- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655314
Brug af den elektroniske patientjournal til at vejlede håndtering af vægttab hos nyfødte
24. marts 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Begyndende med en sund start: et randomiseret kontrolleret forsøg med informatikforbedret vægtkontrol hos nyfødte
Vægttab er normalt for raske nyfødte i de første par dage, især for dem, der udelukkende ammes, som kan have lavt enteralt indtag i flere dage.
Selvom de fleste nyfødte tolererer denne tidlige periode med vægttab godt, får de med udtalt vægttab øget risiko for fodringsproblemer og hyperbilirubinæmi, som er de to mest almindelige årsager til neonatal genindlæggelse.
For at lette vurderingen af risikoen for en individuel nyfødt er Newborn Weight Tool (NEWT) udviklet til at kategorisere hvert spædbarns vægttab i henhold til befolkningsnormer, så modermælkserstatning kan administreres, når vægttab er udtalt og undgås, når vægttab er normalt .
Healthy Start-studiet vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg, der tester, om visning af NEWT til klinikere, der yder nyfødtpleje, kan forbedre neonatale sundhedsresultater, herunder brug af formel, vægttab og genindlæggelse.
Nyfødte vil blive tilfældigt tildelt enten til at vise vægt med NEWT-vægtkategorisering til deres udbydere i den elektroniske sygejournal (EPJ) eller til sædvanlig pleje (vægt vist uden NEWT-kategorisering).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2682
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 timer til 4 dage (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tildeling til en sengeopgave på brønd nyfødte service på tidspunktet for den første vægt målt efter fødselsvægten og ved >6 timer og <=96 timers alderen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Newborn Weight Tool (NEWT)
Den elektroniske journal vil vise Newborn Weight Tool sammen med et banner, der markerer vægttab for nyfødte, der er større end eller lig med 75. centil af fødselsvægt
|
Newborn Weight Tool (NEWT) er offentligt tilgængeligt på www.newbornweight.org.
Til denne intervention vil NEWT blive indlejret i den elektroniske lægejournal sammen med et flag for vægttab større end eller lig med 75. centil af fødselsvægt.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Som ved sædvanlig pleje vil den elektroniske journal kun vise vægten som vægt i gram og procent vægttab fra fødselsvægt
|
Den elektroniske journal vil kun vise vægten som vægt i gram og vægtprocent tabt fra fødselsvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse med fodringsanbefaling under fødslens indlæggelse
Tidsramme: 0-96 timer
|
Fodring er defineret som i overensstemmelse med fodringsanbefaling, hvis noget af følgende forekommer: 1) for nyfødte, der ikke har dokumenteret vægttab >=75. NEWT centil, anvendes formel ikke; 2) for nyfødte med kun én dokumenteret vægt, der er mere udtalt end 75. centil, anvendes ingen formel før vægten dokumenteret ved mere udtalt end 75. centil; 3) for nyfødte, der har to vægte dokumenteret mere udtalt end 75. centil, anvendes formel.
|
0-96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel genindlagt på hospitalet
Tidsramme: 0-30 dage
|
Genindlæggelse på sygehuset efter udskrivelse fra fødselsindlæggelsen
|
0-30 dage
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-96 timer
|
Opholdslængde under fødslen indlæggelse
|
0-96 timer
|
Andel udelukkende ammet
Tidsramme: 0-96 timer
|
Foder kun modermælk uden anden væske eller mad udover vitaminer, mineraler og medicin
|
0-96 timer
|
Andel med donormælkforbrug
Tidsramme: 0-96 timer
|
Brug af bankdonormælk
|
0-96 timer
|
Overdreven neonatal ambulant udnyttelse
Tidsramme: 0-30 dage
|
>3 ambulante besøg inden for de første 30 dage (nyfødte kan have op til 3 forebyggende ambulante besøg inden for de første 30 dage)
|
0-30 dage
|
Forholdet mellem indiceret modermælkserstatning og ikke-indiceret modermælkserstatning under fødslens indlæggelse
Tidsramme: 0-30 dage
|
Forholdet mellem formel brugt enten til hypoglykæmi eller til vægttab >=75. centil til formel brugt til i fravær af disse
|
0-30 dage
|
Ikke-forebyggende ambulant brug
Tidsramme: 0-30 dage
|
Antal ikke-forebyggende ambulante besøg
|
0-30 dage
|
Ambulant brug
Tidsramme: 0-30 dage
|
Antal ambulante besøg
|
0-30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Flaherman, MD, MPH, Associate Professor of Pediatrics and Epidemiology and Biostatistics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-23249
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .