Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna, funkcjonalna i zapalna u pacjentów z astmą po prostym krótkoterminowym programie edukacyjnym

3 września 2018 zaktualizowane przez: Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo, University of Sao Paulo
Wstęp: Edukacja pacjenta jest jednym z filarów leczenia astmy według wytycznych GINA. Uznał, że jest to niezbędne dla przestrzegania zaleceń lekarskich i prawidłowej techniki stosowania urządzeń wziewnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: analiza cech klinicznych, czynnościowych i zapalnych dorosłych pacjentów z częściowo kontrolowaną i niekontrolowaną astmą, przed i po interwencji edukacyjnej. Metody: 58 dorosłych chorych na astmę (18-70 lat) losowo podzielono na dwie grupy: grupę interwencyjną (IG) (n=38) lub grupę kontrolną (CG) (n=26). Chorych na IG poddano trzem 30-minutowym interwencjom krótkoterminowego programu edukacyjnego prowadzonego przez pielęgniarkę na 3 wizytach w odstępie 1 miesiąca. Grupa GK nie otrzymała interwencji edukacyjnej. U wszystkich pacjentów wykonano spirometrię, pobrano indukowaną plwocinę, oznaczono tlenek azotu, pobrano skondensowane wydychane powietrze (analiza cytokin) i oznaczono jego ph, test kontrolny astmy (ACT), kwestionariusz kontroli astmy (ACQ), kwestionariusz jakości życia astmy (AQLQ). , Beck Depression Inventory (BDI) i odpowiedział na dzienniczek objawów, Analiza statystyczna: powtarzane pomiary (Sigma Plot Software 3.0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niepalące lub osoby, które przestały palić więcej niż pięć lat temu
  • Wiek od 18 do 69 lat
  • Być prawnie zdolnym
  • Odpowiedź na krótko działający lek rozszerzający oskrzela FEV1 > 12% i > 200 ml
  • Brak infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni i towarzyszących chorób ogólnoustrojowych

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Ponad 70 lat
  • Infekcja dróg oddechowych
  • Osoby niezdolne do czynności prawnych
  • Choroby, które mogą wpływać na czynność układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
64 dorosłych pacjentów z astmą (18-70 lat) losowo podzielono na dwie grupy: grupę interwencyjną (IG) (n=38) lub grupę kontrolną (CG) (n=26). Pacjenci z IG zostali poddani zindywidualizowanemu programowi edukacyjnemu: trzy 30-minutowe interwencje krótkoterminowego programu edukacyjnego realizowane przez pielęgniarkę na 3 comiesięcznych wizytach. Grupa GK nie otrzymała interwencji edukacyjnej. Wszyscy pacjenci zostali poddani spirometrii, indukowanej zbiórce plwociny, pomiarowi tlenku azotu, pomiarowi kondensatu wydychanego powietrza oraz wypełnili kwestionariusze ACT, ACQ, AQLQ, BDI: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Kwestionariusz życia (AQLQ), Inwentarz Depresji Becka (BDI). Wszyscy uczestnicy wypełnili również dziennik objawów dotyczących objawów astmy i pomiaru przepływu szczytowego.
Behawioralne: Indywidualny program edukacyjny
Chorych na IG poddano trzem 30-minutowym interwencjom w ramach zindywidualizowanego krótkoterminowego programu edukacyjnego prowadzonego przez pielęgniarkę, udzielono im wyjaśnień dotyczących ogólnych aspektów choroby, metod profilaktyki oraz znaczenia i prawidłowego stosowania glikokortykosteroidów wziewnych, z filmem edukacyjnym pokazującym korzystanie z urządzenia
Inne nazwy:
  • Krótkoterminowy program edukacyjny
Test diagnostyczny: Indukowane pobieranie plwociny
Wszyscy uczestnicy wykonali indukowane pobieranie plwociny
Inne nazwy:
  • Indukowana plwocina
Test diagnostyczny: Spirometria
Wszyscy uczestnicy wykonali badanie spirometryczne przy użyciu spirometru firmy Koko. Czynność płuc oceniano za pomocą spirometrii przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, po odstawieniu krótko działającego beta-mimetyku na ≥ 6 godzin i długo działającego beta-mimetyku na ≥ 24 godziny. Przewidywana wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) % została wykorzystana jako zmienna zastępcza dla ogólnej czynności płuc.
Inne nazwy:
  • Badanie funkcji płuc
Test diagnostyczny: Miara tlenku azotu
Wszyscy uczestnicy wykonali pomiar tlenku azotu w trzech torebkach Mylar, a pomiar przeprowadzono na sprzęcie NOA280 Sivers. W celu pobrania pacjenci wdmuchiwali balony przez sterylną dyszę w kolektorze sprzętu bez uszczerbku dla zdrowia pacjenta.
Inne nazwy:
  • ŻADNEJ miary
Inny: Kwestionariusze ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Wszyscy uczestnicy wypełnili wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące objawów astmy i depresji: Test Kontroli Astmy (ACT), Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ), Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ), Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Inny: Dziennik objawów
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby rano i wieczorem przed zastosowaniem rutynowych kortykosteroidów wziewnych odnotowywać objawy astmy (kaszel, świszczący oddech, duszność, stosowanie awaryjnych kortykosteroidów wziewnych) oraz trzy pomiary szczytowego przepływu wydechowego (indywidualne, dostarczane pacjentom) i zwracać ten wypełniony dziennik podczas każdej wizyty studyjnej
Test diagnostyczny: Miara przepływu szczytowego
Wszyscy uczestnicy zarejestrowali trzy szczytowe pomiary przepływu w dzienniku objawów rano i wieczorem przed zastosowaniem rutynowych wziewnych kortykosteroidów. Przepływ szczytowy mierzono elektronicznym przepływomierzem szczytowym (Mini-Wright).
Inne nazwy:
  • Przepływ szczytowy
Test diagnostyczny: Pomiar wydychanego powietrza kondensatu
Kondensat wydychanego powietrza zbierano przez 15 do 20 minut w aparacie Turbo DECCS (Medivac SRL, Włochy) w sterylnym policzku własnego aparatu za pomocą zacisku do nosa, przy normalnym oddychaniu przez uczestnika bez wysiłku i uszkodzeń.
Inne nazwy:
  • Kolekcja EBC
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
64 dorosłych pacjentów z astmą (18-70 lat) losowo podzielono na dwie grupy: grupę interwencyjną (IG) (n=38) lub grupę kontrolną (CG) (n=26). Chorych na IG poddano trzem 30-minutowym interwencjom krótkoterminowego programu edukacyjnego prowadzonego przez pielęgniarkę na 3 wizytach miesięcznych. Grupa GK nie otrzymała interwencji edukacyjnej. Wszyscy pacjenci zostali poddani spirometrii, indukowanej zbiórce plwociny, oznaczeniu tlenku azotu, pomiarowi kondensatu wydychanego powietrza oraz wypełnili kwestionariusze: Asthma Control Test (ACT), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ), Beck Inwentarz Depresji (BDI). Wszyscy uczestnicy wypełnili również dziennik objawów dotyczących objawów astmy i pomiaru przepływu szczytowego.
Test diagnostyczny: Indukowane pobieranie plwociny
Wszyscy uczestnicy wykonali indukowane pobieranie plwociny
Inne nazwy:
  • Indukowana plwocina
Test diagnostyczny: Spirometria
Wszyscy uczestnicy wykonali badanie spirometryczne przy użyciu spirometru firmy Koko. Czynność płuc oceniano za pomocą spirometrii przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, po odstawieniu krótko działającego beta-mimetyku na ≥ 6 godzin i długo działającego beta-mimetyku na ≥ 24 godziny. Przewidywana wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) % została wykorzystana jako zmienna zastępcza dla ogólnej czynności płuc.
Inne nazwy:
  • Badanie funkcji płuc
Test diagnostyczny: Miara tlenku azotu
Wszyscy uczestnicy wykonali pomiar tlenku azotu w trzech torebkach Mylar, a pomiar przeprowadzono na sprzęcie NOA280 Sivers. W celu pobrania pacjenci wdmuchiwali balony przez sterylną dyszę w kolektorze sprzętu bez uszczerbku dla zdrowia pacjenta.
Inne nazwy:
  • ŻADNEJ miary
Inny: Kwestionariusze ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Wszyscy uczestnicy wypełnili wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące objawów astmy i depresji: Test Kontroli Astmy (ACT), Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ), Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ), Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Inny: Dziennik objawów
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby rano i wieczorem przed zastosowaniem rutynowych kortykosteroidów wziewnych odnotowywać objawy astmy (kaszel, świszczący oddech, duszność, stosowanie awaryjnych kortykosteroidów wziewnych) oraz trzy pomiary szczytowego przepływu wydechowego (indywidualne, dostarczane pacjentom) i zwracać ten wypełniony dziennik podczas każdej wizyty studyjnej
Test diagnostyczny: Miara przepływu szczytowego
Wszyscy uczestnicy zarejestrowali trzy szczytowe pomiary przepływu w dzienniku objawów rano i wieczorem przed zastosowaniem rutynowych wziewnych kortykosteroidów. Przepływ szczytowy mierzono elektronicznym przepływomierzem szczytowym (Mini-Wright).
Inne nazwy:
  • Przepływ szczytowy
Test diagnostyczny: Pomiar wydychanego powietrza kondensatu
Kondensat wydychanego powietrza zbierano przez 15 do 20 minut w aparacie Turbo DECCS (Medivac SRL, Włochy) w sterylnym policzku własnego aparatu za pomocą zacisku do nosa, przy normalnym oddychaniu przez uczestnika bez wysiłku i uszkodzeń.
Inne nazwy:
  • Kolekcja EBC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowane próbki plwociny w celu oceny stanu zapalnego dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Próbki indukowanej plwociny pobierano podczas 3 wizyt w odstępie 1 miesiąca w celu oceny stopnia zapalenia dróg oddechowych. Markery zapalenia obejmowały eozynofile, neutrofile, makrofagi, limfocyty i całkowitą liczbę komórek, a także cytokiny w supernatancie plwociny. W ramach przeprowadzonego przetwarzania badani otrzymali do trzech nebulizacji z 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej, aerozol był generowany przez nebulizator ultradźwiękowy (Ultraneb 99; DeVilbiss, Somerset, PA). Każdą prowokację monitorowano z przepływem szczytowym przed, po i pomiędzy nebulizacjami.
Pewnego dnia
Czynność płuc za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Czynność płuc oceniano spirometrycznie przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (salbutamolu, krótkodziałającego beta-agonisty), zgodnie z wytycznymi ATS, podczas 3 wizyt w odstępie 1 miesiąca po odstawieniu krótko działających beta-agonistów na ≥ 6 godzin i długo działających betaagonistą przez ≥ 24 godziny. Przewidywana wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) % została wykorzystana jako zmienna zastępcza dla ogólnej czynności płuc
Pewnego dnia
Kontrola astmy za pomocą testu kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Test kontroli astmy (ACT) wykorzystano do oceny klinicznej kontroli astmy w ciągu ostatniego miesiąca; jest kwestionariuszem złożonym z pięciu pytań (punktacja od 5 do 25 punktów) oceniającym astmę pod kątem ograniczenia aktywności fizycznej, objawów nocnych i dziennych, duszności oraz stosowania leków ratunkowych. Im wyższy wynik ogólny, tym lepsza kontrola astmy, a 3-punktowa różnica w średnim wyniku ACT jest uważana za zmianę istotną klinicznie.
Pewnego dnia
Objawy depresji wg Inwentarza Depresji Becka II (BDI II)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Do oceny objawów depresji zgłaszanych w ciągu ostatnich 30 dni zastosowano BDI II, kwestionariusz składający się z 21 pozycji z punktacją od 0 do 63 punktów, im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie objawów
Pewnego dnia
Jakość życia w astmie za pomocą kwestionariusza jakości życia w astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Jakość życia astmy oceniano za pomocą kwestionariusza AQLQ, który obejmuje cztery domeny: ograniczenia aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Wyższy wynik AQLQ wskazuje na lepszą jakość życia.
Pewnego dnia
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
FeNO pobierano również w celu oceny stanu zapalnego dróg oddechowych zgodnie z zaleceniami ATS; wszystkie pomiary zostały określone metodą chemiluminescencji (Sievers 280). Ta procedura analizy została przeprowadzona przez zaślepionego badacza. Pacjentom zalecono dmuchnięcie w worek Mylar przy ciśnieniu oddechu 12 cmH2O, monitorowanym przez manometr, osiągając prędkość przepływu 200 ml/s.
Pewnego dnia
Kondensat wydychanego powietrza (EBC)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Stosowano skraplacz Turbo DECCS® (Medivac SRL, Włochy) (29), który przed użyciem schładzano do -20°C przez co najmniej trzydzieści minut. Badanych poinstruowano, aby wykonywali oddychanie przez usta za pomocą ustnika aparatu i za pomocą zacisku do nosa. EBC (kondensat wydychanego powietrza) zbierano przez 15 do 20 minut w objętości oddechowej do analizy pH i dawkowania cytokin.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Universidade Cidade de Sao Paulo
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Soraia N Felix, Master, IAMPSE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAMSPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj