간단한 단기 교육 프로그램 후 천식 환자의 임상, 기능 및 염증 평가
2018년 9월 3일 업데이트: Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo, University of Sao Paulo
배경: 환자 교육은 GINA 지침에 따라 천식 치료의 기둥 중 하나입니다.
치료를 준수하고 흡입 장치의 올바른 기술을 위해 필수적인 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표: 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식이 있는 성인 환자의 교육적 중재 전후에 임상적, 기능적 및 염증성 특징을 분석합니다.
방법: 58명의 성인 천식 환자(18-70세)를 중재군(IG)(n=38) 또는 대조군(CG)(n=26)의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.
IG 환자는 1개월 간격으로 3회 방문하여 간호사가 제공하는 단기 교육 프로그램의 30분 중재에 3회 제출되었습니다.
CG 그룹은 교육적 개입을 받지 않았습니다.
모든 환자는 폐활량 측정, 유도 가래 수집, 산화질소 측정, 호기 응축(사이토카인 분석) 공기 수집 및 pH 측정, 천식 제어 테스트(ACT), 천식 제어 설문지(ACQ), 천식 품질 생활 설문지(AQLQ)를 받았습니다. , Beck Depression Inventory(BDI), 증상 일기에 답함, 통계 분석: 반복 측정(Sigma Plot Software 3.0).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비흡연자 또는 5년 이상 금연한 자
- 18-69세 사이의 나이
- 법적 능력이 있어야 합니다.
- 속효성 기관지확장제 FEV1 > 12% 및 > 200 mL에 대한 반응
- 30일 동안 상기도 감염 및 관련 전신 질환의 부재
제외 기준:
- 흡연자
- 70세 이상
- 기도 감염
- 법적 능력이 없는 사람
- 호흡 기능에 영향을 줄 수 있는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
64명의 성인 천식 환자(18-70세)를 중재군(IG)(n=38) 또는 대조군(CG)(n=26)의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.
IG 환자는 개별화된 교육 프로그램에 제출되었습니다: 3개월 방문에서 간호사가 제공하는 단기 교육 프로그램의 30분 개입 3회.
CG 그룹은 교육적 개입을 받지 않았습니다.
모든 환자는 폐활량계, 유도 가래 수집, 산화질소 측정, 호기 응축 공기 측정을 받고 ACT, ACQ, AQLQ, BDI: 천식 조절 테스트(ACT), 천식 조절 질문지(ACQ), 천식 품질 질문에 답했습니다. 생활 설문지(AQLQ), 벡 우울증 지수(BDI).
모든 참가자는 또한 천식 증상 및 최대 호기량 측정에 대한 증상 일지에 답했습니다.
|
IG 환자들은 간호사가 제공하는 개별화된 단기 교육 프로그램의 30분 중재에 제출되었으며, 질병의 일반적인 측면, 예방 방법 및 흡입 코르티코스테로이드의 중요성과 올바른 사용에 대한 설명을 받았습니다. 장치의 사용
다른 이름들:
모든 참가자는 유도 가래 수집을 수행했습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 Koko 폐활량계를 사용하여 폐활량 측정 테스트를 수행했습니다.
폐 기능은 속효성 베타 작용제를 ≥ 6시간 동안 중단하고 지속성 베타 작용제를 ≥ 24시간 동안 중단한 후 폐활량 측정 기관지확장제에 의해 평가되었습니다.
1초간 강제 호기량(FEV1) % 예측은 전체 폐 기능에 대한 프록시 변수로 사용되었습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 3개의 Mylar 백에서 산화질소 측정을 수행했으며 측정은 NOA280 Sievers 장비에서 수행되었습니다.
수집을 위해 환자는 환자에 대한 편견이나 손상 없이 장비 수집기의 멸균 노즐을 통해 풍선을 불었습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 천식 증상 및 우울증에 대한 표준화된 설문지에 응답했습니다. 천식 조절 테스트(ACT), 천식 조절 설문지(ACQ), 천식 품질 생활 설문지(AQLQ), Beck Depression Inventory(BDI)
모든 참가자는 일상적인 흡입 코르티코스테로이드 사용 전 아침과 저녁에 천식 증상(기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 비상 흡입 코르티코스테로이드 사용) 및 최대 호기 흐름의 세 가지 측정값(개별, 환자에게 제공)을 기록하도록 지시받았습니다. 그리고 이 완성된 일기를 각 연구 방문 시 반환합니다.
모든 참가자는 일상적인 흡입 코르티코스테로이드를 사용하기 전 아침과 밤까지 증상 일기에 세 가지 최대 흐름 측정값을 기록했습니다.
최고 유량은 전자 최고 유량계(Mini-Wright)로 측정했습니다.
다른 이름들:
호기된 호흡 응축물은 노력이나 손상 없이 참가자가 정상적으로 호흡하는 비강 클립의 도움으로 Turbo DECCS 장비(Medivac SRL, Italy)에서 15~20분 동안 자체 장치의 멸균 협측에 수집되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 대조군
64명의 성인 천식 환자(18-70세)를 중재군(IG)(n=38) 또는 대조군(CG)(n=26)의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.
IG 환자는 3개월마다 방문하여 간호사가 제공하는 단기 교육 프로그램의 30분 중재에 3번 제출되었습니다.
CG 그룹은 교육적 개입을 받지 않았습니다.
모든 환자는 폐활량계, 유도 가래 채취, 산화질소 측정, 호기 응축 공기 측정을 받고 다음 질문에 답했습니다: 천식 제어 테스트(ACT), 천식 제어 설문지(ACQ), 천식의 질적 생활 설문지(AQLQ), Beck 우울증 인벤토리(BDI).
모든 참가자는 또한 천식 증상 및 최대 호기량 측정에 대한 증상 일지에 답했습니다.
|
모든 참가자는 유도 가래 수집을 수행했습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 Koko 폐활량계를 사용하여 폐활량 측정 테스트를 수행했습니다.
폐 기능은 속효성 베타 작용제를 ≥ 6시간 동안 중단하고 지속성 베타 작용제를 ≥ 24시간 동안 중단한 후 폐활량 측정 기관지확장제에 의해 평가되었습니다.
1초간 강제 호기량(FEV1) % 예측은 전체 폐 기능에 대한 프록시 변수로 사용되었습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 3개의 Mylar 백에서 산화질소 측정을 수행했으며 측정은 NOA280 Sievers 장비에서 수행되었습니다.
수집을 위해 환자는 환자에 대한 편견이나 손상 없이 장비 수집기의 멸균 노즐을 통해 풍선을 불었습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 천식 증상 및 우울증에 대한 표준화된 설문지에 응답했습니다. 천식 조절 테스트(ACT), 천식 조절 설문지(ACQ), 천식 품질 생활 설문지(AQLQ), Beck Depression Inventory(BDI)
모든 참가자는 일상적인 흡입 코르티코스테로이드 사용 전 아침과 저녁에 천식 증상(기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 비상 흡입 코르티코스테로이드 사용) 및 최대 호기 흐름의 세 가지 측정값(개별, 환자에게 제공)을 기록하도록 지시받았습니다. 그리고 이 완성된 일기를 각 연구 방문 시 반환합니다.
모든 참가자는 일상적인 흡입 코르티코스테로이드를 사용하기 전 아침과 밤까지 증상 일기에 세 가지 최대 흐름 측정값을 기록했습니다.
최고 유량은 전자 최고 유량계(Mini-Wright)로 측정했습니다.
다른 이름들:
호기된 호흡 응축물은 노력이나 손상 없이 참가자가 정상적으로 호흡하는 비강 클립의 도움으로 Turbo DECCS 장비(Medivac SRL, Italy)에서 15~20분 동안 자체 장치의 멸균 협측에 수집되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기도 염증을 평가하기 위한 유도된 가래 샘플
기간: 어느 날
|
기도 염증 정도를 평가하기 위해 1개월 간격으로 3회 방문하여 유도된 객담 샘플을 수집했습니다.
염증 마커에는 호산구, 호중구, 대식세포, 림프구, 총 세포 수, 객담 상청액의 사이토카인이 포함됩니다.
수행된 처리에서 대상체는 3% 고장성 식염수로 최대 3회 분무를 받았고, 에어로졸은 초음파 분무기(Ultraneb 99; DeVilbiss, Somerset, PA)에 의해 생성되었습니다.
|
어느 날
|
|
폐활량계에 의한 폐기능
기간: 어느 날
|
기관지확장제(Salbutamol, 속효성 베타 효능제) 전후에 폐 기능을 ATS 지침에 따라 속효성 베타 효능제를 6시간 이상 중단하고 지속성 베타 효능제를 중단한 후 1개월 간격으로 3회 방문하여 폐 기능을 평가했습니다. ≥ 24시간 동안 베타 작용제.
1초간 강제 호기량(FEV1) 예측 %는 전체 폐 기능에 대한 프록시 변수로 사용되었습니다.
|
어느 날
|
|
천식 조절 테스트(ACT)에 의한 천식 조절
기간: 어느 날
|
지난 달 천식의 임상적 조절을 평가하기 위해 천식 조절 테스트(ACT)가 사용되었습니다. 신체 활동 제한, 야간 및 주간 증상, 숨가쁨 및 구조 약물 사용과 관련하여 천식을 평가하는 5개의 질문(5점에서 25점까지 다양한 점수)으로 구성된 설문지입니다.
전체 점수가 높을수록 천식 조절이 잘 되고 평균 ACT 점수의 3점 차이는 임상적으로 관련된 변화로 간주됩니다.
|
어느 날
|
|
Beck Depression Inventory II(BDI II)에 의한 우울증 증상
기간: 어느 날
|
최근 30일 동안 보고된 우울증상을 평가하기 위해 21문항으로 구성된 설문지 BDI II를 사용하였으며, 점수는 0점에서 63점까지 점수가 높을수록 증상의 심한 정도가 심한 것을 의미한다.
|
어느 날
|
|
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)에 의한 천식 삶의 질
기간: 어느 날
|
천식의 삶의 질은 활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극의 네 가지 영역이 있는 AQLQ를 사용하여 평가되었습니다.
AQLQ 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
어느 날
|
|
부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 어느 날
|
ATS 권장 사항에 따라 기도 염증을 평가하기 위해 FeNO도 수집했습니다. 모든 측정은 화학발광(Sievers 280)에 의해 결정되었습니다.
이 분석 절차는 맹검 조사관에 의해 수행되었습니다.
환자는 12cmH2O의 호흡 압력으로 Mylar 백에 바람을 불어 넣고 압력 게이지로 모니터링하여 200mL/s의 유량에 도달하도록 했습니다.
|
어느 날
|
|
날숨 응축물(EBC)
기간: 어느 날
|
Turbo DECCS® 콘덴서(Medivac SRL, Italy)(29)를 사용했으며 사용 전 최소 30분 동안 -20°C로 냉각했습니다.
피험자는 장비의 마우스피스와 비강 클립을 사용하여 구강 호흡을 수행하도록 지시 받았습니다.
EBC(호기 응축물)는 pH 분석 및 사이토카인 투여를 위해 일회 호흡량에서 15~20분 동안 수집되었습니다.
|
어느 날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Soraia N Felix, Master, IAMPSE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IAMSPE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .