- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655028
Aumentando a atividade física na DPOC por meio de música ritmicamente aprimorada
O VA cuida de quase um milhão de veteranos com DPOC a um custo de mais de $ 5,5 bilhões anualmente. A DPOC prejudica profundamente a qualidade de vida, pois limita a capacidade de trabalhar, manter o esforço físico e participar de atividades sociais. A reabilitação hospitalar pode diminuir a necessidade de internação e cuidados médicos ambulatoriais e pode melhorar a capacidade de exercício, a qualidade de vida e, possivelmente, diminuir a mortalidade. Infelizmente, o acesso à reabilitação de AV baseada em hospital é insuficiente e, com o tempo, os poucos veteranos que frequentam experimentam perda progressiva de ganhos funcionais. Os pesquisadores argumentam que o programa de exercícios domiciliares proposto, acrescido de música aprimorada por RAS sob medida para o paciente, superará as muitas limitações da reabilitação hospitalar. Através deste programa inovador, os investigadores esperam aumentar os benefícios da reabilitação e melhor mantê-los ao longo do tempo. A fácil aplicabilidade deste programa inovador, acessível e econômico tem o potencial de modificar o padrão espiral de aumento da incapacidade e reduzir os custos com assistência médica e a mortalidade em veteranos com DPOC.
Em 2021, os investigadores obtiveram uma 'Modificação do Projeto Administrativo' para o estudo pai da DPOC, no qual incluirão pacientes em recuperação de hospitalização prolongada por COVID19. Especificamente, os pesquisadores usarão o novo programa de exercícios musicais aprimorados por RAS desenvolvido para a bolsa dos pais em pacientes que se recuperam do COVID19. O principal objetivo da proposta modificada para pacientes com COVID19 será comparar a eficácia de um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas aumentado por música terapêutica RAS e treinamento de força com cuidados habituais de 12 semanas e treinamento de força em pacientes em recuperação de COVID 19.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DPOC:
- =< 40 anos. de idade
- VEF1 = < 70%
- VEF1/CVF <70%
- SpO2 média de 88% no pico do exercício (com ou sem suplementação de oxigênio)
pacientes com COVID19
- >=18 anos. de idade
- Visita anterior ao hospital e/ou pronto-socorro para diagnóstico de COVID-19 confirmado laboratorialmente.
- Capaz de andar de forma independente
- SpO2 média de 88% no pico do exercício (com ou sem suplementação de oxigênio)
- Capacidade de ouvir música
Critério de exclusão:
Pacientes com DPOC:
- Infecção respiratória/exacerbação da DPOC nas últimas quatro semanas
Doença cardíaca limitante do exercício
- Insuficiência cardíaca congestiva - ou seja, classe III ou IV da New York Heart Association
- Teste de esforço positivo ou outros indicadores de doença cardíaca ou queixas de angina durante o teste de esforço
Doença arterial periférica limitante ao exercício
- Para de andar devido a claudicação intermitente
- Interrompe o exercício para dores artríticas no joelho ou quadris
- Incapacidade de andar na esteira
- Qualquer doença ou incapacidade imprevista que impeça o teste de esforço ou treinamento
- Participação em um programa formal de exercícios nas últimas 12 semanas
Pacientes com COVID:
- Capaz de caminhar mais de 550 metros durante um teste de caminhada padrão de 6 minutos
Doença cardíaca limitante do exercício
- Queixas de angina durante os testes de caminhada de 6 minutos ou outros indicadores de doença cardíaca limitante do exercício
- Insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association)
- Doença arterial periférica limitante do exercício (pára o exercício devido a claudicação intermitente)
- Interrompe o exercício devido à dor artrítica no joelho ou quadril (auto-relato)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RAS-grupo de música
Programa de exercícios domiciliares aprimorado com música aprimorada de estimulação auditiva ritmada
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Os pacientes do grupo de intervenção ouvirão música aprimorada por estimulação auditiva rítmica enquanto participam de um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Programa de exercícios em casa sem estimulação auditiva rítmica música aprimorada
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Os pacientes do grupo de controle não ouvirão música durante um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes serão instruídos a andar o mais rápido possível, sem correr por seis minutos.
O teste será realizado de acordo com os padrões da ATS.
A distância será registrada em metros caminhados.
Os resultados serão comparados entre os grupos de intervenção.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de atividade física diária
Prazo: 12 semanas
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O volume de atividade física diária durante um período de sete dias será registrada usando um acelerômetro triaxial usado no quadril (Actigraph).
O volume de atividade física será comparado entre o grupo de intervenção e o grupo controle.
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12 semanas
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Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 24 semanas
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Para determinar se, 24 semanas após a randomização, os ganhos na distância de 6 minutos de caminhada e melhorias funcionais percebidas serão sustentadas em maior medida no grupo musical de estimulação auditiva rítmica do que no grupo controle, o teste de caminhada de seis minutos será repetido 24 semanas após a randomização.
Durante os seis minutos, os pacientes com teste de caminhada serão instruídos a andar o mais rápido possível, sem correr por seis minutos.
O teste será realizado de acordo com os padrões da ATS.
A distância será registrada em metros caminhados.
Os resultados serão comparados entre os dois grupos.
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24 semanas
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Função física da qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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medido pela pontuação curta do componente físico do Formulário-36.
As pontuações variam de 0 a 100 (as pontuações mais altas são melhores).
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12 semanas
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Saúde Mental da Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida medida pela escala de componente mental curta-36 (intervalo = 0-100; pontuação mais alta é melhor)
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao protocolo de sessões de treinamento
Prazo: 12 semanas
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Número de sessões de exercício de caminhada concluídas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2803-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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