Uso de la historia clínica electrónica para guiar el manejo de la pérdida de peso del recién nacido
24 de marzo de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Comenzando con un comienzo saludable: un ensayo controlado aleatorizado de control de peso del recién nacido mejorado con la informática
La pérdida de peso es normal para los recién nacidos sanos en los primeros días, especialmente para aquellos alimentados exclusivamente con leche materna, que pueden tener una ingesta enteral baja durante varios días.
Aunque la mayoría de los recién nacidos toleran bien este período temprano de pérdida de peso, aquellos con una pérdida de peso pronunciada tienen un mayor riesgo de problemas de alimentación e hiperbilirrubinemia, que son las dos causas más comunes de reingreso neonatal.
Para facilitar la evaluación del riesgo de un recién nacido individual, se ha desarrollado la Herramienta de Peso del Recién Nacido (NEWT) para categorizar la pérdida de peso de cada bebé de acuerdo con las normas de la población, de modo que la fórmula pueda administrarse cuando la pérdida de peso es pronunciada y evitarse cuando la pérdida de peso es normal. .
El estudio Healthy Start será un ensayo aleatorizado y controlado que probará si mostrar NEWT a los médicos que brindan atención al recién nacido puede mejorar los resultados de salud neonatal, incluido el uso de fórmula, la pérdida de peso y la readmisión.
Los recién nacidos serán asignados aleatoriamente para mostrar el peso con la categorización de peso NEWT a sus proveedores en el registro de salud electrónico (EHR) o para la atención habitual (peso mostrado sin categorización de peso NEWT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2682
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 horas a 4 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asignación a una asignación de cama en el servicio de recién nacido sano en el momento del primer peso medido posterior al peso al nacer y en > 6 horas y <= 96 horas de edad
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Herramienta de peso del recién nacido (NEWT)
El registro médico electrónico mostrará la Herramienta de peso del recién nacido junto con una pancarta que marca la pérdida de peso del recién nacido mayor o igual al percentil 75 del peso al nacer.
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La herramienta de peso del recién nacido (NEWT) está disponible públicamente en www.newbornweight.org.
Para esta intervención, se incorporará NEWT en la historia clínica electrónica junto con una marca de pérdida de peso mayor o igual al percentil 75 del peso al nacer.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cuidado usual
Al igual que con la atención habitual, el registro médico electrónico mostrará el peso solo en gramos y el porcentaje de peso perdido desde el peso al nacer.
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El registro médico electrónico mostrará el peso solo en gramos y el porcentaje de peso perdido desde el nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia con la recomendación de alimentación durante la hospitalización del parto
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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La alimentación se define como concordante con la recomendación de alimentación si ocurre algo de lo siguiente: 1) para los recién nacidos que no tienen una pérdida de peso documentada >= percentil 75 de los NEWT, no se usa fórmula; 2) para recién nacidos con un solo peso documentado que es más pronunciado que el percentil 75, no se usa fórmula antes del peso documentado en más pronunciado que el percentil 75; 3) para los recién nacidos que tienen dos pesos documentados más pronunciados que el percentil 75, se utiliza fórmula.
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0-96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción readmitida en el hospital
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Reingreso al hospital después del alta de la hospitalización del nacimiento
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0-30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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Duración de la estancia durante la hospitalización del parto
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0-96 horas
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Proporción amamantados exclusivamente
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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Alimentar solo con leche materna sin ningún otro líquido o alimento que no sean vitaminas, minerales y medicamentos
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0-96 horas
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Proporción con uso de leche de donante
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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Uso de leche de donante de banco
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0-96 horas
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Exceso de utilización de pacientes ambulatorios neonatales
Periodo de tiempo: 0-30 días
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>3 visitas ambulatorias en los primeros 30 días (los recién nacidos pueden tener hasta 3 visitas ambulatorias preventivas en los primeros 30 días)
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0-30 días
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Relación entre el uso de fórmula indicada y el uso de fórmula no indicada durante la hospitalización del parto
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Proporción de fórmula utilizada para la hipoglucemia o para la pérdida de peso >= percentil 75 a la fórmula utilizada en ausencia de estos
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0-30 días
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Utilización ambulatoria no preventiva
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Número de visitas ambulatorias no preventivas
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0-30 días
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Utilización ambulatoria
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Número de visitas ambulatorias
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0-30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Flaherman, MD, MPH, Associate Professor of Pediatrics and Epidemiology and Biostatistics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-23249
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .