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Aumento de la actividad física en la EPOC a través de música rítmicamente mejorada

7 de marzo de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

El VA atiende a casi un millón de veteranos con EPOC a un costo de más de $5500 millones al año. La EPOC afecta profundamente la calidad de vida, ya que limita la capacidad para trabajar, mantener el esfuerzo físico y participar en actividades sociales. La rehabilitación hospitalaria puede disminuir la necesidad de atención médica para pacientes hospitalizados y ambulatorios y puede mejorar la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y, posiblemente, disminuir la mortalidad. Desafortunadamente, el acceso a la rehabilitación de veteranos en hospitales es insuficiente y, con el tiempo, los pocos veteranos que asisten experimentan una pérdida progresiva de las ganancias funcionales. Los investigadores razonan que el programa de ejercicios en el hogar propuesto, complementado con música mejorada con RAS adaptada al paciente, superará las muchas limitaciones de la rehabilitación en el hospital. A través de este programa innovador, los investigadores esperan mejorar los beneficios de la rehabilitación y mantenerlos mejor a lo largo del tiempo. La fácil aplicabilidad de este programa innovador, accesible y económico tiene el potencial de modificar el patrón en espiral de aumento de la discapacidad y reducir el costo de la atención médica y la mortalidad en los veteranos con EPOC.

En 2021, los investigadores obtuvieron una 'Modificación del Proyecto Administrativo' al estudio principal de EPOC en el que incluirán a pacientes que se recuperan de una hospitalización prolongada por COVID19. Específicamente, los investigadores utilizarán el novedoso programa de ejercicio musical mejorado con RAS desarrollado para la subvención principal en pacientes que se recuperan de COVID19. El objetivo principal de la propuesta modificada para pacientes con COVID19 será comparar la eficacia de un programa de ejercicios en el hogar de 12 semanas aumentado con música terapéutica RAS y entrenamiento de fuerza con la atención habitual de 12 semanas y entrenamiento de fuerza en pacientes que se recuperan de COVID 19

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: en la EPOC, la rehabilitación pulmonar en el hospital puede mejorar los síntomas, el estado funcional y la calidad de vida y disminuir las visitas al médico no programadas, las visitas a la sala de emergencias, las hospitalizaciones y, posiblemente, la mortalidad. A pesar de la eficacia bien documentada, la rehabilitación hospitalaria sigue siendo inadecuada debido al acceso, la aceptación y la sostenibilidad insuficientes. Esto ha desencadenado un creciente interés en los programas de rehabilitación en el hogar. Sin embargo, los pacientes inscritos en programas basados ​​en el hogar pueden hacer ejercicio a baja intensidad para evitar la disnea/fatiga, lo que limita los beneficios potenciales del entrenamiento físico. En consecuencia, es esencial desarrollar programas domiciliarios innovadores que reduzcan la disnea y la fatiga inducidas por el ejercicio y, al mismo tiempo, garanticen una intensidad de ejercicio suficiente para producir un beneficio fisiológico sostenible. Datos recientes sugieren que la estimulación auditiva rítmica (RAS) usando música puede constituir una estrategia tan innovadora. La música puede disminuir la disnea/fatiga inducida por el ejercicio, lo que permite a los pacientes tolerar una actividad física más desafiante y obtener un mayor beneficio de la rehabilitación. La música también puede inducir el entrenamiento de respuestas motoras como caminar. Por lo tanto, los investigadores planean capitalizar tanto el acoplamiento sensoriomotor de la marcha con música mejorada con RAS como el efecto mitigador de la música sobre la disnea/fatiga inducida por el ejercicio. Específicamente, los investigadores proponen comparar la eficacia de un programa de ejercicios en el hogar de 12 semanas aumentado con música mejorada con RAS adaptada al paciente con un programa de ejercicios tradicional en el hogar de 12 semanas en pacientes con EPOC. Hipótesis: (H1) En comparación con los pacientes asignados al azar a un programa de ejercicios en el hogar sin música (grupo de control), los pacientes asignados al azar a un programa de ejercicios en el hogar aumentado con música mejorada con RAS (grupo de intervención) demostrarán (H1a, hipótesis) mayor aumento en la distancia de caminata de 6 minutos, (H1b) mayor aumento en el tiempo de caminata en un protocolo de prueba de cinta rodante de carga constante, (H1c) reducción de la disnea durante un protocolo de prueba de cinta rodante de carga constante, y (H1d) mayores aumentos en la salud -calidad de vida relacionada. Además (H2), acumularán mayor volumen de actividad física (actigrafía) y (H3) sustentarán mejor estos beneficios en el tiempo. Por último (objetivo exploratorio), los investigadores evaluarán el fenotipo fisiológico y psicológico del impacto mecánico y los factores clínicos en la capacidad de respuesta a la rehabilitación (prueba de cinta rodante de carga constante de duración) lograda con y sin el uso simultáneo de RAS-music. Métodos: El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado y controlado en el que 170 pacientes serán aleatorizados en un programa de ejercicios en el hogar sin música o un programa de ejercicios en el hogar aumentado con música mejorada con RAS. Los pacientes recibirán 12 semanas de capacitación en el hogar por asignación de grupo (al menos tres veces por semana) seguidas de 12 semanas de seguimiento para evaluar la sostenibilidad de la nueva intervención de los investigadores. Las pruebas se realizarán al inicio y a las 6, 12 y 24 semanas. Las pruebas incluirán prueba de función pulmonar, pruebas de caminata de 6 minutos, prueba de cinta rodante de carga constante, cuantificación de actividad física, mediciones de disnea, calidad de vida y cuantificación objetiva de las dimensiones del cuádriceps (ultrasonografía) y fuerza/fatiga (estimulación magnética del femoral). nervio). Análisis: En el análisis principal de la medida de resultado principal (distancia caminada en 6 minutos), los investigadores utilizarán un análisis de modelo mixto que incluye los términos de interacción tratamiento, tiempo y tratamiento por tiempo. Este modelo tendrá en cuenta automáticamente los datos faltantes, donde se supone que faltan al azar. Los investigadores realizarán un análisis de sensibilidad basado en los resultados del análisis del modelo mixto para determinar qué otras suposiciones con respecto a los datos faltantes podrían producir resultados diferentes. Un componente del análisis de sensibilidad incluirá el ajuste de las covariables demográficas y de salud de referencia. Se utilizará un modelo de regresión lineal y un ANOVA de modelo mixto para evaluar el impacto de los factores de confusión clínicos (objetivo exploratorio). Contribución científica: estos datos proporcionarán una base sólida para determinar el impacto fisiológico de la estrategia de rehabilitación. Esta estrategia de rehabilitación pulmonar innovadora, práctica y económica tiene el potencial de crear un cambio de paradigma en la atención de muchos veteranos con EPOC que no tienen acceso a la rehabilitación pulmonar. El protocolo descrito anteriormente también se probará en pacientes que se recuperan de COVID19. Los investigadores razonan que el programa innovador, práctico, seguro y económico propuesto tiene el potencial de crear un cambio de paradigma en la atención de los muchos veteranos que fueron hospitalizados con COVID19 y que no tienen acceso a rehabilitación física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con EPOC:

  • =< 40 años de edad
  • FEV1 =< 70%
  • FEV1/CVF <70 %
  • SpO2 media 88 % en el ejercicio máximo (con o sin suplemento de oxígeno)

pacientes con COVID19

  • >=18 años. de edad
  • Visita previa al hospital y/o a la sala de emergencias por diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio.
  • Capaz de caminar de forma independiente
  • SpO2 media 88 % en el ejercicio máximo (con o sin suplemento de oxígeno)
  • Habilidad para escuchar música.

Criterio de exclusión:

Pacientes con EPOC:

  • Infección respiratoria/exacerbación de la EPOC en las cuatro semanas anteriores
  • Enfermedad cardíaca limitante del ejercicio

    • Insuficiencia cardíaca congestiva, es decir, clase III o IV de la New York Heart Association
    • Prueba de esfuerzo positiva u otros indicadores de enfermedad cardíaca o quejas de angina durante la prueba de esfuerzo
  • Enfermedad arterial periférica limitante del ejercicio

    • Deja de caminar debido a la claudicación intermitente
  • Detiene el ejercicio para el dolor artrítico en la rodilla o las caderas.
  • Incapacidad para caminar en la caminadora
  • Cualquier enfermedad o discapacidad imprevista que impida la prueba de ejercicio o el entrenamiento.
  • Participación en un programa de ejercicio formal dentro de las 12 semanas anteriores

Pacientes con COVID:

  • Capaz de caminar más de 550 metros durante una prueba de caminata estándar de 6 minutos
  • El ejercicio limita las enfermedades del corazón

    • Quejas de angina durante las pruebas de distancia de caminata de 6 minutos u otros indicadores de enfermedad cardíaca limitante del ejercicio
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Enfermedad arterial periférica limitante del ejercicio (detiene el ejercicio debido a la claudicación intermitente)
  • Detiene el ejercicio debido al dolor artrítico en la rodilla o las caderas (autoinforme)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de música RAS
Programa de ejercicios en el hogar mejorado con música mejorada con estimulación auditiva rítmica
Los pacientes en el grupo de intervención escucharán música mejorada por estimulación auditiva rítmica mientras participan en un programa de ejercicios en el hogar de 12 semanas
Comparador activo: Grupo de control
Programa de ejercicios en el hogar sin estimulación auditiva rítmica con música mejorada
Los pacientes en el grupo de control no escucharán música mientras participan en un programa de ejercicio en el hogar de 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los pacientes recibirán instrucciones de caminar tan rápido como puedan sin correr durante seis minutos. La prueba se realizará de acuerdo con los estándares de ATS. La distancia se registrará en metros caminados. Los resultados se compararán entre los grupos de intervención.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de actividad física diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
El volumen de actividad física diaria durante un período de siete días se registrará utilizando un acelerómetro triaxial usado en la cadera (Actigraph). El volumen de actividad física se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control.
12 semanas
A distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para determinar si, 24 semanas después de la aleatorización, las ganancias en la distancia de caminata de 6 minutos y las mejoras funcionales percibidas se mantendrán en mayor medida en el grupo de música mejorada de estimulación auditiva rítmica que en el grupo de control, la prueba de caminata de seis minutos se repetirá 24 semanas después de la aleatorización. Durante la prueba de seis minutos, los pacientes recibirán instrucciones de caminar tan rápido como puedan sin correr durante seis minutos. La prueba se realizará de acuerdo con los estándares de ATS. La distancia se registrará en metros caminados. Los resultados se compararán entre los dos grupos.
24 semanas
Calidad de vida Función física
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por la puntuación corta de componente físico de Formulario 36. Los puntajes varían de 0 a 100 (los puntajes más altos son mejores).
12 semanas
Calidad de vida Salud mental
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida medida por la escala corta de componentes mentales de forma mental (rango = 0-100; una puntuación más alta es mejor)
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al protocolo de sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de sesiones de ejercicio a pie completado
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • E2803-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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