Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af den elektroniske patientjournal til at vejlede håndtering af vægttab hos nyfødte

24. marts 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Begyndende med en sund start: et randomiseret kontrolleret forsøg med informatikforbedret vægtkontrol hos nyfødte

Vægttab er normalt for raske nyfødte i de første par dage, især for dem, der udelukkende ammes, som kan have lavt enteralt indtag i flere dage. Selvom de fleste nyfødte tolererer denne tidlige periode med vægttab godt, får de med udtalt vægttab øget risiko for fodringsproblemer og hyperbilirubinæmi, som er de to mest almindelige årsager til neonatal genindlæggelse. For at lette vurderingen af ​​risikoen for en individuel nyfødt er Newborn Weight Tool (NEWT) udviklet til at kategorisere hvert spædbarns vægttab i henhold til befolkningsnormer, så modermælkserstatning kan administreres, når vægttab er udtalt og undgås, når vægttab er normalt . Healthy Start-studiet vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg, der tester, om visning af NEWT til klinikere, der yder nyfødtpleje, kan forbedre neonatale sundhedsresultater, herunder brug af formel, vægttab og genindlæggelse. Nyfødte vil blive tilfældigt tildelt enten til at vise vægt med NEWT-vægtkategorisering til deres udbydere i den elektroniske sygejournal (EPJ) eller til sædvanlig pleje (vægt vist uden NEWT-kategorisering).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2682

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 timer til 4 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildeling til en sengeopgave på brønd nyfødte service på tidspunktet for den første vægt målt efter fødselsvægten og ved >6 timer og <=96 timers alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Newborn Weight Tool (NEWT)
Den elektroniske journal vil vise Newborn Weight Tool sammen med et banner, der markerer vægttab for nyfødte, der er større end eller lig med 75. centil af fødselsvægt
Newborn Weight Tool (NEWT) er offentligt tilgængeligt på www.newbornweight.org. Til denne intervention vil NEWT blive indlejret i den elektroniske lægejournal sammen med et flag for vægttab større end eller lig med 75. centil af fødselsvægt.
Andre navne:
  • Værktøj til nyfødtvægt
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Som ved sædvanlig pleje vil den elektroniske journal kun vise vægten som vægt i gram og procent vægttab fra fødselsvægt
Den elektroniske journal vil kun vise vægten som vægt i gram og vægtprocent tabt fra fødselsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse med fodringsanbefaling under fødslens indlæggelse
Tidsramme: 0-96 timer
Fodring er defineret som i overensstemmelse med fodringsanbefaling, hvis noget af følgende forekommer: 1) for nyfødte, der ikke har dokumenteret vægttab >=75. NEWT centil, anvendes formel ikke; 2) for nyfødte med kun én dokumenteret vægt, der er mere udtalt end 75. centil, anvendes ingen formel før vægten dokumenteret ved mere udtalt end 75. centil; 3) for nyfødte, der har to vægte dokumenteret mere udtalt end 75. centil, anvendes formel.
0-96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel genindlagt på hospitalet
Tidsramme: 0-30 dage
Genindlæggelse på sygehuset efter udskrivelse fra fødselsindlæggelsen
0-30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-96 timer
Opholdslængde under fødslen indlæggelse
0-96 timer
Andel udelukkende ammet
Tidsramme: 0-96 timer
Foder kun modermælk uden anden væske eller mad udover vitaminer, mineraler og medicin
0-96 timer
Andel med donormælkforbrug
Tidsramme: 0-96 timer
Brug af bankdonormælk
0-96 timer
Overdreven neonatal ambulant udnyttelse
Tidsramme: 0-30 dage
>3 ambulante besøg inden for de første 30 dage (nyfødte kan have op til 3 forebyggende ambulante besøg inden for de første 30 dage)
0-30 dage
Forholdet mellem indiceret modermælkserstatning og ikke-indiceret modermælkserstatning under fødslens indlæggelse
Tidsramme: 0-30 dage
Forholdet mellem formel brugt enten til hypoglykæmi eller til vægttab >=75. centil til formel brugt til i fravær af disse
0-30 dage
Ikke-forebyggende ambulant brug
Tidsramme: 0-30 dage
Antal ikke-forebyggende ambulante besøg
0-30 dage
Ambulant brug
Tidsramme: 0-30 dage
Antal ambulante besøg
0-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie Flaherman, MD, MPH, Associate Professor of Pediatrics and Epidemiology and Biostatistics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-23249

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner