Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, funkční a zánětlivé hodnocení u pacientů s astmatem po jednoduchém krátkodobém vzdělávacím programu

3. září 2018 aktualizováno: Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo, University of Sao Paulo
Východiska: Edukace pacientů je jedním z pilířů léčby astmatu podle doporučení GINA. Považuje se za zásadní pro dodržování léčby a pro správnou techniku ​​inhalačních zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: analyzovat klinické, funkční a zánětlivé rysy dospělých pacientů s částečně kontrolovaným a nekontrolovaným astmatem před a po edukační intervenci. Metodika: 58 dospělých astmatických pacientů (18-70 let) bylo randomizováno do dvou skupin: intervenční skupina (IG) (n=38) nebo kontrolní skupina (CG) (n=26). Pacienti s IG byli podrobeni 3 30minutovým intervencím krátkodobého edukačního programu sestrou ve 3 návštěvách s měsíčním odstupem. Skupina CG nedostala edukační intervenci. Všichni pacienti byli podrobeni spirometrii, indukovanému odběru sputa, měření oxidu dusnatého, odběru vydechovaného kondenzovaného vzduchu (analýza cytokinů) a měření jeho ph, testu kontroly astmatu (ACT), dotazníku kontroly astmatu (ACQ), dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) , Beck Depression Inventory (BDI) a odpověděli na deník symptomů, Statistická analýza: opakovaná měření (Sigma Plot Software 3.0).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit před více než pěti lety
  • Věk mezi 18-69 lety
  • Být právně způsobilý
  • Odpověď na krátkodobě působící bronchodilatátor FEV1 > 12 % a > 200 ml
  • Absence infekce horních cest dýchacích během 30 dnů a přidružená systémová onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Přes 70 let
  • Infekce dýchacích cest
  • Osoby právně nezpůsobilé
  • Nemoci, které mohou ovlivnit dýchací funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
64 dospělých astmatických pacientů (18-70 let) bylo randomizováno do dvou skupin: intervenční skupina (IG) (n=38) nebo kontrolní skupina (CG) (n=26). Pacienti s IG byli podrobeni individualizovanému vzdělávacímu programu: tři 30minutové intervence krátkodobého vzdělávacího programu poskytované sestrou při 3 měsíčních návštěvách. Skupina CG nedostala edukační intervenci. Všichni pacienti byli podrobeni spirometrii, indukovanému odběru sputa, měření oxidu dusnatého, měření kondenzátu vydechovaného vzduchu a odpovídali na dotazníky ACT, ACQ, AQLQ, BDI: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI). Všichni účastníci také odpovídali na deník příznaků o příznacích astmatu a měření maximálního průtoku.
Behaviorální: Individuální vzdělávací program
Pacienti s IG byli podrobeni třem 30minutovým intervencím v rámci individuálního krátkodobého edukačního programu poskytovaného sestrou, byla jim poskytnuta vysvětlení o obecných aspektech onemocnění, metodách prevence a o důležitosti a správném užívání inhalačních kortikosteroidů s edukačním videem ukazujícím používání zařízení
Ostatní jména:
  • Krátkodobý vzdělávací program
Diagnostický test: Indukovaný sběr sputa
Všichni účastníci provedli indukovaný odběr sputa
Ostatní jména:
  • Indukovaný sputum
Diagnostický test: Spirometrie
Všichni účastníci provedli spirometrický test pomocí spirometru Koko. Plicní funkce byla hodnocena pomocí spirometrie prebronchodilatancia, po vysazení krátkodobě působících beta-agonistů po dobu ≥ 6 hodin a dlouhodobě působících beta-agonistů po dobu ≥ 24 hodin. Předpokládaný % usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1) byl použit jako zástupná proměnná pro celkovou funkci plic.
Ostatní jména:
  • Test funkce plic
Diagnostický test: Měření oxidu dusnatého
Všichni účastníci provedli měření oxidu dusnatého ve třech Mylarových vacích a měření bylo provedeno na zařízení NOA280 Sievers. Za účelem odběru pacienti nafoukli balónky sterilní tryskou ve sběrači zařízení bez újmy nebo poškození pacienta.
Ostatní jména:
  • ŽÁDNÉ opatření
Jiný: Dotazníky ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Všichni účastníci odpovídali na standardizované dotazníky o příznacích astmatu a depresi: Test kontroly astmatu (ACT), dotazník kontroly astmatu (ACQ), dotazník kvality života astmatu (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Jiný: Deník příznaků
Všichni účastníci byli instruováni, aby si ráno a večer před použitím rutinních inhalačních kortikosteroidů všimli symptomů astmatu (kašel, sípání, dušnost, použití nouzových inhalačních kortikosteroidů) a tři měření maximálního výdechového průtoku (individuální, poskytované pacientům) a vrátit tento vyplněný deník při každé studijní návštěvě
Diagnostický test: Měření maximálního průtoku
Všichni účastníci zaznamenali tři měření maximálního průtoku v deníku symptomů ráno a večer před použitím rutinních inhalačních kortikosteroidů. Špičkový průtok byl měřen elektronickým špičkovým průtokoměrem (Mini-Wright).
Ostatní jména:
  • Špičkový proud
Diagnostický test: Měření kondenzátu vydechovaného vzduchu
Kondenzát vydechovaného vzduchu byl shromažďován během 15 až 20 minut v zařízení Turbo DECCS (Medivac SRL, Itálie) do sterilní bukální dutiny vlastního přístroje pomocí nosní svorky, přičemž účastník normálně dýchal bez jakékoli námahy nebo poškození.
Ostatní jména:
  • Kolekce EBC
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
64 dospělých astmatických pacientů (18-70 let) bylo randomizováno do dvou skupin: intervenční skupina (IG) (n=38) nebo kontrolní skupina (CG) (n=26). Pacienti s IG byli podrobeni třem 30minutovým intervencím v rámci krátkodobého edukačního programu poskytovaného sestrou při 3 měsíčních návštěvách. Skupina CG nedostala edukační intervenci. Všichni pacienti byli podrobeni spirometrii, indukovanému odběru sputa, měření oxidu dusnatého, měření kondenzátu vydechovaného vzduchu a odpovídali na dotazníky: Astma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Inventář deprese (BDI). Všichni účastníci také odpovídali na deník příznaků o příznacích astmatu a měření maximálního průtoku.
Diagnostický test: Indukovaný sběr sputa
Všichni účastníci provedli indukovaný odběr sputa
Ostatní jména:
  • Indukovaný sputum
Diagnostický test: Spirometrie
Všichni účastníci provedli spirometrický test pomocí spirometru Koko. Plicní funkce byla hodnocena pomocí spirometrie prebronchodilatancia, po vysazení krátkodobě působících beta-agonistů po dobu ≥ 6 hodin a dlouhodobě působících beta-agonistů po dobu ≥ 24 hodin. Předpokládaný % usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1) byl použit jako zástupná proměnná pro celkovou funkci plic.
Ostatní jména:
  • Test funkce plic
Diagnostický test: Měření oxidu dusnatého
Všichni účastníci provedli měření oxidu dusnatého ve třech Mylarových vacích a měření bylo provedeno na zařízení NOA280 Sievers. Za účelem odběru pacienti nafoukli balónky sterilní tryskou ve sběrači zařízení bez újmy nebo poškození pacienta.
Ostatní jména:
  • ŽÁDNÉ opatření
Jiný: Dotazníky ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Všichni účastníci odpovídali na standardizované dotazníky o příznacích astmatu a depresi: Test kontroly astmatu (ACT), dotazník kontroly astmatu (ACQ), dotazník kvality života astmatu (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Jiný: Deník příznaků
Všichni účastníci byli instruováni, aby si ráno a večer před použitím rutinních inhalačních kortikosteroidů všimli symptomů astmatu (kašel, sípání, dušnost, použití nouzových inhalačních kortikosteroidů) a tři měření maximálního výdechového průtoku (individuální, poskytované pacientům) a vrátit tento vyplněný deník při každé studijní návštěvě
Diagnostický test: Měření maximálního průtoku
Všichni účastníci zaznamenali tři měření maximálního průtoku v deníku symptomů ráno a večer před použitím rutinních inhalačních kortikosteroidů. Špičkový průtok byl měřen elektronickým špičkovým průtokoměrem (Mini-Wright).
Ostatní jména:
  • Špičkový proud
Diagnostický test: Měření kondenzátu vydechovaného vzduchu
Kondenzát vydechovaného vzduchu byl shromažďován během 15 až 20 minut v zařízení Turbo DECCS (Medivac SRL, Itálie) do sterilní bukální dutiny vlastního přístroje pomocí nosní svorky, přičemž účastník normálně dýchal bez jakékoli námahy nebo poškození.
Ostatní jména:
  • Kolekce EBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky indukovaného sputa k posouzení zánětu dýchacích cest
Časové okno: Jednoho dne
Vzorky indukovaného sputa byly odebrány ve 3 návštěvách s měsíčním intervalem pro posouzení stupně zánětu dýchacích cest. Markery zánětu zahrnovaly eozinofily, neutrofily, makrofágy, lymfocyty a celkový počet buněk, stejně jako cytokiny v supernatantu sputa. Při prováděném zpracování se subjektům dostalo až tří nebulizací s 3% hypertonickým fyziologickým roztokem, aerosol byl generován ultrazvukovým nebulizérem (Ultraneb 99; DeVilbiss, Somerset, PA), každá výzva byla monitorována s maximálním průtokem před, po a mezi nebulizacemi.
Jednoho dne
Plicní funkce pomocí spirometrie
Časové okno: Jednoho dne
Plicní funkce byla hodnocena spirometrií před a po bronchodilatanci (Salbutamol, krátkodobě působící beta-agonista), podle doporučení ATS, ve 3 návštěvách s měsíčním intervalem po vysazení krátkodobě působících beta-agonistů po dobu ≥ 6 hodin a dlouhodobě působících betaagonisty po dobu ≥ 24 hodin. Předpokládaný % usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1) byl použit jako zástupná proměnná pro celkovou funkci plic
Jednoho dne
Kontrola astmatu pomocí testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Jednoho dne
Test kontroly astmatu (ACT) byl použit k posouzení klinické kontroly astmatu v posledním měsíci; je dotazník složený z pěti otázek (skóre se pohybuje od 5 do 25 bodů) hodnotících astma ve vztahu k omezení fyzické aktivity, nočním a denním symptomům, dušnosti a užívání záchranné medikace. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kontrola astmatu a 3-bodový rozdíl v průměrném skóre ACT je považován za klinicky relevantní změnu.
Jednoho dne
Příznaky deprese podle Beck Depression Inventory II (BDI II)
Časové okno: Jednoho dne
K vyhodnocení příznaků deprese hlášených za posledních 30 dnů byl použit BDI II, dotazník složený z 21 položek se skóre v rozmezí od 0 do 63 bodů, čím vyšší skóre, tím horší závažnost příznaků
Jednoho dne
Kvalita života astmatu podle dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Jednoho dne
Kvalita života astmatu byla hodnocena pomocí AQLQ, která má čtyři domény: omezení aktivity, symptomy, emocionální funkce a environmentální podněty. Vyšší skóre AQLQ ukazuje na lepší kvalitu života.
Jednoho dne
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Jednoho dne
FeNO byl odebírán také za účelem posouzení zánětu dýchacích cest v souladu s doporučeními ATS; všechna měření byla stanovena pomocí chemiluminiscence (Sievers 280). Tento postup analýzy byl proveden zaslepeným výzkumníkem. Pacientům bylo doporučeno foukat do mylarového vaku s dechovým tlakem 12 cmH20, monitorovaným tlakoměrem a dosahujícím průtoku 200 ml/s.
Jednoho dne
Kondenzát vydechovaného vzduchu (EBC)
Časové okno: Jednoho dne
Byl použit kondenzátor Turbo DECCS® (Medivac SRL, Itálie) (29), který byl před použitím ochlazen na -20 °C po dobu alespoň třiceti minut. Subjekty byly instruovány, aby prováděly orální dýchání pomocí náustku zařízení a pomocí nosní svorky. EBC (kondenzát vydechovaného vzduchu) byl shromažďován po dobu 15 až 20 minut v dechovém objemu pro analýzu pH a dávkování cytokinů.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Universidade Cidade de Sao Paulo
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soraia N Felix, Master, IAMPSE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAMSPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit