- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03655028
Повышение физической активности при ХОБЛ с помощью ритмически усиленной музыки
VA заботится почти об одном миллионе ветеранов с ХОБЛ, что обходится более чем в 5,5 миллиардов долларов в год. ХОБЛ серьезно ухудшает качество жизни, поскольку ограничивает способность работать, поддерживать физическую нагрузку и участвовать в общественной деятельности. Больничная реабилитация может снизить потребность в стационарной и амбулаторной медицинской помощи, улучшить переносимость физических нагрузок, качество жизни и, возможно, снизить смертность. К сожалению, доступ к реабилитационному центру для ветеранов в больнице недостаточен, и со временем те немногие ветераны, которые посещают его, испытывают прогрессирующую потерю функциональных достижений. Исследователи считают, что предлагаемая программа упражнений на дому, дополненная адаптированной для пациента музыкой с усилением RAS, преодолеет многие ограничения реабилитации в больнице. С помощью этой инновационной программы исследователи рассчитывают усилить преимущества реабилитации и лучше поддерживать их с течением времени. Простота применения этой инновационной, доступной и экономичной программы может изменить спиральный характер роста инвалидности и снизить затраты на здравоохранение и смертность ветеранов с ХОБЛ.
В 2021 году исследователи получили «Административную модификацию проекта» для исходного исследования ХОБЛ, в которое они будут включать пациентов, выздоравливающих после длительной госпитализации с COVID-19. В частности, исследователи будут использовать новую программу музыкальных упражнений с RAS, разработанную для родительского гранта, у пациентов, выздоравливающих от COVID19. Основная цель измененного предложения для пациентов с COVID-19 будет заключаться в сравнении эффективности 12-недельной программы домашних упражнений, дополненной RAS-терапевтической музыкой и силовыми тренировками, с 12-недельным обычным уходом и силовыми тренировками у пациентов, выздоравливающих от COVID. 19.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Больные ХОБЛ:
- =< 40 лет. возраст
- ОФВ1 =< 70%
- ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
- Среднее значение SpO2 88% при пиковых нагрузках (с добавлением кислорода или без него)
пациенты с COVID-19
- >=18 лет. возраст
- Предыдущее посещение больницы и/или отделения неотложной помощи для лабораторно подтвержденного диагноза COVID-19.
- Способен ходить самостоятельно
- Среднее значение SpO2 88% при пиковых нагрузках (с добавлением кислорода или без него)
- Способность слышать музыку
Критерий исключения:
Больные ХОБЛ:
- Респираторная инфекция/обострение ХОБЛ в течение предшествующих четырех недель
Болезнь сердца, ограничивающая физическую нагрузку
- Застойная сердечная недостаточность, т. е. класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Положительный нагрузочный тест или другие признаки болезни сердца или жалобы на стенокардию во время нагрузочного теста
Заболевание периферических артерий, ограничивающее физическую нагрузку
- Перестает ходить из-за перемежающейся хромоты
- Прекращает упражнения при артритной боли в коленях или бедрах
- Невозможность ходить по беговой дорожке
- Любая непредвиденная болезнь или инвалидность, препятствующая прохождению физических упражнений или тренировок.
- Участие в официальной программе упражнений в течение предыдущих 12 недель
COVID-больные:
- Способен пройти более 550 метров во время стандартного 6-минутного теста ходьбы
Упражнения, ограничивающие сердечные заболевания
- Жалобы на стенокардию во время теста на дистанцию 6-минутной ходьбы или другие признаки ограничивающей физическую нагрузку болезни сердца.
- Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Заболевание периферических артерий, ограничивающее физическую нагрузку (прекращение физических упражнений из-за перемежающейся хромоты)
- Прекращает тренировки из-за артритной боли в коленях или бедрах (самоотчет)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РАН-музыкальная группа
Домашняя программа упражнений, дополненная ритмичной слуховой стимуляцией, усиленной музыкой
|
Пациенты в группе вмешательства будут слушать музыку, усиленную ритмической слуховой стимуляцией, во время 12-недельной программы домашних упражнений.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Домашняя программа упражнений без ритмичной слуховой стимуляции под музыку
|
Пациенты в контрольной группе не будут слушать музыку во время 12-недельной программы домашних упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутное расстояние ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациентам будет поручено ходить так быстро, как только могут, не бегая в течение шести минут.
Тест будет проводиться в соответствии со стандартами ATS.
Расстояние будет записано в счетчиках.
Результаты будут сравниваться между группами вмешательства.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем ежедневной физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Объем ежедневной физической активности в течение семидневного периода будет зарегистрирован с использованием трехосного акселерометра, который носился на бедре (актиграф).
Объем физической активности будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
|
12 недель
|
|
Шестиминутное расстояние ходьбы
Временное ограничение: 24 недели
|
Чтобы определить, будут ли, 24 недели после рандомизации, прирост на 6-минутном расстоянии ходьбы и воспринимаемые функциональные улучшения будут в большей степени устойчивы в ритмической слуховой стимуляции, усиленной музыкальной группой, чем в контрольной группе. Проверка ходьбы за шесть минут будет повторяться через 24 недели после рандомизации.
В течение шестиминутной прогулки пациентам будет указано, что они будут ходить так быстро, как только могут, не бегая в течение шести минут.
Тест будет проводиться в соответствии со стандартами ATS.
Расстояние будет записано в счетчиках.
Результаты будут сравниваться между двумя группами.
|
24 недели
|
|
Качество жизни физическая функция
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью короткого показателя физического компонента формы-36.
Оценки варьируются от 0-100 (более высокие оценки лучше).
|
12 недель
|
|
Качество жизни психическое здоровье
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, измеренное по шкале умственных компонентов с короткой формой-36 (диапазон = 0-100; более высокий балл лучше)
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность протоколу учебных занятий
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество выполненных сессий по ходьбе
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E2803-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .