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リズミカルに強化された音楽による COPD の身体活動の増加

2025年3月7日 更新者:VA Office of Research and Development

VA は、年間 55 億ドル以上の費用をかけて、COPD を患う約 100 万人の退役軍人をケアしています。 COPD は、仕事をしたり、身体活動を維持したり、社会活動に参加したりする能力を制限するため、生活の質を著しく損ないます。 病院ベースのリハビリテーションは、入院患者および外来患者の医療ケアの必要性を減らし、運動能力、生活の質を改善し、おそらく死亡率を低下させることができます. 残念ながら、病院ベースの退役軍人リハビリテーションへのアクセスは不十分であり、時間の経過とともに、参加する少数の退役軍人は、機能的改善の進行性の喪失を経験します. 研究者らは、患者に合わせた RAS で強化された音楽によって増強された提案された在宅運動プログラムが、病院ベースのリハビリテーションの多くの制限を克服すると考えています。 この革新的なプログラムを通じて、研究者はリハビリの利点を高め、長期にわたってそれらをより良く維持することを期待しています. この革新的で利用しやすく経済的なプログラムを簡単に適用できることで、COPD の退役軍人の障害増加のスパイラル パターンを修正し、医療費と死亡率を削減できる可能性があります。

2021 年に、研究者は親の COPD 研究に「管理プロジェクトの変更」を取得し、COVID19 による長期入院から回復する患者を含める予定です。 具体的には、研究者は、COVID19 から回復している患者の親助成金のために開発された新しい RAS 強化音楽運動プログラムを使用します。 COVID19 患者向けの修正された提案の主な目標は、COVID から回復している患者における 12 週間の通常のケアと筋力トレーニングと、RAS 治療音楽と筋力トレーニングによって強化された 12 週間の在宅運動プログラムの有効性を比較することです。 19.

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: COPD では、病院ベースの呼吸リハビリテーションは、症状、機能状態、および生活の質を改善し、予定外の医師の訪問、緊急治療室の訪問、入院、およびおそらく死亡率を減少させることができます。 十分に文書化された有効性にもかかわらず、病院ベースのリハビリテーションは、アクセス、受け入れ、および持続可能性が不十分であるため、不十分なままです. これにより、在宅リハビリ プログラムへの関心が高まっています。 ただし、在宅プログラムに登録されている患者は、呼吸困難/疲労を避けるために低強度で運動する可能性があり、運動トレーニングの潜在的な利点が制限されます. したがって、持続的な生理学的利益を生み出すのに十分な運動強度を確保しながら、運動による呼吸困難と疲労を軽減する革新的な在宅プログラムを開発することが不可欠です。 最近のデータは、音楽を使用したリズミカルな聴覚刺激 (RAS) がこのような革新的な戦略を構成する可能性があることを示唆しています。 音楽は、運動による呼吸困難/疲労を軽減し、患者がより困難な身体活動に耐え、リハビリからより大きな利益を得られるようにします. 音楽は、歩行などの運動反応の同調を誘発することもできます。 したがって、研究者は、歩行と RAS 強化音楽との感覚運動結合と、運動誘発性呼吸困難/疲労に対する音楽の緩和効果の両方を活用することを計画しています。 具体的には、研究者らは、COPD 患者を対象に、患者に合わせて調整された RAS 強化音楽によって増強された 12 週間の自宅ベースの運動プログラムの有効性を、12 週間の従来の自宅ベースの運動プログラムと比較することを提案しています。 仮説: (H1) 音楽なしの在宅運動プログラムに無作為に割り付けられた患者 (対照群) と比較して、RAS 強化音楽で強化された家庭ベースの運動プログラムに無作為に割り付けられた患者 (介入群) は、(H1a、一次仮説) 6 分間の歩行距離の大幅な増加、(H1b) 定負荷トレッドミル テスト プロトコルでの歩行時間の大幅な増加、(H1c) 定負荷トレッドミル テスト プロトコル中の呼吸困難の減少、および (H1d) 健康の大幅な増加-関連する生活の質。 さらに (H2)、より多くの身体活動を蓄積し (アクチグラフィー)、(H3) これらの効果を長期的により持続させます。 最後に (探索的目的)、研究者は、RAS ミュージックの同時使用の有無にかかわらず達成されたリハビリテーション (持続時間一定負荷トレッドミル テスト) に対する応答性に対する機械的影響の生理学的および心理的表現型および臨床的要因を評価します。 方法: 提案された研究は、無作為化比較臨床試験であり、170 人の患者が音楽なしの在宅運動プログラムまたは RAS 強化音楽で強化された在宅運動プログラムに無作為に割り付けられます。 患者は、グループの割り当てごとに12週間の在宅トレーニング(少なくとも週3回)を受け、続いて12週間の追跡調査を受け、研究者の新規介入の持続可能性を評価します。 テストは、ベースライン時、6、12、および 24 週で実施されます。 テストには、肺機能テスト、6 分間の歩行テスト、定負荷トレッドミル テスト、身体活動の定量化、呼吸困難の測定、生活の質、大腿四頭筋の寸法 (超音波検査) および強度/疲労 (大腿骨の磁気刺激) の客観的な定量化が含まれます。神経)。 分析: 一次結果測定 (徒歩 6 分の距離) の主な分析では、治験責任医師は、治療、時間、および治療ごとの相互作用の項を含む混合モデル分析を使用します。 このモデルは、欠落しているデータを自動的に考慮します。ここでは、無作為に欠落していると想定されます。 調査員は、混合モデル分析の結果に基づいて感度分析を実施し、欠損データに関する他のどの仮定が異なる結果を生み出す可能性があるかを判断します。 感度分析の 1 つのコンポーネントには、ベースラインの人口統計および健康共変量の調整が含まれます。 線形回帰モデルと混合モデル ANOVA を使用して、臨床的交絡因子の影響を評価します (探索的目的)。 科学的貢献: これらのデータは、リハビリ戦略の生理学的影響を判断するための強固な基盤を提供します。 この革新的で実用的かつ経済的な呼吸リハビリテーション戦略は、呼吸リハビリテーションを利用できない COPD の多くの退役軍人のケアにパラダイム シフトをもたらす可能性があります。 上記のプロトコルは、COVID19 から回復している患者でもテストされます。 研究者らは、提案された革新的で実用的、安全かつ経済的なプログラムは、COVID19 で入院し、身体的リハビリテーションを利用できない多くの退役軍人のケアにパラダイム シフトをもたらす可能性があると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

COPD 患者:

  • =< 40歳。年齢の
  • FEV1 =< 70%
  • FEV1/FVC <70%
  • ピーク時の平均 SpO2 88% (酸素補給の有無にかかわらず)

COVID19患者

  • >=18歳。年齢の
  • -検査室で確認されたCOVID-19診断のための以前の病院および/または緊急治療室の訪問。
  • 自立歩行が可能
  • ピーク時の平均 SpO2 88% (酸素補給の有無にかかわらず)
  • 音楽を聞く能力

除外基準:

COPD 患者:

  • -過去4週間以内の呼吸器感染症/ COPDの増悪
  • 運動制限心疾患

    • うっ血性心不全 - すなわち、ニューヨーク心臓協会クラス III または IV
    • 陽性ストレステストまたは心臓病の他の指標またはストレステスト中の狭心症の愁訴
  • 運動制限末梢動脈疾患

    • 間欠性跛行で歩けなくなる
  • 膝や股関節の関節痛のために運動をやめる
  • トレッドミルで歩くことができない
  • 運動テストやトレーニングを妨げる予期せぬ病気や障害
  • 過去12週間以内の正式な運動プログラムへの参加

COVID患者:

  • 6分間の標準歩行テストで550メートル以上歩くことができる
  • 心臓病を制限する運動

    • 6分間の歩行距離テスト中の狭心症の訴え、または運動制限心臓病の他の指標
  • うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)
  • 運動制限末梢動脈疾患(間欠性跛行による運動停止)
  • 膝や股関節の関節痛で運動を中止(自己申告)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RASミュージックグループ
リズミカルな聴覚刺激強化音楽で強化された在宅エクササイズプログラム
介入群の患者は、12週間の在宅運動プログラムに参加しながら、リズミカルな聴覚刺激によって強化された音楽を聴きます
アクティブコンパレータ:対照群
リズミカルな聴覚刺激を伴わない在宅エクササイズ プログラム
対照群の患者は、12 週間の自宅ベースの運動プログラムに従事している間、音楽を聴きません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の徒歩距離
時間枠:12週間
患者は、6分間走らずにできるだけ早く歩くように指示されます。 このテストは、ATS基準に従って実施されます。 距離は、数メートルの歩きに記録されます。 結果は、介入グループ間で比較されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の身体活動の量
時間枠:12週間
7日間の毎日の身体活動の量は、股関節に装着された三軸加速度計(アクチグラフ)を使用して記録されます。 身体活動の量は、介入グループと対照群の間で比較されます。
12週間
6分間の徒歩距離
時間枠:24週間
ランダム化後24週間、6分間の徒歩距離と知覚された機能的改善が増加するかどうかを判断するために、コントロールグループよりもリズミカルな聴覚刺激強化音楽群では、6分間のウォークテストがランダム化後24週間繰り返されるかどうかを判断するために。 6分間のウォークテスト中に、患者は6分間走らずにできるだけ早く歩くように指示されます。 このテストは、ATS基準に従って実施されます。 距離は、数メートルの歩きに記録されます。 結果は、2つのグループ間で比較されます。
24週間
生活の質の物理機能
時間枠:12週間
短いフォーム-36物理コンポーネントスコアで測定。 スコアの範囲は0〜100です(スコアが高い方が優れています)。
12週間
生活の質のメンタルヘルス
時間枠:12週間
短いフォームで測定される生活の質36精神的コンポーネントスケール(範囲= 0-100;より高いスコアの方が良い)
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングセッションプロトコルの順守
時間枠:12週間
完了したウォーキングエクササイズセッションの数
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Franco Laghi, MD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2023年9月11日

研究の完了 (実際)

2023年11月14日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月29日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E2803-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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