- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03655028
Zwiększenie aktywności fizycznej w POChP poprzez rytmicznie wzmocnioną muzykę
VA opiekuje się prawie milionem weteranów z POChP kosztem ponad 5,5 miliarda dolarów rocznie. POChP poważnie upośledza jakość życia, ograniczając zdolność do pracy, utrzymania wysiłku fizycznego i aktywności społecznej. Rehabilitacja szpitalna może zmniejszyć zapotrzebowanie na szpitalną i ambulatoryjną opiekę medyczną oraz może poprawić wydolność fizyczną, jakość życia i być może zmniejszyć śmiertelność. Niestety, dostęp do szpitalnej rehabilitacji VA jest niewystarczający i z biegiem czasu nieliczni weterani, którzy uczęszczają na nią, doświadczają stopniowej utraty korzyści funkcjonalnych. Badacze argumentują, że proponowany program ćwiczeń w domu, wzbogacony o dostosowaną do pacjenta muzykę wzmocnioną RAS, przezwycięży wiele ograniczeń rehabilitacji szpitalnej. Dzięki temu innowacyjnemu programowi badacze spodziewają się zwiększenia korzyści płynących z odwyku i lepszego ich utrzymania w miarę upływu czasu. Łatwość zastosowania tego innowacyjnego, dostępnego i ekonomicznego programu może potencjalnie zmienić spiralny wzorzec narastającej niepełnosprawności i zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej oraz śmiertelność weteranów chorych na POChP.
W 2021 r. badacze uzyskali „Modyfikację projektu administracyjnego” do badania nadrzędnego POChP, w którym uwzględnią pacjentów powracających do zdrowia po przedłużonej hospitalizacji z powodu COVID19. W szczególności badacze wykorzystają nowatorski program ćwiczeń muzycznych wzbogacony o RAS, opracowany na potrzeby grantu dla rodziców u pacjentów powracających do zdrowia po COVID19. Głównym celem zmodyfikowanej propozycji dla pacjentów z COVID19 będzie porównanie skuteczności 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu, wzbogaconego o muzykę terapeutyczną RAS i trening siłowy, z 12-tygodniowym zwykłym treningiem pielęgnacyjnym i siłowym u pacjentów powracających do zdrowia po COVID 19.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z POChP:
- =< 40 lat w wieku
- FEV1 =< 70%
- FEV1/FVC <70%
- Średnie SpO2 88% podczas szczytowego wysiłku (z lub bez suplementacji tlenem)
pacjenci z COVID19
- >=18 lat. w wieku
- Poprzednia wizyta w szpitalu i/lub na izbie przyjęć w celu potwierdzenia laboratoryjnego rozpoznania COVID-19.
- Możliwość samodzielnego chodzenia
- Średnie SpO2 88% podczas szczytowego wysiłku (z lub bez suplementacji tlenem)
- Możliwość słuchania muzyki
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z POChP:
- Infekcja dróg oddechowych/zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich czterech tygodni
Choroba serca ograniczająca wysiłek fizyczny
- Zastoinowa niewydolność serca – tj. III lub IV klasa wg New York Heart Association
- Pozytywny wynik testu wysiłkowego lub inne wskaźniki choroby serca lub dolegliwości dusznicy bolesnej podczas testu wysiłkowego
Ograniczająca wysiłek fizyczny choroba tętnic obwodowych
- Przestaje chodzić z powodu chromania przestankowego
- Zatrzymuje ćwiczenia w przypadku bólu artretycznego w kolanie lub biodrach
- Niemożność chodzenia po bieżni
- Jakakolwiek nieprzewidziana choroba lub niepełnosprawność, która wyklucza test wysiłkowy lub trening
- Udział w formalnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 12 tygodni
Pacjenci z COVID:
- Potrafi przejść ponad 550 metrów podczas standardowego 6-minutowego testu marszu
Ćwiczenia ograniczające choroby serca
- Skargi na dusznicę bolesną podczas testu 6-minutowego marszu lub inne objawy choroby serca ograniczającej wysiłek fizyczny
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- Ograniczająca wysiłek fizyczny choroba tętnic obwodowych (zatrzymuje ćwiczenia z powodu chromania przestankowego)
- Przestaje ćwiczyć z powodu artretycznego bólu w kolanie lub biodrach (samoocena)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół muzyczny RAS
Domowy program ćwiczeń wzbogacony rytmiczną stymulacją słuchową wzmocnioną muzyką
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą słuchać muzyki wzmocnionej rytmiczną stymulacją słuchową podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Domowy program ćwiczeń bez rytmicznej stymulacji słuchowej wzmocnionej muzyką
|
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą słuchać muzyki podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy odległość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, bez biegania przez sześć minut.
Test zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardami ATS.
Odległość zostanie zarejestrowana w miernikach.
Wyniki zostaną porównane między grupami interwencyjnymi.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość dziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objętość dziennej aktywności fizycznej w ciągu siedmiodniowego okresu będzie rejestrowana przy użyciu akcelerometru trójosiowego noszonego na biodrze (aktygraf).
Objętość aktywności fizycznej zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
12 tygodni
|
|
Sześciominutowy odległość
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby ustalić, czy 24 tygodnie po randomizacji zyski w 6-minutowej odległości i postrzegane ulepszenia funkcjonalne zostaną utrzymane w większym stopniu w rytmicznej grupie muzycznej ulepszonej stymulacji słuchowej niż w grupie kontrolnej test sześciu minut chodzenia zostanie powtórzony 24-tygodniowy po randomizacji.
Podczas sześciominutowego testu chodzenia pacjenci zostaną pouczeni, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, bez biegania przez sześć minut.
Test zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardami ATS.
Odległość zostanie zarejestrowana w miernikach.
Wyniki zostaną porównane między dwiema grupami.
|
24 tygodnie
|
|
Jakość życia funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone przez krótki wynik komponentu fizycznego Form-36.
Wyniki wahają się od 0-100 (wyższe wyniki są lepsze).
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia psychicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia mierzona za pomocą krótkiej skali komponentu mentalnego Form-36 (zakres = 0-100; wyższy wynik jest lepszy)
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie protokołu sesji treningowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zakończonych sesji ćwiczeń chodzenia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2803-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .