Utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico per guidare la gestione della perdita di peso neonatale
24 marzo 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Iniziare con un buon inizio: una prova controllata randomizzata di gestione del peso neonatale potenziata dall'informatica
La perdita di peso è normale per i neonati sani nei primi giorni, soprattutto per quelli allattati esclusivamente al seno, che possono avere un basso apporto enterale per diversi giorni.
Sebbene la maggior parte dei neonati tolleri bene questo primo periodo di perdita di peso, quelli con una perdita di peso pronunciata corrono un rischio maggiore di problemi di alimentazione e iperbilirubinemia, che sono le due cause più comuni di riammissione neonatale.
Per facilitare la valutazione del rischio per un singolo neonato, è stato sviluppato il Newborn Weight Tool (NEWT) per classificare la perdita di peso di ciascun neonato in base alle norme della popolazione, in modo che la formula possa essere somministrata quando la perdita di peso è pronunciata ed evitata quando la perdita di peso è normale .
Lo studio Healthy Start sarà uno studio randomizzato e controllato per verificare se la visualizzazione di NEWT ai medici che forniscono assistenza ai neonati può migliorare gli esiti di salute neonatale tra cui l'uso della formula, la perdita di peso e la riammissione.
I neonati verranno assegnati in modo casuale alla visualizzazione del peso con la categorizzazione del peso NEWT ai loro fornitori nella cartella clinica elettronica (EHR) o alle cure abituali (peso visualizzato senza categorizzazione NEWT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2682
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 ore a 4 giorni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assegnazione ad un posto letto sul servizio neonato sano al momento del primo peso misurato successivamente al peso alla nascita e a >6 ore e <=96 ore di età
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Strumento peso neonato (NEWT)
La cartella clinica elettronica mostrerà il Newborn Weight Tool insieme a un banner che segnala la perdita di peso del neonato maggiore o uguale al 75° percentile del peso alla nascita
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Il Newborn Weight Tool (NEWT) è pubblicamente disponibile su www.newbornweight.org.
Per questo intervento, NEWT sarà incorporato nella cartella clinica elettronica insieme a un flag per la perdita di peso maggiore o uguale al 75° percentile del peso alla nascita.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Solita cura
Come con la solita cura, la cartella clinica elettronica visualizzerà il peso solo come peso in grammi e percentuale di peso perso rispetto al peso alla nascita
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La cartella clinica elettronica visualizzerà il peso solo come peso in grammi e percentuale di peso perso rispetto al peso alla nascita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza con la raccomandazione alimentare durante il ricovero al parto
Lasso di tempo: 0-96 ore
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L'alimentazione è definita concordante con la raccomandazione alimentare se si verifica una delle seguenti condizioni: 1) per i neonati che non hanno una perdita di peso documentata >=75esimo percentile NEWT, non viene utilizzata la formula; 2) per i neonati con un solo peso documentato più pronunciato del 75° percentile, non si utilizza alcuna formula precedente al peso documentato più pronunciato del 75° percentile; 3) per i neonati che hanno due pesi documentati più pronunciati del 75° percentile si usa la formula.
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0-96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione riammessa in ospedale
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Riammissione in ospedale dopo la dimissione dal ricovero per parto
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0-30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-96 ore
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Durata della degenza durante il ricovero per parto
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0-96 ore
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Proporzione esclusivamente allattata al seno
Lasso di tempo: 0-96 ore
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Nutrire solo latte materno senza altri liquidi o alimenti diversi da vitamine, minerali e farmaci
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0-96 ore
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Proporzione con l'uso di latte donato
Lasso di tempo: 0-96 ore
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Uso di latte donato in banca
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0-96 ore
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Eccesso di utilizzo ambulatoriale neonatale
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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>3 visite ambulatoriali nei primi 30 giorni (i neonati possono avere fino a 3 visite preventive ambulatoriali nei primi 30 giorni)
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0-30 giorni
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Rapporto tra l'uso della formula indicato e l'uso della formula non indicato durante il ricovero per parto
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Rapporto tra la formula utilizzata per l'ipoglicemia o per la perdita di peso >=75° percentile rispetto alla formula utilizzata in assenza di questi
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0-30 giorni
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Utilizzo ambulatoriale non preventivo
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Numero di visite ambulatoriali non preventive
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0-30 giorni
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Utilizzo ambulatoriale
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Numero di visite ambulatoriali
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0-30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Flaherman, MD, MPH, Associate Professor of Pediatrics and Epidemiology and Biostatistics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-23249
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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