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Aumentando a atividade física na DPOC por meio de música ritmicamente aprimorada

7 de março de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

O VA cuida de quase um milhão de veteranos com DPOC a um custo de mais de $ 5,5 bilhões anualmente. A DPOC prejudica profundamente a qualidade de vida, pois limita a capacidade de trabalhar, manter o esforço físico e participar de atividades sociais. A reabilitação hospitalar pode diminuir a necessidade de internação e cuidados médicos ambulatoriais e pode melhorar a capacidade de exercício, a qualidade de vida e, possivelmente, diminuir a mortalidade. Infelizmente, o acesso à reabilitação de AV baseada em hospital é insuficiente e, com o tempo, os poucos veteranos que frequentam experimentam perda progressiva de ganhos funcionais. Os pesquisadores argumentam que o programa de exercícios domiciliares proposto, acrescido de música aprimorada por RAS sob medida para o paciente, superará as muitas limitações da reabilitação hospitalar. Através deste programa inovador, os investigadores esperam aumentar os benefícios da reabilitação e melhor mantê-los ao longo do tempo. A fácil aplicabilidade deste programa inovador, acessível e econômico tem o potencial de modificar o padrão espiral de aumento da incapacidade e reduzir os custos com assistência médica e a mortalidade em veteranos com DPOC.

Em 2021, os investigadores obtiveram uma 'Modificação do Projeto Administrativo' para o estudo pai da DPOC, no qual incluirão pacientes em recuperação de hospitalização prolongada por COVID19. Especificamente, os pesquisadores usarão o novo programa de exercícios musicais aprimorados por RAS desenvolvido para a bolsa dos pais em pacientes que se recuperam do COVID19. O principal objetivo da proposta modificada para pacientes com COVID19 será comparar a eficácia de um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas aumentado por música terapêutica RAS e treinamento de força com cuidados habituais de 12 semanas e treinamento de força em pacientes em recuperação de COVID 19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Na DPOC, a reabilitação pulmonar hospitalar pode melhorar os sintomas, o estado funcional e a qualidade de vida e diminuir as consultas médicas não programadas, as visitas ao pronto-socorro, as hospitalizações e, possivelmente, a mortalidade. Apesar da eficácia bem documentada, a reabilitação hospitalar continua inadequada devido ao acesso, aceitação e sustentabilidade insuficientes. Isso desencadeou um interesse crescente em programas de reabilitação baseados em casa. Pacientes inscritos em programas domiciliares, no entanto, podem se exercitar em intensidades baixas para evitar dispneia/fadiga, limitando os benefícios potenciais do treinamento físico. Consequentemente, é essencial desenvolver programas inovadores baseados em casa que diminuam a dispneia e a fadiga induzidas pelo exercício, garantindo intensidade de exercício suficiente para produzir benefícios fisiológicos sustentáveis. Dados recentes sugerem que a estimulação auditiva rítmica (EAR) por meio da música pode constituir uma estratégia tão inovadora. A música pode diminuir a dispneia/fadiga induzida pelo exercício, permitindo que os pacientes tolerem atividades físicas mais desafiadoras e obtenham um maior benefício da reabilitação. A música também pode induzir o arrastamento de respostas motoras, como caminhar. Os investigadores, portanto, planejam capitalizar tanto o acoplamento sensório-motor da marcha com a música aprimorada pelo RAS quanto o efeito atenuante da música sobre a dispnéia/fadiga induzida pelo exercício. Especificamente, os pesquisadores propõem comparar a eficácia de um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas, aprimorado por música aprimorada por RAS sob medida para o paciente, com um programa tradicional de exercícios domiciliares de 12 semanas em pacientes com DPOC. Hipótese: (H1) Em comparação com pacientes randomizados para um programa de exercícios em casa sem música (grupo controle), os pacientes randomizados para um programa de exercícios em casa aumentado com música aprimorada por RAS (grupo de intervenção) demonstrarão (H1a, primário hipótese) maior aumento na distância de caminhada de 6 minutos, (H1b) maior aumento no tempo de caminhada em um protocolo de teste de esteira de carga constante, (H1c) redução da dispneia durante um protocolo de teste de esteira de carga constante e (H1d) maiores aumentos na saúde - qualidade de vida relacionada. Além disso (H2), acumularão maior volume de atividade física (actigrafia) e (H3) sustentarão melhor esses benefícios ao longo do tempo. Por fim (objetivo exploratório), os investigadores avaliarão o impacto mecanicista fenótipo fisiológico e psicológico e fatores clínicos na capacidade de resposta à reabilitação (teste de esteira de carga constante de duração) alcançado com e sem uso simultâneo de música RAS. Métodos: O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado e controlado no qual 170 pacientes serão randomizados para um programa de exercícios em casa sem música ou um programa de exercícios em casa aumentado com música aprimorada por RAS. Os pacientes receberão 12 semanas de treinamento domiciliar por atribuição de grupo (pelo menos três vezes por semana), seguidos de 12 semanas de acompanhamento para avaliar a sustentabilidade da nova intervenção dos investigadores. Os testes serão realizados no início e em 6, 12 e 24 semanas. Os testes incluirão teste de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, teste de esteira com carga constante, quantificação de atividade física, medidas de dispneia, qualidade de vida e quantificação objetiva das dimensões do quadríceps (ultrassonografia) e força/fadiga (estimulação magnética do fêmur nervo). Análise: Na análise principal da medida de resultado primário (distância de caminhada de 6 minutos), os investigadores usarão uma análise de modelo misto que inclui termos de interação tratamento, tempo e tratamento por tempo. Este modelo irá contabilizar automaticamente os dados perdidos - onde a falta aleatória é assumida. Os investigadores conduzirão uma análise de sensibilidade com base nos resultados da análise de modelo misto para determinar quais outras suposições em relação aos dados ausentes podem produzir resultados diferentes. Um componente da análise de sensibilidade incluirá o ajuste para as covariáveis ​​demográficas e de saúde da linha de base. Um modelo de regressão linear e um modelo misto ANOVA serão usados ​​para avaliar o impacto de fatores de confusão clínicos (objetivo exploratório). Contribuição científica: Esses dados fornecerão uma base sólida para determinar o impacto fisiológico da estratégia de reabilitação. Esta estratégia de reabilitação pulmonar inovadora, prática e econômica tem o potencial de criar uma mudança de paradigma no cuidado de muitos veteranos com DPOC que não têm acesso à reabilitação pulmonar. O protocolo descrito acima também será testado em pacientes se recuperando do COVID19. Os pesquisadores argumentam que o programa inovador, prático, seguro e econômico proposto tem o potencial de criar uma mudança de paradigma no cuidado de muitos veteranos que foram hospitalizados com COVID19 e que não têm acesso à reabilitação física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com DPOC:

  • =< 40 anos. de idade
  • VEF1 = < 70%
  • VEF1/CVF <70%
  • SpO2 média de 88% no pico do exercício (com ou sem suplementação de oxigênio)

pacientes com COVID19

  • >=18 anos. de idade
  • Visita anterior ao hospital e/ou pronto-socorro para diagnóstico de COVID-19 confirmado laboratorialmente.
  • Capaz de andar de forma independente
  • SpO2 média de 88% no pico do exercício (com ou sem suplementação de oxigênio)
  • Capacidade de ouvir música

Critério de exclusão:

Pacientes com DPOC:

  • Infecção respiratória/exacerbação da DPOC nas últimas quatro semanas
  • Doença cardíaca limitante do exercício

    • Insuficiência cardíaca congestiva - ou seja, classe III ou IV da New York Heart Association
    • Teste de esforço positivo ou outros indicadores de doença cardíaca ou queixas de angina durante o teste de esforço
  • Doença arterial periférica limitante ao exercício

    • Para de andar devido a claudicação intermitente
  • Interrompe o exercício para dores artríticas no joelho ou quadris
  • Incapacidade de andar na esteira
  • Qualquer doença ou incapacidade imprevista que impeça o teste de esforço ou treinamento
  • Participação em um programa formal de exercícios nas últimas 12 semanas

Pacientes com COVID:

  • Capaz de caminhar mais de 550 metros durante um teste de caminhada padrão de 6 minutos
  • Doença cardíaca limitante do exercício

    • Queixas de angina durante os testes de caminhada de 6 minutos ou outros indicadores de doença cardíaca limitante do exercício
  • Insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association)
  • Doença arterial periférica limitante do exercício (pára o exercício devido a claudicação intermitente)
  • Interrompe o exercício devido à dor artrítica no joelho ou quadril (auto-relato)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RAS-grupo de música
Programa de exercícios domiciliares aprimorado com música aprimorada de estimulação auditiva ritmada
Os pacientes do grupo de intervenção ouvirão música aprimorada por estimulação auditiva rítmica enquanto participam de um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas
Comparador Ativo: Grupo de controle
Programa de exercícios em casa sem estimulação auditiva rítmica música aprimorada
Os pacientes do grupo de controle não ouvirão música durante um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 12 semanas
Os pacientes serão instruídos a andar o mais rápido possível, sem correr por seis minutos. O teste será realizado de acordo com os padrões da ATS. A distância será registrada em metros caminhados. Os resultados serão comparados entre os grupos de intervenção.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de atividade física diária
Prazo: 12 semanas
O volume de atividade física diária durante um período de sete dias será registrada usando um acelerômetro triaxial usado no quadril (Actigraph). O volume de atividade física será comparado entre o grupo de intervenção e o grupo controle.
12 semanas
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 24 semanas
Para determinar se, 24 semanas após a randomização, os ganhos na distância de 6 minutos de caminhada e melhorias funcionais percebidas serão sustentadas em maior medida no grupo musical de estimulação auditiva rítmica do que no grupo controle, o teste de caminhada de seis minutos será repetido 24 semanas após a randomização. Durante os seis minutos, os pacientes com teste de caminhada serão instruídos a andar o mais rápido possível, sem correr por seis minutos. O teste será realizado de acordo com os padrões da ATS. A distância será registrada em metros caminhados. Os resultados serão comparados entre os dois grupos.
24 semanas
Função física da qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
medido pela pontuação curta do componente físico do Formulário-36. As pontuações variam de 0 a 100 (as pontuações mais altas são melhores).
12 semanas
Saúde Mental da Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
Qualidade de vida medida pela escala de componente mental curta-36 (intervalo = 0-100; pontuação mais alta é melhor)
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao protocolo de sessões de treinamento
Prazo: 12 semanas
Número de sessões de exercício de caminhada concluídas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • E2803-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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