Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение физической активности при ХОБЛ с помощью ритмически усиленной музыки

7 марта 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

VA заботится почти об одном миллионе ветеранов с ХОБЛ, что обходится более чем в 5,5 миллиардов долларов в год. ХОБЛ серьезно ухудшает качество жизни, поскольку ограничивает способность работать, поддерживать физическую нагрузку и участвовать в общественной деятельности. Больничная реабилитация может снизить потребность в стационарной и амбулаторной медицинской помощи, улучшить переносимость физических нагрузок, качество жизни и, возможно, снизить смертность. К сожалению, доступ к реабилитационному центру для ветеранов в больнице недостаточен, и со временем те немногие ветераны, которые посещают его, испытывают прогрессирующую потерю функциональных достижений. Исследователи считают, что предлагаемая программа упражнений на дому, дополненная адаптированной для пациента музыкой с усилением RAS, преодолеет многие ограничения реабилитации в больнице. С помощью этой инновационной программы исследователи рассчитывают усилить преимущества реабилитации и лучше поддерживать их с течением времени. Простота применения этой инновационной, доступной и экономичной программы может изменить спиральный характер роста инвалидности и снизить затраты на здравоохранение и смертность ветеранов с ХОБЛ.

В 2021 году исследователи получили «Административную модификацию проекта» для исходного исследования ХОБЛ, в которое они будут включать пациентов, выздоравливающих после длительной госпитализации с COVID-19. В частности, исследователи будут использовать новую программу музыкальных упражнений с RAS, разработанную для родительского гранта, у пациентов, выздоравливающих от COVID19. Основная цель измененного предложения для пациентов с COVID-19 будет заключаться в сравнении эффективности 12-недельной программы домашних упражнений, дополненной RAS-терапевтической музыкой и силовыми тренировками, с 12-недельным обычным уходом и силовыми тренировками у пациентов, выздоравливающих от COVID. 19.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: при ХОБЛ легочная реабилитация в стационаре может улучшить симптомы, функциональное состояние и качество жизни, а также уменьшить количество незапланированных посещений врача, посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций и, возможно, смертности. Несмотря на хорошо задокументированную эффективность, реабилитация в больницах остается неадекватной из-за недостаточного доступа, приемлемости и устойчивости. Это вызвало растущий интерес к программам реабилитации на дому. Однако пациенты, участвующие в домашних программах, могут тренироваться с низкой интенсивностью, чтобы избежать одышки/усталости, что ограничивает потенциальные преимущества физических упражнений. Соответственно, важно разработать инновационные домашние программы, которые уменьшают одышку и утомляемость, вызванные физическими упражнениями, обеспечивая при этом достаточную интенсивность упражнений для получения устойчивого физиологического эффекта. Недавние данные свидетельствуют о том, что ритмическая слуховая стимуляция (RAS) с использованием музыки может представлять собой такую ​​инновационную стратегию. Музыка может уменьшить вызванную физической нагрузкой одышку/усталость, позволяя пациентам переносить более сложную физическую активность и получать большую пользу от реабилитации. Музыка также может вызывать увлечение двигательными реакциями, такими как ходьба. Таким образом, исследователи планируют извлечь выгоду как из сенсомоторной связи походки с музыкой, усиленной RAS, так и из смягчающего эффекта музыки при одышке/усталости, вызванной физической нагрузкой. В частности, исследователи предлагают сравнить эффективность 12-недельной программы упражнений в домашних условиях, дополненной адаптированной для пациента музыкой с усилением RAS, с 12-недельной традиционной программой упражнений на дому у пациентов с ХОБЛ. Гипотеза: (H1) По сравнению с пациентами, рандомизированными в группу домашних упражнений без музыки (контрольная группа), пациенты, рандомизированные в группу домашних упражнений с музыкой, усиленной RAS (группа вмешательства), продемонстрируют (H1a, первичная гипотеза) большее увеличение расстояния 6-минутной ходьбы, (H1b) большее увеличение времени ходьбы по протоколу теста на беговой дорожке с постоянной нагрузкой, (H1c) уменьшение одышки во время протокола теста на беговой дорожке с постоянной нагрузкой и (H1d) большее улучшение здоровья связанное качество жизни. Кроме того (H2), они накапливают больший объем физической активности (актиграфия), а (H3) лучше сохраняют эти преимущества с течением времени. Наконец (исследовательская цель), исследователи оценят механистическое влияние физиологического и психологического фенотипа и клинических факторов на реакцию на реабилитацию (длительность теста на беговой дорожке с постоянной нагрузкой), достигаемую с одновременным использованием RAS-музыки и без него. Методы. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, в котором 170 пациентов будут рандомизированы для участия в программе домашних упражнений без музыки или в программе домашних упражнений, дополненной музыкой с усилением РАС. Пациенты будут проходить 12-недельное домашнее обучение для каждого группового задания (по крайней мере, три раза в неделю), а затем 12-недельное последующее наблюдение для оценки устойчивости нового вмешательства исследователей. Тестирование будет проводиться на исходном уровне и через 6, 12 и 24 недели. Тестирование будет включать тест функции легких, тесты 6-минутной ходьбы, тест на беговой дорожке с постоянной нагрузкой, количественную оценку физической активности, измерения одышки, качества жизни и объективную количественную оценку размеров четырехглавой мышцы (ультразвуковое исследование) и силы/усталости (магнитная стимуляция бедренной кости). нерв). Анализ: в основном анализе основного критерия исхода (6-минутная прогулка) исследователи будут использовать анализ смешанной модели, который включает лечение, время и условия взаимодействия лечения по времени. Эта модель будет автоматически учитывать отсутствующие данные, если предполагается их случайное отсутствие. Исследователи проведут анализ чувствительности на основе результатов анализа смешанной модели, чтобы определить, какие другие предположения относительно отсутствующих данных могут привести к другим результатам. Один из компонентов анализа чувствительности будет включать поправку на базовые демографические и медицинские ковариаты. Модель линейной регрессии и смешанная модель ANOVA будут использоваться для оценки влияния клинических искажающих факторов (исследовательская цель). Научный вклад: эти данные обеспечат прочную основу для определения физиологического воздействия стратегии реабилитации. Эта инновационная, практичная и экономичная стратегия легочной реабилитации может привести к изменению парадигмы лечения многих ветеранов с ХОБЛ, у которых нет доступа к легочной реабилитации. Вышеописанный протокол также будет протестирован на пациентах, выздоравливающих от COVID19. Исследователи считают, что предлагаемая инновационная, практичная, безопасная и экономичная программа может изменить парадигму ухода за многими ветеранами, которые были госпитализированы с COVID-19 и не имеют доступа к физической реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Больные ХОБЛ:

  • =< 40 лет. возраст
  • ОФВ1 =< 70%
  • ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
  • Среднее значение SpO2 88% при пиковых нагрузках (с добавлением кислорода или без него)

пациенты с COVID-19

  • >=18 лет. возраст
  • Предыдущее посещение больницы и/или отделения неотложной помощи для лабораторно подтвержденного диагноза COVID-19.
  • Способен ходить самостоятельно
  • Среднее значение SpO2 88% при пиковых нагрузках (с добавлением кислорода или без него)
  • Способность слышать музыку

Критерий исключения:

Больные ХОБЛ:

  • Респираторная инфекция/обострение ХОБЛ в течение предшествующих четырех недель
  • Болезнь сердца, ограничивающая физическую нагрузку

    • Застойная сердечная недостаточность, т. е. класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    • Положительный нагрузочный тест или другие признаки болезни сердца или жалобы на стенокардию во время нагрузочного теста
  • Заболевание периферических артерий, ограничивающее физическую нагрузку

    • Перестает ходить из-за перемежающейся хромоты
  • Прекращает упражнения при артритной боли в коленях или бедрах
  • Невозможность ходить по беговой дорожке
  • Любая непредвиденная болезнь или инвалидность, препятствующая прохождению физических упражнений или тренировок.
  • Участие в официальной программе упражнений в течение предыдущих 12 недель

COVID-больные:

  • Способен пройти более 550 метров во время стандартного 6-минутного теста ходьбы
  • Упражнения, ограничивающие сердечные заболевания

    • Жалобы на стенокардию во время теста на дистанцию ​​6-минутной ходьбы или другие признаки ограничивающей физическую нагрузку болезни сердца.
  • Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Заболевание периферических артерий, ограничивающее физическую нагрузку (прекращение физических упражнений из-за перемежающейся хромоты)
  • Прекращает тренировки из-за артритной боли в коленях или бедрах (самоотчет)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАН-музыкальная группа
Домашняя программа упражнений, дополненная ритмичной слуховой стимуляцией, усиленной музыкой
Пациенты в группе вмешательства будут слушать музыку, усиленную ритмической слуховой стимуляцией, во время 12-недельной программы домашних упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
Домашняя программа упражнений без ритмичной слуховой стимуляции под музыку
Пациенты в контрольной группе не будут слушать музыку во время 12-недельной программы домашних упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестиминутное расстояние ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
Пациентам будет поручено ходить так быстро, как только могут, не бегая в течение шести минут. Тест будет проводиться в соответствии со стандартами ATS. Расстояние будет записано в счетчиках. Результаты будут сравниваться между группами вмешательства.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем ежедневной физической активности
Временное ограничение: 12 недель
Объем ежедневной физической активности в течение семидневного периода будет зарегистрирован с использованием трехосного акселерометра, который носился на бедре (актиграф). Объем физической активности будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
12 недель
Шестиминутное расстояние ходьбы
Временное ограничение: 24 недели
Чтобы определить, будут ли, 24 недели после рандомизации, прирост на 6-минутном расстоянии ходьбы и воспринимаемые функциональные улучшения будут в большей степени устойчивы в ритмической слуховой стимуляции, усиленной музыкальной группой, чем в контрольной группе. Проверка ходьбы за шесть минут будет повторяться через 24 недели после рандомизации. В течение шестиминутной прогулки пациентам будет указано, что они будут ходить так быстро, как только могут, не бегая в течение шести минут. Тест будет проводиться в соответствии со стандартами ATS. Расстояние будет записано в счетчиках. Результаты будут сравниваться между двумя группами.
24 недели
Качество жизни физическая функция
Временное ограничение: 12 недель
измеряется с помощью короткого показателя физического компонента формы-36. Оценки варьируются от 0-100 (более высокие оценки лучше).
12 недель
Качество жизни психическое здоровье
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни, измеренное по шкале умственных компонентов с короткой формой-36 (диапазон = 0-100; более высокий балл лучше)
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность протоколу учебных занятий
Временное ограничение: 12 недель
Количество выполненных сессий по ходьбе
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E2803-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться