Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden lisääminen keuhkoahtaumatautiin rytmillisesti tehostetun musiikin avulla

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

VA hoitaa lähes miljoonaa keuhkoahtaumatautia sairastavaa veteraania yli 5,5 miljardin dollarin vuosikustannuksilla. Keuhkoahtaumatauti heikentää syvästi elämänlaatua, koska se rajoittaa kykyä työskennellä, ylläpitää fyysistä rasitusta ja osallistua sosiaaliseen toimintaan. Sairaalahoidolla voidaan vähentää sairaala- ja avohoidon tarvetta ja parantaa kuntoilukykyä, elämänlaatua ja mahdollisesti vähentää kuolleisuutta. Valitettavasti pääsy sairaalapohjaiseen VA-kuntoutukseen on riittämätön, ja ajan myötä ne harvat veteraanit, jotka osallistuvat, kokevat toiminnallisten hyötyjen asteittaista menetystä. Tutkijat arvioivat, että ehdotettu kotiharjoitusohjelma, jota täydennetään potilaalle räätälöidyllä, RAS-tehostetulla musiikilla, voittaa sairaalapohjaisen kuntoutuksen monet rajoitukset. Tämän innovatiivisen ohjelman avulla tutkijat odottavat parantavan kuntoutuksen etuja ja ylläpitävän niitä paremmin ajan myötä. Tämän innovatiivisen, helposti saavutettavissa olevan ja taloudellisen ohjelman helppo sovellettavuus voi muuttaa vamman lisääntyvän spiraalimaisen mallin ja vähentää keuhkoahtaumatautia sairastavien veteraanien terveydenhuollon kustannuksia ja kuolleisuutta.

Vuonna 2021 tutkijat saivat "hallinnollisen projektin muutoksen" keuhkoahtaumatautitutkimukseen, johon he osallistuvat pitkittyneestä COVID19-sairaalahoidosta toipuvia potilaita. Erityisesti tutkijat käyttävät COVID19:stä toipuvien potilaiden vanhempainrahaa varten kehitettyä uutta RAS-tehostemusiikkiharjoitusohjelmaa. Muunnetun ehdotuksen päätavoitteena COVID19-potilaille on verrata 12 viikon, RAS-terapeuttisella musiikilla ja voimaharjoittelulla täydennetyn kotiharjoitusohjelman tehokkuutta 12 viikon tavanomaiseen hoitoon ja voimaharjoitteluun potilailla, jotka toipuvat COVID-taudista. 19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Keuhkoahtaumataudissa sairaalapohjainen keuhkokuntoutus voi parantaa oireita, toimintatilaa ja elämänlaatua sekä vähentää ennalta suunnittelemattomia lääkärikäyntejä, ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja ja mahdollisesti kuolleisuutta. Huolimatta hyvin dokumentoidusta tehokkuudesta sairaalapohjainen kuntoutus on edelleen riittämätön pääsyn, hyväksynnän ja kestävyyden puutteen vuoksi. Tämä on herättänyt kasvavaa kiinnostusta kotipohjaisia ​​kuntoutusohjelmia kohtaan. Potilaat, jotka osallistuvat kotiohjelmiin, voivat kuitenkin harjoitella alhaisella intensiteetillä välttääkseen hengenahdistuksen/väsymyksen, mikä rajoittaa harjoittelun mahdollisia hyötyjä. Tästä syystä on välttämätöntä kehittää innovatiivisia kotipohjaisia ​​ohjelmia, jotka vähentävät harjoituksen aiheuttamaa hengenahdistusta ja väsymystä ja varmistavat samalla riittävän harjoituksen intensiteetin kestävän fysiologisen hyödyn tuottamiseksi. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että rytminen kuulostimulaatio (RAS) musiikin avulla voi olla tällainen innovatiivinen strategia. Musiikki voi vähentää liikunnan aiheuttamaa hengenahdistusta/väsymystä, jolloin potilaat voivat sietää haastavampaa fyysistä toimintaa ja saada enemmän hyötyä kuntoutuksesta. Musiikki voi myös saada aikaan motorisia reaktioita, kuten kävelyä. Näin ollen tutkijat aikovat hyödyntää sekä kävelyn sensorimotorista yhteyttä RAS-tehostetun musiikin kanssa että musiikin lieventävää vaikutusta harjoituksen aiheuttamaan hengenahdistukseen/väsymykseen. Erityisesti tutkijat ehdottavat verrata 12 viikkoa kestävän kotiharjoitusohjelman tehokkuutta potilaalle räätälöidyllä, RAS-tehostetulla musiikilla täydennettyyn 12 viikkoa kestävään perinteiseen kotiharjoitusohjelmaan keuhkoahtaumatautipotilailla. Hypoteesi: (H1) Verrattuna kotona tapahtuvaan harjoitusohjelmaan ilman musiikkia satunnaistettuihin potilaisiin (verrokkiryhmä), potilaat, jotka on satunnaistettu kotipohjaiseen harjoitusohjelmaan, johon on lisätty RAS-tehostemusiikkia (interventioryhmä), osoittavat (H1a, ensisijainen hypoteesi) suurempi 6 minuutin kävelymatka, (H1b) suurempi kävelyaika jatkuvalla kuormituksella juoksumattotestiprotokollalla, (H1c) vähentynyt hengenahdistus jatkuvan kuormituksen juoksumattotestiprotokollan aikana ja (H1d) suurempi terveydentila paranee - liittyvä elämänlaatu. Lisäksi (H2) ne keräävät enemmän fyysistä aktiivisuutta (aktiviteetti) ja (H3) ylläpitävät näitä etuja paremmin ajan myötä. Lopuksi (Explorative Objective) tutkijat arvioivat mekaanisen vaikutuksen fysiologiseen ja psykologiseen fenotyyppiin ja kliinisiin tekijöihin kuntoutusvasteeseen (kesto jatkuvalla kuormituksella juoksumattotesti), joka saavutetaan RAS-musiikin samanaikaisella käytöllä ja ilman. Menetelmät: Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 170 potilasta satunnaistetaan kotipohjaiseen harjoitusohjelmaan ilman musiikkia tai kotiharjoitusohjelmaan, jota on täydennetty RAS-tehostetulla musiikilla. Potilaat saavat 12 viikon kotikoulutusta ryhmätyötä kohden (vähintään kolme kertaa viikossa), minkä jälkeen seurataan 12 viikkoa tutkijoiden uuden toimenpiteen kestävyyden arvioimiseksi. Testaus suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 6, 12 ja 24. Testaus sisältää keuhkojen toimintatestin, 6 minuutin kävelytestit, jatkuvan kuormituksen juoksumattotestin, fyysisen aktiivisuuden kvantifioinnin, hengenahdistusmittaukset, elämänlaadun sekä nelipäisen reisilihaksen mittojen objektiivisen kvantifioinnin (ultraääni) ja voiman/väsymyksen (reisiluun magneettinen stimulaatio) hermo). Analyysi: Ensisijaisen tulosmitan (6 minuutin kävelymatka) pääanalyysissä tutkijat käyttävät sekamallianalyysiä, joka sisältää hoito-, aika- ja hoito-ajan vuorovaikutustermit. Tämä malli ottaa automaattisesti huomioon puuttuvat tiedot - jos oletetaan puuttuvan satunnaisesti. Tutkijat tekevät sekamallianalyysin tulosten perusteella herkkyysanalyysin selvittääkseen, mitkä muut puuttuvia tietoja koskevat oletukset voivat tuottaa erilaisia ​​tuloksia. Yksi herkkyysanalyysin osa sisältää oikaisun perustason demografisten ja terveyteen liittyvien yhteismuuttujien perusteella. Lineaarista regressiomallia ja sekamalli-ANOVA-mallia käytetään kliinisten hämmennysten vaikutusten arvioimiseen (Exploratiivinen tavoite). Tieteellinen panos: Nämä tiedot tarjoavat vankan perustan kuntoutusstrategian fysiologisen vaikutuksen määrittämiselle. Tällä innovatiivisella, käytännöllisellä ja taloudellisella keuhkojen kuntoutusstrategialla on potentiaalia luoda paradigman muutos monien keuhkoahtaumatautia sairastavien veteraanien hoidossa, joilla ei ole pääsyä keuhkojen kuntoutukseen. Yllä kuvattua protokollaa testataan myös potilailla, jotka ovat toipuneet COVID19:stä. Tutkijat arvioivat, että ehdotetulla innovatiivisella, käytännöllisellä, turvallisella ja taloudellisella ohjelmalla on potentiaalia luoda paradigman muutos niiden monien veteraanien hoidossa, jotka joutuivat sairaalaan COVID19:n vuoksi ja joilla ei ole mahdollisuutta fyysiseen kuntoutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

COPD-potilaat:

  • = < 40 v. iästä
  • FEV1 = < 70 %
  • FEV1/FVC <70 %
  • Keskimääräinen SpO2 88 % huippukunnossa (happilisän kanssa tai ilman)

COVID19-potilaita

  • >=18v. iästä
  • Edellinen sairaala- ja/tai päivystyskäynti laboratoriossa vahvistettua COVID-19-diagnoosia varten.
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti
  • Keskimääräinen SpO2 88 % huippukunnossa (happilisän kanssa tai ilman)
  • Kyky kuulla musiikkia

Poissulkemiskriteerit:

COPD-potilaat:

  • Hengitystieinfektio/keuhkoahtaumatautien paheneminen edellisten neljän viikon aikana
  • Harjoitusta rajoittava sydänsairaus

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - eli New York Heart Associationin luokka III tai IV
    • Positiivinen stressitesti tai muut sydänsairauden indikaattorit tai angina pectoris-valitukset stressitestin aikana
  • Liikuntaa rajoittava perifeerinen valtimotauti

    • Pysähtyy kävelemään ajoittaisen selkäkivun vuoksi
  • Lopettaa harjoituksen polven tai lonkan niveltulehduskivun vuoksi
  • Kyvyttömyys kävellä juoksumatolla
  • Mikä tahansa odottamaton sairaus tai vamma, joka estäisi harjoittelun suorittamisen tai harjoittelun
  • Osallistuminen muodolliseen harjoitusohjelmaan edellisten 12 viikon aikana

COVID-potilaat:

  • Pystyy kävelemään yli 550 metriä tavallisen 6 minuutin kävelytestin aikana
  • Harjoitus rajoittaa sydänsairauksia

    • Angina pectoris -valitukset 6 minuutin kävelyetäisyystestien aikana tai muut harjoitusta rajoittavan sydänsairauden indikaattorit
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
  • Liikuntaa rajoittava ääreisvaltimosairaus (pysäyttää harjoituksen ajoittaisen kyynärtuman vuoksi)
  • Lopettaa harjoituksen polven tai lonkkien niveltulehduksen vuoksi (itseraportti)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAS-musiikkiryhmä
Kotiin perustuva harjoitusohjelma, jota on täydennetty rytmisellä kuulostimulaatiolla tehostetulla musiikilla
Interventioryhmän potilaat kuuntelevat rytmisellä kuulostimulaatiolla tehostettua musiikkia osallistuessaan 12 viikon kotiharjoitusohjelmaan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kotimainen harjoitusohjelma ilman rytmistä kuulostimulaatiota tehostettua musiikkia
Kontrolliryhmän potilaat eivät kuuntele musiikkia osallistuessaan 12 viikon kotiharjoitusohjelmaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaita kehotetaan kävelemään niin nopeasti kuin pystyy käyttämättä kuusi minuuttia. Testi suoritetaan ATS -standardien mukaisesti. Etäisyys kirjataan metreinä. Tuloksia verrataan interventioryhmien välillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen fyysisen toiminnan määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määrä seitsemän päivän ajanjakson aikana kirjataan lonkalla (Actigraph) kuluneella triaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla. Fyysisen aktiivisuuden määrää verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
12 viikkoa
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Sen määrittämiseksi, onko 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä ja havaitut toiminnalliset parannukset ylläpidetään suuremmassa määrin rytmisessä kuulonstimulaatiossa parannetussa musiikkiryhmässä kuin kontrolliryhmässä kuuden minuutin kävelymatkan testi toistetaan 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Kuuden minuutin kävelymatkan aikana testipotilaita kehotetaan kävelemään niin nopeasti kuin pystyy käyttämättä kuusi minuuttia. Testi suoritetaan ATS -standardien mukaisesti. Etäisyys kirjataan metreinä. Kahden ryhmän välillä verrataan tuloksia.
24 viikkoa
Elämänlaatu fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitattuna lyhyellä Form-36-fysikaalisella komponenttipistemäärällä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (korkeammat pisteet ovat parempia).
12 viikkoa
Elämänlaatu mielenterveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatu mitattuna lyhyellä muodolla 36 henkisen komponentti-asteikolla (alue = 0-100; korkeampi pistemäärä on parempi)
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitteluprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Valmistuneiden kävelyistuntojen määrä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2803-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa