Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toenemende lichamelijke activiteit bij COPD door middel van ritmisch verbeterde muziek

7 maart 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

De VA zorgt voor bijna een miljoen veteranen met COPD voor een bedrag van meer dan $ 5,5 miljard per jaar. COPD tast de kwaliteit van leven ernstig aan omdat het het vermogen beperkt om te werken, lichamelijke inspanning te leveren en deel te nemen aan sociale activiteiten. Rehabilitatie in het ziekenhuis kan de behoefte aan intramurale en poliklinische medische zorg verminderen en kan het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven verbeteren en mogelijk de mortaliteit verminderen. Helaas is de toegang tot VA-rehabilitatie in het ziekenhuis onvoldoende en na verloop van tijd ervaren de weinige veteranen die aanwezig zijn progressief verlies van functionele winst. De onderzoekers redeneren dat het voorgestelde oefenprogramma voor thuis, aangevuld met op de patiënt afgestemde, RAS-verbeterde muziek, de vele beperkingen van revalidatie in het ziekenhuis zal overwinnen. Door dit innovatieve programma verwachten de onderzoekers de voordelen van revalidatie te vergroten en deze in de loop van de tijd beter te behouden. De gemakkelijke toepasbaarheid van dit innovatieve, toegankelijke en economische programma heeft het potentieel om het spiraalvormige patroon van toenemende invaliditeit te wijzigen en de kosten voor gezondheidszorg en sterfte onder veteranen met COPD te verminderen.

In 2021 verkregen de onderzoekers een 'Administrative Project Modification' van de ouder-COPD-studie waarin ze patiënten zullen opnemen die herstellen van langdurige COVID19-ziekenhuisopname. Concreet zullen de onderzoekers het nieuwe RAS-verbeterde muziekoefenprogramma gebruiken dat is ontwikkeld voor de ouderbeurs bij patiënten die herstellen van COVID19. Het belangrijkste doel van het gewijzigde voorstel voor COVID19-patiënten zal zijn om de werkzaamheid van een 12 weken durend, thuisgericht oefenprogramma aangevuld met RAS-therapeutische muziek en krachttraining te vergelijken met 12 weken gebruikelijke zorg en krachttraining bij patiënten die herstellen van COVID 19.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bij COPD kan longrevalidatie in het ziekenhuis de symptomen, de functionele status en de kwaliteit van leven verbeteren en ongeplande doktersbezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en mogelijk sterfte verminderen. Ondanks de goed gedocumenteerde werkzaamheid, blijft revalidatie in het ziekenhuis ontoereikend vanwege onvoldoende toegang, acceptatie en duurzaamheid. Dit heeft geleid tot een groeiende belangstelling voor thuisrevalidatieprogramma's. Patiënten die deelnemen aan thuisprogramma's kunnen echter met een lage intensiteit oefenen om kortademigheid/vermoeidheid te voorkomen, waardoor de potentiële voordelen van oefentraining worden beperkt. Daarom is het van essentieel belang om innovatieve thuisprogramma's te ontwikkelen die door inspanning veroorzaakte kortademigheid en vermoeidheid verminderen en tegelijkertijd zorgen voor voldoende trainingsintensiteit om duurzaam fysiologisch voordeel te behalen. Recente gegevens suggereren dat ritmisch auditieve stimulatie (RAS) met behulp van muziek zo'n innovatieve strategie kan vormen. Muziek kan door inspanning veroorzaakte kortademigheid/vermoeidheid verminderen, waardoor patiënten meer uitdagende fysieke activiteit kunnen verdragen en meer baat hebben bij revalidatie. Muziek kan ook het meeslepen van motorische reacties zoals lopen opwekken. De onderzoekers zijn dus van plan om te profiteren van zowel de sensomotorische koppeling van lopen met RAS-versterkte muziek als het verzachtende effect van muziek op door inspanning veroorzaakte kortademigheid/vermoeidheid. Concreet stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid van een 12 weken durend thuisoefenprogramma aangevuld met op de patiënt afgestemde, RAS-verbeterde muziek te vergelijken met een 12 weken durend traditioneel thuisoefenprogramma bij patiënten met COPD. Hypothese: (H1) Vergeleken met patiënten die zijn gerandomiseerd naar een oefenprogramma voor thuisgebruik zonder muziek (controlegroep), zullen patiënten die zijn gerandomiseerd naar een oefenprogramma voor thuisgebruik aangevuld met RAS-ondersteunde muziek (interventiegroep) demonstreren (H1a, primair hypothese) grotere toename in 6 minuten loopafstand, (H1b) grotere toename in wandeltijd op een loopbandtestprotocol met constante belasting, (H1c) verminderde kortademigheid tijdens een testprotocol op loopband met constante belasting, en (H1d) grotere toename in gezondheid -gerelateerde kwaliteit van leven. Bovendien zullen ze (H2) een groter volume aan fysieke activiteit verzamelen (actigrafie) en (H3) zullen ze deze voordelen in de loop van de tijd beter behouden. Ten slotte (verkenningsdoelstelling), zullen de onderzoekers de mechanistische impact beoordelen van het fysiologische en psychologische fenotype en de klinische factoren op het reactievermogen op revalidatie (loopbandtest met constante belasting), bereikt met en zonder gelijktijdig gebruik van RAS-muziek. Methoden: De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin 170 patiënten gerandomiseerd zullen worden in een thuis-gebaseerd oefenprogramma zonder muziek of een thuis-gebaseerd oefenprogramma aangevuld met RAS-verbeterde muziek. Patiënten krijgen 12 weken thuistraining per groepsopdracht (minstens drie keer per week), gevolgd door 12 weken follow-up om de duurzaamheid van de nieuwe interventie van de onderzoekers te beoordelen. Testen worden uitgevoerd bij baseline en na 6, 12 en 24 weken. Het testen omvat een longfunctietest, 6-minuten looptest, loopbandtest met constante belasting, kwantificering van fysieke activiteit, metingen van kortademigheid, kwaliteit van leven en objectieve kwantificering van quadriceps-afmetingen (echografie) en kracht/vermoeidheid (magnetische stimulatie van het dijbeen). zenuw). Analyse: In de hoofdanalyse van de primaire uitkomstmaat (6 minuten loopafstand) zullen de onderzoekers een gemengde modelanalyse gebruiken die termen voor behandeling, tijd en behandeling per tijd omvat. Dit model houdt automatisch rekening met ontbrekende gegevens, waarbij wordt aangenomen dat willekeurige gegevens ontbreken. De onderzoekers zullen een gevoeligheidsanalyse uitvoeren op basis van de resultaten van de gemengde modelanalyse om te bepalen welke andere aannames met betrekking tot ontbrekende gegevens tot andere resultaten zouden kunnen leiden. Een onderdeel van de gevoeligheidsanalyse omvat aanpassing voor basislijn demografische en gezondheidscovariaten. Een lineair regressiemodel en een gemengd model ANOVA zullen gebruikt worden om de impact van klinische confounders te beoordelen (Explorative Objective). Wetenschappelijke bijdrage: Deze gegevens zullen een solide basis vormen om de fysiologische impact van de revalidatiestrategie te bepalen. Deze innovatieve, praktische en economische strategie voor longrevalidatie heeft het potentieel om een ​​paradigmaverschuiving teweeg te brengen in de zorg voor de vele veteranen met COPD die geen toegang hebben tot longrevalidatie. Het hierboven beschreven protocol zal ook worden getest bij patiënten die herstellen van COVID19. De onderzoekers redeneren dat het voorgestelde innovatieve, praktische, veilige en economische programma het potentieel heeft om een ​​paradigmaverschuiving teweeg te brengen in de zorg voor de vele veteranen die met COVID19 in het ziekenhuis zijn opgenomen en geen toegang hebben tot fysieke revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

COPD-patiënten:

  • =< 40 jr. oud
  • FEV1 =< 70%
  • FEV1/FVC <70%
  • Gemiddelde SpO2 88% bij piekoefening (met of zonder zuurstofsuppletie)

COVID19-patiënten

  • >=18 jaar. oud
  • Eerder bezoek aan ziekenhuis en/of spoedeisende hulp voor laboratoriumbevestigde COVID-19-diagnose.
  • Zelfstandig kunnen lopen
  • Gemiddelde SpO2 88% bij piekoefening (met of zonder zuurstofsuppletie)
  • Mogelijkheid om muziek te horen

Uitsluitingscriteria:

COPD-patiënten:

  • Luchtweginfectie/COPD-exacerbatie in de voorgaande vier weken
  • Inspanningsbeperkende hartziekte

    • Congestief hartfalen - d.w.z. New York Heart Association klasse III of IV
    • Positieve stresstest of andere indicatoren van hartaandoeningen of klachten van angina pectoris tijdens de stresstest
  • Inspanningsbeperkende perifere arteriële ziekte

    • Stopt met lopen vanwege claudicatio intermittens
  • Stopt met trainen voor artritische pijn in knie of heupen
  • Onvermogen om op de loopband te lopen
  • Elke onvoorziene ziekte of handicap die een inspanningstest of training onmogelijk maakt
  • Deelname aan een formeel oefenprogramma in de afgelopen 12 weken

COVID-patiënten:

  • In staat om meer dan 550 meter te lopen tijdens een standaard looptest van 6 minuten
  • Oefening beperkende hartziekte

    • Klachten van angina pectoris tijdens de 6 minuten loopafstandtesten of andere indicatoren van inspanningsbeperkende hartaandoeningen
  • Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
  • Inspanningsbeperkende perifere arteriële ziekte (stopt met trainen vanwege claudicatio intermittens)
  • Stopt met trainen vanwege artritische pijn in de knie of heupen (zelfrapportage)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAS-muziekgroep
Op huis gebaseerd oefenprogramma aangevuld met ritmisch auditieve stimulatie versterkte muziek
Patiënten in de interventiegroep luisteren naar muziek versterkt door ritmische auditieve stimulatie terwijl ze deelnemen aan een 12 weken durend oefenprogramma voor thuis
Actieve vergelijker: Controlegroep
Home-based, oefenprogramma zonder ritmisch auditieve stimulatie versterkte muziek
Patiënten in de controlegroep luisteren niet naar muziek tijdens een 12 weken durend oefenprogramma voor thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten krijgen de opdracht om zo snel mogelijk te lopen zonder zes minuten te rennen. De test zal worden uitgevoerd volgens ATS -normen. De afstand wordt opgenomen in de wandeling van meters. De resultaten worden vergeleken tussen de interventiegroepen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Volume van dagelijkse fysieke activiteit over een periode van zeven dagen zal worden opgenomen met behulp van een triaxiale versnellingsmeter gedragen op de heup (Actigraph). Volume van fysieke activiteit zal worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
12 weken
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 24 weken
Om te bepalen of, 24 weken na randomisatie, winsten in 6 minuten loopafstand en waargenomen functionele verbeteringen in grotere mate worden gehandhaafd in de ritmische auditieve stimulatie verbeterde muziekgroep dan in de controlegroep De zes minuten looptest zal 24 weken worden herhaald na randomisatie. Tijdens de zes minuten durende looptest worden patiënten geïnstrueerd om zo snel mogelijk te lopen zonder zes minuten te rennen. De test zal worden uitgevoerd volgens ATS -normen. De afstand wordt opgenomen in de wandeling van meters. De resultaten worden vergeleken tussen de twee groepen.
24 weken
Kwaliteit van leven fysieke functie
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door de korte vorm-36 fysieke componentenscore. Scores variëren van 0-100 (hogere scores zijn beter).
12 weken
Kwaliteit van leven Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven gemeten door korte vorm-36 mentale componentschaal (bereik = 0-100; hogere score is beter)
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het protocol van het trainingssessies
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal voltooide loopoefeningen voltooid
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E2803-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren