Utilisation du dossier de santé électronique pour guider la gestion de la perte de poids du nouveau-né
24 mars 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Commencer par un bon départ : un essai contrôlé randomisé sur la gestion du poids du nouveau-né assistée par l'informatique
La perte de poids est normale pour les nouveau-nés en bonne santé au cours des premiers jours, en particulier pour ceux qui sont exclusivement allaités, qui peuvent avoir un faible apport entéral pendant plusieurs jours.
Bien que la plupart des nouveau-nés tolèrent bien cette période précoce de perte de poids, ceux qui ont une perte de poids prononcée présentent un risque accru de problèmes d'alimentation et d'hyperbilirubinémie, qui sont les deux causes les plus fréquentes de réadmission néonatale.
Pour faciliter l'évaluation du risque pour un nouveau-né individuel, l'outil Newborn Weight Tool (NEWT) a été développé pour catégoriser la perte de poids de chaque nourrisson selon les normes de la population, de sorte que le lait maternisé puisse être administré lorsque la perte de poids est prononcée et évitée lorsque la perte de poids est normale .
L'étude Healthy Start sera un essai randomisé et contrôlé testant si l'affichage des ASPIC aux cliniciens fournissant des soins aux nouveau-nés peut améliorer les résultats de santé néonatals, y compris l'utilisation de préparations pour nourrissons, la perte de poids et la réadmission.
Les nouveau-nés seront assignés au hasard soit pour afficher le poids avec la catégorisation de poids ASPIC à leurs prestataires dans le dossier de santé électronique (DSE), soit aux soins habituels (poids affiché sans catégorisation ASPIC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2682
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 heures à 4 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Affectation à une affectation de lit sur le service des nouveau-nés en bonne santé au moment du premier poids mesuré après le poids de naissance et à > 6 heures et <= 96 heures d'âge
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Outil de poids du nouveau-né (NEWT)
Le dossier médical électronique affichera l'outil de poids du nouveau-né ainsi qu'une bannière signalant la perte de poids du nouveau-né supérieure ou égale au 75e centile du poids à la naissance.
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L'outil Newborn Weight Tool (NEWT) est accessible au public sur www.newbornweight.org.
Pour cette intervention, le ASPIC sera intégré au dossier médical électronique avec un indicateur de perte de poids supérieure ou égale au 75e centile du poids à la naissance.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Soins habituels
Comme pour les soins habituels, le dossier médical électronique affichera le poids uniquement en grammes et en pourcentage de poids perdu depuis le poids de naissance.
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Le dossier médical électronique n'affichera le poids qu'en poids en grammes et en pourcentage de poids perdu depuis le poids de naissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance avec la recommandation d'alimentation lors de l'hospitalisation de naissance
Délai: 0-96 heures
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L'alimentation est définie comme concordante avec les recommandations d'alimentation si l'un des événements suivants se produit : 1) pour les nouveau-nés qui n'ont pas de perte de poids documentée >= 75e centile des ASPIC, le lait maternisé n'est pas utilisé ; 2) pour les nouveau-nés dont un seul poids documenté est plus prononcé que le 75e centile, aucune formule n'est utilisée avant le poids documenté plus prononcé que le 75e centile; 3) pour les nouveau-nés qui ont deux poids documentés plus prononcés que le 75e centile, la formule est utilisée.
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0-96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion réadmis à l'hôpital
Délai: 0-30 jours
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Réadmission à l'hôpital après la sortie de l'hospitalisation de naissance
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0-30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-96 heures
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Durée du séjour lors de l'hospitalisation de naissance
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0-96 heures
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Proportion exclusivement allaitée
Délai: 0-96 heures
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Nourrir uniquement du lait maternel sans aucun autre liquide ou aliment autre que les vitamines, les minéraux et les médicaments
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0-96 heures
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Proportion avec l'utilisation du lait de donneuse
Délai: 0-96 heures
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Utilisation de lait de donneuse en banque
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0-96 heures
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Utilisation excessive des consultations externes néonatales
Délai: 0-30 jours
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> 3 visites ambulatoires dans les 30 premiers jours (les nouveau-nés peuvent avoir jusqu'à 3 visites ambulatoires préventives dans les 30 premiers jours)
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0-30 jours
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Rapport entre l'utilisation indiquée de préparations pour nourrissons et l'utilisation non indiquée de préparations pour nourrissons pendant l'hospitalisation à la naissance
Délai: 0-30 jours
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Rapport de la formule utilisée soit pour l'hypoglycémie ou pour la perte de poids> = 75e centile à la formule utilisée en l'absence de ceux-ci
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0-30 jours
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Utilisation ambulatoire non préventive
Délai: 0-30 jours
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Nombre de consultations externes non préventives
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0-30 jours
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Utilisation ambulatoire
Délai: 0-30 jours
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Nombre de visites ambulatoires
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0-30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Flaherman, MD, MPH, Associate Professor of Pediatrics and Epidemiology and Biostatistics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Première publication (RÉEL)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-23249
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .