- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03655028
리드미컬하게 향상된 음악을 통해 COPD에서 신체 활동 증가
VA는 연간 55억 달러 이상의 비용으로 거의 백만 명의 COPD 퇴역 군인을 돌보고 있습니다. COPD는 일할 수 있는 능력, 신체 활동을 유지하고 사회 활동에 참여하는 능력을 제한하기 때문에 삶의 질을 심각하게 손상시킵니다. 병원 기반 재활은 입원 환자 및 외래 환자 치료의 필요성을 줄이고 운동 능력, 삶의 질을 개선하고 사망률을 줄일 수 있습니다. 불행하게도 병원 기반 VA 재활에 대한 접근이 불충분하고 시간이 지남에 따라 참석하는 소수의 재향 군인은 기능적 이득의 점진적인 손실을 경험합니다. 연구자들은 환자 맞춤형 RAS 강화 음악으로 강화된 제안된 가정 기반 운동 프로그램이 병원 기반 재활의 많은 한계를 극복할 것이라고 추론합니다. 이 혁신적인 프로그램을 통해 조사관은 재활의 이점을 강화하고 시간이 지남에 따라 더 잘 유지할 것으로 기대합니다. 이 혁신적이고 접근 가능하며 경제적인 프로그램의 쉬운 적용 가능성은 장애가 증가하는 나선형 패턴을 수정하고 COPD가 있는 재향군인의 의료 비용과 사망률을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
2021년에 조사관은 장기 COVID19 입원에서 회복 중인 환자를 포함할 모 COPD 연구에 대한 '행정 프로젝트 수정'을 획득했습니다. 구체적으로 조사관은 COVID19에서 회복 중인 환자의 부모 보조금을 위해 개발된 새로운 RAS 강화 음악 운동 프로그램을 사용할 것입니다. COVID19 환자를 위한 수정된 제안의 주요 목표는 RAS 치료 음악 및 근력 훈련으로 강화된 12주 가정 기반 운동 프로그램의 효능을 COVID에서 회복 중인 환자의 12주 일반 관리 및 근력 훈련과 비교하는 것입니다. 19.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
COPD 환자:
- =< 40년. 시대의
- FEV1 =< 70%
- FEV1/FVC <70%
- 최고 운동 시 평균 SpO2 88%(산소 보충 유무에 관계없이)
COVID19 환자
- >=18세 시대의
- 실험실에서 확인된 COVID-19 진단을 위한 이전 병원 및/또는 응급실 방문.
- 독립적으로 걸을 수 있음
- 최고 운동 시 평균 SpO2 88%(산소 보충 유무에 관계없이)
- 음악을 듣는 능력
제외 기준:
COPD 환자:
- 지난 4주 이내에 호흡기 감염/COPD 악화
운동 제한 심장병
- 울혈성 심부전 - 예: New York Heart Association Class III 또는 IV
- 스트레스 테스트 중 양성 스트레스 테스트 또는 기타 심장 질환 지표 또는 협심증 호소
운동 제한 말초 동맥 질환
- 간헐적 파행으로 인해 걸음을 멈춘다.
- 무릎이나 고관절의 관절염 통증으로 운동 중단
- 러닝머신에서 걸을 수 없음
- 운동 테스트 또는 훈련을 방해하는 예기치 않은 질병 또는 장애
- 지난 12주 동안 공식 운동 프로그램에 참여
코로나19 환자:
- 표준 6분 걷기 테스트 동안 550미터 이상 걸을 수 있음
심장병을 제한하는 운동
- 6분 도보 거리 테스트 중 협심증에 대한 불만 또는 기타 운동 제한 심장 질환 지표
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
- 운동 제한 말초 동맥 질환(간헐적 파행으로 인해 운동 중단)
- 무릎이나 고관절의 관절염 통증으로 운동을 중단함(자기보고)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAS-음악 그룹
리드미컬한 청각 자극이 강화된 음악으로 보강된 가정 기반 운동 프로그램
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개입 그룹의 환자는 12주간의 가정 기반 운동 프로그램에 참여하면서 리드미컬한 청각 자극으로 강화된 음악을 듣게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
리드미컬한 청각 자극이 강화된 음악이 없는 가정 기반 운동 프로그램
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대조군의 환자는 12주간의 가정 기반 운동 프로그램에 참여하는 동안 음악을 듣지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 거리 6 분
기간: 12 주
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환자는 6 분 동안 달리지 않고 최대한 빨리 걷도록 지시받을 것입니다.
테스트는 ATS 표준에 따라 수행됩니다.
거리는 걸어 가면 미터로 기록됩니다.
결과는 중재 그룹간에 비교됩니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 신체 활동의 양
기간: 12 주
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7 일 동안 일일 신체 활동의 양은 엉덩이에 착용 된 3 차적 가속도계 (Actigraph)를 사용하여 기록됩니다.
신체 활동의 양은 중재 그룹과 대조군간에 비교됩니다.
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12 주
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도보 거리 6 분
기간: 24 주
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무작위 배정 후 24 주, 6 분 거리의 도보 거리와 인식 된 기능적 개선이 통제 그룹보다 리듬 청각 자극 강화 음악 그룹에서 6 분 보행 테스트는 무작위 배정 후 24 주 동안 반복 될지 여부를 결정하기 위해,
6 분 동안 보행시 테스트 환자는 6 분 동안 달리지 않고 최대한 빨리 걷도록 지시받을 것입니다.
테스트는 ATS 표준에 따라 수행됩니다.
거리는 걸어 가면 미터로 기록됩니다.
결과는 두 그룹간에 비교됩니다.
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24 주
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삶의 질 신체 기능
기간: 12 주
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짧은 형태 -36 물리적 구성 요소 점수로 측정.
점수는 0-100입니다 (점수가 높음).
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12 주
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삶의 질 정신 건강
기간: 12 주
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짧은 형태 -36 정신 구성 요소 척도로 측정 된 삶의 질 (범위 = 0-100; 더 높은 점수는 더 좋습니다)
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12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교육 세션 프로토콜 준수
기간: 12 주
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걷는 운동 세션 수가 완료되었습니다
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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