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Steigerung der körperlichen Aktivität bei COPD durch rhythmisch verstärkte Musik

14. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Die VA kümmert sich um fast eine Million Veteranen mit COPD und kostet jährlich mehr als 5,5 Milliarden US-Dollar. COPD beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, da sie die Fähigkeit zur Arbeit, zur Aufrechterhaltung der körperlichen Anstrengung und zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten einschränkt. Eine stationäre Reha kann den Bedarf an stationärer und ambulanter medizinischer Versorgung verringern und die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbessern und möglicherweise die Sterblichkeit verringern. Leider ist der Zugang zu einer VA-Reha im Krankenhaus unzureichend, und im Laufe der Zeit erfahren die wenigen Veteranen, die daran teilnehmen, einen fortschreitenden Verlust funktioneller Gewinne. Die Forscher argumentieren, dass das vorgeschlagene Trainingsprogramm für zu Hause, ergänzt durch patientenspezifische, RAS-unterstützte Musik, die vielen Einschränkungen der Krankenhaus-basierten Reha überwinden wird. Durch dieses innovative Programm erwarten die Ermittler, die Vorteile der Reha zu steigern und sie im Laufe der Zeit besser aufrechtzuerhalten. Die einfache Anwendbarkeit dieses innovativen, zugänglichen und wirtschaftlichen Programms hat das Potenzial, das spiralförmige Muster der zunehmenden Behinderung zu ändern und die Gesundheitskosten und die Sterblichkeit bei Veteranen mit COPD zu senken.

Im Jahr 2021 erhielten die Prüfärzte eine „Administrative Project Modification“ der übergeordneten COPD-Studie, in die sie Patienten einbeziehen werden, die sich von einem längeren COVID-19-Krankenhausaufenthalt erholen. Insbesondere werden die Ermittler das neuartige RAS-erweiterte Musikübungsprogramm einsetzen, das für das Elternstipendium bei Patienten entwickelt wurde, die sich von COVID19 erholen. Das Hauptziel des modifizierten Vorschlags für COVID19-Patienten besteht darin, die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Trainingsprogramms zu Hause, ergänzt durch RAS-therapeutische Musik und Krafttraining, mit einer 12-wöchigen üblichen Pflege und Krafttraining bei Patienten zu vergleichen, die sich von COVID erholen 19.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Bei COPD kann eine krankenhausbasierte Lungenrehabilitation die Symptome, den funktionellen Status und die Lebensqualität verbessern und außerplanmäßige Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen und möglicherweise die Mortalität verringern. Trotz der gut dokumentierten Wirksamkeit bleibt die stationäre Reha aufgrund unzureichender Zugänglichkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit unzureichend. Dies hat ein wachsendes Interesse an häuslichen Reha-Programmen ausgelöst. Patienten, die an Heimprogrammen teilnehmen, können jedoch mit geringer Intensität trainieren, um Atemnot/Müdigkeit zu vermeiden, wodurch die potenziellen Vorteile des Trainings eingeschränkt werden. Dementsprechend ist es wichtig, innovative Programme für zu Hause zu entwickeln, die belastungsinduzierte Dyspnoe und Ermüdung verringern und gleichzeitig eine ausreichende Trainingsintensität sicherstellen, um einen nachhaltigen physiologischen Nutzen zu erzielen. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass die rhythmisch auditive Stimulation (RAS) mit Musik eine solche innovative Strategie darstellen könnte. Musik kann belastungsinduzierte Dyspnoe/Müdigkeit vermindern, sodass Patienten herausforderndere körperliche Aktivität tolerieren und einen größeren Nutzen aus der Reha ziehen können. Musik kann auch die Mitnahme motorischer Reaktionen wie Gehen induzieren. Die Forscher planen daher, sowohl die sensomotorische Kopplung des Gangs mit RAS-unterstützter Musik als auch die mildernde Wirkung von Musik auf belastungsinduzierte Dyspnoe/Müdigkeit zu nutzen. Insbesondere schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Trainingsprogramms für zu Hause, ergänzt durch patientenspezifische, RAS-unterstützte Musik, mit einem 12-wöchigen Trainingsprogramm für zu Hause bei Patienten mit COPD zu vergleichen. Hypothese: (H1) Im Vergleich zu Patienten, die für ein heimbasiertes Trainingsprogramm ohne Musik (Kontrollgruppe) randomisiert wurden, zeigen Patienten, die für ein heimbasiertes Trainingsprogramm mit RAS-unterstützter Musik (Interventionsgruppe) randomisiert wurden (H1a, primär Hypothese) größerer Anstieg der 6-Minuten-Gehstrecke, (H1b) größerer Anstieg der Gehzeit auf einem Laufband-Testprotokoll mit konstanter Belastung, (H1c) verringerte Dyspnoe während eines Laufband-Testprotokolls mit konstanter Belastung und (H1d) stärkere Zunahme der Gesundheit -bezogene Lebensqualität. Darüber hinaus (H2) werden sie ein größeres Volumen an körperlicher Aktivität ansammeln (Aktigraphie) und (H3) werden diese Vorteile im Laufe der Zeit besser aufrechterhalten. Abschließend (Explorationsziel) werden die Forscher die mechanistischen Auswirkungen des physiologischen und psychologischen Phänotyps und der klinischen Faktoren auf die Reaktionsfähigkeit auf die Rehabilitation (Dauer-Laufbandtest mit konstanter Belastung) bewerten, die mit und ohne gleichzeitige Verwendung von RAS-Musik erzielt wurden. Methoden: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der 170 Patienten randomisiert einem Heimübungsprogramm ohne Musik oder einem Heimübungsprogramm mit RAS-unterstützter Musik zugewiesen werden. Die Patienten erhalten 12 Wochen Heimtraining pro Gruppenzuweisung (mindestens dreimal wöchentlich), gefolgt von einer 12-wöchigen Nachsorge, um die Nachhaltigkeit der neuartigen Intervention der Prüfärzte zu bewerten. Die Tests werden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 24 Wochen durchgeführt. Die Tests umfassen einen Lungenfunktionstest, 6-Minuten-Gehtests, einen Laufbandtest mit konstanter Belastung, eine Quantifizierung der körperlichen Aktivität, Messungen von Dyspnoe, Lebensqualität und eine objektive Quantifizierung der Quadrizepsdimensionen (Ultraschall) und Kraft/Ermüdung (Magnetstimulation des Femurs). Nerv). Analyse: In der Hauptanalyse des primären Ergebnismaßes (6-Minuten-Gehstrecke) verwenden die Ermittler eine Analyse mit gemischtem Modell, die Behandlung, Zeit und Behandlung-zu-Zeit-Interaktionsterme umfasst. Dieses Modell berücksichtigt automatisch fehlende Daten – wo angenommen wird, dass sie zufällig fehlen. Die Ermittler werden eine Sensitivitätsanalyse basierend auf den Ergebnissen der gemischten Modellanalyse durchführen, um festzustellen, welche anderen Annahmen in Bezug auf fehlende Daten zu anderen Ergebnissen führen könnten. Eine Komponente der Sensitivitätsanalyse umfasst die Anpassung für demografische Baseline- und Gesundheits-Kovariaten. Ein lineares Regressionsmodell und eine ANOVA mit gemischten Modellen werden verwendet, um die Auswirkungen klinischer Confounder (Erkundungsziel) zu bewerten. Wissenschaftlicher Beitrag: Diese Daten werden eine solide Grundlage bilden, um die physiologischen Auswirkungen der Reha-Strategie zu bestimmen. Diese innovative, praktische und wirtschaftliche Lungenrehabilitationsstrategie hat das Potenzial, einen Paradigmenwechsel in der Versorgung der vielen Veteranen mit COPD herbeizuführen, die keinen Zugang zu Lungenrehabilitation haben. Das oben beschriebene Protokoll wird auch bei Patienten getestet, die sich von COVID19 erholen. Die Ermittler argumentieren, dass das vorgeschlagene innovative, praktische, sichere und wirtschaftliche Programm das Potenzial hat, einen Paradigmenwechsel in der Versorgung der vielen Veteranen herbeizuführen, die mit COVID19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und keinen Zugang zu körperlicher Rehabilitation haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

COPD-Patienten:

  • = < 40 Jahre. des Alters
  • FEV1 = < 70 %
  • FEV1/FVC < 70 %
  • Mittlerer SpO2 88 % bei maximaler Belastung (mit oder ohne Sauerstoffergänzung)

COVID19-Patienten

  • >=18 Jahre. des Alters
  • Früherer Krankenhaus- und/oder Notaufnahmebesuch für eine laborbestätigte COVID-19-Diagnose.
  • Kann selbstständig gehen
  • Mittlerer SpO2 88 % bei maximaler Belastung (mit oder ohne Sauerstoffergänzung)
  • Fähigkeit, Musik zu hören

Ausschlusskriterien:

COPD-Patienten:

  • Atemwegsinfektion/COPD-Exazerbation innerhalb der letzten vier Wochen
  • Belastungsbegrenzende Herzkrankheit

    • Herzinsuffizienz – d. h. Klasse III oder IV der New York Heart Association
    • Positiver Belastungstest oder andere Anzeichen einer Herzerkrankung oder Angina-Beschwerden während des Belastungstests
  • Belastungseinschränkende periphere arterielle Verschlusskrankheit

    • Stoppt das Gehen aufgrund von Claudicatio intermittens
  • Beendet das Training bei arthritischen Schmerzen in Knie oder Hüfte
  • Unfähigkeit, auf dem Laufband zu gehen
  • Jede unvorhergesehene Krankheit oder Behinderung, die Belastungstests oder Training ausschließen würde
  • Teilnahme an einem formellen Übungsprogramm innerhalb der letzten 12 Wochen

COVID-Patienten:

  • Kann während eines standardmäßigen 6-Minuten-Gehtests mehr als 550 Meter gehen
  • Übung zur Begrenzung von Herzerkrankungen

    • Beschwerden über Angina pectoris während der 6-Minuten-Gehstreckentests oder andere Anzeichen einer belastungseinschränkenden Herzerkrankung
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Belastungseinschränkende periphere arterielle Verschlusskrankheit (Beendigung der Belastung aufgrund von Claudicatio intermittens)
  • Beendet das Training aufgrund von arthritischen Schmerzen im Knie oder in der Hüfte (Selbstbericht)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAS-Musikgruppe
Übungsprogramm für zu Hause, ergänzt durch rhythmisch auditive Stimulation und verstärkte Musik
Die Patienten in der Interventionsgruppe hören Musik, die durch rhythmische Hörstimulation verstärkt wird, während sie an einem 12-wöchigen Heimübungsprogramm teilnehmen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übungsprogramm für zu Hause ohne rhythmisch auditive Stimulation mit verstärkter Musik
Patienten in der Kontrollgruppe hören keine Musik, während sie an einem 12-wöchigen Heimübungsprogramm teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten werden angewiesen, sechs Minuten lang so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu laufen. Der Test wird gemäß ATS-Standards durchgeführt. Die Distanz wird in gelaufenen Metern aufgezeichnet
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Volumen der täglichen körperlichen Aktivität über einen Zeitraum von sieben Tagen wird mit einem an der Hüfte getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Actigraph) aufgezeichnet.
12 Wochen
sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 24 Wochen
Um festzustellen, ob 24 Wochen nach der Randomisierung die Zunahme der 6-Minuten-Gehstrecke und die wahrgenommenen funktionellen Verbesserungen in der Gruppe mit verstärkter rhythmischer Hörstimulation in größerem Umfang aufrechterhalten werden als in der Kontrollgruppe, wird der 6-Minuten-Gehtest wiederholt 24 Wochen nach Randomisierung. Während des Sechs-Minuten-Gehtests werden die Patienten angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen, ohne sechs Minuten lang zu laufen. Der Test wird gemäß ATS-Standards durchgeführt. Die Distanz wird in gelaufenen Metern aufgezeichnet.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechbarkeit auf Rehabilitation (Übungsdauer beim Laufbandtest mit konstanter Belastung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Prüfärzte werden den Einfluss klinischer Faktoren auf die Reaktionsfähigkeit auf die Rehabilitation (Übungsdauer auf dem Laufbandtest mit konstanter Belastung) bewerten, die mit und ohne gleichzeitige Verwendung von RAS-Musik erreicht wurde (Explorationsziel). Der Patient führt vor und nach dem Eingriff einen Laufbandtest mit konstanter Belastung und den Einfluss klinischer Faktoren durch (Angst, Depression, Selbstwirksamkeit, Einhaltung des 12-Wochen-Programms, Einhaltung der Nachsorge und Anzahl und Schwere der Exazerbationen, systemische Entzündung , Quadrizepskraft, Rekrutierung und Ermüdung, Quadrizepsfunktion und -dimension nach der Rehabilitation) auf Veränderungen in der Trainingsdauer untersucht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2803-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD-Patienten und Patienten, die sich von COVID19 erholen

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