Používání elektronického zdravotního záznamu k vedení řízení hubnutí novorozenců
24. března 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Začít se zdravým startem: Randomizovaná kontrolovaná studie řízení hmotnosti novorozenců s využitím informatiky
Hubnutí je normální u zdravých novorozenců v prvních dnech, zvláště u těch výlučně kojených, kteří mohou mít několik dní nízký enterální příjem.
Ačkoli většina novorozenců toto rané období hubnutí dobře snáší, u těch s výrazným hubnutím je zvýšené riziko problémů s krmením a hyperbilirubinémie, což jsou dvě nejčastější příčiny opětovného přijetí novorozenců.
Pro usnadnění hodnocení rizika pro jednotlivého novorozence byl vyvinut nástroj Newborn Weight Tool (NEWT), který kategorizuje úbytek hmotnosti každého kojence podle populačních norem, aby bylo možné podávat umělé mléko, když je úbytek hmotnosti výrazný, a vyhnout se mu, když je úbytek hmotnosti normální. .
Studie Healthy Start bude randomizovaná, kontrolovaná studie, která testuje, zda zobrazení NOVINKA lékařům poskytujícím péči o novorozence může zlepšit výsledky novorozeneckého zdraví, včetně použití umělé výživy, snížení hmotnosti a opětovného přijetí.
Novorozenci budou náhodně zařazeni buď do zobrazení hmotnosti s váhovou kategorizací NEWT svým poskytovatelům v elektronickém zdravotním záznamu (EHR), nebo do běžné péče (váha zobrazená bez kategorizace NEWT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2682
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 hodin až 4 dny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přiřazení k lůžku na novorozenecké službě v době první hmotnosti měřené po porodní hmotnosti a ve věku >6 hodin a <=96 hodin
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nástroj na váhu novorozence (NOVINKA)
Elektronický lékařský záznam zobrazí nástroj Newborn Weight Tool spolu s bannerem označujícím úbytek hmotnosti novorozence větší nebo rovný 75. centilu porodní hmotnosti.
|
Nástroj Newborn Weight Tool (NEWT) je veřejně dostupný na www.newbornweight.org.
Pro tento zásah bude NEWT vložen do elektronického lékařského záznamu spolu s příznakem pro úbytek hmotnosti vyšší nebo rovný 75. centilu porodní hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá péče
Stejně jako u běžné péče bude elektronický lékařský záznam zobrazovat váhu pouze jako hmotnost v gramech a procentuální ztrátu hmotnosti od porodní hmotnosti
|
Elektronický lékařský záznam zobrazí váhu pouze jako hmotnost v gramech a procentuální ztrátu hmotnosti od porodní hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s doporučením výživy během porodní hospitalizace
Časové okno: 0-96 hodin
|
Krmení je definováno jako v souladu s doporučením pro krmení, pokud nastane některá z následujících situací: 1) u novorozenců, kteří nemají prokázaný úbytek hmotnosti >=75. NOVČÍ centil, se nepoužívá výživa; 2) pro novorozence s pouze jednou dokumentovanou hmotností, která je výraznější než 75. centil, není použit žádný vzorec před hmotností dokumentovanou výraznější než 75. centil; 3) pro novorozence, kteří mají dvě hmotnosti dokumentované výraznější než 75. centil, se používá vzorec.
|
0-96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl byl znovu přijat do nemocnice
Časové okno: 0-30 dní
|
Opětovné přijetí do nemocnice po propuštění z porodní hospitalizace
|
0-30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-96 hodin
|
Délka pobytu během porodní hospitalizace
|
0-96 hodin
|
|
Proporce výhradně kojená
Časové okno: 0-96 hodin
|
Krmení pouze mateřským mlékem bez jakékoli jiné tekutiny nebo potravy kromě vitamínů, minerálů a léků
|
0-96 hodin
|
|
Podíl s použitím dárcovského mléka
Časové okno: 0-96 hodin
|
Použití bankového dárcovského mléka
|
0-96 hodin
|
|
Nadměrné využití neonatálních ambulantních pacientů
Časové okno: 0-30 dní
|
>3 ambulantní návštěvy během prvních 30 dnů (novorozenci mohou mít až 3 preventivní ambulantní návštěvy během prvních 30 dnů)
|
0-30 dní
|
|
Poměr použití indikované výživy k neindikovanému použití umělé výživy během porodní hospitalizace
Časové okno: 0-30 dní
|
Poměr vzorce použitého buď pro hypoglykémii nebo pro úbytek hmotnosti >= 75. centil k vzorci použitému v nepřítomnosti těchto
|
0-30 dní
|
|
Nepreventivní ambulantní využití
Časové okno: 0-30 dní
|
Počet nepreventivních ambulantních návštěv
|
0-30 dní
|
|
Ambulantní využití
Časové okno: 0-30 dní
|
Počet ambulantních návštěv
|
0-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Flaherman, MD, MPH, Associate Professor of Pediatrics and Epidemiology and Biostatistics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-23249
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .