簡単な短期教育プログラム後の喘息患者における臨床的、機能的および炎症性評価
2018年9月3日 更新者：Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo、University of Sao Paulo
背景: 患者教育は、GINA ガイドラインによる喘息治療の柱の 1 つです。
治療の遵守と吸入装置の正しい技術のために不可欠であると考えられています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的: 教育的介入の前後に、部分的にコントロールされた喘息およびコントロールされていない喘息の成人患者の臨床的、機能的、および炎症性の特徴を分析します。
方法: 58 人の成人喘息患者 (18 ～ 70 歳) を無作為に 2 つのグループに分けました: 介入群 (IG) (n=38) または対照群 (CG) (n=26)。
IG 患者は、1 か月間隔で 3 回の訪問で看護師が提供する短期教育プログラムの 30 分間の介入を 3 回受けました。
CG グループは教育的介入を受けませんでした。
すべての患者は、肺活量測定、誘発喀痰採取、一酸化窒素測定、吐き出された凝縮（サイトカイン分析）空気の収集、およびそのph測定、喘息コントロールテスト（ACT）、喘息コントロールアンケート（ACQ）、喘息クオリティライフアンケート（AQLQ）を受けました。 、Beck Depression Inventory（BDI）、症状日記、統計分析：反復測定（Sigma Plot Software 3.0）に回答。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非喫煙者または5年以上前に禁煙した人
- 18 歳から 69 歳までの年齢
- 法的能力がある
- 短時間作用型気管支拡張薬に対する反応 FEV1 > 12% および > 200 mL
- -30日間の上気道感染症および関連する全身性疾患の欠如
除外基準:
- 喫煙者
- 70歳以上
- 気道感染症
- 法的に能力のない者
- 呼吸機能に影響を与える可能性のある疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
64 名の成人喘息患者 (18 ～ 70 歳) が、介入群 (IG) (n=38) または対照群 (CG) (n=26) の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
IG 患者は個別化された教育プログラムに提出されました: 3 月 3 回の訪問で看護師によって提供される短期教育プログラムの 3 つの 30 分の介入。
CG グループは教育的介入を受けませんでした。
すべての患者はスパイロメトリー、誘発喀痰、一酸化窒素測定、呼気凝縮空気測定を受け、ACT、ACQ、AQLQ、BDI: 喘息コントロール テスト (ACT)、喘息コントロール アンケート (ACQ)、喘息の質に回答しました。生活アンケート (AQLQ)、ベックうつ病インベントリ (BDI)。
すべての参加者は、喘息の症状とピークフロー測定に関する症状日記にも回答しました。
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IG 患者は、看護師による個別化された短期教育プログラムの 30 分間の介入を 3 回受け、疾患の一般的な側面、予防方法、および吸入コルチコステロイドの重要性と正しい使用法について説明を受けました。デバイスの使用
他の名前：
参加者全員が誘発喀痰を行った
他の名前：
すべての参加者は、ココ スパイロメーターを使用してスパイロメトリー テストを実行しました。
肺機能は、短時間作用型ベータ作動薬を 6 時間以上、長時間作用型ベータ作動薬を 24 時間以上差し控えた後、気管支拡張前のスパイロメトリーによって評価されました。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) % 予測値は、全体的な肺機能の代理変数として使用されました。
他の名前：
すべての参加者は、3 つのマイラー バッグで一酸化窒素測定を実行し、測定は NOA280 Sievers 装置で実行されました。
収集のために、患者は、患者に偏見や損傷を与えることなく、機器収集器の無菌ノズルから風船を吹き込みました。
他の名前：
すべての参加者は、喘息の症状とうつ病に関する標準化されたアンケートに回答しました。
すべての参加者は、ルーチンの吸入コルチコステロイド、喘息症状（咳、喘鳴、息切れ、緊急吸入コルチコステロイドの使用）の使用前に朝と夕方に記録するように指示され、ピーク呼気流量の3つの測定値（個別、患者に提供）そして、この記入済みの日記を各研究訪問時に返却すること
すべての参加者は、定期的な吸入コルチコステロイドの使用前に、朝と夜までに症状日記に 3 つのピークフロー測定値を記録しました。
ピークフローは、電子ピークフローメーター (Mini-Wright) で測定しました。
他の名前：
呼気凝縮液は、Turbo DECCS 装置 (Medivac SRL、イタリア) で 15 分から 20 分間収集され、参加者は何の努力も損傷も受けずに正常に呼吸し、ノーズ クリップの助けを借りて、独自の装置の無菌口腔内に集められました。
他の名前：
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実験的：対照群
64 名の成人喘息患者 (18 ～ 70 歳) が、介入群 (IG) (n=38) または対照群 (CG) (n=26) の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
IG患者は、月に3回の訪問で看護師が提供する短期教育プログラムの30分間の介入を3回受けました。
CG グループは教育的介入を受けませんでした。
すべての患者は、スパイロメトリー、誘発喀痰、一酸化窒素測定、呼気凝縮空気測定を受け、アンケートに回答しました：喘息コントロールテスト（ACT）、喘息コントロールアンケート（ACQ）、喘息クオリティライフアンケート（AQLQ）、ベックうつ病インベントリ (BDI)。
すべての参加者は、喘息の症状とピークフロー測定に関する症状日記にも回答しました。
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参加者全員が誘発喀痰を行った
他の名前：
すべての参加者は、ココ スパイロメーターを使用してスパイロメトリー テストを実行しました。
肺機能は、短時間作用型ベータ作動薬を 6 時間以上、長時間作用型ベータ作動薬を 24 時間以上差し控えた後、気管支拡張前のスパイロメトリーによって評価されました。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) % 予測値は、全体的な肺機能の代理変数として使用されました。
他の名前：
すべての参加者は、3 つのマイラー バッグで一酸化窒素測定を実行し、測定は NOA280 Sievers 装置で実行されました。
収集のために、患者は、患者に偏見や損傷を与えることなく、機器収集器の無菌ノズルから風船を吹き込みました。
他の名前：
すべての参加者は、喘息の症状とうつ病に関する標準化されたアンケートに回答しました。
すべての参加者は、ルーチンの吸入コルチコステロイド、喘息症状（咳、喘鳴、息切れ、緊急吸入コルチコステロイドの使用）の使用前に朝と夕方に記録するように指示され、ピーク呼気流量の3つの測定値（個別、患者に提供）そして、この記入済みの日記を各研究訪問時に返却すること
すべての参加者は、定期的な吸入コルチコステロイドの使用前に、朝と夜までに症状日記に 3 つのピークフロー測定値を記録しました。
ピークフローは、電子ピークフローメーター (Mini-Wright) で測定しました。
他の名前：
呼気凝縮液は、Turbo DECCS 装置 (Medivac SRL、イタリア) で 15 分から 20 分間収集され、参加者は何の努力も損傷も受けずに正常に呼吸し、ノーズ クリップの助けを借りて、独自の装置の無菌口腔内に集められました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道炎症を評価するための誘発喀痰サンプル
時間枠：ある日
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気道炎症の程度を評価するために、誘発された喀痰サンプルを1か月間隔で3回の訪問で収集しました。
炎症のマーカーには、好酸球、好中球、マクロファージ、リンパ球、総細胞数、および喀痰上清中のサイトカインが含まれていました。
実行された処理では、被験者は 3% の高張食塩水で最大 3 回の噴霧を受け、エアロゾルは超音波ネブライザー (Ultraneb 99; DeVilbiss、Somerset、PA) によって生成されました。
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ある日
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スパイロメトリーによる肺機能
時間枠：ある日
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肺機能は、ATSガイドラインに従って、気管支拡張薬（サルブタモール、短時間作用型ベータ作動薬）の前後にスパイロメトリーによって評価され、短時間作用型ベータ作動薬を6時間以上、長時間作用型ベータ作動薬を控えた後、1か月間隔で3回の訪問が行われました。 24時間以上のベータアゴニスト。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) % 予測値は、全体的な肺機能の代理変数として使用されました
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ある日
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喘息コントロールテスト（ACT）による喘息コントロール
時間枠：ある日
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喘息コントロール テスト (ACT) は、先月の喘息の臨床コントロールを評価するために使用されました。は、身体活動の制限、夜間および日中の症状、息切れ、および救急薬の使用に関連して喘息を評価する 5 つの質問 (スコアは 5 ～ 25 ポイント) で構成されるアンケートです。
総合スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であり、平均 ACT スコアの 3 ポイントの差は、臨床的に関連する変化と見なされます。
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ある日
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Beck Depression Inventory II (BDI II) によるうつ病の症状
時間枠：ある日
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過去 30 日間に報告されたうつ病の症状を評価するために、BDI II が使用されました。これは、スコアが 0 から 63 ポイントの範囲の 21 項目で構成されるアンケートであり、スコアが高いほど症状の重症度が悪化します。
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ある日
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喘息の生活の質アンケート (AQLQ) による喘息の生活の質
時間枠：ある日
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喘息の生活の質は、活動制限、症状、感情機能、環境刺激の 4 つの領域を持つ AQLQ を使用して評価されました。
AQLQ スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ある日
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フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：ある日
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FeNO は、ATS の推奨に従って気道炎症を評価するためにも収集されました。すべての測定値は、化学発光 (Sievers 280) によって決定されました。
この分析手順は、盲目の研究者によって実行されました。
患者は、圧力計で監視された 12 cmH2O の呼吸圧でマイラー バッグに息を吹き込み、流量が 200 mL/s に達するように指示されました。
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ある日
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呼気凝縮液（EBC）
時間枠：ある日
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Ｔｕｒｂｏ ＤＥＣＣＳ（登録商標）凝縮器（Ｍｅｄｉｖａｃ ＳＲＬ、イタリア）（２９）を使用し、使用前に少なくとも３０分間−２０℃に冷却した。
被験者は、装置のマウスピースと鼻クリップを使用して口呼吸を行うように指示されました。
EBC (呼気凝縮液) は、pH 分析とサイトカイン投与のために、1 回換気量で 15 ～ 20 分間収集されました。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Soraia N Felix, Master、IAMPSE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IAMSPE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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