- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03655028
Aumento de la actividad física en la EPOC a través de música rítmicamente mejorada
El VA atiende a casi un millón de veteranos con EPOC a un costo de más de $5500 millones al año. La EPOC afecta profundamente la calidad de vida, ya que limita la capacidad para trabajar, mantener el esfuerzo físico y participar en actividades sociales. La rehabilitación hospitalaria puede disminuir la necesidad de atención médica para pacientes hospitalizados y ambulatorios y puede mejorar la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y, posiblemente, disminuir la mortalidad. Desafortunadamente, el acceso a la rehabilitación de veteranos en hospitales es insuficiente y, con el tiempo, los pocos veteranos que asisten experimentan una pérdida progresiva de las ganancias funcionales. Los investigadores razonan que el programa de ejercicios en el hogar propuesto, complementado con música mejorada con RAS adaptada al paciente, superará las muchas limitaciones de la rehabilitación en el hospital. A través de este programa innovador, los investigadores esperan mejorar los beneficios de la rehabilitación y mantenerlos mejor a lo largo del tiempo. La fácil aplicabilidad de este programa innovador, accesible y económico tiene el potencial de modificar el patrón en espiral de aumento de la discapacidad y reducir el costo de la atención médica y la mortalidad en los veteranos con EPOC.
En 2021, los investigadores obtuvieron una 'Modificación del Proyecto Administrativo' al estudio principal de EPOC en el que incluirán a pacientes que se recuperan de una hospitalización prolongada por COVID19. Específicamente, los investigadores utilizarán el novedoso programa de ejercicio musical mejorado con RAS desarrollado para la subvención principal en pacientes que se recuperan de COVID19. El objetivo principal de la propuesta modificada para pacientes con COVID19 será comparar la eficacia de un programa de ejercicios en el hogar de 12 semanas aumentado con música terapéutica RAS y entrenamiento de fuerza con la atención habitual de 12 semanas y entrenamiento de fuerza en pacientes que se recuperan de COVID 19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EPOC:
- =< 40 años de edad
- FEV1 =< 70%
- FEV1/CVF <70 %
- SpO2 media 88 % en el ejercicio máximo (con o sin suplemento de oxígeno)
pacientes con COVID19
- >=18 años. de edad
- Visita previa al hospital y/o a la sala de emergencias por diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio.
- Capaz de caminar de forma independiente
- SpO2 media 88 % en el ejercicio máximo (con o sin suplemento de oxígeno)
- Habilidad para escuchar música.
Criterio de exclusión:
Pacientes con EPOC:
- Infección respiratoria/exacerbación de la EPOC en las cuatro semanas anteriores
Enfermedad cardíaca limitante del ejercicio
- Insuficiencia cardíaca congestiva, es decir, clase III o IV de la New York Heart Association
- Prueba de esfuerzo positiva u otros indicadores de enfermedad cardíaca o quejas de angina durante la prueba de esfuerzo
Enfermedad arterial periférica limitante del ejercicio
- Deja de caminar debido a la claudicación intermitente
- Detiene el ejercicio para el dolor artrítico en la rodilla o las caderas.
- Incapacidad para caminar en la caminadora
- Cualquier enfermedad o discapacidad imprevista que impida la prueba de ejercicio o el entrenamiento.
- Participación en un programa de ejercicio formal dentro de las 12 semanas anteriores
Pacientes con COVID:
- Capaz de caminar más de 550 metros durante una prueba de caminata estándar de 6 minutos
El ejercicio limita las enfermedades del corazón
- Quejas de angina durante las pruebas de distancia de caminata de 6 minutos u otros indicadores de enfermedad cardíaca limitante del ejercicio
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association)
- Enfermedad arterial periférica limitante del ejercicio (detiene el ejercicio debido a la claudicación intermitente)
- Detiene el ejercicio debido al dolor artrítico en la rodilla o las caderas (autoinforme)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de música RAS
Programa de ejercicios en el hogar mejorado con música mejorada con estimulación auditiva rítmica
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Los pacientes en el grupo de intervención escucharán música mejorada por estimulación auditiva rítmica mientras participan en un programa de ejercicios en el hogar de 12 semanas
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Comparador activo: Grupo de control
Programa de ejercicios en el hogar sin estimulación auditiva rítmica con música mejorada
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Los pacientes en el grupo de control no escucharán música mientras participan en un programa de ejercicio en el hogar de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes recibirán instrucciones de caminar tan rápido como puedan sin correr durante seis minutos.
La prueba se realizará de acuerdo con los estándares de ATS.
La distancia se registrará en metros caminados.
Los resultados se compararán entre los grupos de intervención.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de actividad física diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El volumen de actividad física diaria durante un período de siete días se registrará utilizando un acelerómetro triaxial usado en la cadera (Actigraph).
El volumen de actividad física se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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12 semanas
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A distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para determinar si, 24 semanas después de la aleatorización, las ganancias en la distancia de caminata de 6 minutos y las mejoras funcionales percibidas se mantendrán en mayor medida en el grupo de música mejorada de estimulación auditiva rítmica que en el grupo de control, la prueba de caminata de seis minutos se repetirá 24 semanas después de la aleatorización.
Durante la prueba de seis minutos, los pacientes recibirán instrucciones de caminar tan rápido como puedan sin correr durante seis minutos.
La prueba se realizará de acuerdo con los estándares de ATS.
La distancia se registrará en metros caminados.
Los resultados se compararán entre los dos grupos.
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24 semanas
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Calidad de vida Función física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por la puntuación corta de componente físico de Formulario 36.
Los puntajes varían de 0 a 100 (los puntajes más altos son mejores).
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12 semanas
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Calidad de vida Salud mental
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida medida por la escala corta de componentes mentales de forma mental (rango = 0-100; una puntuación más alta es mejor)
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al protocolo de sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de sesiones de ejercicio a pie completado
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2803-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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