XEN-45 gelstent versus trabeculectomie bij glaucoom: goudstandaard Pathway Study (GPS) (XEN GPS)
27 juni 2022 bijgewerkt door: Allergan
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van XEN-45 te vergelijken met trabeculectomie bij deelnemers met openkamerhoekglaucoom die ongevoelig zijn voor lokale medische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, prospectieve, open-label klinische studie om het vermogen van XEN-45 te evalueren om de intraoculaire druk (IOD) te verminderen en de hoeveelheid lokale IOD-verlagende medicatie te verminderen bij deelnemers die slecht onder controle zijn met lokale behandeling.
De geplande studieduur is 12 maanden.
Deelnemers moesten worden gescreend op inschrijving en in aanmerking komende kandidaten moesten worden benaderd om na te gaan of ze geïnteresseerd waren in deelname aan het onderzoek.
In aanmerking komende deelnemers moesten 2:1 worden gerandomiseerd; resulterend in ongeveer 95 ogen geïmplanteerd met XEN-45 en 44 ogen kregen trabeculetomie aan het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Vold Vision /ID# 233677
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- Retina Institute of California /ID# 233692
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90232
- Angeles Eye Institute /ID# 233632
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Cha Medical Group Pc /Id# 233649
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Grutzmacher Lewis and Sierra Inc. /ID# 233654
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80291-0238
- University of Colorado Denver /ID# 233676
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- Howard University Hospital /ID# 233615
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
- Eye Surgery Associates /ID# 233638
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33326
- Specialty Retina Center /ID# 233628
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Georgia Eye Partners /ID# 233655
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 233575
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Tyrie Lee Jenkins MD Inc. /ID# 233674
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Eye Center /ID# 233631
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Stiles Eyecare Excellence /ID# 233583
-
-
Massachusetts
-
Reading, Massachusetts, Verenigde Staten, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 233690
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Kellogg Eye Center University of Michigan health system /ID# 233651
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
- Mayo Clinic Jacksonville /ID# 233634
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis /ID# 233599
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
- Glaucoma associates/consultants of the capital region /ID# 233695
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
- Carolina Eye Associates /ID# 233656
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44502
- Eye Care Associates Inc /ID# 233636
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Dean McGee Eye Institute /ID# 233595
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
- Ludwick Eye Center /ID# 233691
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
- Kremer Eye Center /Id# 233642
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Institute /ID# 233645
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- university of Pittsburgh /ID# 233622
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 233606
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Nashville Vision Associates /ID# 233644
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Glaucoma Associates of Texas /ID# 233587
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- El Paso Eye Surgeons, P.A. /ID# 233584
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 233621
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 233612
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24011
- Vistar Eye Center /ID# 233652
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- SSM Health Dean Medical Group /ID# 233624
-
Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha LTD /ID# 233657
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openhoekglaucoom waarbij de intraoculaire druk (IOP) niet onder controle is bij gebruik van lokale IOD-verlagende glaucoommedicatie
- Best gecorrigeerde baseline Snellen gezichtsscherpte van 20/100 of beter
- Gemiddelde afwijking gezichtsveld niet erger dan -18,0 decibel (dB)
- Gemedicineerde IOD ≥15 millimeter kwik (mm Hg) en ≤44 mm Hg
- Deelnemers waarvan niet wordt verwacht dat ze een oogoperatie (bijv. staaroperatie) in een van beide ogen nodig hebben tot 3 maanden vanaf het moment van opname
- Gebied van gezonde, vrije en mobiele conjunctiva in het doelgebied (superieure bulbaire conjunctiva)
- Trabeculair netwerk moet zichtbaar zijn (met Shaffer-hoekgraad ≥2 in het doelkwadrant)
- Mislukte ingrepen van het ab-internokanaal of suprachoroïdale micro-invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) (zoals i-Stent, gonioscopie-geassisteerde transluminale trabeculotomie [GATT], ab-interno-canaloplastiek [ABiC], Kahook dual blade goniotomie, enz.) zijn toegestaan ≥ 3 maanden voor inschrijving. CyPass® Micro-Stents waren niet toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft actief neovasculair, uveïtisch of hoekrecessieglaucoom of een glaucoom geassocieerd met vasculaire aandoeningen
- Deelnemer heeft eerder ab externo incisionele glaucoomchirurgie ondergaan (zoals trabeculectomie, viscocanalostomie, canaloplastie, buisshunts van elk type, collageenimplantaten, enz.), conjunctivale filteringchirurgie, transsclerale cycloablatieve procedures (zoals cyclofotocoagulatie, micropulscyclofotocoagulatie, cryotherapie, echografie circulaire cyclocoagulatie [UC3], etc.) of eerdere grote conjunctivale chirurgie (d.w.z. sclerale gesp)
- Klinisch significante ontsteking of infectie binnen 30 dagen vóór het preoperatieve bezoek (bijv. blefaritis, conjunctivitis, ernstige oogoppervlakziekte, keratitis, uveïtis, herpes simplex-infectie)
- Aanwezigheid van conjunctivale littekens of eerdere conjunctivale chirurgie of andere conjunctivale pathologieën (bijv. pterygium) in het doelgebied
- Geschiedenis van hoornvlieschirurgie, vertroebeling van het hoornvlies of hoornvliesaandoening
- Centrale hoornvliesdikte ≤490 micrometer (μm) of ≥620μm
- Glasvocht aanwezig in de voorste oogkamer
- Afakisch
- Deelnemer heeft eerder een intraoculaire operatie ondergaan aan een van beide ogen binnen ≤3 maanden vóór het preoperatieve bezoek (inclusief phaco-emulsificatie)
- Voorgeschiedenis van gecompliceerde staaroperaties (bijv. met visuele beperking, bijv. glasvochtverlies, intraoculaire lens in de voorste oogkamer [ACIOL], misschien gehechte intraoculaire lens [IOL] of scleraal gefixeerde IOL, eerder cystoïd macula-oedeem [CME], enz.)
- Aanwezigheid van intraoculaire siliconenolie
- Actieve diabetische retinopathie, proliferatieve retinopathie, choroïdale neovascularisatie, occlusie van de retinale veneuze tak, occlusie van de centrale retinale vene, geografische atrofie of andere oftalmische ziekte of aandoening die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of verminderde episclerale veneuze drainage (bijv. Sturge-Weber of nanophthalmos, Axenfeld- Reiger, iridocorneaal endotheliaal syndroom [ICE], etc.)
- Bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor geneesmiddelen die nodig zijn voor het protocol (inclusief anesthesie), of een van de componenten van het apparaat (bijv. runder- of varkensproducten of glutaaraldehyde)
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger willen worden.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat binnen 30 dagen vóór het preoperatieve bezoek wordt afgerond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: XEN-45 gel-stent
Deelnemers ondergingen ten minste één preoperatief bezoek en hadden XEN-45-gelstentimplantatie op dag 0 (de dag van de operatie).
|
XEN-45 gel-stentapparaatimplantaat
|
|
Actieve vergelijker: Trabeculectomie
Deelnemers ondergingen ten minste één preoperatief bezoek en ondergingen trabeculectomie volgens de zorgstandaard in elk onderzoekscentrum op dag 0 (de dag van de operatie).
|
Trabeculectomie operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 20% verlaging (verbetering) van de intraoculaire druk (IOP) bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 12 met vooraf gespecificeerde voorbehouden
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) tot maand 12
|
IOP is een maat voor de vloeistofdruk in het oog.
Naast het bereiken van een verlaging van de IOD met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde, moesten de deelnemers in maand 12 aan alle volgende vooraf gespecificeerde restricties voldoen: geen toename van het aantal lokale IOD-verlagende medicijnen in vergelijking met de uitgangswaarde, geen klinische hypotonie, geen verlies van visie om vingers te tellen of erger, en geen secundaire DrDeramus chirurgische ingreep.
|
Basislijn (preoperatief) tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde IOP in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1, weken 1 en 2, maanden 1, 3, 6, 9 en 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
|
Basislijn en dag 1, weken 1 en 2, maanden 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering van baseline in gemiddelde IOP in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1, weken 1 en 2, maanden 1, 3, 6, 9 en 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
|
Basislijn en dag 1, weken 1 en 2, maanden 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Gemiddeld aantal actuele IOD-verlagende medicijnen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1, weken 1 en 2, maanden 1, 3, 6, 9 en 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Topische IOD-verlagende medicatieklassen omvatten: prostaglandine-analogen, bèta-adrenerge antagonisten, koolzuuranhydraseremmers, alfa-adrenerge agonisten, pilocarpine en combinaties van deze behandelingen.
|
Basislijn en dag 1, weken 1 en 2, maanden 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal actuele IOD-verlagende medicijnen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1, weken 1 en 2, maanden 1, 3, 6, 9 en 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Topische IOD-verlagende medicatieklassen omvatten: prostaglandine-analogen, bèta-adrenerge antagonisten, koolzuuranhydraseremmers, alfa-adrenerge agonisten, pilocarpine en combinaties van deze behandelingen.
|
Basislijn en dag 1, weken 1 en 2, maanden 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde IOP in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
|
Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal lokale IOD-verlagende medicijnen in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Topische IOD-verlagende medicatieklassen omvatten: prostaglandine-analogen, bèta-adrenerge antagonisten, koolzuuranhydraseremmers, alfa-adrenerge agonisten, pilocarpine en combinaties van deze behandelingen.
|
Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
|
Verandering in gemiddelde IOP vanaf preoperatieve baseline in de loop van de tijd bij deelnemers met ogen met baseline IOP ≤18 mm Hg
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
|
Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
|
Verandering in het aantal lokale IOD-verlagende medicijnen van preoperatieve baseline tot maand 12 bij deelnemers met ogen met baseline IOD ≤18 mm Hg
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
Topische IOD-verlagende medicatieklassen omvatten: prostaglandine-analogen, bèta-adrenerge antagonisten, koolzuuranhydraseremmers, alfa-adrenerge agonisten, pilocarpine en combinaties van deze behandelingen.
|
Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat specifieke IOP-doelen behaalt in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Specifieke IOP-doelen omvatten de volgende IOP-waarden (in mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat een specifiek percentage IOP-lagere doelen behaalt vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) tot maand 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Specifieke percentage IOP lagere doelen waren ≥25%, ≥30%, ≥35%, ≥40% ≥45% en ≥50% IOP-reductie.
|
Basislijn (preoperatief) tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat een IOD-verlaging van ten minste 20% en specifieke IOD-doelen bereikt met hetzelfde of een lager aantal lokale IOD-verlagende medicijnen in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Specifieke IOP-doelen omvatten de volgende IOP-waarden (in mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
|
Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
|
Percentage deelnemers met uitgevoerde naalden
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Naaldbehandeling houdt in dat de wand van het litteken wordt afgebroken met een fijne naald om de afvoer van vocht in het oog te verbeteren.
|
Tot maand 12
|
|
Gemiddeld aantal naalden per oog
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Naaldbehandeling houdt in dat de wand van het litteken wordt afgebroken met een fijne naald om de afvoer van vocht in het oog te verbeteren.
|
Tot maand 12
|
|
Percentage ogen dat in maand 12 ten minste 20% reductie in IOD bereikt met dezelfde of minder lokale IOD-verlagende medicijnen bij deelnemers die naalden hadden
Tijdsspanne: Maand 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Topische IOD-verlagende medicatieklassen omvatten: prostaglandine-analogen, bèta-adrenerge antagonisten, koolzuuranhydraseremmers, alfa-adrenerge agonisten, pilocarpine en combinaties van deze behandelingen.
|
Maand 12
|
|
Percentage ogen dat geen actuele IOD-verlagende medicijnen gebruikt bij deelnemers die naalden hadden
Tijdsspanne: Maand 12
|
Topische IOD-verlagende medicatieklassen omvatten: prostaglandine-analogen, bèta-adrenerge antagonisten, koolzuuranhydraseremmers, alfa-adrenerge agonisten, pilocarpine en combinaties van deze behandelingen.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers met gebruik van antifibrotica tijdens naaldbehandeling
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Het gebruik van antifibrotica omvatte mitomycine-C (MMC), dat voor beide groepen was gestandaardiseerd en werd toegediend volgens de opleiding en praktijk van de arts.
|
Tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat volledig succes behaalt in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Volledig succes werd gedefinieerd als een IOD ≤18 mm Hg, met 20% of meer IOD-verlaging ten opzichte van de gemedicineerde uitgangswaarde, zonder lokale medicatie en zonder klinische hypotonie.
De topische medicatie omvatte alle topische oftalmische medicatie die op het onderzoeksoog werd gebruikt, ongeacht de indicatie en dosering.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat gekwalificeerd succes behaalt in maand 12
Tijdsspanne: Maand12
|
Gekwalificeerd succes werd gedefinieerd als IOP ≤18 mm Hg, met 20% of meer IOD-verlaging ten opzichte van gemedicineerde Baseline, inname van actuele medicatie bij Baseline Qualifying Visit, geen klinische hypotonie.
De topische medicatie omvatte alle topische oftalmische medicatie die op het onderzoeksoog werd gebruikt, ongeacht de indicatie en dosering.
|
Maand12
|
|
Percentage deelnemers dat specifieke IOD-doelen behaalt in maand 12 in medicatievrij oog
Tijdsspanne: Maand 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Specifieke IOP-doelen omvatten de volgende IOP-waarden (in mm Hg): ≤18, ≤17, ≤16, ≤15, ≤14, ≤13, ≤12 mm Hg.
Medicatievrij oog op maand 12 werd gedefinieerd als geen IOD-verlagende medicatie voor het onderzoeksoog op maand 12.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat een specifiek percentage lagere IOD-doelen behaalt vanaf de basislijn in maand 12 met medicatievrije ogen
Tijdsspanne: Maand 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Specifieke percentage IOP lagere doelen waren ≥25%, ≥30%, ≥35%, ≥40% ≥45% en ≥50% IOP-reductie.
Medicatievrij oog op maand 12 werd gedefinieerd als geen IOD-verlagende medicatie voor het onderzoeksoog op maand 12.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers met gebruik van intraoperatieve aanvullende antifibrotische therapie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het gebruik van antifibrotica omvatte MMC, dat voor beide groepen was gestandaardiseerd en werd toegediend volgens de opleiding en praktijk van de arts.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers met intraoperatieve aanvullende antifibrotische therapie op basis van het tijdstip van toediening
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het gebruik van antifibrotica omvatte MMC, dat voor beide groepen was gestandaardiseerd en werd toegediend volgens de opleiding en praktijk van de arts.
Het tijdstip van toediening werd geclassificeerd in twee categorieën: voor de procedure en na de procedure.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers met verschillende wijzen van toediening van intraoperatieve aanvullende antifibrotische therapie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het gebruik van antifibrotica omvatte MMC, dat voor beide groepen was gestandaardiseerd en werd toegediend volgens de opleiding en praktijk van de arts.
De wijze van toediening werd ingedeeld in twee categorieën: injectie en andere.
Overig omvat alle andere toedieningswijzen behalve injectie.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers met verschillende volumes van intraoperatieve aanvullende antifibrotische therapie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het gebruik van antifibrotica omvatte MMC, dat voor beide groepen was gestandaardiseerd en werd toegediend volgens de opleiding en praktijk van de arts.
Het toedieningsvolume gemeten in milliliter (ml) werd geclassificeerd in drie categorieën: 0,1, 0,2 en Overig.
Overig omvat alle andere volumes behalve 0.1 en 0.2.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers met verschillende concentraties voor intraoperatieve aanvullende antifibrotische therapie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het gebruik van antifibrotica omvatte MMC, dat voor beide groepen was gestandaardiseerd en werd toegediend volgens de opleiding en praktijk van de arts.
De toedieningsconcentratie gemeten in milligram per milliliter (mg/ml) werd geclassificeerd in drie categorieën: 0,2, 0,4 en Overig.
Overig omvat alle andere concentraties behalve 0,2 en 0,4.
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers met een andere absolute dosis voor intraoperatieve aanvullende antifibrotische therapie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het gebruik van antifibrotica omvatte MMC, dat voor beide groepen was gestandaardiseerd en werd toegediend volgens de opleiding en praktijk van de arts.
De absolute toedieningsdosis gemeten in microgram per milliliter (µg/ml) werd geclassificeerd in twee categorieën: 40 en Overige.
Overig omvat alle andere concentraties behalve 40.
|
Maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met de huidige bril
Tijdsspanne: Baseline en dag 1, weken 1 en 2, en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
|
BCVA werd uitgevoerd met behulp van een Snellen-ooggrafiek met bril en de BCVA-gegevens die waren verzameld op de pagina met het elektronische casusrapportformulier (eCRF) van de gezichtsscherpte werden geanalyseerd.
Het aantal correct gelezen regels werd beoordeeld als de regelverandering ten opzichte van de basislijn bij elke follow-upevaluatie en werd log-getransformeerd.
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij een lagere en negatieve logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
|
Baseline en dag 1, weken 1 en 2, en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in manifeste breking - gemiddelde gezichtsscherpte met behulp van Snellen Eye Chart in LogMAR-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en postoperatief maand 1, 3, 6 en 12
|
Manifest Refraction - Gemiddelde gezichtsscherpte werd uitgevoerd met behulp van een Snellen-ooggrafiek met bril.
De lijnverandering vanaf de basislijn bij elke follow-upevaluatie in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) werd berekend.
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
|
Basislijn (preoperatief) en postoperatief maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Gemiddeld chirurgisch geïnduceerd astigmatisme - Autorefractormeting
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij chirurgisch geïnduceerd astigmatisme - autorefractormeting
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn bij chirurgisch geïnduceerd astigmatisme - Topografie op geselecteerde locaties
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), week 1 en maanden 1 en 12
|
Basislijn (preoperatief), week 1 en maanden 1 en 12
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in optische biometrie - diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en week 2
|
Basislijn, dag 1 en week 2
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline optische biometrie - keratometrie (K)1, K2, Delta D
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en week 2
|
De keratometrische waarden voor keratometrie (K) gemeten in 2 meridianen (d.w.z. vlakke keratometrie [K1] en steile keratometrie [K2]) samen met Delta (D) werden bepaald.
|
Basislijn, dag 1 en week 2
|
|
Bleb-morfologie - optische coherentietomografie van het anterieure segment (AS-OCT) op geselecteerde locaties
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Tot maand 12
|
|
|
Bleb-morfologie - Spleetlampfotografie op geselecteerde locaties
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Tot maand 12
|
|
|
Percentage deelnemers met klinische hypotonie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Klinische hypotonie werd gedefinieerd als visusvermindering (2 lijnen of meer) gerelateerd aan maculaire veranderingen die consistent zijn met hypotonie maculopathie (maculaplooien), oedeem van de optische schijf en/of sereuze choroïdale loslatingen vanwege een lage IOP.
|
Maand 12
|
|
Percentage ogen met IOP 6 mm Hg of minder op elk tijdstip en relevante klinische beoordeling
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Ogen met een IOD van 6 mm Hg of minder op enig moment en relevante klinische beoordeling (vermindering van het gezichtsvermogen [2 lijnen of meer] gerelateerd aan maculaire veranderingen die overeenkomen met hypotonie maculopathie [maculaplooien], oedeem van de optische schijf, status van de voorste oogkamer en/of sereus choroïdale loslatingen vanwege lage IOD) van deze ogen op die tijdstippen werden beoordeeld.
Alleen gegevens van onderzoeksogen zijn opgenomen.
Het slechtste oog werd geselecteerd als onderzoeksoog als beide ogen aan de inclusiecriteria voldeden.
Het slechtste oog werd gedefinieerd met behulp van de gezichtsveld-MD bij Baseline, waarbij het slechtste oog de meest negatieve MD had.
In gevallen waarin de MD in beide ogen hetzelfde was tot op twee decimalen nauwkeurig, werd het slechtste oog gedefinieerd als het oog met de hogere IOP.
|
Tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers met specifieke intraoperatieve ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 366,0 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling.
Intra-operatieve AESI's inbegrepen - Losgelaten membraan van Descemet, irisbeschadiging, lenscontact, uitstulping of verlies van glasvocht, bloeding in de voorste kamer, retrobulbaire bloeding, perforatie van het bindvlies, scheuren van de conjunctivale of sclerale flap, ondiepe voorste kamer met perifere iridocorneale aanraking, platte voorste kamer met verlengde iridocorneale aanraking aan de pupil, defect van het apparaat vastgesteld voorafgaand aan implantatie, en choroïdale bloeding of effusie.
Alleen categorieën met ten minste één deelnemer met gebeurtenis in het onderzoeksoog worden gerapporteerd.
Het slechtste oog werd geselecteerd als het onderzoeksoog als beide ogen aan de inclusiecriteria voldeden.
Het slechtste oog werd gedefinieerd met behulp van gezichtsveld-MD bij Baseline, waarbij het slechtste oog de meest negatieve MD had.
Als MD hetzelfde was in beide ogen tot op twee decimalen, dan is het slechtere oog = oog met een hogere IOP.
|
Mediane follow-up van 366,0 dagen
|
|
Percentage deelnemers met postoperatieve behandeling - Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI's)
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 366,0 dagen
|
AE = elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
TEAE is een bijwerking die voor het eerst wordt gemeld of een verergering van een reeds bestaand voorval na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Postoperatieve bijwerkingen omvatten, maar waren niet beperkt tot: hoekrecessie, veranderingen in de voorste oogkamer, BCVA-verlies, bleb-lek, blebitis, cataract, choroïdale effusie, chronische pijn, hoornvliesoedeem, cyclodialyse, Dellen, apparaatdefect, endoftalmitis, gefixeerde verwijde pupil, hyphema, hypotonie, problemen met het implantaat, toename van de dikte van het hoornvlies/IOD, explantatie, iridodialyse, iritis, verlies van oog, enz. Erger oog=oog als beide ogen voldeden aan de inclusiecriteria.
Slechter oog werd gedefinieerd met behulp van gezichtsveld-MD bij baseline, waarbij het slechtste oog het meest negatieve MD had.
In gevallen waarin MD in beide ogen hetzelfde was tot op twee decimalen nauwkeurig, werd slechter oog gedefinieerd als oog met hogere IOP.
|
Mediane follow-up van 366,0 dagen
|
|
Percentage deelnemers met BCVA slechtste regelwijziging vanaf baseline tijdens follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De categorieën = Verslechtering (2) en Ontbrekend werden gebruikt voor het bepalen van de BCVA-slechtste lijnverandering ten opzichte van de basislijn.
Alleen categorieën met ten minste één deelnemer met evenement worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Pachymetrie gebaseerd op verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
Pachymetrie werd gemeten als gemiddelde verandering van de dikte van het centrale hoornvlies (micron/micrometer) ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsveldonderzoeken geanalyseerd op machinetype
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Alle onderzoeksgegevens van het gezichtsveld werden verzameld en gerapporteerd als gemiddelde afwijking door de Humphrey-machine.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één ongewenst voorval (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste apparaateffecten (ADE's) en ernstige ADE's (SADE's)
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 366,0 dagen
|
AE=elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend gekregen; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: 1) de dood tot gevolg heeft, 2) levensbedreigend is, 3) intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, 4) resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, 5) leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van de deelnemer of 6) een medisch belangrijke gebeurtenis is die voldoet aan een van de volgende punten: a) Kan interventie vereisen om bovenstaande punten 1 tot en met 5 te voorkomen.
b) Kan de deelnemer blootstellen aan gevaar, ook al is de gebeurtenis niet onmiddellijk levensbedreigend of fataal of leidt het niet tot ziekenhuisopname.
ADE's en SADE's zijn AE's en SAE's die worden veroorzaakt door het apparaat
|
Mediane follow-up van 366,0 dagen
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten (PRO): verandering ten opzichte van baseline in symptoom- en gezondheidsprobleemchecklist (SHPC-18)-scores
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) tot maand 6
|
De SHPC-18 is een vragenlijst met 18 items die deelnemers die worden behandeld voor DrDeramus vragen stelt over oogsymptomen of problemen die ze kunnen ervaren.
Er zijn twee domeinen: lokale oogsymptomen (7 items) subschaalscore 0 tot 700 gedeeld door 7 en visueel functieprobleem (11 items) subschaalscore 0 tot 1100 gedeeld door 11.
De scores van elke subschaal variëren van 0 (helemaal niet) tot 100 (veel); hogere scores duiden op meer moeite.
Een frequentiescore werd berekend door de individuele responsscores van elk item op te tellen en varieert van 0 tot 7 voor lokale oogsymptomen en van 0 tot 11 voor visuele functie.
Een totale hinderlijke score voor de SHPC-18 wordt berekend door alle 18 itemscores op te tellen, resulterend in een bereik van 0 tot 1800, en vervolgens de som te delen door 18, om een totale hinderlijke score te creëren variërend van 0 (helemaal niet) tot 100 (veel); hogere scores duiden op meer moeite.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn voor alle schalen en subschalen duidt op verbetering.
|
Basislijn (preoperatief) tot maand 6
|
|
PRO: Percentage deelnemers met postoperatieve hervatting van activiteiten en dagelijkse routine
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deelnemers beantwoordden de vraag: "Zou u na uw DrDeramus-operatie denken dat u uw gebruikelijke activiteiten en dagelijkse routine hebt hervat?" met behulp van de volgende categorieën: helemaal niet, enigszins, redelijk, grotendeels, volledig.
|
Maand 3
|
|
PRO: procentuele verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): procentuele algehele werkbeperking als gevolg van gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
WPAI-General Health (GH) is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de hoeveelheid ziekteverzuim, presenteïsme, verlies van arbeidsproductiviteit en dagelijkse activiteiten te bepalen die zijn toe te schrijven aan de algemene gezondheid.
Het levert 5 subscores op: werkelijk gewerkte uren, gemiste werktijd door gezondheidsbeperking tijdens het werk, arbeidsbeperking door gezondheid, algehele arbeidsbeperking door gezondheid, activiteitsbeperking door gezondheid.
Deze subscores worden omgezet in stoornispercentages (variërend van 0 tot 100), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
|
PRO: procentuele verandering ten opzichte van baseline in WPAI: procentuele activiteitsstoornis als gevolg van gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
WPAI-General Health (GH) is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de hoeveelheid ziekteverzuim, presenteïsme, verlies van arbeidsproductiviteit en dagelijkse activiteiten te bepalen die zijn toe te schrijven aan de algemene gezondheid.
Het levert 5 subscores op: werkelijk gewerkte uren, gemiste werktijd door gezondheidsbeperking tijdens het werk, arbeidsbeperking door gezondheid, algehele arbeidsbeperking door gezondheid, activiteitsbeperking door gezondheid.
Deze subscores worden omgezet in stoornispercentages (variërend van 0 tot 100), waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (preoperatief) en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMO-US-EYE-0600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .