Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie aktywności fizycznej w POChP poprzez rytmicznie wzmocnioną muzykę

7 marca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

VA opiekuje się prawie milionem weteranów z POChP kosztem ponad 5,5 miliarda dolarów rocznie. POChP poważnie upośledza jakość życia, ograniczając zdolność do pracy, utrzymania wysiłku fizycznego i aktywności społecznej. Rehabilitacja szpitalna może zmniejszyć zapotrzebowanie na szpitalną i ambulatoryjną opiekę medyczną oraz może poprawić wydolność fizyczną, jakość życia i być może zmniejszyć śmiertelność. Niestety, dostęp do szpitalnej rehabilitacji VA jest niewystarczający i z biegiem czasu nieliczni weterani, którzy uczęszczają na nią, doświadczają stopniowej utraty korzyści funkcjonalnych. Badacze argumentują, że proponowany program ćwiczeń w domu, wzbogacony o dostosowaną do pacjenta muzykę wzmocnioną RAS, przezwycięży wiele ograniczeń rehabilitacji szpitalnej. Dzięki temu innowacyjnemu programowi badacze spodziewają się zwiększenia korzyści płynących z odwyku i lepszego ich utrzymania w miarę upływu czasu. Łatwość zastosowania tego innowacyjnego, dostępnego i ekonomicznego programu może potencjalnie zmienić spiralny wzorzec narastającej niepełnosprawności i zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej oraz śmiertelność weteranów chorych na POChP.

W 2021 r. badacze uzyskali „Modyfikację projektu administracyjnego” do badania nadrzędnego POChP, w którym uwzględnią pacjentów powracających do zdrowia po przedłużonej hospitalizacji z powodu COVID19. W szczególności badacze wykorzystają nowatorski program ćwiczeń muzycznych wzbogacony o RAS, opracowany na potrzeby grantu dla rodziców u pacjentów powracających do zdrowia po COVID19. Głównym celem zmodyfikowanej propozycji dla pacjentów z COVID19 będzie porównanie skuteczności 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu, wzbogaconego o muzykę terapeutyczną RAS i trening siłowy, z 12-tygodniowym zwykłym treningiem pielęgnacyjnym i siłowym u pacjentów powracających do zdrowia po COVID 19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: W przypadku POChP szpitalna rehabilitacja oddechowa może poprawić objawy, stan funkcjonalny i jakość życia oraz zmniejszyć liczbę nieplanowanych wizyt lekarskich, wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji i prawdopodobnie śmiertelności. Pomimo dobrze udokumentowanej skuteczności, rehabilitacja szpitalna pozostaje niewystarczająca ze względu na niewystarczający dostęp, akceptację i trwałość. Wywołało to rosnące zainteresowanie programami rehabilitacji domowej. Pacjenci włączeni do programów domowych mogą jednak ćwiczyć z niską intensywnością, aby uniknąć duszności/zmęczenia, co ogranicza potencjalne korzyści z treningu fizycznego. W związku z tym niezbędne jest opracowanie innowacyjnych programów domowych, które zmniejszają duszność i zmęczenie wywołane wysiłkiem fizycznym, zapewniając jednocześnie wystarczającą intensywność ćwiczeń, aby uzyskać trwałe korzyści fizjologiczne. Najnowsze dane sugerują, że rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS) za pomocą muzyki może stanowić taką innowacyjną strategię. Muzyka może zmniejszyć duszność/zmęczenie wywołane wysiłkiem fizycznym, umożliwiając pacjentom tolerowanie bardziej wymagającej aktywności fizycznej i uzyskanie większych korzyści z rehabilitacji. Muzyka może również wywoływać reakcje motoryczne, takie jak chodzenie. Badacze planują zatem wykorzystać zarówno sensomotoryczne sprzężenie chodu z muzyką wzmocnioną przez RAS, jak i łagodzący wpływ muzyki na duszność/zmęczenie wywołane wysiłkiem fizycznym. W szczególności badacze proponują porównanie skuteczności 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu, wzbogaconego o dostosowaną do pacjenta muzykę wzmocnioną RAS, z 12-tygodniowym tradycyjnym programem ćwiczeń w domu u pacjentów z POChP. Hipoteza: (H1) W porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do programu ćwiczeń domowych bez muzyki (grupa kontrolna), pacjenci przydzieleni losowo do programu ćwiczeń domowych wzbogaconego o muzykę wzbogaconą o RAS (grupa interwencyjna) wykażą (H1a, hipoteza) większy wzrost dystansu 6-minutowego marszu, (H1b) większy wzrost czasu marszu w protokole testu na bieżni ze stałym obciążeniem, (H1c) zmniejszenie duszności podczas testu na bieżni ze stałym obciążeniem oraz (H1d) większy wzrost zdrowia - związana z jakością życia. Ponadto (H2) będą gromadzić większą ilość aktywności fizycznej (aktygrafia), a (H3) lepiej podtrzymują te korzyści w czasie. Wreszcie (Cel eksploracyjny), badacze ocenią mechanistyczny wpływ fenotypu fizjologicznego i psychologicznego oraz czynników klinicznych na reakcję na rehabilitację (czas trwania testu na bieżni ze stałym obciążeniem) uzyskaną z równoczesnym stosowaniem muzyki RAS i bez niej. Metody: Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym 170 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do domowego programu ćwiczeń bez muzyki lub domowego programu ćwiczeń wzbogaconego o muzykę wzbogaconą o RAS. Pacjenci przejdą 12-tygodniowe szkolenie w domu na przydział grupowy (co najmniej trzy razy w tygodniu), a następnie 12-tygodniową obserwację w celu oceny trwałości nowatorskiej interwencji badaczy. Testy zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach. Testy będą obejmowały test czynnościowy płuc, test 6-minutowego marszu, test na bieżni o stałym obciążeniu, ilościową ocenę aktywności fizycznej, pomiary duszności, jakości życia i obiektywną ilościową ocenę wymiarów mięśnia czworogłowego (ultrasonografia) oraz siły/zmęczenia (stymulacja magnetyczna kości udowej). nerw). Analiza: W głównej analizie głównego wyniku (6-minutowy dystans marszu) badacze wykorzystają analizę modelu mieszanego, która obejmuje leczenie, czas i warunki interakcji leczenia w czasie. Ten model automatycznie uwzględni brakujące dane, jeśli zakłada się, że brakuje ich losowo. Badacze przeprowadzą analizę wrażliwości w oparciu o wyniki analizy modelu mieszanego, aby określić, które inne założenia dotyczące brakujących danych mogą dać różne wyniki. Jednym z elementów analizy wrażliwości będzie korekta dla wyjściowych współzmiennych demograficznych i zdrowotnych. Model regresji liniowej i model mieszany ANOVA zostaną wykorzystane do oceny wpływu klinicznych czynników zakłócających (cel eksploracyjny). Wkład naukowy: Dane te zapewnią solidne podstawy do określenia fizjologicznego wpływu strategii odwykowej. Ta innowacyjna, praktyczna i ekonomiczna strategia rehabilitacji oddechowej może zmienić paradygmat opieki nad wieloma weteranami z POChP, którzy nie mają dostępu do rehabilitacji oddechowej. Opisany powyżej protokół będzie również testowany u pacjentów po wyzdrowieniu z COVID19. Badacze argumentują, że proponowany innowacyjny, praktyczny, bezpieczny i ekonomiczny program może potencjalnie zmienić paradygmat opieki nad wieloma weteranami, którzy byli hospitalizowani z powodu COVID-19 i którzy nie mają dostępu do rehabilitacji fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z POChP:

  • =< 40 lat w wieku
  • FEV1 =< 70%
  • FEV1/FVC <70%
  • Średnie SpO2 88% podczas szczytowego wysiłku (z lub bez suplementacji tlenem)

pacjenci z COVID19

  • >=18 lat. w wieku
  • Poprzednia wizyta w szpitalu i/lub na izbie przyjęć w celu potwierdzenia laboratoryjnego rozpoznania COVID-19.
  • Możliwość samodzielnego chodzenia
  • Średnie SpO2 88% podczas szczytowego wysiłku (z lub bez suplementacji tlenem)
  • Możliwość słuchania muzyki

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z POChP:

  • Infekcja dróg oddechowych/zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Choroba serca ograniczająca wysiłek fizyczny

    • Zastoinowa niewydolność serca – tj. III lub IV klasa wg New York Heart Association
    • Pozytywny wynik testu wysiłkowego lub inne wskaźniki choroby serca lub dolegliwości dusznicy bolesnej podczas testu wysiłkowego
  • Ograniczająca wysiłek fizyczny choroba tętnic obwodowych

    • Przestaje chodzić z powodu chromania przestankowego
  • Zatrzymuje ćwiczenia w przypadku bólu artretycznego w kolanie lub biodrach
  • Niemożność chodzenia po bieżni
  • Jakakolwiek nieprzewidziana choroba lub niepełnosprawność, która wyklucza test wysiłkowy lub trening
  • Udział w formalnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 12 tygodni

Pacjenci z COVID:

  • Potrafi przejść ponad 550 metrów podczas standardowego 6-minutowego testu marszu
  • Ćwiczenia ograniczające choroby serca

    • Skargi na dusznicę bolesną podczas testu 6-minutowego marszu lub inne objawy choroby serca ograniczającej wysiłek fizyczny
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Ograniczająca wysiłek fizyczny choroba tętnic obwodowych (zatrzymuje ćwiczenia z powodu chromania przestankowego)
  • Przestaje ćwiczyć z powodu artretycznego bólu w kolanie lub biodrach (samoocena)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół muzyczny RAS
Domowy program ćwiczeń wzbogacony rytmiczną stymulacją słuchową wzmocnioną muzyką
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą słuchać muzyki wzmocnionej rytmiczną stymulacją słuchową podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Domowy program ćwiczeń bez rytmicznej stymulacji słuchowej wzmocnionej muzyką
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą słuchać muzyki podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy odległość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, bez biegania przez sześć minut. Test zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardami ATS. Odległość zostanie zarejestrowana w miernikach. Wyniki zostaną porównane między grupami interwencyjnymi.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość dziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objętość dziennej aktywności fizycznej w ciągu siedmiodniowego okresu będzie rejestrowana przy użyciu akcelerometru trójosiowego noszonego na biodrze (aktygraf). Objętość aktywności fizycznej zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
12 tygodni
Sześciominutowy odległość
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby ustalić, czy 24 tygodnie po randomizacji zyski w 6-minutowej odległości i postrzegane ulepszenia funkcjonalne zostaną utrzymane w większym stopniu w rytmicznej grupie muzycznej ulepszonej stymulacji słuchowej niż w grupie kontrolnej test sześciu minut chodzenia zostanie powtórzony 24-tygodniowy po randomizacji. Podczas sześciominutowego testu chodzenia pacjenci zostaną pouczeni, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, bez biegania przez sześć minut. Test zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardami ATS. Odległość zostanie zarejestrowana w miernikach. Wyniki zostaną porównane między dwiema grupami.
24 tygodnie
Jakość życia funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone przez krótki wynik komponentu fizycznego Form-36. Wyniki wahają się od 0-100 (wyższe wyniki są lepsze).
12 tygodni
Jakość życia psychicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia mierzona za pomocą krótkiej skali komponentu mentalnego Form-36 (zakres = 0-100; wyższy wynik jest lepszy)
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu sesji treningowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zakończonych sesji ćwiczeń chodzenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2803-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj