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Évaluation clinique, fonctionnelle et inflammatoire chez des patients asthmatiques après un programme éducatif simple de courte durée

3 septembre 2018 mis à jour par: Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo, University of Sao Paulo
Contexte : L'éducation des patients est l'un des piliers du traitement de l'asthme selon les directives GINA. Il est considéré comme essentiel pour l'observance du traitement et pour une technique correcte des dispositifs inhalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : analyser les caractéristiques cliniques, fonctionnelles et inflammatoires de patients adultes ayant un asthme partiellement contrôlé et non contrôlé, avant et après une intervention éducative. Méthodes : 58 patients asthmatiques adultes (18-70 ans) ont été randomisés en deux groupes : groupe d'intervention (IG) (n=38) ou groupe témoin (CG) (n=26). Les patients IG ont été soumis à trois interventions de 30 minutes d'un programme éducatif à court terme délivré par une infirmière en 3 visites à un mois d'intervalle. Le groupe CG n'a pas reçu d'intervention éducative. Tous les patients ont été soumis à une spirométrie, une collecte d'expectorations induite, une mesure de l'oxyde nitrique, la collecte de l'air condensé expiré (analyse des cytokines) et sa mesure du pH, un test de contrôle de l'asthme (ACT), un questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), un questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) , Beck Depression Inventory (BDI), et répondu à un journal des symptômes, Analyse statistique : mesures répétées (Sigma Plot Software 3.0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les non-fumeurs ou ceux qui ont arrêté de fumer il y a plus de cinq ans
  • Âge entre 18 et 69 ans
  • Être juridiquement capable
  • Réponse au bronchodilatateur à courte durée d'action VEMS > 12 % et > 200 mL
  • Absence d'infection des voies respiratoires supérieures pendant 30 jours et de maladies systémiques associées

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Plus de 70 ans
  • Infection des voies respiratoires
  • Incapables juridiques
  • Maladies pouvant affecter la fonction respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
64 patients asthmatiques adultes (18-70 ans) ont été randomisés en deux groupes : groupe d'intervention (IG) (n=38) ou groupe contrôle (CG) (n=26). Les patients IG ont été soumis à un programme éducatif individualisé : trois interventions de 30 minutes d'un programme éducatif à court terme dispensées par une infirmière à 3 visites mensuelles. Le groupe CG n'a pas reçu d'intervention éducative. Tous les patients ont été soumis à une spirométrie, à une collecte d'expectorations induite, à une mesure d'oxyde nitrique, à une mesure de l'air de condensat expiré et ont répondu aux questionnaires ACT, ACQ, AQLQ, BDI : Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Questionnaire de vie (AQLQ), inventaire de dépression de Beck (BDI). Tous les participants ont également répondu à un journal des symptômes sur les symptômes de l'asthme et la mesure du débit de pointe.
Comportemental: Programme éducatif individualisé
Les patients IG ont été soumis à trois interventions de 30 minutes d'un programme éducatif individualisé à court terme délivré par une infirmière, ont reçu des explications sur les aspects généraux de la maladie, les méthodes de prévention et sur l'importance et l'utilisation correcte des corticostéroïdes inhalés, avec une vidéo éducative montrant le utilisation de l'appareil
Autres noms:
  • Programme éducatif à court terme
Test diagnostique: Collecte d'expectorations induite
Tous les participants ont effectué une collecte d'expectorations induite
Autres noms:
  • Crachat induit
Test diagnostique: Spirométrie
Tous les participants ont effectué un test de spirométrie à l'aide d'un spiromètre Koko. La fonction pulmonaire a été évaluée par spirométrie prébronchodilatateur, après arrêt des bêta-agonistes à courte durée d'action pendant ≥ 6 heures et des bêta-agonistes à longue durée d'action pendant ≥ 24 heures. Le % du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) prédit a été utilisé comme variable proxy pour la fonction pulmonaire globale.
Autres noms:
  • Test de la fonction pulmonaire
Test diagnostique: Mesure d'oxyde nitrique
Tous les participants ont effectué une mesure d'oxyde nitrique dans trois sacs Mylar et la mesure a été effectuée dans un équipement NOA280 Sievers. Pour la collecte, les patients ont soufflé dans les ballons à travers une buse stérile dans le collecteur d'équipement sans préjudice ni dommage pour le patient.
Autres noms:
  • AUCUNE mesure
Autre: Questionnaires ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Tous les participants ont répondu à des questionnaires standardisés sur les symptômes de l'asthme et la dépression : Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Autre: Journal des symptômes
Tous les participants ont été invités à noter le matin et le soir avant l'utilisation de corticostéroïdes inhalés de routine, les symptômes d'asthme (toux, respiration sifflante, essoufflement, utilisation de corticostéroïdes inhalés d'urgence) et trois mesures du débit expiratoire de pointe (individuel, fourni aux patients) et de rendre ce journal rempli à chaque visite d'étude
Test diagnostique: Mesure du débit de pointe
Tous les participants ont enregistré trois mesures de débit de pointe dans le journal des symptômes le matin et le soir avant l'utilisation de corticostéroïdes inhalés de routine. Le débit de pointe a été mesuré par le débitmètre de pointe électronique (Mini-Wright).
Autres noms:
  • Débit de pointe
Test diagnostique: Mesure de l'air condensé expiré
Le condensat expiré a été recueilli pendant 15 à 20 minutes dans un équipement Turbo DECCS (Medivac SRL, Italie) dans une bouche stérile de son propre appareil à l'aide d'un clip nasal, le participant respirant normalement sans aucun effort ni dommage.
Autres noms:
  • Collecte EBC
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
64 patients asthmatiques adultes (18-70 ans) ont été randomisés en deux groupes : groupe d'intervention (IG) (n=38) ou groupe contrôle (CG) (n=26). Les patients IG ont été soumis à trois interventions de 30 minutes d'un programme éducatif à court terme délivré par une infirmière lors de 3 visites mensuelles. Le groupe CG n'a pas reçu d'intervention éducative. Tous les patients ont été soumis à une spirométrie, à une collecte d'expectorations induite, à une mesure de l'oxyde nitrique, à une mesure de l'air expiré condensé et ont répondu aux questionnaires : Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Inventaire de la dépression (BDI). Tous les participants ont également répondu à un journal des symptômes sur les symptômes de l'asthme et la mesure du débit de pointe.
Test diagnostique: Collecte d'expectorations induite
Tous les participants ont effectué une collecte d'expectorations induite
Autres noms:
  • Crachat induit
Test diagnostique: Spirométrie
Tous les participants ont effectué un test de spirométrie à l'aide d'un spiromètre Koko. La fonction pulmonaire a été évaluée par spirométrie prébronchodilatateur, après arrêt des bêta-agonistes à courte durée d'action pendant ≥ 6 heures et des bêta-agonistes à longue durée d'action pendant ≥ 24 heures. Le % du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) prédit a été utilisé comme variable proxy pour la fonction pulmonaire globale.
Autres noms:
  • Test de la fonction pulmonaire
Test diagnostique: Mesure d'oxyde nitrique
Tous les participants ont effectué une mesure d'oxyde nitrique dans trois sacs Mylar et la mesure a été effectuée dans un équipement NOA280 Sievers. Pour la collecte, les patients ont soufflé dans les ballons à travers une buse stérile dans le collecteur d'équipement sans préjudice ni dommage pour le patient.
Autres noms:
  • AUCUNE mesure
Autre: Questionnaires ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Tous les participants ont répondu à des questionnaires standardisés sur les symptômes de l'asthme et la dépression : Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Autre: Journal des symptômes
Tous les participants ont été invités à noter le matin et le soir avant l'utilisation de corticostéroïdes inhalés de routine, les symptômes d'asthme (toux, respiration sifflante, essoufflement, utilisation de corticostéroïdes inhalés d'urgence) et trois mesures du débit expiratoire de pointe (individuel, fourni aux patients) et de rendre ce journal rempli à chaque visite d'étude
Test diagnostique: Mesure du débit de pointe
Tous les participants ont enregistré trois mesures de débit de pointe dans le journal des symptômes le matin et le soir avant l'utilisation de corticostéroïdes inhalés de routine. Le débit de pointe a été mesuré par le débitmètre de pointe électronique (Mini-Wright).
Autres noms:
  • Débit de pointe
Test diagnostique: Mesure de l'air condensé expiré
Le condensat expiré a été recueilli pendant 15 à 20 minutes dans un équipement Turbo DECCS (Medivac SRL, Italie) dans une bouche stérile de son propre appareil à l'aide d'un clip nasal, le participant respirant normalement sans aucun effort ni dommage.
Autres noms:
  • Collecte EBC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillons d'expectorations induits pour évaluer l'inflammation des voies respiratoires
Délai: Un jour
Des échantillons d'expectoration induite ont été recueillis en 3 visites avec un intervalle d'un mois pour évaluer le degré d'inflammation des voies respiratoires. Les marqueurs d'inflammation comprenaient les éosinophiles, les neutrophiles, les macrophages, les lymphocytes et le nombre total de cellules, ainsi que les cytokines dans le surnageant des expectorations. Dans le traitement effectué, les sujets ont reçu jusqu'à trois nébulisations avec une solution saline hypertonique à 3 %, l'aérosol a été généré par un nébuliseur à ultrasons (Ultraneb 99 ; DeVilbiss, Somerset, PA) chaque défi a été surveillé avec un débit de pointe avant, après et entre les nébulisations.
Un jour
Fonction pulmonaire par spirométrie
Délai: Un jour
La fonction pulmonaire a été évaluée par spirométrie avant et après bronchodilatateur (Salbutamol, bêta-agoniste à action courte), selon les directives de l'ATS, lors de 3 visites à un mois d'intervalle après l'arrêt des bêta-agonistes à courte durée d'action pendant ≥ 6 heures et à longue durée d'action. bêta-agoniste pendant ≥ 24 heures. Le % de volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) prédit a été utilisé comme variable proxy pour la fonction pulmonaire globale
Un jour
Contrôle de l'asthme par Asthma Control Test (ACT)
Délai: Un jour
Le test de contrôle de l'asthme (ACT) a été utilisé pour évaluer le contrôle clinique de l'asthme au cours du dernier mois ; est un questionnaire composé de cinq questions (score variant de 5 à 25 points) évaluant l'asthme en relation avec la limitation de l'activité physique, les symptômes nocturnes et diurnes, l'essoufflement et l'utilisation de médicaments de secours. Plus le score global est élevé, plus le contrôle de l'asthme est important et une différence de 3 points dans le score ACT moyen est considérée comme un changement cliniquement pertinent.
Un jour
Symptômes de dépression selon Beck Depression Inventory II (BDI II)
Délai: Un jour
Pour évaluer les symptômes de dépression rapportés au cours des 30 derniers jours, le BDI II a été utilisé, un questionnaire composé de 21 items avec des scores allant de 0 à 63 points, plus le score est élevé plus la sévérité des symptômes est aggravée
Un jour
Qualité de vie de l'asthme par Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Délai: Un jour
La qualité de vie de l'asthme a été évaluée à l'aide de l'AQLQ, qui comporte quatre domaines : limitations d'activité, symptômes, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux. Un score AQLQ plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Un jour
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Un jour
FeNO a également été recueilli pour évaluer l'inflammation des voies respiratoires conformément aux recommandations de l'ATS ; toutes les mesures ont été déterminées par chimiluminescence (Sievers 280). Cette procédure d'analyse a été réalisée par un chercheur en aveugle. Il a été conseillé aux patients de souffler dans un sac Mylar, avec une pression respiratoire de 12 cmH20, contrôlée par le manomètre, atteignant un débit de 200 mL/s.
Un jour
Condensat respiratoire expiré (EBC)
Délai: Un jour
Un condenseur Turbo DECCS® (Medivac SRL, Italie) (29) a été utilisé qui a été refroidi à -20°C pendant au moins trente minutes avant utilisation. Les sujets ont reçu pour instruction d'effectuer une respiration orale à l'aide de l'embout buccal de l'équipement et à l'aide d'une pince nasale. L'EBC (condensat d'air expiré) a été recueilli pendant 15 à 20 minutes dans le volume courant pour l'analyse du pH et le dosage des cytokines.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Universidade Cidade de Sao Paulo
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soraia N Felix, Master, IAMPSE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Première publication (RÉEL)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAMSPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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