Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget fysisk aktivitet ved KOL gennem rytmisk forbedret musik

7. marts 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

VA tager sig af næsten en million veteraner med KOL til en pris på mere end 5,5 milliarder dollars årligt. KOL svækker livskvaliteten dybt, da den begrænser evnen til at arbejde, opretholde fysisk anstrengelse og deltage i sociale aktiviteter. Hospitalsbaseret genoptræning kan mindske behovet for indlagt og ambulant lægebehandling og kan forbedre træningskapaciteten, livskvaliteten og muligvis reducere dødeligheden. Desværre er adgangen til hospitalsbaseret VA-afvænning utilstrækkelig, og over tid oplever de få veteraner, der deltager, gradvist tab af funktionelle gevinster. Efterforskerne begrunder, at det foreslåede hjemmebaserede træningsprogram forstærket med patienttilpasset, RAS-forstærket musik vil overvinde de mange begrænsninger ved hospitalsbaseret genoptræning. Gennem dette innovative program forventer efterforskerne at forbedre fordelene ved genoptræning og bedre vedligeholde dem over tid. Den lette anvendelighed af dette innovative, tilgængelige og økonomiske program har potentialet til at ændre det spiralformede mønster med stigende handicap og reducere sundhedsomkostninger og dødelighed hos veteraner med KOL.

I 2021 opnåede efterforskerne en 'administrativ projektændring' til forældrenes KOL-undersøgelse, hvori de vil inkludere patienter, der kommer sig efter langvarig COVID19-indlæggelse. Specifikt vil efterforskerne bruge det nye RAS-forstærkede musiktræningsprogram udviklet til forældrebevillingen til patienter, der kommer sig fra COVID19. Hovedmålet med det modificerede forslag til COVID19-patienter vil være at sammenligne effektiviteten af ​​et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram forstærket med RAS-terapeutisk musik og styrketræning med 12-ugers sædvanlig pleje og styrketræning hos patienter, der kommer sig efter COVID. 19.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Ved KOL kan hospitalsbaseret lungerehabilitering forbedre symptomer, funktionsstatus og livskvalitet og mindske ikke-planlagte lægebesøg, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og muligvis dødelighed. På trods af den veldokumenterede effekt er hospitalsbaseret genoptræning fortsat utilstrækkelig på grund af utilstrækkelig adgang, accept og bæredygtighed. Dette har udløst en voksende interesse for hjemmebaserede genoptræningsprogrammer. Patienter, der er tilmeldt hjemmebaserede programmer, kan dog træne ved lave intensiteter for at undgå dyspnø/træthed, hvilket begrænser de potentielle fordele ved træning. Derfor er det vigtigt at udvikle innovative hjemmebaserede programmer, der mindsker træningsinduceret dyspnø og træthed, samtidig med at man sikrer tilstrækkelig træningsintensitet til at producere bæredygtige fysiologiske fordele. Nylige data tyder på, at rytmisk auditiv stimulation (RAS) ved hjælp af musik kan udgøre en sådan innovativ strategi. Musik kan mindske træningsinduceret dyspnø/træthed, hvilket giver patienterne mulighed for at tolerere mere udfordrende fysisk aktivitet og opnå større udbytte af genoptræning. Musik kan også fremkalde indblanding af motoriske reaktioner såsom gang. Efterforskerne planlægger således at udnytte både den sansemotoriske kobling af gangart med RAS-forstærket musik og den formildende effekt af musik over træningsinduceret dyspnø/træthed. Specifikt foreslår efterforskerne at sammenligne effektiviteten af ​​et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram forstærket med patienttilpasset, RAS-forstærket musik med et 12-ugers traditionelt hjemmebaseret træningsprogram hos patienter med KOL. Hypotese: (H1) Sammenlignet med patienter randomiseret til et hjemmebaseret træningsprogram uden musik (kontrolgruppe), vil patienter randomiseret til et hjemmebaseret træningsprogram udvidet med RAS-forstærket musik (interventionsgruppe) demonstrere (H1a, primær hypotese) større stigning i 6-minutters gåafstand, (H1b) større stigning i gangtid på en løbebåndstestprotokol med konstant belastning, (H1c) reduceret dyspnø under en løbebåndstestprotokol med konstant belastning og (H1d) større stigninger i helbredet -relateret livskvalitet. Derudover (H2) vil de akkumulere større mængde fysisk aktivitet (aktigrafi) og (H3) vil bedre opretholde disse fordele over tid. Til sidst (Explorative Objective) vil efterforskerne vurdere den mekanistiske påvirkning af fysiologiske og psykologiske fænotyper og kliniske faktorer på reaktionsevne over for rehabilitering (varighed konstant belastning løbebåndstest) opnået med og uden samtidig brug af RAS-musik. Metoder: Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, hvor 170 patienter vil blive randomiseret til et hjemmebaseret træningsprogram uden musik eller et hjemmebaseret træningsprogram suppleret med RAS-forstærket musik. Patienterne vil modtage 12 ugers hjemmebaseret træning pr. gruppeopgave (mindst tre gange ugentligt) efterfulgt af 12 ugers opfølgning for at vurdere bæredygtigheden af ​​efterforskernes nye intervention. Testning vil blive udført ved baseline og ved 6, 12 og 24 uger. Testning vil omfatte lungefunktionstest, 6-minutters gangtest, løbebåndstest med konstant belastning, kvantificering af fysisk aktivitet, målinger af dyspnø, livskvalitet og objektiv kvantificering af quadriceps dimensioner (ultrasonografi) og styrke/træthed (magnetisk stimulering af lårbenet) nerve). Analyse: I den primære analyse af det primære resultatmål (6-minutters gåafstand) vil efterforskerne bruge en blandet modelanalyse, der inkluderer behandling, tid og behandling-for-tid interaktionsbegreber. Denne model vil automatisk tage højde for manglende data - hvor mangler tilfældigt antages. Efterforskerne vil udføre en følsomhedsanalyse baseret på resultaterne af den blandede modelanalyse for at bestemme, hvilke andre antagelser vedrørende manglende data der kan give andre resultater. En komponent i følsomhedsanalysen vil omfatte justering for baseline demografiske og sundhedskovariater. En lineær regressionsmodel og en blandet model ANOVA vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​kliniske konfoundere (Explorative Objective). Videnskabeligt bidrag: Disse data vil give et solidt grundlag for at bestemme den fysiologiske effekt af genoptræningsstrategien. Denne innovative, praktiske og økonomiske lungerehabiliteringsstrategi har potentialet til at skabe et paradigmeskifte i plejen af ​​de mange veteraner med KOL, som ikke har adgang til lungerehabilitering. Den ovenfor beskrevne protokol vil også blive testet hos patienter, der kommer sig fra COVID19. Efterforskerne begrunder, at det foreslåede innovative, praktiske, sikre og økonomiske program har potentialet til at skabe et paradigmeskifte i plejen af ​​de mange veteraner, der var indlagt med COVID19, og som ikke har adgang til fysisk rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KOL-patienter:

  • =< 40 år. af alder
  • FEV1 =< 70 %
  • FEV1/FVC <70 %
  • Gennemsnitlig SpO2 88 % ved maksimal træning (med eller uden ilttilskud)

COVID19 patienter

  • >=18 år. af alder
  • Tidligere hospitals- og/eller skadestuebesøg for laboratoriebekræftet COVID-19-diagnose.
  • Kan gå selvstændigt
  • Gennemsnitlig SpO2 88 % ved maksimal træning (med eller uden ilttilskud)
  • Evne til at høre musik

Ekskluderingskriterier:

KOL-patienter:

  • Luftvejsinfektion/KOL-eksacerbation inden for de foregående fire uger
  • Træningsbegrænsende hjertesygdom

    • Kongestiv hjertesvigt - dvs. New York Heart Association klasse III eller IV
    • Positiv stresstest eller andre indikatorer på hjertesygdomme eller klager over angina under stresstesten
  • Træningsbegrænsende perifer arteriel sygdom

    • Stopper med at gå på grund af claudicatio intermittens
  • Stopper træning for gigtsmerter i knæ eller hofter
  • Manglende evne til at gå på løbebåndet
  • Enhver uforudset sygdom eller handicap, der ville udelukke træningstest eller træning
  • Deltagelse i et formelt træningsprogram inden for de foregående 12 uger

COVID-patienter:

  • I stand til at gå mere end 550 meter under en standard 6-minutters gangtest
  • Motion begrænsende hjertesygdomme

    • Klager over angina under 6-minutters gåafstandstesten eller andre indikatorer på træningsbegrænsende hjertesygdom
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Træningsbegrænsende perifer arteriel sygdom (stopper træning på grund af claudicatio intermittens)
  • Stopper træning på grund af gigtsmerter i knæ eller hofter (selvrapportering)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAS-musikgruppe
Hjemmebaseret træningsprogram forstærket med rytmisk auditiv stimulation forbedret musik
Patienter i interventionsgruppen vil lytte til musik forstærket af rytmisk auditiv stimulering, mens de deltager i et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Hjemmebaseret, træningsprogram uden rytmisk auditiv stimulation forbedret musik
Patienter i kontrolgruppen vil ikke lytte til musik, mens de deltager i et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangafstand
Tidsramme: 12 uger
Patienter vil blive bedt om at gå så hurtigt som de kan uden at løbe i seks minutter. Testen udføres i henhold til ATS -standarder. Afstand registreres i meter gået. Resultater sammenlignes mellem interventionsgrupperne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Volumen af ​​daglig fysisk aktivitet over en syv dages periode registreres ved hjælp af et triaksialt accelerometer båret på hoften (actigraph). Volumen af ​​fysisk aktivitet sammenlignes mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
12 uger
Seks minutters gangafstand
Tidsramme: 24 uger
For at afgøre, om 24-uger efter randomisering, gevinster i 6 minutters gangafstand og opfattede funktionelle forbedringer vil blive opretholdt i større grad i den rytmiske auditive stimuleringsforbedret musikgruppe end i kontrolgruppen, gentages de seks minutters gangtest, der gentages 24-uger efter randomisering. I løbet af de seks minutters gangprøve vil patienter blive bedt om at gå så hurtigt som de kan uden at løbe i seks minutter. Testen udføres i henhold til ATS -standarder. Afstand registreres i meter gået. Resultater sammenlignes mellem de to grupper.
24 uger
Livskvalitet Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
målt ved den korte form-36 fysiske komponent score. Resultater spænder fra 0-100 (højere score er bedre).
12 uger
Livskvalitet mental sundhed
Tidsramme: 12-uger
Livskvalitet målt ved kort form-36 mental komponentskala (interval = 0-100; højere score er bedre)
12-uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsion til træningsprotokol
Tidsramme: 12 uger
Antal gennemgangssessioner afsluttet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2803-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL-patienter og patienter, der kommer sig efter COVID19

Kliniske forsøg med rytmisk auditiv stimulation forbedret musik

Abonner