Korzystanie z elektronicznej dokumentacji medycznej jako przewodnika w zarządzaniu utratą masy ciała u noworodków
24 marca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Rozpoczęcie od zdrowego startu: randomizowana, kontrolowana próba zarządzania wagą noworodka wspomaganego informatyką
Utrata masy ciała jest normalna u zdrowych noworodków w ciągu pierwszych kilku dni, zwłaszcza u tych karmionych wyłącznie piersią, które przez kilka dni mogą mieć niskie spożycie pokarmu dojelitowego.
Chociaż większość noworodków dobrze toleruje ten wczesny okres utraty wagi, te z wyraźną utratą masy ciała są bardziej narażone na problemy z karmieniem i hiperbilirubinemię, które są dwiema najczęstszymi przyczynami ponownej hospitalizacji noworodków.
Aby ułatwić ocenę ryzyka dla poszczególnych noworodków, opracowano narzędzie Newborn Weight Tool (NEWT) w celu kategoryzowania utraty masy ciała każdego niemowlęcia zgodnie z normami populacyjnymi, tak aby mleko modyfikowane można było podawać, gdy utrata masy ciała jest wyraźna, i unikać jej, gdy utrata masy ciała jest normalna .
Badanie Healthy Start będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą sprawdzającą, czy pokazanie OWUT klinicystom zajmującym się opieką nad noworodkiem może poprawić wyniki zdrowotne noworodków, w tym stosowanie formuł, utratę wagi i ponowne przyjęcie do szpitala.
Noworodki zostaną losowo przydzielone do wyświetlania wagi z kategoryzacją OWUT ich dostawcom w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) lub do zwykłej opieki (waga wyświetlana bez kategoryzacji OWUT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2682
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 godzin do 4 dni (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przydział do łóżka na oddziale noworodków zdrowych w momencie pierwszego ważenia po urodzeniu oraz w wieku >6 godzin i <=96 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narzędzie do ważenia noworodka (NEWT)
Elektroniczna dokumentacja medyczna wyświetli narzędzie do ważenia noworodka wraz z banerem informującym o utracie masy ciała noworodka większej lub równej 75. centylowi masy urodzeniowej
|
Newborn Weight Tool (NEWT) jest publicznie dostępny na stronie www.newbornweight.org.
W przypadku tej interwencji OWUT zostanie osadzony w elektronicznej dokumentacji medycznej wraz z oznaczeniem utraty wagi większej lub równej 75. centylowi masy urodzeniowej.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła opieka
Podobnie jak w przypadku zwykłej ostrożności, elektroniczna dokumentacja medyczna będzie wyświetlać wagę tylko w gramach i jako procent wagi utraconej od masy urodzeniowej
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna wyświetli wagę tylko w gramach i procent masy utraconej od masy urodzeniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z zaleceniami żywieniowymi podczas hospitalizacji porodowej
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
Karmienie uznaje się za zgodne z zaleceniami żywieniowymi, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków: 1) w przypadku noworodków, u których nie stwierdzono ubytku masy ciała >=75 centyla OWUT, nie stosuje się mleka modyfikowanego; 2) w przypadku noworodków z tylko jedną udokumentowaną masą ciała, która jest wyraźniejsza niż 75 centyl, nie stosuje się żadnego preparatu przed wagą udokumentowaną bardziej wyraźnie niż 75 centyl; 3) dla noworodków, u których udokumentowano dwie masy ciała wyraźniejsze niż 75 centyl, stosuje się formułę.
|
0-96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja ponownie przyjęta do szpitala
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisaniu ze szpitala porodowego
|
0-30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
Długość pobytu w szpitalu porodowym
|
0-96 godzin
|
|
Proporcja wyłącznie karmiona piersią
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
Karmienie wyłącznie mlekiem matki bez żadnych innych płynów lub pokarmów innych niż witaminy, minerały i leki
|
0-96 godzin
|
|
Proporcja z wykorzystaniem mleka dawczyń
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
Wykorzystanie przechowywanego w banku mleka dawczyń
|
0-96 godzin
|
|
Nadmierne wykorzystanie ambulatoryjne noworodków
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
>3 wizyty ambulatoryjne w ciągu pierwszych 30 dni (noworodki mogą mieć do 3 wizyt profilaktycznych w ciągu pierwszych 30 dni)
|
0-30 dni
|
|
Stosunek wskazanego stosowania mleka modyfikowanego do niewskazanego stosowania mleka modyfikowanego podczas hospitalizacji porodowej
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Stosunek formuły stosowanej w przypadku hipoglikemii lub utraty wagi >=75 centyla do formuły stosowanej w przypadku ich braku
|
0-30 dni
|
|
Niezapobiegawcze wykorzystanie ambulatoryjne
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Liczba nieprofilaktycznych wizyt ambulatoryjnych
|
0-30 dni
|
|
Wykorzystanie ambulatoryjne
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych
|
0-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Flaherman, MD, MPH, Associate Professor of Pediatrics and Epidemiology and Biostatistics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-23249
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .