Het elektronische gezondheidsdossier gebruiken om het beheer van gewichtsverlies bij pasgeborenen te begeleiden
24 maart 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Beginnen met een gezonde start: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van door informatica verbeterd gewichtsbeheer bij pasgeborenen
Gewichtsverlies is normaal voor gezonde pasgeborenen in de eerste paar dagen, vooral voor degenen die uitsluitend borstvoeding krijgen, die gedurende enkele dagen een lage enterale inname kunnen hebben.
Hoewel de meeste pasgeborenen deze vroege periode van gewichtsverlies goed verdragen, lopen degenen met uitgesproken gewichtsverlies een verhoogd risico op voedingsproblemen en hyperbilirubinemie, de twee meest voorkomende oorzaken van heropname bij pasgeborenen.
Om de beoordeling van het risico voor een individuele pasgeborene te vergemakkelijken, is de Newborn Weight Tool (NEWT) ontwikkeld om het gewichtsverlies van elke baby te categoriseren volgens de normen van de bevolking, zodat de formule kan worden toegediend wanneer het gewichtsverlies uitgesproken is en kan worden vermeden wanneer het gewichtsverlies normaal is .
De Healthy Start-studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarin wordt getest of het tonen van NEWT aan clinici die pasgeborenen verzorgen, de neonatale gezondheidsresultaten kan verbeteren, waaronder het gebruik van formules, gewichtsverlies en heropname.
Pasgeborenen worden willekeurig toegewezen om hun gewicht met NEWT-gewichtscategorisering weer te geven aan hun zorgverleners in het elektronisch patiëntendossier (EPD) of aan gebruikelijke zorg (gewicht weergegeven zonder NEWT-categorisering).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2682
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 uur tot 4 dagen (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toewijzing aan een bedtoewijzing op de well newborn service ten tijde van de eerste gewichtsmeting volgend op het geboortegewicht en bij >6 uur en <=96 uur leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gewichtstool voor pasgeborenen (NIEUWT)
In het elektronische medische dossier wordt de tool voor het gewicht van pasgeborenen weergegeven, samen met een banner die aangeeft dat het gewichtsverlies van de pasgeborene groter is dan of gelijk is aan het 75e percentiel van het geboortegewicht
|
De Newborn Weight Tool (NEWT) is openbaar beschikbaar op www.newbornweight.org.
Voor deze interventie zal NEWT worden ingebed in het elektronische medische dossier, samen met een vlag voor gewichtsverlies groter dan of gelijk aan het 75e percentiel van het geboortegewicht.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Zoals bij gebruikelijke zorg, zal het elektronisch medisch dossier het gewicht alleen weergeven als gewicht in grammen en als percentage verloren gewicht vanaf het geboortegewicht
|
Het elektronisch medisch dossier geeft het gewicht alleen weer als gewicht in grammen en als percentage verloren gewicht vanaf het geboortegewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming met voedingsadvies tijdens de bevalling in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
Voeding wordt gedefinieerd als in overeenstemming met de voedingsaanbeveling als een van de volgende situaties zich voordoet: 1) voor pasgeborenen die geen gedocumenteerd gewichtsverlies >=75e NEWT centile hebben, wordt geen formule gebruikt; 2) voor pasgeborenen met slechts één gedocumenteerd gewicht dat meer uitgesproken is dan het 75e centiel, wordt er geen formule gebruikt voorafgaand aan het gedocumenteerde gewicht dat meer uitgesproken is dan het 75e centiel; 3) voor pasgeborenen met twee gedocumenteerde gewichten die meer uitgesproken zijn dan het 75e centiel, wordt de formule gebruikt.
|
0-96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Heropname in het ziekenhuis na ontslag uit de ziekenhuisopname voor de bevalling
|
0-30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
Duur van het verblijf tijdens de ziekenhuisopname voor de bevalling
|
0-96 uur
|
|
Aandeel uitsluitend borstvoeding
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
Alleen moedermelk geven zonder enige andere vloeistof of ander voedsel dan vitamines, mineralen en medicijnen
|
0-96 uur
|
|
Verhouding met gebruik van donormelk
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
Gebruik van opgevangen donormelk
|
0-96 uur
|
|
Overmatig gebruik van neonatale poliklinieken
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
>3 poliklinische bezoeken in de eerste 30 dagen (pasgeborenen kunnen tot 3 preventieve poliklinische bezoeken hebben in de eerste 30 dagen)
|
0-30 dagen
|
|
Verhouding tussen geïndiceerd flesvoeding en niet-geïndiceerde flesvoeding tijdens de bevalling in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Verhouding van formule gebruikt voor hypoglykemie of voor gewichtsverlies >=75 centiel tot formule gebruikt bij afwezigheid hiervan
|
0-30 dagen
|
|
Niet-preventief poliklinisch gebruik
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Aantal niet-preventieve poliklinische bezoeken
|
0-30 dagen
|
|
Ambulant gebruik
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Aantal poliklinische bezoeken
|
0-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie Flaherman, MD, MPH, Associate Professor of Pediatrics and Epidemiology and Biostatistics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17-23249
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .