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Stent in gel XEN-45 contro trabeculectomia nel glaucoma: studio del percorso Gold-Standard (GPS) (XEN GPS)

27 giugno 2022 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di XEN-45 rispetto alla trabeculectomia nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto refrattario alla terapia medica topica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, prospettico, in aperto per valutare la capacità di XEN-45 di ridurre la pressione intraoculare (IOP) e ridurre la quantità di farmaci topici per abbassare la IOP nei partecipanti scarsamente controllati con terapia topica terapia. La durata prevista dello studio è di 12 mesi. I partecipanti dovevano essere sottoposti a screening per l'iscrizione e i candidati idonei dovevano essere contattati per accertare l'interesse per la partecipazione allo studio. I partecipanti eleggibili dovevano essere randomizzati 2:1; risultando in circa 95 occhi impiantati con XEN-45 e 44 occhi hanno ricevuto trabeculetomia alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Vold Vision /ID# 233677
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Retina Institute of California /ID# 233692
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90232
        • Angeles Eye Institute /ID# 233632
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Cha Medical Group Pc /Id# 233649
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Grutzmacher Lewis and Sierra Inc. /ID# 233654
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80291-0238
        • University of Colorado Denver /ID# 233676
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital /ID# 233615
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • Eye Surgery Associates /ID# 233638
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
        • Specialty Retina Center /ID# 233628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Eye Partners /ID# 233655
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 233575
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Tyrie Lee Jenkins MD Inc. /ID# 233674
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Eye Center /ID# 233631
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence /ID# 233583
    • Massachusetts
      • Reading, Massachusetts, Stati Uniti, 01867
        • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 233690
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Kellogg Eye Center University of Michigan health system /ID# 233651
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • Mayo Clinic Jacksonville /ID# 233634
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis /ID# 233599
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 233695
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
        • Carolina Eye Associates /ID# 233656
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44502
        • Eye Care Associates Inc /ID# 233636
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute /ID# 233595
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Ludwick Eye Center /ID# 233691
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Kremer Eye Center /Id# 233642
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Institute /ID# 233645
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • university of Pittsburgh /ID# 233622
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 233606
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Vision Associates /ID# 233644
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas /ID# 233587
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 233584
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 233621
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 233612
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24011
        • Vistar Eye Center /ID# 233652
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group /ID# 233624
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 233657

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma ad angolo aperto in cui la pressione intraoculare (IOP) non è controllata quando si utilizzano farmaci topici per il glaucoma che abbassano la IOP
  • Acuità visiva Snellen basale con migliore correzione di 20/100 o migliore
  • Deviazione media del campo visivo non peggiore di -18,0 decibel (dB)
  • IOP medicato ≥15 mm di mercurio (mm Hg) e ≤44 mm Hg
  • - Partecipanti per i quali non è previsto alcun intervento chirurgico oculare (ad es. Operazione di cataratta) in entrambi gli occhi fino a 3 mesi dal momento dell'inclusione
  • Area di congiuntiva sana, libera e mobile nell'area target (congiuntiva bulbare superiore)
  • La rete trabecolare deve essere visibile (con angolo di Shaffer ≥2 nel quadrante target)
  • Procedure fallite di chirurgia del glaucoma ab-interno o sopracoroideale (MIGS) (come i-Stent, trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia [GATT], canaloplastica ab-interno [ABiC], goniotomia a doppia lama di Kahook, ecc.) sono consentite ≥ 3 mesi prima dell'immatricolazione. I micro-stent CyPass® non erano consentiti.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha un glaucoma attivo neovascolare, uveitico o da recessione angolare o qualsiasi glaucoma associato a disturbi vascolari
  • - Il partecipante ha subito un precedente intervento di glaucoma incisionale ab externo (come trabeculectomia, viscocanalostomia, canaloplastica, shunt tubolari di qualsiasi tipo, impianti di collagene, ecc.), chirurgia di filtraggio congiuntivale, procedure cicloablative transclerali (come ciclofotocoagulazione, ciclofotocoagulazione a micro impulsi, crioterapia, ecografia ciclocoagulazione circolare [UC3], ecc.) o precedente intervento di chirurgia congiuntivale maggiore (ad es. fibbia sclerale)
  • Infiammazione o infezione clinicamente significativa entro 30 giorni prima della visita preoperatoria (ad esempio, blefarite, congiuntivite, grave malattia della superficie oculare, cheratite, uveite, infezione da herpes simplex)
  • Presenza di cicatrici congiuntivali o precedente intervento chirurgico congiuntivale o altre patologie congiuntivali (ad esempio, pterigio) nell'area bersaglio
  • Storia di chirurgia corneale, opacità corneali o malattia corneale
  • Spessore corneale centrale ≤490 micrometri (μm) o ≥620μm
  • Vitreo presente nella camera anteriore
  • Afachico
  • - Il partecipante ha subito un precedente intervento chirurgico intraoculare in entrambi gli occhi entro ≤3 mesi prima della visita preoperatoria (compresa la facoemulsificazione)
  • Anamnesi di complicata chirurgia della cataratta (ad es. con disabilità visiva, ad es. perdita vitreale, lente intraoculare della camera anteriore [ACIOL], forse lente intraoculare suturata [IOL] o IOL fissata sclerale, precedente edema maculare cistoide [CME], ecc.)
  • Presenza di olio di silicone intraoculare
  • Retinopatia diabetica attiva, retinopatia proliferativa, neovascolarizzazione coroidale, occlusione della vena retinica ramificata, occlusione della vena retinica centrale, atrofia geografica o altra malattia o disturbo oftalmico che potrebbe confondere i risultati dello studio o alterato drenaggio venoso episclerale (ad esempio, Sturge-Weber o nanoftalmo, Axenfeld- Reiger, sindrome endoteliale iridocorneale [ICE], ecc.)
  • Allergia o sensibilità nota o sospetta ai farmaci richiesti per il protocollo (inclusa l'anestesia) o a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo (ad esempio, prodotti bovini o suini o glutaraldeide)
  • Donne incinte o che allattano e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi che si conclude entro 30 giorni prima della visita preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent in gel XEN-45
I partecipanti sono stati sottoposti ad almeno una visita preoperatoria e hanno avuto l'impianto di stent in gel XEN-45 il giorno 0 (il giorno dell'intervento).
Dispositivo: Stent in gel XEN-45
Impianto del dispositivo stent in gel XEN-45
Comparatore attivo: Trabeculectomia
I partecipanti sono stati sottoposti ad almeno una visita preoperatoria e sono stati sottoposti a trabeculectomia secondo lo standard di cura in ciascun centro investigativo il giorno 0 (il giorno dell'intervento).
Procedura: Trabeculectomia
Chirurgia della trabeculectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione (miglioramento) della pressione intraoculare (IOP) di almeno il 20% rispetto al basale al mese 12 con avvertenze prespecificate
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) al mese 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Oltre a ottenere una riduzione del 20% della PIO rispetto al basale, i partecipanti dovevano soddisfare tutti i seguenti avvertimenti prespecificati al mese 12: nessun aumento del numero di farmaci topici per la riduzione della PIO rispetto al basale, nessuna ipotonia clinica, nessuna perdita di visione per contare le dita o peggio, e nessun intervento chirurgico di glaucoma secondario.
Dal basale (preoperatorio) al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP media nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, settimane 1 e 2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
Basale e giorno 1, settimane 1 e 2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale della PIO media nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, settimane 1 e 2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
Basale e giorno 1, settimane 1 e 2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Numero medio di farmaci topici per la riduzione della PIO nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, settimane 1 e 2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le classi di farmaci topici per l'abbassamento della PIO includevano: analoghi delle prostaglandine, antagonisti beta-adrenergici, inibitori dell'anidrasi carbonica, agonisti alfa-adrenergici, pilocarpina e combinazioni di questi trattamenti.
Basale e giorno 1, settimane 1 e 2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di farmaci topici per la riduzione della PIO nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, settimane 1 e 2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le classi di farmaci topici per l'abbassamento della PIO includevano: analoghi delle prostaglandine, antagonisti beta-adrenergici, inibitori dell'anidrasi carbonica, agonisti alfa-adrenergici, pilocarpina e combinazioni di questi trattamenti.
Basale e giorno 1, settimane 1 e 2, mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale della PIO media al mese 12
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e mese 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
Basale (preoperatorio) e mese 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di farmaci topici per la riduzione della PIO al mese 12
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e mese 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le classi di farmaci topici per l'abbassamento della PIO includevano: analoghi delle prostaglandine, antagonisti beta-adrenergici, inibitori dell'anidrasi carbonica, agonisti alfa-adrenergici, pilocarpina e combinazioni di questi trattamenti.
Basale (preoperatorio) e mese 12
Variazione della PIO media rispetto al basale preoperatorio nel tempo nei partecipanti con occhi con PIO al basale ≤18 mm Hg
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e mese 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
Basale (preoperatorio) e mese 12
Variazione del numero di farmaci topici per l'abbassamento della PIO dal basale preoperatorio al mese 12 nei partecipanti con occhi con PIO al basale ≤18 mm Hg
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e mese 12
Le classi di farmaci topici per l'abbassamento della PIO includevano: analoghi delle prostaglandine, antagonisti beta-adrenergici, inibitori dell'anidrasi carbonica, agonisti alfa-adrenergici, pilocarpina e combinazioni di questi trattamenti.
Basale (preoperatorio) e mese 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono obiettivi IOP specifici al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. I target IOP specifici includevano i seguenti valori IOP (in mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi inferiori di IOP in percentuale specifica rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) al mese 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Gli obiettivi percentuali specifici di riduzione della PIO includevano una riduzione della PIO ≥25%, ≥30%, ≥35%, ≥40% ≥45% e ≥50%.
Dal basale (preoperatorio) al mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione della PIO del 20% e obiettivi specifici della PIO con lo stesso numero o un numero inferiore di farmaci topici per la riduzione della PIO al mese 12
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e mese 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. I target IOP specifici includevano i seguenti valori IOP (in mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Basale (preoperatorio) e mese 12
Percentuale di partecipanti con Needling eseguiti
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La puntura dell'occhio comporta la rottura della parete della cicatrice utilizzando un ago sottile per migliorare il drenaggio del fluido all'interno dell'occhio.
Fino al mese 12
Numero medio di Needling per occhio
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La puntura dell'occhio comporta la rottura della parete della cicatrice utilizzando un ago sottile per migliorare il drenaggio del fluido all'interno dell'occhio.
Fino al mese 12
Percentuale di occhi che ottengono almeno una riduzione del 20% della PIO al mese 12 con gli stessi o meno farmaci topici per la riduzione della PIO nei partecipanti che avevano bisogno di aghi
Lasso di tempo: Mese 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Le classi di farmaci topici che riducono la PIO includono: analoghi delle prostaglandine, antagonisti beta-adrenergici, inibitori dell'anidrasi carbonica, agonisti alfa-adrenergici, pilocarpina e combinazioni di questi trattamenti.
Mese 12
Percentuale di occhi che non utilizzano farmaci topici per abbassare la PIO nei partecipanti che avevano bisogno di aghi
Lasso di tempo: Mese 12
Le classi di farmaci topici per l'abbassamento della PIO includevano: analoghi delle prostaglandine, antagonisti beta-adrenergici, inibitori dell'anidrasi carbonica, agonisti alfa-adrenergici, pilocarpina e combinazioni di questi trattamenti.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con uso di antifibrotici durante la puntura
Lasso di tempo: Fino al mese 12
L'uso di antifibrotici includeva la mitomicina-C (MMC) che era standardizzata per entrambi i gruppi e somministrata secondo la formazione e la pratica del medico.
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che ottengono un successo completo al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il successo completo è stato definito come PIO ≤18 mm Hg, con riduzione della PIO pari o superiore al 20% rispetto al basale medicato, senza farmaci topici e senza ipotonia clinica. Il farmaco topico includeva qualsiasi farmaco oftalmico topico utilizzato sull'occhio dello studio indipendentemente dall'indicazione e dal dosaggio.
Mese 12
Percentuale di partecipanti che ottengono un successo qualificato al mese 12
Lasso di tempo: Mese12
Il successo qualificato è stato definito come PIO ≤18 mm Hg, con riduzione della PIO pari o superiore al 20% rispetto al basale medicato, assunzione di farmaci topici alla visita di qualificazione al basale, nessuna ipotonia clinica. Il farmaco topico includeva qualsiasi farmaco oftalmico topico utilizzato sull'occhio dello studio indipendentemente dall'indicazione e dal dosaggio.
Mese12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi IOP specifici al mese 12 in Eye senza farmaci
Lasso di tempo: Mese 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. I target IOP specifici includevano i seguenti valori IOP (in mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg. L'occhio senza farmaci al mese 12 è stato definito come nessun farmaco per abbassare la PIO è stato utilizzato nell'occhio dello studio al mese 12.
Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi inferiori di IOP in percentuale specifica rispetto al basale al mese 12 con occhi liberi da farmaci
Lasso di tempo: Mese 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Gli obiettivi percentuali specifici di riduzione della PIO includevano una riduzione della PIO ≥25%, ≥30%, ≥35%, ≥40% ≥45% e ≥50%. L'occhio senza farmaci al mese 12 è stato definito come nessun farmaco per abbassare la PIO è stato utilizzato nell'occhio dello studio al mese 12.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con uso di terapia antifibrotica aggiuntiva intraoperatoria
Lasso di tempo: Mese 12
L'uso di antifibrotici includeva MMC che era standardizzato per entrambi i gruppi e somministrato secondo la formazione e la pratica del medico.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con terapia antifibrotica aggiuntiva intraoperatoria in base al tempo di somministrazione
Lasso di tempo: Mese 12
L'uso di antifibrotici includeva MMC che era standardizzato per entrambi i gruppi e somministrato secondo la formazione e la pratica del medico. Il tempo di somministrazione è stato classificato in due categorie: prima della procedura e dopo la procedura.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con diverse modalità di somministrazione della terapia antifibrotica aggiuntiva intraoperatoria
Lasso di tempo: Mese 12
L'uso di antifibrotici includeva MMC che era standardizzato per entrambi i gruppi e somministrato secondo la formazione e la pratica del medico. La modalità di somministrazione è stata classificata in due categorie: Iniezione e Altro. Altro include tutte le altre modalità di somministrazione oltre all'iniezione.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con diversi volumi di terapia antifibrotica aggiuntiva intraoperatoria
Lasso di tempo: Mese 12
L'uso di antifibrotici includeva MMC che era standardizzato per entrambi i gruppi e somministrato secondo la formazione e la pratica del medico. Il volume di somministrazione misurato in millilitri (ml) è stato classificato in tre categorie: 0,1, 0,2 e Altro. Altro include tutti gli altri volumi tranne 0.1 e 0.2.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con diverse concentrazioni per terapia antifibrotica aggiuntiva intraoperatoria
Lasso di tempo: Mese 12
L'uso di antifibrotici includeva MMC che era standardizzato per entrambi i gruppi e somministrato secondo la formazione e la pratica del medico. La concentrazione della somministrazione misurata in milligrammi per millilitro (mg/mL) è stata classificata in tre categorie come: 0,2, 0,4 e Altro. Altro include tutte le altre concentrazioni tranne 0,2 e 0,4.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con dose assoluta diversa per terapia antifibrotica aggiuntiva intraoperatoria
Lasso di tempo: Mese 12
L'uso di antifibrotici includeva MMC che era standardizzato per entrambi i gruppi e somministrato secondo la formazione e la pratica del medico. La dose assoluta di somministrazione misurata in microgrammi per millilitro (µg/mL) è stata classificata in due categorie: 40 e Altro. Altro include tutte le altre concentrazioni tranne 40.
Mese 12
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) con gli occhiali attuali
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, settimane 1 e 2 e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
La BCVA è stata eseguita utilizzando una mappa oculare di Snellen con gli occhiali e sono stati analizzati i dati BCVA raccolti nella pagina del modulo di segnalazione elettronica dell'acuità visiva (eCRF). Il numero di righe lette correttamente è stato valutato come variazione di riga rispetto al basale ad ogni valutazione di follow-up ed è stato trasformato in log. Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 dell'acuità visiva di Snellen (vista a distanza normale), con un valore logMAR inferiore e negativo che indica una migliore acuità visiva.
Basale e giorno 1, settimane 1 e 2 e mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Variazione media rispetto al basale nella rifrazione manifesta - Media dell'acuità visiva utilizzando il diagramma degli occhi di Snellen nella scala LogMAR
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e postoperatorio Mesi 1, 3, 6 e 12
Rifrazione manifesta - L'acuità visiva media è stata eseguita utilizzando una mappa oculare di Snellen con gli occhiali. È stata calcolata la variazione della linea rispetto al basale ad ogni valutazione di follow-up in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva.
Basale (preoperatorio) e postoperatorio Mesi 1, 3, 6 e 12
Astigmatismo medio indotto chirurgicamente - Lettura autorefractor
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variazione media rispetto al basale nell'astigmatismo indotto chirurgicamente - Lettura autorefractor
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e mese 12
Basale (preoperatorio) e mese 12
Variazione media rispetto al basale nell'astigmatismo indotto chirurgicamente - Topografia in siti selezionati
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), settimana 1 e mesi 1 e 12
Basale (preoperatorio), settimana 1 e mesi 1 e 12
Variazione media rispetto al basale in biometria ottica - Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e settimana 2
Basale, giorno 1 e settimana 2
Variazione media della biometria ottica rispetto al basale - Cheratometria (K)1, K2, Delta D
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e settimana 2
Sono stati determinati i valori cheratometrici per la cheratometria (K) misurati in 2 meridiani (cioè, cheratometria piatta [K1] e cheratometria ripida [K2]) insieme a Delta (D).
Basale, giorno 1 e settimana 2
Morfologia Bleb - Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) in siti selezionati
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Bleb Morphology - Fotografia con lampada a fessura in siti selezionati
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti con ipotonia clinica
Lasso di tempo: Mese 12
L'ipotonia clinica è stata definita come riduzione della vista (2 linee o più) correlata a alterazioni maculari compatibili con ipotonia maculopatia (pieghe maculari), edema del disco ottico e/o distacchi sierosi della coroide a causa della bassa pressione intraoculare.
Mese 12
Percentuale di occhi con IOP 6 mm Hg o inferiore in qualsiasi momento e relativa valutazione clinica
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Occhi con PIO pari o inferiore a 6 mm Hg in qualsiasi momento e valutazione clinica pertinente (riduzione della vista [2 linee o più] correlata a alterazioni maculari coerenti con ipotonia maculopatia [pieghe maculari], edema del disco ottico, stato della camera anteriore e/o sieroso sono stati valutati distacchi coroideali a causa della bassa IOP) di questi occhi in quei punti temporali. Sono inclusi solo i dati degli occhi dello studio. L'occhio peggiore è stato selezionato come occhio dello studio se entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di inclusione. L'occhio peggiore è stato definito utilizzando la MD del campo visivo al basale, con l'occhio peggiore con la MD più negativa. Nei casi in cui il DM era lo stesso in entrambi gli occhi a due cifre decimali, l'occhio peggiore è stato definito come l'occhio con la IOP più alta.
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi intraoperatori specifici di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 366,0 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un farmaco a cui è stato somministrato un partecipante a un'indagine clinica; non deve necessariamente avere un nesso causale con il trattamento. AESI intraoperatori inclusi: distacco della membrana di Descemet, danno dell'iride, contatto con la lente, rigonfiamento o perdita del vitreo, sanguinamento della camera anteriore, emorragia retrobulbare, perforazione congiuntivale, lacerazione del lembo congiuntivale o sclerale, camera anteriore poco profonda con tocco iridocorneale periferico, camera anteriore piatta con estensione del tocco iridocorneale alla pupilla, malfunzionamento del dispositivo identificato prima dell'impianto ed emorragia coroidale del versamento. Vengono riportate solo le categorie con almeno un partecipante con evento nell'occhio dello studio. L'occhio peggiore è stato selezionato come occhio dello studio se entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di inclusione. L'occhio peggiore è stato definito utilizzando la MD del campo visivo al basale, con l'occhio peggiore con la MD più negativa. Se MD era lo stesso in entrambi gli occhi a due cifre decimali, l'occhio peggiore = occhio con IOP più alto.
Follow-up mediano di 366,0 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti di particolare interesse (AESI) nel trattamento postoperatorio
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 366,0 giorni
AE=qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. TEAE è un evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio. Gli eventi avversi postoperatori includevano ma non erano limitati a: recessione angolare, alterazioni della camera anteriore, perdita di BCVA, perdita di sangue, blebite, cataratta, versamento coroidale, dolore cronico, edema corneale, ciclodialisi, Dellen, malfunzionamento del dispositivo, endoftalmite, pupilla fissa dilatata, ifema, ipotonia, problemi di impianto, aumento dello spessore corneale/IOP, espianto, iridodialisi, irite, perdita dell'occhio, ecc. Occhio peggiore=occhio se entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di inclusione. L'occhio peggiore è stato definito utilizzando la MD del campo visivo al basale, con l'occhio peggiore con la MD più negativa. Nei casi in cui la MD era la stessa in entrambi gli occhi fino alla seconda cifra decimale, l'occhio peggiore veniva definito come l'occhio con IOP più alta.
Follow-up mediano di 366,0 giorni
Percentuale di partecipanti con BCVA Worst Line Change dal basale durante il follow-up
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Le categorie = Peggioramento (2) e Mancante sono state utilizzate per determinare il peggior cambiamento della linea BCVA rispetto al basale. Vengono riportate solo le categorie con almeno un partecipante con evento.
Basale fino al mese 12
Pachimetria basata sulla variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale medio
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e mese 12
La pachimetria è stata misurata come variazione media dello spessore corneale centrale (micron/micrometro) rispetto al basale.
Basale (preoperatorio) e mese 12
Variazione rispetto al basale negli esami del campo visivo analizzati per tipo di macchina
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Tutti i dati dell'esame del campo visivo sono stati raccolti e riportati come deviazione media dalla macchina Humphrey.
Basale e mese 12
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi del dispositivo (ADE) e ADE gravi (SADE)
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 366,0 giorni
AE=qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere un nesso causale con il trattamento. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: 1) provoca la morte, 2) è pericoloso per la vita, 3) richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, 4) provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, 5) porta a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole del partecipante o 6) è un evento importante dal punto di vista medico che soddisfa una delle seguenti condizioni: a) può richiedere un intervento per prevenire i punti da 1 a 5 di cui sopra. b) Può esporre il partecipante a un pericolo, anche se l'evento non è immediatamente pericoloso per la vita o mortale o non comporta il ricovero in ospedale. ADE e SADE sono AE e SAE causati dal dispositivo
Follow-up mediano di 366,0 giorni
Risultati riferiti dal paziente (PRO): variazione rispetto al basale nei punteggi della lista di controllo dei sintomi e dei problemi di salute (SHPC-18)
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) al mese 6
L'SHPC-18 è un questionario di 18 voci che pone ai partecipanti in trattamento per il glaucoma domande sui sintomi oculari o sui problemi che potrebbero riscontrare. Esistono due domini: Sintomi oculari locali (7 item) punteggio della sottoscala da 0 a 700 diviso per 7 e Problemi di funzione visiva (11 item) punteggio della sottoscala da 0 a 1100 diviso per 11. I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 0 (per niente) a 100 (molto); punteggi più alti indicano più fastidio. Un punteggio di frequenza è stato calcolato sommando i punteggi di risposta individuale di ciascun elemento e varia da 0 a 7 per Local Eye Symptom e da 0 a 11 per Visual Function. Un punteggio fastidioso totale per SHPC-18 viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 18 elementi, risultando in un intervallo da 0 a 1800, quindi dividendo la somma per 18, per creare un punteggio fastidioso totale che va da 0 (per niente) a 100 (Un sacco); punteggi più alti indicano più fastidio. Una variazione negativa rispetto al basale per tutte le scale e sottoscale indica un miglioramento.
Dal basale (preoperatorio) al mese 6
PRO: Percentuale di partecipanti con ripresa post-chirurgica delle attività e routine quotidiana
Lasso di tempo: Mese 3
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Dal momento dell'intervento per il glaucoma, considereresti di aver ripreso le tue solite attività e la routine quotidiana?" utilizzando le seguenti categorie: Per niente, Abbastanza, Moderatamente, Prevalentemente, Completamente.
Mese 3
PRO: variazione percentuale rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale complessiva di compromissione del lavoro dovuta alla salute
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e mese 12
WPAI-General Health (GH) è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare la quantità di assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività lavorativa e compromissione dell'attività quotidiana attribuibili alla salute generale. Produce 5 sottopunteggi: ore effettivamente lavorate, tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute durante il lavoro, problemi di salute durante il lavoro dovuti a salute, problemi di salute complessivi al lavoro, problemi di attività dovuti a problemi di salute. Questi punteggi parziali vengono trasformati in percentuali di menomazione (intervallo da 0 a 100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale (preoperatorio) e mese 12
PRO: variazione percentuale rispetto al basale in WPAI: riduzione percentuale dell'attività a causa della salute
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e mese 12
WPAI-General Health (GH) è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare la quantità di assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività lavorativa e compromissione dell'attività quotidiana attribuibili alla salute generale. Produce 5 sottopunteggi: ore effettivamente lavorate, tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute durante il lavoro, problemi di salute durante il lavoro dovuti a salute, problemi di salute complessivi al lavoro, problemi di attività dovuti a problemi di salute. Questi punteggi parziali vengono trasformati in percentuali di menomazione (intervallo da 0 a 100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale (preoperatorio) e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO-US-EYE-0600

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Descrizione del piano IPD

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Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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