- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03655028
Toenemende lichamelijke activiteit bij COPD door middel van ritmisch verbeterde muziek
De VA zorgt voor bijna een miljoen veteranen met COPD voor een bedrag van meer dan $ 5,5 miljard per jaar. COPD tast de kwaliteit van leven ernstig aan omdat het het vermogen beperkt om te werken, lichamelijke inspanning te leveren en deel te nemen aan sociale activiteiten. Rehabilitatie in het ziekenhuis kan de behoefte aan intramurale en poliklinische medische zorg verminderen en kan het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven verbeteren en mogelijk de mortaliteit verminderen. Helaas is de toegang tot VA-rehabilitatie in het ziekenhuis onvoldoende en na verloop van tijd ervaren de weinige veteranen die aanwezig zijn progressief verlies van functionele winst. De onderzoekers redeneren dat het voorgestelde oefenprogramma voor thuis, aangevuld met op de patiënt afgestemde, RAS-verbeterde muziek, de vele beperkingen van revalidatie in het ziekenhuis zal overwinnen. Door dit innovatieve programma verwachten de onderzoekers de voordelen van revalidatie te vergroten en deze in de loop van de tijd beter te behouden. De gemakkelijke toepasbaarheid van dit innovatieve, toegankelijke en economische programma heeft het potentieel om het spiraalvormige patroon van toenemende invaliditeit te wijzigen en de kosten voor gezondheidszorg en sterfte onder veteranen met COPD te verminderen.
In 2021 verkregen de onderzoekers een 'Administrative Project Modification' van de ouder-COPD-studie waarin ze patiënten zullen opnemen die herstellen van langdurige COVID19-ziekenhuisopname. Concreet zullen de onderzoekers het nieuwe RAS-verbeterde muziekoefenprogramma gebruiken dat is ontwikkeld voor de ouderbeurs bij patiënten die herstellen van COVID19. Het belangrijkste doel van het gewijzigde voorstel voor COVID19-patiënten zal zijn om de werkzaamheid van een 12 weken durend, thuisgericht oefenprogramma aangevuld met RAS-therapeutische muziek en krachttraining te vergelijken met 12 weken gebruikelijke zorg en krachttraining bij patiënten die herstellen van COVID 19.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
COPD-patiënten:
- =< 40 jr. oud
- FEV1 =< 70%
- FEV1/FVC <70%
- Gemiddelde SpO2 88% bij piekoefening (met of zonder zuurstofsuppletie)
COVID19-patiënten
- >=18 jaar. oud
- Eerder bezoek aan ziekenhuis en/of spoedeisende hulp voor laboratoriumbevestigde COVID-19-diagnose.
- Zelfstandig kunnen lopen
- Gemiddelde SpO2 88% bij piekoefening (met of zonder zuurstofsuppletie)
- Mogelijkheid om muziek te horen
Uitsluitingscriteria:
COPD-patiënten:
- Luchtweginfectie/COPD-exacerbatie in de voorgaande vier weken
Inspanningsbeperkende hartziekte
- Congestief hartfalen - d.w.z. New York Heart Association klasse III of IV
- Positieve stresstest of andere indicatoren van hartaandoeningen of klachten van angina pectoris tijdens de stresstest
Inspanningsbeperkende perifere arteriële ziekte
- Stopt met lopen vanwege claudicatio intermittens
- Stopt met trainen voor artritische pijn in knie of heupen
- Onvermogen om op de loopband te lopen
- Elke onvoorziene ziekte of handicap die een inspanningstest of training onmogelijk maakt
- Deelname aan een formeel oefenprogramma in de afgelopen 12 weken
COVID-patiënten:
- In staat om meer dan 550 meter te lopen tijdens een standaard looptest van 6 minuten
Oefening beperkende hartziekte
- Klachten van angina pectoris tijdens de 6 minuten loopafstandtesten of andere indicatoren van inspanningsbeperkende hartaandoeningen
- Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
- Inspanningsbeperkende perifere arteriële ziekte (stopt met trainen vanwege claudicatio intermittens)
- Stopt met trainen vanwege artritische pijn in de knie of heupen (zelfrapportage)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAS-muziekgroep
Op huis gebaseerd oefenprogramma aangevuld met ritmisch auditieve stimulatie versterkte muziek
|
Patiënten in de interventiegroep luisteren naar muziek versterkt door ritmische auditieve stimulatie terwijl ze deelnemen aan een 12 weken durend oefenprogramma voor thuis
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Home-based, oefenprogramma zonder ritmisch auditieve stimulatie versterkte muziek
|
Patiënten in de controlegroep luisteren niet naar muziek tijdens een 12 weken durend oefenprogramma voor thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten krijgen de opdracht om zo snel mogelijk te lopen zonder zes minuten te rennen.
De test zal worden uitgevoerd volgens ATS -normen.
De afstand wordt opgenomen in de wandeling van meters.
De resultaten worden vergeleken tussen de interventiegroepen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volume van dagelijkse fysieke activiteit over een periode van zeven dagen zal worden opgenomen met behulp van een triaxiale versnellingsmeter gedragen op de heup (Actigraph).
Volume van fysieke activiteit zal worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
12 weken
|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om te bepalen of, 24 weken na randomisatie, winsten in 6 minuten loopafstand en waargenomen functionele verbeteringen in grotere mate worden gehandhaafd in de ritmische auditieve stimulatie verbeterde muziekgroep dan in de controlegroep De zes minuten looptest zal 24 weken worden herhaald na randomisatie.
Tijdens de zes minuten durende looptest worden patiënten geïnstrueerd om zo snel mogelijk te lopen zonder zes minuten te rennen.
De test zal worden uitgevoerd volgens ATS -normen.
De afstand wordt opgenomen in de wandeling van meters.
De resultaten worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
24 weken
|
|
Kwaliteit van leven fysieke functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door de korte vorm-36 fysieke componentenscore.
Scores variëren van 0-100 (hogere scores zijn beter).
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwaliteit van leven gemeten door korte vorm-36 mentale componentschaal (bereik = 0-100; hogere score is beter)
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het protocol van het trainingssessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal voltooide loopoefeningen voltooid
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E2803-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .