Использование электронной медицинской карты для управления потерей веса новорожденного
24 марта 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Начните со здорового старта: рандомизированное контролируемое исследование управления весом новорожденного с использованием информационных технологий
Потеря веса является нормальной для здоровых новорожденных в первые несколько дней, особенно для тех, кто находится на исключительно грудном вскармливании, у которых может быть низкое энтеральное потребление в течение нескольких дней.
Хотя большинство новорожденных хорошо переносят этот ранний период потери веса, те, у кого выраженная потеря веса, подвергаются повышенному риску проблем с кормлением и гипербилирубинемии, которые являются двумя наиболее распространенными причинами повторной госпитализации новорожденных.
Чтобы облегчить оценку риска для отдельного новорожденного, был разработан Инструмент веса новорожденного (NEWT), позволяющий классифицировать потерю веса каждого ребенка в соответствии с популяционными нормами, чтобы можно было вводить смесь при выраженной потере веса и избегать ее при нормальной потере веса. .
Исследование Healthy Start будет рандомизированным контролируемым испытанием, в ходе которого будет проверяться, может ли демонстрация NEWT врачам, осуществляющим уход за новорожденными, улучшить исходы для здоровья новорожденных, включая использование смесей, потерю веса и повторную госпитализацию.
Новорожденные будут случайным образом назначены либо для отображения веса с весовой категоризацией по ТРИТОНу их поставщикам в электронной медицинской карте (ЭМК), либо для обычного ухода (вес отображается без категоризации по ТРИТОНу).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2682
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 часов до 4 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Назначение койки в отделении интенсивной терапии новорожденных во время первого измерения массы тела после массы тела при рождении и в возрасте >6 часов и <=96 часов
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Весовой инструмент для новорожденных (NEWT)
Электронная медицинская карта будет отображать Инструмент веса новорожденного вместе с баннером, помечающим потерю веса новорожденного, превышающую или равную 75-му процентилю массы тела при рождении.
|
Инструмент веса новорожденных (NEWT) общедоступен на сайте www.newbornweight.org.
Для этого вмешательства NEWT будет встроен в электронную медицинскую карту вместе с флажком для потери веса, превышающей или равной 75-му центилю веса при рождении.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный уход
Как и при обычном уходе, в электронной медицинской карте вес будет отображаться только в виде веса в граммах и процентах веса, потерянного по сравнению с весом при рождении.
|
Электронная медицинская карта будет отображать вес только в виде веса в граммах и процентах веса, потерянного от веса при рождении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рекомендаций по кормлению во время госпитализации при родах
Временное ограничение: 0-96 часов
|
Кормление считается соответствующим рекомендациям по кормлению, если происходит любое из следующих событий: 1) для новорожденных, у которых нет документально подтвержденной потери веса >=75-го центиля NEWT, смесь не используется; 2) для новорожденных, у которых зарегистрирован только один вес, более выраженный, чем 75-й центиль, никакая формула не используется до того, как вес, зарегистрированный более выраженным, чем 75-й процентиль; 3) для новорожденных, у которых задокументировано два веса, более выраженных, чем 75-й процентиль, используется формула.
|
0-96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля госпитализированных
Временное ограничение: 0-30 дней
|
Повторная госпитализация после выписки из родильного дома
|
0-30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-96 часов
|
Продолжительность пребывания в родильном доме
|
0-96 часов
|
|
Доля исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 0-96 часов
|
Кормление только грудным молоком без какой-либо другой жидкости или пищи, кроме витаминов, минералов и лекарств.
|
0-96 часов
|
|
Доля использования донорского молока
Временное ограничение: 0-96 часов
|
Использование консервированного донорского молока
|
0-96 часов
|
|
Чрезмерное использование неонатальных амбулаторных услуг
Временное ограничение: 0-30 дней
|
>3 амбулаторных визитов в первые 30 дней (новорожденным может быть до 3 профилактических амбулаторных визитов в первые 30 дней)
|
0-30 дней
|
|
Соотношение показанного использования смеси к использованию непоказанной смеси во время госпитализации при родах
Временное ограничение: 0-30 дней
|
Соотношение формулы, используемой либо при гипогликемии, либо для снижения веса >=75-го центиля, к смеси, используемой при отсутствии этих
|
0-30 дней
|
|
Непрофилактическое амбулаторное использование
Временное ограничение: 0-30 дней
|
Количество непрофилактических амбулаторных посещений
|
0-30 дней
|
|
Амбулаторное использование
Временное ограничение: 0-30 дней
|
Количество амбулаторных посещений
|
0-30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valerie Flaherman, MD, MPH, Associate Professor of Pediatrics and Epidemiology and Biostatistics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-23249
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .