- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655028
Øget fysisk aktivitet ved KOL gennem rytmisk forbedret musik
VA tager sig af næsten en million veteraner med KOL til en pris på mere end 5,5 milliarder dollars årligt. KOL svækker livskvaliteten dybt, da den begrænser evnen til at arbejde, opretholde fysisk anstrengelse og deltage i sociale aktiviteter. Hospitalsbaseret genoptræning kan mindske behovet for indlagt og ambulant lægebehandling og kan forbedre træningskapaciteten, livskvaliteten og muligvis reducere dødeligheden. Desværre er adgangen til hospitalsbaseret VA-afvænning utilstrækkelig, og over tid oplever de få veteraner, der deltager, gradvist tab af funktionelle gevinster. Efterforskerne begrunder, at det foreslåede hjemmebaserede træningsprogram forstærket med patienttilpasset, RAS-forstærket musik vil overvinde de mange begrænsninger ved hospitalsbaseret genoptræning. Gennem dette innovative program forventer efterforskerne at forbedre fordelene ved genoptræning og bedre vedligeholde dem over tid. Den lette anvendelighed af dette innovative, tilgængelige og økonomiske program har potentialet til at ændre det spiralformede mønster med stigende handicap og reducere sundhedsomkostninger og dødelighed hos veteraner med KOL.
I 2021 opnåede efterforskerne en 'administrativ projektændring' til forældrenes KOL-undersøgelse, hvori de vil inkludere patienter, der kommer sig efter langvarig COVID19-indlæggelse. Specifikt vil efterforskerne bruge det nye RAS-forstærkede musiktræningsprogram udviklet til forældrebevillingen til patienter, der kommer sig fra COVID19. Hovedmålet med det modificerede forslag til COVID19-patienter vil være at sammenligne effektiviteten af et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram forstærket med RAS-terapeutisk musik og styrketræning med 12-ugers sædvanlig pleje og styrketræning hos patienter, der kommer sig efter COVID. 19.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
KOL-patienter:
- =< 40 år. af alder
- FEV1 =< 70 %
- FEV1/FVC <70 %
- Gennemsnitlig SpO2 88 % ved maksimal træning (med eller uden ilttilskud)
COVID19 patienter
- >=18 år. af alder
- Tidligere hospitals- og/eller skadestuebesøg for laboratoriebekræftet COVID-19-diagnose.
- Kan gå selvstændigt
- Gennemsnitlig SpO2 88 % ved maksimal træning (med eller uden ilttilskud)
- Evne til at høre musik
Ekskluderingskriterier:
KOL-patienter:
- Luftvejsinfektion/KOL-eksacerbation inden for de foregående fire uger
Træningsbegrænsende hjertesygdom
- Kongestiv hjertesvigt - dvs. New York Heart Association klasse III eller IV
- Positiv stresstest eller andre indikatorer på hjertesygdomme eller klager over angina under stresstesten
Træningsbegrænsende perifer arteriel sygdom
- Stopper med at gå på grund af claudicatio intermittens
- Stopper træning for gigtsmerter i knæ eller hofter
- Manglende evne til at gå på løbebåndet
- Enhver uforudset sygdom eller handicap, der ville udelukke træningstest eller træning
- Deltagelse i et formelt træningsprogram inden for de foregående 12 uger
COVID-patienter:
- I stand til at gå mere end 550 meter under en standard 6-minutters gangtest
Motion begrænsende hjertesygdomme
- Klager over angina under 6-minutters gåafstandstesten eller andre indikatorer på træningsbegrænsende hjertesygdom
- Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Træningsbegrænsende perifer arteriel sygdom (stopper træning på grund af claudicatio intermittens)
- Stopper træning på grund af gigtsmerter i knæ eller hofter (selvrapportering)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RAS-musikgruppe
Hjemmebaseret træningsprogram forstærket med rytmisk auditiv stimulation forbedret musik
|
Patienter i interventionsgruppen vil lytte til musik forstærket af rytmisk auditiv stimulering, mens de deltager i et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Hjemmebaseret, træningsprogram uden rytmisk auditiv stimulation forbedret musik
|
Patienter i kontrolgruppen vil ikke lytte til musik, mens de deltager i et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangafstand
Tidsramme: 12 uger
|
Patienter vil blive bedt om at gå så hurtigt som de kan uden at løbe i seks minutter.
Testen udføres i henhold til ATS -standarder.
Afstand registreres i meter gået.
Resultater sammenlignes mellem interventionsgrupperne.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Volumen af daglig fysisk aktivitet over en syv dages periode registreres ved hjælp af et triaksialt accelerometer båret på hoften (actigraph).
Volumen af fysisk aktivitet sammenlignes mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
12 uger
|
|
Seks minutters gangafstand
Tidsramme: 24 uger
|
For at afgøre, om 24-uger efter randomisering, gevinster i 6 minutters gangafstand og opfattede funktionelle forbedringer vil blive opretholdt i større grad i den rytmiske auditive stimuleringsforbedret musikgruppe end i kontrolgruppen, gentages de seks minutters gangtest, der gentages 24-uger efter randomisering.
I løbet af de seks minutters gangprøve vil patienter blive bedt om at gå så hurtigt som de kan uden at løbe i seks minutter.
Testen udføres i henhold til ATS -standarder.
Afstand registreres i meter gået.
Resultater sammenlignes mellem de to grupper.
|
24 uger
|
|
Livskvalitet Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved den korte form-36 fysiske komponent score.
Resultater spænder fra 0-100 (højere score er bedre).
|
12 uger
|
|
Livskvalitet mental sundhed
Tidsramme: 12-uger
|
Livskvalitet målt ved kort form-36 mental komponentskala (interval = 0-100; højere score er bedre)
|
12-uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæsion til træningsprotokol
Tidsramme: 12 uger
|
Antal gennemgangssessioner afsluttet
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E2803-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL-patienter og patienter, der kommer sig efter COVID19
-
Zahide AksoyThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetCopd | Selveffektivitet | Empowerment | Empowerment, patientKalkun
-
Brigham and Women's HospitalE-ink corporationUkendtNødsituationer | Covid19 | Tilfredshed, patient | Tilfredshed | Offentliggørelse af oplysningerForenede Stater
-
HealthQuiltAfsluttetImmunfunktion | Covid19 positiv patient | Covid19 tæt kontaktForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetCovid19 | Tilfredshed, patient | TelemedicinForenede Stater
-
Simeone Andrulli, MDAfsluttetCovid19 | Sygeplejerske-patient relationer | DialyseItalien
-
University of BrasiliaUniversity of Campinas, Brazil; Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda; Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)AfsluttetCovid19 | SARS-CoV-infektion | Arbejder-patient overførsel, sundhedsplejeBrasilien
-
Towson UniversityUkendtLivskvalitet | Covid19 | Parkinsons sygdom | Tilfredshed, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med rytmisk auditiv stimulation forbedret musik
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom (AD) og relaterede lidelser | EEG HjernesvingningerTaiwan
-
National Cheng Kung UniversityAfsluttet