Usando o registro eletrônico de saúde para orientar o gerenciamento da perda de peso do recém-nascido
24 de março de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Começando com um começo saudável: um estudo randomizado controlado de controle de peso recém-nascido aprimorado por informática
A perda de peso é normal em recém-nascidos saudáveis nos primeiros dias, principalmente naqueles em aleitamento materno exclusivo, que podem apresentar baixa ingestão enteral por vários dias.
Embora a maioria dos recém-nascidos tolere bem esse período inicial de perda de peso, aqueles com perda de peso pronunciada correm maior risco de problemas de alimentação e hiperbilirrubinemia, que são as duas causas mais comuns de readmissão neonatal.
Para facilitar a avaliação de risco para um recém-nascido individual, o Newborn Weight Tool (NEWT) foi desenvolvido para categorizar a perda de peso de cada bebê de acordo com as normas da população, de modo que a fórmula possa ser administrada quando a perda de peso é pronunciada e evitada quando a perda de peso é normal .
O estudo Healthy Start será um estudo randomizado e controlado que testará se a exibição do NEWT para os médicos que prestam atendimento ao recém-nascido pode melhorar os resultados da saúde neonatal, incluindo uso de fórmula, perda de peso e readmissão.
Os recém-nascidos serão designados aleatoriamente para exibir peso com categorização de peso NEWT para seus provedores no registro eletrônico de saúde (EHR) ou para cuidados habituais (peso exibido sem categorização NEWT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2682
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 horas a 4 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alocação de leito no serviço de puericultura no momento da primeira pesagem aferida após o peso ao nascer e >6 horas e <=96 horas de vida
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ferramenta de peso para recém-nascidos (NEWT)
O registro médico eletrônico exibirá a Ferramenta de peso do recém-nascido junto com um banner sinalizando a perda de peso do recém-nascido maior ou igual ao percentil 75 do peso ao nascer
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A Newborn Weight Tool (NEWT) está disponível publicamente em www.newbornweight.org.
Para esta intervenção, o NEWT será incorporado ao prontuário eletrônico junto com um sinalizador para perda de peso maior ou igual ao percentil 75 do peso ao nascer.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados usuais
Como nos cuidados habituais, o prontuário eletrônico exibirá o peso apenas como peso em gramas e percentual de peso perdido desde o nascimento
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O prontuário eletrônico exibirá o peso apenas como peso em gramas e percentual de peso perdido desde o nascimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância com a recomendação de alimentação durante a internação do parto
Prazo: 0-96 horas
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A alimentação é definida como concordante com a recomendação de alimentação se ocorrer qualquer uma das seguintes situações: 1) para recém-nascidos que não tenham perda de peso documentada >=75º percentil do NIEM, fórmula não é usada; 2) para recém-nascidos com apenas um peso documentado mais pronunciado que o percentil 75, nenhuma fórmula é usada antes do peso documentado mais pronunciado que o percentil 75; 3) para os recém-nascidos que têm dois pesos documentados mais pronunciados que o percentil 75, usa-se a fórmula.
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0-96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção readmitida no hospital
Prazo: 0-30 dias
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Readmissão ao hospital após alta da internação do parto
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0-30 dias
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Duração da internação
Prazo: 0-96 horas
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Tempo de permanência durante o parto internação
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0-96 horas
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Proporção amamentada exclusivamente
Prazo: 0-96 horas
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Alimentar apenas com leite materno sem qualquer outro líquido ou alimento além de vitaminas, minerais e medicamentos
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0-96 horas
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Proporção com uso de leite doado
Prazo: 0-96 horas
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Uso de leite de doadoras de banco
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0-96 horas
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Excesso de uso ambulatorial neonatal
Prazo: 0-30 dias
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>3 consultas ambulatoriais nos primeiros 30 dias (recém-nascidos podem ter até 3 consultas preventivas nos primeiros 30 dias)
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0-30 dias
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Proporção de uso de fórmula indicada para não indicada durante a hospitalização do parto
Prazo: 0-30 dias
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Proporção da fórmula usada para hipoglicemia ou para perda de peso >= 75º percentil para a fórmula usada na ausência destes
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0-30 dias
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Utilização ambulatorial não preventiva
Prazo: 0-30 dias
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Número de consultas ambulatoriais não preventivas
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0-30 dias
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Utilização ambulatorial
Prazo: 0-30 dias
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Número de consultas ambulatoriais
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0-30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Flaherman, MD, MPH, Associate Professor of Pediatrics and Epidemiology and Biostatistics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-23249
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .