Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen, toiminnallinen ja tulehduksellinen arviointi astmapotilailla yksinkertaisen lyhytaikaisen koulutusohjelman jälkeen

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo, University of Sao Paulo
Tausta: Potilaskoulutus on yksi astman hoidon pilareista GINA-ohjeiden mukaan. Se on katsonut välttämättömäksi hoidon noudattamisen ja inhaloitavien laitteiden oikean tekniikan kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: analysoida kliinisiä, toiminnallisia ja tulehduksellisia piirteitä aikuispotilailla, joilla on osittain hallinnassa tai hallitsematon astma, ennen ja jälkeen koulutustoimenpiteen. Menetelmät: 58 aikuista astmapotilasta (18-70-vuotiaat) satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventioryhmään (IG) (n=38) tai kontrolliryhmään (CG) (n=26). IG-potilaille tehtiin kolme 30 minuutin interventiota lyhytaikaisessa koulutusohjelmassa, jonka sairaanhoitaja toimitti kolmella käynnillä kuukauden välein. CG-ryhmä ei saanut koulutusinterventiota. Kaikille potilaille tehtiin spirometria, indusoitu ysköskeräys, typpioksidimittaus, uloshengitetyn tiivistyneen ilman kerääminen (sytokiinianalyysi) ja sen ph-mittaus, astmakontrollitesti (ACT), astmakontrollikysely (ACQ), astman laatua koskeva elämänlaatukysely (AQLQ) , Beck Depression Inventory (BDI) ja vastasi oirepäiväkirjaan, Tilastollinen analyysi: toistetut mittaukset (Sigma Plot Software 3.0).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimattomat tai tupakoinnin lopettaneet yli viisi vuotta sitten
  • Ikä 18-69 vuotta
  • Ole lainvoimainen
  • Vaste lyhytvaikutteiselle bronkodilataattorille FEV1> 12 % ja> 200 ml
  • Ylempien hengitysteiden infektion puuttuminen 30 päivän aikana ja siihen liittyvät systeemiset sairaudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Yli 70 vuotta vanha
  • Hengitysteiden infektio
  • Laillisesti toimintakyvyttömät henkilöt
  • Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hengitystoimintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
64 aikuista astmapotilasta (18-70 vuotta) satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventioryhmään (IG) (n=38) tai kontrolliryhmään (CG) (n=26). IG-potilaille kohdistettiin yksilöllinen koulutusohjelma: kolme 30 minuutin interventiota lyhytaikaisessa koulutusohjelmassa, jonka hoitaja toimitti kolmen kuukauden välein. CG-ryhmä ei saanut koulutusinterventiota. Kaikille potilaille tehtiin spirometria, indusoitu ysköskeräys, typpioksidimittaus, uloshengityshengityskondensaatioilmamittaus ja he vastasivat kyselylomakkeisiin ACT, ACQ, AQLQ, BDI: Astma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Questionnaire (ACQ). Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI). Kaikki osallistujat vastasivat myös oirepäiväkirjaan astman oireista ja virtaushuippumittauksesta.
Käyttäytyminen: Yksilöllinen koulutusohjelma
IG-potilaille annettiin kolme 30 minuutin interventiota yksilöllisen lyhytaikaisen hoitajan koulutusohjelmassa, heille annettiin selityksiä taudin yleisistä näkökohdista, ehkäisymenetelmistä ja inhaloitavien kortikosteroidien tärkeydestä ja oikeasta käytöstä sekä opetusvideo, jossa esitettiin laitteen käyttöä
Muut nimet:
  • Lyhyen aikavälin koulutusohjelma
Diagnostinen testi: Indusoitu ysköksen kerääntyminen
Kaikki osallistujat suorittivat indusoidun ysköksen keräämisen
Muut nimet:
  • Indusoitunut yskös
Diagnostinen testi: Spirometria
Kaikki osallistujat suorittivat spirometriatestin Koko spirometrillä. Keuhkojen toiminta arvioitiin spirometrisesti esikeuhkoa laajentavalla lääkkeellä sen jälkeen, kun lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja oli estetty ≥ 6 tuntia ja pitkävaikutteisia beetaagonisteja ≥ 24 tuntia. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) % ennustettua käytettiin keuhkojen kokonaistoiminnan välimuuttujana.
Muut nimet:
  • Keuhkojen toimintatesti
Diagnostinen testi: Typpioksidin mitta
Kaikki osallistujat suorittivat typpioksidimittauksen kolmessa Mylar-pussissa ja mittaus suoritettiin NOA280 Sievers -laitteella. Keräystä varten potilaat puhalsivat ilmapallot sisään steriilin suuttimen kautta välinekeräimessä vahingoittamatta tai vahingoittamatta potilasta.
Muut nimet:
  • EI mittaa
Muut: Kyselylomakkeet ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Kaikki osallistujat vastasivat standardoituihin astman oireita ja masennusta koskeviin kyselyihin: Astma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Muut: Oirepäiväkirja
Kaikkia osallistujia ohjeistettiin huomioimaan aamulla ja illalla ennen rutiininomaisten inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä astmaoireet (yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, inhaloitavien kortikosteroidien käyttö hätätilanteessa) ja kolme mittaa uloshengityksen huippuvirtauksesta (yksilöllinen, potilaille annettava) ja palauttaa tämä täytetty päiväkirja jokaisella opintokäynnillä
Diagnostinen testi: Huippuvirtauksen mitta
Kaikki osallistujat kirjasivat kolme huippuvirtausmittausta oirepäiväkirjaan aamulla ja illalla ennen rutiininomaisten inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä. Huippuvirtaus mitattiin elektronisella huippuvirtausmittarilla (Mini-Wright).
Muut nimet:
  • Huippuvirtaus
Diagnostinen testi: Uloshengitysilman kondenssiveden mittaus
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatti kerättiin 15-20 minuutin aikana Turbo DECCS -laitteessa (Medivac SRL, Italia) oman laitteen steriiliin bukkaaliin nenäklipsien avulla, jolloin osallistuja hengitti normaalisti ilman ponnistuksia tai vaurioita.
Muut nimet:
  • EBC kokoelma
KOKEELLISTA: Ohjausryhmä
64 aikuista astmapotilasta (18-70 vuotta) satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventioryhmään (IG) (n=38) tai kontrolliryhmään (CG) (n=26). IG-potilaille tehtiin kolme 30 minuutin interventiota lyhytaikaisessa koulutusohjelmassa, jonka sairaanhoitaja toimitti kolmen kuukauden välein. CG-ryhmä ei saanut koulutusinterventiota. Kaikille potilaille tehtiin spirometria, indusoitu ysköskeräys, typpioksidimittaus, uloshengityshengityskondensaatioilmamittaus ja he vastasivat kyselylomakkeisiin: Astmakontrollitesti (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI). Kaikki osallistujat vastasivat myös oirepäiväkirjaan astman oireista ja virtaushuippumittauksesta.
Diagnostinen testi: Indusoitu ysköksen kerääntyminen
Kaikki osallistujat suorittivat indusoidun ysköksen keräämisen
Muut nimet:
  • Indusoitunut yskös
Diagnostinen testi: Spirometria
Kaikki osallistujat suorittivat spirometriatestin Koko spirometrillä. Keuhkojen toiminta arvioitiin spirometrisesti esikeuhkoa laajentavalla lääkkeellä sen jälkeen, kun lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja oli estetty ≥ 6 tuntia ja pitkävaikutteisia beetaagonisteja ≥ 24 tuntia. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) % ennustettua käytettiin keuhkojen kokonaistoiminnan välimuuttujana.
Muut nimet:
  • Keuhkojen toimintatesti
Diagnostinen testi: Typpioksidin mitta
Kaikki osallistujat suorittivat typpioksidimittauksen kolmessa Mylar-pussissa ja mittaus suoritettiin NOA280 Sievers -laitteella. Keräystä varten potilaat puhalsivat ilmapallot sisään steriilin suuttimen kautta välinekeräimessä vahingoittamatta tai vahingoittamatta potilasta.
Muut nimet:
  • EI mittaa
Muut: Kyselylomakkeet ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Kaikki osallistujat vastasivat standardoituihin astman oireita ja masennusta koskeviin kyselyihin: Astma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Depression Inventory (BDI)
Muut: Oirepäiväkirja
Kaikkia osallistujia ohjeistettiin huomioimaan aamulla ja illalla ennen rutiininomaisten inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä astmaoireet (yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, inhaloitavien kortikosteroidien käyttö hätätilanteessa) ja kolme mittaa uloshengityksen huippuvirtauksesta (yksilöllinen, potilaille annettava) ja palauttaa tämä täytetty päiväkirja jokaisella opintokäynnillä
Diagnostinen testi: Huippuvirtauksen mitta
Kaikki osallistujat kirjasivat kolme huippuvirtausmittausta oirepäiväkirjaan aamulla ja illalla ennen rutiininomaisten inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä. Huippuvirtaus mitattiin elektronisella huippuvirtausmittarilla (Mini-Wright).
Muut nimet:
  • Huippuvirtaus
Diagnostinen testi: Uloshengitysilman kondenssiveden mittaus
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatti kerättiin 15-20 minuutin aikana Turbo DECCS -laitteessa (Medivac SRL, Italia) oman laitteen steriiliin bukkaaliin nenäklipsien avulla, jolloin osallistuja hengitti normaalisti ilman ponnistuksia tai vaurioita.
Muut nimet:
  • EBC kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indusoidut yskösnäytteet hengitysteiden tulehduksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Yksi päivä
Indusoidut yskösnäytteet kerättiin 3 käynnillä yhden kuukauden välein hengitystietulehduksen asteen arvioimiseksi. Tulehdusmarkkereita olivat eosinofiilit, neutrofiilit, makrofagit, lymfosyytit ja solujen kokonaismäärä sekä sytokiinit ysköksen supernatantissa. Suoritetussa käsittelyssä kohteet saivat enintään kolme sumutusta 3-prosenttisella hypertonisella suolaliuoksella, aerosoli tuotettiin ultraäänisumuttimella (Ultraneb 99; DeVilbiss, Somerset, PA), jokaista altistusta seurattiin huippuvirtauksella ennen, jälkeen ja niiden välillä.
Yksi päivä
Keuhkojen toiminta spirometrialla
Aikaikkuna: Yksi päivä
Keuhkojen toiminta arvioitiin spirometrialla ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (Salbutamol, lyhytvaikutteinen beeta-agonisti) ATS-suositusten mukaisesti kolmella käynnillä yhden kuukauden välein sen jälkeen, kun lyhytvaikutteisia beetaagonisteja oli pidätetty ≥ 6 tuntia ja pitkävaikutteisia. beetaagonisti ≥ 24 tunnin ajan. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) % ennustettua käytettiin keuhkojen kokonaistoiminnan välitysmuuttujana
Yksi päivä
Astman hallinta astmakontrollitestillä (ACT)
Aikaikkuna: Yksi päivä
Astmakontrollitestiä (ACT) käytettiin astman kliinisen kontrollin arvioimiseen viimeisen kuukauden aikana; on kyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä (pisteet vaihtelevat 5-25 pistettä), jotka arvioivat astmaa suhteessa fyysisen aktiivisuuden rajoituksiin, yöllisiin ja vuorokausioireisiin, hengenahdistukseen ja pelastuslääkkeiden käyttöön. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi astmakontrolli, ja 3 pisteen eroa keskimääräisessä ACT-pisteessä pidetään kliinisesti merkittävänä muutoksena.
Yksi päivä
Beck Depression Inventory II (BDI II) -masennusoireet
Aikaikkuna: Yksi päivä
Viimeisten 30 päivän aikana raportoitujen masennuksen oireiden arvioimiseen käytettiin BDI II -kyselylomaketta, joka koostui 21 pisteestä ja pisteet vaihtelivat välillä 0-63 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oireiden vakavuus.
Yksi päivä
Astma elämänlaatu Asthma Quality of Life Questionnairen (AQLQ) mukaan
Aikaikkuna: Yksi päivä
Astman elämänlaatua arvioitiin käyttämällä AQLQ:ta, jossa on neljä aluetta: aktiivisuuden rajoitukset, oireet, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet. Korkeampi AQLQ-pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Yksi päivä
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Yksi päivä
FeNO kerättiin myös hengitystietulehduksen arvioimiseksi ATS-suositusten mukaisesti; kaikki mittaukset määritettiin kemiluminenssilla (Sievers 280). Tämän analyysitoimenpiteen suoritti sokea tutkija. Potilaita neuvottiin puhaltamaan Mylar-pussiin, jonka hengityspaine oli 12 cmH20 ja jota seurattiin painemittarilla, saavuttaen virtausnopeuden 200 ml/s.
Yksi päivä
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatti (EBC)
Aikaikkuna: Yksi päivä
Käytettiin Turbo DECCS® -jäähdytintä (Medivac SRL, Italia) (29), joka jäähdytettiin -20 °C:seen vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä. Koehenkilöitä ohjeistettiin suorittamaan suun kautta hengitystä laitteen suukappaleen ja nenäpidikkeen avulla. EBC (uloshengityshengityskondensaatti) kerättiin 15-20 minuutin ajan hengityksen tilavuudessa pH-analyysiä ja sytokiinien annostelua varten.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Universidade Cidade de Sao Paulo
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Soraia N Felix, Master, IAMPSE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAMSPE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa