Gelový stent XEN-45 versus trabekulektomie u glaukomu: studie zlaté standardní cesty (GPS) (XEN GPS)
27. června 2022 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost XEN-45 s trabekulektomií u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem refrakterním na topickou lékařskou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, paralelní skupinu, prospektivní, otevřenou klinickou studii k vyhodnocení schopnosti XEN-45 snižovat nitrooční tlak (IOP) a redukovat množství lokálních léků snižujících nitrooční tlak u účastníků, kteří jsou špatně kontrolováni na lokálním terapie.
Plánovaná délka studia je 12 měsíců.
Účastníci měli být prověřováni kvůli zápisu a měli být osloveni způsobilí kandidáti, aby zjistili zájem o účast ve studiu.
Způsobilí účastníci měli být randomizováni v poměru 2:1; výsledkem bylo přibližně 95 očí s implantovaným XEN-45 a 44 očím byla na konci studie provedena trabekuletomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- Vold Vision /ID# 233677
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Retina Institute of California /ID# 233692
-
Culver City, California, Spojené státy, 90232
- Angeles Eye Institute /ID# 233632
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Cha Medical Group Pc /Id# 233649
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Grutzmacher Lewis and Sierra Inc. /ID# 233654
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80291-0238
- University of Colorado Denver /ID# 233676
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University Hospital /ID# 233615
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
- Eye Surgery Associates /ID# 233638
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33326
- Specialty Retina Center /ID# 233628
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Georgia Eye Partners /ID# 233655
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 233575
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Tyrie Lee Jenkins MD Inc. /ID# 233674
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois Eye Center /ID# 233631
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 233583
-
-
Massachusetts
-
Reading, Massachusetts, Spojené státy, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 233690
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Kellogg Eye Center University of Michigan health system /ID# 233651
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
- Mayo Clinic Jacksonville /ID# 233634
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis /ID# 233599
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
- Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 233695
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
- Carolina Eye Associates /ID# 233656
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44502
- Eye Care Associates Inc /ID# 233636
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean McGee Eye Institute /ID# 233595
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
- Ludwick Eye Center /ID# 233691
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
- Kremer Eye Center /Id# 233642
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Institute /ID# 233645
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- university of Pittsburgh /ID# 233622
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 233606
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville Vision Associates /ID# 233644
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 233587
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 233584
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 233621
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 233612
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24011
- Vistar Eye Center /ID# 233652
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- SSM Health Dean Medical Group /ID# 233624
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 233657
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glaukom s otevřeným úhlem, kdy nitrooční tlak (IOP) není kontrolován při použití topické léčby glaukomu snižujícího IOP
- Nejlépe korigovaná základní Snellenova zraková ostrost 20/100 nebo lepší
- Střední odchylka zorného pole není horší než -18,0 decibelů (dB)
- Medikovaný IOP ≥15 milimetrů rtuti (mm Hg) a ≤44 mm Hg
- U účastníků se neočekává, že budou vyžadovat žádnou oční operaci (např. operaci šedého zákalu) na žádném oku do 3 měsíců od okamžiku zařazení
- Oblast zdravé, volné a pohyblivé spojivky v cílové oblasti (superior bulbární spojivka)
- Trabekulární síťovina musí být viditelná (se stupněm Shafferova úhlu ≥2 v cílovém kvadrantu)
- Jsou povoleny neúspěšné postupy ab-internokanálové nebo suprachoroidální mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS) (jako je i-stent, gonioskopie asistovaná transluminální trabekulotomie [GATT], ab-interno canaloplastika [ABiC], Kahook duální lopatková goniotomie atd.) ≥ 3 měsíce před zápisem. CyPass® Micro-Stents nebyly povoleny.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má aktivní neovaskulární, uveitický glaukom nebo glaukom s recesí úhlu nebo jakýkoli glaukom spojený s vaskulárními poruchami
- Účastník již dříve absolvoval ab externo incizní operaci glaukomu (jako je trabekulektomie, viskokanalostomie, kanaloplastika, trubicové shunty jakéhokoli typu, kolagenové implantáty atd.), operaci filtrace spojivek, transsklerální cykloablativní procedury (jako je cyklofotokoagulace, mikropulzní kryofotokoagulace, ultrazvuk, ultrazvuk, cirkulární cyklokoagulace [UC3] atd.) nebo předchozí velká operace spojivek (tj. sklerální spona)
- Klinicky významný zánět nebo infekce během 30 dnů před předoperační návštěvou (např. blefaritida, konjunktivitida, závažné onemocnění povrchu oka, keratitida, uveitida, infekce herpes simplex)
- Přítomnost zjizvení spojivek nebo předchozí operace spojivky nebo jiné spojivkové patologie (např. pterygium) v cílové oblasti
- Historie operace rohovky, zákal rohovky nebo onemocnění rohovky
- Centrální tloušťka rohovky ≤ 490 mikrometrů (μm) nebo ≥ 620 μm
- Sklivec přítomný v přední komoře
- afakické
- Účastník prodělal předchozí nitrooční operaci v kterémkoli oku během ≤ 3 měsíců před předoperační návštěvou (včetně fakoemulzifikace)
- Anamnéza komplikované operace šedého zákalu (např. s poruchou zraku, např. ztráta sklivce, nitrooční čočka přední komory [ACIOL], možná přišitá nitrooční čočka [IOL] nebo sklerální fixovaná nitrooční čočka, předchozí cystoidní makulární edém [CME] atd.)
- Přítomnost nitroočního silikonového oleje
- Aktivní diabetická retinopatie, proliferativní retinopatie, choroidální neovaskularizace, okluze větvené retinální žíly, okluze centrální retinální žíly, geografická atrofie nebo jiné oční onemocnění nebo porucha, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo narušit episklerální žilní drenáž (např. Sturge-Weber nebo nanoftalmus, Axenfeld- Reiger, iridokorneální endoteliální syndrom [ICE] atd.)
- Známá nebo suspektní alergie nebo citlivost na léky požadované pro protokol (včetně anestezie) nebo na kteroukoli součást zařízení (např. hovězí nebo vepřové produkty nebo glutaraldehyd)
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují těhotenství během období studie.
- Účast na jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení uzavřené do 30 dnů před předoperační návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gelový stent XEN-45
Účastníci podstoupili alespoň jednu předoperační návštěvu a v den 0 (den operace) jim byl implantován gelový stent XEN-45.
|
Implantát gelového stentu XEN-45
|
|
Aktivní komparátor: Trabekulektomie
Účastníci podstoupili alespoň jednu předoperační návštěvu a měli trabekulektomii podle standardní péče v každém vyšetřovacím centru v den 0 (den operace).
|
Operace trabekulektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 20% snížení (zlepšení) nitroočního tlaku (IOP) od výchozího stavu ve 12. měsíci s předem stanovenými upozorněními
Časové okno: Základní (předoperační) do 12. měsíce
|
IOP je míra tlaku tekutiny uvnitř oka.
Kromě dosažení 20% snížení NOT oproti výchozí hodnotě museli účastníci ve 12. měsíci splnit všechna následující předem specifikovaná upozornění: žádné zvýšení počtu lokálních léků na snížení NOT ve srovnání s výchozí hodnotou, žádná klinická hypotonie, žádná ztráta vidění na počítání prstů nebo horší a žádný sekundární chirurgický zákrok na glaukom.
|
Základní (předoperační) do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný IOP v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a den 1, týdny 1 a 2, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
|
Výchozí stav a den 1, týdny 1 a 2, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna průměrného IOP od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a den 1, týdny 1 a 2, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
|
Výchozí stav a den 1, týdny 1 a 2, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Průměrný počet topických léků na snížení NOT v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a den 1, týdny 1 a 2, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Třídy topických léků na snížení NOT zahrnovaly: analogy prostaglandinu, beta adrenergní antagonisté, inhibitory karboanhydrázy, alfa adrenergní agonisté, pilokarpin a kombinace těchto léčebných postupů.
|
Výchozí stav a den 1, týdny 1 a 2, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna průměrného počtu topických léků na snížení NOT v průběhu času oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a den 1, týdny 1 a 2, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Třídy topických léků na snížení NOT zahrnovaly: analogy prostaglandinu, beta adrenergní antagonisté, inhibitory karboanhydrázy, alfa adrenergní agonisté, pilokarpin a kombinace těchto léčebných postupů.
|
Výchozí stav a den 1, týdny 1 a 2, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna průměrného IOP od výchozí hodnoty v měsíci 12
Časové okno: Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
|
Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
|
Změna průměrného počtu topických léků na snížení NOT ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Třídy topických léků snižujících nitrooční tlak zahrnovaly: analogy prostaglandinu, beta adrenergní antagonisty, inhibitory karboanhydrázy, alfa adrenergní agonisty, pilokarpin a kombinace těchto léčebných postupů.
|
Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
|
Změna průměrného NOT od předoperační výchozí hodnoty v průběhu času u pacientů s očima s výchozí hodnotou NOT ≤18 mm Hg
Časové okno: Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
|
Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
|
Změna počtu topických léků na snížení NOT z předoperační výchozí hodnoty do 12. měsíce u pacientů s očima s výchozí hodnotou NOT ≤18 mm Hg
Časové okno: Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
Třídy topických léků snižujících nitrooční tlak zahrnovaly: analogy prostaglandinu, beta adrenergní antagonisty, inhibitory karboanhydrázy, alfa adrenergní agonisty, pilokarpin a kombinace těchto léčebných postupů.
|
Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli konkrétních cílů IOP ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Specifické cíle NOT zahrnovaly následující hodnoty NOT (v mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli konkrétního procenta nižších cílů IOP od výchozího stavu v měsíci 12
Časové okno: Základní (předoperační) do 12. měsíce
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Specifické procento nižších cílů NOT zahrnovalo ≥25 %, ≥30 %, ≥35 %, ≥40 % ≥45 % a ≥50 % snížení NOT.
|
Základní (předoperační) do 12. měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 20% snížení NOT a specifických cílů NOT při stejném nebo nižším počtu aktuálních léků na snížení NOT za 12. měsíc
Časové okno: Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Specifické cíle NOT zahrnovaly následující hodnoty NOT (v mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
|
Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
|
Procento účastníků s provedenými jehlami
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Jehlování oka zahrnuje rozbití stěny jizvy pomocí jemné jehly, aby se zlepšilo odvádění tekutiny uvnitř oka.
|
Do 12. měsíce
|
|
Průměrný počet vpichů na oko
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Jehlování oka zahrnuje rozbití stěny jizvy pomocí jemné jehly, aby se zlepšilo odvádění tekutiny uvnitř oka.
|
Do 12. měsíce
|
|
Procento očí, které dosáhly alespoň 20% snížení NOT ve 12. měsíci při stejných nebo méně aktuálních lécích na snížení NOT u účastníků, kteří měli jehly
Časové okno: 12. měsíc
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Mezi třídy topických léků snižujících nitrooční tlak patří: analogy prostaglandinu, beta adrenergní antagonisté, inhibitory karboanhydrázy, alfa adrenergní agonisté, pilokarpin a kombinace těchto léčebných postupů.
|
12. měsíc
|
|
Procento očí, které neužívaly žádné topické léky na snížení NOT u účastníků, kteří měli jehly
Časové okno: 12. měsíc
|
Třídy topických léků snižujících nitrooční tlak zahrnovaly: analogy prostaglandinu, beta adrenergní antagonisty, inhibitory karboanhydrázy, alfa adrenergní agonisty, pilokarpin a kombinace těchto léčebných postupů.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků s antifibrotickým použitím během vpichování
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Antifibrotické použití zahrnovalo mitomycin-C (MMC), který byl standardizován pro obě skupiny a podáván podle školení a praxe lékaře.
|
Do 12. měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplného úspěchu ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
Úplný úspěch byl definován jako NOT ≤ 18 mm Hg, s 20% nebo větším snížením NOT oproti medikované výchozí hodnotě, bez lokální medikace a bez klinické hypotonie.
Topická medikace zahrnovala jakoukoli lokální oftalmickou medikaci použitou na studovaném oku bez ohledu na indikaci a dávkování.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kvalifikovaného úspěchu ve 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 12
|
Kvalifikovaný úspěch byl definován jako NOT ≤ 18 mm Hg, s 20% nebo větším snížením NOT oproti medikované výchozí hodnotě, užívání topických léků při vstupní kvalifikační návštěvě, žádná klinická hypotonie.
Topická medikace zahrnovala jakoukoli lokální oftalmickou medikaci použitou na studovaném oku bez ohledu na indikaci a dávkování.
|
Měsíc 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli konkrétních cílů IOP ve 12. měsíci v oku bez léků
Časové okno: 12. měsíc
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Specifické cíle NOT zahrnovaly následující hodnoty NOT (v mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Oko bez medikace ve 12. měsíci bylo definováno tak, že ve studovaném oku ve 12. měsíci nebyla použita žádná medikace snižující IOP.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli specifických procentuálních nižších cílů IOP od výchozí hodnoty ve 12. měsíci s očima bez léků
Časové okno: 12. měsíc
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Specifické procento nižších cílů NOT zahrnovalo ≥25 %, ≥30 %, ≥35 %, ≥40 % ≥45 % a ≥50 % snížení NOT.
Oko bez medikace ve 12. měsíci bylo definováno tak, že ve studovaném oku ve 12. měsíci nebyly použity žádné léky na snížení NOT.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků s intraoperační doplňkovou antifibrotickou terapií
Časové okno: 12. měsíc
|
Antifibrotické použití zahrnovalo MMC, které bylo standardizováno pro obě skupiny a podáváno podle školení a praxe lékaře.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků s intraoperační doplňkovou antifibrotickou terapií na základě doby podání
Časové okno: 12. měsíc
|
Antifibrotické použití zahrnovalo MMC, které bylo standardizováno pro obě skupiny a podáváno podle školení a praxe lékaře.
Doba podávání byla rozdělena do dvou kategorií jako: Před procedurou a Po zákroku.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků s různými způsoby podávání intraoperační doplňkové antifibrotické terapie
Časové okno: 12. měsíc
|
Antifibrotické použití zahrnovalo MMC, které bylo standardizováno pro obě skupiny a podáváno podle školení a praxe lékaře.
Způsob podávání byl rozdělen do dvou kategorií: injekční a jiný.
Další zahrnuje všechny ostatní způsoby podávání kromě injekce.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků s různými objemy intraoperační doplňkové antifibrotické terapie
Časové okno: 12. měsíc
|
Antifibrotické použití zahrnovalo MMC, které bylo standardizováno pro obě skupiny a podáváno podle školení a praxe lékaře.
Objem podávání měřený v mililitrech (ml) byl klasifikován do tří kategorií jako: 0,1, 0,2 a Ostatní.
Ostatní zahrnuje všechny ostatní svazky kromě 0,1 a 0,2.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků s různými koncentracemi pro intraoperační doplňkovou antifibrotickou terapii
Časové okno: 12. měsíc
|
Antifibrotické použití zahrnovalo MMC, které bylo standardizováno pro obě skupiny a podáváno podle školení a praxe lékaře.
Koncentrace podávání měřená v miligramech na mililitr (mg/ml) byla klasifikována do tří kategorií jako: 0,2, 0,4 a Ostatní.
Ostatní zahrnuje všechny ostatní koncentrace kromě 0,2 a 0,4.
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků s různou absolutní dávkou pro intraoperační doplňkovou antifibrotickou terapii
Časové okno: 12. měsíc
|
Antifibrotické použití zahrnovalo MMC, které bylo standardizováno pro obě skupiny a podáváno podle školení a praxe lékaře.
Absolutní dávka podání měřená v mikrogramech na mililitr (ug/ml) byla klasifikována do dvou kategorií jako: 40 a Ostatní.
Ostatní zahrnuje všechny ostatní koncentrace kromě 40.
|
12. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) se současnými brýlemi
Časové okno: Výchozí stav a den 1, týdny 1 a 2 a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
BCVA byla provedena pomocí Snellenovy oční tabulky s brýlemi a byla analyzována data BCVA shromážděná na stránce elektronického formuláře zprávy o zrakové ostrosti (eCRF).
Počet správně přečtených řádků byl vyhodnocen jako změna řádků od základní hodnoty při každém následném vyhodnocení a byly logaritmicky transformovány.
Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší a záporná hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost.
|
Výchozí stav a den 1, týdny 1 a 2 a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
|
|
Průměrná změna od základní linie v manifestní refrakci – střední zraková ostrost pomocí Snellenova očního diagramu v LogMAR Scale
Časové okno: Základní (předoperační) a pooperační měsíce 1, 3, 6 a 12
|
Manifestní refrakce - střední zraková ostrost byla provedena pomocí Snellenovy oční tabulky s brýlemi.
Byla vypočtena změna linie od základní linie při každém následném vyhodnocení v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost.
|
Základní (předoperační) a pooperační měsíce 1, 3, 6 a 12
|
|
Střední chirurgicky indukovaný astigmatismus - autorefraktorové čtení
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u chirurgicky indukovaného astigmatismu - autorefraktorové čtení
Časové okno: Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
|
|
Průměrná změna od základní linie u chirurgicky indukovaného astigmatismu – topografie na vybraných místech
Časové okno: Základní (předoperační), týden 1 a měsíce 1 a 12
|
Základní (předoperační), týden 1 a měsíce 1 a 12
|
|
|
Průměrná změna od základní linie v optické biometrii - hloubka přední komory
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a týden 2
|
Výchozí stav, den 1 a týden 2
|
|
|
Průměrná změna optické biometrie od základní linie – keratometrie (K)1, K2, Delta D
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a týden 2
|
Byly stanoveny keratometrické hodnoty pro keratometrii (K) měřené ve 2 meridiánech (tj. plochá keratometrie [K1] a strmá keratometrie [K2]) spolu s Delta (D).
|
Výchozí stav, den 1 a týden 2
|
|
Morfologie váčku – Optická koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT) na vybraných místech
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Do 12. měsíce
|
|
|
Morfologie váčky – fotografování štěrbinovou lampou na vybraných místech
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Do 12. měsíce
|
|
|
Procento účastníků s klinickou hypotonií
Časové okno: 12. měsíc
|
Klinická hypotonie byla definována jako snížení zraku (2 nebo více řádků) související s makulárními změnami konzistentními s hypotonickou makulopatií (makulární záhyby), edémem optické ploténky a/nebo serózním odchlípením choroidey z důvodu nízkého NOT.
|
12. měsíc
|
|
Procento očí s IOP 6 mm Hg nebo méně v kterémkoli okamžiku a příslušné klinické hodnocení
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Oči s NOT 6 mm Hg nebo méně v kterémkoli časovém bodě a relevantní klinické hodnocení (snížení zraku [2 řádky nebo více] související s makulárními změnami konzistentními s hypotonickou makulopatií [makulární záhyby], edémem optického disku, stavem přední komory a/nebo serózou byly hodnoceny odchlípení cévnatky kvůli nízkému IOP) těchto očí v těchto časových bodech.
Jsou zahrnuta pouze data ze studovaných očí.
Horší oko bylo vybráno jako oko studie, pokud obě oči splňovaly kritéria pro zařazení.
Horší oko bylo definováno pomocí zorného pole MD na základní linii, přičemž horší oko mělo nejvíce negativní MD.
V případech, kdy byla MD u obou očí stejná na dvě desetinná místa, bylo horší oko definováno jako oko s vyšším NOT.
|
Do 12. měsíce
|
|
Procento účastníků se specifickými intraoperačními nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Medián sledování 366,0 dnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Zahrnuty intraoperační AESI – oddělená Descemetova membrána, poškození duhovky, kontakt s čočkou, vyboulení nebo ztráta sklivce, krvácení z přední komory, retrobulbární krvácení, perforace spojivky, natržení spojivkové nebo sklerální laloky, mělká přední komora s periferním iridokorneálním dotykem, plochá přední komora s rozšířením přední komory na zornici, poruchu zařízení zjištěnou před implantací a choroidální krvácení nebo výpotek.
Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem s událostí v oku studie.
Horší oko bylo vybráno jako oko studie, pokud obě oči splňovaly kritéria pro zařazení.
Horší oko bylo definováno pomocí zorného pole MD na základní linii, přičemž horší oko mělo nejvíce negativní MD.
Pokud byla MD u obou očí stejná na dvě desetinná místa, horší oko=oko s vyšším NOT.
|
Medián sledování 366,0 dnů
|
|
Procento účastníků s pooperační léčbou – naléhavými nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Medián sledování 366,0 dnů
|
AE=jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván lék; nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
TEAE je AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od posledního podání studovaného léčiva.
Pooperační AE zahrnovaly, ale nebyly omezeny na: recesi úhlu, změny přední komory, ztrátu BCVA, únik váčku, blebitidu, kataraktu, choroidální výpotek, chronickou bolest, edém rohovky, cyklodialýzu, Dellen, poruchu zařízení, endoftalmitidu, fixní dilatovanou zornici, hyphema, hypotonie, problémy s implantátem, zvýšení tloušťky rohovky/IOP, explantace, iridodialýza, iritida, ztráta oka atd. Horší oko=oko, pokud obě oči splnily kritéria pro zařazení.
Horší oko bylo definováno pomocí zorného pole MD na základní linii, přičemž horší oko mělo nejvíce negativní MD.
V případech, kdy byla MD u obou očí stejná na dvě desetinná místa, bylo horší oko definováno jako oko s vyšším NOT.
|
Medián sledování 366,0 dnů
|
|
Procento účastníků s nejhorší změnou linie BCVA od základní linie napříč sledováním
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
|
Kategorie = Zhoršení (2) a Chybějící byly použity pro určení nejhorší změny linie BCVA od základní linie.
Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem akce.
|
Základní stav do 12. měsíce
|
|
Pachymetrie založená na změně průměrné tloušťky centrální rohovky od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
Pachymetrie byla měřena jako změna průměrné centrální tloušťky rohovky (mikrometry/mikrometr) od základní hodnoty.
|
Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu ve zorných polích analyzovaných podle typu stroje
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Všechna data vyšetření zorného pole byla shromážděna a hlášena jako střední odchylka pomocí Humphreyova přístroje.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími účinky zařízení (ADE) a závažnými ADE (SADE)
Časové okno: Medián sledování 366,0 dnů
|
AE=jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: 1) má za následek smrt, 2) ohrožuje život, 3) vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4) vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, 5) vede k vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka nebo 6) je lékařsky závažná událost, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek: a) Může vyžadovat zásah, aby se předešlo bodům 1 až 5 výše.
b) Může vystavit účastníka nebezpečí, i když událost bezprostředně neohrožuje život nebo není smrtelná nebo nemá za následek hospitalizaci.
ADE a SADE jsou AE a SAE, které jsou způsobeny zařízením
|
Medián sledování 366,0 dnů
|
|
Výsledky hlášené pacienty (PRO): Změna skóre kontrolního seznamu symptomů a zdravotních problémů (SHPC-18) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) do 6. měsíce
|
SHPC-18 je 18položkový dotazník, který klade účastníkům léčeným na glaukom otázky týkající se očních příznaků nebo problémů, které mohou zaznamenat.
Existují dvě domény: Lokální oční symptomy (7 položek) skóre subškály 0 až 700 děleno 7 a Problém vizuální funkce (11 položek) skóre subškály 0 až 1100 děleno 11.
Skóre každé subškály se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 100 (hodně); vyšší skóre znamená více obtěžovat.
Frekvenční skóre bylo vypočteno sečtením individuálních skóre odezvy každé položky a pohybuje se od 0 do 7 pro lokální oční symptom a od 0 do 11 pro vizuální funkci.
Celkové obtěžující skóre pro SHPC-18 se vypočítá sečtením skóre všech 18 položek, výsledkem je rozsah od 0 do 1800, poté vydělením součtu číslem 18, čímž se vytvoří celkové obtěžující skóre v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 100. (mnoho); vyšší skóre znamená více obtěžovat.
Negativní změna od základní linie pro všechny škály a subškály znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (předoperační) do 6. měsíce
|
|
PRO: Procento účastníků s pooperačním obnovením aktivit a každodenní rutinou
Časové okno: 3. měsíc
|
Účastníci odpověděli na otázku: „Od operace glaukomu byste se domníval, že jste se vrátil ke svým obvyklým aktivitám a dennímu režimu?“ pomocí následujících kategorií: Vůbec ne, Poněkud, Středně ano, Většinou, Zcela.
|
3. měsíc
|
|
PRO: Procentuální změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Procentuální celkové zhoršení práce v důsledku zdraví
Časové okno: Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
WPAI-General Health (GH) je 6-otázkový dotazník hodnocený účastníky, který určuje míru absencí, prezentací, ztráty produktivity práce a zhoršení denní aktivity, které lze připsat obecnému zdraví.
Získává 5 dílčích skóre: skutečně odpracované hodiny, pracovní doba zameškaná pro zdravotní postižení při práci, postižení při práci ze zdraví, celkové pracovní oslabení ze zdraví, zhoršení aktivity ze zdraví.
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (v rozsahu od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
|
PRO: Procentuální změna od výchozí hodnoty v WPAI: Procentuální zhoršení aktivity v důsledku zdraví
Časové okno: Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
WPAI-General Health (GH) je 6-otázkový dotazník hodnocený účastníky, který určuje míru absencí, prezentací, ztráty produktivity práce a zhoršení denní aktivity, které lze připsat obecnému zdraví.
Získává 5 dílčích skóre: skutečně odpracované hodiny, pracovní doba zameškaná pro zdravotní postižení při práci, postižení při práci ze zdraví, celkové pracovní oslabení ze zdraví, zhoršení aktivity ze zdraví.
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (v rozsahu od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Základní (předoperační) a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMO-US-EYE-0600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .