- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03655028
Steigerung der körperlichen Aktivität bei COPD durch rhythmisch verstärkte Musik
Die VA kümmert sich um fast eine Million Veteranen mit COPD und kostet jährlich mehr als 5,5 Milliarden US-Dollar. COPD beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, da sie die Fähigkeit zur Arbeit, zur Aufrechterhaltung der körperlichen Anstrengung und zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten einschränkt. Eine stationäre Reha kann den Bedarf an stationärer und ambulanter medizinischer Versorgung verringern und die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbessern und möglicherweise die Sterblichkeit verringern. Leider ist der Zugang zu einer VA-Reha im Krankenhaus unzureichend, und im Laufe der Zeit erfahren die wenigen Veteranen, die daran teilnehmen, einen fortschreitenden Verlust funktioneller Gewinne. Die Forscher argumentieren, dass das vorgeschlagene Trainingsprogramm für zu Hause, ergänzt durch patientenspezifische, RAS-unterstützte Musik, die vielen Einschränkungen der Krankenhaus-basierten Reha überwinden wird. Durch dieses innovative Programm erwarten die Ermittler, die Vorteile der Reha zu steigern und sie im Laufe der Zeit besser aufrechtzuerhalten. Die einfache Anwendbarkeit dieses innovativen, zugänglichen und wirtschaftlichen Programms hat das Potenzial, das spiralförmige Muster der zunehmenden Behinderung zu ändern und die Gesundheitskosten und die Sterblichkeit bei Veteranen mit COPD zu senken.
Im Jahr 2021 erhielten die Prüfärzte eine „Administrative Project Modification“ der übergeordneten COPD-Studie, in die sie Patienten einbeziehen werden, die sich von einem längeren COVID-19-Krankenhausaufenthalt erholen. Insbesondere werden die Ermittler das neuartige RAS-erweiterte Musikübungsprogramm einsetzen, das für das Elternstipendium bei Patienten entwickelt wurde, die sich von COVID19 erholen. Das Hauptziel des modifizierten Vorschlags für COVID19-Patienten besteht darin, die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Trainingsprogramms zu Hause, ergänzt durch RAS-therapeutische Musik und Krafttraining, mit einer 12-wöchigen üblichen Pflege und Krafttraining bei Patienten zu vergleichen, die sich von COVID erholen 19.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
COPD-Patienten:
- = < 40 Jahre. des Alters
- FEV1 = < 70 %
- FEV1/FVC < 70 %
- Mittlerer SpO2 88 % bei maximaler Belastung (mit oder ohne Sauerstoffergänzung)
COVID19-Patienten
- >=18 Jahre. des Alters
- Früherer Krankenhaus- und/oder Notaufnahmebesuch für eine laborbestätigte COVID-19-Diagnose.
- Kann selbstständig gehen
- Mittlerer SpO2 88 % bei maximaler Belastung (mit oder ohne Sauerstoffergänzung)
- Fähigkeit, Musik zu hören
Ausschlusskriterien:
COPD-Patienten:
- Atemwegsinfektion/COPD-Exazerbation innerhalb der letzten vier Wochen
Belastungsbegrenzende Herzkrankheit
- Herzinsuffizienz – d. h. Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Positiver Belastungstest oder andere Anzeichen einer Herzerkrankung oder Angina-Beschwerden während des Belastungstests
Belastungseinschränkende periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Stoppt das Gehen aufgrund von Claudicatio intermittens
- Beendet das Training bei arthritischen Schmerzen in Knie oder Hüfte
- Unfähigkeit, auf dem Laufband zu gehen
- Jede unvorhergesehene Krankheit oder Behinderung, die Belastungstests oder Training ausschließen würde
- Teilnahme an einem formellen Übungsprogramm innerhalb der letzten 12 Wochen
COVID-Patienten:
- Kann während eines standardmäßigen 6-Minuten-Gehtests mehr als 550 Meter gehen
Übung zur Begrenzung von Herzerkrankungen
- Beschwerden über Angina pectoris während der 6-Minuten-Gehstreckentests oder andere Anzeichen einer belastungseinschränkenden Herzerkrankung
- Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
- Belastungseinschränkende periphere arterielle Verschlusskrankheit (Beendigung der Belastung aufgrund von Claudicatio intermittens)
- Beendet das Training aufgrund von arthritischen Schmerzen im Knie oder in der Hüfte (Selbstbericht)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RAS-Musikgruppe
Übungsprogramm für zu Hause, ergänzt durch rhythmisch auditive Stimulation und verstärkte Musik
|
Die Patienten in der Interventionsgruppe hören Musik, die durch rhythmische Hörstimulation verstärkt wird, während sie an einem 12-wöchigen Heimübungsprogramm teilnehmen
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übungsprogramm für zu Hause ohne rhythmisch auditive Stimulation mit verstärkter Musik
|
Patienten in der Kontrollgruppe hören keine Musik, während sie an einem 12-wöchigen Heimübungsprogramm teilnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Patienten werden angewiesen, sechs Minuten lang so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu laufen.
Der Test wird gemäß ATS-Standards durchgeführt.
Die Distanz wird in gelaufenen Metern aufgezeichnet
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumen der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Volumen der täglichen körperlichen Aktivität über einen Zeitraum von sieben Tagen wird mit einem an der Hüfte getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Actigraph) aufgezeichnet.
|
12 Wochen
|
sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Um festzustellen, ob 24 Wochen nach der Randomisierung die Zunahme der 6-Minuten-Gehstrecke und die wahrgenommenen funktionellen Verbesserungen in der Gruppe mit verstärkter rhythmischer Hörstimulation in größerem Umfang aufrechterhalten werden als in der Kontrollgruppe, wird der 6-Minuten-Gehtest wiederholt 24 Wochen nach Randomisierung.
Während des Sechs-Minuten-Gehtests werden die Patienten angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen, ohne sechs Minuten lang zu laufen.
Der Test wird gemäß ATS-Standards durchgeführt.
Die Distanz wird in gelaufenen Metern aufgezeichnet.
|
24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ansprechbarkeit auf Rehabilitation (Übungsdauer beim Laufbandtest mit konstanter Belastung)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Prüfärzte werden den Einfluss klinischer Faktoren auf die Reaktionsfähigkeit auf die Rehabilitation (Übungsdauer auf dem Laufbandtest mit konstanter Belastung) bewerten, die mit und ohne gleichzeitige Verwendung von RAS-Musik erreicht wurde (Explorationsziel).
Der Patient führt vor und nach dem Eingriff einen Laufbandtest mit konstanter Belastung und den Einfluss klinischer Faktoren durch (Angst, Depression, Selbstwirksamkeit, Einhaltung des 12-Wochen-Programms, Einhaltung der Nachsorge und Anzahl und Schwere der Exazerbationen, systemische Entzündung , Quadrizepskraft, Rekrutierung und Ermüdung, Quadrizepsfunktion und -dimension nach der Rehabilitation) auf Veränderungen in der Trainingsdauer untersucht.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2803-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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