- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03655028
Augmenter l'activité physique dans la MPOC grâce à une musique rythmiquement améliorée
Le VA s'occupe de près d'un million d'anciens combattants atteints de MPOC pour un coût de plus de 5,5 milliards de dollars par an. La MPOC altère profondément la qualité de vie car elle limite la capacité de travailler, de maintenir un effort physique et de s'engager dans des activités sociales. La réadaptation en milieu hospitalier peut réduire le besoin de soins médicaux hospitaliers et ambulatoires et peut améliorer la capacité d'exercice, la qualité de vie et, éventuellement, réduire la mortalité. Malheureusement, l'accès à la réadaptation VA en milieu hospitalier est insuffisant et, au fil du temps, les quelques vétérans qui y assistent subissent une perte progressive des gains fonctionnels. Les chercheurs pensent que le programme d'exercices à domicile proposé, complété par une musique améliorée par RAS et adaptée au patient, surmontera les nombreuses limites de la réadaptation en milieu hospitalier. Grâce à ce programme novateur, les enquêteurs espèrent accroître les avantages de la réadaptation et mieux les maintenir dans le temps. La facilité d'application de ce programme innovant, accessible et économique a le potentiel de modifier le schéma en spirale de l'augmentation de l'invalidité et de réduire les coûts des soins de santé et la mortalité chez les vétérans atteints de MPOC.
En 2021, les enquêteurs ont obtenu une « modification de projet administratif » pour l'étude mère sur la MPOC dans laquelle ils incluront des patients se remettant d'une hospitalisation prolongée au COVID19. Plus précisément, les chercheurs utiliseront le nouveau programme d'exercices musicaux amélioré par RAS développé pour la subvention parentale chez les patients se remettant de COVID19. L'objectif principal de la proposition modifiée pour les patients COVID19 sera de comparer l'efficacité d'un programme d'exercices à domicile de 12 semaines complété par de la musique thérapeutique RAS et de la musculation aux soins habituels de 12 semaines et à la musculation chez les patients se remettant de COVID 19.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de MPOC :
- =< 40 ans. de l'âge
- VEMS =< 70%
- VEMS/CVF < 70 %
- SpO2 moyenne 88 % au pic d'exercice (avec ou sans supplémentation en oxygène)
Patients COVID19
- >=18 ans. de l'âge
- Visite antérieure à l'hôpital et/ou aux urgences pour un diagnostic de COVID-19 confirmé en laboratoire.
- Capable de marcher de façon autonome
- SpO2 moyenne 88 % au pic d'exercice (avec ou sans supplémentation en oxygène)
- Pouvoir entendre de la musique
Critère d'exclusion:
Patients atteints de MPOC :
- Infection respiratoire/exacerbation de la MPOC au cours des quatre semaines précédentes
Maladie cardiaque limitant l'exercice
- Insuffisance cardiaque congestive - c'est-à-dire, classe III ou IV de la New York Heart Association
- Test d'effort positif ou autres indicateurs de maladie cardiaque ou de plaintes d'angine pendant le test d'effort
Maladie artérielle périphérique limitant l'effort
- Arrête de marcher en raison d'une claudication intermittente
- Arrête l'exercice pour les douleurs arthritiques au genou ou aux hanches
- Incapacité à marcher sur le tapis roulant
- Toute maladie ou incapacité imprévue qui empêcherait les tests d'effort ou l'entraînement
- Participation à un programme d'exercice formel au cours des 12 semaines précédentes
Patients COVID :
- Capable de marcher plus de 550 mètres lors d'un test de marche standard de 6 minutes
Exercice limitant les maladies cardiaques
- Plaintes d'angine de poitrine pendant les tests de distance de marche de 6 minutes ou d'autres indicateurs de maladie cardiaque limitant l'exercice
- Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV)
- Maladie artérielle périphérique limitant l'exercice (arrêt de l'exercice en raison d'une claudication intermittente)
- Arrête l'exercice en raison de douleurs arthritiques au genou ou aux hanches (auto-évaluation)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de musique RAS
Programme d'exercices à domicile augmenté d'une musique améliorée par stimulation auditive rythmique
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Les patients du groupe d'intervention écouteront de la musique renforcée par une stimulation auditive rythmique tout en s'engageant dans un programme d'exercices à domicile de 12 semaines
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Programme d'exercices à domicile sans stimulation auditive rythmique musique améliorée
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Les patients du groupe témoin n'écouteront pas de musique lorsqu'ils participeront à un programme d'exercices à domicile de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de six minutes à pied
Délai: 12 semaines
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Les patients seront invités à marcher aussi vite que possible sans courir pendant six minutes.
Le test sera effectué conformément aux normes ATS.
La distance sera enregistrée dans des mètres marchés.
Les résultats seront comparés entre les groupes d'intervention.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de l'activité physique quotidienne
Délai: 12 semaines
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Le volume de l'activité physique quotidienne sur une période de sept jours sera enregistré à l'aide d'un accéléromètre triaxial porté sur la hanche (actigraph).
Le volume d'activité physique sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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12 semaines
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Distance de six minutes à pied
Délai: 24 semaines
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Pour déterminer si, 24 semaines après randomisation, les gains à une distance de marche de 6 minutes et les améliorations fonctionnelles perçues seront maintenues dans une plus grande mesure dans le groupe musical amélioré de la stimulation auditive rythmique que dans le groupe témoin, le test de marche de six minutes sera répété à 24 semaines après randomisation.
Pendant le test de marche de six minutes, les patients seront invités à marcher aussi vite que possible sans courir pendant six minutes.
Le test sera effectué conformément aux normes ATS.
La distance sera enregistrée dans des mètres marchés.
Les résultats seront comparés entre les deux groupes.
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24 semaines
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Fonction physique de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Mesuré par le score de composant physique court formulaire-36.
Les scores vont de 0 à 100 (les scores plus élevés sont meilleurs).
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12 semaines
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Qualité de vie Santé mentale
Délai: 12 semaines
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Qualité de vie mesurée par une échelle de composants mentaux courte du formulaire-36 (plage = 0-100; score plus élevé est meilleur)
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au protocole de séances de formation
Délai: 12 semaines
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Nombre de séances d'exercice de marche terminées
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E2803-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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