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Augmenter l'activité physique dans la MPOC grâce à une musique rythmiquement améliorée

7 mars 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Le VA s'occupe de près d'un million d'anciens combattants atteints de MPOC pour un coût de plus de 5,5 milliards de dollars par an. La MPOC altère profondément la qualité de vie car elle limite la capacité de travailler, de maintenir un effort physique et de s'engager dans des activités sociales. La réadaptation en milieu hospitalier peut réduire le besoin de soins médicaux hospitaliers et ambulatoires et peut améliorer la capacité d'exercice, la qualité de vie et, éventuellement, réduire la mortalité. Malheureusement, l'accès à la réadaptation VA en milieu hospitalier est insuffisant et, au fil du temps, les quelques vétérans qui y assistent subissent une perte progressive des gains fonctionnels. Les chercheurs pensent que le programme d'exercices à domicile proposé, complété par une musique améliorée par RAS et adaptée au patient, surmontera les nombreuses limites de la réadaptation en milieu hospitalier. Grâce à ce programme novateur, les enquêteurs espèrent accroître les avantages de la réadaptation et mieux les maintenir dans le temps. La facilité d'application de ce programme innovant, accessible et économique a le potentiel de modifier le schéma en spirale de l'augmentation de l'invalidité et de réduire les coûts des soins de santé et la mortalité chez les vétérans atteints de MPOC.

En 2021, les enquêteurs ont obtenu une « modification de projet administratif » pour l'étude mère sur la MPOC dans laquelle ils incluront des patients se remettant d'une hospitalisation prolongée au COVID19. Plus précisément, les chercheurs utiliseront le nouveau programme d'exercices musicaux amélioré par RAS développé pour la subvention parentale chez les patients se remettant de COVID19. L'objectif principal de la proposition modifiée pour les patients COVID19 sera de comparer l'efficacité d'un programme d'exercices à domicile de 12 semaines complété par de la musique thérapeutique RAS et de la musculation aux soins habituels de 12 semaines et à la musculation chez les patients se remettant de COVID 19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Dans la MPOC, la réadaptation pulmonaire en milieu hospitalier peut améliorer les symptômes, l'état fonctionnel et la qualité de vie et réduire les visites médicales imprévues, les visites aux urgences, les hospitalisations et éventuellement la mortalité. Malgré l'efficacité bien documentée, la réadaptation en milieu hospitalier reste inadéquate en raison d'un accès, d'une acceptation et d'une durabilité insuffisants. Cela a déclenché un intérêt croissant pour les programmes de réadaptation à domicile. Cependant, les patients inscrits à des programmes à domicile peuvent faire de l'exercice à faible intensité pour éviter la dyspnée/la fatigue, ce qui limite les avantages potentiels de l'entraînement physique. En conséquence, il est essentiel de développer des programmes innovants à domicile qui diminuent la dyspnée et la fatigue induites par l'exercice tout en garantissant une intensité d'exercice suffisante pour produire un bénéfice physiologique durable. Des données récentes suggèrent que la stimulation auditive rythmique (RAS) utilisant la musique pourrait constituer une telle stratégie innovante. La musique peut diminuer la dyspnée/fatigue induite par l'exercice, permettant aux patients de tolérer une activité physique plus difficile et d'obtenir un plus grand bénéfice de la rééducation. La musique peut également induire l'entraînement de réponses motrices telles que la marche. Les chercheurs prévoient donc de capitaliser à la fois sur le couplage sensori-moteur de la marche avec la musique améliorée par le RAS et sur l'effet atténuant de la musique sur la dyspnée/fatigue induite par l'exercice. Plus précisément, les chercheurs proposent de comparer l'efficacité d'un programme d'exercices à domicile de 12 semaines, complété par une musique RAS améliorée et adaptée au patient, à un programme d'exercices traditionnels à domicile de 12 semaines chez des patients atteints de MPOC. Hypothèse : (H1) Par rapport aux patients randomisés dans un programme d'exercices à domicile sans musique (groupe témoin), les patients randomisés dans un programme d'exercices à domicile augmenté de musique RAS (groupe d'intervention) démontreront (H1a, primaire hypothèse) une plus grande augmentation de la distance de marche de 6 minutes, (H1b) une plus grande augmentation du temps de marche sur un protocole de test sur tapis roulant à charge constante, (H1c) une réduction de la dyspnée lors d'un protocole de test sur tapis roulant à charge constante, et (H1d) une plus grande amélioration de la santé - qualité de vie liée. De plus (H2), ils accumuleront un plus grand volume d'activité physique (actigraphie) et (H3) maintiendront mieux ces bénéfices dans le temps. Enfin (objectif exploratoire), les chercheurs évalueront l'impact mécaniste du phénotype physiologique et psychologique et des facteurs cliniques sur la réactivité à la rééducation (test de tapis roulant à charge constante de durée) obtenue avec et sans utilisation simultanée de la musique RAS. Méthodes : L'étude proposée est un essai clinique randomisé et contrôlé dans lequel 170 patients seront randomisés dans un programme d'exercices à domicile sans musique ou dans un programme d'exercices à domicile augmenté de musique RAS. Les patients recevront 12 semaines de formation à domicile par affectation de groupe (au moins trois fois par semaine) suivies de 12 semaines de suivi pour évaluer la durabilité de la nouvelle intervention des investigateurs. Les tests seront effectués au départ et à 6, 12 et 24 semaines. Les tests comprendront un test de la fonction pulmonaire, des tests de marche de 6 minutes, un test sur tapis roulant à charge constante, une quantification de l'activité physique, des mesures de la dyspnée, de la qualité de vie et une quantification objective des dimensions du quadriceps (échographie) et de la force/fatigue (stimulation magnétique du fémur nerf). Analyse : Dans l'analyse principale de la mesure de résultat principale (distance de marche de 6 minutes), les enquêteurs utiliseront une analyse de modèle mixte qui comprend des termes d'interaction de traitement, de temps et de traitement par temps. Ce modèle prendra automatiquement en compte les données manquantes, où l'absence aléatoire est supposée. Les enquêteurs effectueront une analyse de sensibilité basée sur les résultats de l'analyse du modèle mixte pour déterminer quelles autres hypothèses concernant les données manquantes pourraient produire des résultats différents. Une composante de l'analyse de sensibilité comprendra un ajustement pour les covariables démographiques et de santé de base. Un modèle de régression linéaire et un modèle mixte ANOVA seront utilisés pour évaluer l'impact des facteurs de confusion cliniques (objectif exploratoire). Contribution scientifique : Ces données fourniront une base solide pour déterminer l'impact physiologique de la stratégie de réadaptation. Cette stratégie de réadaptation pulmonaire novatrice, pratique et économique a le potentiel de créer un changement de paradigme dans les soins des nombreux vétérans atteints de MPOC qui n'ont pas accès à la réadaptation pulmonaire. Le protocole décrit ci-dessus sera également testé chez des patients en convalescence sous forme de COVID19. Les enquêteurs pensent que le programme innovant, pratique, sûr et économique proposé a le potentiel de créer un changement de paradigme dans les soins des nombreux anciens combattants qui ont été hospitalisés avec COVID19 et qui n'ont pas accès à la réadaptation physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de MPOC :

  • =< 40 ans. de l'âge
  • VEMS =< 70%
  • VEMS/CVF < 70 %
  • SpO2 moyenne 88 % au pic d'exercice (avec ou sans supplémentation en oxygène)

Patients COVID19

  • >=18 ans. de l'âge
  • Visite antérieure à l'hôpital et/ou aux urgences pour un diagnostic de COVID-19 confirmé en laboratoire.
  • Capable de marcher de façon autonome
  • SpO2 moyenne 88 % au pic d'exercice (avec ou sans supplémentation en oxygène)
  • Pouvoir entendre de la musique

Critère d'exclusion:

Patients atteints de MPOC :

  • Infection respiratoire/exacerbation de la MPOC au cours des quatre semaines précédentes
  • Maladie cardiaque limitant l'exercice

    • Insuffisance cardiaque congestive - c'est-à-dire, classe III ou IV de la New York Heart Association
    • Test d'effort positif ou autres indicateurs de maladie cardiaque ou de plaintes d'angine pendant le test d'effort
  • Maladie artérielle périphérique limitant l'effort

    • Arrête de marcher en raison d'une claudication intermittente
  • Arrête l'exercice pour les douleurs arthritiques au genou ou aux hanches
  • Incapacité à marcher sur le tapis roulant
  • Toute maladie ou incapacité imprévue qui empêcherait les tests d'effort ou l'entraînement
  • Participation à un programme d'exercice formel au cours des 12 semaines précédentes

Patients COVID :

  • Capable de marcher plus de 550 mètres lors d'un test de marche standard de 6 minutes
  • Exercice limitant les maladies cardiaques

    • Plaintes d'angine de poitrine pendant les tests de distance de marche de 6 minutes ou d'autres indicateurs de maladie cardiaque limitant l'exercice
  • Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV)
  • Maladie artérielle périphérique limitant l'exercice (arrêt de l'exercice en raison d'une claudication intermittente)
  • Arrête l'exercice en raison de douleurs arthritiques au genou ou aux hanches (auto-évaluation)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de musique RAS
Programme d'exercices à domicile augmenté d'une musique améliorée par stimulation auditive rythmique
Les patients du groupe d'intervention écouteront de la musique renforcée par une stimulation auditive rythmique tout en s'engageant dans un programme d'exercices à domicile de 12 semaines
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Programme d'exercices à domicile sans stimulation auditive rythmique musique améliorée
Les patients du groupe témoin n'écouteront pas de musique lorsqu'ils participeront à un programme d'exercices à domicile de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de six minutes à pied
Délai: 12 semaines
Les patients seront invités à marcher aussi vite que possible sans courir pendant six minutes. Le test sera effectué conformément aux normes ATS. La distance sera enregistrée dans des mètres marchés. Les résultats seront comparés entre les groupes d'intervention.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'activité physique quotidienne
Délai: 12 semaines
Le volume de l'activité physique quotidienne sur une période de sept jours sera enregistré à l'aide d'un accéléromètre triaxial porté sur la hanche (actigraph). Le volume d'activité physique sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
12 semaines
Distance de six minutes à pied
Délai: 24 semaines
Pour déterminer si, 24 semaines après randomisation, les gains à une distance de marche de 6 minutes et les améliorations fonctionnelles perçues seront maintenues dans une plus grande mesure dans le groupe musical amélioré de la stimulation auditive rythmique que dans le groupe témoin, le test de marche de six minutes sera répété à 24 semaines après randomisation. Pendant le test de marche de six minutes, les patients seront invités à marcher aussi vite que possible sans courir pendant six minutes. Le test sera effectué conformément aux normes ATS. La distance sera enregistrée dans des mètres marchés. Les résultats seront comparés entre les deux groupes.
24 semaines
Fonction physique de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
Mesuré par le score de composant physique court formulaire-36. Les scores vont de 0 à 100 (les scores plus élevés sont meilleurs).
12 semaines
Qualité de vie Santé mentale
Délai: 12 semaines
Qualité de vie mesurée par une échelle de composants mentaux courte du formulaire-36 (plage = 0-100; score plus élevé est meilleur)
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au protocole de séances de formation
Délai: 12 semaines
Nombre de séances d'exercice de marche terminées
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2803-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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