Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая, функциональная и воспалительная оценка у пациентов с астмой после простой краткосрочной образовательной программы

3 сентября 2018 г. обновлено: Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo, University of Sao Paulo
Предыстория: Обучение пациентов является одним из столпов лечения астмы в соответствии с рекомендациями GINA. Это считалось необходимым для соблюдения режима лечения и для правильной техники ингаляционных устройств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: проанализировать клинические, функциональные и воспалительные особенности взрослых пациентов с частично контролируемой и неконтролируемой астмой до и после образовательного вмешательства. Методы: 58 взрослых больных астмой (18-70 лет) были рандомизированы на две группы: группу вмешательства (ИГ) (n=38) и группу контроля (КГ) (n=26). Пациенты с ИГ подвергались трем 30-минутным вмешательствам краткосрочной образовательной программы, проводимой медсестрой в 3 визита с интервалом в один месяц. Группа КГ не подвергалась образовательному вмешательству. Всем пациентам были проведены спирометрия, сбор индуцированной мокроты, измерение уровня оксида азота, сбор выдыхаемого сконденсированного (цитокиновый анализ) воздуха и определение его рН, Тест контроля над астмой (ACT), Опросник контроля над астмой (ACQ), Опросник качества жизни при астме (AQLQ). , Инвентаризация депрессии Бека (BDI) и ответы на дневник симптомов, Статистический анализ: повторные измерения (Sigma Plot Software 3.0).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Некурящие или те, кто бросил курить более пяти лет назад
  • Возраст от 18 до 69 лет
  • Быть дееспособным
  • Реакция на бронходилататор короткого действия ОФВ1 > 12% и > 200 мл
  • Отсутствие инфекции верхних дыхательных путей в течение 30 дней и сопутствующих системных заболеваний

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • старше 70 лет
  • Инфекция дыхательных путей
  • Недееспособные лица
  • Заболевания, которые могут повлиять на функцию дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
64 взрослых пациента с бронхиальной астмой (18-70 лет) были рандомизированы на две группы: группу вмешательства (ИГ) (n=38) и группу контроля (КГ) (n=26). Пациентам с ИГ была представлена ​​индивидуальная образовательная программа: три 30-минутных вмешательства краткосрочной образовательной программы, проводимые медсестрой при 3 визитах в месяц. Группа КГ не подвергалась образовательному вмешательству. Все пациенты были подвергнуты спирометрии, сбору индуцированной мокроты, измерению оксида азота, измерению конденсата выдыхаемого воздуха и ответили на вопросники ACT, ACQ, AQLQ, BDI: Тест контроля над астмой (ACT), Опросник контроля над астмой (ACQ), Качество астмы Опросник жизни (AQLQ), опросник депрессии Бека (BDI). Все участники также заполняли дневник симптомов о симптомах астмы и измерении пикфлоуметрии.
Поведенческий: Индивидуальная образовательная программа
Пациенты с ИГ были подвергнуты трем 30-минутным вмешательствам индивидуальной краткосрочной образовательной программы, проводимой медсестрой, им были даны объяснения об общих аспектах заболевания, методах профилактики и о важности и правильном использовании ингаляционных кортикостероидов, с обучающим видео, показывающим использование устройства
Другие имена:
  • Краткосрочная образовательная программа
Диагностический тест: Индуцированный сбор мокроты
Все участники выполнили индуцированный сбор мокроты.
Другие имена:
  • Индуцированная мокрота
Диагностический тест: Спирометрия
Все участники выполнили тест спирометрии с использованием спирометра Коко. Легочную функцию оценивали с помощью спирометрии пребронходилататора после прекращения приема бета-агонистов короткого действия в течение ≥ 6 часов и бета-агонистов длительного действия в течение ≥ 24 часов. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в % от прогнозируемого использовали в качестве прокси-переменной для общей функции легких.
Другие имена:
  • Тест функции легких
Диагностический тест: Мера оксида азота
Все участники измеряли уровень оксида азота в трех пакетах из майлара, а измерения проводились на оборудовании NOA280 Sievers. Для сбора пациенты надували баллоны через стерильную насадку в коллекторе оборудования без ущерба для здоровья пациента.
Другие имена:
  • НЕТ меры
Другой: Анкеты ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Все участники ответили на стандартизированные опросники о симптомах астмы и депрессии: Тест контроля над астмой (ACT), Опросник контроля над астмой (ACQ), Опросник качества жизни при астме (AQLQ), Опросник депрессии Бека (BDI).
Другой: Дневник симптомов
Все участники были проинструктированы отмечать утром и вечером перед применением рутинных ингаляционных кортикостероидов симптомы астмы (кашель, свистящее дыхание, одышка, применение неотложных ингаляционных кортикостероидов) и три измерения пиковой скорости выдоха (индивидуальные, предоставляемые пациентам). и возвращать этот заполненный дневник при каждом учебном визите
Диагностический тест: Измерение пикового расхода
Все участники регистрировали три пикфлоуметра в дневнике симптомов утром и вечером перед применением рутинных ингаляционных кортикостероидов. Пикфлоуметрию измеряли электронным пикфлоуметром (Mini-Wright).
Другие имена:
  • Пиковый поток
Диагностический тест: Измерение конденсата выдыхаемого воздуха
Конденсат выдыхаемого воздуха собирали в течение 15-20 минут на аппарате Turbo DECCS (Medivac SRL, Италия) в стерильной щечной части собственного аппарата с помощью носового зажима при нормальном дыхании испытуемого без каких-либо усилий и повреждений.
Другие имена:
  • Коллекция ЕВС
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
64 взрослых пациента с бронхиальной астмой (18-70 лет) были рандомизированы на две группы: группу вмешательства (ИГ) (n=38) и группу контроля (КГ) (n=26). Пациенты с ИГ подвергались трем 30-минутным вмешательствам в рамках краткосрочной образовательной программы, проводимой медсестрой с 3 визитами в месяц. Группа КГ не подвергалась образовательному вмешательству. Все пациенты были подвергнуты спирометрии, сбору индуцированной мокроты, измерению оксида азота, измерению конденсата выдыхаемого воздуха и ответили на вопросники: Тест контроля над астмой (ACT), Опросник контроля над астмой (ACQ), Опросник качества жизни при астме (AQLQ), Бека. Инвентаризация депрессии (BDI). Все участники также заполняли дневник симптомов о симптомах астмы и измерении пикфлоуметрии.
Диагностический тест: Индуцированный сбор мокроты
Все участники выполнили индуцированный сбор мокроты.
Другие имена:
  • Индуцированная мокрота
Диагностический тест: Спирометрия
Все участники выполнили тест спирометрии с использованием спирометра Коко. Легочную функцию оценивали с помощью спирометрии пребронходилататора после прекращения приема бета-агонистов короткого действия в течение ≥ 6 часов и бета-агонистов длительного действия в течение ≥ 24 часов. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в % от прогнозируемого использовали в качестве прокси-переменной для общей функции легких.
Другие имена:
  • Тест функции легких
Диагностический тест: Мера оксида азота
Все участники измеряли уровень оксида азота в трех пакетах из майлара, а измерения проводились на оборудовании NOA280 Sievers. Для сбора пациенты надували баллоны через стерильную насадку в коллекторе оборудования без ущерба для здоровья пациента.
Другие имена:
  • НЕТ меры
Другой: Анкеты ACT, ACQ, AQLQ, BDI
Все участники ответили на стандартизированные опросники о симптомах астмы и депрессии: Тест контроля над астмой (ACT), Опросник контроля над астмой (ACQ), Опросник качества жизни при астме (AQLQ), Опросник депрессии Бека (BDI).
Другой: Дневник симптомов
Все участники были проинструктированы отмечать утром и вечером перед применением рутинных ингаляционных кортикостероидов симптомы астмы (кашель, свистящее дыхание, одышка, применение неотложных ингаляционных кортикостероидов) и три измерения пиковой скорости выдоха (индивидуальные, предоставляемые пациентам). и возвращать этот заполненный дневник при каждом учебном визите
Диагностический тест: Измерение пикового расхода
Все участники регистрировали три пикфлоуметра в дневнике симптомов утром и вечером перед применением рутинных ингаляционных кортикостероидов. Пикфлоуметрию измеряли электронным пикфлоуметром (Mini-Wright).
Другие имена:
  • Пиковый поток
Диагностический тест: Измерение конденсата выдыхаемого воздуха
Конденсат выдыхаемого воздуха собирали в течение 15-20 минут на аппарате Turbo DECCS (Medivac SRL, Италия) в стерильной щечной части собственного аппарата с помощью носового зажима при нормальном дыхании испытуемого без каких-либо усилий и повреждений.
Другие имена:
  • Коллекция ЕВС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индуцированные образцы мокроты для оценки воспаления дыхательных путей
Временное ограничение: Один день
Образцы индуцированной мокроты собирали в 3 визита с интервалом в один месяц для оценки степени воспаления дыхательных путей. Маркеры воспаления включали эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты и общее количество клеток, а также цитокины в супернатанте мокроты. В ходе проведенной обработки испытуемые получали до трех распылений с 3% гипертоническим раствором, аэрозоль генерировался ультразвуковым распылителем (Ultraneb 99; DeVilbiss, Somerset, PA), при каждой провокации контролировали пиковую скорость потока до, после и между распылениями.
Один день
Функция легких по спирометрии
Временное ограничение: Один день
Легочную функцию оценивали с помощью спирометрии до и после применения бронхолитиков (сальбутамол, бета-агонист короткого действия), в соответствии с рекомендациями ATS, в 3 визита с интервалом в один месяц после прекращения приема бета-агонистов короткого действия в течение ≥ 6 часов и длительного действия. бета-агонист в течение ≥ 24 часов. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в % от предсказанного использовался в качестве прокси-переменной для общей функции легких.
Один день
Контроль астмы с помощью теста контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: Один день
Тест контроля над астмой (ACT) использовался для оценки клинического контроля над астмой в течение последнего месяца; представляет собой анкету, состоящую из пяти вопросов (оценка варьируется от 5 до 25 баллов), оценивающих астму в связи с ограничением физической активности, ночными и дневными симптомами, одышкой и применением препаратов неотложной помощи. Чем выше общий балл, тем лучше контроль над астмой, и разница в 3 балла в среднем балле ACT считается клинически значимым изменением.
Один день
Симптомы депрессии по Beck Depression Inventory II (BDI II)
Временное ограничение: Один день
Для оценки симптомов депрессии, зарегистрированных за последние 30 дней, использовали BDI II, опросник, состоящий из 21 пункта с оценкой от 0 до 63 баллов, чем выше балл, тем хуже тяжесть симптомов.
Один день
Качество жизни при астме по опроснику качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: Один день
Качество жизни при астме оценивали с использованием AQLQ, который имеет четыре домена: ограничения активности, симптомы, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды. Более высокий балл AQLQ указывает на лучшее качество жизни.
Один день
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: Один день
FeNO также собирали для оценки воспаления дыхательных путей в соответствии с рекомендациями ATS; все измерения были определены с помощью хемилюминесценции (Sievers 280). Эта процедура анализа была выполнена слепым исследователем. Пациентам было рекомендовано дуть в майларовый мешок с давлением вдоха 12 см H2O, контролируемым манометром, достигая скорости потока 200 мл/с.
Один день
Конденсат выдыхаемого воздуха (КВВ)
Временное ограничение: Один день
Использовали конденсатор Turbo DECCS® (Medivac SRL, Италия) (29), который перед использованием охлаждали до -20°C в течение не менее тридцати минут. Испытуемых инструктировали осуществлять ротовое дыхание через мундштук аппарата и с помощью носового зажима. EBC (конденсат выдыхаемого воздуха) собирали в течение 15-20 минут в дыхательном объеме для анализа pH и дозирования цитокинов.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Universidade Cidade de Sao Paulo
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Soraia N Felix, Master, IAMPSE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IAMSPE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальная образовательная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться