- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03655028
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen keuhkoahtaumatautiin rytmillisesti tehostetun musiikin avulla
VA hoitaa lähes miljoonaa keuhkoahtaumatautia sairastavaa veteraania yli 5,5 miljardin dollarin vuosikustannuksilla. Keuhkoahtaumatauti heikentää syvästi elämänlaatua, koska se rajoittaa kykyä työskennellä, ylläpitää fyysistä rasitusta ja osallistua sosiaaliseen toimintaan. Sairaalahoidolla voidaan vähentää sairaala- ja avohoidon tarvetta ja parantaa kuntoilukykyä, elämänlaatua ja mahdollisesti vähentää kuolleisuutta. Valitettavasti pääsy sairaalapohjaiseen VA-kuntoutukseen on riittämätön, ja ajan myötä ne harvat veteraanit, jotka osallistuvat, kokevat toiminnallisten hyötyjen asteittaista menetystä. Tutkijat arvioivat, että ehdotettu kotiharjoitusohjelma, jota täydennetään potilaalle räätälöidyllä, RAS-tehostetulla musiikilla, voittaa sairaalapohjaisen kuntoutuksen monet rajoitukset. Tämän innovatiivisen ohjelman avulla tutkijat odottavat parantavan kuntoutuksen etuja ja ylläpitävän niitä paremmin ajan myötä. Tämän innovatiivisen, helposti saavutettavissa olevan ja taloudellisen ohjelman helppo sovellettavuus voi muuttaa vamman lisääntyvän spiraalimaisen mallin ja vähentää keuhkoahtaumatautia sairastavien veteraanien terveydenhuollon kustannuksia ja kuolleisuutta.
Vuonna 2021 tutkijat saivat "hallinnollisen projektin muutoksen" keuhkoahtaumatautitutkimukseen, johon he osallistuvat pitkittyneestä COVID19-sairaalahoidosta toipuvia potilaita. Erityisesti tutkijat käyttävät COVID19:stä toipuvien potilaiden vanhempainrahaa varten kehitettyä uutta RAS-tehostemusiikkiharjoitusohjelmaa. Muunnetun ehdotuksen päätavoitteena COVID19-potilaille on verrata 12 viikon, RAS-terapeuttisella musiikilla ja voimaharjoittelulla täydennetyn kotiharjoitusohjelman tehokkuutta 12 viikon tavanomaiseen hoitoon ja voimaharjoitteluun potilailla, jotka toipuvat COVID-taudista. 19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
COPD-potilaat:
- = < 40 v. iästä
- FEV1 = < 70 %
- FEV1/FVC <70 %
- Keskimääräinen SpO2 88 % huippukunnossa (happilisän kanssa tai ilman)
COVID19-potilaita
- >=18v. iästä
- Edellinen sairaala- ja/tai päivystyskäynti laboratoriossa vahvistettua COVID-19-diagnoosia varten.
- Pystyy kävelemään itsenäisesti
- Keskimääräinen SpO2 88 % huippukunnossa (happilisän kanssa tai ilman)
- Kyky kuulla musiikkia
Poissulkemiskriteerit:
COPD-potilaat:
- Hengitystieinfektio/keuhkoahtaumatautien paheneminen edellisten neljän viikon aikana
Harjoitusta rajoittava sydänsairaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - eli New York Heart Associationin luokka III tai IV
- Positiivinen stressitesti tai muut sydänsairauden indikaattorit tai angina pectoris-valitukset stressitestin aikana
Liikuntaa rajoittava perifeerinen valtimotauti
- Pysähtyy kävelemään ajoittaisen selkäkivun vuoksi
- Lopettaa harjoituksen polven tai lonkan niveltulehduskivun vuoksi
- Kyvyttömyys kävellä juoksumatolla
- Mikä tahansa odottamaton sairaus tai vamma, joka estäisi harjoittelun suorittamisen tai harjoittelun
- Osallistuminen muodolliseen harjoitusohjelmaan edellisten 12 viikon aikana
COVID-potilaat:
- Pystyy kävelemään yli 550 metriä tavallisen 6 minuutin kävelytestin aikana
Harjoitus rajoittaa sydänsairauksia
- Angina pectoris -valitukset 6 minuutin kävelyetäisyystestien aikana tai muut harjoitusta rajoittavan sydänsairauden indikaattorit
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Liikuntaa rajoittava ääreisvaltimosairaus (pysäyttää harjoituksen ajoittaisen kyynärtuman vuoksi)
- Lopettaa harjoituksen polven tai lonkkien niveltulehduksen vuoksi (itseraportti)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAS-musiikkiryhmä
Kotiin perustuva harjoitusohjelma, jota on täydennetty rytmisellä kuulostimulaatiolla tehostetulla musiikilla
|
Interventioryhmän potilaat kuuntelevat rytmisellä kuulostimulaatiolla tehostettua musiikkia osallistuessaan 12 viikon kotiharjoitusohjelmaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kotimainen harjoitusohjelma ilman rytmistä kuulostimulaatiota tehostettua musiikkia
|
Kontrolliryhmän potilaat eivät kuuntele musiikkia osallistuessaan 12 viikon kotiharjoitusohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaita kehotetaan kävelemään niin nopeasti kuin pystyy käyttämättä kuusi minuuttia.
Testi suoritetaan ATS -standardien mukaisesti.
Etäisyys kirjataan metreinä.
Tuloksia verrataan interventioryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen fyysisen toiminnan määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määrä seitsemän päivän ajanjakson aikana kirjataan lonkalla (Actigraph) kuluneella triaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla.
Fyysisen aktiivisuuden määrää verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä ja havaitut toiminnalliset parannukset ylläpidetään suuremmassa määrin rytmisessä kuulonstimulaatiossa parannetussa musiikkiryhmässä kuin kontrolliryhmässä kuuden minuutin kävelymatkan testi toistetaan 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Kuuden minuutin kävelymatkan aikana testipotilaita kehotetaan kävelemään niin nopeasti kuin pystyy käyttämättä kuusi minuuttia.
Testi suoritetaan ATS -standardien mukaisesti.
Etäisyys kirjataan metreinä.
Kahden ryhmän välillä verrataan tuloksia.
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna lyhyellä Form-36-fysikaalisella komponenttipistemäärällä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (korkeammat pisteet ovat parempia).
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu mielenterveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatu mitattuna lyhyellä muodolla 36 henkisen komponentti-asteikolla (alue = 0-100; korkeampi pistemäärä on parempi)
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitteluprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valmistuneiden kävelyistuntojen määrä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2803-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .