przetoki rurowe, implanty kolagenowe itp.), operację filtrowania spojówki, procedury cykloablacyjne przeztwardówkowe (takie jak cyklofotokoagulacja, mikropulsowa cyklofotokoagulacja, krioterapia, ultradźwięki) cyklokoagulacja okrężna [UC3] itp.) lub wcześniejsza poważna operacja spojówki (tj. sprzączka twardówki)
  • Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, ciężka choroba powierzchni oka, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zakażenie wirusem opryszczki pospolitej)
  • Obecność blizny spojówkowej lub wcześniejszej operacji spojówki lub innych patologii spojówki (np. skrzydlika) w obszarze docelowym
  • Historia operacji rogówki, zmętnienia rogówki lub choroby rogówki
  • Grubość centralnej rogówki ≤490 mikrometrów (μm) lub ≥620 μm
  • Ciało szkliste obecne w komorze przedniej
  • bezsoczewkowy
  • Uczestnik miał wcześniej operację wewnątrzgałkową w każdym oku w ciągu ≤3 miesięcy przed wizytą przedoperacyjną (w tym fakoemulsyfikacja)
  • Historia skomplikowanych operacji usunięcia zaćmy (np. z wadą wzroku, np. utrata ciała szklistego, soczewka wewnątrzgałkowa przedniej komory [ACIOL], być może zszyta soczewka wewnątrzgałkowa [IOL] lub utrwalona na twardówce soczewka wewnątrzgałkowa, wcześniejszy torbielowaty obrzęk plamki [CME] itp.)
  • Obecność wewnątrzgałkowego oleju silikonowego
  • Czynna retinopatia cukrzycowa, retinopatia proliferacyjna, neowaskularyzacja naczyniówkowa, niedrożność odgałęzień żyły siatkówki, niedrożność żyły centralnej siatkówki, zanik geograficzny lub inna choroba lub zaburzenie okulistyczne, które może zakłócać wyniki badań lub upośledzać drenaż żył nadtwardówkowych (np. Sturge-Weber lub nanophthalmos, Axenfeld- Reigera, zespół śródbłonka tęczówki i rogówki [ICE] itp.)
  • Znana lub podejrzewana alergia lub wrażliwość na leki wymagane w protokole (w tym znieczulenie) lub którykolwiek z elementów urządzenia (np. produkty pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego lub aldehyd glutarowy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz planujące ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia zakończonym w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent żelowy XEN-45
Uczestnicy przeszli co najmniej jedną wizytę przedoperacyjną i mieli implantację stentu żelowego XEN-45 w dniu 0 (dzień operacji).
Urządzenie: Stent żelowy XEN-45
Implant stentu żelowego XEN-45
Aktywny komparator: Trabekulektomia
Uczestnicy przeszli co najmniej jedną wizytę przedoperacyjną i mieli trabekulektomię zgodnie ze standardem opieki w każdym ośrodku badawczym w dniu 0 (dzień operacji).
Procedura: Trabekulektomia
Operacja trabekulektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie (poprawę) ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu z określonymi wcześniej zastrzeżeniami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) do miesiąca 12
IOP jest miarą ciśnienia płynu wewnątrz oka. Oprócz osiągnięcia 20% redukcji IOP w porównaniu z wartością wyjściową, uczestnicy musieli spełnić wszystkie z następujących wcześniej określonych zastrzeżeń w miesiącu 12: brak zwiększenia liczby miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z wartością wyjściową, brak klinicznej hipotonii, brak utraty zdolność liczenia palców lub gorzej i brak interwencji chirurgicznej w przypadku wtórnej jaskry.
Wartość wyjściowa (przed operacją) do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie IOP w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Wartość wyjściowa i dzień 1, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana średniego IOP w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Wartość wyjściowa i dzień 1, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Średnia liczba miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Miejscowe grupy leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe obejmowały: analogi prostaglandyn, antagonistów beta-adrenergicznych, inhibitory anhydrazy węglanowej, agonistów alfa-adrenergicznych, pilokarpinę i kombinacje tych terapii.
Wartość wyjściowa i dzień 1, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana średniej liczby miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Miejscowe grupy leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe obejmowały: analogi prostaglandyn, antagonistów beta-adrenergicznych, inhibitory anhydrazy węglanowej, agonistów alfa-adrenergicznych, pilokarpinę i kombinacje tych terapii.
Wartość wyjściowa i dzień 1, tygodnie 1 i 2, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Zmiana średniego IOP w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
Zmiana średniej liczby miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Miejscowe grupy leków obniżających IOP obejmowały: analogi prostaglandyn, beta-adrenolityków, inhibitory anhydrazy węglanowej, agonistów alfa-adrenergicznych, pilokarpinę i kombinacje tych terapii.
Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
Zmiana średniego IOP od przedoperacyjnej wartości wyjściowej w czasie u uczestników z oczami z wartością wyjściową IOP ≤18 mm Hg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
Zmiana liczby miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe od wartości wyjściowej przed operacją do miesiąca 12 u uczestników z oczami i wartością wyjściową ciśnienia wewnątrzgałkowego ≤18 mm Hg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
Miejscowe grupy leków obniżających IOP obejmowały: analogi prostaglandyn, beta-adrenolityków, inhibitory anhydrazy węglanowej, agonistów alfa-adrenergicznych, pilokarpinę i kombinacje tych terapii.
Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
Odsetek uczestników osiągających określone cele IOP w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Specyficzne docelowe wartości IOP obejmowały następujące wartości IOP (w mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określone niższe wartości docelowe IOP w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) do miesiąca 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Konkretne docelowe wartości procentowe IOP obejmowały zmniejszenie IOP o ≥25%, ≥30%, ≥35%, ≥40% ≥45% i ≥50%.
Wartość wyjściowa (przed operacją) do miesiąca 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie IOP o co najmniej 20% i określone cele IOP przy takiej samej lub mniejszej liczbie miejscowych leków obniżających IOP w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Specyficzne docelowe wartości IOP obejmowały następujące wartości IOP (w mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
Odsetek uczestników z wykonanymi nakłuciami
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Igłowanie oka polega na rozbiciu ściany blizny za pomocą cienkiej igły w celu poprawy odpływu płynu z wnętrza oka.
Do miesiąca 12
Średnia liczba igieł na oko
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Igłowanie oka polega na rozbiciu ściany blizny za pomocą cienkiej igły w celu poprawy odpływu płynu z wnętrza oka.
Do miesiąca 12
Odsetek oczu, u których uzyskano co najmniej 20% redukcję IOP w 12. miesiącu stosowania tych samych lub mniejszej liczby miejscowych leków obniżających IOP u uczestników, którzy mieli nakłucia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Miejscowe grupy leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe obejmują: analogi prostaglandyn, antagonistów beta-adrenergicznych, inhibitory anhydrazy węglanowej, agonistów alfa-adrenergicznych, pilokarpinę i kombinacje tych leków.
Miesiąc 12
Odsetek oczu niestosujących żadnych miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe u uczestników z igłami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miejscowe grupy leków obniżających IOP obejmowały: analogi prostaglandyn, beta-adrenolityków, inhibitory anhydrazy węglanowej, agonistów alfa-adrenergicznych, pilokarpinę i kombinacje tych terapii.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników stosujących środki przeciwzwłóknieniowe podczas igłowania
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Zastosowania przeciwzwłóknieniowe obejmowały mitomycynę-C (MMC), która została wystandaryzowana dla obu grup i podawana zgodnie z przeszkoleniem i praktyką lekarską.
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełny sukces w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Całkowity sukces zdefiniowano jako IOP ≤18 mm Hg, z obniżeniem IOP o 20% lub więcej w stosunku do wyjściowej wartości leczniczej, bez leków miejscowych i bez klinicznej hipotonii. Miejscowe leki obejmowały wszelkie miejscowe leki okulistyczne stosowane na badane oko, niezależnie od wskazania i dawkowania.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kwalifikowany sukces w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwalifikowany sukces zdefiniowano jako IOP ≤18 mm Hg, z obniżeniem IOP o 20% lub więcej w stosunku do wyjściowej wartości leczniczej, przyjmowaniem leków miejscowych podczas wyjściowej wizyty kwalifikacyjnej, bez hipotonii klinicznej. Miejscowe leki obejmowały wszelkie miejscowe leki okulistyczne stosowane na badane oko, niezależnie od wskazania i dawkowania.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określone docelowe wartości IOP w 12. miesiącu badania oka bez leków
Ramy czasowe: Miesiąc 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Specyficzne docelowe wartości IOP obejmowały następujące wartości IOP (w mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg. Oko wolne od leków w 12. miesiącu zdefiniowano jako niestosowane w badanym oku w 12. miesiącu żadne leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określone docelowe wartości procentowe IOP niższe od wartości wyjściowej w 12. miesiącu z oczami bez leków
Ramy czasowe: Miesiąc 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Konkretne docelowe wartości procentowe IOP obejmowały zmniejszenie IOP o ≥25%, ≥30%, ≥35%, ≥40% ≥45% i ≥50%. Oko wolne od leków w 12. miesiącu zdefiniowano jako niestosowane w badanym oku w 12. miesiącu żadne leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników stosujących śródoperacyjną wspomagającą terapię przeciwzwłóknieniową
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stosowanie środków przeciwzwłóknieniowych obejmowało MMC, które zostało wystandaryzowane dla obu grup i podawane zgodnie z przeszkoleniem i praktyką lekarską.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników ze śródoperacyjną wspomagającą terapią przeciwzwłóknieniową na podstawie czasu podania
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stosowanie środków przeciwzwłóknieniowych obejmowało MMC, które zostało wystandaryzowane dla obu grup i podawane zgodnie z przeszkoleniem i praktyką lekarską. Czas podania podzielono na dwie kategorie: przed zabiegiem i po zabiegu.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z różnymi sposobami podawania śródoperacyjnej wspomagającej terapii przeciwzwłóknieniowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stosowanie środków przeciwzwłóknieniowych obejmowało MMC, które zostało wystandaryzowane dla obu grup i podawane zgodnie z przeszkoleniem i praktyką lekarską. Sposób podania podzielono na dwie kategorie: iniekcje i inne. Inne obejmuje wszystkie inne sposoby podawania oprócz iniekcji.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z różnymi objętościami śródoperacyjnej wspomagającej terapii przeciwzwłóknieniowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stosowanie środków przeciwzwłóknieniowych obejmowało MMC, które zostało wystandaryzowane dla obu grup i podawane zgodnie z przeszkoleniem i praktyką lekarską. Objętość podania mierzona w mililitrach (ml) podzielono na trzy kategorie: 0,1, 0,2 i inne. Inne obejmuje wszystkie inne tomy oprócz 0,1 i 0,2.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z różnymi stężeniami śródoperacyjnej wspomagającej terapii przeciwzwłóknieniowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stosowanie środków przeciwzwłóknieniowych obejmowało MMC, które zostało wystandaryzowane dla obu grup i podawane zgodnie z przeszkoleniem i praktyką lekarską. Stężenie podawania mierzone w miligramach na mililitr (mg/ml) podzielono na trzy kategorie: 0,2, 0,4 i inne. Inne obejmuje wszystkie inne stężenia oprócz 0,2 i 0,4.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z różną dawką bezwzględną do śródoperacyjnej wspomagającej terapii przeciwzwłóknieniowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stosowanie środków przeciwzwłóknieniowych obejmowało MMC, które zostało wystandaryzowane dla obu grup i podawane zgodnie z przeszkoleniem i praktyką lekarską. Bezwzględna dawka podawania mierzona w mikrogramach na mililitr (µg/ml) została sklasyfikowana w dwóch kategoriach: 40 i Inne. Inne obejmuje wszystkie inne stężenia oprócz 40.
Miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) z obecnymi okularami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, tygodnie 1 i 2 oraz miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
BCVA przeprowadzono za pomocą tablicy ocznej Snellena z okularami, a dane BCVA zebrane na stronie elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) dotyczącej ostrości wzroku zostały przeanalizowane. Liczbę poprawnie odczytanych linii oceniono jako zmianę linii od linii bazowej przy każdej ocenie kontrolnej i przekształcono logarytmicznie. Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku Snellena 20/20 (normalna odległość wzroku), przy czym niższa i ujemna wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Wartość wyjściowa i dzień 1, tygodnie 1 i 2 oraz miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Średnia zmiana od linii podstawowej w refrakcji jawnej - średnia ostrość wzroku przy użyciu wykresu oka Snellena w skali LogMAR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna) i pooperacyjna Miesiące 1, 3, 6 i 12
Oczywista refrakcja - średnia ostrość wzroku została wykonana przy użyciu tablicy ocznej Snellena z okularami. Obliczono zmianę linii od linii podstawowej przy każdej ocenie kontrolnej w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna) i pooperacyjna Miesiące 1, 3, 6 i 12
Średni astygmatyzm indukowany chirurgicznie - odczyt z autorefraktora
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w przypadku astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie — odczyt autorefraktora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
Średnia zmiana od linii podstawowej w astygmatyzmie indukowanym chirurgicznie - topografia w wybranych miejscach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), tydzień 1 oraz miesiące 1 i 12
Wartość wyjściowa (przed operacją), tydzień 1 oraz miesiące 1 i 12
Średnia zmiana od linii podstawowej w biometrii optycznej — głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i tydzień 2
Linia bazowa, dzień 1 i tydzień 2
Średnia zmiana biometrii optycznej od linii bazowej — keratometria (K)1, K2, Delta D
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i tydzień 2
Wyznaczono wartości keratometryczne dla keratometrii (K) mierzone w 2 południkach (tj. keratometria płaska [K1] i keratometria stroma [K2]) wraz z deltą (D).
Linia bazowa, dzień 1 i tydzień 2
Morfologia pęcherzyka – optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka (AS-OCT) w wybranych miejscach
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12
Morfologia pęcherzyka - fotografia lampy szczelinowej w wybranych miejscach
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników z hipotonią kliniczną
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Hipotonię kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie widzenia (o 2 linie lub więcej) związane ze zmianami plamki żółtej odpowiadającymi makulopatii hipotonii (fałdy plamki), obrzękowi tarczy nerwu wzrokowego i/lub odwarstwieniom surowiczego naczyniówki z powodu niskiego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Miesiąc 12
Odsetek oczu z IOP 6 mm Hg lub mniej w dowolnym punkcie czasowym i odpowiednia ocena kliniczna
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Oczy z IOP 6 mm Hg lub niższym w dowolnym punkcie czasowym i odpowiednią oceną kliniczną (zmniejszenie widzenia [2 linie lub więcej] związane ze zmianami plamki żółtej odpowiadającymi makulopatii hipotonicznej [fałdy plamki], obrzękowi tarczy nerwu wzrokowego, obecności komory przedniej oka i/lub odwarstwienia naczyniówki z powodu niskiego IOP) tych oczu w tych punktach czasowych. Uwzględniono tylko dane z badanych oczu. Oko gorsze zostało wybrane jako oko do badania, jeśli oba oczy spełniały kryteria włączenia. Oko gorsze zostało określone przy użyciu MD pola widzenia na linii bazowej, przy czym gorsze oko miało najbardziej ujemną MD. W przypadkach, gdy MD było takie samo w obu oczach z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, za oko gorsze uznano oko z wyższym IOP.
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników z określonymi śródoperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 366,0 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z lekiem, któremu podawano uczestnika badania klinicznego; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Śródoperacyjne AESI obejmowały odklejoną błonę Descemeta, uszkodzenie tęczówki, kontakt z soczewką, wybrzuszenie lub utratę ciała szklistego, krwawienie z komory przedniej, krwotok pozagałkowy, perforację spojówki, rozdarcie płata spojówki lub twardówki, płytką komorę przednią z obwodowym dotykiem tęczówkowo-rogówkowym, płaską komorę przednią z rozszerzeniem dotykowym tęczówkowo-rogówkowym do źrenicy, nieprawidłowe działanie urządzenia stwierdzone przed implantacją i krwotok naczyniówkowy lub wysięk. Zgłaszane są tylko kategorie z co najmniej jednym uczestnikiem ze zdarzeniem w badanym oku. Oko gorsze wybierano jako oko do badania, jeśli oba oczy spełniały kryteria włączenia. Oko gorsze zostało określone na podstawie MD pola widzenia na linii bazowej, przy czym gorsze oko miało najbardziej ujemną MD. Jeśli MD było takie samo w obu oczach z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, oko gorsze = oko z wyższym IOP.
Mediana czasu obserwacji 366,0 dni
Odsetek uczestników z leczeniem pooperacyjnym – nagłe zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 366,0 dni
AE = każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnik badania klinicznego podał lek; niekoniecznie musi ono mieć związek przyczynowy z leczeniem. TEAE jest zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym po raz pierwszy lub pogorszeniem wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku iw ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane obejmowały między innymi: recesję kąta, zmiany w komorze przedniej, utratę BCVA, wyciek pęcherzyków, zapalenie powiek, zaćmę, wysięk naczyniówkowy, przewlekły ból, obrzęk rogówki, cyklodializę, dellen, awarię urządzenia, zapalenie wnętrza gałki ocznej, stałe rozszerzenie źrenicy, hyphema, hipotonia, problemy z implantem, wzrost grubości rogówki/IOP, eksplantacja, irydodializa, zapalenie tęczówki, utrata oka itp. Gorsze oko = oko, jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia. Gorsze oko zdefiniowano na podstawie MD pola widzenia na linii bazowej, przy czym gorsze oko miało najbardziej ujemną MD. W przypadkach, gdy MD było takie samo w obu oczach z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, jako oko gorsze określano oko z wyższym IOP.
Mediana czasu obserwacji 366,0 dni
Odsetek uczestników z najgorszą zmianą linii BCVA od wartości początkowej w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Kategorie = Pogorszenie (2) i Brak zostały użyte do określenia najgorszej zmiany linii BCVA od linii bazowej. Zgłaszane są tylko kategorie z co najmniej jednym uczestnikiem ze zdarzeniem.
Linia bazowa do miesiąca 12
Pachymetria oparta na zmianie średniej centralnej grubości rogówki w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
Pachymetrię mierzono jako zmianę średniej centralnej grubości rogówki (mikrony/mikrometry) w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
Zmiana od linii podstawowej w badaniach pola widzenia analizowanych według typu maszyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wszystkie dane z badania pola widzenia zostały zebrane i przedstawione jako średnie odchylenie za pomocą maszyny Humphreya.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), niepożądanym działaniem urządzenia (ADE) i poważnym ADE (SADE)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 366,0 dni
AE = jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnikowi badania klinicznego podawano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: 1) skutkuje śmiercią, 2) zagraża życiu, 3) wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4) skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, 5) prowadzi do wrodzona anomalia/wada wrodzona u potomstwa uczestnika lub 6) jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: a) może wymagać interwencji w celu zapobieżenia punktom od 1 do 5 powyżej. b) Może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo, mimo że zdarzenie nie zagraża bezpośrednio życiu lub życiu lub nie skutkuje hospitalizacją. ADE i SADE to AE i SAE spowodowane przez urządzenie
Mediana czasu obserwacji 366,0 dni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach listy kontrolnej objawów i problemów zdrowotnych (SHPC-18)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) do miesiąca 6
SHPC-18 to 18-punktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy leczeni z powodu jaskry zadają pytania dotyczące objawów ocznych lub problemów, których mogą doświadczać. Istnieją dwie domeny: Miejscowe Objawy Oczne (7 pozycji) wynik podskali od 0 do 700 podzielone przez 7 i problemy z funkcjami wzrokowymi (11 pozycji) wynik podskali od 0 do 1100 podzielone przez 11. Wyniki każdej podskali wahają się od 0 (wcale) do 100 (dużo); wyższe wyniki wskazują na większy kłopot. Wynik częstości został obliczony przez zsumowanie wyników poszczególnych odpowiedzi dla każdej pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 7 dla miejscowych objawów oka i od 0 do 11 dla funkcji wzrokowych. Całkowity wynik uciążliwy dla SHPC-18 jest obliczany przez zsumowanie wyników wszystkich 18 pozycji, co daje zakres od 0 do 1800, a następnie podzielenie sumy przez 18, aby uzyskać całkowity wynik uciążliwy w zakresie od 0 (w ogóle) do 100 (dużo); wyższe wyniki wskazują na większy kłopot. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej dla wszystkich skal i podskal wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed operacją) do miesiąca 6
PRO: Odsetek uczestników, u których po operacji wznowiono aktywność i codzienną rutynę
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Czy uważasz, że od czasu operacji jaskry wznowiłeś swoje zwykłe czynności i codzienną rutynę?” używając następujących kategorii: wcale, trochę, średnio tak, przeważnie, całkowicie.
Miesiąc 3
PRO: Procentowa zmiana od poziomu wyjściowego w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności (WPAI): Procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
WPAI-General Health (GH) to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia ilości absencji, prezenteizmu, utraty wydajności pracy i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać ogólnemu zdrowiu. Daje 5 wyników cząstkowych: godziny faktycznie przepracowane, czas pracy stracony z powodu uszczerbku na zdrowiu podczas pracy, upośledzenie podczas pracy z powodu stanu zdrowia, ogólny uszczerbek na zdrowiu z powodu pracy, upośledzenie aktywności z powodu stanu zdrowia. Te wyniki cząstkowe są przekształcane na wartości procentowe upośledzenia (zakres od 0 do 100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
PRO: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w WPAI: Procentowa utrata aktywności spowodowana stanem zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12
WPAI-General Health (GH) to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia ilości absencji, prezenteizmu, utraty wydajności pracy i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać ogólnemu zdrowiu. Daje 5 wyników cząstkowych: godziny faktycznie przepracowane, czas pracy stracony z powodu uszczerbku na zdrowiu podczas pracy, upośledzenie podczas pracy z powodu stanu zdrowia, ogólny uszczerbek na zdrowiu z powodu pracy, upośledzenie aktywności z powodu stanu zdrowia. Te wyniki cząstkowe są przekształcane na wartości procentowe upośledzenia (zakres od 0 do 100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed operacją) i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO-US-EYE-0600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent żelowy XEN-45

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj