電子健康記録を使用して新生児の体重減少の管理をガイドする
2020年3月24日 更新者：University of California, San Francisco
健康的なスタートから始める：インフォマティクスで強化された新生児の体重管理のランダム化比較試験
健康な新生児の最初の数日間の体重減少は正常です。特に、数日間経腸摂取量が少ない母乳だけで育てられた新生児の場合は特にそうです。
ほとんどの新生児は、この初期の体重減少によく耐えますが、体重減少が著しい新生児は、新生児の再入院の最も一般的な 2 つの原因である摂食障害と高ビリルビン血症のリスクが高くなります。
個々の新生児のリスク評価を容易にするために、新生児体重ツール (NEWT) が開発され、人口基準に従って各乳児の体重減少を分類し、体重減少が顕著である場合は粉ミルクを投与し、体重減少が正常な場合は避けることができます。 .
Healthy Start 研究は、新生児ケアを提供する臨床医に NEWT を提示することで、粉ミルクの使用、体重減少、再入院などの新生児の健康状態を改善できるかどうかをテストする無作為化比較試験です。
新生児は、電子医療記録 (EHR) でプロバイダーに NEWT 体重分類を使用して体重を表示するか、通常のケア (NEWT 分類なしで表示される体重) のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2682
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間～4日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重に続いて測定された最初の体重の時点で、生後6時間以上96時間以下のウェル新生児サービスのベッド割り当てへの割り当て
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ニューボーンウエイトツール（NEWT）
電子医療記録には、出生時体重の 75 センタイル以上の新生児の体重減少を示すバナーとともに新生児体重ツールが表示されます。
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Newborn Weight Tool (NEWT) は、www.newbornweight.org で公開されています。
この介入のために、NEWT は出生時体重の 75 センタイル以上の減量のフラグと共に電子医療記録に埋め込まれます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：普段のお手入れ
通常のケアと同様に、電子カルテには体重がグラム単位の体重と出生時体重からの減量率としてのみ表示されます
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電子カルテには、体重がグラム単位の体重と出生時体重からの減量率としてのみ表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産院入院時の栄養推奨との一致
時間枠：0～96時間
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次のいずれかが発生した場合、授乳は推奨される授乳に一致していると定義されます。 2) 75 センタイルよりも顕著な体重が 1 つしか記録されていない新生児の場合、75 センタイルよりも顕著な体重が記録されている前に公式は使用されません。 3) 2 つの体重が 75 センタイルよりも顕著であると記録されている新生児の場合、式が使用されます。
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0～96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院率
時間枠：0-30 日
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出産入院退院後の再入院
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0-30 日
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入院期間
時間枠：0～96時間
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出産入院期間
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0～96時間
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母乳育児の割合
時間枠：0～96時間
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ビタミン、ミネラル、医薬品以外の水分や食物を一切摂取せず、母乳のみを与える
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0～96時間
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ドナーミルクの使用率
時間枠：0～96時間
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バンクドナーミルクの使用
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0～96時間
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過剰な新生児外来利用
時間枠：0-30 日
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>最初の 30 日間に 3 回以上の外来通院 (新生児は、最初の 30 日間に最大 3 回の予防外来を受けることができます)
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0-30 日
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出産入院中の指示された人工乳の使用と非指示された調合乳の使用の比率
時間枠：0-30 日
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低血糖または減量のために使用される調合乳 >= 75 センタイルと、これらがない場合に使用される調合乳の比率
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0-30 日
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非予防的外来利用
時間枠：0-30 日
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非予防外来受診回数
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0-30 日
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外来利用
時間枠：0-30 日
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通院回数
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0-30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valerie Flaherman, MD, MPH、Associate Professor of Pediatrics and Epidemiology and Biostatistics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。