Bruk av elektronisk helsejournal for å veilede håndtering av vekttap hos nyfødte
24. mars 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Begynn med en sunn start: En randomisert kontrollert prøvelse av informatikk-forbedret vektkontroll for nyfødte
Vekttap er normalt for friske nyfødte de første dagene, spesielt for de som utelukkende ammes, som kan ha lavt enteralt inntak i flere dager.
Selv om de fleste nyfødte tåler denne tidlige perioden med vekttap godt, har de med uttalt vekttap økt risiko for matproblemer og hyperbilirubinemi, som er de to vanligste årsakene til nyinnleggelse.
For å lette vurderingen av risiko for en individuell nyfødt, er Newborn Weight Tool (NEWT) utviklet for å kategorisere hvert spedbarns vekttap i henhold til populasjonsnormer, slik at formelen kan administreres når vekttap er uttalt og unngås når vekttap er normalt .
Healthy Start-studien vil være en randomisert, kontrollert utprøving som tester om visning av NEWT til klinikere som yter omsorg for nyfødte kan forbedre helseresultater for nyfødte inkludert formelbruk, vekttap og reinnleggelse.
Nyfødte vil bli tilfeldig tildelt enten for å vise vekt med NEWT-vektkategorisering til sine leverandører i den elektroniske helsejournalen (EPJ) eller til vanlig omsorg (vekt vist uten NEWT-kategorisering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2682
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 timer til 4 dager (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilordning til en sengeoppgave på brønnnyfødttjenesten på tidspunktet for første vekt målt etter fødselsvekt og ved >6 timer og <=96 timers alder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Newborn Weight Tool (NEWT)
Den elektroniske journalen vil vise Newborn Weight Tool sammen med et banner som flagger nyfødt vekttap større enn eller lik 75. centil av fødselsvekt
|
Newborn Weight Tool (NEWT) er offentlig tilgjengelig på www.newbornweight.org.
For denne intervensjonen vil NEWT bli integrert i den elektroniske journalen sammen med et flagg for vekttap større enn eller lik 75. centil av fødselsvekt.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Som ved vanlig pleie vil den elektroniske journalen kun vise vekten som vekt i gram og prosent vekttap fra fødselsvekt
|
Den elektroniske journalen vil kun vise vekten som vekt i gram og prosent vekt tapt fra fødselsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmende med fôringsanbefaling under fødselen sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-96 timer
|
Fôring er definert som i samsvar med fôringsanbefaling dersom noe av følgende inntreffer: 1) for nyfødte som ikke har dokumentert vekttap >=75. NEWT-centil, brukes ikke formel; 2) for nyfødte med kun én vekt dokumentert som er mer uttalt enn 75. centil, brukes ingen formel før vekten dokumentert ved mer uttalt enn 75. centil; 3) for nyfødte som har to vekter dokumentert mer uttalt enn 75. centil, brukes formel.
|
0-96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel reinnlagt på sykehus
Tidsramme: 0-30 dager
|
Gjeninnleggelse på sykehus etter utskrivning fra fødselssykehusinnleggelsen
|
0-30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0-96 timer
|
Oppholdets lengde under fødselen sykehusinnleggelse
|
0-96 timer
|
|
Andel utelukkende ammet
Tidsramme: 0-96 timer
|
Gir kun morsmelk uten annen væske eller mat enn vitaminer, mineraler og medisiner
|
0-96 timer
|
|
Andel med donormelkbruk
Tidsramme: 0-96 timer
|
Bruk av bankdonormelk
|
0-96 timer
|
|
Overdreven neonatal poliklinisk utnyttelse
Tidsramme: 0-30 dager
|
>3 polikliniske besøk i løpet av de første 30 dagene (nyfødte kan ha opptil 3 forebyggende polikliniske besøk i løpet av de første 30 dagene)
|
0-30 dager
|
|
Forholdet mellom indikert formelbruk og ikke-indisert formelbruk under fødselssykehusinnleggelsen
Tidsramme: 0-30 dager
|
Forholdet mellom formel brukt enten for hypoglykemi eller for vekttap >=75. centil til formel brukt for i fravær av disse
|
0-30 dager
|
|
Ikke-forebyggende poliklinisk bruk
Tidsramme: 0-30 dager
|
Antall ikke-forebyggende polikliniske besøk
|
0-30 dager
|
|
Poliklinisk bruk
Tidsramme: 0-30 dager
|
Antall polikliniske besøk
|
0-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Flaherman, MD, MPH, Associate Professor of Pediatrics and Epidemiology and Biostatistics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17-23249
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .