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리드미컬하게 향상된 음악을 통해 COPD에서 신체 활동 증가

2025년 3월 7일 업데이트: VA Office of Research and Development

VA는 연간 55억 달러 이상의 비용으로 거의 백만 명의 COPD 퇴역 군인을 돌보고 있습니다. COPD는 일할 수 있는 능력, 신체 활동을 유지하고 사회 활동에 참여하는 능력을 제한하기 때문에 삶의 질을 심각하게 손상시킵니다. 병원 기반 재활은 입원 환자 및 외래 환자 치료의 필요성을 줄이고 운동 능력, 삶의 질을 개선하고 사망률을 줄일 수 있습니다. 불행하게도 병원 기반 VA 재활에 대한 접근이 불충분하고 시간이 지남에 따라 참석하는 소수의 재향 군인은 기능적 이득의 점진적인 손실을 경험합니다. 연구자들은 환자 맞춤형 RAS 강화 음악으로 강화된 제안된 가정 기반 운동 프로그램이 병원 기반 재활의 많은 한계를 극복할 것이라고 추론합니다. 이 혁신적인 프로그램을 통해 조사관은 재활의 이점을 강화하고 시간이 지남에 따라 더 잘 유지할 것으로 기대합니다. 이 혁신적이고 접근 가능하며 경제적인 프로그램의 쉬운 적용 가능성은 장애가 증가하는 나선형 패턴을 수정하고 COPD가 있는 재향군인의 의료 비용과 사망률을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

2021년에 조사관은 장기 COVID19 입원에서 회복 중인 환자를 포함할 모 COPD 연구에 대한 '행정 프로젝트 수정'을 획득했습니다. 구체적으로 조사관은 COVID19에서 회복 중인 환자의 부모 보조금을 위해 개발된 새로운 RAS 강화 음악 운동 프로그램을 사용할 것입니다. COVID19 환자를 위한 수정된 제안의 주요 목표는 RAS 치료 음악 및 근력 훈련으로 강화된 12주 가정 기반 운동 프로그램의 효능을 COVID에서 회복 중인 환자의 12주 일반 관리 및 근력 훈련과 비교하는 것입니다. 19.

연구 개요

상세 설명

근거: COPD에서 병원 기반 폐재활은 증상, 기능 상태 및 삶의 질을 개선하고 예정되지 않은 의사 방문, 응급실 방문, 입원 및 사망률을 줄일 수 있습니다. 잘 문서화된 효능에도 불구하고, 병원 기반 재활은 불충분한 접근, 수용 및 지속 가능성으로 인해 여전히 부적절합니다. 이로 인해 가정 기반 재활 프로그램에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 가정 기반 프로그램에 등록한 환자는 호흡곤란/피로를 피하기 위해 낮은 강도로 운동할 수 있으므로 운동 훈련의 잠재적 이점이 제한됩니다. 따라서 지속 가능한 생리학적 이점을 얻기 위해 충분한 운동 강도를 보장하면서 운동으로 인한 호흡곤란과 피로를 감소시키는 혁신적인 가정 기반 프로그램을 개발하는 것이 필수적입니다. 최근의 데이터는 음악을 이용한 리드미컬한 청각 자극(RAS)이 그러한 혁신적인 전략을 구성할 수 있음을 시사합니다. 음악은 운동으로 인한 호흡곤란/피로를 감소시켜 환자가 더 힘든 신체 활동을 견딜 수 있게 하고 재활에서 더 큰 이점을 얻을 수 있습니다. 음악은 또한 걷기와 같은 운동 반응의 동조를 유도할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 RAS 강화 음악과 보행의 감각운동 결합과 운동으로 유발된 호흡곤란/피로에 대한 음악의 완화 효과를 모두 활용할 계획입니다. 구체적으로, 연구자들은 환자 맞춤형 RAS 강화 음악으로 강화된 12주 가정 기반 운동 프로그램과 COPD 환자의 12주 전통 가정 기반 운동 프로그램의 효능을 비교할 것을 제안합니다. 가설: (H1) 음악이 없는 가정 기반 운동 프로그램(대조군)에 무작위 배정된 환자와 비교하여, RAS 강화 음악으로 보강된 가정 기반 운동 프로그램(개입 그룹)에 무작위 배정된 환자는 (H1a, 기본 가설) 6분 도보 거리의 더 큰 증가, (H1b) 정하중 러닝머신 테스트 프로토콜에서 걷는 시간의 더 큰 증가, (H1c) 정하중 러닝머신 테스트 프로토콜 동안 호흡곤란 감소, 및 (H1d) 더 큰 건강 증가 -관련된 삶의 질. 또한 (H2) 더 많은 양의 신체 활동(액티그래피)을 축적하고 (H3) 시간이 지남에 따라 이러한 이점을 더 잘 유지할 것입니다. 마지막으로(탐색적 목표) 조사자는 RAS 음악을 동시에 사용하거나 사용하지 않고 달성한 재활(지속 시간 일정 하중 러닝머신 테스트)에 대한 반응성에 대한 기계적 영향 생리학적 및 심리적 표현형 및 임상적 요인을 평가합니다. 방법: 제안된 연구는 170명의 환자가 음악이 없는 가정 기반 운동 프로그램 또는 RAS 강화 음악으로 강화된 가정 기반 운동 프로그램으로 무작위 배정되는 무작위 통제 임상 시험입니다. 환자는 그룹 과제당 12주간의 가정 기반 교육(적어도 매주 3회)을 받은 후 조사자의 새로운 개입의 지속 가능성을 평가하기 위해 12주간의 후속 조치를 받게 됩니다. 테스트는 기준선과 6주, 12주 및 24주에 수행됩니다. 테스트에는 폐 기능 테스트, 6분 걷기 테스트, 일정 하중 러닝머신 테스트, 신체 활동 정량화, 호흡곤란 측정, 삶의 질, 대퇴사두근 크기(초음파촬영) 및 강도/피로(대퇴골의 자기 자극)의 객관적 정량화가 포함됩니다. 신경 이상). 분석: 1차 결과 측정(6분 도보 거리)의 주요 분석에서 조사자는 치료, 시간 및 시간별 치료 상호 작용 조건을 포함하는 혼합 모델 분석을 사용합니다. 이 모델은 누락된 데이터(무작위로 누락된 것으로 가정됨)를 자동으로 설명합니다. 조사관은 누락된 데이터에 대한 다른 가정이 다른 결과를 생성할 수 있는지 확인하기 위해 혼합 모델 분석 결과를 기반으로 민감도 분석을 수행합니다. 민감도 분석의 한 구성 요소에는 기본 인구 통계 및 건강 공변량에 대한 조정이 포함됩니다. 선형 회귀 모델과 혼합 모델 ANOVA를 사용하여 임상 교란 요인의 영향을 평가합니다(탐색적 목표). 과학적 기여: 이 데이터는 재활 전략의 생리학적 영향을 결정하기 위한 견고한 기반을 제공할 것입니다. 이 혁신적이고 실용적이며 경제적인 폐 재활 전략은 폐 재활에 접근할 수 없는 많은 COPD 퇴역 군인의 치료에 패러다임 변화를 일으킬 잠재력이 있습니다. 위에서 설명한 프로토콜은 COVID19에서 회복 중인 환자에게도 테스트됩니다. 연구자들은 제안된 혁신적이고 실용적이며 안전하고 경제적인 프로그램이 COVID19로 입원하고 신체 재활을 받을 수 없는 많은 퇴역 군인의 치료에 패러다임 변화를 일으킬 가능성이 있다고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

COPD 환자:

  • =< 40년. 시대의
  • FEV1 =< 70%
  • FEV1/FVC <70%
  • 최고 운동 시 평균 SpO2 88%(산소 보충 유무에 관계없이)

COVID19 환자

  • >=18세 시대의
  • 실험실에서 확인된 COVID-19 진단을 위한 이전 병원 및/또는 응급실 방문.
  • 독립적으로 걸을 수 있음
  • 최고 운동 시 평균 SpO2 88%(산소 보충 유무에 관계없이)
  • 음악을 듣는 능력

제외 기준:

COPD 환자:

  • 지난 4주 이내에 호흡기 감염/COPD 악화
  • 운동 제한 심장병

    • 울혈성 심부전 - 예: New York Heart Association Class III 또는 IV
    • 스트레스 테스트 중 양성 스트레스 테스트 또는 기타 심장 질환 지표 또는 협심증 호소
  • 운동 제한 말초 동맥 질환

    • 간헐적 파행으로 인해 걸음을 멈춘다.
  • 무릎이나 고관절의 관절염 통증으로 운동 중단
  • 러닝머신에서 걸을 수 없음
  • 운동 테스트 또는 훈련을 방해하는 예기치 않은 질병 또는 장애
  • 지난 12주 동안 공식 운동 프로그램에 참여

코로나19 환자:

  • 표준 6분 걷기 테스트 동안 550미터 이상 걸을 수 있음
  • 심장병을 제한하는 운동

    • 6분 도보 거리 테스트 중 협심증에 대한 불만 또는 기타 운동 제한 심장 질환 지표
  • 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
  • 운동 제한 말초 동맥 질환(간헐적 파행으로 인해 운동 중단)
  • 무릎이나 고관절의 관절염 통증으로 운동을 중단함(자기보고)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAS-음악 그룹
리드미컬한 청각 자극이 강화된 음악으로 보강된 가정 기반 운동 프로그램
개입 그룹의 환자는 12주간의 가정 기반 운동 프로그램에 참여하면서 리드미컬한 청각 자극으로 강화된 음악을 듣게 됩니다.
활성 비교기: 대조군
리드미컬한 청각 자극이 강화된 음악이 없는 가정 기반 운동 프로그램
대조군의 환자는 12주간의 가정 기반 운동 프로그램에 참여하는 동안 음악을 듣지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 거리 6 분
기간: 12 주
환자는 6 분 동안 달리지 않고 최대한 빨리 걷도록 지시받을 것입니다. 테스트는 ATS 표준에 따라 수행됩니다. 거리는 걸어 가면 미터로 기록됩니다. 결과는 중재 그룹간에 비교됩니다.
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 신체 활동의 양
기간: 12 주
7 일 동안 일일 신체 활동의 양은 엉덩이에 착용 된 3 차적 가속도계 (Actigraph)를 사용하여 기록됩니다. 신체 활동의 양은 중재 그룹과 대조군간에 비교됩니다.
12 주
도보 거리 6 분
기간: 24 주
무작위 배정 후 24 주, 6 분 거리의 도보 거리와 인식 된 기능적 개선이 통제 그룹보다 리듬 청각 자극 강화 음악 그룹에서 6 분 보행 테스트는 무작위 배정 후 24 주 동안 반복 될지 여부를 결정하기 위해, 6 분 동안 보행시 테스트 환자는 6 분 동안 달리지 않고 최대한 빨리 걷도록 지시받을 것입니다. 테스트는 ATS 표준에 따라 수행됩니다. 거리는 걸어 가면 미터로 기록됩니다. 결과는 두 그룹간에 비교됩니다.
24 주
삶의 질 신체 기능
기간: 12 주
짧은 형태 -36 물리적 구성 요소 점수로 측정. 점수는 0-100입니다 (점수가 높음).
12 주
삶의 질 정신 건강
기간: 12 주
짧은 형태 -36 정신 구성 요소 척도로 측정 된 삶의 질 (범위 = 0-100; 더 높은 점수는 더 좋습니다)
12 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교육 세션 프로토콜 준수
기간: 12 주
걷는 운동 세션 수가 완료되었습니다
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • E2803-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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